DOXYCYCLIN STADA

Toimeained: doksütsükliin

Ravimi vorm: tablett

Ravimi tugevus: 100mg 10TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on DOXYCYCLIN STADA ja milleks seda kasutatakse

Doxycyclin STADA on laia toimespektriga antibiootikum tetratsükliinide rühmast.

Doxycyclin STADA-t kasutataksedoksütsükliinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud
infektsioonid täiskasvanutel ja üle 8-aastastel lastel:
kroonilise bronhiidi ägenemine, kuseteede infektsioon, riketsioos, mükoplasmoos, klamüdioos,
puukborrelioos, erlihhioos, koolera, taastuv tüüfus, süüfilis, kampülobakterioos, tulareemia, siberi
katk, katk, akne, rosacea (roosvistrik).

Kliiniliselt oluline toimespekter. Actinomyces, Bacillus anthracis, Bartonella, Borrelia, Brucella,
Campylobacter, Chlamydia, Erlichia, Haemophilus, Leptospira, Moraxella, Mycoplasma,
Propionibacterium acnes, Rickettsia, Staphylococcus (esineb resistentseid tüvesid), Streptococcus
(esineb resistentseid tüvesid), Treponema, Ureaplasma, Vibrio, Yersinia pestis.
Uriinis saavutatavate kontsentratsioonide korral: Escherichia coli, Klebsiella.

Märkus. Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke ametlikke
soovitusi.
Infektsioone, mille bakterioloogiline test näitab tekitajaks stafülokoki, streptokoki või pneumokoki, ei
tohi ravida doksütsükliiniga, sest need mikroorganismid kalduvad olema inadekvaatselt tundlikud või
resistentsed selle suhtes.

2. Mida on vaja teada enne DOXYCYCLIN STADA võtmist

ÄRGE kasutage Doxycyclin STADA-t
kui olete doksütsükliinmonohüdraadi, tetratsükliinide või selle ravimi mis tahes koostisosa
-
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil esineb raske maksafunktsiooni kahjustus.
- kui olete rase või imetate
- alla 8-aastaste laste raviks
-


Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Daxycyclin STADA kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tavaliselt erilised ettevaatusabinõud vajalikud.

Märkus:
Mikrobioloogiliselt kinnitatud pneumokokk-, stafülokokk- ja streptokokknakkusi ei tohi Doxycyclin
STADA-ga ravida kiire resistentsuse tekkimise tõttu.

Patsiendid, kes kasutavad Doxycyclin STADA-t koos teatavate vereglükoosi taset alandavate ravimite
või verehüübivust vähendavate ravimitega (vt Kasutamine koos teiste ravimitega), peavad laskma oma
vereglükoosi taset või verehüübivust jälgida ning vajadusel nende ravimite annuseid vähendada.

Tetratsükliinide kasutamise ajal võivad glükoosi, valgu, urobilinogeeni või katehhoolamiinide testid
anda väärtulemusi.

Päikese käes olemine võib päikesele avatud nahapiirkondades põhjustada fototoksilisi reaktsioone (vt
4, Võimalikud kõrvaltoimed). Seega tuleb Doxycyclin STADA ravi ajal vältida päikesevanne ja
solaariumis päevitamist.

Enne tuimastamist teavitage anestesioloogi, et te kasutate Doxycyclin STADA-t (vt Kasutamine koos
teiste ravimitega).

Kauem kui 21 päeva kestva ravi korral tuleb regulaarselt teostada vereanalüüse ning maksa- ja
neerufunktsiooni teste.

Mittetundlike mikroorganismide võimaliku ülekasvu tagajärjel võivad tekkida superinfektsioonid
(kandidoos) - sellisel juhul peab rakendama sobivat ravi.
Raske ja püsiva kõhulahtisuse põhjusena tuleb arvestada ka antibiootikumist tingitud
pseudomembranoosse koliidi võimalusega, mis võib olla eluohtlik. Sellisel juhul tuleb ravikuur
viivitamatult katkestada ja rakendada vastavat ravi (nt vankomütsiiniga). Peristaltikat pärssivad
ravimid on vastunäidustatud.

Minge kindlasti järelvisiidile 3...4 päeva pärast oma gonokokkinfektsiooni (“tripperi”) ravi lõppu, et
vältida haiguse taaspuhkemist.

Lapsed
Alla 8-aastaseid lapsi ei tohi Doxycyclin STADA-ga ravida (vt Rasedus ja imetamine).

Eakad patsiendid
Seoses eakate patsientidega ei ole mingid erilised ettevaatusabinõud vajalikud.

Muud ravimid ja Doxycyclin STADA
Teatage oma arstile või apteekrile kui kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.

Järgmisi aineid sisaldavaid ravimeid või toite tuleb manustada 2...3 tundi enne doksütsükliini võtmist,
kuna doksütsükliini imendumine seedatraktist võib väheneda:
- alumiinium ja magneesium (sisalduvad nt maohappesust vähendavates ravimites)
- kaltsium (sisaldub ka piimas ja piimatoodetes)
- rauapreparaadid
- aktiivsüsi
- kolestüramiin (vere rasvaühendite sisaldust vähendav ravim).

Doksütsükliini toimet võivad vähendada:
- rifampitsiin (antibiootikum)
- barbituraatide rühma ravimid (nt ka rahustid ja uinutid)
- muud krambivastased ravimid (karbamasepiin, difenüülhüdantoiin ja primidoon).

Kuidas Doxycyclin STADA mõjustab teiste ravimite toimeid?
Doksütsükliin võib tugevdada järgmiste ravimite toimeid (vt Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga
Doxycyclin STADA):
- suukaudsed sulfonüüluurea rühma suhkurtõvevastased ravimid (teatavad vereglükoosi taset
langetavad ravimid)
- teatavad verehüübivust vähendavad ravimid (dikumarooli tüüpi).
Patsiendid, kes kasutavad neid ravimeid koos doksütsükliiniga, peavad laskma oma vereglükoosi taset
ja/või verehüübivust jälgida ning vajadusel nende ravimite annust vähendada.

Doxycyclin STADA võib suurendada A-tsüklosporiini (immuunvastust vähendav ravim) toksilist
toimet.

Rääkige sellest arstile, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
- Isotretinoiin (kasutatakse raskekujulise akne raviks)
Doksütsükliini ei tohi kasutada vahetult enne akne ravi isotretinoiiniga, selle ravi ajal ega pärast ravi
lõppu, kuna mõlemad ravimid võivad harvadel juhtudel esile kutsude ajutist koljusisese rõhu tõusu
(peaaju pseudokasvaja), mis taandub spontaanselt pärast ravi lõppu.

- Beeta-laktaami tüüpi antibiootikumid, nt penitsilliinid, tsefalosporiinid (teised antibiootikumid)
Nende ravimite samaaegset kasutamist tuleb vältida, kuna tundlikkustestid on näidanud, et need
ravimid võivad vähendada (toimida antagonistlikult) teineteise mikroobivastast toimet.

- Teofülliin (astma ravim)
Nende samaaegne kasutamine võib suurendada seedetrakti kõrvaltoimete esinemissagedust.

- Tuimasti metoksüfluraan
Tuimasti metoksüfluraani või mõne teise neerudele ohtliku ravimi kasutamine Doxycyclin STADA
kasutamise ajal võib põhjustada neerupuudulikkust (vt Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga
Doxycyclin STADA).

Ettevaatust!
Harvadel juhtudel võib Doxycyclin STADA ravi ajal väheneda suukaudsete hormonaalsete
rasestumisvastaste vahendite (“pillide”) efektiivsus. Seetõttu tuleb lisaks rakendada
rasestumisvastaseid mittehormonaalseid (barjäär-) meetodeid.

Pidage meeles, et see info võib kehtida ka hiljuti kasutatud ravimite kohta.

Doksütsükliini ravimkoostoimed:

Ravim
Toime
Põhjus
Alumiinium
Doksütsükliini efektiivsuse
Imendumise vähenemine
Kaltsium (sh piim)
vähenemine
komplekside moodustumise
Magneesium (sh maohappesust
tõttu
vähendavad ravimid)
Raud
Kolestüramiin
Aktiivsüsi
Rifampitsiin
Doksütsükliini efektiivsuse
Ensüümide indutseerimisest
Barbituraadid
vähenemine
tingitud kiirenenud
Karbamasepiin
biotransformatsioon
Difenüülhüdantoiin
Krooniline alkoholi
kuritarvitamine
Kumariini derivaadid
Suurenenud

Sulfonüüluurea rühma ravimid
verehüübivusevastane või
suurenenud vereglükoosi taset
alandav toime
A-tsüklosporiin
A-tsüklosporiini toksilise toime

suurenemine
Metoksüfluraan
Võib põhjustada

neerupuudulikkust
Isotretinoiin
Peaaju pseudokasvaja ohu

suurenemine
Penitsilliinid
Penitsilliini/tsefalosporiini

Tsefalosporiinid (ja teised β-
toime vähenemine
laktaami tüüpi antibiootikumid)
Teofülliin
Seedetrakti kõrvaltoimete

esinemissageduse suurenemine
Suukaudsed rasestumisvastased
Rasestumisvastaste preparaatide
preparaadid (“pillid”)
efektiivsuse vähenemine
Glükoos ja valk uriinis
Takistab kvalitatiivset ja

Urobilinogeeni test
kvantitatiivset määramist
Katehhoolamiinid

Doxycyclin STADA koos toidu, joogi ja alkoholiga
Ärge võtke Doxycyclin STADA-t piima või piimatoodete ega kaltsiumi sisaldavate
puuviljamahladega. Võtke Doxycyclin STADA-t 2...3 tundi enne või pärast selliste toitude või jookide
tarbimist (vt Kasutamine koos teiste ravimitega).

Pidage meeles, et krooniline alkoholi liigtarbimine võib vähendada doksütsükliini toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Doksütsükliin on raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud.

Doksütsükliini ei tohi raseduse ja imetamise ajal nagu ka imikutele ja alla 8-aastastele lastele määrata,
kuna ladestunud doksütsükliin võib põhjustada peamiselt pöörduvat luukasvu aeglustumist ning,
manustatuna enne hammastumisperioodi, hammaste värvuse püsivat muutust ja hambaemaili defekte,
seda alates 4. raseduskuu loodetest kuni 8 aasta vanuste lasteni.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
On registreeritud üksikuid ajutise lühinägevuse (müoopia) juhtumeid, mis on tekkinud Doxycyclin
STADA kasutamise ajal. Müoopia võib kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas DOXYCYCLIN STADA võtta

Kuidas DOXYCYCLIN STADA-t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on:
Üle 50 kg kaaluvatele teismelistele ja alla 70 kg kaaluvatele täiskasvanutele
Esimesel päeval 2 tabletti (vastavalt 200 mg doksütsükliini) ja järgnevatel päevadel 1 tablett (vastavalt
100 mg doksütsükliini).

Üle 70 kg kaaluvatele täiskasvanutele
2 tabletti (vastavalt 200 mg doksütsükliini) ööpäevas.

Alates kaheksandast eluaastast (kui kehakaal on üle 50 kg) on annus 4 mg/kehakaalu kg 1.
ravipäeval ja 2 mg/kehakaalu kg järgnevatel ravipäevadel. Antud ravimvorm ei sobi toimeaine
suure sisalduse tõttu lastele kehakaaluga vähem kui 50 kg.

Spetsiifilised annustamisskeemid

Süüfilis (primaarne ja sekundaarne vorm penitsilliinallergia korral)
3 tabletti (vastavalt 300 mg doksütsükliini) ööpäevas (võib võtta kolme eraldi annusena või ööpäevase
üksikannusena) 15 päeva jooksul.

Nahahaigused, sh rasked infitseerunud akne ja roosvistriku vormid
1 tablett (vastavalt 100 mg doksütsükliini) ööpäevas vähemalt 12 nädalat.

Puukborrelioos e Lyme'i tõbi (I staadium):
2 tabletti (vastavalt 200 mg doksütsükliini) ööpäevas 3 nädala jooksul.
Annustamine kahjustatud neerufunktsiooniga patsientidel
Halvenenud neerufunktsiooniga patsientidel ei ole doksütsükliini annuse alandamine üldiselt vajalik

Manustamisviis
Tablette peab võtma regulaarselt hommikusöögi ajal või muu söögikorra ajal koos suure koguse
vedelikuga (v.a. piim ja piimatooted), nt klaasitäie veega. Ravimi võtmine söögi ajal vähendab
seedetrakti ärritusnähtude tekkimise sagedust.

Vajadusel võib tabletid lahustada (näiteks neelamisraskuste korral) klaasitäies vees.

Manustamisvigade vältimiseks võtke tablette alati rohke koguse veega ja püstises asendis (kas istudes
või seistes). Jooge teine suur kogus vedelikku umbes 10...15 minutit pärast ravimi manustamist!

Ravi kestus
Ravi pikkus sõltub haiguse olemusest, kulust ja raskusest.. Enamasti kasutatakse Doxycyclin STADA-
t 5...21 päeva. Teie raviarst otsustab, kui kaua te peate seda ravimit kasutama (vt Spetsiifilised
annustamisskeemid).

Juhul kui ravitakse mikrobioloogiliselt kinnitatud ß-hemolüütilise streptokoki infektsiooni, peab ravi
pikkus olema vähemalt 10 päeva, et vältida hilistüsistusi (nt reumaatiline palavik, glomerulonefriit).

Ravi kestused on järgmised:
- äge gonorroiline uretriit (“tripper”) meestel: 7 päeva
- äge gonorroiline epididümiit: 10 päeva
- äge gonorröa naistel: vähemalt 7 päeva
- süüfilis (primaarne ja sekundaarne, penitsilliinallergiaga patsientidel): 15 päeva
- puukborrelioos (1. staadium): 2...3 nädalat.

Kui teil on tunne, et Doxycyclin STADA toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui te võtate Doxycyclin STADA-t rohkem kui ette nähtud
Seni pole teada ühtki doksütsükliini mürgistuse juhtumit. Ometi kuna üleannustamine võib kahjustada
maksa ja/või neere ning põhjustada kõhunäärmepõletikku, konsulteerige arstiga, kui kahtlustate endal
üleannustamist.

Üleannustamise ravi oleneb teil esinevatest sümptomitest.

Kui te unustate Doxycyclin STADA-t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, vaid jätkake Doxycyclin
STADA kasutamist vastavalt arsti ettekirjutusele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige olulisemad kõrvaltoimed ja sümptomid, mille suhtes peate tähelepanelik olema, ning
nende ravimeetmed
Järgnevad kõrvatoimed (vt üksikasju altpoolt) võivad olla eluohtlikud. Seega pöörduge otsekohe arsti
poole, kui järsku peaks ilmnema mõni taoline juhtum või sellel on ootamatult raske kulg.

Pseudomembranoosne koliit
Olenevalt ravitavast haigusest, peab raviarst kaaluma Doxycyclin STADA ravi lõpetamist ja vajadusel
viivitamatult alustama sobivat ravi (nt kliiniliselt tõestatud efektiivsusega spetsiaalsete
antbiootikumide/keemiaravimite manustamine). Soolte liigutusi pärssivaid (antiperistaltilisi) ravimeid
ei tohi kasutada.

Rasked ägedad ülitundlikkusreaktsioonid (nt anafülaksia)
Doxycyclin STADA ravi tuleb otsekohe lõpetada ning alustada traditsioonilisi sobivaid esmaabi
protseduure (nt histamiinivastaste ainete, neerupealise koore hormoonide ja sümpatomimeetikumide
manustamine ning vajadusel kunstliku hingamise rakendamine).

Kõrvaltoimete hindamisel on kasutatud järgmisi esinemissageduse määrasid:

Väga sage
Rohkem kui ühel 10-st ravitud patsiendist
Sage
Vähem kui ühel 10-st, kuid rohkem kui ühel 100-st ravitud patsiendist
Aeg-ajalt
Vähem kui ühel 100-st, kuid rohkem kui ühel 1 000-st ravitud patsiendist
Harv
Vähem kui ühel 1 000-st, kuid rohkem kui ühel 10 000 ravitud patsiendist
Väga harv
Vähem kui ühel 10 000-st ravitud patsiendist
Teadmata
Olemasolevate andmete põhjal ei saa esinemissagedust hinnata.

Seedetrakti häired
Sage: seedetrakti sümptomid nagu iiveldus, ebamugavustunne mao piirkonnas, kõrvetised,
oksendamine, kõhupuhitus, rasvroe ja kõhulahtisus.

Nende kõrvaltoimete teket on teatud määral võimalik vähendada, manustades doksütsükliini
söögikordade ajal või nende järgselt; ravimi imendumist seedetraktist see oluliselt ei mõjuta.

Aeg-ajalt: suu ja/või neelu limaskesta põletik, hääle kähedus, valu või raskus neelamisel ja harva on
esinenud must ”karvane” keel.

Kui teil peaks tekkima ravi ajal või esimeste nädalate jooksul pärast seda raskekujuline, püsiv
kõhulahtisus, võib teil esineda pseudomembranoosne koliit (mille tekitajaks on tavaliselt Clostridium
difficile). See antibiootikumravist põhjustatud sooltehaigus võib olla eluohtlik ning nõuab viivitamatult
sobivat ravi (vt Kõige olulisemad kõrvaltoimed ja sümptomid, mille suhtes peate tähelepanelik olema,
ning nende ravimeetmed).

Närvisüsteemi häired
Harva: koljusisese rõhu tõus (pseudotumor cerebri e peaaju pseudokasvaja), mis on taaspöörduv ravi
lõpetamisel ning väljendub peavalu, iivelduse, oksendamise ning mõnedel patsientidel papilliödeemist
(nägemisnärvinäsa turse, mis on tingitud vedeliku kogunemisest) tingitud nägemishäiretena.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: allergilised reaktsioonid doksütsükliinile (vt Ülitundlikkusreaktsioonid).
Fotosensibilisatsiooni tulemusena võib kokkupuude päikesevalgusega tekitada fototoksilisi
reaktsioone päikesele avatud kehapiirkondades (põhjustades tugevale päikesepõletusele iseloomulikke
sümptomeid nagu punetus, turse, villid, värvimuutus), harva on haaratud ka küüned (küünte
lahtitulemine, eraldumine ja/või värvimuutus). Eelmainitu tõttu tuleks Doxycyclin STADA ravi ajal
vältida päevitamist või solaariumis käimist.

Vere- ja lümfisüsteemi häired
Harva: Järgnevad vere muutused, mis normaliseeruvad pärast ravi lõpetamist:
- vereliistakute ja vere punaliblede arvu vähenemine (trombotsütopeenia, aneemia)
- vere valgeliblede arvu vähenemine või suurenemine (leukopeenia, lümfopeenia, leukotsütoos)
- spetsiifiliste vererakutüüpide muutused (ebatüüpilised lümfotsüüdid ja granulotsüütide toksiline
granulatsioon)
- lümfisõlmede haigus (lümfadenopaatia).

Maksa- ja sapiteede häired
Üleannustamisel suureneb risk maksakahjustuse või kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) tekkeks.

Raseduseaegne tetratsükliinide kasutamine tõstab maksakahjustuse tekke ohtu.

Neeru- ja kuseteede häired
Tetratsükliinid võivad esile kutsuda neerukahjustust (nefrotoksilisust) või süvendada juba
olemasolevat neerufunktsiooni häiret (väljendub seerumi kreatiniini ja vere uureasisalduse tõusuna).
Harvadel juhtudel on ka seoses doksütsükliini kasutamisega kirjeldatud neerukahjustuse, nt
interstitsiaalne nefriit, äge neerupuudulikkus ja anuuria (neerudest uriini erituse pärssimine), teket.

Ülitundlikkusreaktsioonid
Aeg-ajalt: Ülitundlikkusreaktsioonid (st allergilised reaktsioonid). Nende sümptomiteks võivad olla
nahareaktsioonid kas koos sügelusega või ilma, näiteks:
- kohalik või üldine nahalööve (eksanteem)
- lööve
- nõgestõbi (urtikaaria)
- mitmekujuline erüteem
- mööduv lokaalne naha, limaskestade või liigeste turse (angioödeem)
- astma
- nahalööbed suguelunditel ja keha muudel piirkondadel
- seerumtõvetaoline reaktsioon, millega kaasnevad palavik, peavalu ja liigesevalu
Harva: Rasked nahareaktsioonid, millega kaasnevad eluohtlikud süsteemsed reaktsioonid (nt
eksfoliatiivne dermatiit, Lyelli sündroom).

Kui te olete Doxycyclin STADA suhtes ülitundlik, ei tohi teid ravida ühegi tetratsükliini rühma
ravimiga (täielik ristuv allergia).

Harva võib esineda raskekujulisi ägedaid ülitundlikkusreaktsioone, mis võivad ilmneda järgmisel
kujul:
- näo turse (näo ödeem)
- keele turse
- kõri turse, mis põhjustab hingamisteede ahenemist, südame löögisageduse kiirenemine,
õhupuudus (düspnoe)
- vererõhu langus kuni eluohtliku vereringe puudulikkuse ja südame seiskumiseni.
Patsiendid, kel esineb mõni sellistest potentsiaalselt eluohtlikest sümptomitest, vajavad kohest
meditsiinilist abi (vt Kõige olulisemad kõrvaltoimed ja sümptomid, mille suhtes peate tähelepanelik
olema, ning nende ravimeetmed).

Muud Ravi ajal Doxycyclin STADA-ga võib ilmneda pärmseente kolonisatsioon nahal ja limaskestadel (eriti
suguorganites ja suu ning soole limaskestal) koos põletikunähtudega suu ja/või neelu limaskestadel
(glossiit, stomatiit), ägeda väliste naissuguorganite ja tupe põletikuna (vulvovaginiidina) ja
pärakusügelusena.

Aeg-ajalt on alla kaheksa-aastaste laste ravimisel ilmnenud pöördumatut hammaste värvimuutust ja
emailidefekte ning luude kasvu pöörduvat pidurdumist.

Aeg-ajalt on kirjeldatud ka vere hüübimissüsteemi häireid ja vere leidumist uriinis (hematuuriat).

Harva on kirjeldatud doksütsükliinraviga ajalises seoses olevaid väärtundlikkuse (paresteesia), südame
löögisageduse suurenemise (tahhükardia), lihasvalu (müalgia), liigesevalu (artralgia), rahutuse ja
ärevusseisundite juhtumeid.

Väga harva on pärast doksütsükliini manustamist võimalik krambihoo teke. (Pärast doksütsükliini
suukaudset manustamist on teatatud ühest epileptilise krambi tekkimisest.) Pärast veenisisest
manustamist on epileptiliste hoogude teket kirjeldatud mitmel korral.

Harvadel juhtudel on kirjeldatud lõhna- ja maitsetaju häirumist või kadu, mis on olnud pöörduvad vaid
mõnel juhul ning ka siis mittetäielikult.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas DOXYCYCLIN STADA säilitada

Kuidas DOXYCYCLIN STADA-t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni +25° C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Doxycyclin STADA sisaldab

- Toimeaine on doksütsükliinmonohüdraat. 1 tablett sisaldab 104,1 mg
doksütsükliinmonohüdraati, mis vastab 100 mg doksütsükliinile.
- Teised abiained on karboksümetüültselluloosnaatrium (tüüp A) (Ph.Eur.), mikrokristalne
tselluloos, magneesiumstearaat (Ph. Eur.).

Kuidas Doxycyclin STADA välja näeb ja pakendi sisu
Ümmargused kaksikkumerad tabletid, värvusega kahvatukollakas-rohelisest kuni kahvatu hallikas-
pruunini, võimalike tumedate täppidega.
Doxycyclin STADA-t müüakse pakendites, milles paikneb 10 või 20 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.

Almar Sehver
Tartu mnt 16
10117 Tallinn
tel 6605910
[email protected]

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2013



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Doxycyclin STADA, 100 mg tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

1 tablett sisaldab 104,1 mg doksütsükliinmonohüdraati, mis on ekvivalentne 100 mg
doksütsükliinile.
INN. Doxycyclinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Tablett.
Ümmargused kaksikkumerad tabletid, värvusega kahvatukollakas-rohelisest kuni kahvatu
hallikas-pruunini, võimalike tumedate täppidega.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Doksütsükliinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid täiskasvanutel ja
üle 8-aastastel lastel:
kroonilise bronhiidi ägenemine, kuseteede infektsioon, riketsioos, mükoplasmoos,
klamüdioos, puukborrelioos, erlihhioos, koolera, taastuv tüüfus, süüfilis, kampülobakterioos,
tulareemia, siberi katk, katk, akne, rosacea.

Kliiniliselt oluline toimespekter. Actinomyces, Bacillus anthracis, Bartonella, Borrelia,
Brucella, Campylobacter, Chlamydia, Erlichia, Haemophilus, Leptospira, Moraxella,
Mycoplasma, Propionibacterium acnes, Rickettsia, Staphylococcus (esineb resistentseid
tüvesid), Streptococcus (esineb resistentseid tüvesid), Treponema, Ureaplasma, Vibrio,
Yersinia pestis.
Uriinis saavutatavate kontsentratsioonide korral: Escherichia coli, Klebsiella.

Märkus. Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke
ravijuhiseid.
Infektsioone, mille bakterioloogiline test näitab tekitajaks stafülokoki, streptokoki või
pneumokoki, ei tohi ravida doksütsükliiniga, sest need mikroorganismid kalduvad olema
inadekvaatselt tundlikud või resistentsed selle suhtes.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Kui ei ole teisiti määratud, kehtivad järgmised annused:
Noorukid, kes kaaluvad rohkem kui 50 kg ning täiskasvanud kaaluga vähem kui 70 kg peavad
võtma kaks tabletti (200 mg doksütsükliini) esimesel ravipäeval ning järgnevatel päevadel
ühe tableti (100 mg doksütsükliini).

Raske infektsiooniga ja rohkem kui 70 kg kaaluvatel patsientidel on annuseks kaks tabletti
(200 mg doksütsükliini) ööpäevas terve ravikuuri vältel.


Alates kaheksandast eluaastast (kui kehakaal on üle 50 kg) on annus 4 mg/kg esimesel
ravipäeval ja 2 mg/kg järgnevatel päevadel.
Antud ravimvorm ei sobi toimeaine suure sisalduse tõttu lastele kehakaaluga vähem kui
50 kg.

Spetsiaalsed annustamissoovitused

Süüfilis (primaarne ja sekundaarne vorm penitsilliinallergiaga patsientidel):
- 300 mg (kolm tabletti) doksütsükliini ööpäevas (võib võtta ööpäevase
üksikannusena) 15 päeva jooksul.

Nahahaigused, sealhulgas rasked infitseerunud Acne vulgaris’e ja Rosacea vormid:
- 100 mg (üks tablett) doksütsükliini ööpäevas vähemalt 12 nädalat.

Puukborrelioos ehk Lyme’i tõbi (I staadium):
- 200 mg (kaks tabletti) doksütsükliini ööpäevas vähemalt 3 nädala jooksul.


Manustamisviis ja ravi pikkus
Doxycyclin STADA-t peab võtma regulaarselt hommikuti hommikusöögi ajal või muu
söögikorra ajal koos suure hulga vedelikuga (v.a piim). Ravimi võtmine söögi ajal vähendab
seedetrakti ärritusnähtude tekkimise sagedust.

Samuti võib tabletid lahustada (näiteks neelamisraskuste korral) klaasitäies vees.

Ravi pikkus tavaliste bakteriaalsete infektsioonide korral sõltub haiguse kulust. Enamasti on
piisav ravi pikkus 5…21 päeva.

Juhul kui doksütsükliiniga ravitakse mikrobioloogiliselt kinnitatud tundlikkusega ß-
hemolüütilise streptokoki poolt põhjustatud infektsiooni, peab ravi pikkus olema vähemalt 10
päeva, et vältida hiliste komplikatsioonide teket (reumaatiline palavik või glomerulonefriit).

4.3. Vastunäidustused

- Ülitundlikkus toimeaine, tetratsükliini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete
suhtes.
- Raske maksafunktsiooni häire.
- Rasedus ja imetamine
- Alla 8-aastased lapsed

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Mikrobioloogiliselt kinnitatud stafülokokk-, streptokokk- või pneumokokkinfektsioone ei tohi
kõrge resistentsuse tõttu doksütsükliiniga ravida.

Doksütsükliini ei tohi määrata noorematele kui kaheksa-aastastele lastele, kuna
kaltsiumortofosfaadi komplekside ladestumine enne dentifikatsiooni lõppu võib põhjustada
hammaste püsivat värvimuutust ja emailidefekte, suurendades vastuvõtlikkust kaariesele;
samuti võib ladestuste tõttu hilineda luude kasv kasvuplaatidel.

Päikesevalguse toimel võivad tekkida fotosensibilisatsioon tõttu fototoksilised reaktsioonid
päikesele avatud kehapiirkondades (tugeva päikesepõletuse sümptomitega, nagu nt punetus,
turse, villide teke, värvi muutus), väga harva on haaratud ka küüned (küünte eraldumine,

värvuse muutus). Seega ei ole soovitatav doksütsükliinravi ajal päevitada ega käia
solaariumis.

Pikemaajalise ravi korral (st rohkem kui 21 päeva) peab regulaarselt kontrollima vere-,
maksa- ja neerunäitajaid.

Mittetundlike mikroorganismide võimaliku ülekasvu tagajärjel võivad tekkida
superinfektsioonid (kandidoos) - sellisel juhul peab rakendama sobivat ravi.

Raske ja püsiva kõhulahtisuse põhjusena tuleb arvestada ka antibiootikumist tingitud
pseudomembranoosse koliidi võimalusega, mis võib olla eluohtlik. Sellisel juhul tuleb
ravikuur viivitamatult katkestada ja rakendada vastavat ravi (nt vankomütsiiniga). Peristaltikat
pärssivad ravimid on vastunäidustatud.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Doksütsükliini imendumist seedetraktist võivad vähendada mõned kahe- ja kolmevalentsed
katioonid nagu alumiinium, kaltsium (piim, piimatooted, kaltsiumi sisaldavad
puuviljamahlad) ja magneesium antatsiidides, samuti rauapreparaadid, aktiivsüsi ja
kolestüramiin. Seetõttu tuleb vastavaid aineid sisaldavaid ravimeid või toiduaineid tarvitada
kaks-kolm tundi enne või pärast doksütsükliini manustamist.

Antibiootikum rifampitsiin, maksaensüüme indutseerivad barbituraadid ja teised
krambivastased ained nagu karbamasepiin, difenüülhüdantoiin ja primidoon ning krooniline
alkoholi kuritarvitamine võivad kiirendada doksütsükliini metabolismi maksaensüümide
induktsiooni kaudu. Tulenevalt sellest ei saavutata doksütsükliini terapeutilist
kontsentratsiooni tavaliste annustega.

Doksütsükliin mõjutab järgnevate ravimite efektiivsust:
Doksütsükliin võib suurendada sulfonüüluurea (suukaudsete diabeediravimite) ja dikumarooli
tüüpi antikoagulantide toimet. Nende ravimite samaaegsel kasutamisel tuleb jälgida
patsientide veresuhkru taset ja/või vere hüübimisnäitajaid ning ravimite annuseid vastavalt
vähendada.

Samaaegsel manustamisel võib doksütsükliin suurendada immunosupressant tsüklosporiin A
toksilist toimet.

Muud koostoimed
Potentsiaalselt nefrotoksilise metoksüfluraananesteesia kombineerimisel doksütsükliinraviga
võib tekkida neerupuudulikkus.

Doksütsükliini ei tohi kasutada vahetult enne, samal ajal või pärast akne ravi isotretinoiiniga,
kuna mõlemad ravimid võivad harvadel juhtudel põhjustada pöörduvat koljusisese rõhu tõusu
(pseudotumor cerebri).

Doksütsükliini ja beetalaktaamantibiootikumide samaaegset manustamist tuleb vältida, kuna
see võib viia antibakteriaalse aktiivsuse vähenemisele.

Teofülliini ja tetratsükliinide samaaegne kasutamine võib tõsta seedetrakti kõrvaltoimete
esinemissagedust.

Doksütsükliini
Ravim
Toimeefekt
Põhjus
Alumiinum
Doksütsükliini efektiivsuse
Imendumise vähenemine

Kaltsium (k.a. piim)
vähenemine
komplekside tekkimise
Magneesium (nt. antatsiidides)
tõttu
Raud

Kolestüramiin

Aktiivsüsi
Rifampitsiin
Doksütsükliini efektiivsuse
Metabolismi kiirenemine
Barbituraadid
vähenemine
ensüümide induktsiooni
Karbamasepiin
tõttu
Difenüülhüdantoiin
Krooniline alkoholi
kuritarvitamine
Kumariini derivaadid
Verehüübivuse vähenemine või
Sulfonüüluurea
veresuhkru taseme alanemine
Tsüklosporiin A
Tsüklosporiin A toksilise toime
tugevnemine
Metoksüfluraan
Võib põhjustada

neerupuudulikkust
Isotretinoiin
Suureneb risk pseudotumor

cerebri tekkeks
Penitsilliinid, tsefalosporiinid (ja Penitsilliini/tsefalosporiini

teised β-laktaamantibiootikumid) toime vähenemine
Teofülliin
Seedetrakti kõrvaltoimete

esinemine
Suukaudsed kontratseptiivid
Väheneb suukaudsete

kontratseptiivide toime
Glükoos ja valk uriinis
Häiritud kvalitatiivne ja

Urobilinogeeni jäljed
kvantitatiivne määramine
Katehhoolamiinid

Tähelepanu:
Harvadel juhtudel võib hormonaalsete kontratseptiivide rasestumisvastane toime
doksütsükliinravi ajal väheneda. Seetõttu on soovitatav lisaks kasutada mittehormonaalseid
rasestumisvastaseid vahendeid.

Häired laboratoorsete analüüside tulemustes
Tetratsükliinide kasutamine võib põhjustada valesid tulemusi glükoosi, valgu, urobilinogeeni
või katehhoolamiinide sedastamisel uriinist.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Doksütsükliin on raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud.
Rasedatel tõuseb tetratsükliinide kasutamisel maksakahjustuse tekkerisk.
Doksütsükliin läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima. Kontsentratsioon rinnapiimas on
30…40% ema plasmas olevast doksütsükliini sisaldusest.

Doksütsükliini ei tohi raseduse ja imetamise ajal nagu ka imikutele ja alla 8-aastastele lastele
määrata, kuna ortofosfaadi komplekside ladestumine võib põhjustada hammaste värvuse
muutust, hambaemailidefekte ja luude kasvu hilinemist lootel alates neljandast raseduskuust
ning lastel kuni kaheksanda eluaastani.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

On teatatud üksikutest mööduvatest lühinägevuse (müoopia) juhtudest tetratsükliinravi ajal.
Lühinägelikkus võib halvendada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8. Kõrvaltoimed

Seedetrakti häired
Sageli (> 1%...< 10%) võib ravi ajal doksütsükliiniga täheldada seedetrakti sümptomeid nagu
kõrvetised, ebamugavustunne maopiirkonnas, oksendamine, kõhupuhitus, steatorröa ja
vähene kõhulahtisus. Nende kõrvaltoimete teket on teatud määral võimalik vähendada,
manustades doksütsükliini söögikordade ajal või nende järgselt; ravimi imendumist
seedetraktist see oluliselt ei mõjuta.

Aeg-ajalt (≥ 0,1%...< 1%) on täheldatud suu ja/või neelu limaskesta põletikku, hääle
kähedust, valu või raskusi neelamisel ja harva on esinenud karune keel.

Väga harva (< 0,01%) on patsientidel doksütsükliinravi ajal arenenud pseudomembranoosne
koliit (vt. ka Vastumeetmed kõrvaltoimetele).

Närvisüsteemi häired
Harva (≥ 0,1%...< 0,1%) on esinenud koljusisese rõhu tõusu (pseudotumor cerebri), mis on
taaspöörduv ravi lõpetamisel ning väljendub peavalu, iivelduse, oksendamise ning mõnedel
patsientidel papilliödeemist tingitud nägemishäiretena.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt (≥ 0,1%...< 1%) esineb allergilisi reaktsioone doksütsükliinile.
Fotosensibilisatsiooni tulemusena võib kokkupuude päikesevalgusega tekitada fototoksilisi
reaktsioone päikesele avatud kehapiirkondades (põhjustades tugevale päikesepõletusele
iseloomulikke sümptomeid nagu punetus, turse, villid, värvimuutus), harva (≥ 0,01%...<
0,1%) on haaratud ka küüned (küünte lõdvenemine, eraldumine ja/või värvimuutus).
Eelmainitu tõttu tuleks doksütsükliinravi ajal vältida päevitamist või solaariumis käimist.

Vere- ja lümfisüsteemi häired
Harva (≥ 0,01%...< 0,1%) on esinenud järgnevaid pöörduvaid hematoloogilisi muutusi:
leukopeenia, leukotsütoos, trombotsütopeenia, aneemia, lümfopeenia, lümfadenopaatia,
atüüpilised lümfotsüüdid, granulotsüütide toksiline granulatsioon.

Maksa- ja sapiteede häired
Üleannustamisel suureneb risk maksakahjustuse või pankreatiidi tekkeks. Raseduseaegne
tetratsükliinide tarvitamine tõstab maksakahjustuse tekke ohtu.

Neeru- ja kuseteede häired
Tetratsükliinid võivad esile kutsuda nefrotoksilist kahjustust või süvendada juba olemasolevat
neerufunktsiooni häiret (väljendub seerumi kreatiniini ja vere uureasisalduse tõusuna).
Harvadel (≥ 0,01%...< 0,1%) juhtudel on seoses doksütsükliini tarvitamisega kirjeldatud
neerukahjustuse, nt. interstitsiaalne nefriit, äge neerupuudulikkus ja anuuria, teket.

Ülitundlikkusreaktsioonid
Aeg-ajalt (≥ 0,1%...< 1%) on doksütsükliinravi ajal kirjedatud allergilisi reaktsioone. Nendeks
reaktsioonideks võivad olla generaliseerunud lööve, erüteem, urtikaaria, nahasügelus,
multiformne erüteem, pöörduv lokaalne naha, limaskestade või liigeste turse
(angioneurootiline ödeem), astma, anafülaktiline šokk, fikseerunud ravimist tingitud lööve
genitaalidel ja muudel kehaosadel ning seerumtõvele sarnane reaktsioon palaviku, pea- ja
liigesvaluga.

Harva (≥ 0,01%...< 0,1%) võib esineda äge ülitundlikkusreaktsioon, mis avaldub näo- ja
keeleturse, kõritursest tingitud hingamisteede stenoosi, tahhükardia, düspnoe, järsu vererõhu

langusena kuni eluohtliku šokini ning südame seiskumisena. Selliste potentsiaalselt eluohtlike
sümptomite ilmnemisel tuleb patsiendile koheselt osutada esmaabi (vt. ka Vastumeetmed
kõrvaltoimetele).

Harvadel (≥ 0,01%...< 0,1%) juhtudel on kirjeldatud doksütsükliinraviga ajalises seoses
olevate tõsiste nahareaktsioonide teket koos eluohtlike süsteemsete nähtudega (eksfoliatiivne
dermatiit, Lyell’i sündroom).

Tetratsükliinide grupis esineb täielik ristuv allergia.

Muud kõrvaltoimed
Ravi ajal doksütsükliiniga võib ilmneda Candida kolonisatsioon nahal ja limaskestadel (eriti
genitaaltraktis ja suu ning soole limaskestal) koos põletikunähtudega suu ja/või neelu
limaskestadel (glossiit, stomatiit), ägeda vulvovaginiidi ja sügelemisega anaalpiirkonnas.

Aeg-ajalt (≥ 0,1%...< 1%) on alla kaheksa-aastaste laste ravimisel ilmnenud pöördumatut
hammaste värvimuutust ja emailidefekte ning luude kasvu pöörduvat pidurdumist.

Aeg-ajalt (≥ 0,1%...< 1%) on kirjeldatud vere hüübimissüsteemi häireid ja hematuuriat.

Harva (≥ 0,01%...< 0,1%) on kirjeldatud doksütsükliinraviga ajalises seoses olevaid
paresteesia, tahhükardia, müalgia, artralgia, rahutuse ja ärevusseisundite juhtumeid.

Väga harva (< 0,01%) on pärast doksütsükliini manustamist võimalik krambihoo teke.

Pärast doksütsükliini suukaudset manustamist on teatatud ühest epileptilise hoo tekkimisest
ning pärast veenisisest manustamist on epileptilise hoo teket kirjeldatud mitmel korral.

Harvadel (≥ 0,01%...< 0,1%) juhtudel on kirjeldatud lõhna- ja maitsetaju häirumist või kadu,
mis on olnud pöörduvad vaid mõnel juhul ning ka siis mittetäielikult.

Erimärkused:
Ravimi pikaajaline kasutamine (rohkem kui 21 päeva) eeldab regulaarset vereanalüüside
tegemist ning maksa- ja neerufunktsiooninäitajate kontrollimist.

Vastumeetmed kõrvaltoimetele
Pseudomembranoosne koliit
Sõltuvalt seisundist, mida doksütsükliiniga ravitakse, peab raviarst kaaluma doksütsükliinravi
lõpetamist ning vajadusel viivitamata määrama sobiva ravi (spetsiaalsete kliiniliselt tõestatud
efektiivsusega antibiootikumide/kemoterapeutikumide manustamine). Peristaltikat pidurdavad
preparaadid on vastunäidustatud.

Rasked, ägedad ülitundlikkusreaktsioonid (nt. anafülaksia)
Ravi doksütsükliiniga tuleb koheselt katkestada ning rakendada sobivaid esmaabivõtteid (nt
antihistamiinikumid, kortikosteroidid, sümpatomimeetikumid ning vajaduse korral kunstlik
ventilatsioon).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa
väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel
palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Mürgistuse tunnused
Suukaudse doksütsükliini mitmekordse annuse ühekordne võtmine ei oma ägedat toksilist
toimet. Ägedat doksütsükliini mürgistust ei ole siiani kirjeldatud. Siiski võib üleannustamist
seostada maksa- ja neeruparenhüümi kahjustuste ning pankreatiidiga.

Üleannustamise ravi
Suukaudse doksütsükliini üleannustamise korral tuleb veel imendumata ravim siduda
imendumatuteks kelaatkompleksideks, manustades antatsiide või magneesiumi või
kaltsiumisooli. Doksütsükliinravi tuleb viivitamatult katkestada ning vajadusel rakendada
sümptomaatilist ravi. Kuna doksütsükliin ei ole piisavalt dialüüsitav, on hemodialüüs või
peritoneaaldialüüs ebaefektiivsed.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Tetratsükliinid, ATC-kood: J01AA02

Toimemehhanism
Doksütsükliini toimemehhanism põhineb valgusünteesi inhibeerimisel, blokeerides
pöörduvalt aminoatsüül-t-RNA seondumiskoha ribosoomi 30S alaühikul, peatades sel viisil
peptiidahela pikenemise. Tulemuseks on peamiselt bakteriostaatiline efekt.

Farmakokineetiline/farmakodünaamiline seos
Efektiivsus sõltub peamiselt kontsentratsioonikõveraaluse pindala (AUC) suurusest ning
konkreetse patogeeni MIK-st (minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon).

Kliiniliselt omab suurimat tähtsust tetratsükliinide toime rakusisestesse mikroobidesse
(mükoplasmad, riketsiad, klamüüdiad).

Resistentsuse mehhanismid
Resistentsus doksütsükliinile võib põhineda järgnevatel mehhanismidel:
- Resistentsus on peamiselt tingitud tetratsükliine aktiivselt rakust välja
transportivate pumpade olemasolust.
- Teise mehhanismina on kirjeldatud ribosomaalseid kaitsevalke, mis takistavad
doksütsükliinil ribosoomile kinnituda.
- Doksütsükliini ensümaatiline inaktivatsioon on tunduvalt harvem esinev
mehhanism.
Doksütsükliini ja teiste tetratsükliinide vahel esineb ulatuslik ristuv allergia.
Tetratsükliinile mõõdukalt resistentsed tüved võivad olla tundlikud doksütsükliinile.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Suukaudsel manustamisel imendub doksütsükliin peaaegu täielikult (>90% annusest)
peensoole ülemisest osast. Relevantsed plasmakontsentratsioonid saavutatakse 30 minuti
pärast ning maksimaalne kontsentratsioon 1…2 tunniga. Maksimaalsed
plasmakontsentratsioonid pärast 200 mg ühekordse annuse manustamist olid vahemikus
3…5,3 mg/l. Tavalise raviskeemi puhul manustatakse esimesel ravipäeval 200 mg annus ja
järgnevatel päevadel üksikannustena 100 mg ööpäevas (24-tunniste intervallidega). Selline
annustamisskeem tagab kiiresti tasakaalukontsentratsioonid. Raviskeem annustega
200 mg/100 mg saavutab tasakaalukontsentratsioonid, mis on sarnased 200 mg ühekordse

annustamisega. Samasugused kontsentratsioonid saadakse ka 200 mg annuse ühekordsel
veenisisesel manustamisel.

Jaotumine
Poolväärtusaeg tervetel inimestel on umbes 16±6 tundi ning see võib veidi pikeneda
halvenenud neerufunktsiooniga patsientidel ning tunduvalt maksahaigusega patsientidel.
Plasmavalkudega seondub umbes 80...90% doksütsükliinist.

Doksütsükliin jaotub kiiresti terves organismis; tungimine kesknärvisüsteemi (ka läbi
põletikulise ajukelme) on suhteliselt vähene. Ravimi kontsentratsioon sapis on kõrge ja
sisenemine koesse eriti hea maksas, neerudes, kopsudes, põrnas, luudes ja genitaalides.
Doksütsükliini jaotusruumala on umbes 0,75 l/kg.

Eritumine
Ainult vähene osa (≤ 10% doksütsükliini annusest) metaboliseerub inimorganismis.
Doksütsükliin eritub peamiselt mikrobioloogiliselt aktiivsel kujul soolestiku
(transintestinaalse sekretsiooni ja sapi kaudu) ning teatud määral neerude kaudu. Umbes 41%
(vahemikus 22…60%) doksütsükliini annusest on 24 tunni pärast uriinist avastatav.
Farmakoloogiliste iseärasuste tõttu on doksütsükliini poolväärtusaeg raske neerukahjustusega
patsientidel pikenenud vaid ebaolulisel määral.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus
Uuringud ei ole näidanud ägeda toksilisuse esinemist (vt lõik 4.9).

Korduvtoksilisus
Mitmete loomaliikidega (ahvid, rotid, koerad, hamstrid) teostatud kuni ühe aasta pikkused
uuringud ei ole näidanud olulisi kõrvalekaldeid. Gruppides, kus kasutati väga suuri annuseid,
ilmnesid seedetrakti talitlushäired.

Mutageenne ja tumorigeenne potentsiaal
Rottidega läbiviidud 18-kuuline uuring ei näidanud tumorigeense potentsiaali olemasolu.
Doksütsükliiniga ei ole läbi viidud piisavalt uuringuid mutageensete toimete kohta. Seni
teostatud in vivo ja in vitro testide tulemused on osutunud negatiivseteks.

Reproduktiivne toksilisus
Mitmete loomaliikidega (rotid, hiired, ahvid, küülikud) on läbi viidud teratoloogilised
uuringud. Kaasasündinud väärarendeid ei ilmnenud. Alates neljandast raseduskuust võivad
doksütsükliini ladestused põhjustada lootel hammaste värvimuutust, emailidefekte ja luude
kasvu pidurdumist.

Fototoksilisus
(Vt lõik 4.8)

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Karboksümetüültselluloosnaatrium (tüüp A) (Ph.Eur.), mikrokristalne tselluloos,
magneesiumstearaat (Ph.Eur.).

6.2. Sobimatus

Doksütsükliin võib moodustada kahe- ja kolmevalentsete katioonidega seedetraktist
mitteimenduvaid kelaate.

6.3. Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni +25° C.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

PVC/PVDC/alumiiniumfoolium
Originaalpakendid sisaldavad 10 ja 20 tabletti.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksamaa
Tel.: +49(0)6101 603-0
Fax: +49(0)6101 603-259

8. Müügiloa number

151696

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.10.1996
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.06.2013

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud juulis 2013