PK-MERZ 100 MG
Toimeained: amantadiin
Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett
Ravimi tugevus: 100mg 90TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on PK-MERZ 100 MG ja milleks seda kasutatakse
PK-Merz on parkinsonismivastane ravim, mida kasutakse Parkinsoni tõve sümptomite (lihaste
jäikus, kangus, värisemine) raviks.
2. Mida on vaja teada enne PK-MERZ 100 MG võtmist
Ärge võtke PK-Merz'i:
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) amantadiinsulfaadi, värvaine oranžkollane S (E 110)
või PK-Merz tablettide mõne koostisosa suhtes.
-
kui teil on raske dekompenseeritud südamepuudulikkus (NYHA IV staadium)
-
kui teil on teised kindlad südamelihase häired (kardiomüopaatiad ja müokardiit)
-
kui teil on südame erutustekke-juhtesüsteemi häired (II või III astme AV-blokaad)
-
kui teil on südamelöögi sagedus alla 55 löögi/minutis (bradükardia alla 55
löögi/minutis)
-
kui teil on kindlad ebaharilikud muutused elektrokardiogrammis (teadaolev QT-
intervalli pikenemine või eristatavad U-lained)
-
kui teie suguvõsas on esinenud kaasasündinud QT sündroomi (südamehaigus)
-
kui teil on olnud/ on rasked ventrikulaarsed rütmihäired (sealhulgas torsade de pointes)
-
kui teil on vere kaaliumi- või magneesiumisisaldus vähenenud
PK-Merz tablette ei tohi võtta kui te saate samaaegset ravi budipiini või teiste QT-intervalli
pikendavate ravimitega (vt Kasutamine koos teiste ravimitega).
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga PK-Merz
kui teil esineb mõni allpool loetletud seisunditest:
-
eesnäärme suurenemine (prostata hüpertroofia)
-
silmasisese rõhu tõus e glaukoom (suletudnurga glaukoom)
-
kahjustunud neerufunktsioon (erineva raskusastmega neerupuudulikkus), vt. lõik 3.
„Annustamine kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidele”
-
eelnevad ja olemasolevad ärevus-ja segasusseisundid
-
delirioossed seisundid ja rasked vaimsed häired (eksogeenne psühhoos)
kui te saate samaaegset ravi memantiiniga (vt. manustamine koos teiste ravimitega)
Lapsed:
Ravimi kasutamise kogemused lastel on ebapiisavad.
Vanemaealised patsiendid:
Eakatel patsientidel, eriti neil, kellel esinevad ärevus- ja segasusseisund või teadvushäired,
tuleb alustada väiksemast algannusest.(vt. lõik 3 „Kuidas PK Merz’i kasutada”)
Oluline informatsioon PK-Merzi kasutamisel
Enne ravi PK-Merz’iga tuleb teha EKG (50 mm/s) enne ning 1 ja 3 nädalat pärast ravi
alustamist ning määrata Bazetti valemi abil sagedus-korrigeeritud QT-intervall (QTc). Selline
EKG tuleb teha ka enne ja 2 nädalat pärast iga järgnevat annuse suurendamist. Edaspidi tuleb
EKG teha vähemalt üks kord aastas.
Kui teil tekib südamekloppimine, pearinglus või minestus, tuleb ravi amantadiiniga kohe
lõpetada ja pöörduda otsekohe arsti poole.
Patsientidel, kellele on paigaldatud südamestimulaator, ei ole QT-intervalli täpne määramine
võimalik. Nende patsientide puhul tuleb amantadiini kasutamise üle otsustada individuaalselt
pärast konsulteerimist kardioloogiga.
Kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel on risk toimeaine kuhjumiseks, kuna
eliminatsioon neerude kaudu on langenud. See võib põhjustada üleannustamise sümptome.
Seepärast tuleb arstil annus hoolikalt määrata ja ravi ajal PK-Merziga tablettidega määrata ja
jälgida glomerulaarfiltratsiooni väärtust (vt lõik 3. „Kuidas PK-Merz’i võtta“).
Patsiendid, kellel on orgaaniline ajukahjustus (aju düsfunktsioon) ja varem esinenud krambid,
tuleb PK-Merz’i kasutada erilise ettevaatusega, kuna individuaalsed sümptomid võivad
halveneda ja võivad tekkida krambid (vt lõik 3. Kuidas PK-Merz’i võtta ja lõik 4.
„Võimalikud kõrvaltoimed“).
Patsiendid, kel on teadaolevalt soodumus krampide tekkeks, kaasa arvatud need, kel on varem
krampe esinenud ning kardiovaskulaarsete häiretega patsiendid peavad PK-Merz’i samaaegse
kasutamise ajal olema regulaarse meditsiinilise järelvalve all.
Kui teil tekib südamekloppimine, pearinglus või lühiajaline teadvuse kadu, lõpetage PK-Merz
tablettide võtmine ning võtke otsekohe ühendust oma arstiga, et kontrollida südamerütmi. Kui
südame rütmihäireid ei tuvastata, võib ravi PK-Merz’iga uuesti alustada, võttes arvesse
vastunäidustusi ja koostoimeid (vt lõik 4. „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Te peate vältima ravi järsku katkestamist PK-Merz’iga, sest see võib põhjustada Parkinsoni
tõvega patsientidel liikumise halvenemist ja halvimal juhul liikumatust.
Patsientidel, kes saavad samaaegselt ravi neuroleptikumidega (ravimid, mida kasutatakse
vaimsete ja emotsionaalsete häirete raviks), on oht eluohtliku maliigse neuroleptilise
sündroomi tekkeks, kui amantadiini kasutamine järsku lõpetada. See seisund on seotud järsu
kehatemperatuuri tõusuga, lihasjäikuse ja närvisüsteemi häiretega.
Parkinsonismiga patsientidel esinevad sageli sellised haigusnähud nagu madal vererõhk,
suurenenud süljeeritus, higistamine, kehatemperatuuri tõus, soojuse akumulatsioon, tursed ja
depressioon. Nende patsientide ravimisel tuleb arvesse võtta amantadiini kõrvaltoimeid ja
koostoimeid.
Palun konsulteerige oma arstiga, kui teil tekivad urineerimishäired.
Kohe kui te märkate nägemishäireid (nägemisteravuse kadumine) või ähmane nägemine,
peate kohe pöörduma silmaarstile, et välistada võimaliku põhjusena sarvkesta turset. Teie arst
lõpetab ravi PK-Merz’iga kui diagnoositakse sarvkesta turse. Amantadiinravist põhjustatud
sarvkesta turse taandub üldiselt kuu aja jooksul.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Amantadiini ja QT-intervalli pikendavate ravimite samaaegne kasutamine on
vastunäidustatud. Sellisteks ravimiteks on näiteks:
-
teatud IA klassi (nt kinidiin, disopüramiid, prokaiinamiid) ja III klassi (nt amiodaroon,
sotalool) antiarütmikumid;
-
teatud ravimid, mida kasutatakse luulude raviks (antipsühhootikumid nt tioridasiin,
kloorpromasiin, haloperidool, pimosiid);
-
teatud depressiooniravimid (tri- ja tetratsüklilised antidepressandid nt amitriptülliin);
-
teatud allergiaravimid (antihistamiinikumid nt astemisool, terfenadiin);
-
teatud ravimid seen- ja bakteriaalsete infektsioonide raviks (makroliidantibiootikumid nt
erütromütsiin, klaritromütsiin);
-
teatud ravimid bakteriaalsete infektsioonide raviks (güraasi inhibiitorid nt
sparfloksatsiin);
-
teatud seeninfektsioonide ravimid (asooli tüüpi antimükootikumid)
-
teised ravimid, nagu näiteks budipiin, halofantriin, ko-trimoksasool, pentamidiin,
tsisapriid või bepridiil.
See loetelu ei pruugi olla täielik. Enne ravi alustamist PK Merz’iga samaaegselt koos teise
ravimiga, kontrollib arst, kas QT intervalli pikenemine on võimalik PK Merz’i kasutamisel
koos teise ravimiga. Palun öelge oma arstile või apteekrile, kui te lisaks PK-Merzile võtate
või olete hiljuti võtnud muid ravimeid.
Võimalik on amantadiini kasutamine koos teiste parkinsonismivastaste ravimitega.
Kõrvaltoimete (nt vaimsed ja emotsionaalsed reaktsioonid) vältimiseks võib vajalikuks
osutuda ravimiannuste vähendamine.
Amantadiini täiendav manustamine A-gripiviiruse poolt põhjustatud infektsiooni
profülaktikaks ja raviks ei ole soovitatav ning sellest tuleb hoiduda üleannustamise ohu tõttu.
Amantadiini ja teiste parkinsonismivastaste ravimite (nt levodopa, bromokriptiin,
triheksüfenidüül jms) või memantiini samaaegsel kasutamisel ilmnevate koostoimete
spetsiifilisi uuringuid ei ole läbi viidud (vt lõik 4. „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Amantadiini kasutamine koos allpool loetletud ravimgruppide või toimeainetega võib viia
järgmiste koostoimete tekkeni:
Antikoliinergilised ravimid:
Antikoliinergiliste ravimite (nt triheksüfenidüül, benstropiin, skopolamiin, biperideen,
orfenadriin jms) kõrvaltoimed (segasus ja hallutsinatsioonid) võivad süveneda.
Kaudselt kesknärvisüsteemi toimivad sümpatomimeetikumid:(sümpaatilist närvisüsteemi
stimuleerivad ained)
Amantadiini tsentraalsete toimete tugevnemine.
Alkohol:
Alkoholitaluvuse vähenemine.
Levodopa (parkinsonismivastane ravim):
Terapeutilise toime vastastikune potentseerimine. Levodopat tohib seetõttu kasutada
kombinatsioonis amantadiiniga.
Memantiin (dementsusevastane ravim):
Memantiin võib potentseerida amantadiini toimet ja kõrvaltoimeid (vt lõik „Eriline ettevaatus
on vajalik ravimiga PK-Merz“)
Muud ravimid:
Triamtereeni/ hüdroklorotiasiidi kombineeritud preparaadi tüüpi diureetikumide samaaegne
kasutamine võib põhjustada amantadiini plasmakliirensi vähenemist, viies toksiliste
plasmakontsentratsioonide tekkeni. Seetõttu tuleb nende ravimite kooskasutamist vältida.
Palun pidage meeles, et see informatsioon võib kehtida ka hiljuti kasutatud ravimite kohta.
PK-Merz’i võtmine koos toidu ja joogigaVältida alkohoolsete jookide tarvitamist, kuna PK-Merz vähendab alkoholitaluvust.
Rasedus ja imetamine
Rasedus
PK-Merz’i kasutamise kohta rasedatel naistel on andmed ebapiisavad. On olnud mõned
juhud, kus sündis terve laps, kuid samuti on esinenud raseduskomplikatsioone ja
väärarenguid. Loomkatsetes avaldas PK-Merz’i toimeaine amantadiin kahjulikku mõju
lootele. Võimalik risk inimesele ei ole teada.
PK-Merz’i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik. Kui ravi viiakse läbi kolme
esimese raseduskuu jooksul, peab teie arst teile võimaldama ultraheliuuringu..
Kui te soovite PK-Merz ravi ajal rasestuda või kahtlustate, et olete rase, rääkige palun
koheselt oma arstile, et ta saaks otsustada, kas jätkata ravi amantadiiniga, määrata teile teine
ravim või lõpetada ravi.
Imetamine
Amantadiin eritub rinnapiima. Kui on vajalik ravimi kasutamine imetamise ajal, tuleb last
jälgida ravimi võimalike kõrvaltoimete suhtes (nahalööve, uriinipeetus, oksendamine) ning
vajadusel rinnaga toitmine katkestada.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei saa välistada ravimi toimet tähelepanuvõimele ja erksusele (valvsus) ning silma
fokusseerimisvõimele (akommodatsioonile), sealhulgas võivad avalduda ka koostoimed teiste
Parkinsoni tõve ravimitega. Lisaks haiguse enda mõjule võib ravi alustamise järgselt veelgi
halveneda autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime.
Te ei ole enam võimeline reageerima kiiresti ja spetsiifiliselt (täpselt) ootamatutele ja
äkilistele sündmustele. Seetõttu ärge juhtige autot ega teisi liiklusvahendeid ja ärge kasutage
elektrilisi tööriistu ilma oma arstiga konsulteerimata. Pange tähele, et teie autojuhtimisvõime
halveneb veelgi koostoimes alkoholiga.
Oluline teave mõningate PK-Merz’i koostisainete suhtes
PK-Merz õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud,
et teil on talumatus teatud suhkrute suhtes, pöörduge enne selle ravimi võtmist oma arsti
poole.
3. Kuidas PK-MERZ 100 MG võtta
Võtke PK-Merz'i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Järgnev informatsioon on PK-Merz tablettide kohta kui teie arst ei ole määranud teisiti. Palun
jälgige kasutamisjuhist, vastasel korral ei pruugi PK- Merz tabletid korralikult toimida.
Manustamisviis ja kestvus:
Tabletid võetakse sisse koos vähese vedelikuga, eelistatult hommikul ja pärastlõunal. Viimane
annus tuleks võtta enne kella 16.00.
Te ei tohi lõpetada tablettide võtmist ilma oma arstiga konsulteerimata. Ravi kestvus on
määratud teie arsti poolt ja sõltub teie haigusest ja reageerimisest ravile.
Annustamine:
Parkinsonismi ravi ning ravimitest tingitud liigutuste häiretega patsientide ravi alustatakse
tavaliselt järk-järgult. Vajalik annus ja ravi kestvus sõltub sümptomite tüübist ja tõsidusest ja
määratakse teie arsti poolt.
Haigusnähtude taandamiseks võetakse 1 PK-Merz 100 mg õhukese polümeerikattega tablett
(ekvivalentne 100 mg amantadiinsulfaadiga päevas) üks kord päevas esimesed 4 kuni 7
päeva. Seejärel suurendatakse annust üks kord nädalas ühe tableti kaupa kuni säilitusannuse
(1-3 PK-Merz 100 mg õhukese polümeerikattega tabletti kaks korda päevas (vastab 200-
600 mg amantadiinsulfaadile päevas)) saavutamiseni. Arstiga konsulteerides võib
päevaannuse jagada 3 eraldi annuseks.
Eakatel patsientidel, eriti neil, kellel esinevad ärevus- ja segasusseisund või teadvushäired,
tuleb alustada väiksemast algannusest.
PK-Merzi kombineerimisel teiste parkinsonismivastaste ravimitega, määrab teie arst teile
individuaalse annuse.
Kui teid on varem ravitud amantadiini infusioonilahusega, võib teie arst valida suurema
algannusega.
Kui teil tekib ootamatu parkinsonismi sümptomite süvenemine (akineetiline kriis), alustab
teie arst ravi amantadiini infusiooniga.
Annustamine nõrgenenud neerufunktsiooniga patsientidele:
Kui teil on neeruhäired, kohandab teie arst annuse vastavalt renaalse kliirensi (uriini kaudu
erituvast testainest minuti jooksul täielikult puhastatud vereplasma maht neerufunktsiooni
testis, mõõdetakse glomerulaarfiltratsioonina) vähenemise ulatusele järgnevalt:
Glomerulaarfiltratsioon (ml/min) Annus
Annustamisintervall
(amantadiin-
sulfaat, mg)
80…60
100
iga 12 tunni järel
60…50
200 ja 100
ülepäeviti
manustatakse vaheldumisi 1x1 ja 1x2 100 mg
tabletti
50…30
100
1 kord päevas
30…20 200
korda
nädalas
20…10 100
korda
nädalas
<10 ja hemodialüüsitavad
100
või
1 kord nädalas või
patsiendid
200 üle
nädala
Kreatiniini kliirensi arvutamiseks võib kasutatada järgnevat valemit:
Cl = (140 - vanus) x kehakaal / 72 x kreatiniin
Cl = kreatiniini kliirens (ml/min); kreatiniin = kreatiniin plasmas (mg/100 ml)
Valem võimaldab arvutada kreatiniini kliirensi väärtust, mis on võrdne inuliini kliirensiga.
Täiskasvanud meestel on glomerulaarfiltratsiooni kiirus 120 ml/min, naistel 85% selle
väärtusest.
Amantadiin on ainult osaliselt dialüüsitav (ligikaudu 5%).
Kui teil on tunne, et PK-Merz’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Kui te võtate PK-Merz’i rohkem kui ette nähtud
Informeerige arsti või paluge seda teha oma hooldajal/ perekonnaliikmel ning lubage arstil
end hospitaliseerida kui teil ilmnevad ägeda mürgistuse nähud: iiveldus, oksendamine,
ülierutatavus, värisemine, ebakindel kõnnak, nägemise ähmanemine, kauakestev
teadvusehäire (letargia), masendus, kõne häired või krambid (ühel juhul on teatatud tõsisest
kardiaalsest arütmiast). Pärast samaaegset PK-Merz’i tablettide ja teiste parkinsonismivastaste
ravimite sissevõtmist on esinenud segasusseisundeid koos hallutsinatsioonidega ja isegi nii
koomat kui ka lihastõmblusi.
Kuna spetsiifiline ravi või antidoot puudub, kutsub teie arst üleannustamise korral esile
oksendamise või teeb maoloputuse. Kuna amantadiin on vähe dialüüsitav (u 5%), siis vere
puhastamiseks dialüüsi (hemodialüüsi) mürgistuse korral ei kasutata.
Eluohtliku mürgistuse korral on vajalik intensiivravi. Võimalikud ravimeetmed hõlmavad
vedeliku asendamist, uriini happesuse suurendamist ravimi kiiremaks eritumiseks ning ka
sedatsiooni, krambiravi ja antiarütmikumide (i.v. lidokaiini) kasutamist.Neurotoksiliste
sümptomite (kirjeldatud eespool) raviks võib kasutada füsostigmiini veenisisest manustamist
täiskasvanutele annuses 1...2 mg iga 2 tunni järel ja lastele annuses 2 x 0,5 mg 5...10-
minutiliste intervallidega kuni maksimaalse annuseni 2 mg.
Vajadusel teeb teie arst EKG ja jälgib hoolikalt tegurite suhtes, mis soodustavad südame
rütmihäirete teket, näiteks elektrolüütide tasakaaluhäired (kaaliumi või magneesiumi puudus
veres) või aeglane pulss.
Kui te unustate PK-Merz’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate PK-Merz’i võtmise
Te ei tohi mitte mingil juhul lõpetada ravi PK-Merz’iga ilma arstiga konsulteerimata.
Palun teatage sellest oma arstile kui te soovite lõpetada PK-Merz tablettide võtmist (nt.
talumatuse või haigustunnuste kadumise tõttu). Ravi ei tohi lõpetada äkki, sest see võib
põhjustada haigustunnuste süvenemist ja ärajäämanähtusid.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka PK-Merz põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgnev tabel on kõrvaltoimete esinemissageduse selgituseks:
Väga sage:
rohkem kui 1 ravitud inimesel 10-st
Sage:
vähem kui 1 10-st, aga rohkem kui 1 100-st ravitud inimesel
Aeg-ajalt:
vähem kui 1 100-st, aga rohkem kui 1 1000-st ravitud inimesel
Harv:
vähem kui 1 1000-st, aga rohkem kui 1 10'000-st ravitud inimesel
Väga harv:
vähem kui 1-10'000-st ravitud inimesest
Teadmata
ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Võimalikud PK-Merzi kõrvaltoimed:
Sage:
-
unehäired
-
rahutus ja ärevus
-
uriinipeetus eesnäärme suurenemisega patsientidel (prostata hüpertroofia)
Vallanduda võivad paranoilised eksogeensed psühhoosid (taju- ja käitumishäire) koos
kaasnevate nägemishallutsinatsioonidega, eriti eelsoodumusega eakatel patsientidel. Sellist
tüüpi kõrvaltoimed võivad sagedamini ilmneda juhul, kui amantadiini kasutatakse koos teiste
parkinsonismivastaste ravimitega (nt levodopa, bromokriptiin) või memantiiniga.
-
amantadiinile iseloomulikud nahareaktsioonid, livedo reticularis (laiguline nahk),
mõnikord koos säärte ja pahkluude tursega.
-
iiveldus
-
peapööritus
-
suukuivus
-
vereringehäired seistes või püsti tõustes (ortostaatiline vererõhu langus)
Harv:
-
ähmane nägemine
Väga harv:
-
hematoloogilised (vere pilti puudutavad) kõrvaltoimed nagu leukopeenia ja
trombotsütopeenia
-
ebaregulaarne südame rütm, nagu ventrikulaarne tahhükardia, vatsakeste fibrillatsioon,
torsade de pointes ja QT-intervalli pikenemine. Enamik neist juhtudest ilmnes pärast
üleannustamist või seoses teatud ravimite või südame rütmihäirete teiste riskifaktoritega
(vt lõik 2 „Ärge võtke PK-Merz’i“ ja „Võtmine koos teiste ravimitega“.)
-
ajutine nägemise kaotus
-
suurenenud valgustundlikkus
-
ebaregulaarne südame rütmi koos kiirenenud pulsiga
-
epileptilised krambid, tavaliselt patsientidel, kes on ületanud soovitatud annust
-
lihastõmblused ja tunnetushäired jäsemetes
Teadmata:
Sarvkesta turse, mis taandub ravi lõpetamisel.
Kohe kui ilmnevad sellised sümptomid nagu nägemisteravuse kadumine või ähmane
nägemine, peate pöörduma silmaarstile, et välistada võimaliku põhjusena sarvkesta turse ( vt
Oluline informatsioon PK-Merzi kasutamisel)
Värvaine oranžkollane S (E 110) võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Kõrvaltoimete tekkimisel otsustab teie arst vajalike meetmete kasutuselevõtmise üle. Palun
võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekivad ravimi talumatuse nähud.
5. Kuidas PK-MERZ 100 MG säilitada
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage PK-Merz'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida PK-Merz sisaldab:
-
Toimeaine on amantadiinsulfaat.
-
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg amantadiinsulfaati.
-
Abiained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, kartulitärklis, želatiin,
povidoon 25, talk, kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat,
kroskarmelloosnaatrium, butüülmetakrülaat-2-dimetüülaminoetüülmetakrülaat-
metüülmetakrülaadi kopolümeer (1:2:1) (Eudragit E 100), oranžkollane S (E 110),
titaandioksiid (E 171).
Kuidas PK-Merz välja näeb ja pakendi sisu
Oranž, ümar õhukese polümeerikattega tablett poolitusjoonega ühel poolel.
30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti originaalpakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt
Saksamaa
Tootja:
Merz Pharma GmbH & Co. KgaA
Eckenheimer Landstr. 100
60318 Frankfurt
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole.
H.Abbe Pharma GmbH
Pirita tee 20T
10127 Tallinn
Tel. 646 0980
Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2011
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
PK-Merz 100 mg, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg amantadiinsulfaati.
INN. Amantadinum
Abiained: laktoos, oranžkollane S (E 110). vt. lõik 4.4.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Õhukese polümeerikattega tablett.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Parkinsonism (v.a ravimitest põhjustatud).
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Enne ravi alustamist ning esimesel ja kolmandal ravinädalal tuleb teha EKG (50 mm/s) ning määrata
Bazetti valemi abil sagedus-korrigeeritud QT aeg (QTc). Selline EKG tuleb teha ka enne ja 2 nädalat
pärast iga järgnevat annuse suurendamist. Edasised EKG kontrollimised tuleb teostada vähemalt üks
kord aastas. Ravi peab vältima või katkestama patsientidel, kellel QTc algväärtus on üle 420 ms, kellel
esineb amantadiinravi ajal QTc tõus üle 60 ms või QTc on üle 480 ms ning samuti patsientidel, kellel
esinevad eristatavad U-lained.
Järgides ülaltoodud ettevaatusabinõusid ning võttes arvesse lõigus 4.3 toodud vastunäidustusi, on
võimalik vältida väga harva esinevat, kuid eluohtlikku kõrvaltoimet torsade de pointes ventrikulaarset
tahhükardiat.
Üksikannus ja päevaannused:
Parkinsoni sündroomi ning ravimitega seotud liigutuste häiretega patsientide ravi tuleks tavaliselt
alustada järk-järgult, lähtudes annuse määramisel terapeutilisest toimest.
Ravi tuleks alustada annuses 1 PK Merz 100 mg õhukese polümeerikattega tablett (ekvivalentne
100 mg amantadiinsulfaadiga päevas) üks kord päevas esimese 4 kuni 7 päeva jooksul, millele järgneb
annuse suurendamine üks kord nädalas ühe tableti kaupa kuni säilitusannuse saavutamiseni.
Tavaliselt on efektiivseks annuseks 1 kuni 3 PK Merz 100 mg õhukese polümeerikattega tabletti kaks
korda päevas (ekvivalentne 200-600 mg amantadiinsulfaadiga päevas).
Eakatel patsientidel, eriti neil, kellel esinevad ärevus- ja segasusseisund või teadvushäired, tuleb
alustada väiksemast algannusest.
PK-Merzi kombineerimisel teiste parkinsonismivastaste ravimitega tuleb ravimi annus määrata iga
patsiendi jaoks individuaalselt.
Patsientidel, keda on varem ravitud amantadiini infusioonilahusega, võib ravi alustada suurema
algannusega.
Kui parkinsonismi sümptomid ootamatult süvenevad või tekib akineetiline kriis, tuleb alustada ravi
PK-Merzi infusiooniga.
Annustamine neerupuudulikkusega patsientidele:
Neerupuudulikkuse korral tuleks ravimi annust vähendada järgmise skeemi alusel:
Glomerulaarfiltratsioon (ml/min) Annus
Annustamisintervall
(amantadiin-
sulfaat, mg)
80…60
100
iga 12 tunni järel
60…50
200 ja 100*
ülepäeviti
manustatakse vaheldumisi 1x1 ja 1x2 100 mg
amantadiinsulfaadi tabletti
50…30
100
1 kord päevas
30…20
200
2 korda nädalas
20…10
100
3 korda nädalas
<10 ja hem
100 või
odialüüsitavad
1 kord nädalas või
patsiendid
200
üle nädala
*
Kreatiniini kliirensi arvutamiseks kasutatakse valemit:
Cl = (140 - vanus) x kehakaal / 72 x kreatiniin
Cl = kreatiniini kliirens (ml/min); kreatiniin = kreatiniin plasmas (mg/100 ml)
Valem võimaldab arvutada kreatiniini kliirensi väärtust, mis on võrdne inuliini kliirensiga.
Täiskasvanud meestel on glomerulaarfiltratsiooni kiirus 120 ml/min, naistel 85% selle väärtusest.
Amantadiin on vähesel määral dialüüsitav, ligikaudu 5% ulatuses.
Manustamisviis ja kestvus:
Õhukese polümeerikattega tablette tuleb võtta vähese vedelikuga, eelistatult hommikul või
pärastlõunal. Viimane annus tuleks võtta enne kella 16.00.
Ravi kestvus sõltub haiguse iseloomust ja tõsidusest ning selle määrab raviarst. Patsiendid ei tohi ravi
katkestada ühepoolselt.
PK-Merz 100 mg õhukese polümeerikattega tablettide võtmise järsku lõpetaist tuleb vältida, kuna
Parkinsoni tõvega haigetel võib sellisel juhul tekkida ekstrapüramidaalsümptomite tugev ägenemine,
mõnikord koos akineetilise kriisiga ning võivad ilmneda ärajätunähud, mõnikord koos deliiriumiga.
Lapsed: Ravimi kasutamise kogemus lastel on ebapiisav.
4.3. Vastunäidustused
PK-Merz 100 mg (amantadiin) on vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb:
-
ülitundlikkus amantadiiniühendite, värvaine oranžkollane S (E 110) või ravimi ükskõik millise
abiaine suhtes;
-
raske dekompenseeritud südamepuudulikkus (NYHA IV staadium);
-
kardiomüopaatiad ja müokardiit;
-
II või III astme AV-blokaad;
-
bradükardia alla 55 löögi/minutis;
-
teadaolev QT-intervalli pikenemine (Bazetti QTc >420 ms) või eristatavad U-lained või
kaasasündinud QT-sündroom perekonnaanamneesis;
-
anamneesis rasked ventrikulaarsed rütmihäired, sealhulgas torsade de pointes;
-
samaaegne ravi budipiini või teiste QT-intervalli pikendavate ravimitega (vt lõik4.5);
-
vere kaaliumi- või magneesiumisisalduse vähenemine;
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Amantadiini võib järgmistel juhtudel kasutada vaid erilise ettevaatusega:
-
prostata hüpertroofia;
-
suletudnurga glaukoom;
-
neerupuudulikkus (erineva raskusega; esineb ravimi kuhjumise oht neerude filtratsioonivõime
languse tõttu) (vt lõike 4.2 ning 4.4);
-
ärevus- või segasusseisundid;
-
anamneesis delirioossed seisundid või eksogeenne psühhoos;
-
samaaegne ravi memantiiniga (vt lõik 4.5).
Enne ravi alustamist ning esimesel ja kolmandal ravinädalal tuleb teha EKG (50 mm/s) ning määrata
Bazetti valemi abil sagedus-korrigeeritud QT aeg (QTc). Selline EKG tuleb teha ka enne ja 2 nädalat
pärast iga järgnevat annuse suurendamist. Edasised EKG kontrollimised tuleb edaspidi teostada
vähemalt üks kord aastas. Ravi peab vältima või katkestama patsientidel, kellel QTc algväärtus on üle
420 ms, kellel esineb amantadiinravi ajal QTc tõus üle 60 ms või QTc on üle 480 ms ning samuti
patsientidel, kellel esinevad eristatavad U-lained.
Patsientidel, kellel on oht elektrolüütide tasakaaluhäirete tekkeks (nt diureetilise ravi, sagedase
oksendamise ja/või kõhulahtisuse järgselt või insuliini kasutamise tõttu erakorralistes olukordades,
samuti neeruhaiguste või anorektiliste seisundite tõttu), tuleb kontrollida laboratoorseid näitajaid ning
asendada elektrolüütide, eriti kaaliumi ja magneesiumi kaotus.
Kui patsiendil tekib südamekloppimine, pearinglus või minestus, tuleb ravi amantadiiniga kohe
lõpetada ja jälgida patsienti 24 tunni jooksul QT-intervalli pikenemise suhtes. Kui QT-intervalli
pikenemist ei esine, võib ravi uuesti alustada, võttes arvesse vastunäidustusi ja koostoimeid.
Patsientidel, kellele on paigaldatud südamestimulaator, ei ole QT-intervalli täpne määramine võimalik.
Nende patsientide puhul tuleb amantadiini kasutamise üle otsustada individuaalselt pärast
konsulteerimist kardioloogiga.
Amantadiini täiendav manustamine A-gripiviiruse poolt põhjustatud infektsiooni profülaktikaks ja
raviks ei ole soovitatav ning sellest tuleb hoiduda üleannustamise ohu tõttu.
Värvaine oranžkollane S (E 110) võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Laktoos: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoosi
talumatus, Lapp-laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi antud ravimit
kasutada.
Ettevaatusabinõud kasutamisel:
Patsientidel, kes saavad üheaegset ravi neuroleptikumide ja amantadiiniga, on oht eluohtliku maliigse
neuroleptilise sündroomi tekkeks, kui amantadiini kasutamine järsku lõpetada.
Neerukahjustusega patsientidel võib tekkida mürgistus.
Eriti ettevaatlik peab olema amantadiini määramisel patsientidele, kellel on anamneesis orgaaniline
ajukahjustus või krambid, kuna tekkida võivad krambid ja üksikute sümptomite süvenemine (vt lõigud
4.8 ning 4.2).
Südameveresoonkonna haigustega patsiendid peavad amantadiini kasutamise ajal olema regulaarsel
arstlikul jälgimisel.
Kui patsiendil tekib südamekloppimine, pearinglus või minestus, tuleb amantadiinravi kohe lõpetada
ja jälgida patsienti 24 tunni jooksul QT-intervalli pikenemise suhtes. Kui QT-intervalli pikenemist ei
esine, võib amantadiinravi uuesti alustada, võttes arvesse vastunäidustusi ja koostoimeid (vt 4.8).
Parkinsonismiga patsientidel esinevad sageli sellised haigusnähud nagu madal vererõhk, suurenenud
süljeeritus, higistamine, kehatemperatuuri tõus, soojuse akumulatsioon, tursed ja depressioon. Nende
patsientide ravimisel tuleb arvesse võtta amantadiini kõrvaltoimeid ja koostoimeid.
Nägemishäirete nagu nägemisteravuse kadumine või ähmane nägemine ilmnemisel, peab patsiendi
koheselt läbi vaatama oftalmoloog, et välistada võimaliku põhjusena sarvkesta turset. Amantadiini
võtmine tuleb katkestada kui diagnoositakse sarvkesta turse. Amantadiini manustamisest põhjustatud
sarvkesta turse taandub üldiselt kuu aja jooksul.
Kui patsiendil tekivad urineerimishäired, tuleb konsulteerida arstiga.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Amantadiini ja QT-intervalli pikendavate ravimite samaaegne kasutamine on vastunäidustatud.
Sellisteks ravimiteks on näiteks:
-
teatud IA klassi (nt kinidiin, disopüramiid, prokaiinamiid) ja III klassi (nt amiodaroon, sotalool)
antiarütmikumid;
-
teatud antipsühhootikumid (nt tioridasiin, kloorpromasiin, haloperidool, pimosiid);
-
teatud tri- ja tetratsüklilised antidepressandid (nt amitriptülliin);
-
teatud antihistamiinikumid (nt astemisool, terfenadiin);
-
teatud makroliidantibiootikumid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin);
-
teatud güraasi inhibiitorid (nt sparfloksatsiin);
-
asooli tüüpi antimükootikumid ja teised ravimid, nagu näiteks budipiin, halofantriin,
ko-trimoksasool, pentamidiin, tsisapriid ja bepridiil.
See loetelu ei pruugi olla täielik. Enne mõne teise ravimi kasutuselevõtmist samaaegselt amantadiiniga
tuleb põhjalikult tutvuda ravimi omaduste kokkuvõttega, et leida võimalikke koostoimeid selle ravimi
ja amantadiini vahel, mille põhjuseks on QT-intervalli pikenemine.
Võimalik on amantadiini kasutamine koos teiste parkinsonismivastaste ravimitega. Kõrvaltoimete (nt
psühhootiliste reaktsioonide) vältimiseks võib vajalikuks osutuda ravimiannuste vähendamine.
Amantadiini ja teiste parkinsonismivastaste ravimite (nt levodopa, bromokriptiin, ,triheksüfenidüül
jms) või memantiini (vt. lõik 4.8) samaaegsel kasutamisel ilmnevate koostoimete spetsiifilisi
uuringuid ei ole läbi viidud.
Amantadiini kasutamine koos allpool loetletud ravimgruppide või toimeainetega võib viia järgmiste
koostoimete tekkeni:
Antikoliinergilised ravimid:
Antikoliinergiliste ravimite (nt triheksüfenidüül, benstropiin, skopolamiin, biperideen, orfenadriin jms)
kõrvaltoimed (segasus ja hallutsinatsioonid) võivad süveneda.
Kaudselt kesknärvisüsteemi toimivad sümpatomimeetikumid:
Amantadiini tsentraalsete toimete tugevnemine.
Alkohol:
Alkoholitaluvuse vähenemine.
Levodopa (parkinsonismivastane ravim):
Terapeutilise toime vastastikune potentseerimine. Levodopat tohib seetõttu kasutada kombinatsioonis
amantadiiniga.
Memantiin (dementsusevastane ravim):
Memantiin võib potentseerida amantadiini toimet ja kõrvaltoimeid (vt lõik 4.4).
Muud ravimid:
Triamtereeni/hüdroklorotiasiidi kombineeritud preparaadi tüüpi diureetikumide samaaegne kasutamine
võib põhjustada amantadiini plasmakliirensi vähenemist, viies toksiliste plasmakontsentratsioonide
tekkeni. Seetõttu tuleb nende ravimite kooskasutamist vältida.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Rasedus:
Platsentaarbarjääri läbimise kohta andmed puuduvad. Amantadiini kasutamise kohta rasedatel naistel
andmed puuduvad. On olnud mõned juhud, kus sündis terve laps, kuid samuti on esinenud
raseduskomplikatsioone ning viiel juhul on teatatud sünnidefektidest (kardiovaskulaarsed defektid,
jäsemete anomaaliad). Loomkatsetes on amantadiin olnud embrüotoksiline ja teratogeenne (vt lõik
5.3). Risk inimesel ei ole teada.
Amantadiini ei tohi kasutada raseduse, kui see ei ole hädavajalik. Naist tuleb informeerida võimalikest
ohtudest lootele.
Kui amantadiini määratakse fertiilses eas naisele, tuleb patsienti teavitada, et rasestumise soovi korral
või raseduse kahtlusel peab patsient otsekohe arstiga ühendust võtma.
Imetamine:
Amantadiin eritub rinnapiima. Kui ravimi kasutamine imetamise ajal on hädavajalik, tuleb last jälgida
ravimi võimalike kõrvaltoimete suhtes (nahalööve, uriinipeetus, oksendamine) ning vajadusel rinnaga
toitmine katkestada.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ei saa välistada ravimi toimet tähelepanuvõimele ja akommodatsioonile, eriti selle kasutamisel koos
teiste parkinsonismivastaste ravimitega. Lisaks haiguse enda mõjule võib ravi alustamise järgselt
veelgi halveneda autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime.
See toime süveneb veelgi koostoimes alkoholiga.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete hindamise aluseks on järgnevad sagedused:
%
väga sage
(>1/10)
sage (>1/100, <1/10)
aeg-ajalt (>1/1000, < 1/100)
harv (>1/10 000, <1/1000)
väga harv
(<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata
olemasolevate andmete alusel)
Närvisüsteemi häired:
Sage:
peapööritus
Väga harv:
epilepsiahood, tavaliselt pärast ravi soovitatust suuremate annustega; müokloonus,
perifeerse neuropaatia sümptomite teke
Psühhiaatrilised häired:
Sage:
unehäired, motoorne ja psüühhiline agiteeritus.
Vallanduda võivad paranoilised
eksogeensed psühhoosid koos kaasnevate nägemishallutsinatsioonidega, eriti
eelsoodumusega eakatel patsientidel. Sellist tüüpi kõrvaltoimed võivad sagedamini
ilmneda juhul, kui amantadiini kasutatakse koos teiste parkinsonismivastaste
ravimitega (nt levodopa, bromokriptiin) või memantiiniga.
Neerude ja kuseteede häired:
Sage:
uriinipeetus eesnäärme suurenemisega patsientidel.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Sage:
livedo reticularis (laiguline nahk), mõnikord koos säärte ja pahkluude tursega
Seedetrakti häired:
Sage:
iiveldus,
suukuivus
Südame häired:
Väga harv:
südame rütmihäired, nagu ventrikulaarne tahhükardia, vatsakeste fibrillatsioon,
torsade de pointes ja QT-intervalli pikenemine. Enamik neist juhtudest ilmnes
pärast üleannustamist või seoses teatud ravimite või südame rütmihäirete teiste
riskifaktoritega (vt lõigud 4.3 ja 4.5). Südame rütmihäired koos tahhükardiaga.
Vaskulaarsed häired:
Sage:
ortostaatiline
hüpotensioon
Silma kahjustused:
Harv:
ähmane
nägemine*
Väga harv:
ajutine nägemise kaotus*, suurenenud valgustundlikkus
Teadmata:
sarvkesta turse, taandub ravi lõpetamisel
* Kohe kui ilmnevad sellised sümptomid nagu nägemisteravuse kadumine või ähmane nägemine, peab
patsiendi läbi vaatama oftalmoloog, et välistada võimaliku põhjusena sarvkesta turset.
Vere ja lümfisüsteemi häired:
Väga harv:
leukopeenia ja trombotsütopeenia
Värvaine oranžkollane S (E 110) võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
4.9. Üleannustamine
Alati tuleb arvestada võimalusega, et mürgistus on tingitud mitme ravimi sissevõtmisest, näiteks
suitsiidieesmärgil.
a) Üleannustamise sümptomid
Ägedale mürgistusele on iseloomulikud iiveldus, oksendamine, hüperrefleksia, treemor, ataksia,
ähmane nägemine, letargia, depressioon ja krambid; ühel juhul on teatatud tõsisest kardiaalsest
arütmiast.
Pärast amantadini ja teiste parkinsonismivastaste ravimite samaaegset manustamist on esinenud
akuutset toksilist psühhoosi segasusseisundi ja visuaalsete hallutsinatsioonidega, mõnikord koos
kooma ja müokloonusega.
b) Üleannustamise ravi
Spetsiifiline ravi või antidoot puudub. Suukaudse mürgistuse korral tuleb esile kutsuda oksendamine
ja/või teha maoloputus.
Eluohtliku mürgistuse korral on vajalik intensiivravi. Võimalikud ravimeetmed hõlmavad vedeliku
asendamist, uriini happesuse suurendamist ravimi kiiremaks eritumiseks ning ka sedatsiooni,
krambiravi ja antiarütmikumide (i.v. lidokaiini) kasutamist.
Neurotoksiliste sümptomite (kirjeldatud eespool) raviks võib kasutada füsostigmiini veenisisest
manustamist täiskasvanutele annuses 1...2 mg iga 2 tunni järel ja lastele annuses 2 x 0,5 mg 5...10-
minutiliste intervallidega kuni maksimaalse annuseni 2 mg.
Kuna amantadiin on dialüüsitav vaid väga vähesel määral (u 5%), siis hemodialüüsi mürgistuse korral
ei kasutata.
Soovitatav on patsientide eriti hoolikas jälgimine võimaliku QT-intervalli pikenemise ja tegurite
suhtes, mis soodustavad torsade de pointes’i teket, näiteks elektrolüütide tasakaaluhäired (eriti
hüpokaleemia ja hüpomagneseemia) või bradükardia.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Parkinsonismivastased ained, amantadiini derivaadid; ATC-kood.
N04BB01
Amantadiinil on mitmeid farmakoloogilisi toimeid. Amantadiin toimib juttkeha dopamiiniretseptorite
kaudse agonistina. Loomkatsetest on ilmnenud, et amantadiini toimel suureneb dopamiini
ekstratsellulaarne kontsentratsioon, mis on tingitud nii dopamiini suurenenud vabanemisest kui
dopamiini tagasihaarde inhibeerimisest presünaptilistesse neuronitesse. Terapeutiliste
kontsentratsioonide juures inhibeerib amantadiin atsetüülkoliini NMDA retseptori poolt vahendatud
vabanemist, vallandades seeläbi antikoliinergilised toimed. Levodopaga kombineerimisel täheldatakse
sünergistlikke toimeid.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine:
Pärast suukaudset manustamist imendub amantadiinvesinikkloriid seedetraktist aeglaselt, kuid
täielikult.
Plasmakontsentratsioon, eliminatsioon:
Ühekordse annuse manustamise järgselt saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas umbes 2...8
tunni (tmax) pärast. Vabalt lahustuv amantadiinvesinikkloriid annab kõrgema amantadiini
plasmakontsentratsiooni tipu kui vähem lahustuv amantadiinsulfaat, mille plasmakontsentratsiooni
tipp (Cmax) saavutatakse hiljem kui vesinikkloriidil. Pärast 250 mg amantadiinvesinikkloriidi
ühekordset suukaudset manustamist on maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 0,5 μg/ml.
200 mg ööpäevase annuse puhul saabub püsikontsentratsioon 4...7 päeva jooksul,
plasmakontsentratsiooni väärtuseks on 400...900 ng/ml. Pärast 100 mg amantadiinsulfaadi
manustamist on maksimaalne kontsentratsioon plasmas 0,15 μg/ml.
Imendunud toimeaine koguhulk (AUC) on mõlema amantadiinisoola puhul ühesugune. Plasmakliirens
on identne renaalse kliirensiga, mille väärtuseks tervetel eakatel vabatahtlikel on 17,7±10 l/h.
Jaotusruumala (4,2±1,9 l/kg) on vanusest sõltuv; eakatel on see 6,0 l/kg.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 10...30 tundi (keskmiselt u 15 tundi) ja see sõltub suurel määral
patsiendi vanusest. Eakatel meespatsientidel (62...72 a) on eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 30
tundi. Neerukahjustusega patsientidel võib terminaalne poolväärtusaeg oluliselt pikeneda, 68±10
tunnini.
Amantadiini seonduvus plasmavalkudega in vitro on ligikaudu 67%; umbes 33% ravimist leidub
plasmas seondumata kujul. Amantadiin läbib hematoentsefaalbarjääri küllastatava transportsüsteemi
vahendusel.
Amantadiin eritub uriiniga peaaegu täielikult muutumatul kujul (90% ühekordsest annusest), väike
kogus eritub roojaga.
Amantadiinvesinikkloriidi dialüüsitavus on väike, umbes 5% ühe dialüüsi käigus.
Metabolism:
Amantadiin ei metaboliseeru..
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Amantadiin mõjutab südame elektrofüsioloogiat, sealhulgas põhjustab aktsioonipotentsiaali kestuse
pikenemist repolariseerivate kaaliumiioonide sissevoolu pärssimise teel. Ka inimestel võivad need
toimed harva põhjustada teatud tüüpi südame rütmihäireid (apikaalne retsiprookne tahhükardia või
torsade de pointes arütmiad).
Kroonilise toksilisuse uuringutes ilmnesid eeskätt kesknärvisüsteemi stimuleerivad toimed. Koertel ja
ahvidel täheldati isoleeritud ekstrasüstoleid ning koertel ka müokardi vähest rasvinfiltratsiooni.
Mutageensusuuringud in vitro ja in vivo testidega ei näidanud amantadiini genotoksilist potentsiaali.
Amantadiiniga ei ole pikaajalisi kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Rrottide, hiirte ja küülikutega teostatud embrüotoksilisuse uuringutes täheldati suurte annuste
kasutamisel embrüofetaalseid toimeid ja väärarenguid ainult rottidel. Suurema esinemissagedusega
täheldati turseid, tagajalgade väärasetust ja skeleti väärarenguid. Toimet fertiilsusele ei ole piisavalt
uuritud; rottidel on kirjeldatud viljakuse vähenemist.
Peri- ja postnataalse perioodi uuringuid ei ole läbi viidud.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, kartulitärklis, želatiin, povidoon 25, talk, kolloidne
ränidioksiid, magneesiumstearaat, kroskarmelloosnaatrium, butüülmetakrülaat-2-
dimetüülaminoetüülmetakrülaat-metüülmetakrülaadi kopolümeer (1:2:1) (Eudragit E 100),
oranžkollane S (E 110), titaandioksiid (E 171).
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
5 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti polüpropüleen/alumiinium blistris.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt
Saksamaa
8. Müügiloa number
086694
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
26.04.2000/28.03.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2011.
10