METOPROLOL POLPHARMA 100
Toimeained: metoprolool
Ravimi vorm: toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Ravimi tugevus: 100mg 28TK
Retseptiravim
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on METOPROLOL POLPHARMA 100 ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Metoprolol Polpharma ja milleks seda kasutatakse
Metoproloolsuktsinaat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse beetablokaatoriteks.
Seda kasutatakse, et ravida:
-
kõrgvererõhutõbe
-
pigistavat valu rinnus, mida põhjustab hapnikuvaegus südames (stenokardia)
-
ebaregulaarset südamerütmi (südame rütmihäired)
-
stabiilset sümptomitega (nagu hingeldus või tursunud pahkluud) südamepuudulikkust, kui
samaaegselt võetakse ka teisi südamepuudulikkuse ravimeid
-
palpitatsioone (südamelöökide tundmine) mitteorgaaniliste (funktsionaalsete)
südamehaiguste tõttu.
Seda kasutatakse, et ennetada:
-
edasisi südameinfarkte või südamekahjustust pärast südameinfarkti
-
migreeni.
2. Mida on vaja teada enne METOPROLOL POLPHARMA 100 võtmist
Mida on vaja teada enne Metoprolol Polpharma võtmist
Ärge võtke Metoprolol Polpharma't ja rääkige oma arstile:
-
kui olete metoprolooli, teiste beetablokaatorite või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
-
kui teil on südame erutusimpulsi juhtivuse häired (2. või 3. astme atrioventrikulaarne
blokaad) või südame rütmihäired (siinussõlme nõrkuse sündroom)
-
kui teil on ravile allumatu südamepuudulikkus, saate ravi südame kokkutõmmete
suurendamiseks või olete šokis, mille on põhjustanud südameprobleemid
-
kui teil on rasked vereringehäired (raske perifeersete arterite haigus)
-
kui teil on aeglane südame löögisagedus (vähem kui 50 lööki minutis)
-
kui teil on madal vererõhk
-
kui teil on suurenenud vere happelisus (metaboolne atsidoos)
-
kui teil on raske astma või KOK (krooniline obstruktiivne kopsuhaigus)
-
kui teil on ravile allumatu feokromotsütoom (kõrge vererõhk haruldase kasvaja tõttu ühes
teie neerupealistest)
-
kui teil on südamepuudulikkus ja teie vererõhk langeb alla 100 mmHg.
Kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest (vt ka lõik „Muud ravimid ja Metoprolol Polpharma“):
-
monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitorid (depressiooni vastu)
-
verapamiil ja diltiaseem (vererõhu langetamiseks)
-
rütmihäiretevastane ravim nagu disopüramiid.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Metoprolol Polpharma ja rääkige oma arstile:
-
kui teil on astma
-
kui teil on Prinzmetal’i stenokardia (pigistav valu rinnus, mis tavaliselt esineb öösel)
-
kui teil on suhkurtõbi (see ravim võib peita madalaid veresuhkru väärtusi)
-
kui teil on feokromotsütoom (kõrge vererõhk haruldase kasvaja tõttu ühes teie
neerupealistest)
-
kui te saate allergilisi reaktsioone vähendavat ravi. Metoprolol Polpharma võib suurendada
teie ülitundlikkust ainete suhtes, millele te olete allergiline ja suurendada allergiliste
reaktsioonide raskusastet
-
kui teil on liiga aktiivne kilpnääre (see ravim võib peita sümptomeid nagu kiirenenud
südame löögisagedus, higistamine, värisemine, ärevus, suurenenud söögiisu või kehakaalu
langus)
-
kui teil on või on olnud psoriaas (rasked nahalööbed)
-
kui teil on vereringehäired, mis võivad põhjustada surinat teie sõrmedes või varvastes või
muuta need kahvatuks või siniseks
-
kui teil on südame erutusimpulsi juhtivuse häire (südame blokaad)
-
kui teil on südamepuudulikkus ja üks järgmistest:
-
ebastabiilne südamepuudulikkus (NYHA IV klass)
-
teil oli südameinfarkt või stenokardiahoog viimase 28 päeva jooksul
-
neeru- või maksafunktsiooni langus
-
te olete alla 40-aastane või üle 80-aastane
-
südame klappide haigused
-
suurenenud südamelihas
-
teil oli südameoperatsioon viimase 4 kuu jooksul.
Kui teile on plaanis manustada tuimastit, rääkige palun oma arstile või hambaarstile sellest, et te võtate
metoprolooli.
Muud ravimid ja Metoprolol Polpharma
Ärge võtke Metoprolol Polpharma’t, kui te võtate juba:
-
monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoreid depressiooni vastu (võivad suurendada
vererõhku langetavat toimet)
-
teisi vererõhku langetavaid ravimeid, nagu verapamiil ja diltiaseem (võivad põhjustada
südame löögisageduse aeglustumist või liigset vererõhu langust)
-
rütmihäiretevastaseid ravimeid, nagu disopüramiid (võib suurendada ebaregulaarse või
aeglase südame löögisageduse riski ja vähendada südamefunktsiooni).
Enne Metoprolol Polpharma võtmist informeerige palun oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti
kasutanud mõnda järgmistest ravimitest, või mõnda ilma retseptita ostetud ravimit:
•
Järgmised ravimid võivad suurendada vererõhku langetavat toimet:
-
tsimetidiin (haavandite vastu)
-
hüdralasiin ja klonidiin (vererõhku langetavad ravimid)
-
terbinafiin (seeninfektsioonide vastu)
-
paroksetiin, fluoksetiin ja sertraliin (depressiooni vastu)
-
hüdroksüklorokviin (malaaria vastu)
-
kloorpromasiin, triflupromasiin, kloorprotikseen (psühhoosivastased ravimid)
-
amiodaroon, kinidiin ja propafenoon (ebaregulaarse südamerütmi vastu)
-
difenhüdramiin (antihistamiinikum)
-
tselekoskiib (valu vastu).
•
Järgmised ravimid võivad vähendada vererõhku langetavat toimet:
-
indometatsiin (valu vastu)
-
rifampitsiin (antibiootikum).
•
Muud ravimid, mis võivad mõjutada metoprolooli või mida metoprolool võib mõjutada:
-
teised beetablokaatorid, nt silmatilgad
-
adrenaliin (epinefriin), noradrenaliin (norepinefriin) või teised sümpatomimeetikumid
-
ravimid, mida kasutatakse suhkurtõve raviks, madala veresuhkru sümptomid võivad peituda
-
lidokaiin
-
reserpiin, alfa-metüüldopa, guanfatsiin, südameglükosiidid.
Metoprolol Polpharma koos alkoholiga
Alkohol võib suurendada Metoprolol Polpharma vererõhku langetavat toimet.
Rasedus ja imetamine
Metoprolol Polpharma’t ei ole soovitatav kasutada raseduse või imetamise ajal. Enne ravimi
kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Metoprolol Polpharma võib teil põhjustada väsimust ja pearinglust. Enne autojuhtimist või masinatega
töötamist veenduge, et see ei puuduta teid, eriti pärast seda, kui te lähete üle teisele ravimile või võttes
seda koos alkoholiga.
3. Kuidas METOPROLOL POLPHARMA 100 võtta
Kuidas Metoprolol Polpharma't võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke üks kord ööpäevas hommikuti koos klaasi veega. Neelake tablett alla tervelt või poolitatult.
Ärge närige ega purustage tablette enne neelamist.
Tavalised annused:
-
Kõrgvererõhutõbi
47,5 mg metoproloolsuktsinaati üks kord ööpäevas. Annust võib vajadusel suurendada kuni
95…190 mg-ni üks kord ööpäevas.
-
Pigistav valu rinnus (stenokardia)
95…190 mg metoproloolsuktsinaati üks kord ööpäevas.
-
Ebaregulaarsed südamelöögid (südame rütmihäired)
95…190 mg metoproloolsuktsinaati üks kord ööpäevas.
-
Südameinfarktijärgne profülaktiline ravi
190 mg metoproloolsuktsinaati üks kord ööpäevas.
-
Palpitatsioonid südamehaiguse tõttu
95 mg metoproloolsuktsinaati üks kord ööpäevas. Annust võib vajadusel suurendada kuni 190 mg-ni
üks kord ööpäevas.
-
Migreeni ennetamine
95…190 mg metoproloolsuktsinaati üks kord ööpäevas.
-
Stabiilse südamepuudulikkusega patsiendid
Järgige alati oma arsti juhiseid.
Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid
Kui teil on raske maksafunktsiooni kahjustus, võib teie arst annust kohandada. Järgige alati oma arsti
juhiseid.
Lapsed ja noorukid
Kasutage Metoprolol Polpharma’t lastel ja noorukitel alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Kui te võtate Metoprolol Polpharma’t rohkem kui ette nähtud
Kui te olete kogemata võtnud rohkem kui määratud annus, pöörduge koheselt lähima haigla
erakorralisse osakonda või rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Üleannustamise sümptomid on
madal vererõhk (väsimus ja pearinglus), aeglane pulss, ebaregulaarne südamerütm, südameseiskus,
hingeldus, sügav teadvusetus, iiveldus, oksendamine ja naha värvumine siniseks.
Kui te unustate Metoprolol Polpharma’t võtta
Kui te unustate annuse võtmata, võtke see sisse niipea, kui see teile meenub, seejärel jätkake nagu
enne.
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Metoprolol Polpharma võtmise
Ärge lõpetage järsult Metoprolol Polpharma võtmist, kuna see võib põhjustada südamepuudulikkuse
raskenemist ja suurendada südameinfarkti riski. Muutke annust või lõpetage ravi ainult arstiga nõu
pidades.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage ravi ja pöörduge koheselt oma arsti poole, kui teil on allergilise reaktsiooni sümptomid, nagu
sügelev nahalööve, nahaõhetus, näo, huulte, keele või kõri turse või raskused hingamisel või
neelamisel. See on väga tõsine kuid harv kõrvaltoime. Te võite vajada kiiret arstiabi või haiglasse
paigutamist.
Rääkige oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest või märkate muid
kõrvaltoimeid, mida ei ole nimetatud:
Väga sage (rohkem kui ühel 10-st patsiendist):
-
tugev vererõhu langus (ka lamavast asendist püsti tõusmisel), mis võib väga harva põhjustada
minestust,
-
väsimus.
Sage (vähem kui ühel 10-st, kuid rohkem kui ühel 100-st patsiendist):
-
aeglane südame löögisagedus,
-
raskused tasakaalu säilitamisel (väga harva koos minestamisega),
-
külmad käed ja jalad,
-
palpitatsioonid,
-
pearinglus, peavalu,
-
iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu,
-
hingeldus pingutava füüsilise koormusega.
Aeg-ajalt (vähem kui ühel 100-st, kuid rohkem kui ühel 1000-st patsiendist):
-
ajutine südamepuudulikkuse sümptomite halvenemine,
-
vedelikupeetus (turse),
-
valu rinnus,
-
nõelatorke tunne,
-
lihaskrambid,
-
oksendamine,
-
kehakaalu tõus,
-
depressioon,
-
vähenenud keskendumisvõime,
-
raskused uinumisel (unetus),
-
uimasus,
-
õudusunenäod,
-
hingeldus,
-
nahalööve,
-
suurenenud higistamine.
Harv (vähem kui ühel 1000-st, kuid rohkem kui ühel 10000-st patsiendist):
-
suhkurtõve raskenemine,
-
närvilisus, ärevus,
-
nägemishäired,
-
kuivad või ärritunud silmad,
-
konjunktiviit (teatud silmainfektsioon),
-
impotentsus (võimetus saavutada erektsiooni),
-
Peyronie’ sündroom (peenise paindumine erektsiooni ajal),
-
ebaregulaarsed südamelöögid,
-
südame erutusimpulsi juhtivuse häired,
-
suukuivus,
-
tilkuv nina,
-
juuste väljalangemine,
-
muutused maksafunktsiooni testides.
Väga harv (vähem kui ühel 10000-st patsiendist):
-
muutused verevalemis (trombotsütopeenia, leukopeenia),
-
unustamine,
-
segasus,
-
hallutsinatsioonid,
-
meeleolumuutused,
-
helin kõrvus,
-
kuulmisprobleemid,
-
maitsetundlikkuse muutused,
-
maksapõletik (hepatiit),
-
valgustundlikkus,
-
psoriaasi (nahahaiguse tüüp) teke või raskenemine,
-
lihasnõrkus,
-
liigesvalu,
-
kudede surm patsientidel, kellel on rasked vereringehäired.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas METOPROLOL POLPHARMA 100 säilitada
Kuidas Metoprolol Polpharma't säilitada
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Metoprolol Polpharma sisaldab
- Toimeaine (koostisosa, mis paneb tableti toimima) on metoproloolsuktsinaat.
Üks tablett sisaldab:
-
Metoprolol Polpharma 25: 23,75 mg metoproloolsuktsinaati, mis vastab 25 mg
metoprolooltartraadile.
-
Metoprolol Polpharma 50: 47,5 mg metoproloolsuktsinaati, mis vastab 50 mg
metoprolooltartraadile.
-
Metoprolol Polpharma 100: 95 mg metoproloolsuktsinaati, mis vastab 100 mg
metoprolooltartraadile.
-
Metoprolol Polpharma 200: 190 mg metoproloolsuktsinaati, mis vastab 200 mg
metoprolooltartraadile.
- Teised koostisosad on
Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, metüültselluloos, maisitärklis, glütserool,
etüültselluloos ja magneesiumstearaat.
Tableti kate: mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, steariinhape ja titaandioksiid (E171).
Kuidas Metoprolol Polpharma välja näeb ja pakendi sisu
Metoprolol Polpharma tabletid on valged ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid,
mille mõlemal küljel on poolitusjoon.
Pakendid sisaldavad 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 98 või 100 toimeainet prolongeeritult
vabastavat tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Str.
83-200 Starogard Gdański
Poola
Tootjad
Sofarimex- Indústria Quimica e Farmacêutica, Lda
Av.das Indústrias - Alto de Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém
Portugal
või
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Str.
83-200 Starogard Gdański
Poola
või
Farmaprojects, S.A.
Santa Eulalia, 240-242
08902 L'Hospitalet de Llobregat
Barcelona
Hispaania
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Pharmaceutical Company "POLPHARMA" SA
Representative office in Baltic countries
E. OžeÅ¡kienÄs 18 A, Kaunas, LT-44254
Leedu
Tel: + 370 37 325131
Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2013
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Metoprolol Polpharma 25, 23,75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Metoprolol Polpharma 50, 47,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Metoprolol Polpharma 100, 95 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Metoprolol Polpharma 200, 190 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
25 mg: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 23,75 mg metoproloolsuktsinaati, mis
vastab 25 mg metoprolooltartraadile.
50 mg: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 47,5 mg metoproloolsuktsinaati, mis
vastab 50 mg metoprolooltartraadile.
100 mg: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 95 mg metoproloolsuktsinaati, mis
vastab 100 mg metoprolooltartraadile.
200 mg: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 190 mg metoproloolsuktsinaati, mis
vastab 200 mg metoprolooltartraadile.
INN. Metoprololum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Metoprolol Polpharma 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett on valge ovaalne
kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega ligikaudu 9 x 5 mm, mille mõlemal küljel
on poolitusjoon.
Metoprolol Polpharma 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett on valge ovaalne
kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega ligikaudu 11 x 6 mm, mille mõlemal
küljel on poolitusjoon.
Metoprolol Polpharma 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett on valge ovaalne
kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega ligikaudu 16 x 8 mm, mille mõlemal
küljel on poolitusjoon.
Metoprolol Polpharma 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett on valge ovaalne
kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega ligikaudu 19 x 10 mm, mille mõlemal
küljel on poolitusjoon.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
-
Arteriaalne hüpertensioon.
-
Stenokardia.
-
Südame rütmihäired, sh supraventrikulaarne tahhükardia.
-
Ägeda müokardiinfarkti järgse äkksurma ja kordusinfarkti profülaktika.
-
Orgaanilise südamekahjustuseta palpitatsioonid.
-
Migreeni profülaktika.
-
Krooniline sümptomaatiline südamepuudulikkus (NYHA II...IV klass, vasaku vatsakese
väljutusfraktsioon < 40%), kombinatsioonis teiste südamepuudulikkuse ravimitega.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Metoprolol Polpharma tablette tuleb võtta üks kord ööpäevas hommikul. Tabletid tuleb neelata alla
tervelt või poolitatult. Neid ei tohi närida ega purustada. Tablette tuleb võtta koos veega (vähemalt
pool klaasi).
Annust võib kohandada vastavalt järgmistele juhistele:
Arteriaalne hüpertensioon
Kerge kuni mõõduka hüpertensiooniga patsientidele 47,5 mg metoproloolsuktsinaati (vastab 50 mg
metoprolooltartraadile) üks kord ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada 95…190 mg
metoproloolsuktsinaadini (vastab 100…200 mg metoprolooltartraadile) ööpäevas või võib lisada
raviskeemi teise antihüpertensiivse ravimi.
Stenokardia
95…190 mg metoproloolsuktsinaati (vastab 100…200 mg metoprolooltartraadile) üks kord ööpäevas.
Vajadusel võib raviskeemi lisada ka teisi ateroskleroosi raviks mõeldud ravimeid.
Südame rütmihäired
95…190 mg metoproloolsuktsinaati (vastab 100…200 mg metoprolooltartraadile) üks kord ööpäevas.
Müokardiinfarkti järgne profülaktika
190 mg metoproloolsuktsinaati (vastab 200 mg metoprolooltartraadile) üks kord ööpäevas.
Funktsionaalsetest südamehäiretest tingitud palpitatsioonid
95 mg metoproloolsuktsinaati (vastab 100 mg metoprolooltartraadile) üks kord ööpäevas. Vajadusel
võib annust suurendada 190 mg metoproloolsuktsinaadini (vastab 200 mg metoprolooltartraadile).
Migreeni profülaktika
95…190 mg metoproloolsuktsinaati (vastab 100…200 mg metoprolooltartraadile) üks kord ööpäevas.
Krooniline sümptomaatiline südamepuudulikkus
Metoproloolsuktsinaadi annus määratakse individuaalselt patsientidele, kellel on krooniline
sümptomaatiline südamepuudulikkus, mida reguleeritakse teise südamepuudulikkuse ravimiga.
Soovitatav algannus NYHA III...IV klassi patsientidele on 11,88 mg metoproloolsuktsinaati (vastab
12,5 mg metoprolooltartraadile) üks kord ööpäevas esimese nädala jooksul. Annust võib vajadusel
suurendada 23,75 mg metoproloolsuktsinaadini (vastab 25 mg metoprolooltartraadile) ööpäevas teise
nädala jooksul. Soovitatav algannus NYHA II klassi patsientidele on 23,75 mg metoproloolsuktsinaati
(vastab 25 mg metoprolooltartraadile) üks kord ööpäevas esimese kahe nädala jooksul. Pärast esimest
kahte nädalat on soovitatav annust kahekordistada. Annust tuleb suurendada igal teisel nädalal kuni
annuseni 190 mg metoproloolsuktsinaati (vastab 200 mg metoprolooltartraadile) ööpäevas või kuni
saavutatakse maksimaalne talutav annus. Pikaajaliseks raviks tuleb märklaudannuseks fikseerida
annus 190 mg metoproloolsuktsinaati (vastab 200 mg metoprolooltartraadile) ööpäevas või kuni
saavutatakse maksimaalne talutav annus. On soovitatav, et raviarst oleks teadlik, kuidas ravida
kroonilist sümptomaatilist südamepuudulikkust. Pärast iga annuse suurendamist tuleb patsiendi
seisundit hoolikalt kontrollida. Kui vererõhk liigselt langeb, võib olla vajalik langetada teise
samaaegselt võetava ravimi annust. Vererõhu langus ei ole tingimata takistuseks metoprolooli
pikaajalisele kasutamisele, kuid annust tuleb vähendada, kuni patsiendi seisund on stabiilne.
Neerufunktsiooni kahjustus
Annust ei ole vaja kohandada.
Maksafunktsiooni kahjustus
Raske maksapuudulikkusega patsientidel, nt portaalveeni šundiga patsientide ravimisel tuleb kaaluda
annuse vähendamist (vt lõik 5.2).
Eakad
Puuduvad adekvaatsed andmed kasutamise kohta üle 80-aastastel patsientidel. Annuse suurendamisel
rakendage erilisi ettevaatusabinõusid.
Lapsed ja noorukid
Metoprolooli kasutamise kohta lastel ja noorukitel on piiratud andmed.
4.3. Vastunäidustused
-
Ülitundlikkus metoproloolsuktsinaadi, teiste beetablokaatorite või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete suhtes.
-
II või III astme atrioventrikulaarne blokaad.
-
Ravile allumatu südamepuudulikkus (kopsuturse, vähenenud verevool või hüpotensioon) ja
jätkuv või perioodiline ravi, mis suurendab südame kontraktiilsust (beetaretseptorite agonism).
-
Manifesteerunud ja kliiniliselt oluline siinusbradükardia (südame löögisagedus < 50/minutis).
-
Siinussõlme nõrkuse sündroom.
-
Kardiogeenne šokk.
-
Raske perifeersete arterite haigus.
-
Hüpotensioon (süstoolne rõhk < 90 mmHg).
-
Metaboolne atsidoos.
-
Raske bronhiaalastma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus.
-
Ravile allumatu feokromotsütoom (vt ka lõik 4.4).
-
Samaaegne MAO inhibiitorite (v.a MAO-B inhibiitorid) kasutamine (vt ka lõik 4.5).
Metoprolooli ei tohi manustada kahtlustatava ägeda müokardiinfarktiga patsientidele ja patsientidele,
kelle südame löögisagedus on < 45 lööki minutis, PQ intervall > 0,24 sekundit või süstoolne vererõhk
on < 100 mmHg.
Lisaks on metoprolool vastunäidustatud südamepuudulikkusega patsientidele ja patsientidele, kelle
süstoolne vererõhk langeb korduvalt alla 100 mmHg (enne ravi algust on vajalik kontroll).
Samaaegne verapamiili või diltiaseemi tüüpi kaltsiumikanali blokaatorite või teiste antiarütmikumide
(nagu disopüramiid) intravenoosne manustamine on vastunäidustatud (erand: intensiivraviüksuses) (vt
ka lõik 4.5).
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Beetablokaatoreid tuleb astmaatikutele manustada ettevaatusega. Kui astmaatik kasutab
metoproloolravi alustamise ajal beeta -agonisti (tabletina või inhalatsiooni teel), tuleb beeta -agonisti
2
2
annus üle vaadata ja seda vajaduse korral suurendada. Metoprolooli toimeainet prolongeeritult
vabastavad tabletid mõjutavad beeta -retseptoreid väiksemal määral kui tavapärased beeta -
2
1
selektiivsed tabletivormis manustatavad beetablokaatorid.
Metoprolool võib vähendada diabeediravi toimet ja maskeerida hüpoglükeemia sümptomeid. Risk
süsivesikute ainevahetushäirete tekkeks või hüpoglükeemia sümptomite maskeerimiseks on
metoprolooli toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide kasutamisel väiksem kui tavapäraste
tabletivormis manustatavate beeta -selektiivsete beetablokaatorite puhul ning märkimisväärselt
1
väiksem kui kasutades mitteselektiivseid beetablokaatoreid.
AV ülejuhtehäired võivad harvadel juhtudel metoproloolravi ajal süveneda (võimalik
atrioventrikulaarne blokaad).
Metoprolool võib antihüpertensiivse toime tõttu süvendada perifeersete vaskulaarsete häirete
sümptomeid.
Kui metoprolooli määratakse feokromotsütoomiga patsientidele (vt lõik 4.3), tuleb enne ravi
alustamist ja metoproloolravi ajal kasutada alfa-adrenoblokaatorit.
Metoproloolravi võib maskeerida türeotoksikoosi sümptomeid.
Enne operatsiooni tuleb anestesioloogi informeerida asjaolust, et patsient võtab beetablokaatoreid.
Kirurgilise protseduuri ajal ei ole soovitatav beeta-adrenoblokeerivat ravi katkestada.
Ravi beetablokaatoriga ei tohi järsult katkestada. Kui ravi katkestamine on vajalik, tuleb ravimi annust
võimaluse korral vähendada järk-järgult, vähendades seda vähemalt kahe nädala jooksul poole võrra,
kuni saavutatakse väikseim annus, milleks on pool väikseima annusega toimeainet prolongeeritult
vabastavast tabletist, st 11,875 mg metoproloolsuktsinaati (vastab 12,5 mg metoprolooltartraadile).
Viimast annust tuleks kasutada vähemalt neli päeva, enne kui ravi täielikult lõpetatakse. Kui
patsiendil tekib mõni sümptom, tuleb annust vähendada veelgi aeglasemalt. Beetablokaatorravi järsk
katkestamine võib süvendada südamepuudulikkust ja suurendada müokardiinfarkti ja äkksurma riski.
Nagu teised beetablokaatorid võib ka metoprolool suurendada tundlikkust allergeenide suhtes ning
anafülaktiliste reaktsioonide raskusastet. Adrenaliini manustamine ei anna beetablokaatoreid saavatel
isikutel alati soovitud tulemust (vt ka lõik 4.5).
Beetablokaatorid võivad vallandada psoriaasi või põhjustada selle ägenemist.
Prinzmetali stenokardiaga patsientidel tuleb beeta -selektiivseid aineid kasutada ettevaatusega.
1
Praeguse ajani on puudulikud andmed metoprolooli kasutamise kohta südamepuudulikkusega ja
järgmiste kaasuvate teguritega patsientidel:
- Ebastabiilne südamepuudulikkus (NYHA IV klass)
- Äge müokardiinfarkt või ebastabiilne stenokardia eelneval 28 päeval
- Neerufunktsiooni kahjustus
- Maksafunktsiooni kahjustus
- Üle 80-aastased patsiendid
- Alla 40-aastased patsiendid
- Hemodünaamiliselt olulised südameklapi haigused
- Hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia
- Südameoperatsiooni ajal või pärast seda, viimase nelja kuu jooksul enne ravi
metoproloolsuktsinaadiga.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Farmakodünaamilised Kui sümpaatilisi ganglione blokeerivaid aineid manustatakse samaaegselt teiste beetablokaatoritega
(nt silmatilgad) või MAO inhibiitoritega, tuleb hoolikalt jälgida patsiendi seisundit (vt ka lõik 4.3).
Kui lõpetatakse samaaegne ravi klonidiiniga, tuleb beetablokaatorravi lõpetada mõni päev varem.
Patsienti tuleb jälgida iga negatiivse inotroopse ja kronotroopse toime vormi suhtes, kui metoprolooli
manustatakse samaaegselt koos verapamiili või diltiaseemi tüüpi kaltsiumikanali blokaatoritega või
antiarütmikumidega. Verapamiili tüüpi kaltsiumikanali blokaatoreid ei tohi intravenoosselt manustada
beetablokaatoreid saavatele patsientidele (vt ka lõik 4.3).
I klassi antiarütmikumid: I klassi antiarütmikumidel ja beetablokaatoritel on täiendavaid negatiivseid
inotroopseid toimeid, mis võivad põhjustada tõsiseid hemodünaamilisi kõrvaltoimeid patsientidel,
kellel on vasaku vatsakese funktsiooni langus. Kombinatsiooni tuleks vältida ka siinussõlme nõrkuse
ja patoloogiliste AV ülejuhte häirete korral. Koostoime on kõige paremini dokumenteeritud
disopüramiidi korral (vt ka lõik 4.3).
Patsientidel, kes saavad beetablokaatoreid võivad inhalatsioonanesteetikumid suurendada
beetablokaatorite bradükardiat põhjustavat toimet.
Metoprolool võib tugevdada samaaegselt manustatavate vererõhku langetavate ravimite toimet.
Kui metoprolooli manustatakse koos noradrenaliini, adrenaliini või teiste sümpatomimeetikumidega,
võib vererõhk märkimisväärselt tõusta.
Samaaegse metoprolool- ja reserpiin-, alfa-metüüldopa-, klonidiin-, guanfatsiin- ja
südameglükosiidravi korral võivad südamelöögisagedus ja südame ülejuhtivus oluliselt langeda.
Patsiendid, kes saavad samaaegset ravi teiste beetaretseptorite antagonistidega (nt timolooli
silmatilgad), peavad olema hoolika arstliku järelevalve all.
Metoproloolsuktsinaat võib leevendada hüpoglükeemia sümptomeid, eriti tahhükardiat.
Beetaretseptorite blokaatorid võivad inhibeerida insuliini vabanemist II tüüpi diabeedi korral. Vere
glükoositaset tuleb määrata regulaarselt ja antidiabeetilist ravi (insuliin ja suukaudsed
antidiabeetikumid) tuleb vastavalt kohandada.
Samaaegne indometatsiini või teise prostaglandiini sünteesi inhibiitori kasutamine võib vähendada
beetablokaatorite antihüpertensiivset toimet.
Kui teatud asjaoludel manustatakse patsiendile adrenaliini koos beetablokaatoritega, mõjutavad
kardioselektiivsed beetablokaatorid vererõhu reguleerimist märkimisväärselt vähem kui
mitteselektiivsed beetablokaatorid.
Adrenaliini toime anafülaktiliste reaktsioonide ravis võib beetablokaatoreid saavatel patsientidel olla
nõrgenenud (vt ka lõik 4.4).
Farmakokineetilised koostoimed
Ensüüme indutseerivad või inhibeerivad ravimid võivad mõjutada metoprolooli
plasmakontsentratsiooni. Rifampitsiin võib suurendada metoprolooli metabolismi, vähendades seega
selle taset veres, samal ajal kui tsimetidiin, alkohol ja hüdralasiin võivad mõeldavalt suurendada
metoprolooli plasmakontsentratsiooni. Metoprolool metaboliseerub peamiselt, kuid mitte ainult,
maksaensüümi tsütokroom (CYP) 2D6 kaudu (vt ka lõik 5.2). Ained, millel on inhibeeriv toime CYP
2D6 suhtes, nt selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) nagu paroksetiin, fluoksetiin
ja sertraliin, difenhüdramiin, hüdroksüklorokviin, tselekoksiib, terbinafiin, neuroleptikumid (nt
kloorpromasiin, triflupromasiin, kloorprotikseen) ja võimalik, et ka propafenoon, võivad suurendada
metoprolooli plasmakontsentratsiooni.
Teatatud on ka amiodarooni ja kinidiini (antiarütmikumid) CYP 2D6 inhibeerivast toimest.
Teiste ravimite kliirens võib metoprolooli tõttu väheneda (nt lidokaiin).
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Kuna puuduvad hästi kontrollitud uuringud metoprolooli kasutamise kohta rasedatel naistel, võib
metoprolooli raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui võimalik kasu emale kaalub üles riskid
embrüole/lootele.
Beetablokaatorid vähendavad platsenta perfusiooni ja võivad põhjustada loote surma ja enneaegset
sünnitust. Emakasisese kasvu peetust on täheldatud pärast kerge kuni mõõduka hüpertensiooniga
rasedate naiste pikaajalist ravi. Beetablokaatorid on teadaolevalt põhjustanud pikaajalist sünnitust ja
bradükardiat lootel ja vastsündinul. Samuti on teateid hüpoglükeemiast, hüpotensioonist, suurenenud
bilirubineemiast ja piiratud vastusest hapnikupuudusele vastsündinutel. Ravi metoprolooliga tuleb
lõpetada 48…72 tundi enne arvestuslikku sünnikuupäeva. Kui see ei ole võimalik, tuleb vastsündinut
sünnitusjärgselt 48…72 tunni jooksul jälgida beetablokaadi nähtude ja sümptomite suhtes (nt südame
ja kopsude komplikatsioonid).
Beetablokaatorid ei ole näidanud potentsiaalset teratogeenset aktiivsust loomadel, kuid vähendasid
verevoolu nabanööris, põhjustasid kasvupeetust, vähendasid luustumist ning suurendasid loote- ja
postnataalseid surmajuhtusid.
Imetamine
Metoprolooli kontsentratsioon rinnapiimas on ligikaudu kolm korda suurem kui ema plasmas. Ehkki
kõrvaltoimete risk rinnaga toidetavale imikule on pärast ravimi manustamist raviannustes tõenäoliselt
väike (v.a aeglaselt metaboliseerivatel isikutel), tuleb rinnaga toidetavaid imikuid jälgida
beetablokaadi nähtude suhtes.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Metoprolol Polpharma'l on kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Patsient peab pöörama tähelepanu sellele, kuidas metoprolool mõjutab teda enne autojuhtimist või
masinate käsitsemist, kuna metoproloolravi ajal võivad tõenäoliselt esineda pearinglus ja väsimus.
Need toimed võivad olla tugevnenud samaaegsel alkoholi tarbimisel või pärast üleminekut ravile teise
ravimiga.
4.8. Kõrvaltoimed
Allpool toodud kõrvaltoimed esinesid kliinilistes uuringutes või kliinilisel kasutusel, eriti
metoprolooltartraadi tablettide kasutamisel. Paljudel juhtudel ei ole põhjuslikku seost metoprolooliga
kinnitatud.
Kõrvaltoimete esinemissagedused on reastatud vastavalt MedDRA esinemissageduste
konventsioonile:
Väga sage
Sage
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
(> 1/10)
(> 1/100 kuni
(> 1/1000 kuni
(> 1/10000 kuni
(< 1/10000),
< 1/10)
< 1/100)
< 1/1000)
teadmata (ei saa
hinnata
olemasolevate
andmete alusel)
Vere ja
Trombotsüto-
lümfisüsteemi
peenia,
häired
leukopeenia
Endokriin-
Latentse
süsteemi häired
suhkurtõve
halvenemine
Ainevahetus- ja
Kehakaalu tõus
toitumishäired
Psühhiaatrilised
Depressioon,
Närvilisus,
Unustamine või
häired
keskendumis-
ärevus
mälu kahjustus,
probleemid,
segasus,
uimasus või
hallutsinatsioonid,
unetus,
isiksuse muutused
õudusunenäod
(nt tujumuutused)
Närvisüsteemi
Pearinglus,
Paresteesia
häired
peavalu
Silma kahjustused
Nägemishäired,
kuivad või
ärritunud
silmad,
konjunktiviit
Kõrva ja
Tinnitus, kuulmis-
labürindi
probleemid
kahjustused
Südame häired
Bradükardia,
Ajutine südame-
Funktsionaalsed
tasakaaluhäired
puudulikkuse
südame
(väga harva
sümptomite
sümptomid,
seotud
süvenemine,
südame
minestusega),
esimese astme
rütmihäired,
palpitatsioonid
AV- blokaad,
ülejuhtivuse
prekordiaalne
häired
valu
Vaskulaarsed
Väljendunud
Külmad käed ja
Nekroosid
häired
vererõhu
jalad
patsientidel, kellel
langus ja
on enne ravi
ortostaatiline
olnud raskeid
hüpotensioon,
perifeerseid
väga harva
vaskulaarseid
koos
häireid, vahelduva
minestusega
lonkamise või
Raynaud’
sündroomi
süvenemine
Respiratoorsed,
Funktsionaalne
Bronhospasm
Riniit
rindkere ja
düspnoe
mediastiinumi
häired
Seedetrakti häired
Iiveldus,
Oksendamine
Suukuivus
Maitsetundlikkuse
kõhuvalu,
häired
kõhulahtisus,
kõhukinnisus
Maksa ja
Ebatavalised
Hepatiit
sapiteede häired
LFT väärtused
Naha ja
Lööve
Juuste
Valgustundlikkus-
nahaaluskoe
(psoriaasilaadne
väljalangemine
reaktsioonid,
kahjustused
nõgestõbi ja
psoriaasi
düstroofilised
süvenemine, uue
naha-
psoriaasi
kahjustused),
manifesteerumine,
suurenenud
psoriaasilaadsed
higistamine
dermatoloogilised
muutused
Lihas-skeleti ja
Lihasspasmid
Artralgia,
sidekoe
lihasnõrkus
kahjustused
Reproduktiivse
Impotentsus ja
süsteemi ja
muud seksuaalse
rinnanäärme
funktsiooni
häired
häired,
induratio penis
plastica
(Peyronie
sündroom)
Üldised häired ja
Väsimus
Turse
manustamiskoha
reaktsioonid
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Sümptomid
Metoprolooli üleannustamine võib põhjustada rasket hüpotensiooni, siinusbradükardiat,
atrioventrikulaarset blokaadi, südamepuudulikkust, kardiogeenset šokki, südameseiskust,
bronhospasmi, teadvuse kadu (isegi koomat), iiveldust, oksendamist või tsüanoosi.
Sümptomid võivad süveneda samaaegsel alkoholi, antihüpertensiivsete ainete, kinidiini või
barbituraatide manustamisel.
Esimesed üleannustamise sümptomid ilmnevad tavaliselt 20 minutit kuni 2 tundi pärast ravimi
sissevõtmist.
Ravi
Aktiivsöe manustamine, vajadusel maoloputus. Raske hüpotensiooni või bradükardia korral või
südamepuudulikkuse riski korral tuleb patsiendile manustada intravenoosselt beeta -agonisti (nt
1
prenalterool) 2..5-minutiliste intervallidega või pideva infusioonina kuni soovitud toime
saavutamiseni. Kui selektiivset beeta -agonisti ei ole saadaval, võib kasutada dopamiini. Uitnärvi
1
blokeerimiseks võib manustada ka atropiinsulfaati (0,5…2,0 mg intravenoosselt).
Kui soovitud toimet ei saavutata, võib kasutada teist sümpatomimeetilist ainet, nt dobutamiini või
noradrenaliini.
Patsiendile võib manustada ka 1…10 mg glükagooni. Võib osutuda vajalikuks kasutada
südamestimulaatorit. Intravenoosselt võib manustada beeta -agonisti, et vältida patsiendil
2
bronhospasmi.
Märkus! Annused üleannustamise raviks on palju suuremad kui tavaliselt manustatavad raviannused,
kuna beetablokaator on blokeerinud beetaretseptorid.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Selektiivsed beetablokaatorid
ATC-kood: C07AB02
Metoprolool on selektiivne beeta -blokaator, st blokeerib beeta -retseptoreid südames
1
1
märkimisväärselt väiksemate annuste juures kui need, mida on vaja beeta -retseptorite blokeerimiseks.
2
Metoprolool avaldab vaid ebaolulist membraane stabiliseerivat toimet ega oma agonistlikku toimet.
Metoprolool vähendab või blokeerib katehhoolamiinide (eriti füüsilise või vaimse stressi tingimustes
vabanenute) stimuleerivat toimet südamele. Metoprolool vähendab tahhükardiat, vähendab südame
väljutusmahtu ja kontraktiilsust ja langetab vererõhku.
Metoproloolsuktsinaadi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide plasmakontsentratsioon ja
toime (beeta -blokeeriv) on ühtlasemalt jaotunud tervele päevale kui beeta -selektiivsete
1
1
beetablokaatorite traditsiooniliste tabletivormide puhul.
Kuna plasmakontsentratsioonid on stabiilsed, on kliiniline beeta -selektiivsus parem kui beeta -
1
1
selektiivsete beetablokaatorite traditsiooniliste tabletivormide puhul. Kõrvaltoimete risk, mis on
seotud maksimaalsete kontsentratsioonidega, on samuti minimaalne (nt bradükardia või jäsemete
nõrkus).
Vajadusel võib metoprolooli manustada samaaegselt koos beeta -agonistidega patsientidele, kellel on
2
obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomid.
Toime südamepuudulikkusele
MERIT-HF uuringus (3991 NYHA II...IV klassi patsienti, väljutusmaht ≤ 40%), milles metoprolooli
kombineeriti standardse südamepuudulikkuse raviga (st diureetikumid, AKE inhibiitorid või
hüdralasiin, kui patsient ei talunud AKE inhibiitoreid, pikaajaline efektiivne ravi nitraatidega või
angiotensiin-II retseptori antagonistidega ja vajadusel südameglükosiididega) täheldati nt üldise
suremuse vähenemist 34% (p=0,0062 (kohandatud); p=0,00009 (nominaalne)) võrra. Suremus
(hoolimata põhjusest) metoprolooligrupis oli 145 (7,2% patsient-aasta kohta jätku-uuringus) 217 vastu
(11,0%) platseebogrupis, suhtelise riskiga 0,66 (95% CI 0,53…0,81).
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine ja jaotumine
Pärast suukaudset manustamist imendub metoprolool täielikult. Metoprolooli suukaudse üksikannuse
biosaadavus on ulatusliku esmase maksapassaaži tõttu ligikaudu 50%. Toimeainet prolongeeritult
vabastavate tablettide biosaadavus on ligikaudu 20…30% väiksem kui tavalistel tablettidel, kuid see
ei oma märkimisväärset kliinilist toimet, kuna AUC väärtused (pulss) on samad kui tavaliste tablettide
korral. Vaid väike osa metoproloolist (ligikaudu 5…10%) seondub plasmavalkudega.
Iga metoproloolsuktsinaadi toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab suurt hulka pelleteid,
mis sisaldavad kontrollitud vabanemisega metoproloolsuktsinaati. Iga pellet on kaetud
polümeerikattega, mis kontrollib metoprolooli vabanemise kiirust.
Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett laguneb kiiresti peale sisse võtmist ja kontrollitud
vabanemisega pelletid hajuvad seedetraktis, kus metoprolool vabaneb püsivalt 20 tunni jooksul.
Metoprolooli eliminatsiooni poolväärtusaeg on keskmiselt 3,5 tundi (vt allpool „Biotransformatsioon
ja eritumine“). Pärast üks kord ööpäevas manustatavat annust on metoprolooli saavutatavad
maksimaalsed annused ligikaudu kaks korda suuremad minimaalsetest tasemetest.
Biotransformatsioon ja eritumine
Metoprolool metaboliseeritakse maksas oksüdatsioonil. Kolm teadaolevat peamist metaboliiti ei oma
nähtavasti kliiniliselt olulist beetablokeerivat toimet.
Metoprolool metaboliseeritakse peamiselt, kuid mitte ainult, maksaensüümi tüstokroom (CYP) 2D6
kaudu. CYP 2D6 geeni polümorfsuse tõttu varieeruvad ringlevad kogused indiviidide piires. Aeglastel
metaboliseerijatel (ligikaudu 7…8%) on suuremad plasmakontsentratsioonid ja aeglasem
eliminatsioon kui normaalse metabolismiga indiviididel. Plasmakontsentratsioonid on siiski stabiilsed
ja ühe indiviidi piires korratavad.
Enam kui 95% suukaudsest annusest eritub uriiniga. Ligikaudu 5% annusest eritub muutumatul kujul;
üksikjuhtudel kuni tervelt 30%. Metoprolooli plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on keskmiselt 3,5
tundi (vahemikus 1…9 tundi). Kogukliirens on ligikaudu 1 l/min.
Metoprolooli farmakokineetika eakatel ei erine märkimisväärselt noorematel patsiendigruppidel
täheldatust. Metoprolooli süsteemne biosaadavus ja eliminatsioon on neerupuudulikkusega
patsientidel normaalne. Metaboliitide eliminatsioon on siiski tavalisest aeglasem. Metaboliitide olulist
kumulatsiooni on täheldatud patsientidel, kellel glomerulaarfiltratsiooni kiirus on väiksem kui
5 ml/min. Selline metaboliitide kumulatsioon ei tugevda metoprolooli beetablokeerivat toimet.
Maksatsirroosiga patsientidel võib täheldada metoprolooli biosaadavuse suurenemist ja kogukliirensi
vähenemist. Siiski on ekspositsiooni suurenemine kliiniliselt oluline vaid raske maksafunktsiooni
kahjustusega või portaalveeni Å¡undiga patsientidel. Portaalveeni Å¡undiga patsientidel on kogukliirens
ligikaudu 0,3 l/min ja AUC väärtused on ligikaudu 6 korda suuremad kui tervetel indiviididel.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Puuduvad muud olulised prekliinilised andmed lisaks nendele, mida on juba mainitud selle ravimi
omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Tableti sisu:
Mikrokristalliline tselluloos
Metüültselluloos
Maisitärklis
Glütserool
Etüültselluloos
Magneesiumstearaat
Tableti kate:
Mikrokristalliline tselluloos
Hüpromelloos
Steariinhape
Titaandioksiid (E 171)
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Blisterpakend (PVC-PE-PVDC/Al)
Pakendi suurused: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 98 ja 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat
tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
10
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 PelpliÅska Str.
83-200 Starogard GdaÅski
Poola
8. Müügiloa number
Metoprolol Polpharma 25: 601608
Metoprolol Polpharma 50: 601708
Metoprolol Polpharma 100: 601808
Metoprolol Polpharma 200: 601908
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.09.2008
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20.12.2013
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud detsembris 2013
11