HALOPERIDOL-RICHTER

Toimeained: haloperidool

Ravimi vorm: tablett

Ravimi tugevus: 1,5mg 50TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on HALOPERIDOL-RICHTER ja milleks seda kasutatakse

MIS RAVIM ON HALOPERIDOL-RICHTER 1,5 MG TABLETT JA MILLEKS
SEDA KASUTATAKSE

Haloperidool on butürofenooni derivaatide hulka kuuluv neuroleptikum. See omab antipsühhootilist
aktiivsust ning leevendab psühhomotoorset rahutust.

Haloperidooli 1,5 mg tablette kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on järgmised seisundid:

• Skisofreenia jm psühhoosid (segasus, hallutsinatsioonid, olematute asjade kuulmine, nägemine
või tundmine, meelepetted, ebatavaline kahtlustamine, paranoia)
• Maniakaalsed seisundid (liigne erutuvus, agiteeritus, innukus või hüperaktiivsus)
• Rahutusseisundid vaimse alaarengu korral
• Tourette'i sündroom

2. Mida on vaja teada enne HALOPERIDOL-RICHTER võtmist

MIDA ON VAJA TEADA ENNE HALOPERIDOL-RICHTER 1,5 MG TABLETTIDE
KASUTAMIST

Ärge kasutage HALOPERIDOL-RICHTER 1,5 mg tablette
• kui te olete allergiline (ülitundlik) haloperidooli või HALOPERIDOL-RICHTER 1,5 mg
tablettide mõne koostisosa suhtes. Allergilise reaktsiooni võib ära tunda lööbe, sügeluse, näo-või huulte turse või õhupuuduse näol;
• kui teil on või on olnud teatud tüüpi südamehaigus (südame rütmihäired, hiljutine
müokardiinfarkt, südamepuudulikkus, väga aeglane südamerütm);
• kui te võtate teatud ravimeid, mis mõjutavad teie südamerütmi;
• kui teil on madal kaaliumi tase veres;
• kui teil on Parkinsoni tõbi;
• kui teie teadvus on langenud või teie reaktsioonid on aeglasemad, kas seepärast, et te võtate
teisi ravimeid või haiguse pärast või mistahes muul põhjusel.
Haloperidooli ei tohi manustada alla 3-aastastele lastele.




Kui ükskõik milline neist kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga HALOPERIDOL-RICHTER 1,5 mg tabletid
Teavitage enne haloperidooli võtmist oma arsti, kui teile on öeldud, et teil esineb mõni järgnevatest
seisunditest. Te võite vajada ravi ajal tähelepanelikumat jälgimist ja vajalikuks võib osutuda annuse
muutmine.

• südamehaigus (või kui keegi teie lähedastest sugulastest on hiljuti surnud südamehaiguse
tagajärjel);
• ajuverejooks;
• langenud kaaliumi, kaltsiumi või magneesiumi tase veres;
• pikaajaline söömata olek;
• maksa- või neeruhaigus;
• epilepsia või mistahes teine seisund, mis võib põhjustada krampe (nt alkoholi võõrutus);
• depressioon;
• kilpnäärme probleemid;
• feokromotsütoom (healoomuline neerupealise kasvaja).

Teie arst võib soovida teile teha EKG-d (mis mõõdab elektrilist aktiivsust teie südames) enne ravi
alustamist ja aeg-ajalt ravi ajal haloperidooliga. Samuti võib arst soovida teil kontrollida kaaliumi,
magneesiumi ja kaltsiumi taset veres.

Kui teil või kellelgi teie pereliikmetest on diagnoositud trombe (verehüübeid), kuna seda tüüpi
ravimeid on seostatud trombide tekkimisega.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud
mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Haloperidool võib mõjutada järgmist tüüpi ravimite toimet:
• ravimid, mis rahustavad teid või aitavad teil magada, tugevad valuvaigistid ja teatud
antidepressandid, mida nimetatakse tritsüklilisteks antidepressantideks;
• teatud ravimid, mida kasutatakse psühhooside raviks;
• teatud ravimid, mis mõjutavad vererõhku (nt guanetidiin, metüüldopa);
• teatud ravimid, mis mõjutavad teie südamerütmi;
• teatud Parkinsoni tõve ravimid (nt levodopa);
• ravim nimega fenindioon, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;
• teatud ravimid, mida kasutatakse raskete allergiliste reaktsioonide raviks (nt adrenaliin);
• teatud köha- ja külmetuseravimid;
• epilepsiaravimid.

Võtke ükskõik millist nendest ravimitest HALOPERIDOL-RICHTER 1,5 mg tablettide kasutamise
ajal ainult siis, kui teie arst on teile öelnud, et võite seda teha.

Järgnevad ravimid võivad mõjutada haloperidooli toimet:
• teatud antidepressandid (nt fluoksetiin);
• teatud ravimid, mida kasutatakse ärevuse leevendamiseks (nt buspiroon);
• teatud ravimid, mis toimivad südamesse (nt kinidiin);
• teatud epilepsiaravimid (nt fenobarbitaal ja karbamasepiin);
• teatud ravimid, mida kasutatakse tõsiste bakteriaalsete infektsioonide raviks (nt rifampitsiin).

Kui te alustate või lõpetate ükskõik millise ülalnimetatud ravimi kasutamise, võidakse haloperidooli
annust muuta.




Eriline jälgimine võib olla soovitatav juhul, kui teid ravitakse liitiumiga samal ajal, kui te võtate
haloperidooli. Kui teil tekivad liitiumi ja haloperidooli samaaegsel võtmisel seletamatu palavik ja
tahtmatud liigutused, peate võtma ühendust oma arstiga ja lõpetama viivitamatult mõlema ravimi
tarvitamise. Kui teil ilmnevad liitiumi ja haloperidooli samaaegsel võtmisel segasus,
desorientatsioon, peavalu, tasakaaluhäired ja unisus (entsefalopaatiasarnase sündroomi sümptomid),
peate teavitama sellest oma arsti ning ravi tuleb viivitamatult katkestada.

HALOPERIDOL-RICHTER 1,5 mg tablettide kasutamine koos toidu ja joogiga
Alkohol
Haloperidoolravi ajal on alkohoolsete jookide tarvitamine keelatud, kuna nende kombineeritud
toime võib muuta teid uniseks ja seetõttu vähem erksaks kui tavaliselt.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te olete rase, arvate, et võite olla rase või planeerite rasestuda, peate rääkima sellest oma arstile,
kes seejärel otsustab, kas te võite haloperidooli võtta.
Vastsündinutel, kelle emad kasutasid raseduse viimase trimestri (kolme viimase raseduskuu) ajal
HALOPERIDOL-RICHTER 1,5 mg tablette, võib esineda järgnevaid sümptomeid: värisemine,
lihasjäikus ja/või -nõrkus, unisus, rahutus, hingamisprobleemid ja raskused toitumisel. Kui teie lapsel
tekib mõni neist sümptomitest, võtke ühendust oma arstiga.

Haloperidool eritub rinnapiima. Kui haloperidooli kasutamine on möödapääsmatu, tuleb kaaluda
rinnaga toitmise lõpetamist. Kui te toidate last rinnaga, küsige nõu oma arstilt.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Haloperidool võib mõjutada teie tähelepanuvõimet, seega ei tohi te juhtida autot ega töötada
masinatega seni, kuni arst on näinud, kuidas ravim teile mõjub.

Oluline teave mõningate HALOPERIDOL-RICHTER 1,5 mg tablettide koostisainete suhtes
HALOPERIDOL-RICHTER 1,5 mg tablett sisaldab 157 mg laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud,
et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.

3. Kuidas HALOPERIDOL-RICHTER võtta

KUIDAS
HALOPERIDOL-RICHTER 1,5 MG TABLETTE KASUTADA

Kasutage HALOPERIDOL-RICHTER 1,5 mg tablette alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil on tunne, et haloperidooli toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Suukaudseks manustamiseks.

Kõikide näidustuste puhul tuleb annus määrata individuaalselt ja kõige parem on, kui seda
alustatakse ja tiitritakse hoolika meditsiinilise järelvalve all. Algannuse määramisel tuleb arvesse
võtta patsiendi vanust, sümptomite tõsidust ja eelmist vastust neuroleptilistele ravimitele.

Patsiendid, kes on eakad või nõrga üldseisundiga või need, kellel on eelnevalt esinenud
kõrvaltoimeid neuroleptiliste ravimitega, võivad vajada väiksemat HALOPERIDOL-RICHTER 1,5
mg tablettide annust. Tavaline algannus tuleb poolitada, millele järgneb järk-järguline tiitrimine
optimaalse ravivastuse saavutamiseks. HALOPERIDOL-RICHTER 1,5 mg tablette tuleb kasutada
minimaalses kliiniliselt efektiivses annuses.

Ägedad psühhootilised seisundid: skisofreenia ja teised psühhoosid, maniakaalsed seisundid,
psühhomotoorse erutuse lühiajaline lisaravi, ärevus ja vägivaldne või ohtlikult impulsiivne käitumine:

• Soovitatav ööpäevane annus on 2,25…18 mg, jagatuna kolmeks annuseks (3 x ½…4 tabletti).
Resistentse skisofreenia puhul võib vajalikuks osutuda annus kuni 30 mg ööpäevas.




Kroonilised psühhoosid:
• Annustamine on idividuaalne. Üldiselt on soovitatav ööpäevane annus 2,25…9 mg, jagatuna
kolmeks annuseks (3 x ½…2 tabletti), mida võib sõltuvalt ravivastusest suurendada kuni 18
mg (3 x 4 tabletti) ööpäevas.

Tourette’i sündroom:
• Algannus on 1,5 mg. Päevane säilitusannus võib Tourette'i sündroomi puhul olla kuni 10 mg.

Psühhoos eakatel:
• Ravi tuleb alustada väga ettevaatlikult. Vanemaealistele (või nõrga üldseisundiga)
patsientidele on üldiselt piisavaks ööpäevaseks annuseks kuni 1,5 mg (2 x ½ tabletti). Üldiselt
tuleb ravi alustada poolega täiskasvanu algannusest, aga maksapuudulikkuse korral tuleb
annuseid vähendada.

Lapsed:
• 1,5 mg tabletid ei sobi toimeaine sisalduse tõttu alla 60 kg kehakaaluga lastele. Lastel tuleb
kasutada haloperidooli suukaudseid tilkasid.

Tähtis - võib võtta veidike aega, enne kui te tunnete selle ravimi täielikku toimet, aga on väga
oluline, et te jätkaksite selle võtmist senikaua, kui teie arst on käskinud teil seda teha.

Kui te võtate HALOPERIDOL-RICHTER 1,5 mg tablette rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate ravimit rohkem kui ette nähtud või kui keegi teine on võtnud ravimit, siis võtke kohe
ühendust arstiga või pöörduge haiglasse.
Peamisteks üleannustamise sümptomiteks on: lihasjäikus, üldine või lokaalne treemor (värisemine).
Äärmuslikel juhtudel võib patsiendil tekkida komatoosne seisund koos hingamise pärssimise ja
vererõhu langusega, mis võivad olla küllalt tõsised, et tekitada šokisarnast seisundit.

Kui te unustate HALOPERIDOL-RICHTER 1,5 mg tablette võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil jääb annus vahele, võtke oma järgmine annus nagu tavaliselt ja jätkake ravimi võtmist
vastavalt arsti juhistele.

Kui te lõpetate HALOPERIDOL-RICHTER 1,5 mg tablettide võtmise
Kui te lõpetate ravi, peate seda tegema järk-järgult (eriti juhul, kui te olete võtnud haloperidooli
suures annuses) kui just ei juhtu, et arst on käskinud teisiti. Ravi järsk lõpetamine võib põhjustada
halba enesetunnet, oksendamist või unetust. Järgige alati hoolikalt oma arsti juhiseid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võivad ka HALOPERIDOL-RICHTER 1,5 mg tabletid põhjustada
kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Haloperidool võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid:
- liikumishäired nagu aeglus, tõmblemine, lihasjäikus, värin ja rahutus, ülemäärane süljeeritus,
keele, näo, suu, lõualuude või kurgu tõmblused või ebanormaalsed liigutused või silmade
pööritamine;
- segasustunne, krambid, depressioon, väsimus ja unisus, peavalu, pearinglus, uinumisraskused,
erutus ja agitatsioon või üldiste sümptomite halvenemine;



- kerge vererõhu langus ja/või vähene südamelöökide kiirenemine. Teatatud on kergest
vererõhu tõusust, muutustest südamerütmis või südamehäirest, mis on tuntud kui QT-
intervalli pikenemine.

Muud kõrvaltoimed on suukuivus, ülemäärane süljeeritus, ähmane nägemine, urineerimisraskused,
ebanormaalne higistamine, nahalööbed, ärritus või turse, naha tundlikkus valguse suhtes, isukaotus
või kõhuprobleemid nagu iiveldus, kõhukinnisus ja seedehäire, ikterus (kollane nahk ja silmavalged)
ja muud maksaprobleemid, kehakaalu muutused, muutused kehatemperatuuris, verehäired
(äratuntavad veritsuse, sinikate tekkimise, valusa kurgu, palaviku järgi), allergilised reaktsioonid või
madal veresuhkur.

Naistel võib ilmneda ebanormaalne rinnapiima sekretsioon, menstruatsiooni puudumine või
muutused menstruatsiooni regulaarsuses. Mehed võivad kogeda mõningast rindade suurenemist või
potentsi vähenemist.

Trombid (verehüübed) veenides, eriti jalaveenides (tunnusteks on jala turse, valu ja punetus), mis
võivad veresoontes liikudes sattuda kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja hingamisraskusi. Kui te
märkate ükskõik millist nendest sümptomitest, otsige viivitamatult arstiabi.

Antipsühhootikume võtnud eakatel dementsusega patsientidel teatati pisut sagedamini surmajuhtudest
võrreldes nendega, kes ei saanud antipsühhootikume.

Harva on seda tüüpi ravimeid kasutanud patsientide seas täheldatud selgitamata põhjusega
surmajuhtumeid.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. Kuidas HALOPERIDOL-RICHTER säilitada

KUIDAS
HALOPERIDOL-RICHTER 1,5 MG TABLETTE SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage HALOPERIDOL-RICHTER 1,5 mg tabletti pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud
pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida HALOPERIDOL-RICHTER 1,5 mg tablett sisaldab:
- Toimeaine on 1,5 mg haloperidooli.
- Abianed on: veevaba kolloidne ränidioksiid, želatiin, magneesiumstearaat, talk, maisi- ja
kartulitärklis, laktoosmonohüdraat.

Kuidas HALOPERIDOL-RICHTER 1,5 mg tablett välja näeb ja pakendi sisu

Valged või valkjad praktiliselt lõhnatud lamedad kettakujulised tabletid, mille ühele poolele on
pressitud I│I märk.




Kuumsuletud lakitud trükitud kõvast alumiiniumfooliumist ja kõvast PVC fooliumist blisterpakend,
mis sisaldab 25 tabletti. Kaks blistrilehte on pakitud ühte volditud pappkarpi.

Müügiloa hoidja ja tootja
Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21
Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Richter Gedeon Eesti filiaal
Kitsas 8, Tartu 51003
Tel/Fax: 742 7056

Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2012.






Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

HALOPERIDOL-RICHTER, 1,5 mg tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

1,5 mg haloperidooli igas tabletis.
INN. Haloperidolum

Abiaine:
157 mg laktoosmonohüdraati igas tabletis.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Tablett
Valged või valkjad praktiliselt lõhnatud lamedad kettakujulised tabletid, mille ühele poolele on
pressitud I│I märk.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Skisofreenia jm psühhoosid.
Maniakaalsed seisundid.
Rahutusseisundid vaimse alaarengu korral.
Tourette'i sündroom.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks.

Kõikide näidustuste puhul tuleb annus määrata individuaalselt. Ravi tuleb alustada ja annust muuta
hoolika meditsiinilise järelvalve all. Algannuse määramisel tuleb arvesse võtta patsiendi vanust,
sümptomite tõsidust ja eelmist vastust neuroleptilistele ravimitele.

Patsiendid, kes on eakad või nõrga üldseisundiga või need, kellel on eelnevalt esinenud
kõrvaltoimeid neuroleptiliste ravimitega, võivad vajada väiksemat haloperidooli annust. Tavaline
algannus tuleb poolitada, millele järgneb järk-järguline annuse suurendamine optimaalse ravivastuse
saavutamiseks. Haloperidooli tuleks kasutada minimaalses kliiniliselt efektiivses annuses.
Ägedad psühhootilised seisundid: skisofreenia ja teised psühhoosid, maniakaalsed seisundid,
psühhomotoorse erutuse lühiajaline lisaravi, ärevus ja vägivaldne või ohtlikult impulsiivne käitumine:
Soovitatav ööpäevane annus on 2,25…18 mg, jagatuna kolmeks annuseks (3 x ½…4 tabletti).
Resistentse skisofreenia puhul võib vajalikuks osutuda annus kuni 30 mg ööpäevas.

Kroonilised psühhoosid

Annustamine on individuaalne. Üldiselt on soovitatav ööpäevane annus 2,25…9 mg, jagatuna
kolmeks annuseks (3 x ½…2 tabletti), mida võib sõltuvalt ravivastusest suurendada kuni 18 mg (3 x
4 tabletti) ööpäevas.

Tourette’i sündroom
Algannus on 1,5 mg. Päevane säilitusannus võib Tourette'i sündroomi puhul olla kuni 10 mg.

Eakad patsiendid
Psühhoos eakatel
Ravi tuleb alustada väga ettevaatlikult. Vanemaealistele (või nõrga üldseisundiga) patsientidele on
üldiselt piisavaks ööpäevaseks annuseks kuni 1,5 mg (2 x ½ tabletti). Üldiselt tuleb ravi alustada
poolega täiskasvanu algannusest, aga maksapuudulikkuse korral tuleb annuseid vähendada.

Lapsed
1,5 mg tabletid ei sobi toimeaine sisalduse tõttu alla 60 kg kehakaaluga lastele. Lastel tuleb kasutada
haloperidooli suukaudseid tilkasid.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus haloperidooli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Komatoossed seisundid, alkoholist või muudest depressantidest tingitud KNS-i depressioon,
Parkinsoni tõbi, basaalganglionide kahjustus.

Kliiniliselt väljendunud südamehäired (nt hiljutine müokardiinfarkt, kompenseerimata
südamepuudulikkus, I A ja III klassi antiarütmikumidega ravitavad arütmiad), QT intervalli
pikenemine, anamneesis ventrikulaarsed arütmiad või Torsade de pointes, bradükardia, 2/3 astme
südameblokaadid, korrigeerimata hüpokaleemia, teised QT aja pikenemist põhjustavad ravimid.

Lapsed kehakaaluga alla 60 kg.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Neuroleptikumid võivad feokromotsütoomiga haigel vallandada hüpertensiivse reaktsiooni, mistõttu
nimetatud patsientide puhul on vajalik ettevaatus.

Antipsühhootikume (sealhulgas haloperidooli) võtvatel psühhiaatrilistel patsientidel on väga harva
esinenud äkksurmajuhtumeid. Et haloperidoolravi ajal (eriti haloperidooli manustamisel
intravenoosselt) on täheldatud QT-intervalli pikenemist, tuleb olla ettevaatlik nende patsientide
ravimisel, kellel esineb QT-intervalli pikenemise risk (nt QT-sündroom, hüpokaleemia, teiste QT-
intervalli pikendavate ravimite manustamine).

Enne ravi alustamist haloperidooliga tuleb teha EKG (vt lõik 4.3). Ravi ajal hinnatakse EKG tegemise
vajadust iga patsiendi puhul individuaalselt.
Haloperidooli annust tuleb vähendada, kui ravi ajal QT intervall pikeneb ja ravi tuleb lõpetada, kui
QT-intervall ületab 500 ms.
Soovitatav on ka perioodiline elektrolüütide plasmatasemete kontroll.

Kuna haloperidool metaboliseeritakse maksas, on kahjustunud maksafunktsiooni korral ettevaatus
soovitatav. Pikaajalise ravi ajal soovitatakse regulaarselt kontrollida verepilti ja maksafunktsiooni.

Subarahnoidaalse hemorraagia, hüpokaltseemia ja hüpomagneseemia puhul tuleb haloperidooli
kasutamisega olla ettevaatlik.

On kirjeldatud juhte, kus haloperidool on esile kutsunud krampe. Seetõttu, epilepsiaga patsiendid ja
patsiendid, kellel on seisundid, tänu millele on neil eelsoodumus krampideks (nt alkoholi
võõrutusnähud ja ajukahjustus), peaksid haloperidooli saama ainult erilise ettevaatusega.



Türoksiin võib suurendada haloperidooli toksilisust. Seetõttu tohib hüpertüreoidismiga patsientidele
manustada haloperidooli ainult koos adekvaatse türeostaatilise raviga.

Haloperidooli tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on metabolism ensüümi CYP2D6 kaudu
aeglane ning samuti tsütokroom P450 inhibiitorite kasutamise ajal.
Vältima peab samaaegset neuroleptikumide manustamist.

Skisofreenilistel patsientidel võib antipsühhootilise ravi toime saabuda hiljem. Nendel patsientidel
taasilmnevad sümptomid tavaliselt alles mitu nädalat või kuud pärast ravi lõpetamist.

Haloperidooli on soovitatav ära jätta järk-järgult, sest järsk ravi katkestamine võib põhjustada ägedaid
ärajätusümptomeid nagu iiveldus, oksendamine ja unetus. Samuti võib ilmneda haiguse relaps;
seetõttu tuleb ravi lõpetada järk-järgult.

Patsientidel, kes põevad samaaegselt psühhoosiga ka depressiooni, tuleb haloperidool-ravi
kombineerida antidepressantidega.

Kui parkinsonismivastane ravi on samuti vajalik ja parkinsonismivastase ravimi eliminatsioon on
kiirem kui haloperidoolil, tuleb ekstrapüramidaalsümptomite süvenemise vältimiseks
parkinsonismivastast ravi jätkata isegi pärast haloperidooli manustamise lõpetamist. Raviarst peab
meeles pidama, et silmasisene rõhk võib suureneda kui antikolinergikume (sealhulgas
parkinsonismivastaseid aineid) manustatakse koos haloperidooliga.

Antipsühhootiliste ravimite kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest. Kuna
patsientidel, keda ravitakse antipsühhootikumidega, esineb tihti VTE omandatud riskitegureid, tuleb
kõik võimalikud VTE riskitegurid identifitseerida HALOPERIDOL-RICHTER 1,5 mg tablettidega
ravi alustamise eelselt ning jooksvalt ravi ajal, samuti tuleb tarvitusele võtta VTE ennetavad abinõud.

Suremuse tõus dementsusega eakatel
Kahest laialdasest jälgimisuuringust saadud andmed näitavad, et antipsühhootikumidega ravitavatel
dementsusega eakatel on suremuse risk kergelt tõusnud võrreldes ravi mittesaanutega. Riski täpse
suuruse hindamiseks on andmed ebapiisavad ning suurenenud riski põhjus ei ole teada.
HALOPERIDOL-RICHTER 1,5 mg tabletid pole registreeritud dementsusega seotud käitumishäirete
raviks.

HALOPERIDOL-RICHTER’i 1,5 mg tablett sisaldab 157 mg laktoosi. Seda ravimit ei tohi võtta
patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-
galaktoosi imendumishäire (malabsorptsioon).

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid on täheldatud QT-intervalli pikendavate ravimitega (nt IA ja III klassi antiarütmikumid,
arseentrioksiid, halofantriin, levometadüülatsetaat, mesoridasiin, tioridasiin, pimosiid, sparfloksatsiin,
gatifloksatsiin, moksifloksatsiin, dolansetroonmesülaat, meflokviin, sertindool, tsisapriid) ja
elektrolüütide tasakaaluhäireid põhjustavate ravimitega.

Nagu kõikide neuroleptikumidega, haloperidool võib suurendada kesknärvisüsteemi depressiooni, mis
on esile kutsutud teiste KNS-i depressantide (sealhulgas alkohol, uinutid, rahustid või tugevad
valuvaigistid
) poolt. Koosmanustamine võib viia isegi hingamisfunktsioonide depressioonini.
Metüüldopaga kombineerimisel on samuti teatatud kesknärvisüsteemi toime tugevnemisest.

Haloperidool võib nõrgendada levodopa parkinsonismivastast toimet.

Haloperidool inhibeerib tritsükliliste antidepressantide metabolismi, suurendades seeläbi nende
ravimite plasmakontsentratsioone ja toksilisust (antikolinergilised toimed, kardiovaskulaarne
toksilisus).


Farmakokineetilistes uuringutes on täheldatud haloperidooli kontsentratsiooni kerget kuni mõõdukat
suurenemist, kui haloperidooli manustati samaaegselt koos järgnevate ravimitega: kinidiin, buspiroon,
fluoksetiin
. Vajalikuks võib osutuda haloperidooli annuste vähendamine.

Kui haloperidoolravile lisatakse pikaajaline ravi koos ensüüme indutseerivate ravimitega (nagu
karbamasepiin, fenobarbitaal ja rifampitsiin), on selle tulemuseks haloperidooli
plasmakontsentratsioonide märkimisväärne langus. Seepärast tuleb vajadusel haloperidooli annuseid
kombinatsioonravi ajal suurendada. Pärast nende ensüüme indutseerivate ravimite manustamise
lõpetamist võib olla vajalik haloperidooli annust taas vähendada.

Liitiumi ja haloperidooli samaaegsel manustamisel on harvadel juhtudel teatatud järgmistest
sümptomitest: entsefalopaatia, ekstrapüramidaalsed sümptomid, tardiivdüskineesia, maliigne
neuroleptiline sündroom, ajutüve häire, äge ajusündroom ja kooma. Enamik nendest sümptomitest olid
pöörduvad. Jääb selgusetuks, kas sellel on erilist kliinilist tähendust.
Sellegipoolest soovitatakse patsientidel, keda ravitakse samaaegselt liitiumi ja haloperidooliga, ravi
viivitamatult lõpetada, kui sellised sümptomid ilmnevad.

On kirjeldatud antikoagulandi fenindiooni toime antagoniseerimist.

Haloperidool võib antagoniseerida adrenaliini ja teiste sümpatomimeetiliste ravimite toimet ning
muuta alfa-adrenoblokaatorite (nt guanetidiin) vererõhku alandavat toimet.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Ulatuslikes populatsiooniuuringutes ei esinenud haloperidooli kasutamisel loote väärarendite hulga
olulist suurenemist. Üksikjuhtudel on täheldatud sünnidefekte pärast loote eksponeerimist
haloperidoolile, enamasti kombinatsioonis teiste ravimitega. Haloperidooli võib raseduse ajal kasutada
üksnes juhul, kui sellest saadav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Vastsündinutel, kes on antipsühhootikumidega (sh haloperidool) kokku puutunud raseduse kolmanda
trimestri ajal, on kõrvaltoimete tekkerisk, sh ekstrapüramidaalsed ja/või ärajätunähud, mille raskusaste
ja kestus võivad pärast sünnitust olla erinevad. Täheldatud on rahutust, hüpertooniat, hüpotooniat,
värinaid, uimasust, respiratoorseid häireid või häireid toitumisel. Seetõttu tuleb vastsündinuid
hoolikalt jälgida.

Haloperidool eritub rinnapiima. Kui haloperidooli kasutamine on möödapääsmatu, tuleb kaaluda
rinnaga toitmisest saadava kasu ja võimaliku riski vahekorda. Haloperidooliga ravitud emade rinnaga
toidetavatel imikutel on esinenud ekstrapüramidaalseid sümptomeid.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Haloperidool-ravi algfaasis on autojuhtimine ja ohtlike masinatega töötamine keelatud. Hiljem tuleks
piirangu ulatus määrata individuaalsete reaktsioonide alusel.

Ilmneda võib mõningane sedatsioon või tähelepanuvõime vähenemine (eriti suurtes annustes ja ravi
alguses kasutamisel), mida alkohol võib veelgi võimendada. Haloperidoolravi ajal on alkohoolsete
jookide tarvitamine keelatud.

4.8. Kõrvaltoimed

Väikestes annustes (1…2 mg ööpäevas) kasutamisel on haloperidooli kõrvaltoimed kerged ja
mööduvad. Suuri annuseid saavatel patsientidel esinevad mõned kõrvaltoimed sagedamini.

Vere ja lümfisüsteemi häired
Agranulotsütoos, trombotsütopeenia, sagedamini juhul, kui haloperidooli kasutati koos teiste
ravimitega.

Immuunsüsteemi häired


Ülitundlikkus, sealhulgas nahalööve, urtikaaria, anafülaktiline reaktsioon.

Endokriinsüsteemi häired
Hüperprolaktineemia. Teatatud on hüpoglükeemia juhtudest.

Ainevahetus- ja toitumishäired
Söögiisu langus.

Psühhiaatrilised häired
Depressioon, agitatsioon, unetus, segasusseisund, psühhootiliste sümptomite ilmne ägenemine.

Närvisüsteemi häired
Neuroloogilised kõrvaltoimed on kõige sagedasemad, nagu unisus, sedatsioon, grand mal krambid,
peavalu.

Ekstrapüramidaalsed sümptomid
Nagu kõikide neuroleptikumide puhul, võivad ilmneda ekstrapüramidaalsed sümptomid (nt treemor,
lihasjäikus, suurenenud süljeeritus, bradükineesia, akatiisia, äge düstoonia, okulogüüriline kriis või
larüngeaalne düstoonia).
Sellistel juhtudel võib vajadusel määrata antikolinergilisi parkinsonismivastaseid ravimeid, kuid seda
ei tohiks teha rutiinselt profülaktilise vahendina, sest nende manustamine võib haloperidooli
efektiivsust vähendada.

Tardiivdüskineesia
Nagu kõikide antipsühhootiliste ainetega, võib ilmneda mõnedel patsientidel pikaajalise ravi korral või
pärast ravi lõpetamist tardiivdüskineesia.
Seda sündroomi iseloomustavad peamiselt keele, näo, suu või lõualuude tahtmatud rütmilised
liigutused. Need ilmingud võivad mõnedel patsientidel olla püsivad.
Ravi taasalustamine, annuse suurendamine või üleminek teisele antipsühhootikumile võib selle
sündroomi avaldumist maskeerida. Kui need sümptomid ilmnevad, tuleb ravi esimesel võimalusel
lõpetada.

Pahaloomuline neuroleptiline sündroom (PNS)
Nagu teiste antipsühhootiliste ravimitega, haloperidooli on seostatud pahaloomulise neuroleptilise
sündroomiga: harvaesinev idiosünkraatiline reaktsioon, mida iseloomustavad hüpertermia, üldine
lihasjäikus, autonoomne ebastabiilsus, teadvuse muutused. Hüpertermia on sageli selle sündroomi
varajaseks ilminguks. Sellistel juhtudel tuleb antipsühhootiline ravi viivitamatult lõpetada ja alustada
sobiva toetava raviga, samal ajal patsienti hoolikalt jälgides.

Silma kahjustused
Ähmane nägemine, okulogüratsioon, eakatel patsientidel kitsa nurga glaukoomi episoodid.

Kõrva ja labürindi kahjustused
Teatatud on vertiigost.

Südame häired
Tahhükardia. QT-intervalli pikenemine ja/või vatsakeste arütmiad, kaasa arvatud ventrikulaarne
fibrillatsioon (VF) ja ventrikulaarne tahhükardia (VT) (peamiselt haloperidooli parenteraalsel
manustamisel). Need kõrvaltoimed võivad ilmneda sagedamini suurte annustega ja selleks soodumust
omavatel patsientidel. Teatatud on ka teadmata põhjusega äkksurmadest, südameseiskumisest, torsade
de pointes
esinemisest.

Vaskulaarsed häired
Antipsühhootiliste ravimite kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia, sealhulgas
kopsuemboolia ja süvaveenide tromboosi juhtudest.
Teatatud on hüpotensioonist.



Seedetrakti häired
Teatatud on iiveldusest ja oksendamisest, düspepsiast ja kõrvetistest, suukuivusest või sülje
hüpersekretsioonist, kõhukinnisusest.

Maksa ja sapiteede häired
Maksafunktsiooni häirumine või hepatiit (tavaliselt kolestaatiline hepatiit).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Hüperhidroos, valgustundlikkusreaktsioonid.

Neerude ja kuseteede häired
Uriinipeetus.
Rasedus, sünnitusjärgsed ja perinataalsed seisundid
Ravimi ärajätusündroom vastsündinul (vt lõik 4.6)

Reproduktiivsüsteemi ja rinnanäärme häired
Priaprism, erektsioonihäired, amenorröa, oligomenorröa, galaktrorröa, günekomastia.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Perifeersed tursed, kehatemperatuuri kõikumised.

Uuringud
Võib ilmneda kerge ja tavaliselt mööduv vererakkude arvu vähenemine. Vere antidiureetilise
hormooni vähenemine, elektrokardiogrammi QT-aja pikenemine, punavereliblede arvu vähenemine,
kehakaalu vähenemine, kehakaalu suurenemine, valgevereliblede arvu vähenemine.

4.9. Üleannustamine

Sümptomid
Üleannustamise ilminguteks on tuntud farmakoloogiliste toimete ja kõrvaltoimete liigsus.
Tähtsaimateks sümptomiteks on tõsised ekstrapüramidaalsed reaktsioonid, hüpotensioon, sedatsioon.
Ekstrapüramidaalsed nähud avalduvad lihasjäikuse ja üldise või lokaalse treemorina. Võib tekkida
pigem hüpertensioon kui hüpotensioon.

Äärmuslikel juhtudel võivad patsiendil tekkida komatoosne seisund koos hingamisdepressiooni ja
hüpotensiooniga, mis võivad olla küllalt tõsised, et tekitada šokisarnast seisundit. Tuleb arvestada
vatsakeste arütmiate tekkimise riskiga, millega võib kaasneda QT-intervalli pikenemine.

Ravi
Spetsiifilist antidooti ei ole. Ravi on peamiselt toetav, kuid soovitatav on teha maoloputus või kutsuda
esile oksendamine (kui patsient ei ole just kontaktivõimetu, koomas või krampides).

Komatoosse patsiendi puhul on vajalik hoida hingamisteed avatuna, kasutades selleks
orofarüngeaalset hingamistoru või endotrahheaalset toru. Hingamisdepressiooni korral võib olla
vajalik kunstlik ventileerimine.

EKG-d ja elutähtsaid näitajaid tuleb jälgida EKG normaliseerumiseni. Tõsiseid arütmiaid tuleb ravida
kohaste arütmiavastaste meetmetega.

Hüpotensiooni ja tsirkulatoorsete häirete korral tuleb manustada intravenoosselt vedelikke, plasmat
või kontsentreeritud albumiini ning vasopressorit nagu dopamiin või noradrenaliin. Adrenaliini ei tohi
kasutada, sest see võib koostoimes haloperidooliga põhjustada tugevat hüpotensiooni.

Tõsiste ekstrapüramidaalsete reaktsioonide korral tuleb manustada parenteraalselt
parkinsonismivastaseid ravimeid (nt benstropiinmesülaati 1…2 mg i.m. või i.v.). Siiski, nende


manustamine tuleb lõpetada väga ettevaatlikult, sest muidu võivad uuesti ilmneda ekstrapüramidaalsed
sümptomid.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: antipsühhootilised ained, butürofenooni derivaadid
ATC-kood: N05AD01

Haloperidool on butürofenooni derivaatide rühma kuuluv neuroleptikum. Haloperidool on tugev
tsentraalse toimega dopamiiniretseptorite antagonist ja kuulub seega väga tugeva toimega
antipsühhootikumide hulka. Haloperidoolil ei ole antihistamiinset ega antikolinergilist toimet.

Tsentraalse dopamiini blokeeriva toime otseseks tagajärjeks on haloperidooli tugev luulude ja
hallutsinatsioonide vastane toime (mis on ilmselt tingitud koostoimest mesokortikaalses ja limbilises
süsteemis) ning toime basaalganglionidele (nigrostriataalsetes juhteteedes). Haloperidool põhjustab
tõhusat psühhomotoorset sedatsiooni, mis selgitab tema kasulikku toimet mania ja teiste
agitatsioonisündroomide korral.

Toime tõttu limbilisse süsteemi avaldab haloperidool neuroleptilist sedatiivset toimet ja on kasulik
manustamiseks täiendava ravimina kroonilise valu korral.

Toime basaalganglionidesse on tõenäoliselt motoorikaga seotud ekstrapüramidaalsete kõrvaltoimete
(düstoonia, akatiisia ja parkinsonism) tekkimise põhjuseks.

Perifeersemad antidopaminergilised toimed selgitavad haloperidooli iiveldus- ja oksendamisvastast
toimet (kemoretseptorite trigger-tsooni vahendusel), seedetrakti sfinkterlihaste lõõgastamist ja
prolaktiini suurenenud vabanemist [prolaktiini inhibeeriva faktori (PIF) aktiivsuse inhibeerimise
kaudu adenohüpofüüsi tasemel].

5.2. Farmakokineetilised omadused

Haloperidooli maksimaalne plasmakontsentratsioon ilmneb 2…6 tunni jooksul pärast suukaudset
manustamist ja umbes 20 minutit pärast intramuskulaarset manustamist. Biosaadavus on suukaudsel
manustamisel 60…70%. Keskmine poolväärtusaeg plasmas (lõpliku eliminatsiooni) on suukaudsel
manustamisel 24 tundi (vahemikus 12…38 tundi) ja intramuskulaarsel manustamisel 21 tundi
(vahemikus 13…36 tundi). Arvatakse, et ravivastuse saamiseks peab haloperidooli kontsentratsioon
plasmas olema vahemikus 4 µg/l kuni maksimaalselt 20…25 µg/l. Haloperidool tungib kergesti läbi
hematoentsefaalbarjääri.

Seondumine plasmavalkudega on umbes 92%. Eritub peamiselt väljaheite (60%) ja uriiniga (40%).
Ligikaudu 1% sissevõetud haloperidooli annusest eritub uriiniga muutumatul kujul. Jaotusruumala
tasakaaluolekus (VDss) on suur (7,9 + 2,5 l/kg).

Haloperidooli kontsentratsioon plasmas ja enamik farmakokineetilistest parameetritest varieerub
suuresti indiviidide vahel, kuid vähe indiviidisiseselt. Nagu paljude teistegi maksas metaboliseeruvate
ravimite puhul võib seda varieeruvust osaliselt selgitada pöörduvate oksüdeerumis-
/redutseerumisprotsesside aktiivsusega maksas. Teised metaboolsed rajad hõlmavad oksüdatiivset N-
dealküülimist ja glükuronidatsiooni.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Tabelis I toodud andmed viitavad laiadele ohutuspiiridele ägeda toksilisuse uuringutes loomadel
kasutatud annuste ja inimestel soovitatavate annuste DL50 väärtuste vahel. Niisiis, väikseim (hiired: 71
mg/kg) ja suurim (rotid: 128 mg/kg) suukaudne DL annus on vastavalt 237 korda ja 427 korda
50


suurem kui maksimaalne soovitatav suukaudne ööpäevane annus keskmise kehakaaluga täiskasvanule
(0,3 mg/kg).

Tabel I
Haloperidooli ägeda toksilisuse andmed [DL50 (mg/kg)] erinevatel loomaliikidel ja erinevate
manustamisviiside korral
Loomaliik
Intravenoosne
Subkutaanne
Suukaudne
Hiired
13 41 71
Rotid 15
Andmed
puuduvad
128
Küülikud 8
Andmed
puuduvad Andmed
puuduvad
Koerad 18
>
80
90

Pärast 12-kuulist suukaudset ravi haloperidooliga annuses 1,5 mg/kg esinesid rottidel KNS-i
degeneratiivsed muutused.

Hiirtel, rottidel ja koertel läbi viidud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes, kus tiinuse erinevatel
perioodidel manustati haloperidooli erineval viisil annuses 0,5…9 mg/kg, täheldati nii
implantatsioonieelset kui ka -järgset suremust, loote surma, järglaste vähenenud suurust,
elulemusindeksi vähenemist ja harvadel juhtudel arenguhäireid, sealhulgas käitumishäireid.

Mutageensuse uuringutes in vitro ei leitud haloperidoolil mutageenset toimet. 24-kuulistes
kartsinogeensusuuringutes ei leitud haloperidoolil annustes 0,31 mg/kg, 1,25 mg/kg ja 5 mg/kg
kartsinogeenseid toimeid.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Veevaba kolloidne ränidioksiid, želatiin, magneesiumstearaat,talk,maisitärklis, kartulitärklis,
laktoosmonohüdraat.

6.2. Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

1,5 mg tabletid, 50 tk pakendis.

Kuumsuletud lakitud trükitud kõvast alumiiniumfooliumist ja kõvast PVC fooliumist blisterpakend,
kaks blistrilehte on pakitud ühte volditud pappkarpi.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.



7. Müügiloa hoidja

Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapest.
Gyömrői út 19-21
Ungari

8. Müügiloa number

132796

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

04.06.1996/13.12.2011

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud mais 2012.