OFTAN DEXA
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on OFTAN DEXA ja milleks seda kasutatakse
Oftan Dexa sisaldab deksametasooni, mis on tugeva põletikuvastase toimega glükokortikoid.
Oftan Dexat kasutatakse mehaaniliste, keemiliste ja immunoloogiliste tegurite poolt esile kutsutud
põletikuliste reaktsioonide mahasurumiseks ning mittemädaste silmapõletike paikseks raviks
täiskasvanutel.
2. Mida on vaja teada enne OFTAN DEXA võtmist
Ärge kasutage Oftan Dexa't
•
kui te olete deksametasooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui teil on silmatuberkuloos, Herpes simplex, tuulerõuged, vaktsiinia või silma sarvkesta ja
sidekesta viirus- ja seeninfektsioone;
•
kui teil on äge mädane silmainfektsioon ilma antimikroobse ravita;
•
kui teil on sarvkesta perforatsioon.
Rääkige arstile, kui teil on mingeid muid haigusi.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
- Kui te kasutate Oftan Dexa't pikaajaliselt või väga sageli: selle tulemusena võib tõusta
silmasisene rõhk, areneda katarakt ja suureneda vastuvõtlikkus silmainfektsioonidele.
Vajadusel kontrollib raviarst regulaarselt teie silmi.
- Kui teil on glaukoom: Oftan Dexa võib tõsta silmasisest rõhku, seetõttu kontrollib raviarst
vajadusel regulaarselt teie silmasisest rõhku.
- Kui teil on silmavigastus: silma paikselt manustatavad kortikosteroidid võivad aeglustada
silmavigastuste paranemist.
- Kortikosteroidide kasutamine võib aktiveerida, varjata või raskendada silma ägedate
mädaste infektsioonide kulgu.
Muud ravimid ja Oftan Dexa
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Puuduvad Oftan Dexa kliinilised uuringud rasedate või imetavate naistega. Oftan Dexa silmatilkasid
võib kasutada raseduse ajal vaid siis, kui oodatav raviefekt emal ületab riski kahjustada loodet.
Oftan Dexa kasutamisega rinnaga toitvatel emadel tuleb olla ettevaatlik, kaaluma peab võimalust
katkestada ravi ajaks imetamine.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Võib juhtuda, et teie nägemine on vahetult pärast Oftan Dexa tilgutamist ajutiselt ähmane. Ärge
juhtige liiklusvahendit või töötage masinatega kuni nägemine on selginenud.
Oftan Dexa sisaldab bensalkooniumkloriidi
Oftan Dexa silmatilgad sisaldavad säilitusainet bensalkooniumkloriidi, mis võib sadestuda pehmetesse
kontaktläätsedesse. Enne tilkade tilgutamist tuleb kontaktläätsed silmast ära võtta ja pärast tilgutamist
oodata 15 minutit enne kontaktläätsede tagasipanemist.
3. Kuidas OFTAN DEXA võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on tilgutada ravi algul 1...2 tilka silma iga tunni järel päeva jooksul, öösel iga 2 tunni
järel. Kui ägedad sümptoomid mööduvad ja vajalik toime on saavutatud, tilgutatakse 4…6 korda
ööpäevas. Ravikuur kestab mõnest päevast mõne nädalani, sõltuvalt kahjustusest ja ravi efektiivsusest.
Kasutusjuhend
Enne silmatilkade manustamist:
1.
Peske käed.
2.
Võtke sisse mugav asend (istuge, heitke pikali või seiske peegli ees).
Silmatilkade manustamine:
1. Avage pudel. Saastumisest hoidumiseks ärge puudutage tilguti otsaga mingeid pindu.
2. Kallutage pea kuklasse ja hoidke tilguti
silma kohal.
3. Tõmmake alumist silmalaugu allapoole,
vaadake lakke ja pigistage pudelit nii, et
üks tilk valguks silma.
4. Sulgege silm ja vajutage sõrmeotsaga
kinni ninapoolne silmanurk umbes üheks
minutiks. See aitab vältida silmatilga
valgumist nina-pisarajuhasse. Sulgege
pudel.
Kui te manustate samasse silma mitut ravimit, peaks vahe olema erinevate ravimite manustamise
vahel vähemalt 10-15 minutit.
Kui kasutate nii silmatilkasid kui ka -salvi, siis manustage salv viimasena.
Kui te kasutate Oftan Dexa’t rohkem kui ette nähtud
Silmas paiksel kasutamisel on üleannustamine ebatõenäoline.
Kui te unustate Oftan Dexa’t kasutada
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Oftan Dexa põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pärast silmatilkade manustamist võib esineda mööduvat kipitust.
Silmakahjustused
Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st:
silmasisese rõhu tõus (mis võib põhjustada glaukoomi teket), silma pinna (sarvkesta) haavandid ja
läbipaistmatus, läätse tagaosa kae.
Oftan Dexa silmatilgad sisaldavad säilitusainena bensalkooniumkloriidi, mis võib tekitada silmade
ärritust.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu: Ravimiamet, koduleht: www. ravimiamet.ee.
5. Kuidas OFTAN DEXA säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik
kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Silmatilgad on kasutuskõlblikud 1 kuu jooksul pärast pudeli avamist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Oftan Dexa sisaldab
-
Toimeaine on deksametasoon. 1 ml lahust sisaldab 1 mg deksametasooni.
-
Abiained on bensalkooniumkloriid, boorhape, booraks, dinaatriumedetaat, süstevesi.
Kuidas Oftan Dexa välja näeb ja pakendi sisu
Silmatilgad, lahus, selge ja värvitu.
5 ml plastikpudelis.
Müügiloa hoidja ja tootja
Santen Oy, Niityhaankatu 20, 33720 Tampere, Soome
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Santen OY Eesti esindaja
Pärnu mnt. 501
76401 Laagri,
Harjumaa
tel: 6 503 680
Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
OFTAN DEXA 1 mg/ml silmatilgad, lahus
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Deksametasoonnaatriumfosfaat 1,32 mg/ml (ekvivalentne deksametasoonile 1 mg/ml).
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): bensalkooniumkloriid 0,04 mg/ml.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Silmatilgad, lahus.
Selge, värvitu lahus.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Konjunktiivi, sarvkesta ja silma eesmise segmendi glükokortikosteroididele alluvate
mitteinfektsioossete põletikuliste ja allergiliste seisundite, sh keemilisest, termilisest või
kiirguskahjustusest tingitud või operatsioonijärgse põletiku ravi.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Esmalt tilgutage 1...2 tilka silma(desse) iga tunni järel, hiljem 4...6 korda päevas. Ravikuur kestab
mõnest päevast mõne nädalani.
Lapsed
Oftan Dexa ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud. Andmed
puuduvad.
Oftan Dexat ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Kasutamine eakatel
Eakatel patsientidel ei ole annuse muutmine vajalik.
Et vältida tilguti otsa ja lahuse saastumist, tuleb jälgida, et tilguti otsaga ei puudutata silmalauge,
sellega piirnevaid alasid või teisi pindu.
Pärast tilgutamist on soovitatav sulgeda silm ja lühiajaliselt suruda kinni pisarakanal. See vähendab
silma manustatavate ravimite süsteemset imendumist ja ka süsteemsete kõrvaltoimete tekkimise
võimalust.
Kui kasutatakse rohkem kui ühte silma tilgutatavat ravimit, peab kahe ravimi manustamise vahe
olema vähemalt kümme kuni viisteist minutit.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Silmatuberkuloos, Herpes simplex, Varicella, Vaccinia ja mitmed teised silma viirus- ja
seeninfektsioonid.
Mädased silmainfektsioonid ilma kaasneva antimikroobse ravita.
Sarvkesta perforatsioon.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kortisooni sisaldava preparaadi enam kui 2-nädalase kasutamise korral võib tõusta silmasisene rõhk.
Selle ravimi manustamisel glaukoomiga patsientidele ei tohi ravikuuri pikkus ületada kahte nädalat,
v.a juhtudel, kus pikemaajalise ravikuuri rakendamine on põhjendatud. Vajalik on silmasisese rõhu
regulaarne kontroll.
Glükokortikoidide lokaalne kasutamine võib aeglustada kornea paranemist traumade korral.
Kortikosteroidravi võib peita bakteriaalset ja seeninfektsiooni, millede progresseerumisel võivad
tekkida püsivad silmakahjustused. Oftan Dexa silmatilkasid võib põletikulise silma raviks kasutada
ainult koos spetsiifilise antibiootilise raviga.
Oftan Dexa silmatilgad sisaldavad säilitusainet bensalkooniumkloriidi, mis võib sadestuda
pehmetesse kontaktläätsedesse. Enne tilkade tilgutamist tuleb kontaktläätsed silmast ära võtta. Pärast
tilgutamist on soovitatav oodata 15 minutit enne kontaktläätsede tagasipanemist.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid Oftan Dexaga ei ole uuritud. Deksametasooni paiksel manustamisel on ravimite
koostoimete oht minimaalne.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Lokaalse kasutamise korral võib deksametasoonist väike kogus imenduda süsteemsesse ringesse. Sel
juhul on sisaldus veres väga väike. Toime lootele on siiski vähetõenäoline ja kergekujuline.
Rasedus
Raseduse ajal on Oftan Dexa kasutamine siiski lubatud ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab
võimalikud ohud lootele.
Imetamine
Väike kogus deksametasooni võib erituda rinnapiima. Oftan Dexa kasutamisega rinnaga toitvatel
emadel olla ettevaatlik.Kaaluma peab võimalust katkestada ravi ajaks imetamine.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Oftan Dexal ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Mistahes
silmatilkade kasutamisel võib siiski ajutiselt tekkida udune nägemine või muud nägemishäired, mis
võivad mõjustada autojuhtimist või masinatega töötamist. Kui manustamise järgselt tekib nägemise
ähmastumine, tuleb enne autojuhtimist või masinatega töötamist oodata, kuni nägemine selgineb.
4.8. Kõrvaltoimed
Lokaalsel manustamisel on Oftan Dexa hästi talutav ja paikset ärritust esineb harva. Pärast
silmatilkade manustamist võib lühiaegselt esineda mööduvat kipitust.
Silmakahjustused
Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10): silmasisese rõhu tõus (mis võib põhjustada glaukoomi teket), sarvkesta
haavandid ja läbipaistmatus, subkapsulaarne katarakt.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi kaudu: Ravimiamet, koduleht
www.ravimiamet.ee.
4.9. Üleannustamine
Paikse kasutamise korral on üleannustamisest põhjustatavad süsteemsed kõrvaltoimed väga
vähetõenäolised. Deksametasooni süsteemselt kasutatavad annused on sadu kordi suuremad
kogustest, mis saadakse ühekordsel Oftan Dexa silmatilkade manustamisel.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid, ATC-kood: S01BA01
Toimemehhanism
Deksametasoon on sünteetiline fluorineeritud glükokortikoid. Tema põletikuvastane toime on 25...30
korda tugevam kui hüdrokortisoonil. Deksametasoonil ei ole märgatavat mineralokortikoidset toimet.
Ta kinnitub aktiivsete leukotsüütide tuuma steroidretseptorile.
Farmakodünaamilised toimed
Silmas on glükokortikoididel põletikuvastane, allergiavastane, immuunsupressiivne ja valuvaigistav
toime. Nad inhibeerivad leukotsüütide migratsiooni, raku pooldumist ning kollageeni ja valgu
sünteesi. Kui ravimit kasutada lokaalselt, siis kortisooni toime süsivesikute ja lipiidide metabolismile
on ebatõenäoline.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Deksametasoon on lipiidlahustuv ja lokaalsel manustamisel penetreerub hästi silma kudedesse ja
kambrivedelikku. Deksametasooni lokaalse manustamise korral saavutatakse terapeutilised
kontsentratsioonid silma eesosas. Silma tagaosade raviks ei ole lokaalne manustamine piisav.
Jaotumine
Lokaalselt silma manustatud ravimist võib osa sattuda süsteemsesse ringesse läbi pisarakanali, nina
limaskesta, ninaneelu ja maosooletrakti, samas ei ole imendunud kogus märkimisväärne.
Suukaudu manustamisel on deksametasooni biosaadavus 70...80% ja keskmine jaotusruumala
0,8 l/kg.
Biotransformatsioon
Deksametasooni lagundavad CYP2C ensüümid.
Eritumine
Deksametasooni eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmast on 3 tundi. Metaboliidid erituvad sapiga.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Üks tilk Oftan Dexa't sisaldab ligikaudu 25 µg deksametasooni. Silma manustamisel on
kortikosteroidide süsteemsed toksilised toimed (kasvupeetus, hüpofüüsi alatalitlus, osteoporoos,
potentsiaalsed teratogeensed ja metaboolsed häired) ebatõenäolised. Deksametasooni DL50 hiirtele
on 6,5 g/kg.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Bensalkooniumkloriid 0,04 mg/ml, boorhape, booraks, dinaatriumedetaat, süstevesi.
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
2 aastat.
Silmatilkade kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist on üks kuu.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Keeratava plastikkorgiga (HDPE) plastikpudel (LDPE).
Pakendi suurus: 5 ml.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Soome
8. Müügiloa number
050194
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
10.03.1994/27.01.2014
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
01/2014
Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2014