DOXYCYCLINE VITABALANS

Doksütsükliinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid täiskasvanutel ja üle 8-aastastel lastel: kroonilise bronhiidi ägenemine, kuseteede infektsioon, riketsioos, mükoplasmoos,
klamüdioos, puukborrelioos, erlihhioos, koolera, taastuv tüüfus, süüfilis, kampülobakterioos, tulareemia,
siberi katk, katk, akne, rosacea (roosvistrik).

Infektsioone, mille bakterioloogiline test näitab tekitajaks stafülokoki, streptokoki või pneumokoki, ei
tohi ravida doksütsükliiniga, sest need mikroorganismid kalduvad olema inadekvaatselt tundlikud või
resistentsed selle suhtes.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

Kliiniliselt oluline toimespekter. Actinomyces, Bacillus anthracis, Bartonella, Borrelia, Brucella,
Campylobacter, Chlamydia, Erlichia, Escherichia coli (uriinis saavutatavate kontsentratsioonide
korral), Haemophilus, Klebsiella (uriinis saavutatavate kontsentratsioonide korral), Leptospira,
Moraxella, Mycoplasma, Propionibacterium acnes, Rickettsia, Staphylococcus (esineb resistentseid
tüvesid), Streptococcus (esineb resistentseid tüvesid), Treponema, Ureaplasma, Vibrio, Yersinia
pestis.

Üle 12-aastased lapsed ja täiskasvanud kehakaaluga kuni 70 kg: esimene annus on 200 mg üks kord
päevas ja edaspidi 100 mg ööpäevas.
Raske infektsiooni (eriti kroonilise kuseteede infektsiooni) puhul ja üle 70 kg kaaluvate patsientide
korral on annus 200 mg päevas kogu ravikuuri vältel.

Lapsed
Lapsed vanuses 8...12 aastat: esimene annus 4 mg/kg ööpäevas ja siis 2...4 mg/kg ööpäevas.

Ravikuuri kestus on individuaalne. Ravi tuleb jätkata vähemalt 24…48 tundi pärast haigusnähtude palaviku taandumist.
A tüübi b-hemolüütilise streptokoki poolt põhjustatud infektsiooni tuleb ravida vähemalt 10 päeva.
Süüfilis (primaarne ja sekundaarne patsientidel, kes on teadaolevalt allergilised penitsilliinide suhtes):
300 mg doksütsükliini ööpäevas vähemalt 15 päeva jooksul.
Nahahaigused, nt akne ja roosvistriku ägedad vormid: 100 mg doksütsükliini päevas, 6 kuud ja enam.
Puukborrelioos (1 staadium): 100 mg doksütsükliini 2 korda päevas 3 nädalat.

Tabletti tuleb võtta rohke veega ja soovitavalt pärast sööki.

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või tetratsükliinide suhtes.
Raske maksakahjustus.
Alla 8-aastased lapsed.
Rasedus ja imetamine.

Doksütsükliin moodustab püsivaid kelaate kompleksis kaltsiumiga, nii võivad areneda hammaste
kahjustused ja hammaste struktuuri muutused. Lastel ja loote hilisemas arengustaadiumis võib põhjustada
luukoe arengus muutusi, seda ka lühikese kasutamisaja jooksul (vt lõik 4.3).
Tähelepanelikult peab jälgima patsiente, kes põevad maksahaigusi.
Mõnel tetratsükliini saanud patsiendil on tekkinud fotosensibilisatsioon, mis ilmneb ülemäärases
päikesepõletuses. Patsiente tuleb hoiatada, et nad võimalusel väldiksid otsest päikese- ja
ultraviolettkiirgust ning et nahapunetuse esimeste nähtude ilmnemisel tuleb ravi katkestada. Pikaajalise
ravi korral on soovitatav aeg-ajalt kontrollida vereloome ning maksa- ja neerufunktsiooni. Mittetundlike
mikroorganismide võimaliku ülekasvu tagajärjel võivad tekkida superinfektsioonid - sellisel juhul peab
rakendama sobivat ravi.
Raske ja püsiva kõhulahtisuse põhjusena tuleb arvestada ka antibiootikumist tingitud
pseudomembranoosse koliidi võimalusega, mis võib olla eluohtlik. Sellisel juhul tuleb ravikuur
viivitamatult katkestada ja rakendada vastavat ravi (nt vankomütsiiniga). Peristaltikat pärssivad ravimid
on vastunäidustatud.

Tetratsükliinide imendumist halvendavad alumiiniumi, kaltsiumi või magneesiumi sisaldavad antatsiidid,
rauda sisaldavad preparaadid ja vismutisoolad.
Pärast doksütsükliini manustamist pole soovitatav ühe kuni kahe tunni jooksul võtta antatsiide,
rauapreparaate või juua piima.
Probenetsiid suurendab doksütsükliini toimet.
Doksütsükliin vähendab plasmas protrombiini aktiivsust ja võib nii tugevdada antikoagulantide toimet.
Doksütsükliin võib tugevdada sulfonüüluurea derivaatide (suukaudsed diabeediravimid) toimet.
Kombineeritud kasutamise puhul peab toimuma veresuhkru või hüübimisnäitajate kontroll ja vajadusel
vastavalt nende ravimite annuse vähendamine.
Ravim võib vähendada kontratseptiivide efektiivsust.
Doksütsükliini ja tsüklosporiin A samaaegne manustamine võib suurendada immunosupressandi toksilist
toimet.
Doksütsükliini ei tohi kombineerida penitsilliini või tsefalosporiinidega, kuna nende efektiivsus võib
väheneda.
Fenobarbitaal, fenütoiin ja karbamasepiin indutseerivad maksaensüüme, tulenevalt sellest ei saavutata
doksütsükliini terapeutilist kontsentratsiooni tavaliste annustega.
Tetratsükliinid võivad inhibeerida tungaltera alkaloidide metabolismi maksas, üksikjuhtudel võib esineda
ergotismi koos vasospasmi ja hüpoperfusiooniga.
Potentsiaalselt nefrotoksilise metoksüfluraan-narkoosi kombineerimine doksütsükliin-raviga võib viia
neerupuudulikkusele.
Vahetult enne, samaaegselt või pärast isotretinoiini-ravikuuri, mida kasutatakse akne ravis, tuleb teha
paus ravis doksütsükliiniga, sest harvadel juhtudel võivad mõlemad ravimid põhjustada koljusisese rõhu
tõusu (pseudotumor cerebri).
Samaaegset doksütsükliini ja β-laktaamantibiootikumide kasutamist tuleb vältida, sest see võib viia
antibakteriaalse toime vähenemisele.
Samaaegne teofülliini ja tetratsüklinide kasutamine võib suurendada kõrvaltoimete esinemist mao-seedetraktis.
Ühel üksikul juhul on samaaegse doksütsükliini ja liitiumi sisaldavate ravimite kasutamise puhul
täheldatud liitiumi taseme tõusu seerumis koos tsentraalnärvisüsteemi häirete tekkega, nagu
segasusseisund ja uimasus. Seetõttu peab samaaegse doksütsükliini ja liitiumi kasutamise puhul
eriti hoolikalt kontrollima liitiumi taset seerumis.
Harvadel juhtudel võib ravi ajal doksütsükliiniga olla küsitav hormonaalsete kontratseptiivide
rasestumisvastane toime. Seetõttu soovitatakse lisaks kasutada mittehormonaalseid
rasestumisvastaseid vahendeid.

Laboratoorsete analüüside häirimine
Tetratsükliinide kasutamise tõttu võib olla häiritud suhkru, valgu, urobilinogeeni ja
katehhoolamiinide määramine uriinis.

Doksütsükliin on raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud.
Ravi tagajärjel võivad lootel ja vastsündinul tekkida hammaste värvuse muutused ning luustiku
arengu peetus.
Raseduse ajal on tõusnud risk maksakahjustuse tekkeks.

Tetratsükliinid erituvad rinnapiima. Doksütsükliini kontsentratsioon rinnapiimas on umbes
30...40% ema plasmakontsentratsioonist. Ravi vajadusel tuleb rinnapiim välja lüpsta ning hävitada.

Üksikjuhtudel on tetratsükliinide kasutamise ajal teatatud reeglina mööduvast lühinägelikkusest
(müoopia), mis mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Infektsioonid ja infestatsioonid:
Doksütsükliinravi ajal võib ilmneda Candida kolonisatsioon nahal ja limaskestadel (eriti
genitaaltraktis ja suu ning soole limaskestal) koos põletikunähtudega suu ja neelu limaskestal
(glossiit, stomatiit); ägeda välissuguorganite ja tupepõletikuga (vulvovaginiit) naistel ning
sügelemisega (pruritus) analpiirkonnas.

Vere- ja lümfisüsteemi häired:
hemolüütiline aneemia, trombotsütopeenia, neutropeenia, eosinofiilia, leukopeenia,leukotsütoos,
lümfotsütopeenia, lümfadenopaatia, atüüpilised lümfotsüüdid ja granulotsüütide toksilised
granulatsioonid.

Immuunsüsteemi häired:
urtikaaria, angioneurootiline turse, anafülaksia, anafülaksialaadne purpur, perikardiit, süsteemse
erütematoosse luupuse ägenemine.

Närvisüsteemi häired:
Harva esineb koljusisese rõhu tõusu (tserebraalset pseudotuumorit) ja see on ravi lõpetamisel
pöörduv. Kõrvalnähtudena ilmnevad siis peavalu, iiveldus, oksendamine ja võimalik
papilliödeemist tulenev nõrgenenud nägemine.


Seedetrakti häired:
Iiveldus, oksendamine, kõrvetised, isutus, steatorröa ja vähene kõhulahtisus, glossiit, luksumine,
düsfaagia, enterokoliit, anogenitaalse piirkonna põletik, harva tume ja karune keel.
Üksikutel juhtudel võib doksütsükliinravi käigus areneda pseudomembranoosne koliit.

Maksa ja kõhunäärme häired:
Üleannustamisel on maksakahjustuse ja pankreatiidi tekke oht.
Raseduseaegne tetratsükliinide kasutamine tõstab maksakahjustuse tekke ohtu.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
fotosensibiliseerumine, makulopapuloosne ja erütematoosne lööve, eksfoliatiivne dermatiit, foto-
onühholüüsi.

Neeru- ja kuseteede häired:
Tetratsükliinid võivad esile kutsuda nefrotoksilist kahjustust või halvendada juba
olemasolevat neerude funktsioonihäiret (äratuntav kõrgenenud kreatiniini ja uurea väärtustena
seerumis). Seoses doksütsükliini kasutamisega on üksikutel juhtudel kirjeldatud neerukahjustuse
teket (nt intestitsiaalne nefriit, äge neerupuudulikkus ja anuuria).

Muud kõrvaltoimed:
Hammaste arenemise ajal (raseduse viimases kolmandikus, vastsündinutel ja alla 8-aastastel lastel)
võib ravimi kasutamine põhjustada püsivat hammaste värvuse muutust ja hambavaaba kahjustust
ning luustiku arengu peetust.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Doksütsükliini toksilisus on suhteliselt madal. Neerupuudulikkuse korral võivad suured annused
põhjustada tõsiseid neeru- ja maksakahjustusi. Sümptomiteks on iiveldus, oksendamine ja
kõhulahtisus. On kirjeldatud ka koljusisese rõhu tõusu. Raviks on maoloputus, aktiivsüsi,
antatsiidid. Ravim ei ole dialüüsitav.

Farmakoterapeutiline rühm: tetratsükliinid; ATC kood: J01AA02

Doksütsükliin on laia toimespektriga antibiootikum, oksütetratsükliini sünteetiline derivaat.
Inhibeerib mikroorganismide ribosoomides valgusünteesi. Doksütsükliini suhtes on tundlikud
grampositiivsed ja gramnegatiivsed mikroorganismid. Toime on bakteriostaatiline.
Kliiniliselt omab suurimat tähtsust tetratsükliinide toime rakusisestesse mikroobidesse
(mükoplasmad, riketsiad, klamüüdiad).
Tetratsükliinide grupis eksisteerib ulatuslik ristuv allergia.

Suu kaudu manustamisel on doksütsükliini imendumine peaaegu täielik. Biosaadavus on
ligikaudu 93 %. Samaaegne söömine ei mõjuta imendumist. Esmast metabolismi ei esine.
Maksimaalne kontsentratsioon plasmas (2...3 µg/ml) saabub 2...3 tunni jooksul pärast 200 mg
annuse manustamist. Terapeutiline tase saabub 30 minutiga. 82...95 % doksütsükliinist seondub
plasmavalkudega ja poolväärtusaeg on 18...20 tundi.
Doksütsükliin jaotub laialdaselt organismi vedelikesse ja kudedesse; koe/seerumi
kontsentratsioonide suhe on alati üle ühe, välja arvatud soole- ja lümfikoes. Ajuvedelikes on
kontsentratsioon madal. Doksütsükliin eritub enamasti muutumatult uriini ja väljaheitega. Väike
osa doksütsükliinist metaboliseerub maksas. Fenütoiin, fenobarbitaal ja karbamasepiin
indutseerivad metabolismi maksas ja kiirendavad doksütsükliini imendumist uriini, seda tuleb
arvestada annustamisel. Neerupuudulikkus ei põhjusta doksütsükliini olulist kumuleerumist ega
mõjuta oluliselt farmakokineetikat.

Prekliinilisde
Pole kohaldatav.

Mikrokristalne tselluloos,
naatriumsahhariin,
naatriumkroskarmelloos,
povidoon,
magneesiumsteraat.

Puudub.

4 aastat.

Hoida temperatuuril kuni +25°C.

8, 10 tabletti blisterpakendis (PVC/Al).

Spetsiifiline juhend puudub.