OCTANINE

Toimeained: IX hüübimisfaktor

Ravimi vorm: süstelahuse pulber ja lahusti

Ravimi tugevus: 500RÜ 1TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on OCTANINE ja milleks seda kasutatakse

OCTANINE kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse hüübimisfaktoriteks ja see sisaldab inimese
vere IX hüübimisfaktorit. See on spetsiaalne valk, mis suurendab vere hüübimisvõimet.

OCTANINE’t kasutatakse verejooksu raviks ja profülaktikaks veritsushäirega (B-hemofiiliaga)
patsientidel. See on haigus, mille korral verejooks võib kesta oodatust kauem. Selle põhjuseks on IX
hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus veres.

OCTANINE on pulbri ja lahustina süstelahuse valmistamiseks. Pärast lahustamist manustatakse seda
intravenoosselt (süstitakse veeni).

2. Mida on vaja teada enne OCTANINE võtmist

Ärge kasutage OCTANINE't:
- kui olete inimese IX hüübimisfaktori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
- kui teil esineb hepariinist põhjustatud 2. tüüpi vereliistakute vähesus, mis tähendab
vereliistakute arvu vähenemist veres pärast hepariini manustamist. Vereliistakud on rakud veres,
mis aitavad verejooksu peatada. Hepariin on ravim, mida kasutatakse verekämpude
moodustumise vältimiseks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne OCTANINE’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Nii nagu kõigi ravimite puhul, mis sisaldavad valke ja mida manustatakse veenisisesi, võivad ka
selle ravimi puhul tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid. OCTANINE sisaldab väga
väikeseid koguseid inimvalke peale IX hüübimisfaktori ja hepariini. Ülitundlikkusreaktsioonide
varajasteks nähtudeks on:
- nahalööve,
- nõgestõbi (urtikaaria),
- pigistustunne rinnus,
- kähisev hingamine,

- madal vererõhk,
- äge, raske allergiline reaktsioon (anafülaksia, kui mõni või kõik ülalnimetatud sümptomid
arenevad kiiresti ning on intensiivsed).
Selliste sümptomite esinemisel lõpetage otsekohe süstimine ja konsulteerige arstiga.
Anafülaktilise šoki puhul peab arst alustama niipea kui võimalik šokivastast ravi.
• Kui te saate regulaarselt/korduvalt inimese vereplasmast toodetud IX faktori preparaate, võib
arst soovitada teil kaalutleda A- ja B-hepatiidi vastu vaktsineerimist.
• On teada, et B-hemofiiliaga inimestel võivad areneda IX faktori inhibiitorid (neutraliseerivad
antikehad), mida toodavad immuunrakud. Inhibiitorid võivad tõsta anafülaktilise šoki (raskete
allergiliste reaktsioonide) riski. Seega, kui teil esineb allergiline reaktsioon, tuleb teid testida
inhibiitori olemasolu suhtes. IX faktori inhibiitoritega patsiendid võivad olla enim ohustatud
anafülaksiast, kui neid ravitakse IX faktoriga. Seetõttu võib arst otsustada manustada teile
esimese IX faktori süsti meditsiinilise järelevalve all, kus on käepärast sobiv ravi allergiliste
reaktsioonide vastu.
• IX faktori valgukontsentraadid võivad põhjustada teie veresoonte ummistumist verekämbu
poolt. Selle riski tõttu, mis on kõrgem madala puhtusastmega preparaatide puhul, tuleb teid
kontrollida pärast IX faktori preparaatide manustamist verekämpude moodustumise nähtude
osas, kui teil:

esinevad fibrinolüüsi nähud (verekämbud, mis lammutatakse),

esineb dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (laialdane vere hüübimine
veresoontes),

on diagnoositud maksahaigus,

on hiljuti teostatud kirurgiline operatsioon,

esineb kõrgenenud risk verekämpude moodustumiseks või dissemineeritud
intravaskulaarseks koagulatsiooniks.
Kui mõni ülal nimetatud seisunditest kehtib teie kohta, manustab arst teile OCTANINE’t ainult
sel juhul, kui loodetav kasu ületab võimaliku riski.
• Pärast korduvat ravi inimese IX hüübimisfaktori preparaatidega tuleb patsiente jälgida
neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) arenemise osas, mida tuleb kvantifitseerida Bethesda
ühikutes (BÜ), kasutades sobivat bioloogilist testimist.

Verepreparaatide viirusohutus
• Kui ravimeid valmistatakse inimese verest või vereplasmast, kasutatakse kindlaid meetmeid, et
vältida infektsioonide ülekandumist patsientidele. Nendeks meetmeteks on vere- ja
plasmadoonorite hoolikas valimine, veendumaks, et need, kellel esineb infektsioonide
olemasolu risk, jääksid välja, ning iga vereannetuse ja kogutud plasma testimine viiruse
tunnuste suhtes. Selliste preparaatide tootjad lülitavad vere ja plasma tootmisprotsessi ka
selliseid samme, mis võivad inaktiveerida või kõrvaldada viirusi. Vaatamata neile meetmetele ei
saa täielikult välistada infektsiooni ülekandumise võimalust inimese verest või plasmast
valmistatud ravimite manustamisel. See kehtib ka kõigi tundmatute või arenevate viiruste või
muude infektsiooni tüüpide kohta.
• Rakendatavaid meetmeid peetakse efektiivseks kapsliga viiruste, nagu inimese
immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus ning kapslita A-
hepatiidi viiruse puhul. Rakendatavad meetmed võivad olla piiratud väärtusega kapslita viiruste,
nagu parvoviirus B19 puhul. Parvoviirus B19 infektsioon võib olla tõsine rasedatel (loote
infektsioon) ja pärsitud immuunsüsteemiga inimestel, või neil, kellel esineb teatavat tüüpi
kehvveresus (nt sirprakuline aneemia või hemolüütiline aneemia).

Iga kord, kui teile manustatakse OCTANINE annus, on äärmiselt soovitatav üles märkida preparaadi
nimetus ja partiinumber, et säilitada andmed kasutatud partiidest.

Lapsed
OCTANINE manustamisel vastsündinule tuleb last hoolikalt jälgida dissemineeritud intravaskulaarse
koagulatsiooni sümptomite osas.

Muud ravimid ja OCTANINE
Teadaolevalt ei oma inimese IX hüübimisfaktori preparaadid koostoimeid teiste ravimpreparaatidega.


Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine
IX faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal kogemus puudub. Seetõttu tohib IX
hüübimisfaktorit kasutada raseduse ja imetamise perioodil ainult kindla näidustuse korral.

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Toimeid autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole täheldatud.

3. Kuidas OCTANINE võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
OCTANINE't tuleb pärast kaasasoleva lahustiga lahustamist manustada veenisiseselt (süstida veeni).
Kasutage ainult kaasasolevat süstimiskomplekti. Teiste süstimis-/infusiooniseadmete kasutamine võib
põhjustada lisariske ja ravi ebaõnnestumist.
Ravi tuleb alustada sellise arsti järelevalve all, kellel on kogemusi hemofiilia ravis. Kui palju
OCTANINE’t te peate kasutama ja kui kaua peab asendusravi kestma, oleneb teie IX hüübimisfaktori
puudulikkuse raskusastmest. Samuti oleneb see veritsuse kohast ja ulatusest ning teie kliinilisest
seisundist.

Annuse arvestamine
Arst ütleb teile, kui sageli ja kui palju te peate OCTANINE’t süstima.

IX hüübimisfaktori annust väljendatakse rahvusvahelistes toimeühikutes (RÜ). IX faktori aktiivsus
plasmas viitab plasmas olemasoleva IX faktori kogusele. Seda väljendatakse kas protsendina
(normaalse inimese vereplasma suhtes) või toimeühikutes (vereplasmas oleva IX faktori
rahvusvahelise standardi suhtes).

Üks IX hüübimisfaktori aktiivsuse rahvusvaheline toimeühik (RÜ) võrdub IX hüübimisfaktori
kogusega ühes milliliitris normaalses inimese vereplasmas. IX faktori vajaliku annuse arvestamine
põhineb leiul, et IX faktori 1 RÜ kehakaalu 1 kg kohta tõstab vereplasmas oleva IX faktori aktiivsust
1 % võrra normaalsest aktiivsusest. Teile vajaliku annuse arvestamiseks mõõdetakse IX faktori
aktiivsuse taset teie vereplasmas. See näitab, kui palju tuleb aktiivsust suurendada.

Vajalik annus arvestatakse järgmise valemi abil:

Vajalikud ühikud = kehakaal (kg) x IX faktori soovitud tõus (%) (RÜ/dl) x 0,8

Teie annuse suurus ja selle manustamissagedus olenevad teie ravivastusest ning seda otsustab raviarst.
IX faktori preparaadid vajavad harva manustamist rohkem kui üks kord ööpäevas.

Teie ravivastus IX faktori preparaatidele võib erineda. Seetõttu tuleb teie IX faktori tasemeid ravi ajal
mõõta, et välja arvestada õige annus ja infusiooni sagedus. Eriti kirurgiliste operatsioonide korral
kasutab raviarst vere teste (plasma IX faktori aktiivsuse määramiseks), et hoolikalt jälgida
asendusravi.

Verejooksu profülaktika:
Kui teil esineb raske B-hemofiilia, peate süstima 20...40 RÜ IX faktorit kehakaalu kg kohta.
Pikaajaliseks profülaktikaks peate sellise annuse manustama kaks korda nädalas. Teie annust tuleb
kohandada vastavalt ravivastusele. Mõnedel juhtudel - eriti noorematel patsientidel - võivad
vajalikuks osutuda lühemad annustamisintervallid või suuremad annused.


Lapsed:
Uuringus, mis viidi läbi alla 6-aastaste lastega, oli manustatud annuse mediaan manustamispäeval
40 RÜ/kg.

Kui teie verejooksu ei saa inhibiitorite tõttu peatada:
Kui oodatav IX faktori aktiivsusetase ei saabu pärast süsti või verejooks ei peatu pärast õiget annust,
peate sellest arsti teavitama. Arst kontrollib teie vereplasmat, et näha, kas teil on tekkinud IX faktori
valguvastased inhibiitorid (antikehad). Need inhibiitorid võivad vähendada IX faktori aktiivsust.
Sellisel juhul võib vajalikuks osutuda teistsuguse ravi valimine. Raviarst arutab seda teiega ning
vajadusel soovitab edasise ravi.

Kui te kasutate OCTANINE’t rohkem kui ette nähtud
Inimese IX hüübimisfaktori üleannustamise sümptomeid ei ole teatatud. Sellegipoolest ei tohi
soovitatud annust ületada.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

• IX faktorit sisaldavate preparaatidega ravitud patsientidel on harva täheldatud ülitundlikkus- või
allergilisi reaktsioone. Nendega võib kaasneda:
- tahtmatu veresoonte kokkutõmbumine (spasmid) koos näo-, suu- ja kõritursega,
- põletus- ja torkimistunne infusiooni kohas,
- külmavärinad,
- nahaõhetus,
- nahalööve,
- peavalu,
- nõgestõbi,
- madal vererõhk,
- väsimus,
- iiveldus,
- rahutus,
- südamelöökide kiirenemine,
- pigistustunne rinnus,
- kihelus,
- oksendamine,
- kähisev hingamine.
Mõnedel juhtudel võivad need allergilised reaktsioonid viia raske reaktsioonini, mida
nimetatakse anafülaksiaks ja millega võib kaasneda šokk. Need reaktsioonid on enamasti seotud
IX faktori inhibiitorite tekkega. Kui teil esineb mõni ülal nimetatud sümptomitest, palun
teavitage sellest arsti.
• Kui teil on B-hemofiilia, võivad teil areneda IX faktorit neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Need antikehad võivad lõpetada teie ravimi õige toimimise. Seda seisundit nimetatakse
immunotolerantsuseks. Raviarst arutab seda teiega ning soovitab vajadusel edaspidise ravi.
Viidi läbi uuring, millesse oli kaasatud 25 B-hemofiiliaga last, kellest 6 patsienti ei olnud
eelnevat ravi saanud. Uuringu jooksul ei täheldatud inhibiitoreid. Kõigi süstide taluvust hinnati
kas “väga heaks” või “heaks”.
• Mõnedel B-hemofiiliaga patsientidel, kellel esinesid IX faktori inhibiitorid ja kes said
immunotolerantsuse ravi ning kellel oli varem esinenud allergilisi reaktsioone, tekkis
nefrootiline sündroom (raske neerukahjustus).
• Harvadel juhtudel võib esineda palavik.
• Madala puhtusastmega IX faktori preparaadid võivad harvadel juhtudel põhjustada verekämbu
moodustumist veresoones. See võib esile kutsuda järgmisi tüsistusi:
- südameatakk,

- laialdane verekämpude moodustumine veresoontes (dissemineeritud intravaskulaarne
koagulatsioon),
- verekämbud veenides (veenitromboos),
- verekämbud kopsus (kopsuarteri emboolia).
Need kõrvaltoimed on sagedasemad, kui te kasutate madala puhtusastmega IX faktori preparaate
ja esinevad vaid harva, kui kasutate kõrge puhtusastmega preparaate nagu OCTANINE.
• Preparaadis sisalduv hepariin võib põhjustada vereliistakute arvu järsku langust veres alla
100 000 mikroliitris ehk vähem kui 50 % esialgsest arvust. See on allergiline reaktsioon, mida
nimetatakse “II tüüpi hepariin-indutseeritud trombotsütopeeniaks”. Harvadel juhtudel võib
eelnevalt hepariini suhtes mitteülitundlikel patsientidel see vereliistakute arvu langus tekkida
6...14 päeva pärast ravi algust. Eelnevalt hepariini suhtes ülitundlikel patsientidel võib see
muutus tekkida mõne tunni jooksul pärast ravi alustamist. Vereliistakute vähenemise sellise
raske vormiga võib kaasneda või selle tulemuseks võib olla:
- verehüübed arterites ja veenides,
- veresoone ummistumine teisest piirkonnast tulnud verekämbu poolt,
- vere raske hüübimishäire, mida nimetatakse tarbimiskoagulopaatiaks,
- naha kärbumine süste piirkonnas,
- kirbuhammustuse taoline veritsus,
- punatähnilisus nahal,
- tõrvataoline iste.
Kui te märkate endal selliseid allergilisi reaktsioone, siis lõpetage otsekohe OCTANINE süstid
ning ärge tulevikus kasutage hepariini sisaldavaid ravimpreparaate. Kuna harva võib esineda
selline toime vereliistakutele, peab raviarst teil hoolikalt kontrollima vereliistakute arvu, eriti
ravi algul.

Ohutuse kohta ülekantavate haigusetekitajate osas vt lõik 2.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas OCTANINE säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Mitte lasta külmuda.
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 72 tunni jooksul temperatuuril kuni
25°C.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe,
on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi
temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine on
toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

OCTANINE on ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate häguseid
või mittetäielikult lahustunud lahuseid.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave


Mida OCTANINE sisaldab
- Toimeaine on inimese IX hüübimisfaktor.
- Teised koostisosad on hepariin, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, arginiinvesinikkloriid ja
lüsiinvesinikkloriid.
1 viaal ravimit OCTANINE 500 RÜ sisaldab kuni 69 mg naatriumi.
1 viaal ravimit OCTANINE 1000 RÜ sisaldab kuni 138 mg naatriumi. Te peate seda arvesse
võtma, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

Kuidas OCTANINE välja näeb ja pakendi sisu
OCTANINE on müügil kahe erinevas suuruses pakendina:
• OCTANINE 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti, mis sisaldab nominaalselt 500 RÜ inimese
IX hüübimisfaktorit viaali kohta.
Pärast lahustamist 5 ml süsteveega sisaldab preparaat ligikaudu 100 RÜ/ml inimese IX
hüübimisfaktorit.
• OCTANINE 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti, mis sisaldab nominaalselt 1000 RÜ inimese
IX hüübimisfaktorit viaali kohta.
Pärast lahustamist 10 ml süsteveega sisaldab preparaat ligikaudu 100 RÜ/ml inimese IX
hüübimisfaktorit.

OCTANINE on toodetud inimdoonorite vereplasmast.

Tugevus toimeühikutes (RÜ) on määratud, kasutades Euroopa Farmakopöa üheastmelist
hüübivustesti, võrreldes Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) rahvusvahelise standardiga.
OCTANINE spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 100 RÜ/mg valku.

Pakendi kirjeldus:
OCTANINE on müügil kombineeritud pakendina, mis koosneb kahest karbist, mida hoiab koos
kileriba:
Ühes karbis on 1 viaal süstelahuse pulbriga ja pakendi infoleht.
Teises karbis on viaal lahustiga (süsteveega); 5 ml OCTANINE 500 RÜ jaoks ja 10 ml OCTANINE
1000 RÜ jaoks.
Pakend sisaldab ka järgmisi meditsiiniseadmeid:
• 1 ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstal
• 1 ülekandekomplekt (Mix2VialTM)
• 1 infusioonikomplekt (liblikkomplekt)
• 2 alkoholitampooni

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Octapharma (IP) Limited
The Zenith Building
26 Spring Gardens
Manchester M2 1AB
Ühendkuningriik

Tootjad:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235
A-1100 Vienna
Austria

või

Octapharma S.A.S.
70-72 Rue du Maréchal Foch
67380 Lingolsheim

Prantsusmaa


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

COVALENT oü
Pärnu mnt 102c, 11312 Tallinn
Tel: (+372) 6600945


Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2015

Koduse ravi juhend

• Lugege kogu juhist ja järgige seda hoolikalt!
• Alljärgnevalt kirjeldatud protseduuri vältel peab säilitama steriilsust!
• Ärge kasutage OCTANINE’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil.
• Süstlas olev lahus peab olema selge või kergelt pärlendav. Ärge manustage lahust, mis on
hägune või sisaldab osakesi.
• Valmis süstelahus tuleb kohe ära kasutada, et vältida mikroobset saastumist.
• Kasutage ainult kaasasolevat manustamiskomplekti. Teiste süste-/infusioonivahendite
kasutamine võib põhjustada täiendavaid riske ja ravi ebaõnnestumist.

Juhised süstelahuse valmistamiseks
1. Ärge kasutage ravimit, mis on äsja külmkapist võetud. Laske lahustil ja pulbril avamata viaalides
soojeneda toatemperatuurini.
2. Eemaldage kaaned pulbriviaalilt ja lahustiviaalilt ning desinfitseerige kummikorgid ühega
kaasasolevatest alkoholilapikestest.
3. Mix2VialTM on kujutatud joonisel 1. Asetage lahustiviaal siledale pinnale ja hoidke kindlalt.Võtke
Mix2VialTM ja pöörake sinine ots allapoole. Asetage Mix2VialTM sinine osa lahustiviaalile ja
suruge tugevasti, kuni see kinnitub (Joonised 2 ja 3).



4. Asetage pulbriviaal siledale pinnale ja hoidke kindlalt. Võtke lahustiviaal koos
sellele kinnitatud Mix2VialTM-ga ja pöörake lahustiviaal põhjaga ülespidi. Asetage
Mix2VialTM läbipaistev osa pulbriviaalile ja suruge tugevasti, kuni see kinnitub
(Joonis 4). Lahusti voolab ise pulbriviaali.


5. Jättes mõlemad viaalid kinnitatuks, keerutage õrnalt pulbriviaali kuni pulber on
lahustunud.
Lahustumine kestab toatemperatuuril vähem kui 10 minutit. Valmistamise käigus
võib moodustuda pisut vahtu. Keerake Mix2VialTM kahes eri osas lahti (Joonis 5).
Vaht kaob.

Kõrvaldage tühi lahustiviaal koos sellele kinnituva Mix2VialTM sinise osaga.


Süstimisjuhised
Ettevaatusabinõuna peab mõõtma teie pulsisagedust enne manustamist ja süstimise ajal. Kui
pulsisagedus märgatavalt tõuseb, aeglustage süstimiskiirust või peatage manustamine lühikeseks ajaks.

1. Kinnitage süstal Mix2VialTM läbipaistva osa külge. Keerake viaal põhjaga ülespidi ja tõmmake lahus
süstlasse (Joonis 6).
Süstlas olev lahus peab olema selge või kergelt pärlendav.
Kui lahus on süstlasse tõmmatud, fikseerige kindlalt süstlakolb (hoides süstalt suunaga alla) ja
eemaldage süstal Mix2VialTM küljest (Joonis 7). Kõrvaldage tühi viaal koos sellele kinnituva
Mix2VialTM läbipaistva osaga.




2. Puhastage valitud süstekoht teise kaasasoleva alkoholilapikesega.
3. Kinnitage kaasasolev süstenõel süstla külge.
4. Punkteerige süstenõelaga valitud veeni. Kui te kasutasite žgutti veeni esiletoomiseks, siis eemaldage
žgutt enne, kui hakkate OCTANINE’t süstima.
Verd ei tohi voolata süstlasse, sest võivad tekkida fibriinhüübed.
5. Süstige lahus veeni aeglaselt, mitte kiiremini kui 2...3 ml/min.

Kui te kasutate manustamiskorra kohta rohkem kui ühte OCTANINE viaali pulbriga, võite kasutada
sama süstalt ja süstenõela. Mix2VialTM on ainult ühekordseks kasutamiseks.




Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

OCTANINE, 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
OCTANINE, 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

• OCTANINE, 500 RÜ väljastatakse süstelahuse pulbri ja lahustina, mis sisaldab nominaalselt
500 RÜ inimese IX hüübimisfaktorit viaali kohta.

Preparaat sisaldab ligikaudu 100 RÜ/ml inimese IX hüübimisfaktorit, kui see on lahustatud 5 ml
süsteveega (Ph. Eur.).

• OCTANINE, 1000 RÜ väljastatakse süstelahuse pulbri ja lahustina, mis sisaldab nominaalselt
1000 RÜ inimese IX hüübimisfaktorit viaali kohta.

Preparaat sisaldab ligikaudu 100 RÜ/ml inimese IX hüübimisfaktorit, kui see on lahustatud
10 ml süsteveega (Ph.Eur.).

Factor IX coagulationis humanis (Ph. Eur.)

OCTANINE on toodetud inimdoonorite vereplasmast.

Tugevus (RÜ) on määratud, kasutades Euroopa Farmakopöa üheastmelist hüübivustesti, võrreldes
Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) rahvusvahelise standardiga. OCTANINE spetsiifiline
aktiivsus on ligikaudu 100 RÜ/mg valku.

1 viaal ravimit OCTANINE 500 RÜ sisaldab kuni 3 mmol (ehk 69 mg) naatriumi.
1 viaal ravimit OCTANINE 1000 RÜ sisaldab kuni 6 mmol (ehk 138 mg) naatriumi. Seda tuleb
arvesse võtta patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Süstelahuse pulber ja lahusti.
Pulber on valge või kahvatukollane ning rabedalt tahke.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Verejooksude ravi ja profülaktika B-hemofiiliaga (kaasasündinud IX hüübimisfaktori puudulikkus)
patsientidel.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Ravi tuleb alustada hemofiilia ravis kogenud arsti jälgimise all.

1/10

Asendusravi annused ja kestus olenevad IX hüübimisfaktori puudulikkuse raskusastmest, verejooksu
lokalisatsioonist ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.

Manustatava IX hüübimisfaktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes toimeühikutes (RÜ), mis
on seotud WHO kehtiva standardiga IX hüübimisfaktori preparaatide kohta. IX faktori aktiivsust
plasmas väljendatakse kas protsendina (normaalse inimplasma suhtes) või rahvusvaheliste
toimeühikutena (vastavalt rahvusvahelisele standardile plasmas leiduva IX faktori kohta).
Üks IX faktori aktiivsuse rahvusvaheline toimeühik (RÜ) võrdub IX faktori kogusega ühes ml
normaalses inimvereplasmas.

Ravi vastavalt vajadusele
IX faktori vajaliku annuse arvestus põhineb empiirilisel leiul, et 1 RÜ IX faktorit kg kehakaalu kohta
tõstab IX faktori aktiivsust vereplasmas 1 % võrra normaalsest aktiivsusest. Vajalik annustamine
määratakse kindlaks järgneva valemi abil:

Vajalikud ühikud = kehakaal (kg) x soovitud IX faktori tõus (%) x 0,8

Manustatav kogus ja manustamissagedus peavad olema alati orienteeritud kliinilisele efektiivsusele
individuaalsel juhul.

Järgmiste hemorraagiajuhtude puhul ei tohi IX faktori aktiivsus langeda allapoole antud aktiivsuse
taset vereplasmas (% normaalsest) vastava perioodi jooksul. Järgnevat tabelit võib kasutada
annustamise juhendina veritsusepisoodide ja kirurgiliste operatsioonide puhul:

Verejooksu aste/kirurgilise
Vajalik IX faktori tase
Annustamissagedus (tunnid)/
protseduuri tüüp
(%)
ravi kestus (päevad)
Verejooks
Varajane hemartroos,
20...40
Korrata iga 24 tunni tagant. Vähemalt
lihasveritsus või suu
1 päev, kuni veritsusepisood on
limaskestade veritsus
kaasneva valu järgi otsustades
möödunud või on saabunud
paranemine.
Ulatuslikum hemartroos,
30...60
Infusiooni korrata iga 24 tunni tagant
lihasveritsus või hematoom
3...4 või enama päeva jooksul, kuni
valu ja äge häire on taandunud.
Eluohtlikud verejooksud
60...100
Infusiooni korrata iga 8...24 tunni
tagant, kuni oht on möödunud.

Kirurgiline operatsioon
Väikesem
30...60
Iga 24 tunni tagant, vähemalt 1 päev,
sh hamba väljatõmbamine
kuni on saabunud paranemine.
Suurem
80...100
Infusiooni korrata iga 8...24 tunni
(pre-/postoperatiivselt)
tagant kuni haava piisava
paranemiseni, seejärel ravida veel
vähemalt 7 päeva jooksul, et säiliks IX
faktori aktiivsus 30 %...60 % (RÜ/dl).

Profülaktika
Raske B-hemofiiliaga patsientidele tuleb pikaajaliseks veritsusvastaseks profülaktikaks manustada
20...40 RÜ IX faktorit kg kehakaalu kohta 3- kuni 4-päevase intervalliga.
Mõnel juhul - eriti noorematel patsientidel - võivad osutuda vajalikuks lühemad
manustamisintervallid või suuremad annused.

2/10
Püsiinfusioon
Olemasolevad andmed ei ole piisavad, et soovitada OCTANINE’i püsiinfusiooni kirurgiliste
protseduuride ajal.
Ravikuuri ajal on soovitatav asjakohaselt kontrollida IX faktori taset ning juhinduda sellest
manustatava annuse suuruse ja kordusinfusioonide sageduse määramisel. Eriti suuremate kirurgiliste
sekkumiste puhul on möödapääsmatu asendusravi täpne monitooring hüübivuse laboratoorse kontrolli
(IX faktori aktiivsus vereplasmas) abil. Individuaalsetel patsientidel võib ravivastus IX faktorile
erineda, mistõttu saavutatakse erinevad in vivo paranemise astmed ja esinevad erinevad
poolväärtusajad.

Varem ravimata patsiendid
OCTANINE’i ohutus ja efektiivsus varem ravimata patsientidel ei ole veel kindlaks tehtud.

Lapsed
Uuringus, mis hõlmas 25 last vanuses kuni 6 aastat, oli manustatud mediaanne manustatud annus
toimepäeva (exposure day) kohta sarnane nii verejooksu profülaktika kui ravi puhul, st 35...40 RÜ/kg.


Intravenoosne.
Soovitatakse manustada mitte rohkem kui 2...3 ml minutis.
Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3. Vastunäidustused

- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
- Teadaolev allergia, mis on seotud trombotsüütide arvu vähenemisega hepariinravi ajal (2. tüüpi
HIT (hepariin-indutseeritud trombotsütopeenia)).

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkus
OCTANINE'ga võivad tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid. Preparaat sisaldab
inimvalgujääke, mis ei ole IX faktor ja hepariin. Patsientidele tuleb soovitada ülitundlikkussümptomite
ilmnemisel viivitamatult lõpetada ravimi kasutamine ning pöörduda arsti poole. Patsiente tuleb
teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varajastest tunnustest nagu nahalööve, generaliseerunud
urtikaaria, pigistustunne rinnus, kähisev hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Šoki korral tuleb rakendada šoki standardravi.

Inhibiitorid
Pärast korduvat ravi inimese IX hüübimisfaktori preparaatidega tuleb patsiente kontrollida
neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) tekke osas, mida tuleb kvantifitseerida Bethesda ühikutes
(BÜ), kasutades sobivat bioloogilist uuringut.

Kirjanduses on avaldatud teateid, mis osutavad seosele IX faktori inhibiitorite ja allergiliste
reaktsioonide vahel. Seega tuleb allergiliste reaktsioonidega patsientidel kontrollida inhibiitorite
olemasolu. IX faktori inhibiitoritega patsientidel võib olla suurem risk anafülaksia tekkeks IX faktori
järgneva manustamise korral.
IX faktori kontsentraatide kasutamisega kaasneb allergiliste reaktsioonide risk, mistõttu tuleb IX
faktorit arsti otsuse alusel esialgu manustada meditsiinilise järelevalve all, et oleks tagatud adekvaatne
ravi allergiliste reaktsioonide korral.

Trombemboolia
Kui seda ravimit manustatakse maksahaigusega patsientidele, postoperatiivselt, vastsündinuile või
trombootilistest häiretest või dissemineeritud intravaskulaarsest koagulatsioonist (DIK) ohustatud
patsientidele, on tromboosi ja tarbimiskoagulopaatia varajaste nähtude avastamiseks vajalik kliiniline
3/10
jälgimine koos asjakohaste bioloogiliste laboriuuringutega. Kõigis neis olukordades tuleb hinnata
ravist OCTANINE’ga saadavat kasu nende tüsistustest ohu suhtes.

Kateetriga seotud tüsistused
Tsentraalveeni kateetri paigaldamisel tuleb arvestada tsentraalveeni kateetriga seotud tüsistuste, sh
paikse infektsiooni, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkeohuga.

Haigustekitajate ülekandumine
Inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide kasutamisest tulenevate infektsioonide
vältimise standardmeetmeteks on doonorite valik, individuaalsete vereannetuste ja kogutud plasma
skriining infektsiooni spetsiifiliste markerite osas ja viiruste inaktiveerimises/kõrvaldamises
efektiivsete tootmisvõtete rakendamine. Sellele vaatamata ei saa täielikult välistada
infektsioonitegurite ülekandumise võimalust inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide
manustamisel. See kehtib ka tundmata või esile kerkivate viiruste ja teiste haigusetekitajate kohta.
Kasutatavaid meetmeid peetakse efektiivseiks kapsliga viiruste, nagu inimese immuunpuudulikkuse
viirus (HIV), B-hepatiidi viirus (HBV) ja C-hepatiidi viirus (HCV) ning kapslita viiruse, nagu
A-hepatiidi viirus (HAV) suhtes.
Kasutatavad meetmed võivad olla piiratud väärtusega kapslita viiruste, nagu parvoviirus B19 suhtes.
Parvoviirus B19 infektsioon võib olla tõsine rasedatel (loote infektsioon) ja immuunpuudulikkuse või
suurenenud erütropoeesiga (nt hemolüütilise aneemiaga) inimestel.
Patsientidel, kes saavad regulaarselt/korduvalt inimplasmast toodetud IX faktori kontsentraate, tuleb
kaaluda asjakohast vaktsineerimist (A- ja B-hepatiit).

On tungivalt soovitatav, et iga kord kui OCTANINE't manustatakse, talletatakse ravimi nimi ja partii
number, säilitamaks seost patsiendi ja ravimipartii vahel.

Kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid
1 viaal ravimit OCTANINE 500 RÜ sisaldab kuni 3 mmol (ehk 69 mg) naatriumi annuse kohta.
1 viaal ravimit OCTANINE 1000 RÜ sisaldab kuni 6 mmol (ehk 138 mg) naatriumi annuse kohta.
Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

Lapsed
Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui lastele.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Inimese IX hüübimisfaktori preparaatide ja teiste ravimite koostoimetest ei ole teatatud.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

IX faktoriga ei ole reproduktiivtoksilisuse loomkatseid läbi viidud. Kuna naistel esineb B-hemofiiliat
harva, puudub kogemus IX faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal. Seega tohib IX
faktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal ainult kindla näidustuse korral.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

OCTANINE'l ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8. Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte
Harva on täheldatud ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone (mille hulka võivad kuuluda
angioödeem, põletus- ja torkimistunne infusioonikohas, külmavärinad, nahaõhetus, generaliseerunud
urtikaaria, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pigistustunne
rindkeres, torkimine, oksendamine, hingamisraskus) ja need võivad mõnel juhul süveneda raskeks
anafülaksiaks (sealhulgas šokk). Mõnedel juhtudel on need reaktsioonid progresseerunud raskeks
anafülaksiaks ning need on esinenud lähedases ajalises seoses IX faktori inhibiitorite tekkega (vt ka
4/10
lõik 4.4). Pärast katsetatud immuuntolerantsuse indutseerimist IX faktori inhibiitorite ja varasema
allergilise reaktsiooniga B-hemofiiliaga patsientidel täheldati nefrootilist sündroomi.

Harva täheldati kehatemperatuuri tõusu.

B-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida IX faktorit neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid). Selliste
inhibiitorite teke võib avalduda puuduliku kliinilise ravivastusena. Sellistel juhtudel on soovitatav
pöörduda spetsialiseerunud hemofiiliakeskusesse. Uuringus, mis hõlmas 25 B-hemofiiliaga last,
kellest 6 last ei olnud eelnevat ravi saanud, oli mediaannne ravi kestus OCTANINE’ga 38 päeva
(vahemik 8...90). Kõigil patsientidel oli IX faktori inhibiitorite lähteväärtus <0,4 BÜ. Uuringu jooksul
inhibiitoreid ei täheldatud.

Pärast IX faktori preparaatide manustamist võib tekkida trombemboolia; tekkoht on suurem madala
puhtusastmega preparaatide korral. Madala puhtusastmega IX faktori preparaatide kasutamist on
seostatud müokardiinfarkti, dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni, veenitromboosi ja
kopsuarteri emboolia juhtudega. Kõrge puhtusastmega IX faktori preparaatide manustamine põhjustab
harva selliseid kõrvaltoimeid.

Ohutusteavet ülekantavate haigustekitajate kohta vt lõik 4.4.

Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Alljärgnev tabel vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi klassid ja
eelisterminid).
Esinemissagedusi on hinnatud vastavalt järgnevale kokkuleppele: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100
kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000),
teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

MedDRA standard
Kõrvaltoimed
organsüsteemi klass
Harv
Väga harv
Immuunsüsteemi häired
ülitundlikkus
anafülaktiline šokk
Vaskulaarsed häired

trombemboolia juht*
Neerude ja kuseteede häired

nefrootiline sündroom
Üldised häired ja

hepariin-indutseeritud
manustamiskoha reaktsioonid
trombotsütopeenia,palavik
Uuringud

IX faktori antikehade positiivne test
* MedDRA madalaima taseme termin (ingl LLT, lowest level term)

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
OCTANINE’s sisalduva hepariini koguse tõttu võib harva täheldada järsku, allergiast põhjustatud
trombotsüütide arvu vähenemist alla 100000/mikroliitris või 50 % võrra, võrreldes esialgse arvuga (II
tüüpi trombotsütopeenia). Patsientidel, kes ei ole varem olnud hepariini suhtes ülitundlikud, võib
trombotsüütide arvu langus tekkida 6...14 päeva pärast ravi algust. Patsientidel, kellel on esinenud
varasem ülitundlikkus hepariini suhtes, võib see vähenemine tekkida mõne tunni jooksul pärast ravi
algust.

Trombotsüütide arvu vähenemine sellisel raskel kujul võib põhjustada arteriaalset ja venoosset
tromboosi, trombembooliat, rasket hüübimishäiret (kulutuskoagulopaatia), naha nekroosi süstekohal,
täppveritsust (petehhiaalsed hemorraagiad), purpurat ja veriroed. Spetsiifiliste allergiliste
reaktsioonide korral tuleb OCTANINE’i manustamine viivitamatult lõpetada. Patsienti tuleb nõustada,
et ta ei kasutaks tulevikus enam mingeid hepariini sisaldavaid ravimpreparaate. Seoses selle harva
esineva hepariinist põhjustatud toimega trombotsüütidele tuleb patsiendi trombotsüütide arvu sageli
kontrollida, eriti ravi alguses.

Lapsed
Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on lastel ning täiskasvanutel eeldatavasti
samasugune.

5/10
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Verejooksu tõkestavad ained: vere IX hüübimisfaktor
ATC-kood: B02BD04

IX faktor on ühe ahelaga glükoproteiin, mille molekulmass on ligikaudu 68 000 Da. See on K-
vitamiinist sõltuv hüübimisfaktor, mida sünteesitakse maksas. IX faktor aktiveeritakse XIa faktori
poolt sisemisel hüübimisrajal ja VII faktori/koefaktori kompleksi poolt välisel rajal. Aktiveeritud IX
faktor kombinatsioonis aktiveeritud VIII faktoriga aktiveerib X faktori. Aktiveeritud X faktor
muundab protrombiini trombiiniks, mis muundab fibrinogeeni fibriiniks ja moodustatakse verekämp.
B-hemofiilia on sooga seotud pärilik vere hüübivushäire, mis on tingitud IX faktori madalast tasemest
ja mille tulemuseks on profuusne verejooks liigestesse, lihastesse või siseorganitesse - kas
spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena. Asendusravi abil tõuseb IX faktori tase
plasmas, mis võimaldab faktori puudulikkuse ja veritsuskalduvuse ajutist korrigeerimist.

Lapsed
Viidi läbi uuring 25 lapsega vanuses alla 6 aasta. Neist 6 patsienti ei olnud varasemat ravi saanud.
Paranemist pärast OCTANINE manustamist >25 RÜ/kehakaalu kg kohta uuriti esimese 3 ravikuu
jooksul ning 12...24 kuu pärast. Progresseeruvaks paranemiseks (geomeetriline keskmine ±
standardhälve, üheastmeline analüüs, tegelik tugevus) arvestati 1. ja 2. hindamisel vastavalt 0,8±1,4 ja
0,9±1,3 %/RÜ/kg.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Ühes OCTANINE farmakokineetika uuringus, milles osales 13 B-hemofiiliaga patsienti vanuses üle
12 aasta (keskmine vanus 28 aastat, vahemikus 12...61 aastat), saadi järgnevad tulemused:

N=13
Mediaan
Keskmine
SD*
Miinimum
Maksimum

Progresseeruv paranemine
1,2
1,3
0,5
0,8
2,4
(RÜ/dl)/(RÜ/kg)
AUC*

32,4
37,7
13,0
24,5
64,0
norm





(RÜ x dl-1 x h x RÜ-1 x kg)
Poolväärtusaeg (h)
27,8
29,1
5,2
22,0
36,8
MRT* (h)
39,4
40,0
7,3
30,2
51,6
Kliirens (ml x h-1 x kg)
3,1
2,9
0,9
1,6
4,1
*AUC = kontsentratsioonikõvera alune pindala
*MRT = resideerimisaeg
*SD
= standardhälve

Progresseeruvat paranemist testiti ka teises uuringus. Kõigi paranemise hindamiste (n=19) meta-
analüüsist tulenes keskmine paranemine ligikaudu 1,1 (RÜ/dl või RÜ/kg).

6/10

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Inimplasma IX hüübimisfaktor (kontsentraadist) on inimplasma normaalne koostisosa ja toimib nagu
endogeenne IX faktor.
Piiratud loomkatsed ei ole toonud esile täiendavaid riske lisaks neile, mida on juba mainitud ravimi
omaduste kokkuvõtte teistes osades.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Pulber:
Hepariin
Naatriumkloriid
Naatriumtsitraat
Arginiinvesinikkloriid
Lüsiinvesinikkloriid

Lahusti:
Süstevesi

6.2. Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega.
Kasutada tohib ainult kaasasolevaid süste/infusioonikomplekte, sest inimese IX hüübimisfaktor võib
adsorbeeruda mõnede süste/infusiooniseadmete sisepindadele, mis võib kaasa tuua ravi
ebaõnnestumise.

6.3. Kõlblikkusaeg

2 aastat

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 72 tunni jooksul temperatuuril kuni
25° C.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe,
on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi
temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine on
toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Mitta lasta külmuda.
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

OCTANINE on müügil kombineeritud pakendina, mis koosneb kahest karbist, mida hoiab koos
plastikkile.

OCTANINE 500 RÜ:
Karp 1: pulber 30 ml viaalis (1. tüüpi klaas) korgiga (klorobutüül- või bromobutüülkumm) ja
ärarebitava kaanega (alumiinium); pakendi infoleht.
+
7/10
Karp 2: 5 ml lahustit (süstevesi) viaalis (1. või 2. tüüpi klaas) korgiga (klorobutüül- või
bromobutüülkumm) ja ärarebitava kaanega (alumiinium).

OCTANINE 1000 RÜ:
Karp 1: pulber 30 ml viaalis (1. tüüpi klaas) korgiga (klorobutüül- või bromobutüülkumm) ja
ärarebitava kaanega (alumiinium); pakendi infoleht.
+
Karp 2: 10 ml lahustit (süstevesi) viaalis (1. või 2. tüüpi klaas) korgiga (klorobutüül- või
bromobutüülkumm) ja ärarebitava kaanega (alumiinium).

Karbis 2 sisalduvad ka järgmised meditsiiniseadmed
• 1 ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstal
• 1 ülekandekomplekt (Mix2VialTM)
• 1 infusioonikomplekt (libliknõel)
• 2 alkoholitampooni

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Lugege kogu juhist ja järgige seda hoolikalt!
Alljärgnevalt kirjeldatud protseduuri vältel peab säilitama steriilsust!
Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil.
Süstlas olev lahus peab olema selge või kergelt pärlendav. Ärge manustage lahust, mis on hägune või
sisaldab osakesi.
Valmis süstelahus tuleb kohe ära kasutada, et vältida mikroobset saastumist.
Kasutage ainult kaasasolevat manustamiskomplekti. Teiste süste-/infusioonivahendite kasutamine võib
põhjustada täiendavaid riske ja ravi ebaõnnestumist.

Juhised süstelahuse valmistamiseks
1. Ärge kasutage ravimit, mis on äsja külmkapist võetud. Laske lahustil ja pulbril avamata viaalides
soojeneda toatemperatuurini.
2. Eemaldage kaaned pulbriviaalilt ja lahustiviaalilt ning desinfitseerige kummikorgid ühega
kaasasolevatest alkoholilapikestest.
3. Mix2VialTM on kujutatud joonisel 1. Asetage lahustiviaal siledale pinnale ja hoidke kindlalt.Võtke
Mix2VialTM ja pöörake sinine ots allapoole. Asetage Mix2VialTM sinine osa lahustiviaalile ja
suruge tugevasti, kuni see kinnitub (Joonised 2 ja 3).



8/10
4. Asetage pulbriviaal siledale pinnale ja hoidke kindlalt. Võtke lahustiviaal koos
sellele kinnitatud Mix2VialTM-ga ja pöörake lahustiviaal põhjaga ülespidi. Asetage
Mix2VialTM läbipaistev osa pulbriviaalile ja suruge tugevasti, kuni see kinnitub
(Joonis 4). Lahusti voolab ise pulbriviaali.

5. Jättes mõlemad viaalid kinnitatuks, keerutage õrnalt pulbriviaali kuni pulber on
lahustunud.
Lahustumine kestab toatemperatuuril vähem kui 10 minutit. Valmistamise käigus
võib moodustuda pisut vahtu. Keerake Mix2VialTM kahes eri osas lahti (Joonis 5).
Vaht kaob.

Kõrvaldage tühi lahustiviaal koos sellele kinnituva Mix2VialTM sinise osaga.


Süstimisjuhised
Ettevaatusabinõuna peab mõõtma teie pulsisagedust enne manustamist ja süstimise ajal. Kui
pulsisagedus märgatavalt tõuseb, aeglustage süstimiskiirust või peatage manustamine lühikeseks ajaks.

1. Kinnitage süstal Mix2VialTM läbipaistva osa külge. Keerake viaal põhjaga ülespidi ja tõmmake
lahus süstlasse (Joonis 6).
Süstlas olev lahus peab olema selge või kergelt pärlendav.
Kui lahus on süstlasse tõmmatud, fikseerige kindlalt süstlakolb (hoides süstalt suunaga alla) ja
eemaldage süstal Mix2VialTM küljest (Joonis 7). Kõrvaldage tühi viaal koos sellele kinnituva
Mix2VialTM läbipaistva osaga.
9/10



2. Puhastage valitud süstekoht teise kaasasoleva alkoholilapikesega.
3. Kinnitage kaasasolev süstenõel süstla külge.
4. Punkteerige süstenõelaga valitud veeni. Kui te kasutasite žgutti veeni esiletoomiseks, siis
eemaldage žgutt enne, kui hakkate OCTANINE’t süstima.
Verd ei tohi voolata süstlasse, sest võivad tekkida fibriinhüübed.
5. Süstige lahus veeni aeglaselt, mitte kiiremini kui 2...3 ml/min.

Kui te kasutate manustamiskorra kohta rohkem kui ühte OCTANINE viaali pulbriga, võite kasutada
sama süstalt ja süstenõela. Mix2VialTM on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Filternõel on ainult ühekordseks kasutamiseks. Ravimi süstlasse tõmbamisel kasutage alati filternõela.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

Octapharma (IP) Limited
The Zenith Building
26 Spring Gardens
Manchester M2 1AB
Ühendkuningriik

8. Müügiloa number

500 RÜ: 687610
1000 RÜ: 687710

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev 31.05.2010
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06.01.2015

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2015
10/10