TOBREX 2X
Toimeained: tobramütsiin
Ravimi vorm: silmatilgad, lahus
Ravimi tugevus: 3mg 1ml 5ml 1TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on TOBREX 2X ja milleks seda kasutatakse
TOBREX 2x silmatilkasid kasutatakse tobramütsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud
silma ja silmaümbruse bakteriaalsete infektsioonide raviks täiskasvanutel ning 1-aastastel ja vanematel
lastel.
Osad mikroorganismid (bakterid) võivad põhjustada põletikulisi reaktsioone, mille tagajärjeks on
punetus, eritis jt silma ärrituse sümptomid.
TOBREX 2x on silma pindmiste bakteriaalsete infektsioonide ravim. Tegu on antibiootikumiga, mis
toimib infektsiooni põhjustavatele mikroorganismidele.
2. Mida on vaja teada enne TOBREX 2X võtmist
Ärge kasutage TOBREX 2x:
-
kui olete tobramütsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Pidage nõu oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
-
TOBREX 2x kasutatakse silmas. Seda ei tohi süstida või alla neelata.
-
Kui teil esineb maksa- või neeruhaigus.
-
Kui teil tekib TOBREX 2x kasutamise ajal allergiline reaktsioon, nt silmalau sügelus, silma
turse või punetus, katkestage ravimi kasutamine ja konsulteerige arstiga. Selline allergiline
tundlikkus võib esineda teiste paikselt või süsteemselt manustatavate aminoglükosiidide rühma
antibiootikumide suhtes. Patsiendid, kes on ülitundlikud paikse tobramütsiini suhtes, võivad olla
tundlikud ka teiste paiksete ja/või süsteemsete aminoglükosiidide suhtes.
-
Kui te kasutate TOBREX 2x ravi ajal mis tahes teisi antibiootikume, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teie sümptomid halvenevad või ilmnevad taas, pidage nõu oma arstiga. Kui te kasutate
TOBREX 2x pikema aja jooksul, võite olla vastuvõtlikum silmainfektsioonidele.
-
Kui te kannate kontaktläätsi.
-
Kontaktläätsede (kõvade või pehmete) kandmine ei ole silmainfektsiooni ravi ajal soovitatav.
-
Kui te sellele vaatamata kannate kontaktläätsi, tuleks need enne TOBREX 2x kasutamist
eemaldada ning oodata 15 minutit, enne kui te need tagasi panete.
-
Kui te kasutate teisi ravimeid. Palun lugege osa „Muud ravimid ja TOBREX 2x“.
Konsulteerige arstiga, kui esineb või on teil varem esinenud mõni ülaltoodud hoiatustest.
Muud ravimid ja TOBREX 2x
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
TOBREX 2x kasutamine koos teiste ravimitega võib põhjustada kõrvaltoimete ägedust.
Antibiootikumi (tobramütsiin) ja teiste süsteemsete, suukaudsete, paiksete ravimite kasutamine võib
kahjustada närvisüsteemi, kõrvu või neere.
Steroidsalvide kasutamine võib peita mis tahes nakkuste kliinilisi sümptomeid ja pärssida allergilisi
reaktsioone.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ajal ei ole TOBREX 2x kasutamine soovitatav.
Arst otsustab, kas tohite TOBREX 2x imetamise ajal kasutada või peate imetamise lõpetama.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Võib juhtuda, et teie nägemine on vahetult pärast TOBREX 2x tilgutamist häiritud. Ärge juhtige
liiklusvahendit või töötage masinatega, kuni see on möödunud.
TOBREX2x sisaldab bensalkooniumkloriidi
TOBREX2x koostisse kuuluv säilitusaine (bensododetsiinbromiid) võib põhjustada silmaärritust.
Samuti on teada, et see muudab pehmete kontaktläätsede värvust.
Silmainfektsiooni ravi ajal ei ole soovitatav kanda kontaktläätsesid. Kui teil on siiski lubatud läätsesid
kanda, siis eemaldage kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja oodake vähemalt 15 minutit enne
nende tagasi panemist.
3. Kuidas TOBREX 2X võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üks tilk ühte või mõlemasse silma kaks korda päevas - hommikul ja õhtul.
Selline kasutusviis kehtib juhul, kui teie arst ei ole määranud teisiti. Tilgutage TOBREX 2x'i
mõlemasse silma vaid juhul, kui teie arst määrab nii.
Kasutamine lastel
1-aastastel ja vanematel lastel võib TOBREX 2x silmatilku kasutada samades annustes nagu
täiskasvanutel. Alla 1-aastaste laste puhul ei ole ravimi ohutus ja efektiivsus tõestatud ning
annustamissoovitusi ei saa anda, kuna puuduvad vastavad andmed.
Ravikuuri kestuse määrab teie raviarst.
Kasutage TOBREX 2x'i ainult silma(de)sse tilgutamiseks.
1. Võtke TOBREX 2x'i pudel ja peegel.
2. Peske oma käed.
3. Avage pudel. Kui äratõmmatav kinnitusrõngas on pärast korgi eemaldamist lahti tulnud, eemaldage
see enne ravimi kasutamist.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Hoidke pudelit suunaga allapoole pöidla ja keskmise sõrme vahel (joonis 1).
5. Kuidas TOBREX 2X säilitada
Painutage pea taha. Tõmmake puhta sõrmega silma alalaug eemale, kuni tekib 'tasku', kuhu tuleb
ravimit tilgutada (joonis 2).
6. Pakendi sisu ja muu teave
Viige pudeli otsik silmale lähemale. Kasutage peeglit, kui vajalik.
7. Ärge puudutage tilguti otsikuga silma, silmalaugu ega teisi ümbritsevaid piirkondi. Lahus võib
saastuda.
8. Vajutage kergelt pudeli põhjale, väljutades ühe tilga TOBREX 2x’i korraga (joonis 3).
9. Pärast TOBREX 2x’i tilgutamist sulgege silm ja vajutage sõrmega kinni ninapoolne silmanurk
(joonis 4). See aitab vältida TOBREX 2x’i süsteemset imendumist.
10. Kui peate tilgutama ravimit mõlemasse silma, korrake samu võtteid.
11. Sulgege pudel kindlalt korgiga kohe pärast ravimi kasutamist.
Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.
Kui te unustate TOBREX 2x’i kasutada:
Jätkake järgmise annusega nii nagu ette nähtud. Kui aeg on juba niikaugel, et varsti peaks manustama
järgmise annuse, jätke unustatud annus vahele ja jätkake tavalise ravirežiimiga. Kahekordse annuse
manustamine unustatud korra tasategemiseks ei ole lubatud.
Kui te kasutate TOBREX 2x’i rohkem kui ette nähtud:
Loputage ravim silmast välja sooja veega. Mingeid kõrvaltoimeid ei ole oodata. Ärge pange silma
ühtki tilka, kuni on aeg manustada järgmine plaanipärane annus.
Kui te kasutate samaaegselt teisi silmatilku või silmasalve, jätke erinevate ravimite manustamise
vahele vähemalt viis minutit. Silmasalvid manustatakse viimasena.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
TOBREX2x’i puhul on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Sageli esinevad kõrvaltoimed (ühel kuni kümnel kasutajal 100st):
-
Silma kõrvaltoimed: ebamugavustunne silmas, silma punetus
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (ühel kuni kümnel kasutajal 1000st):
-
Silma kõrvaltoimed: silma pindmine põletik, sarvkesta kahjustus, nägemise halvenemine,
hägune nägemine, silmalau punetus, silma ja silmalau turse, valu silmas, kuivsilmsus, eritis
silmast, sügelus silmas, suurenenud pisaravool
-
Üldised kõrvaltoimed: allergia (ülitundlikkus), peavalu, nõgestõbi, nahapõletik, ripsmete
väljalangemine või kasvu pidurdumine, naha pigmentatsiooni kadumine, sügelus ja kuiv nahk
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
-
Silma kõrvaltoimed: silma allergia, silmaärritus, silmalau sügelus
-
Üldised kõrvaltoimed: lööve
Kui kõrvaltoimed on kergemat laadi, on ravi jätkamine tavaliselt lubatud. Kahtluse korral pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.
Kuidas TOBREX 2x’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja pakendil (EXP).
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Ravimi pudel tuleb ära visata 4 nädalat pärast selle esimest avamist, et vältida lahuse saastumist.
Kirjutage pudeli avamise kuupäev allolevale reale.
Avatud: ..............................
6.
Mida TOBREX 2x sisaldab
-
Toimeaine on tobramütsiin. 1 ml lahust sisaldab 3 mg tobramütsiini.
-
Teised koostisosad on ksantaankummi, bensododetsiinbromiid (BDAB), mannitool,
trometamool, boorhape, polüsorbaat 80 ja puhastatud vesi.
Kuidas TOBREX 2x välja näeb ja pakendi sisu
TOBREX 2x on läbipaistev lahus. Ravimpakend sisaldab 5 ml plastikust pudel-tilgutit (DROP-
TAINER), mis on varustatud keeratava juhuslikku avamist välistava korgiga.
Müügiloa hoidja:
Alcon Cusi S.A.
Camil Fabra No. 58,
08320- El Masnou
Barcelona
Hispaania
Tootjad:
s.a. ALCON-COUVREUR n.v.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgia.
Alcon Cusi S.A.
Camil Fabra No. 58,
08320- El Masnou
Barcelona
Hispaania
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Alcon Eesti
Tööstuse 47A - 71
10416 Tallinn
Eesti
Telefon: 6 313 214
Faks: 6 313 215
Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2015
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
TOBREX 2x, 3 mg/ml silmatilgad, lahus.
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 ml lahust sisaldab 3 mg tobramütsiini.
INN. Tobramycinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Silmatilgad, lahus.
Lahus on läbipaistev ja värvitu.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Tobramütsiinile tundlike bakterite poolt põhjustatud silma ja silmamanuste väliste infektsioonide ravi
täiskasvanutel ning 1-aastastel ja vanematel lastel.
Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Ainult silma manustamiseks.
Kui äratõmmatav kinnitusrõngas on pärast korgi eemaldamist lahti tulnud, eemaldage see enne ravimi
kasutamist.
Annuseks on üks tilk TOBREX 2x silmatilku konjunktivaalkotti kaks korda ööpäevas (hommikul õhtul) 7 päeva (± 1 päev) jooksul.
Raske infektsiooni korral: esimesel päeval tilgutada ravimit 4 korda ärkveloleku jooksul. Seejärel
tilgutada mõlemasse silma üks tilk kaks korda ööpäevas ärkveloleku ajal kogu raviperioodil e 7 ± 1
päev.
Kasutamine eakatel
Annuse korrigeerimine eakatel patsientidel pole vajalik.
Lapsed
TOBREX 2x silmatilkasid võib kasutada 1-aastastel ja vanematel lastel täiskasvanutega samasugustes
annustes. Hetkel olemasolevad andmed on esitatud lõigus 5.1. Ravimi ohutus ja efektiivsus alla 1-
aastastel lastel ei ole tõestatud, andmed puuduvad.
Kasutamine maksa- ja neerukahjustusega patsientidel
Tobramütsiini silma manustamise järgselt on süsteemne imendumine vähene. Kui samaaegselt
manustatakse süsteemselt aminoglükosiide, peab hoolikalt jälgima kogu kontsentratsiooni kudedes
veendumaks, et säilib raviks vajalik tase.
Tilguti otsiku ja lahuse saastumise vältimiseks ärge puudutage tilgutiga silmalauge, piirnevaid alasid
või teisi pindu. Hoidke pudel tihedalt suletuna, kui te ravimit ei kasuta.
Teiste silmatilkade samaaegsel kasutamisel peab mõlema ravimi manustamisel 5…10 minutit vahet
pidama.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ainult silmasiseseks kasutamiseks. Ravim ei ole mõeldud silma süstimiseks.
Mõnel patsiendil võib esineda ülitundlikkus paikselt manustatavate aminoglükosiidide suhtes. Kui
ravimi kasutamise ajal tekib ülitundlikkus, tuleb ravi lõpetada.
Võib esineda ristuvat ülitundlikkust teiste aminoglükosiidide suhtes, ja võimalus, et patsiendid, kes on
ülitundlikud paikse tobramütsiini suhtes, võivad olla tundlikud ka teiste paiksete ja/või süsteemsete
aminoglükosiidide suhtes.
Süsteemset tobramütsiiniravi saanud patsientidel on esinenud raskeid kõrvaltoimeid, kaasa arvatud
neurotoksilisus, ototoksilisus ja nefrotoksilisus. Samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.
Nii nagu teiste antibakteriaalsete preparaatidega, võib TOBREX2x pikaajaline kasutamine põhjustada
ravimile resistentsete mikroorganismide, sh seente vohamist. Superinfektsiooni korral on vajalik
vastav ravi.
Kui TOBREX 2x’i manustatakse samaaegselt süsteemsete aminoglükosiididega, tuleb jälgida ravimi
seerumikontsentratsiooni (vt lõik 4.8).
Kontaktläätsede kandmine pole silmainfektsiooni ravi ajal soovitatav. Seetõttu peab soovitama
patsientidele kontaktläätsi mitte kanda ravi ajal.
TOBREX 2x sisaldab bensododetsiinbromiidi. Võib põhjustada silmaärritust. Vältida kokkupuudet
pehmete kontaktläätsedega. Kui patsiendil on lubatud kanda kontaktläätsi, tuleb talle soovitada, et ta
eemaldaks kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja ootaks vähemalt 15 minutit enne nende tagasi
panemist.
Muudab pehmete kontaktläätsede värvust.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kliinilisi koostoimeuuringuid pole teostatud. Ravimi paiksel silma manustamisel ei ole kliiniliselt
olulisi koostoimeid kirjeldatud.
Aminoglükosiidi (tobramütsiini) ja muude süsteemselt, suukaudselt või paikselt manustatavate neuro-,
oto- või nefrotoksiliste ainete samaaegsel ja/või järjestikusel kasutamisel võib nende toksilisus
muutuda aditiivseks ning seetõttu tuleb selliseid kombinatsioone võimalusel alati vältida.
Koos tobramütsiiniga paikselt manustatavad kortikosteroidid võivad maskeerida infektsiooni kliinilist
pilti, takistades antibiootikumi ebaefektiivsuse äratundmist või pärssida ülitundlikkust tootes olevate
ainete suhtes.
Kui korraga kasutatakse rohkem kui ühte silmaravimit, tuleb ravimid manustada vähemalt 5-
minutiliste vahedega. Silmasalvid manustatakse viimasena.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Tobrex silmasalvi mõju inimese fertiilsusele ravimi paiksel silma manustamisel ei ole uuritud. Andmeid
tobramütsiini sisaldava paikse silmaravimi kasutamise kohta rasedatel ei ole või on piiratud koguses.
Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
TOBREX 2x’i pole raseduse ajal soovitatav kasutada.
Imetamine
Ei ole teada, kas tobramütsiin eritub rinnapiima pärast ravimi paikset silma manustamist. Tobramütsiin
eritub inimese rinnapiima pärast süsteemset manustamist. Ohtu imikule ei saa välistada. Tuleb
otsustada, kas lõpetada imetamine või lõpetada/hoiduda ravist TOBREX2x'iga, arvestades rinnaga
toitmise kasu lapsele ning ravist saadavat kasu naisele.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
TOBREX2x'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Ajutine
udune nägemine või muud nägemishäired võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise
võimet. Kui manustamisel tekib nägemise ähmastumine, tuleb enne autojuhtimist või masinatega
töötamist oodata, kuni nägemine selgineb.
4.8. Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid silma hüpereemia ja
ebamugavustunne silmas, mis esinesid vastavalt ligikaudu 1,4% ja 1,2% patsientidest.
Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis
Kliinilistes uuringutes TOBREX2x silmatilkadega teatati järgmistest kõrvaltoimetest, mis on liigitatud
vastavalt järgnevale konventsioonile: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000
kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000). Igas esinemissageduse grupis
on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. Kõrvaltoimed saadi kliinilistest uuringutest
ning turuletulekujärgsetest teavitustest. TOBRE X2x kasutamisel täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
Organsüsteemi klass
Kõrvaltoimed
Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt: ülitundlikkus
Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt: peavalu
Silma kahjustused
Sage: ebamugavustunne silmas, silma hüpereemia
Aeg-ajalt: keratiit, sarvkesta abrasioon, nägemiskahjustus,
ähmane nägemine, silmalau erüteem, konjunktiivi turse,
silmalau turse, valu silmas, kuivsilmsus, eritis silmast,
kihelus silmas, suurenenud pisaravool
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: urtikaaria, dermatiit, madaroos, leukoderma,
kihelus, kuiv nahk
Lisaks on turuletulekujärgse järelevalve ajal tuvastatud järgmised kõrvaltoimed (esinemissagedust ei
saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Organsüsteemi klass
Kõrvaltoimed
Silma kahjustused
silma allergia, silma ärritus, silmalau kihelus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
lööve
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Tobramütsiiniga süsteemset ravi saanud patsientidel on esinenud tõsiseid kõrvaltoimeid, sh
neurotoksilisus, ototoksilisus ja nefrotoksilisus (vt lõik 4.4).
Mõnel patsiendil võib esineda ülitundlikkus paikselt manustatavate aminoglükosiidide suhtes (vt lõik
4.4).
Kui paikselt manustatavat tobramütsiini manustatakse samaaegselt süsteemselt manustatavate
aminoglükosiididega, tuleb hoolikalt jälgida ravimite seerumikontsentratsioone (vt lõik 4.4).
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Preparaadi omadustest tulenevalt ei ole lokaalse üleannustamise korral oodata mingeid toksilisi
mõjusid, sama kehtib ka pudeli või tuubi sisu juhusliku allaneelamise kohta.
TOBREX 2x silmatilkade üleannustamise kliinilised tunnused ja sümptomid (punktkeratiit, erüteem,
suurenenud pisaraeritus, turse, lau sügelemine) võivad olla sarnased mõnedel patsientidel esinenud
kõrvaltoimetega.
TOBREX 2x paikse üleannuse võib silma(de)st sooja veega välja pesta.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained; infektsioonivastased ained, ATC kood:
S01AA12
Toimemehhanism
Tobramütsiin on kiire toimega bakteritsiidne aminoglükosiid. Selle toimeks on polüpeptiidide
kokkupaneku inhibeerimine ja ribosoomide sünteesi pärssimine bakterirakus.
Resistentsuse mehhanism
Resistentsus tobramütsiini vastu tekib mitme erineva mehhanismi kaudu: 1) ribosomaalse alamühiku
muutused bakterirakus; 2) tobramütsiini transpordi takistamine bakterirakku ja 3) tobramütsiini
inaktivatsioon adenüleerivate, fosforüleerivate ja atsetüleerivate ensüümkaskaadide abil.
Inaktiveerivate ensüümide tootmise geneetiline info võib edasi kanduda bakterite kromosoomidesse
või plasmiididesse. Esineda võib ristresistentsust teiste aminoglükosiididega.
Piirkontsentratsioonid
Paikselt manustataval tobramütsiinil pole ametlikke piirkontsentratsioone.
Allpool toodud teave annab vaid umbkaudsed juhised selle kohta, kas mikroorganismid võivad olla
TOBREX2x’is oleva tobramütsiini suhtes tundlikud. Järgnevalt on loetletud bakteriliigid, mida on
leitud silma välispinna infektsioonide, nt konjunktiviidi puhul.
Omandatud resistentsuse levimus võib teatavate bakteriliikide puhul geograafiliselt ja ajaliselt
varieeruda ning soovitatav on resistentsuse kohta hankida kohalikku teavet, eriti juhul, kui ravitakse
raskeid infektsioone. Kui kohalik resistentsuse levimus on selline, kus tobramütsiini kasutamine
kasvõi mõne infektsiooni tüübi puhul on küsitav, tuleb vajadusel küsida nõu ekspertidelt.
TAVALISELT VASTUVÕTLIKUD LIIGID
Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid
Bacillus megaterium
Bacillus pumilus
Corynebacterium accolens
Corynebacterium bovis
Corynebacterium macginleyi
Corynebacterium pseudodiphtheriticum
Kocuria kristinae
Staphylococcus aureus (metitsilliinitundlik - MSSA)
Staphylococcus haemolyticus (metitsilliinitundlik - MSSH)
Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid
Acinetobacter junii
Acinetobacter ursingii
Citrobacter koseri
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Moraxella oslonensis
Morganella morganii
Neisseria perflava
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia liquifaciens
LIIGID, MILLE PUHUL VÕIB OLLA PROBLEEME OMANDATUD
RESISTENTSUSEGA
Acinetobacter baumanii
Bacillus cereus
Bacillus thuringensis
Kocuria rhizophila
Staphylococcus aureus (metitsilliinile resistentne - MRSA)
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus (metitsilliinile resistentne - MRSH)
Staphylococcus, muud koagulaasnegatiivsed spp.
Serratia marcescens
LOOMUPÄRASELT RESISTENTSED ORGANISMID
Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid
Enterococci faecalis
Streptococcus mitis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus sanguis
Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid
Chryseobacterium indologenes
Haemophilus influenzae
Stenotrophomonas maltophilia
Anaeroobsed bakterid
Propionibacterium acnes
* enam kui 50%-line resistentsus
Lapsed
10 kliinilises uuringus, kus osales üle 600 pediaatrilise patsiendi, kasutati bakteriaalse konjunktiviidi,
blefariidi või befarokonjunktiviidi raviks tobramütsiini silmatilku või silmasalvi. Patsientide vanus jäi
vahemikku 1 kuni 18 aastat. Üldiselt oli laste ohutusprofiil võrreldav täiskasvanud patsientide
ohutusprofiiliga. Alla 1-aastaste laste puhul ei saa annustamissoovitusi anda, sest puuduvad vastavad
andmed.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Tobramütsiin absorbeerub vähe läbi kornea ja konjunktiivi ning pärast paikset manustamist
absorbeeruvad silma minimaalsed kogused.
TOBREX-silmatilkade (-lahuse) paiksel silma manustamisel on tobramütsiini süsteemne sisaldus
madal. Ühe tilga oftalmoloogilise suspensiooni (0,3% tobramütsiini ja 0,1% deksametasooni)
mõlemasse silma manustamisel 4 korda ööpäevas kahel järjestikusel päeval ei olnud tobramütsiini
plasmasisaldus 9-l uuritaval 12-st määratav. Kõrgeimaks määratud kontsentratsiooniks oli 0,25 µg/ml,
mis on 8 korda madalam kui nefrotoksilisuse ohuga seotud lävikontsentratsioon 2 µg/ml.
Tobramütsiin eritub kiirelt ja täielikult uriiniga glomerulaarfiltratsiooni teel ning väljub organismist
peamiselt muutumatul kujul. Plasma poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi, kliirens 0,04 l/h/kg ja
jaotusmaht 0,26 l/kg. Plasmavalkudega seonduv tobramütsiini osa jääb alla 10%. Tobramütsiini
biosaadavus suukaudsel manustamisel on madal (<1%).
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Tobramütsiin absorbeerub vähesel määral seedekulglast. Suurte parenteraalselt manustatud
tobramütsiini annuste puhul on esinenud neerutoksilisust rottidel ja koertel ning ototoksilisust kassidel.
Tobramütsiini suurte annuste süsteemsel manustamisel tiinetele närilistele (30...100 mg/kg/päevas)
esines organogeneesi käigus loodetel neeru- ja ototoksilisust. Teistes uuringutes rottide ja küülikutega,
kellele manustati parenteraalselt tobramütsiini annustes kuni 100 mg/kg/päevas (> 400 korda
maksimaalne kliiniline annus) ei tuvastatud viljakuse häireid ega loote kahjustusi.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Ksantaankummi
Bensododetsiinbromiid (BDAB)
Mannitool
Trometamool
Boorhape
Polüsorbaat 80
Väävelhape ja/või naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks)
Puhastatud vesi
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
2 aastat.
Visata ära 4 nädalat pärast esmast avamist.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
TOBREX 2x silmatilgad on pakendatud polüpropüleenist keeratava korgiga läbipaistmatusse
madaltihedast polüetüleenist 5 ml pudelitesse (DROPTAINER).
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
ja käsitsemiseks
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
Alcon Cusi S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou
Barcelona
Hispaania
8. Müügiloa number
459305
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
04.02.2005/28.01.2015
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2015