BETNOVATE N CREAM
Toimeained: beetametasoon+neomütsiin
Ravimi vorm: kreem
Ravimi tugevus: 1mg+5mg 1g 15g 1TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on BETNOVATE N CREAM ja milleks seda kasutatakse
Teie ravimi nimi on Betnovate N cream. Betnovate N cream sisaldab beetametasoonvaleraati, mis
kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse steroidideks ja neomütsiinsulfaati, mis on antibiootikum.
Steroidid aitavad leevendada naha punetust, turset ja ärritust. Antibiootikum aitab ravida bakteriaalset
infektsiooni.
Betnovate N cream leevendab sümptomeid järgmiste nahaprobleemide korral:
- allergiline dermatiit
- ekseem
- psoriaas (v.a. laialdane naastuline psoriaas).
2. Mida on vaja teada enne BETNOVATE N CREAM võtmist
Ärge kasutage Betnovate N cream'i
- alla 2-aastastel lastel
- suurtel nahapindadel pika aja vältel
- järgmiste nahaprobleemide korral, sest ravi võib ägestada:
- viirusinfektsioonide (külmavillid, herpes, tuulerõuged)
- seennakkused, nt dermatofüüdi, „atleedi jalg“ või soor
- akne
- rosacea (näonaha haigusseisund, mille puhul nina, põsed, lõug, otsmik või terve nägu on
ebatavaliselt punane kas nähtavate veresoontega või ilma, kaetud mühkudega (paapulitega) või
mädaste mühkudega (pustulitega)
-suuümbruse põletik
- sügelev nahk, mis ei ole põletikuline
- põletikuline, punetav, ketendav nahk väliskõrva ja kõrvakanali ümbruses, kui teie kõrva
trummikile on mulgustunud.
- päraku ja suguelundide (peenise ja tupe) ümbruse sügelus
Kui te arvate, et midagi sellest loetelust käib teie kohta, ärge kasutage Betnovate N cream'i,
kuni te pole konsulteerinud oma arsti või apteekriga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Betnovate N cream’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Öelge oma arstile, kui te olete Betnovate N cream’i või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- Ärge lahjendage Betnovate N cream’i.
- Kasutage Betnovate N cream’i ainult niikaua, kui seda on teile määranud arst. Kui teie seisund 7
päevaga ei parane, peate arstiga rääkima.
- Olge eriti ettevaatlik Betnovate N cream’i silmalaugudele kandmisel, tagamaks, et ravimit ei satu
silma.
- Olge ettevaatlik, kui te määrite Betnovate N cream’i näole pika aja vältel, sest see võib põhjustada
naha õhenemist.
- Kui teil on jalahaavandi ümbruses ekseem, võib paikselt manustatav steroid suurendada allergilise
reaktsiooni või infektsiooni tekke ohtu haavandi ümbruses.
- Kasutage õhukindlat sidet ainult siis, kui arst on seda soovitanud. Kui te määrite Betnovate N
cream’i õhku mitteläbilaskva sideme alla, sh lapsele mähkmete alla, tuleb enne uue sideme
paigaldamist nahk eelnevalt puhastada, et takistada infektsiooni teket.
Infektsiooni tekkimisel võtke arstiga ühendust (vt lõiku 4 -Võimalikud kõrvaltoimed).
Antibiootikumid võivad põhjustada seisundi, millega kaasneb tugev kõhulahtisus ja kõhukrambid.
Kuigi selle esinemine ei ole paikselt manustatava antibiootikumi korral tõenäoline, peate te
kõhulahtisuse või kõhukrampide esinemisel, mis ei kao või on raskekujulised, Betnovate N cream’i
kasutamise lõpetama ja viivitamatult oma arstiga ühendust võtma.
Muud ravimid ja Betnovate N cream
Mõned ravimid võivad mõjutada Betnovate N cream’i toimet või muuta kõrvaltoimete esinemise
tõenäolisemaks. Sellised ravimid on näiteks:
•
ritonaviir ja itrakonasool
•
närvilihasülekannet blokeerivad ained, nt gallamiin, mivakuurium, pankuroonium
•
teised ravimid, mis sisaldavad neomütsiini.
Öelge oma arstile või apteekrile, kui te mõnda neist võtate. On olemas teisi ravimeid, millel võib
olla sarnane toime. Väga oluline on teatada oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti
võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ka ilma retseptita ostetud ravimid.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga
Rinnaga toitmise ajal ärge kasutage Betnovate N cream'i enne arstiga nõu pidamata.
3. Kuidas BETNOVATE N CREAM võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui palju kasutada
•
Kasutage Betnovate N cream'i üks või kaks korda päevas. Teie arst ütleb teile, mitu korda on
seda ravimit vaja kasutada. Ravimi kasutuskordade arv võib väheneda, kui nahk muutub paremaks. Ja
selle ravimi asemele võib arst teile määrata ka uue ravimi, mis ei sisalda neomütsiini.
Kuidas kasutada
•
Määrige õhuke kiht nahale ja hõõruge õrnalt sisse, kasutades piisavas koguses kreemi, et see
kataks kogu ravitava piirkonna.
•
Pärast määrimist peske käed, välja arvatud juhul, kui te ravite käsi.
•
Kui te kasutate samaaegselt mõnd niisutavat preparaati, jätke eelnevalt Betnovate N cream’i
imendumiseks piisavalt aega enne kui määrite niisutavat preparaati.
•
Seda ravimit ei tohiks igapäevaselt ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata kasutada kauem kui
7 päeva.
Kui te unustate Betnovate N cream’i kasutada
•
Kui te unustasite Betnovate N cream’i määrida, tehke seda niipea, kui see teile meenub ja
seejärel jätkake tavapärase raviskeemiga.
•
Ärge määrige lisakogust Betnovate N cream’i ununenud koguse tagasitegemiseks.
Kui te kasutate Betnovate N cream'i rohkem kui ette nähtud
Kui tarvitate Betnovate N cream’i liiga suures koguses või kui juhtumisi neelate suurema koguse
Betnovate N cream’i alla, võite haigestuda. Suurema koguse Betnovate N cream’i neelamisel loputage
suud rohke veega ning seejärel võtke nõuande saamiseks ühendust arsti või apteekriga..
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid.
Kõrvaltoimed võivad kahjustada teie nahka ja ka organismi teisi kohti juhul, kui piisavalt suures
koguses ravimit imendub läbi naha ja satub vereringesse.
Kui teie naha seisund halveneb või nahk läheb ravi ajal tursesse, võite te selle ravimi suhtes olla
allergiline, teil võib olla tekkinud infektsioon või te vajate muud ravi.
Lõpetage Betnovate N cream'i kasutamine ja rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.
Sageli esinevad Need võivad esineda kuni 1 inimesel 10st
•
naha sügelus
•
paikne põletustunne nahal.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed
Need võivad esineda kuni 1 inimesel 10000st
Betnovate N cream’i pikaajalisel või õhukindlate sidemete all kasutamisel võivad tekkida järgmised
sümptomid:
•
kehakaalu suurenemine
•
kuunägu/näo ümmarguseks muutumine
•
rasvumine
•
naha õhenemine, mis võib põhjustada striiade (nahajuttide) teket
•
nahakortsude teke
•
naha kuivus
•
nahaaluste veresoonte nähtavaks muutumine
•
nahavärvuse muutumine
•
keha karvkatte suurenemine
•
juuste väljalangemine/karvakasvu puudumine/kahjustatuna näivad juuksed
Teised väga harva esinevad nahareaktsioonid võivad olla:
•
allergilised reaktsioonid manustamiskohal
•
haigusseisundi süvenemine
•
manustamiskoha ärritus
•
punetus
•
lööve või kublad
•
kui te põete psoriaasi, siis võivad teil tekkida nahaalused mädased punnid. Selline seisund võib
väga harva tekkida ravi ajal või pärast ravi ning seda nimetatakse pustulaarseks psoriaasiks.
•
naha infektsioon
Laste puhul tuleb arvestada, et võivad tekkida järgmised sümptomid
•
aeglasem kehakaalu tõus
•
aeglasem pikkuskasv.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides või siis, kui arst teid üle
vaatab.
•
hormoon kortisooli sisalduse langus veres
•
glükoosisisalduse tõus veres või uriinis
•
vererõhu tõus
•
silmaläätse tuhmumine (katarakt)
•
silmasisese rõhu tõus (glaukoom)
•
luude nõrgenemine mineraalide järk-järgulise vähenemise tõttu luudes (osteoporoos). Võib olla
on pärast läbivaatust vaja teie seisundi kinnitamiseks teha veel lisaanalüüse.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma <arsti> <,> <või> <apteekri> <või>
meditsiiniõega>. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot
ravimi ohutusest.
5. Kuidas BETNOVATE N CREAM säilitada
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Betnovate N cream'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil.
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Betnovate N cream sisaldab
-
Toimeained on beetametasoon ja neomütsiinsulfaat. 1 g kreemi sisaldab 1 mg beetametasoon
valeraati(0,1% w/w) ja 5 mg (0,5% w/w) neomütsiinsulfaati.
-
Abiained on: klorokresool, naatriumdivesinikfosfaat dihüdraat, makrogooltsetostearüüleeter,
vedel parafiin, tsetostearüülalkohol, valge vaseliin, fosforhape, naatriumhüdroksiid, puhastatud
vesi.
Kuidas Betnovate N cream välja näeb ja pakendi sisu
Kreem on valget kuni kollakat värvi
Kreem on saadaval 15 g tuubis. Pakend on alumiiniumtuub, mis on seest kaetud epoksüvaigul
baseeruva lakiga ja suletud polüpropüleenist korgiga.
Müügiloa hoidja ja tootja
Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations
980 Great West Road
Brentford
Middlesex TW8 9GS
Ühendkuningriik
Tootjad:
Glaxo Wellcome Operations, Harmire Road, Barnard Castle, Durham DL12 8DT, Ühendkuningriik
või GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Grunwaldzka 189, Poznan 60 322, Poola.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
GlaxoSmithKline Eesti OÜ, Lõõtsa 2, 11415 Tallinn.
Telefon: +372 6676 900
Infoleht on viimati kooskõlastatud novembris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Betnovate N cream, 1mg/5mg/g kreem
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Kreem sisaldab 0,122% beetametasoonvaleraati ja 0,5% neomütsiinsulfaati.
1 g kreemi sisaldab 1,22 mg beetametasoonvaleraati (mis vastab 1 mg beetametasoonile) ja 5 mg
neomütsiinsulfaati.
INN. Betamethasonum, neomycinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Kreem.
Kreem on valget kuni kollakat värvi
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Dermatiidi ja ekseemi sümptomaatiline ravi sekundaarse infektsiooniohu korral. Psoriaas (va
generaliseerunud naastuline psoriaas).
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja noorukid
Määrida õrnalt masseerides väike kogus ravimit, mis kataks ainult haigestunud piirkonna 1 või kaks
korda ööpäevas 7 päeva jooksul, kui on vajalik ravi jätkata, tuleb see seejärel vahetada teise
steroidsalvi vastu, mis ei sisalda neomütsiinsulfaati. Enne pehmendavate nahahooldusvahendite
pealemäärimist tuleb ravimi imendumiseks jätta piisav aeg pärast iga manustamist.
Ravile raskestialluvate kahjustuste korral, nt tihked psoriaasikolded küünarnukkidel ja põlvedel, saab
beetametasoonvaleraadi ja neomütsiinsulfaadi toimet suurendada vastava piirkonna polüetüleenkilega
kinnimähkimisega. Rahuldava toime saamiseks piisab tavaliselt ööpäevasest oklusioonsidemest, ravi
jätkatakse tavalisel viisil.
Ilma arsti kontrollita ei tohi ravi kesta üle 7 päeva. Kui seisund seitsme päevaga ei parane, või isegi
halveneb, tuleb diagnoos üle vaadata.
2-aastased ja vanemad lapsed
Beetametasoonvaleraati ja neomütsiinsulfaati annustatakse lastele (2-aastased ja vanemad) samudes
kogustes nagu täiskasvanutele. Väikelastel esineb ravimi suurema imendumise võimalus ja seetõttu on
beetametasoonvaleraadi ja neomütsiinsulfaadi manustamine alla 2-aastastel lastele vastunäidustatud
(vt lõik 4.3).
Lastel tekivad suurema tõenäosusega paiksete kortikosteroidide lokaalsed ja süsteemsed kõrvaltoimed
ning lapsed vajavad täiskasvanutega võrreldes üldiselt lühemat ravi ning nõrgema toimega
kortikosteroidi.
Beetametasoonvaleraadi kasutamisel tuleb olla ettevaatlik ning soovitava ravivastuse saamiseks
kasutada minimaalset vajalikku annust.
Eakad patsiendid.
Beetametasoonvaleraat ja neomütsiinsulfaat sobivad kasutamiseks eakatele patsientidele.
Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud eakatel ja noorematel patsientidel erivusi ravivastuse osas. Eakatel
esineb sagedamini maksa- või neerufunktsiooni langust ning süsteemse imendumise korral võib see
pikendada eritumist. Seetõttu tuleb soovitud ravivastuse saamiseks kasutada minimaalset vajalikku
annust võimalikult lühiajaliselt.
Neerupuudulikkus. Neerupuudulikkuse korral tuleb annust vähendada (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
4.3. Vastunäidustused
Beetametasoonvaleraat ja neomütsiinsulfaat on alla 2-aastastele lastele vastunäidustatud.
Neomütsiinsulfaadi võimaliku oto- ja nefrotoksilise toime tõttu on beetametasoonvaleraadi-
neomütsiinsulfaadi kasutada suurtes annustes või pikaajaliselt suurtel pindadel, kui esineb olulise
süsteemse imendumise võimalus, vastunäidustatud (vt lõik 4.2).
Järgmisi seisundeid ei tohi ravida beetametasoonvaleraadiga:
-
Rosacea,
-
Acne vulgaris,
-
perioraalne dermatiit,
-
põletikuta pruuritus,
-
perianaal- ja genitaalpruuritus,
-
naha primaarsed viirusinfektsioonid,
-
seentest, bakteritest põhjustatud nahainfektsioonid,
-
pärmseentest põhjustatud primaarsed või sekundaarsed infektsioonid,
-
Pseudomonas spp. või Proteus spp. poolt põhjustatud sekundaarne infektsioon,
-
otitis externa ravi, kui kuulmekile on perforeerunud, esineb ototoksilisuse risk.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ülitundlikkus
Beetametasoonvaleraati-neomütsiinsulfaati tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on
anamneesis lokaalne ülitundlikkus beetametasooni, neomütsiini või ravimi ükskõik millise abiaine
suhtes. Lokaalsed ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.8) võivad sarnaneda ravitava haiguse
sümptomitega.
Pseudomembranoosne koliit
Seoses antibiootikumide süsteemse kasutamisega on teatatud pseudomembanoosse koliidi
esinemisest, mis võib oma raskusastmelt varieeruda kergest kuni eluohtlikuni. Seega tuleb
sellise diagnoosiga arvestada kõigil patsientidel, kellel tekib antibiootikumide kasutamisel
kõhulahtisus. Kuigi selle esinemine ei ole paikselt manustatava antibiootikumi korral
tõenäoline, tuleb ravi koheselt katkestada ja patsienti uurida, kui patsiendil esineb pikaajaline
ja tugev kõhulahtisus või kõhukrambid.
Pöörduv hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise (HPA) telje supressioon.
Paikse steroidi suurenenud süsteemsest imendumisest võib mõnel isikul tekkida hüperkortisolismi
manifesteerumine (Cushingi sündroom) ja pöörduv hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje
supressioon. Ükskõik millise eelnimetatud seisundi tekkimisel tuleb ravi järk-järgult lõpetada,
vähendades manustamissagedust või asendades ravimi nõrgema kortikosteroidiga. Ravi järsk
lõpetamine võib põhjustada glükokortikosteroidi puudulikkust (vt lõik 4.8).
Süsteemse toime suurenenud riskifaktorid on:
-
paikse steroidi tugevus ja ravimvorm
-
ravikestus
-
manustamine suurtele nahapindadele
-
kasutamine kaetud nahapindadel, nt nahavoltides või oklusioonsideme all (mähkmed võivad
toimida oklusioonsidemena)
-
naha sarvkihi suurenenud hüdratsioon
-
kasutamine õhukese nahaga piirkondadel (nt näonahal)
-
kasutamine kahjustatud nahal või teiste seisundite korral, millal naha kaitsebarjäär on
nõrgenenud.
Kasutamine lastel
Võrreldes täiskasvanutega võib lastel imenduda proportsionaalselt suurem kogus paikset
kortikosteroidi ning seetõttu on lapsed tundlikumad süsteemsete kõrvalnähtude tekkeks. See on
seletatav asjaoluga, et lastel on nahabarjäär ebaküps ning võrreldes täiskasvanutega on neil suurem
kehapindala võrreldes kehakaaluga.
Alla 12-aastastel lastel peab võimalusel vältima pikaajalist pidevat ravi paikse kortikosteroidiga, kuna
see võib pärssida neerupealiste funktsiooni.
Kasutamine psoriaasi korral
Paikseid kortikosteroide tuleb psoriaasi korral kasutada ettevaatusega, kuna mõnedel juhtudel on
teatatud tagasilöögi-ägenemisest, tolerantsuse tekkest, psoriaasi generaliseerunud pustulaarse vormi
tekkest ning naha kaitsefunktsiooni nõrgenemise tõttu lokaalse või süsteemse toksilisuse tekkest.
Psoriaasi ravimisel peab patsiendi seisundit hoolikalt jälgima.
Lahjendamine
Ravimit, mis sisaldab antibakteriaalset toimeainet ei tohi lahjendada.
Kontakt-sensitiseerumine
Beetametasoonvaleraadi-neomütsiinsulfaadi pikaajaline või korduv kasutamine võib suurendada
kontakt-sensitiseerumise ohtu.
Oto- ja neftotoksilisus
Olulise süsteemse imendumise järgselt võivad aminoglükosiidid, sh neomütsiin, põhjustada
pöördumatut ototoksilisust ja võivad ilmneda neomütsiini nefrotoksilised omadused (vt lõik 4.3).
Neerufunktsiooni häired
Neerufunktsiooni häire korral on neomütsiini plasmakliirens langenud (vt lõik 4.2).
Kasutamine näonahal
Pikaajaline kasutamine näopiirkonnas ei ole soovitatav, sest tekkida võivad naha atroofilised
muutused.
Kasutamine silmalaugudel
Silmalaugudele manustamisel tuleb vältida preparaadi silma sattumist, kuna korduval kokkupuutel
võivad tekkida katarakt ja glaukoom.
Infektsioon
Steroidi maskeeriva toime tõttu võib esineda infektsiooni levimist. Igasugune infektsiooni levimine
nõuab paikse glükokortikosteroidravi lõpetamist ja ravi sobiva antibakteriaalse ravimiga.
Oklusioonsidemega seotud infektsioonirisk
Bakteriaalse infektsiooni teket soodustab oklusioonsideme kasutamisega kaasnev või nahavoltides
esinev soe ja niiske keskkond. Oklusioonsideme kasutamisel tuleb enne uue sideme paigaldamist nahk
eelnevalt puhastada.
Kroonilised jalahaavandid
Kroonilise jalahaavandi ümber esineva dermatiidi ravis on vahel kasutatud paikseid kortikosteroide.
Tuleb arvestada, et seda võib seostada lokaalse ülitundlikkusreaktsiooni suurema esinemise ja lokaalse
infektsiooni suurema riskiga.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
CYP3A4 inhibiitorid (nt ritonaviir, itrakonasool) võivad samaaegsel kasutamisel pärssida
kortikosteroidide metabolismi, mistõttu suureneb süsteemne ekspositsioon. Selle koostoime kliiniline
olulisus sõltub kortikosteroidi annusest ja manustamisteest ning CYP3A4 inhibiitori tugevusest.
Olulise süsteemse imendumise järgselt võib neomütsiinsulfaat tugevdada ja pikendada
neuromuskulaarsete blokaatorite hingamist pärssivat toimet.
Kui paikset neomütsiinsulfaati manustatakse koos süsteemse aminoglükosiidraviga, on võimalus
kumulatiivse toksilisuse esinemiseks.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus, imetamine ja viljakus
Fertiilsus
Paiksete kortikosteroidide toimet fertiilsusele inimestel ei saa hinnata andmete puudumise tõttu.
Rasedus
Beetametasoonvaleraadi-neomütsiinsulfaadi paiksest kasutamisest rasedatel naistel on vähe andmeid.
Paiksete kortikosteroidide manustamine tiinetele loomadele võib põhjustada loote arenguhäireid (vt
lõik 5.3). Selle leiu olulisus inimestele ei ole kindlaks tehtud, kuid ema veres olev neomütsiin võib
läbida platsentaarbarjääri ja tekitada potentsiaalse ohu lootetoksilisuse tekkeks (vt lõik 5.3).
Seega ei ole beetametasoonvaleraadi-neomütsiinsulfaadi kasutamine raseduse ajal soovitatav.
Imetamine
Beetametasoonvaleraadi-neomütsiinsulfaadi ohutust imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud.
Ei ole teada, kas paikselt manustatud kortikosteroidid võivad imenduda süsteemselt sellisel määral, et
põhjustaksid rinnapiimas määratava koguse.
Seega ei ole beetametasoonvaleraadi-neomütsiinsulfaadi kasutamine imetamise ajal soovitatav.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Beetametasoonvaleraadi-neomütsiinsulfaadiga ei ole läbi viidud uuringuid, mis hindaksid toimet
reaktsioonikiirusele või masinate käsitsemise võimele. Arvestades beetametasoonvaleraadi-
neomütsiinsulfaadi kõrvaltoimete profiili, ei ole põhjust kahjulikku toimet eeldada.
4.8. Kõrvaltoimed
Kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgsete kogemuste andmed
Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt
(≥1/1,000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000) ning väga harv (<1/10000) sealhulgas
üksikjuhud.
Infektsioonid ja infestatsioonid
Väga harv:
oportunistlik infektsioon
Immuunsüsteemi häired
Väga harv:
lokaalne ülitundlikkus
Endokriinsüsteemi häired
Väga harv:
hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje supressioon (vt ka naha ja nahaaluskoe
kahjustused), Cushingoidsed nähud (nt kuunägu, kehatüve rasvumine), lastel
hilinenud kaalutõus/kasv, osteoporoos, glaukoom, hüperglükeemia/glükosuuria,
katarakt, hüpertensioon, kehakaalu tõus/rasvumine, endogeense kortisooli taseme
langus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage:
sügelus, paikne naha põletustunne/valu
Väga harv:
allergiline kontaktdermatiit/dermatiit, erütematoosne lööve, urtikaaria, pustulaarne
psoriaas (vt lõik 4.4), naha õhenemine*/naha atroofia*, naha kortsud*, naha kuivus*,
striiad*, teleangiektaasia*, pigmentatsiooni muutused*, hüpertrihhoos
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga harv:
manustamiskoha ärritus/valu
*Nahanähud, mis tekivad hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje supressioonist.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Sümptomid ja nähud
Paikselt manustatud beetametasoonvaleraat-neomütsiinsulfaat võib imenduda koguses, mis põhjustab
süsteemset toimet. Ägeda mürgistuse tekke oht on väga ebatõenäoline, kuid kroonilise üleannustamise
või valesti kasutamise tulemusena võivad tekkida hüperkortisolismi ilmingud (vt lõik 4.8).
Ravi
Paiksete steroididega üleannustamise või mittesihipärase kasutamise korral tuleb ravi lõpetada järk-
järgult, vähendades manustamissagedust või asendades ravimi nõrgema kortikosteroidiga, sest esineb
risk glükokortikosteroidi puudulikkuse tekkeks.
Arvestada tuleb ka neomütsiinsulfaadi märkmisväärse süsteemse imendumisega (vt lõik 4.4). Kui seda
kahtlustatakse, tuleb ravimi kasutamine katkestada ja jälgida patsiendi üldist staatust, kuulmisteravust,
neeru- ja neuromuskulaarset funktsiooni.
Tuleb määrata ka neomütsiinsulfaadi sisaldus veres. Hemodialüüs võib vähendada neomütsiinsulfaadi
sisaldust vereseerumis.
Edasine ravi sõltub kliinilistest nähtudest.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoloogilised
Farmakoterapeutiline
grupp:
Kortikosteroidid
(keskmise
tugevusega)
kombinatsioonis
antibiootikumiga; ATC-kood. D07CC81
Toimemehhanism
Beetametasoonvaleraat
Paiksete kortikosteroidide põletikuvastane toime avaldub mitme mehhanismi kaudu - hilistüüpi
allergiliste reaktsioonide inhibeerimine, sh nuumrakkude tiheduse vähendamine, kemotaksise
vähendamine, eosinofiilide aktiveerimine, tsütokiini produktsiooni vähendamine lümfotsüütide,
monotsüütide, nuumrakkude ja eosinofiilide poolt ning arahhidoonhappe metabolismi inhibeerimine.
Neomütsiinsulfaat
Neomütsiin toimib bakteriraku sünteesi, seondudes ribosomaalse 30S alaühikuga.
Farmakodünaamilised toimed
Beetametasoonvaleraat
Paiksetel kortikosteroididel on põletikuvastased, sügelusvastased ja vasokonstriktiivsed omadused.
Neomütsiinsulfaat
Neomütsiin toimib bakteritsiidselt paljudesse gramnegatiivsetesse bakteritesse, kuid ei toimi
Pseudomonas aeruginosa’sse. Ravimil on osaline toime grampositiivsetesse bakteritesse. Seda
kasutatakse paikselt stafülokokkide ja teiste mikroorganismide poolt põhjustatud naha-, kõrva- ja
silmainfektsioonide raviks,
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Beetametasoonvaleraat: Paiksed kortikosteroidid imenduvad läbi normaalse intaktse naha. Paiksete
kortikosteroidide nahakaudse imendumise ulatust määravad palju tegurid, sealhulgas kandja ja
epidermaalse barjääri terviklikkus. Oklusioonsideme kasutamine, põletik ja/või muud naha
haigusprotsessid võivad suurendada nahakaudset imendumist.
Paiksete kortikosteroidide tsirkuleerivad tasemed on alla määratavuse piiri, mistõttu süsteemse
ekspositsiooni määramisel tuleb kasutada farmakodünaamilisi tulemusnäitajaid.
Neomütsiinsulfaat: On teatatud, et neomütsiin imendub haavadest ja läbi põletikulise naha. Suukaudse
manustamise järgselt imendub ta seedetraktist halvasti.
Jaotumine
Neomütsiinsulfaat: Imendunud neomütsiin jaotub kudedesse ja kontsentreerub neerukoorde.
Biotransformatsioon
Beetametasoonvaleraat: Pärast nahakaudset imendumist on lokaalsete kortikosteroidide
farmakokineetika sarnane süsteemselt manustatud kortikosteroididega. Nad metaboliseeruvad
peamiselt maksas.
Eritumine
Beetametasoonvaleraat: Paiksed kortikosteroidid erituvad neerude kaudu. Lisaks erituvad mõned
kortikosteroidid ja nende metaboliidid sapiga.
Neomütsiinsulfaat: Imendunud neomütsiin eritub kiiresti neerude kaudu muutumatul kujul. Ravimi
poolväärtusajaks on teatatud 2...3 tundi.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Betametasoonvaleraadi-neomütsiinsulfaadiga ei ole prekliinilisi uuringuid läbi viidud.
Betametasoonvaleraati ja neomütsiinsulfaati on individuaalselt hinnatud katseloomade toksilisuse
testides, ning järgnevad lõigud kirjeldavad üksikkomponentide kohta saadud teavet.
Genotoksilisus
Neomütsiin osutus Ames’i testis, HGPRT mutatsiooni määramisel Hiina hamstrite munasarja (CHO)
rakkudel ja hiire luuüdi mikronukleuse testides negatiivseks.
Reproduktsioonitoksilisus
Beetametasoon 17-valeraadi subkutaanne manustamine tiinetele hiirtele ja rottidele annustes
≥0,1 mg/kg/päevas ja küülikutele annustes >12 mikrogrammi/kg/päevas põhjustas loote arenguhäireid,
sh suulaelõhet ja emakasisese kasvu peetust.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Klorokresool, naatriumdivesinikfosfaat dihüdraat, makrogooltsetostearüüleeter , vedel parafiin,
tsetostearüülalkohol, valge vaseliin, fosforhape, naatriumhüdroksiid, destilleeritud vesi. Kreem ei
sisalda lanoliini, parabeene.
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Temperatuuril kuni 25 ºC.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kreem, 15 g tuubis. Pakend on alumiiniumtuub, mis on seest kaetud epoksüvaigul baseeruva lakiga ja
suletud polüpropüleenist korgiga.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Kreemi ei tohi lahjendada.
7. Müügiloa hoidja
Glaxo Wellcome UK Limited trading as GlaxoWellcome Operations
980 Great West Road
Brentford
Middlesex TW8 9GS
Ühendkuningriik
8. Müügiloa number
098395
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
26.04.2000/1.02.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud novembris 2014