NUROFEN FORTE

Nurofen Forte 400 mg (12 tabletti)
Nõrk kuni mõõdukas valu.
Düsmenorröa.
Palavik.

Nurofen Forte 400 mg (48 tabletti)
Nõrk kuni mõõdukas valu.
Reumaatilised haigused.
Düsmenorröa.
Palavik.

Tabletid tuleb neelata alla piisava koguse vedelikuga.

Ibuprofeeni ei tohi ilma arsti korralduseta kasutada valu korral kauem kui 6 päeva jooksul, teadmata
põhjusega palaviku korral kauem kui 3 päeva jooksul ega ületada soovituslikku annust.

Kõrvaltoimeid saab vähendada kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese ajooksul (vt lõik 4.4). Kui ravimit on vaja võtta kauem kui 10 päeva või kui sümptomid püsivad või
halvenevad, tuleb konsulteerida arstiga.

Kui lapsed ja noorukid peavad võtma seda ravimit kauem kui 3 päeva või kui ensetunne halveneb,
tuleb konsulteerida arstiga.

Hoiatused, mida kohaldatakse retseptiravimitele (annustele >1200 mg 24 tunni jooksul).

Suukaudseks manustamiseks.
Tablett tuleb võtta eelistatavalt söögi ajal või pärast sööki.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja
jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.4).

Eakad: Eakatel on suurem risk tõsiste kõrvaltoimete tekkeks. Kui MSPVA-sid peetakse vajalikuks
kasutada, tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul.
MSPVA-ravi ajal tuleb patsienti regulaarselt jälgida seedetrakti verejooksu osas.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed
Lühiajaline valu ja palavik: 400 mg (1 tablett), seejärel vajaduse korral 1 tablett iga 4 tunni järel.
Mitte võtta üle 3 tableti (1200 mg) ööpäevas.
Postoperatiivne, posttraumaatiline või odontogeenne valu, akuutne lihasvalu, lihaste nihestused ja
nikastused: 400…600 mg kolm kuni neli korda päevas, akuutse ravi korral 800 mg kolm korda
päevas.
Teiste sidekoe haiguste korral on põletikuvastane valuvaigistav annus 600 kuni 2400 mg päevas.
Primaarse düsmenorröa sümptomaatiline ravi: 400...600 mg (võib korrata 6…8-tunniste
vaheaegadega).
Migreen: profülaktiline annus on 400 mg kolm korda päevas ja esimeste sümptomite ilmnemisel
400…800 mg päevas.
Reumaatilised haigused: 1200...1800 mg ööpäevas, jagatuna 3...4 annuseks. Annust võib suurendada
kuni 2400 mg-ni ööpäevas (mitte rohkem kui 4...6 nädala vältel).

Maksimaalne lubatud annus täiskasvanutele ööpäeva jooksul on 2400 mg.

Nurofen Forte ei sobi alla 12-aastastele lastele toimeaine suure sisalduse tõttu.

Kui patsiendil on maksa- või neerupuudulikkus, tuleb annuseid vähendada:
Kerge või mõõduka neerupuudulikkuse (seerumi kreatiniin 115…565 mikromol/l või kreatiniini
kliirens 80-10 ml/min) korral soovitatakse tableti manustamise vahemikku pikendada 8 tunniseks ja
raske puudulikkuse (seerumi kreatiniin üle 565 mikromol/l või kreatiniini kliirens alla 10 ml/min)
korral peaks annuste manustamise vaheks olema 12 tundi kasutades normaalseid raviannuseid 400-800
mg. Ibuprofeen ei elimineeru märkimisväärselt hemodialüüsi käigus, seetõttu dialüüsipäevadel pole
vajalikud täiendavad ravimiannused.

Raske maksapuudulikkuse korral ibuprofeeni metabolism aeglustub ja soovitatakse kas annuste
manustamise vahemik kahekordistada või ühekordsete annuste poolitamist.

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Anamneesis varasema MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon.
Äge või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või
verejooksu juhtu).
Seedetrakti verejooksu põhjustada/soodustada võivad seisundid.
Anamneesis esinenud ülitundlikkuse reaktsioonid (nt astma, angioödeem, bronhospasm, riniit või
nõgestõbi), mida on seostatud atsetüülsalitsüülhappe või mõne muu mittesteroidse põletikuvastase
ravimi manustamisega.
Raske maksa-, neeru- või südamepuudulikkus (vt lõik 4.4).
Raseduse viimane trimester (vt lõik 4.6).

Kõrvaltoimeid saab vähendada kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja
jooksul.(vt lõik 4.2, ja allpool Seedetrakti riskid ja Kardiovaskulaarsed riskid).

Lapsed ja noorukid:
Dehüdreeritud lastel ja noorukitel on neerukahjustuse tekkimise risk.

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed riskid
Hoolikalt peab jälgima neid patsiente, kellel on anamneesis MSPVA-de kasutamisega seotud
hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõdukas südame paispuudulikkus vedeliku retentsiooni ja tursetega.

Kliiniliste uuringute andmed lubavad oletada, et ibuprofeen, eriti suurtes annustes kasutatuna (2400
mg päevas), võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt ja insult) vähese
kõrgenenud riskiga. Epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud väikestes annustes (<1200 mg
päevas) ibuprofeeni seost müokardiinfarkti kõrgenenud riskiga.

Hoiatused, mida kohaldatakse retseptiravimitele (annustele >1200 mg 24 tunni jooksul).
Kardiovasulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed, neeru- ja maksakahjustus: MSPVA-de
manustamine võib põhjustada annusest sõltuva prostaglandiinide sünteesi vähenemise ja soodustada
neerupuudulikkuse teket. Kõige suurem risk selliste reaktsioonide tekkeks on patsientidel, kellel on
neerufunktsiooni halvenemine, südamefunktsiooni halvenemine, maksa düsfunktsioon, kes võtavad
diureetikume ja eakatel. Nendel patsientidel tuleb jälgida neerufunktsiooni (vt ka lõik 4.3).

Mitteravitud hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite
haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel peab ibuprofeeni kasutama alles pärast
põhjalikku kasu-riski suhte kaalumist. Pikaajalist ravi patsientidel, kellel on kardiovaskulaarsete
haiguste riskifaktorid (sh hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) võib alustada
üksnes juhul kui ravist saadav kasu kaalub üles võimaliku ohud.

Seerumi kaaliumisisaldust tuleb määrata, kui patsiendid kasutavad AKE-inhibiitoreid,
angiotensiinretseptorite antagoniste või kaaliumisäästvaid diureetikume. MSPVA-d võivad
nõrgendada mõningate vererõhuravimite toimet (vt lõik 4.5).

Teised MSPVA-d
Nurofen Forte kasutamise ajal peab vältima teiste MSPVA-de sh selektiivsete tsüklooksügenaas-2
inhibiitorite kasutamist (vt lõik 4.5).

Eakad: Eakatel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti seedetrakti verejooks ja
perforatsioon, mis võib lõppeda letaalselt) esinemissagedus kõrgem. Arvestada tuleb ka, et eakatel
esineb sagedamini neeru-, südame- ja maksafunktsiooni langust.

Seedetrakti riskid
Seedetrakti verejooks, haavand ja perforatsioon: Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu,
haavandeid või perforatsiooni, nii eelnevate hoiatavate sümptomitega kui ilma, on esinenud kõikide
MSPVA-de kasutamise korral sõltumata ravi kestusest ja eelnevate tõsiste seedetrakti sümptomite
esinemisest.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk kasvab koos MSPVA-de annuse
suurendamisega, samuti on risk suurem haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on
komplitseerunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning eakatel. Nendel patsientidel peab
ravi alustama väikseima võimaliku annusega.

Hoiatused, mida kohaldatakse retseptiravimitele (annustele >1200 mg 24 tunni jooksul).
Nende patsientide puhul ja samuti nende puhul, kes kasutavad väikses annuses atsetüülsalitsüülhapet
või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid (vt allpool ja lõik 4.5) tuleb kaaluda
ibuprofeeni manustamist kombinatsioonis protektiivsete ainetega (sh misoprostool või prootonpumba
inhibiitorid).

Patsiendid, kellel on esinenud varem seedetrakti kõrvaltoimeid ja eakad patsiendid peavad teatama
arstile mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need
ilmnevad ibuprofeen-ravi algul.
Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu
riski suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin),
selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu
atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Kui ibuprofeeni ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.

MSPVA-sid tuleb määrata ettevaatusega seedetrakti haiguse anamneesiga (haavandiline koliit, Crohni
tõbi) patsientidele, kuna MSPVA-d võivad põhjustada nende haiguste ägenemist (vt lõik 4.8).

Nahareaktsioonid
MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, milledest mõned võivad
lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline
epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus:
enamusel juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Ibuprofeeni manustamine tuleb katkestada
kohe, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.

Respiratoorsed häired
Patsientidel, kellel esineb või on esinenud bronhiaalastma või allergia, võib vallanduda bronhospasm
(nt lõik 4.3).

Neeru- ja maksapuudulikkus
Ravimi manustamisel peavad olema ettevaatlikud neeru- ja maksapuudulikkusega patsiendid või
diureetikume kasutavad patsiendid, kuna ravim võib pärssida neerufunktsiooni. Manustatav annus
peab olema nii väike kui võimalik ning tuleb jälgida neerufunktsiooni.

Fertiilsus naistel
On mõningad tõendid, et ravimid, mis inhibeerivad tsüklo-oksügenaasi/prostaglandiini sünteesi,
võivad ovulatsiooni mõjutamise kaudu vähendada naiste fertiilsust Häire on pöörduv ning möödub
ravimi kasutamise lõpetamisel.

Hoiatused, mida kohaldatakse retseptiravimitele (annustele >1200 mg 24 tunni jooksul).
Ibuprofeeni kasutamine võib kahjustada naiste fertiilsust ja ei ole soovitatav naistele, kes püüavad
rasestuda. Naistel, kellel on raskusi rasestumisega või kellel uuritakse viljatuse põhjuseid, tuleks
kaaluda ibuprofeeni kasutamise lõpetamist.

Süsteemne erütematoosne luupus
Süsteemset erütematoosset luupust ja segatüüpi sidekoehaigust põdevatel patsientidel esineb
ibuprofeeni kasutamisel suurenenud risk aseptilise meningiidi tekkeks (vt lõik 4.8).

Soovitus patsientidele, kellel on süsivesikute ainevahetusega seotud häired:
See ravim sisaldab 232,2 mg (või 0,68 mmol) sahharoosi annuse (1 tablett) kohta. Päriliku
fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsoptsiooni või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkusega
patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Soovitus patsientidele, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil ja saavad 1 või rohkem
Nurofen Forte tabletti päevas:
See ravim sisaldab 1,09 mmol (või 25,1 mg) naatriumi 1 annuse (1 tablett) kohta. Seda tuleb arvesse
võtta patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

Ibuprofeeni ei tohi kasutada koos:
- atsetüülsalitsüülhappega, kui just arsti poolt ei ole soovitatud madala annusega
atsetüülsalitsüülhapet (mitte üle 75 mg päevas), ja
- teisete MSPVA-dega, kaasa arvatud tsüklogenaas-2 selektiivsed inhibiitorid. Vältida kahe või
enama MSPVA (kaasa arvatud aspiriin) samaaegset kasutamist, kuna võib suureneda risk seedetrakti
haavandite ja verejooksu tekkeks (vt lõik 4.4).

Eksperimentaalsed andmed viitavad, et ibuprofeen võib inhibeerida väikseannuselise
atsetüülsalitsüülhappe trombotsüütide agregatsioonivastast toimet, kui neid annustada samaaegselt.
Kuid piiratud andmed ja ebatäpsused ex vivo andmate ekstrapoleerimisel kliinilistes situatsioonides ei
luba teha kindlaid järeldusi regulaarse ibuprofeeni kasutamise kohta ja kliiniliselt olulist toimet
peetakse ebatõenäoliseks juhuslikul ibuprofeeni kasutamisel (vt lõik 5.1).

Ibuprofeeni tuleb ettevaatusega kasutada koos järgmiste ravimitega:

- antihüpertensiivsed ravimid (AKE-inhibiitorid ja angiotensiin II antogonistid) ja
diureetikumid: MSPVA-d võivad vähendada nende ravimite toimet. Mõnedel neerufunktsiooni
kahjustusega patsientidel (näiteks dehüdratsiooniga patsiendid või eakad neerufunktsiooni
halvenemisega patsiendid) võib AKE-inhibiitori, beetablokaatori või angiotensiin II antagonisti
samaaegne manustamine koos ensüüm tsüklooksügenaasi inhibeeriva ravimiga põhjustada
neerufunktsiooni edasise halvenemise, sealhulgas ägeda neerupuudulikkuse, mis on tavaliselt pöörduv.
Neid koostoimeid tuleb arvestada patsientidel, kes võtavad koksiibe samaaegselt koos AKE-
inhibiitoriga või angiotensiin II antagonistiga. Seetõttu tuleb nimetatud ravimite kombineerimisel olla
ettevaatlik, eelkõige eakate patsientide puhul. Patsiendid peavad kombinatsioonravi alustamisel olema
piisavalt hüdreeritud ning seejärel tuleb regulaarsete ajavahemike järel kontrollida nende
neerufunktsiooni. Diureetikumid võivad tõsta MSPVA-de nefrotoksilist riski.
- antikoagulandid: MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide (näiteks varfariin) toimet (vt
lõik4.4). Antikoagulantide kasutamisel samaaegselt MSPVA-dega võib olla vajalik annuse
kohandamine.
- südameglükosiidid: MSPVA-d võivad süvendada südamepuudulikkust, vähendada
glomerulaarse filtratsiooni taset ja suurendada plasma glükosiidede taset. Neerupuudulikkusega
digitaliseeritud haigetel peab jälgima seerumi digoksiini sisaldust ja vajadusel muuta digoksiini annust
kui raviskeemi lisatakse või skeemist eemaldatakse ibuprofeen.
- liitium: liitiumi tase plasmas võib koostoime tulemusel tõusta, vajalik võib olla annuse
kohandamine.
- kortikosteroidid: suurenenud risk seedetrakti verejooksu või haavandi tekkeks (vt lõik 4.4).
- trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed seretoniini tagasihaarde inhibiitorid:
suurenenud risk seedetrakti verejooksuks (vt lõik 4.4).
- metotreksaat: ibuprofeen vähendab metotreksaadi eritumist neerude kaudu, mistõttu võib
metotreksaadi tase plasmas suureneda. Nende ravimite kooskasutamist peaks vältima (vähenenud
metotreksaadi eliminatsioon).
- tsüklosporiin ja takroliimus: ibuprofeeni ja tsüklosporiini samaaegne kasutamine võib
suurendada toksilist toimet neerudele, nende ravimite koosmanustamisel soovitatakse jälgida
neerufunktsiooni, seda eriti eakate patsientide puhul.
- mifepristoon: MSPVA-id ei tohi kasutada 8-12 päeva peale mifepristooni manustamist, kuna
MSPVA-d võivad vähendada mifepristooni toimet.
- ziduvudiin: on tõendeid, et HIV-positiivsetel hemofiiliat põdevatel patsientidel, kes kasutavad
samal ajal ibuprofeeni ja zidovudiini, esineb suurenenud risk hemartrooside ja hematoomide tekkeks.
- kinoloonrea antibiootikumid: loomkatsete andmed näitavad, et MSPVA-d võivad suurendada
krampide tekkimist, mida seostatakse kinoloonrea antibiootikumidega. Patsientidel, kes võtavad
MSPVA-d ja kinoloone, võib suureneda risk krampide tekkeks.

Rasedus:
Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib avaldada negatiivset mõju raseduse kulule ja
embrüo/loote arengule. Epidemioloogilistes uuringutes on prostaglandiinide sünteesi inhibiitori
kasutamisel raseduse varases järgus leitud suurenenud abortide, südame-veresoonkonna väärarengute
ja gastroskiisi esinemissagedus. Absoluutne risk südame-veresoonkonna väärarengute tekkeks oli
suurenenud vähem kui 1%-lt ligikaudu 1,5%-ni. Risk suureneb tõenäoliselt sõltuvalt annusest ja ravi
kestusest. Prostaglandiini sünteesi inhibiitori manustamine loomkatses on näidanud suurenenud pre- ja
postimplantatsiooni häireid ja loote letaalsust. Loomkatsetes, kus on kasutatud prostaglandiini sünteesi
inhibiitoreid organogeneesi perioodis, on näidatud erinevate väärarengute (sh kardiovaskulaarsete)
suurenenud esinemissagedust.

Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi ibuprofeeni kasutada, kui just ei ole selget vajadust. Kui
ibuprofeeni kasutatakse rasestumiskavatsusega naisel või raseduse esimese ja teise trimestri kestel,
peab kasutatav annus olema nii väike ja kasutamise kestus nii lühike kui võimalik.

Raseduse kolmanda trimestri vältel võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada:
lootel:
- kardiopulmonaalset toksilisust (ductus arteriosus’e enneaegset sulgumist ja kopsuhüpertensiooni);
- neerufunktsiooni häireid, mis võivad areneda neerupuudulikkuseks koos oligohüdroamnioniga,
emal ja vastsündinul raseduse lõpul:
- võimalikku veritsusaja pikenemist, agregatsioonivastast toimet, mis võib tekkida juba väga
väikeste annuste juures.
- emaka kontraktiilsuse vähenemist, mille tulemusena sünnitegevus hilineb või selle kestus pikeneb.

Seetõttu on ibuprofeen raseduse kolmandal trimestril vastnäidustatud.

Imetamine:
Ibuprofeen eritub rinnapiima, kuid ibuprofeeni kasutamisel terapeutilistes annustes on rinnapiima
eritunud ravimi hulk väga väike ja on vähe tõenäoline, et see tekitab kõrvaltoimed rinnaga toidetavale
lapsele.

Fertiilsus: On mõningad tõendid, et ravimid, mis inhibeerivad tsüklo-oksügenaasi/prostaglandiini
sünteesi, võivad ovulatsiooni mõjutamise kaudu vähendada naiste fertiilsust. Häire on pöörduv ning
möödub ravimi kasutamise lõpetamisel.

Vt.lõik 4.4 Fertiilsus naistel.

Hoiatus raseduse kohta retseptiravimi annustele (>1200 mg 24 tunni jooksul)
Rasedus: Kaasasündinud väärarengutest on teatatud seoses MSPVA manustamisega inimesele. Siiski,
nende esinemissagedus on madal ja ei näi järgivat kindlat mustrit. Arvestades teadaolevat MSPVA-de
mõju loote südameveresoonkonnale (arterioosjuha sulgumise risk), on nende kasutamine raseduse
viimasel trimestril vastunäidustatud. Sünnitegevuse algus võib edasi lükkuda ja kestvus võib pikeneda,
sünnitusjärgne veritsus võib suureneda nii emal kui lapsel (vt lõik 4.3). MSPVA-d ei tohi kasutada
raseduse esimese kahe trimestri jooksul või sünnitegevuse ajal, välja arvatud juhul, kui ravist saadav
kasu patsiendile kaalub üles riski lootele.

Hoiatus imetamise kohta retseptiravimi annustele
Imetamine:
Piiratud uuringud on näidanud, et ibuprofeen eritub rinnapiima väga väikeses koguses. Ibuprofeeni
tuleks võimaluse korral imetamise ajal vältida.

Soovitatud annuste ja ravi kestvuse korral pole toimet .

Hoiatus retseptiravimi annustele (>1200 mg 24 tunni jooksul):
Pärast MSPVA võtmist on võimalikud sellised kõrvaltoimed, nagu pearinglus, uimasus, väsimus ja
nägemishäired. Mõjutatud patsiendid ei tohi juhtida autot või käsitseda masinaid.

Allpool toodud ibuprofeeniga seotud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja sageduse järgi.
Sagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10) , sage (≥1/100 kuni < 1/10 ), aeg-ajalt
(≥1/1000 kuni < 1/100), harv ( ≥1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (<1/10000) ja teadmata (ei saa
hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas sageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse
vähenemise järjekorras.

Täheldatud kõrvaltoimed on kõige sagedamini seotud seedetraktiga. Kõrvaltoimed on enamasti
annusest sõltuvad, eriti seedetrakti verejooksu esinemise risk, mis sõltub annuse ulatusest ja ravi
kestusest.

Kõrvaltoimed on harvemad, kui maksimaalne päevane annus on 1200 mg.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et ibuprofeeni kasutamine, eriti
pika-ajaliselt ja suurtes annustes (2400 mg päevas), võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude
kõrgenenud riskiga (nt müokardiinfarkt ja insult) (vt lõik 4.4).

Organsüsteemi klass
Sagedus
Kõrvaltoime
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv
Hematopoeetilised häired (aneemia,
leukopeenia, trombotsütopeenia,
neutropeenia, pantsütopeenia,
agranulotsütoos, aplastiline aneemia ja
hemolüütiline aneemia).

Esmased sümptomid on palavik,
kurguvalu, pindmised suuhaavandid,
gripilaadsed sümptomid, nina- ja
nahaveritsus ning verevalumid.
Immuunsüsteemi häired

Ülitundlikkuse reaktsioonid, mis

koosnevad (1):

Aeg-ajalt
Urtikaaria ja pruuritus
Väga harv
Rasked ülitundlikkuse reaktsioonid.
Sümptomid: näo, keele ja kõri turse,
düspnoe, tahhükardia, hüpotensioon
(anafülaksia, angioödeem, või raske šokk)

.
Teadmata
Hingamisteede reaktsioonid: astma, astma
süvenemine, bronhospasm või düspnoe.
Psühhiaatrilised häired
Teadmata
Depressioon, hallutsinatsioonid, segasus
Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt
Peavalu
Väga harv
Aseptiline meningiit(2)
Teadmata
Peapööritus, paresteesia, unisus
Silmade kahjustused
Teadmata
Optiline neuriit ja nägemishäired
Kõrva ja labürindi kahjustused Teadmata
Kuulmishäired, tinnitus ja vertiigo
Südame häired
Teadmata
Südamepuudulikkus ja tursed
Vaskulaarsed häired
Teadmata
Arteriaalse tromboosi juhud (nt
müokardiinfarkt ja insult), hüpertensioon
Seedetrakti häired
Aeg-ajalt
Kõhuvalu, iiveldus ja düspepsia
Harv
Kõhulahtisus, puhitus, kõhukinnisus ja
oksendamine
Väga harv
Peptiline haavand, perforatsioon või
seedetrakti verejooks, veriroe, veriokse,
mõnikord fataalne, eriti eakatel.
Haavandiline stomatiit, gastriit,
pankreatiit.
Teadmata
Koliidi ja Crohni tõve ägenemine.
Maksa ja sapiteede häired
Väga harv
Maksahäired
Teadmata
Ebanormaalne maksafunktsioon,
hepatiit, kollatõbi
Naha ja nahaaluskoe
Aeg-ajalt
Erinevad nahalööbed
kahjustused
Väga harv
Rasked nahareaktsioonid, nagu bulloossed
reaktsioonid, kaasa arvatud Stevensi-

Johnsoni sündroom, multiformne erütreem
ja toksiline epidermaalne nekrolüüs.
Teadmata
Fotosensitiivsus
Neerude ja kuseteede häired
Väga harv
Äge neerupuudulikkus, papillaarne
nekroos, eriti pikaajalisel kasutamisel,
mida seostatakse uurea sisalduse
suurenemisega seerumis ja ödeemiga.
Teadmata
Nefrotoksilisuse erinevad vormid, kaasa
arvatud interstitsiaalne nefriit ja
nefrootiline sündroom
Üldised häired ja
Teadmata
Halb enesetunne ja väsimus
manustamiskoha reaktsioonid
Uuringud
Väga harv
Vähenenud hemoglobiini tase

Paksus kaldkirjas kõrvaltoimed on annustamise kohta, mis on suurem kui 1200 mg 24 tunni jooksul ja
/või ravi kestab kauem kui 10 päeva.

Viidatud kõrvaltoimete kirjeldused:

(1) Pärast ravi ibuprofeeniga on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest. Need võivad olla: (a) mitte-
spetsiifiline allergiline reaktsioon ja anafülaksia, (b) hingamisteedega seotud reaktsioonid, hõlmates
astma, astma süvenemise, bronhospasmi või düspnoe, või (c) mitmesugused nahareaktsioonid, sh
erinevat tüüpi lööbed, sügelus, purpur, angioödem ja harvemini eksfoliatiivne ja villiline dermatoos
(sh toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom ja multiformne erüteem).

(2) Ravimitest põhjustatud aseptilise meningiidi patogeenne mehhanism ei ole täielikult selge. Siiski,
kättesaadavad andmed MSPVA-dega seotud aseptilise meningiidi kohta viitavad
ülitundlikkusreaktsioonile (tänu ajutisele seosele ravimi võtmisega ja sümptomite kadumisega ravimi
võtmise katkestmisel). Tuleb märkida, et autoimmuunsete häiretega (nagu süsteemne erütematoosne
luupus, segatüüpi sidekoe haigus) patsientidel täheldati ravi ajal ibuprofeeniga üksikuid aseptilise
meningiidi sümptomeid, nagu kaela kangus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik või
desorientatsioon.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väjastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõikidest
võimalikest kõrvatoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine
Ibuprofeeni üleannustamisest põhjustatud raskeid mürgitusjuhte on olnud väga harva. Enamikul
juhtudest ilmnevad kõrvaltoimed 4 tunni möödudes üleannuse võtmisest. Ibuprofeeni hulga ja
kahjulike toimete raskusastme vahel ei ole selget korrelatsiooni.
Lastel põhjustab rohkem kui 400 mg/kg kohta sissevõtmine üleannustamise nähte. Täiskasvanute
korral ei ole piir nii selgesti määratav. Üleannustamise poolväärtusaeg on 1,5-3 tundi.

Üleannustamise sümptomid - kõige sagedamini esineb iiveldust, oksendamist, epigastrilist valu ja
kõhulahtisust. Võimalik on ka tinnituse, peavalu ja seedetrakti verejooksu teke. Tõsisem MSPVA-
dega mürgistus haarab kesknärvisüsteemi ja avaldub vertiigo, unisuse, ajutise erutuse,
desorientatsiooni , kooma ja krampidena. Tõsisel mürgistusel võib tekkida metaboolne atsidoos ja
protrombiini aeg/INR võib pikeneda, tõenäoliselt tänu ringlevate hüübimisfaktorite tegevuse häiretele.
Võib esineda äge neerupuudulikkus, maksakahjustus, hüpotensioon, respiratoorne depressioon ja
tsüanoos. Astmaatikutel on võimalik astma süvenemine.

Ravi
Üleannustamise ravi on sümptomaatiline ja toetav ning sisaldab hingamisteede avatust ja südame ning
teiste elutähtsate organite monitooringut kuni seisundi stabiliseerumiseni. Lastele piisab kodusest
jälgimisest, kui annus on olnud alla 100 mg/kg. 100-400 mg/kg annustamise järgselt soovitatakse
aktiivsöe manustamist ühe tunni jooksul peale sissevõtmist, et takistada ibuprofeeni imendumist ja
vähemalt 4-tunnist jälgimist haiglas. Kui annus on üle 400 mg/kg, on aktiivsöe manustamine ja
pikaajalisem haiglaravi vältimatud.
Täiskasvanutele soovitatakse teostada maoloputus ühe tunni jooksul peale potentsiaalselt eluohtliku
annuse sissevõtmist Soolteloputusega on võimalik kiirendada ibuprofeeni eliminatsiooni. Kui
ibuprofeen on juba imendunud, võib manustada aluselisi aineid, et soodustada happelise ibuprofeeni
eritumist uriiniga. Muus osas on ravi toetav. Ibuprofeen ei ole dialüüsitav. Täiskasvanutele
soovitatakse neeru- ja maksafunktsiooni jälgimist, kui annus on olnud üle 6 g. H2-retseptorit- või
prootonpumba-inhibiitori profülaktilist ravi võib kaaluda seedetrakti komplikatsioonide ära
hoidmiseks.
Korduvate ja pikka aega kestvate krampide raviks manustada intravenoosselt diasepaami või
lorasepaami. Astma korral anda bronhodilataatoreid.

Terapeutilised lisameetmed retseptiravimi anuuste (>1200 mg 24 tunni jooksul) kohta:

Tagada hea uriinieritus.

Patsiente tuleb jälgida vähemalt nelja tunni jooksul peale potentsiaalse toksilise annuse sissevõtmist.

Korduvate ja pikka aega kestvate krampide raviks manustada intravenoosselt diasepaami või
lorasepaami

Teised meetmed võivad olla näidustatud sõltuvalt patsiendi kliinilisest seisundist.

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained;

ATC-kood: M01AE01

Ibuprofeen on propioonhappe derivaat, millel on valuvaigistav, põletikuvastane ja palavikku alandav
toime. Ravimi terapeutiline toime põhineb tsüklooksügenaasi inhibeerimisel, mis vähendab
prostaglandiinide ja tromboksaani sünteesi. Lisaks inhibeerib ibuprofeen pöörduvalt trombotsüütide
agregatsiooni.

Eksperimentaalsed andmed lubavad oletada , et ibuprofeen võib inhibeerida väikseannuselise
atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütide agregatsioonile, kui neid annustatakse samaaegselt. Ühes
uuringus, kus 400 mg ibuprofeeni üksikannusena võeti 8 tundi enne või 30 mintit pärast kohese
imendumisega annust (81 mg), vähenes atsetüülsalitsüülhappe toime tromboksaani sünteesile
trombotsüütides. Kuid piiratud andmed ja ebatäpsused ex vivo andmate ekstrapoleerimisel kliinilistes
situatsioonides ei luba teha kindlaid järeldusi regulaarse ibuprofeeni kasutamise kohta ja kliiniliselt
olulist toimet peetakse ebatõenäoliseks juhuslikul ibuprofeeni kasutamisel.

Peale manustamist imendub ibuprofeen hästi ja jaotub kiiresti üle kogu keha. Ibuprofeen seondub
ulatuslikultplasmavalkudega.
Kontsentratsiooni maksimum seerumis saabub umbes 1-2 tundi peale manustamist.

Ibuprofeen metaboliseerub maksas kaheks peamiseks metaboliidiks, mis põhiliselt erituvad neerude
kaudu, kas siis sellistena või konjugeeritult, koos ebaolulise koguse muutumatu ibuprofeeniga.

Elimintsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi.

Eakatel pole farmakokineetikas täheldatud olulisi erinevusi.

Piiratud uuringud on näidanud, et ibuprofeen eritub rinnapiima väga väikeses koguses.

Olulised andmed puuduvad.

Naatriumkroskarmelloos
Naatriumlaurüülsulfaat
Naatriumtsitraat
Steariinhape
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Naatriumkarmelloos
Talk
Pihustuskuivatatud akaatsia
Sukroos
Titaandioksiid
Makrogol 6000
Puhastatud vesi
Opacode-S-1-15094 punane (šellak, punane raudoksiid, propüleenglükool, ammooniumhüdroksiid,
simetikoon)

Ei ole kohaldatav.

3 aastat.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida lastele
kättesaamatus kohas.

Tabletid on pakitud PVC/Al või PVC/PVdC/AL blistrisse.
Blisterpakend sisaldab 12 (käsimüügiravim) või 48 tabletti. Blistrid on pakitud pappkarpi.

Erinõuded puuduvad.