MEDOFLOXINE 200 MG

Toimeained: ofloksatsiin

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 200mg 10TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on MEDOFLOXINE 200 MG ja milleks seda kasutatakse

Ofloksatsiin on fluorokinoloonide rühma kuuluv antibiootikum, mis takistab bakterite paljunemist
ning on näidustatud ofloksatsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud nakkuste ravis. Arst
ütleb teile, millise nakkushaiguse korral antud ravimit kasutatakse.

2. Mida on vaja teada enne MEDOFLOXINE 200 MG võtmist

Ärge võtke Medofloxine:
- kui olete ofloksatsiini, teiste fluorokinoloonide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui teil on dignoositud tendiniiti (kõõlusepõletik)
- kui teil on olnud või on praegu epilepsia või krambihoogusid
- kui te olete rase või kavatsete lähiajal rasestuda
- kui te imetate last
Ravim ei sobi laste ja kasvueas noorukite raviks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Medofloxine võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Pärast esimest kasutamist on teatatud ülitundlikkus- ja allergilistest reaktsioonidest. Isegi pärast
esimest manustamist võivad anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid üle minna eluohtlikuks
šokiks. Nendel juhtudel tuleb ravi Medofloxine’ga katkestada ning alustada vastavat ravi (nt šokiravi).
- Medofloxine manustamise ajal või pärast manustamist tekkinud raskekujuline, püsiv ja/või verine
kõhulahtisus võib viidata pseudomembranoossele koliidile. Pseudomembranoosse koliidi kahtluse
korral tuleb Medofloxine manustamine koheselt lõpetada.
- Medofloxine võib suurendada krambivalmidust ja vallandada krampide teket. Manustamisel
kõrgenenud krambivalmidusega patsientidele peab olema äärmiselt ettevaatlik. Kõrgenenud
krambivalmidus võib kaasneda eelneva kesknärvisüsteemi kahjustusega, samaaegsel ravil fenbufeeni,
sarnaste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete või ravimitega, mis alandavad tsentraalset krambiläve
(nt teofülliin). Krampide esinemisel tuleb ravi Medofloxine’ga lõpetada.
- Kinoloonide (sh Medofloxine) manustamisega harva kaasnev kõõluspõletik (tendiniit) võib
üksikjuhtudel põhjustada kõõlusrebendeid, ennekõike Achilleuse kõõluse puhul. Eakatel patsientidel
on suurem soodumus tendiniidi tekkeks.

- Kui neerud ei tööta korralikult, peab ofloksatsiini annust kohandama, sest ofloksatsiin eritub
põhiliselt neerude kaudu.
- Medofloxine saavatel patsientidel on teatatud psühhootilistest reaktsioonidest. Mõnedel juhtudel on
need üle läinud enesetapumõteteks või ennastohustavaks käitumiseks, sh enesetapukatsed pärast
esimest annust. Kui teil tekivad sellised reaktsioonid, tuleb ravi Medofloxine’ga lõpetada.
- Kui teil on olnud psühhootilised häired või on psühhiaatriline haigus, peab Medofloxine kasutama
ettevaatusega.
- Kahjustatud maksafunktsiooniga patsientidel peab Medofloxine kasutama ettevaatusega, kuna võib
tekkida maksakahjustus. Kui teil tekivad maksahaigusele sarnased nähud või sümptomid nagu isutus,
naha ja silmavalgete kollasus, tumedat värvi uriin, naha sügelus või valu kõhus, tuleb ravi katkestada
ning ühendust võtta oma arstiga.
- Kui te kasutate samaaegselt Medofloxine ja vitamiin K antagoniste (nt varfariin), suureneb oht
verejooksu tekkele.
- Kui teil on müasteenia, tuleb Medofloxine kasutada ettevaatusega.
- Ravi ajal peaksite hoiduma tugevast päikesevalgusest ja vältima UV-kiirgust (nt solaarium,
kvartslamp).
- Sarnaselt teiste antibiootikumidega, võib pikaajaline ravi ofloksatsiiniga põhjustada mittetundlike
mikroobide ülekasvu, mistõttu võib arst pidada vajalikuks teie seisundi korduvat hindamist.
- Väga harvadel juhtudel võib Medofloxine tekitada teatud tüüpi rütmihäireid (pikendada QT
intervalli). Selline oht on suurem eakatel patsientidel, samuti nt südamepuudulikkuse, südamelihase
infarkti või aeglase südametegevusega patsientidel.
- Suhkurtõbe põdevatel patsientidel, kes kasutavad samaaegselt Medofloxine’ga insuliini või
suukaudseid veresuhkrut alandavaid ravimeid, esineb hüpoglükeemia (madal veresuhkur) risk. Need
patsiendid peavad regulaarselt oma veresuhkrut kontrollima.
- Medofloxine kasutavatel patsientidel võib tekkida teatud tüüpi närvikahjustus, mis võib olla kiire
algusega. Sel juhul tuleb pöörduda arsti poole ja ravi katkestada, et vältida pöördumatu kahjustuse
tekkeohtu.
- Latentse või diagnoositud glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidel võib
tekkida hemolüütiline aneemia, kui neid ravitakse kinoloonidega. Seetõttu tuleb nendele patsientidele
ofloksatsiini manustada ettevaatusega.
- Südame probleemid: Seda tüüpi ravimite võtmisel on vajalik ettevaatus, kui teil on kaasasündinud
QT-intervalli pikenemine, või esineb seda teie perekonnas (see tehakse kindlaks südame
elektrokardiogrammi (EKG) abil), kui teil on soolade tasakaalu häired veres (eriti juhul kui kaaliumi
või magneesumi sisaldus veres on väga madal), kui teil on väga aeglane südamerütm (seda
nimetatakse „bradükardiaks“), kui teie südametöö on nõrk (südamepuudulikkus), teil on olnud kunagi
südameatakk (südamelihase infarkt), te olete naisterahvas või eakas inimene või kasutate ravimeid,
mis tekitavad muutusi EKG-s. (Vt lõik Muud ravimid ja Medofloxine).

Muud ravimid ja Medofloxine
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.

Kas te kasutate antatsiide (maohapet neutraliseerivaid ravimeid)? Ofloksatsiini ja antatsiide peab
manustama ligikaudu 2-tunnise vahega.
Kas te kasutate rauda sisaldavaid vitamiine.
Kas te kasutate diabeediravimeid (glibenklamiid)?
Kas te kasutate kasvajatevastaseid ravimeid (metotreksaat)?
Kas te kasutate podagra ravimeid?
Kas te kasutate ravimeid maovaevuste leevendamiseks (tsimetidiin)?
Kas te kasutate verd vedeldavaid preparaate (antikoagulante)?
Kas te kasutate diureetikume (furosemiid)?
Kas te kasutate astma ravimeid (teofülliin)?
Kas te kasutate valu- ja põletikuvastaseid ravimeid (MSPVA-d)?
Kas te kasutate antidepressante või antipsühhootikume?
Kas te kasutate ravimeid, mis teadaolevalt võivad mõjutada teie südamerütmi: ravimid, mis kuuluvad
antiarütmiliste ravimite gruppi (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool,

dofetiliid, ibutiliid), tritsüklilised antidepressandid, mõned antibiootikumid (mis kuuluvad
makroliidantibiootikumide gruppi), mõned antipsühhootikumid?

Kui te vastate ühelegi küsimusele jaatavalt, pidage enne Medofloxine'i võtmist nõu arsti või
apteekriga.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Ravim võib põhjustada reaktsioonikiiruse aeglustumist, pearinglust, uimasust ja nägemishäireid, neid
kõrvaltoimeid tuleb arvestada autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel. Alkohol võib võimendada
nende toimete teket.

Ravim sisaldab laktoosi.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.

3. Kuidas MEDOFLOXINE 200 MG võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Medofloxine'i tabletid tuleb alla neelata tervelt piisava koguse vedelikuga. Tablette ei tohi katki teha
ega purustada. Ravimit ei tohi võtta kaks tundi pärast antatsiidide, kõrvetistevastaste ravimite
(sukralfaat) või rauda sisaldavate ravimite kasutamist. Vastasel juhul ei toimi Medofloxine täielikult.

Võtke tablette alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Lugege alati kasutusjuhendit, mis asub etiketil.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Arst määrab Medofloxine'i annuse suuruse, mis sõltub nakkuse tüübist ja raskusastmest. Arst annab
teile haiguse kohta selgitusi. Tavaline annus on 300…400 mg 2 korda ööpäevas, manustatuna 12-
tunnise vahega. Raske infektsiooni ja ülekaaluliste patsientide puhul tuleb ööpäevast annust
suurendada kuni 800 mg-ni. Suuremad kui 400 mg ööpäevased annused tuleb jagada kaheks annuseks
ning võtta võrdsete ajavahemike järel.

Kui te olete eakas või teil on neerude või maksaga probleeme, otsustab teie arst, kui palju
Medofloxine'i te peate võtma.

Ravi kestus sõltub ravi tulemusest ja infektsiooni raskusest. Nagu üldiselt antibiootikumravi puhul
peab manustamist jätkama 48...72 tundi pärast seda, kui patsient muutus afebriilseks või bakteriaalne
eradikatsioon on kinnitust leidnud (tavaliselt 5…10 päeva).

Teatud nakkuste puhul piisab ravimi ühekordsest manustamisest. Ravimit ei tohi kasutada kauem kui
kaks kuud.

Ravi ajal Medofloxine'ga
Kui teie silmanägemine muutub ähmaseks või esinevad muud silmakahjustused, konsulteerige
koheselt silmaarstiga.

Kui te unustate ravimit tavapärasel ajal võtta, siis tehke seda niipea, kui see teile meenub. Kui see
kattub järgmise annustamiskorraga, siis jätkake tavalist raviskeemi ja unustage võtmata jäänud annus.
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.


Kui te kogemata võtate ravimit rohkem, kui ette nähtud, pidage võimalikult kiiresti nõu arsti või
apteekriga või minge lähimasse haiglasse. Haiglasse pöördumisel võtke ravim, ravimipakend või
etikett alati kaasa.

Väga oluline on jätkata Medofloxine-raviga teile kirjutatud ravimite kasutamise lõppemiseni. Ärge
katkestage ravi enesetunde paranemisel. Vastasel juhul võib nakkus taas ägeneda ning ravi kulgeb
raskemini. Ravi katkestamise kohta annab teile rohkem teavet arst või apteeker.

Medofloxine-ravi ajal tuleb hoiduda ülemäärase päikesevalguse (päevitamine, päikesevannid) eest,
kuna üksikutel juhtudel on see esile kutsunud naha valgustundlikkuse reaktsioone.
Mõnel juhul võib Medofloxine’i kasutamine põhjustada pearinglust, unisust, nägemishäireid ja
reaktsioonikiiruse aeglustumist. Enne autojuhtimist ja masinatega töötamist peate kindel olema, et
ravim ei tekita eelpool nimetatud kõrvaltoimeid.

Medofloxine’i kõrvaltoimed võivad alkoholi kasutades tugevneda. Seega ei tohi ravi ajal
Medofloxine’iga alkoholi kasutada.

Kui te peate ravi ajal Medofloxine’iga tegema uriini analüüsi, tuleb laborit Medofloxine’i
kasutamisest teavitada, sest ravim võib mõjutada mõningate testide tulemusi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage otsekohe Medofloxine'i võtmine ja võtke ühendust oma arstiga või pöörduga lähima
haigla erakorralisse vastuvõttu, kui teil tekib mistahes alljärgnevalt loetletud seisund või
haigusnäht:
- allergiline reaktsioon, mis võib avalduda juba pärast esimese annuse võtmist, ja mille
ilminguteks on näo, kaela või huulte turse ja hingamisraskus, nahalööve või nõgestõbi, südame
löögisageduse kiirenemine, vererõhu langus, palavik, silmade kipitus, kõriärritus, köha, vilistav
hingamine, nõrkus;
- põletik ja haavandid suus, silmades, soolestikus ja suguelunditel, mis võivad olla tõsise
haigussesundi (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermolüüs - villiline ja kooruv
nahalööve) ilmingud;
- ebamugavustunne, valu ja põletikunähud kõõlustes, eriti kui te olete vanemaealine või kasutate
samaaegselt kortikosteroide (nt prednisoloon);
- tõmblused, rahutus, painajalikud unenäod, ärevus, depressioon, hallutsinatsioonid, tunne või
soov end vigastada ning muud psüühikahäired, segasusseisund, kõrvade vilistamine või kohin
kõrvus, tasakaaluhäired, värisemine, tundlikkushäired, tuimus, torkimistunne, hägune või
topeltnägemine, asjade värvuse muutumine, kuulmise, maitsmise või haistmise muutus või
kadumine;
- kõhulahtisus ja veri väljaheites.
Need on väga tõsised, kuid väga harva või harva esinevad kõrvaltoimed. Te võite vajada kohest
arstiabi või haiglaravi.

Allolev informatsioon kõrvaltoimete kohta pärineb kliinilistest uuringutest ja ulatuslikust
turuletulekujärgsest kasutamiskogemusest.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
- seeninfektsioon, resistentsete (antibiootilise ravi suhtes tundetute) mikroobide teke;
- rahutus, unehäired, unetus;
- pööritustunne, peavalu;
- silmade ärritus;

- tasakaaluhäired;
- köha;
- nina-neelu põletik;
- kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine;
- sügelus, lööve.

Harva (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):
- tõsine allergiline reaktsioon (anafülaksia), mis põhjustab hingamisraskust, pööritustunnet,
nõrkust, näo, huulte või kõri turset ja südamekloppimist;
- isutus;
- psüühikahäired (hallutsinatsioonid), ärevus, segasus, painajalikud unenäod, depressioon;
- unisus, tundlikkushäired (torkimistunne või tuimus), maitse- või lõhnatundlikkuse muutus;
- nägemishäired;
- kiire südamerütm (tahhükardia);
- vererõhu langus;
- hingeldus, hingamisraskus;
- soolepõletik, mis mõnikord võib põhjustada soolelimaskesta veritsust;
- maksatalitluse laboratoorsete näitajate tõus veres (maksanesüümid ja bilirubiin);
- nõgestõbi, kuumahood, rohke higistamine, vistrikuline lööve;
- kõõlusepõletik;
- neerutalitluse laboratoorsete näitajate (kreatiniini) tõus veres.

Väga harva (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10000-st):
- aneemia (kehvveresus, punavereliblede arvu langus veres, mis põhjustab kahvatust ning
ülemäärast väsimust ja nõrkust);
- teiste vererakkude arvu vähenemine, mis võib põhjustada palavikku, külmavärinaid, kurguvalu,
limaskestahaavandeid, veritsust ja verevalumite teket;
- anafülaktiline šokk (tõsine allergiline reaktsioon koos vererõhu järsu languse ja teadvuskaoga);
- närvikahjustus, mis põhjustab tundlikkushäireid (tuimus, torkimistunne, nõrkus);
- krambid, lihaspinge muutused, liigutuste aeglus ja kontrollimatus (koordinatsioonihäired);
- kõrvade kohin või vilistamine, kuulmise kadu;
- raske kõhulahtisus koos lima ja verega väljaheites (antibiootikumidest põhjustatud
kõhulahtisus);
- naha, silmavalgete ja limaskestade kollasus maksakahjustuse tõttu;
- nahapunetus, raskekujuline naha ja limaskestade reaktsioon koos villilise lööbe, haavandite ja
võimaliku naha pealiskihi irdumisega (toksiline epidermolüüs);
- ülitundlikkus päikesevalguse (ultraviolettkiirguse) suhtes, nahalööve, punetus
(verevalumilaadne lööve), nahaveresoonte põletik, mis võib põhjustada nahahaavandite teket ja
veritsemist;
- liigesvalu, lihasvalu, turse, ebamugavustunne ja põletikunähud kõõlustes, nt kannakõõlustes,
mis võivad tekkida 48 tundi pärast manustamise algust;
- neerukahjustus, mis võib põhjustada ägedat neerupuudulikkust.

Muud kõrvaltoimed, mille tekkesagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate
andmete alusel):
- veresuhkru langus (hüpoglükeemia) või tõus (hüperglükeemia) suhkurtõvega patsientidel, kes
võtavad suukaudseid suhkurtõve ravimeid;
- rasked vaimse seisundi häired (psühhoos ja depressioon koos ennastohustava käitumisega
(enesetapumõtted));
- lihasvärin, tahtele allumatud liigutused, maitsetundetus, minestamine;
- kuulmiskahjustus;
- südamerütmihäired, liiga kiire või eluohtlikult ebakorrapärane südametöö (QT-intervalli
pikenemine, mis on nähtav elektrokardiogrammis);
- allergilise tekkega kopsupõletik (hingamisraskus, köha, palavik), tõsine hingamisraskus;
- seedehäire, kõhupuhitus, kõhukinnisus, kõhunäärme põletik;
- maksapõletik, mis võib olla raskekujuline;

- raskekujuline naha ja limaskestade reaktsioon, koos punetuse, villilise lööbe ja naha pealiskihi
irdumisega (Stevensi-Johnsoni sündroom -villiline ja kooruv nahalööve);
- levinud punetav nahalööve koos mädavillidega;
- igemepõletik;
- lihasvalu, lihasnõrkus, lihaskoe lagunemine, lihasvenitus, lihasrebend;
- liigespõletik;
- äge neerupõletik;
- porfüüria (ainevahetushaigus) ägenemine.


Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas MEDOFLOXINE 200 MG säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoidke originaalpakendis, valguse eest kaitstud kohas temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata
ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Medofloxine sisaldab:

- Toimeaine on ofloksatsiin. Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg ofloksatsiini.
- Abiained on naatriumkroskaramelloos, povidoon, laktoos, mikrokristalne tselluloos,
magneesiumstearaat, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, titaandioksiid ja polüetüleenglükool.

Kuidas Medofloxine välja näeb ja pakendi sisu

Medofloxine’i tabletid on valged, ümarad, kaksikkumerad, õhukese polümeerikilega kaetud tabletid,
mille läbimõõt on 9,5 mm.
Pakendis on 10 või 100 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Medochemie Ltd - Central Factory
1-10 Constantinoupoleos Street
3011 Limassol
Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Netdoktor OÜ
Seebi 3
11316 Tallinn
Tel: +372 +372 5648 0207


Infoleht on viimati uuendatud: oktoobris 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Medofloxine 200 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg ofloksatsiini.
INN. Ofloxacinum

Teadaolevat toimet omav abiaine: iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 74 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett.
Medofloxine’i tabletid on valged, ümarad, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, mille
läbimõõt on 9,5 mm.
Suukaudseks manustamiseks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Ofloksatsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid täiskasvanutel:
- gramnegatiivne luude ja liigeste infektsioon,
- gramnegatiivne naha- ja pehmete kudede infektsioon,
- kroonilise bronhiidi ägenemine,
- pneumoonia,
- tuberkuloos,
- vaagnapiirkonna infektsioon naistel (kombinatsioonis teiste antibiootikumidega),
- gonorröa,
- klamüdioos,
- kuseteede infektsioon.

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Üldised annustamisjuhised
Ofloksatsiiniannuse suurus sõltub infektsioonist ja selle raskusest. Tavaline annustamisskeem
täiskasvanutele on 300...400 mg 2 korda ööpäevas, manustatuna 12-tunnise vahega. Raske infektsiooni
ja ülekaaluliste patsientide puhul tuleb ööpäevast annust suurendada kuni 800 mg-ni.
Suuremad kui 400 mg ööpäevased annused tuleb jagada kaheks annuseks ning võtta võrdsete
ajavahemike järel.Ravi kestus sõltub haiguse kulust. Antibiootikumravi üldiste põhimõtete kohaselt
peab manustamist jätkama 48...72 tundi pärast seda, kui patsient muutus afebriilseks või bakteriaalne
eradikatsioon on kinnitust leidnud.

Spetsiifilised annustamissoovitused täiskasvanutele
Täiskasvanud
Komplitseerumata tservikaal- ja uretraalgonorröa: 400 mg ühekordse annusena.

Maksafunktsiooni häire: raske maksakahjustus võib ofloksatsiini eritumist aeglustada, seetõttu tuleb
vajadusel annust vähendada.

Neerufunktsiooni häire: ofloksatsiin eritub peamiselt neerude kaudu, seetõttu tuleb vajadusel annust
vähendada. Pärast tavalist algannust tuleb järgnevaid annuseid muuta allpool toodud juhiste kohaselt:
- kreatiniini kliirens 20...50 ml/min: annust tuleb vähendada poole võrra, 100...200 mg ööpäevas.
- kreatiniini kliirens < 20 ml/min, hemodialüüs/peritoneaaldialüüs: 100 mg 1 kord ööpäevas.

Neerufunktsiooni olulise languse korral ning dialüüsipatsientidel peab jälgima ofloksatsiini
kontsentratsiooni seerumis.
Kui kreatiniini kliirensit ei saa mõõta, võib seda hinnata seerumi kreatiniinisisalduse põhjal, kasutades
järgnevat Cockroft’i valemit täiskasvanute kohta:

Mehed
Kreatiniini kliirens (ml(min) =
kehakaal (kg) x (140 - vanus aastates)


72 x kreatiniin seerumis (mg/dl)
või
Kreatiniini kliirens (ml(min) =
kehakaal (kg) x (140 - vanus aastates)


0,814 x kreatiniin seerumis (µmol/l)

Naised
Kreatiniini kliirens (ml(min) =
0,85 x ülaloleva valemiga arvutatud väärtus

Eakad patsiendid: normaalse maksa- või neerutalitluse korral vastab annuse suurus täiskasvanute
annuse suurusele.

Lapsed: ofloksatsiin on lastele ja teismelistele noorukitele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Medofloxine’i tabletid tuleb tervelt alla neelata piisava koguse vedelikuga. Kaks tundi pärast
alumiiniumi või magneesiumi sisaldavate antatsiidide, sukralfaadi või rauda sisaldavate preparaatide
kasutamist ei tohi ravimit manustada, sest see võib vähendada ofloksatsiini imendumist.

Ravi kestvus
Ravi kestus sõltub ravi tulemusest ja infektsiooni raskusest. Komplitseerumata gonorröa raviks
soovitatakse ühekordset annust. Teiste infektsioonide ravi kestvus on tavaliselt 5...10 päeva. Ravi
pikkus ei tohi ületada 2 kuud.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus ofloksatsiini, teiste fluorokinoloonide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete.
Patsiendid, kellel on eelnevalt diagnoositud tendiniit.
Lastel või kasvueas noorukitel on risk saada liigesekõhre kahjustus, seetõttu ei tohi ravimit neile anda.
Rasedus või imetamine (vt lõik 4.6).
Patsiendid, kellel on praegu või varem diagnoositud epilepsia või kellel on madal krambilävi.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ofloksatsiin ei ole esmavaliku ravim pneumokoki või mükoplasma põhjustatud pneumoonia raviks või
β hemolüütilise streptokoki põhjustatud tonsilliidi raviks.

Metitsilliin-resistentne S. aureus (MRSA) on suure tõenäosusega resistentne ka fluorokindoloonidele,
k.a ofloksatsiin. Seetõttu ei soovitata ofloksatsiini teadaoleva või kahtlustatava MRSA-infektsiooni
raviks, välja arvatud juhul, kui laboriuuring on kinnitanud mikroobi tundlikkust ofloksatsiinile (ja
MRSA-infektsiooni raviks tavapäraselt soovitatavad antibiootikumid ei ole sobivad).

E.coli - kõige sagedamini kuseteede infektsioone põhjustava bakteri - resistentsus varieerub Euroopa
Liidus. Ravimit määravad arstid peavad arvestama E.coli fluorokinoloon-resistentsuse kohalikku
levimust.

Ofloksatsiiniga seoses on teatatud rasketest villilise lööbega nahareaktsioonidest, nt Stevensi-Johnsoni
sündroom ja toksiline epidermolüüs (vt lõik 4.8). Patsiente peab juhendama, et naha või limaskesta
reaktsiooni tekkides peavad nad enne ravi jätkamist pöörduma otsekohe arsti poole.

Pärast fluorokinoloonide esimest kasutamist on teatatud ülitundlikkus- ja allergilistest reaktsioonidest.
Isegi pärast esimest manustamist võivad anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid üle minna
eluohtlikuks šokiks. Nendel juhtudel tuleb ravi ofloksatsiiniga katkestada ning alustada vastavat ravi
(nt šokiravi).

Pseudomembranoosne koliit
Ofloksatsiini manustamise ajal või pärast manustamist tekkinud raskekujuline, püsiv ja/või verine
kõhulahtisus võib viidata pseudomembranoossele koliidile, mis võib olla eluohtlik (vt lõik 4.8).
Pseudomembranoosse koliidi kahtluse korral tuleb ofloksatsiini manustamine koheselt lõpetada.
Viivitamatult peab alustama spetsiifilist antibiootilist ravi (nt vankomütsiini, teikoplaniini või
metronidasooliga suu kaudu). Peristaltikat pärssivate ravimite manustamine on vastunäidustatud.

Kõrgenenud krambivalmidus
Kinoloonid võivad langetada krambiläve ja vallandada krampide tekke. Ofloksatsiin on
vastunäidustatud varasemalt teadaoleva epilepsiaga patsientidele (vt lõik 4.3) ning sarnaselt teiste
kinoloonidega, peab ofloksatsiini manustamisel kõrgenenud krambivalmidusega patsientidele olema
äärmiselt ettevaatlik. Kõrgenenud krambivalmidus võib kaasneda eelneva kesknärvisüsteemi
kahjustusega, samaaegsel ravil fenbufeeni, sarnaste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete või
ravimitega, mis alandavad tsentraalset krambiläve (nt teofülliin) (vt lõik 4.5).
Krampide puhul tuleb ravi ofloksatsiiniga lõpetada.

Tendiniit
Kinoloonide manustamisega harva kaasnev tendiniit võib üksikjuhtudel põhjustada kõõlusrebendeid,
ennekõike Achilleuse kõõluse puhul. Tendiniit ja kõõlusrebend, mõnikord mõlemapoolne, võivad
tekkida 48 tunni jooksul pärast ravi alustamist ning neist on teatatud ka mitu kuud pärast ravi
lõpetamist. Tendiniidi ja kõõlusrebendi risk on suurem patsientidel vanuses üle 60 aasta ning
kortikosteroididega ravitavatel patsientidel. Eakatel patsientidel peab ravimi annust kohandama
vastavalt kreatiniini kliirensile (vt lõik 4.2). Seetõttu peab neid patsiente hoolikalt jälgima, kui neile
määratakse ravi ofloksatsiiniga. Patsiendid peavad teavitama arsti, kui neil tekivad tendiniidi
sümptomid. Tendiniidi kahtluse korral tuleb ravi ofloksatsiiniga koheselt lõpetada ning kahjustatud
kõõlust peab asjakohaselt ravima (vt lõigud 4.3 ja 4.8).

Kahjustatud neerufunktsiooniga patsiendid
Kahjustatud neerufunktsiooni korral peab ofloksatsiini annust kohandama, sest ofloksatsiin eritub
põhiliselt neerude kaudu (vt lõik 4.2).

Psühhootiliste häiretega patsiendid
Fluorokinoloone saavatel patsientidel on teatatud psühhootilistest reaktsioonidest. Mõnedel juhtudel
on need üle läinud suitsidaalseteks mõteteks või ennastohustavaks käitumiseks, sh suitsiidikatsed
pärast esimest annust. Kui patsiendil tekivad sellised reaktsioonid, tuleb ravi ofloksatsiiniga lõpetada
ja kasutusele võtta vastavad meetmed.
Ofloksatsiini peab ettevaatusega kasutama patsientidel, kelle on anamneesis psühhootilised häired või
kellel on psühhiaatriline haigus.

Kahjustatud maksafunktsiooniga patsiendid
Kahjustatud maksafunktsiooniga patsientidel peab ofloksatsiini kasutama ettevaatusega, kuna võib
tekkida maksakahjustus. Fluorokinoloone kasutavatel patsientidel on teatatud fulminantse hepatiidi
juhtudest, mis viib maksakahjustuseni (sh surmajuhtumid).
Patsiente peab informeerima, et kui tekivad maksahaigusele sarnased nähud või sümptomid nagu
anoreksia, ikterus, tumedat värvi uriin, pruuritus või valu kõhus, tuleb ravi katkestada ning ühendust
võtta oma arstiga (vt lõik 4.8)

Vitamiin K antagonistidega ravitavad patsiendid
Patsientidel, kes saavad samaaegset ravi fluorokinoloonide ja K-vitamiini antagonistidega (nt
varfariin), võib verehüübivus aeglustuda (hüübivuse laboratoorsete näitajate (PT/INR) tõus ja/või
veritsus), mistõttu peab samaaegset ravi saavatel patsientidel monitoorima hüübivuse laboratoorseid
näitajaid (vt lõik 4.5).

Myasthenia gravis
Fluorokinoloonid, k.a ofloksatsiin, võivad pärssida neuromuskulaarset erutusjuhtivust ja süvendada
myasthenia gravis’ega patsientide lihasnõrkust. Fluorokinoloonide kasutamist myasthenia gravis’ega
patsientide raviks on turuletulekujärgselt seostatud tõsiste kõrvaltoimetega, k.a surmajuhud ja
respiratoorse toe vajadus. Teadaoleva myasthenia gravis’ega patsiente ei ole soovitatav ofloksatsiiniga
ravida.

Fotosensitisatsiooni ennetamine
Ofloksatsiiniga seoses on teatatud fotosensitisatsioonist (vt lõik 4.8). Fotosensitisatsiooni vältimiseks
on soovitatav, et patsiendid väldiksid asjatut tugeva päiksevalguse käes viibimist ning kokkupuudet
kunstliku ultraviolettkiirgusega (päevituslamp, solaarium) ravi ajal ja kuni 48 tundi pärast ravi lõppu.


Sekundaarsed infektsioonid
Sarnaselt teiste antibiootikumidega, võib pikaajaline ravi ofloksatsiiniga põhjustada mittetundlike
mikroobide ülekasvu, mistõttu on vaja korduvalt hinnata patsiendi seisundit. Kui ravi ajal tekib
sekundaarne infektsioon, peab rakendama kohest ravi.

Südame häired
Fluorokinoloone, sh Medofloxine 200 mg, tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on
teadaolevaid QT-intervalli pikenemise riskifaktoreid, nagu näiteks:
• kaasasündinud pikk QT intervall
• kaasuvad ravimid, millel on teadaolev QT intervalli pikendav toime (nt IA ja III klassi
antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, makroliidid, antipsühhootikumid).
• korrigeerimata elektrolüütide tasakaal (nt hüpokaleemia, hüpomagneseemia)
• südamehaigused (nt südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, bradükardia)

Eakad patsiendi ja naised võivad olla QT-intrvalli pikendavate ravimite toimele tundlikumad. Seetõttu
on nendes populatsioonides fluorokinoloonide, sh Medofloxine 200 mg, kasutamisel vaja rakendada
ettevaatust (vt lõik 4.2 Eakad, lõik 4.5, lõik 4.8, lõik 4.9).

Düsglükeemia
Sarnaselt teiste kinoloonidega on teatatud vere glükoosisisalduse kõrvalekalletest, nii hüpoglükeemiast
kui ka hüperglükeemiast - enamasti suhkurtõvega patsientidel, kes saavad samaaegset ravi
suukaudsete suhkurtõve ravimite (nt glibenklamiid) või insuliiniga. Teatatud on hüpoglükeemilise
kooma juhtudest. Suhkurtõvega patsientidel soovitatakse hoolikalt monitoorida vere suhkrusisaldust
Perifeerne neuropaatia
Fluorokinoloone, sh ofloksatsiini, saavatel patsientidel on raporteeritud sensoorset või sensomotoorset
perifeerset neuropaatiat, mis võib olla kiire algusega. Neuropaatia sümptomite ilmnemisel tuleb ravi
ofloksatsiiniga katkestada. See vähendab pöördumatu kahjustuse tekkeohtu (vt lõik 4.8).

Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega patsiendid
Latentse või diagnoositud glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidel võib tekkida
hemolüütiline aneemia, kui neid ravitakse kinoloonidega. Seetõttu tuleb nendele patsientidele
ofloksatsiini manustada ettevaatusega.

Nägemishäired
Nägemishäirete või mistahes muude silmakahjustuste tekkimisel tuleb koheselt konsulteerida
silmaarstiga.

Mõju laboratoorsetele uuringutele
Ofloksatsiiniga ravitavatel patsientidel võib opiaatide määramine uriinist anda valepositiivse tulemuse.
Opiaatide sõeluuringu positiivset leidu peab kinnitama spetsiifilisema meetodiga.

Alkohoolseid jooke ei ole soovitatav tarbida.

Ofloksatsiin võib pärssida M. tuberculosis kasvu, mistõttu tuberkuloosi bakterioloogiline diagnoos
võib osutuda valenegatiivseks (vt lõik 5.1)

Kaasasündinud häiretega patsiendid
Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükkosi-galaktoosi
imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ravimid

Alumiiniumi või magneesiumi sisaldavad antatsiidid: ei tohi manustada kaasuva ravina ning kaks
tundi enne või pärast ofloksatsiini kasutamist. Antatsiidid takistavad ofloksatsiini imendumist ning
selle tulemuseks on ofloksatsiini väike kontsentratsioon seerumis/uriinis.

Antikoagulandid: ofloksatsiin võib oluliselt suurendada varfariini või selle derivaatide
antikoagulantset toimet siduvate osade nihutamise tõttu seerumis ning järgneb veritsusaja pikenemine.
Kui kaasuv ravi ofloksatsiiniga on vajalik, tuleb jälgida protrombiini aega ning vajadusel annust
kohandada.

Tsimetidiin: et tsimetidiin mõjutab neerude tubulaarset sekretsiooni, siis võib koosmanustamine
suurtes annustes kinoloonidega vähendada kinolooni eritumist ja suurendada ravimi kontsentratsiooni
seerumis. Selline toime võib avalduda ka teiste neerude tubulaarset sekretsiooni mõjutavate ravimite
koosmanustamisel kinoloonidega.

Furosemiid: et furosemiid mõjutab neerude tubulaarset sekretsiooni, siis võib koosmanustamine
suurtes annustes kinoloonidega vähendada kinolooni eritumist ja suurendada ravimi kontsentratsiooni
seerumis.

Glibenklamiid: samaaegne ravi ofloksatsiiniga võib mõningal määral suurendada glibenklamiidi
kontsentratsiooni seerumis. Sellistel juhtudel on soovitatav jälgida veresuhkru taset.

Metotreksaat: et metotreksaat mõjutab neerude tubulaarset sekretsiooni, siis võib koosmanustamine
suurtes annustes kinoloonidega vähendada kinolooni eritumist ning suurendada ravimi
kontsentratsiooni seerumis.

Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid: teatud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad
alandada krambiläve ajus.

Probenetsiid: et probenetsiid mõjutab neerude tubulaarset sekretsiooni, siis võib koosmanustamine
suurtes annustes kinoloonidega vähendada kinolooni eritumist ja suurendada ravimi kontsentratsiooni
seerumis.

Ravimid, millel on teadaolev QT intervalli pikendav toime
Ofloksatsiini, nagu ka teisi fluorokinoloone, tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kes tarvitavad
ravimeid, millel on teadaolev QT intervalli pikendav toime (nt IA ja III klassi antiarütmikumid,
tritsüklilised antidepressandid, makroliidid, antipsühhootikumid) (vt lõiku 4.4).

Teofülliin: teofülliini ja teiste krambiläve alandavate ravimite samaaegne kasutamine võib põhjustada
krambiläve alanemist ajus. Erinevalt mõnest teisest fluorokinoloonist ei arvata neil olevat
farmakokineetilist koostoimet.

Varfariin: norfloksatsiin võib oluliselt suurendada varfariini või selle derivaatide antikoagulantset
toimet seerumi siduvate osade nihkumise tõttu. Kui siiski on vajalik kaasuv ravi ofloksatsiiniga, tuleb
jälgida protrombiini aega ning vajadusel annust kohandada.

Mõju laboratoorsete analüüside tulemustele

Opiaatide määramine uriinis: ravi ajal ofloksatsiiniga võib esineda valepositiivseid tulemusi.

Porfüriini määramine uriinis: ravi ajal ofloksatsiiniga võib esineda valepositiivseid tulemusi.

Tuberkuloosi test: Ofloksatsiin võib pärssida M. tuberculosis kasvu, mistõttu tuberkuloosi
bakterioloogiline diagnoos võib osutuda valenegatiivseks (vt lõik 5.1)

Alkohol
Alkohol võib võimendada ofloksatsiini teatud kõrvaltoimete teket. Patsiente tuleb hoiatada alkoholi
kasutamise eest ravi ajal ofloksatsiiniga.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Väheste inimandmete põhjal ei ole fluorokinoloonide manustamine raseduse esimesel trimestril
seotud oluliste väärarengute või teiste kõrvaltoimete suurenenud ohuga rasedusele. Loomkatsed on
näidanud liigeskõhre kahjustust noorloomadel, kuid mitte teratogeensust. Seetõttu ei tohi ofloksatsiini
raseduse ajal kasutada (vt lõik 4.3)

Imetamine

Ofloksatsiin eritub rinnapiima. Artropaatia ja teiste tõsiste toksiliste toimete tõttu imikule, tuleb
rinnaga toitmine ravi ajaks ofloksatsiiniga lõpetada (vt lõik 4.3 ja 5.3)

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ofloksatsiin võib põhjustada reaktsioonikiiruse aeglustumist, pearinglust, uimasust ja nägemishäireid,
mistõttu tuleb patsiente hoiatada autojuhtimise ja masinate käsitsemise eest, kuni ei ole kindel, kas neil
esineb eelnimetatud toimeid. Alkohol võib võimendada nende toimete teket.

4.8. Kõrvaltoimed

Allolev informatsioon kõrvaltoimete kohta pärineb kliinilistest uuringutest ja ulatuslikust
turustamisjärgsest kasutamiskogemusest.


Organsüsteemi Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
Teadmata (ei saa
klass
(≥1/1000 kuni
(≥1/10000
(< 1/10000)
hinnata olemasolevate
<1/100)
kuni <1/1000)
andmete alusel)*
Infektsioonid ja seeninfektsioon,


infestatsioonid resistentsete

mikroobide teke
Vere ja


aneemia,
agranulotsütoos,
lümfisüsteemi
hemolüütiline
luuüdi pärssimine
häired
aneemia,
leukopeenia,
eosinofiilia,
trombotsütopeenia
Immuun-

anafülaktiline
anafülaktiline šokk*,
süsteemi häired
reaktsioon*,
anafülaktoidne

anafülaktoidne šokk*
reaktsioon*,
angioödeem*
(hooti esinev
lokaalne
nahaturse)*
Ainevahetus- ja
isutus

hüpoglükeemia
toitumishäired
diabeetikutel, kes

võtavad suukaudseid
suhkurtõve ravimeid (vt
lõik 4.4),
hüperglükeemia,
hüpoglükeemiline
kooma
Psühhiaatrilised ärrituvus,
psühhootilised
psühhootilised
häired
unehäired, unetus reaktsioonid
reaktsioonid ning


(nt hallutsinat-
depressioon koos
sioonid),
ennastohustava
ärevus, segasus,
käitumisega (sh
painajalikud
enesetapu mõtted ja -
unenäod,
katsed
depressioon
Närvisüsteemi pearinglus,
unisus,
sensoorne perifeerne treemor,
häired
peavalu
tundlikkus-
neuropaatia *
düskineesia,
häired,
sensomotoorne
maitsetundetus,
haistmis- ja
perifeerne
minestamine
maitsetundlikku neuropaatia*
se häired
krambid*,
ekstrapürami-
daalsümptomid või
muud
lihaskoordinat-
siooni häired
Silma
kipitus silmis
nägemishäired

kahjustused
Organsüsteemi Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
Teadmata (ei saa
klass
(≥1/1000 kuni
(≥1/10000
(< 1/10000)
hinnata olemasolevate
<1/100)
kuni <1/1000)
andmete alusel)*
Kõrva ja
peapööritus

kohin kõrvus,
kuulmiskahjustus
labürindi
kurtus
kahjustused

Südame häired
Tahhükardia

ventrikulaarne arütmia
(südame
ja torsades de pointes
löögisageduse
(teatatud peamiselt QT-
tõus)
intervalli pikenemise
kõrge riskifaktoriga
patsientidel), EKG-s
QT-intervalli
pikenemine (vt lõik 4.4
ja 4.9).
Vaskulaarsed

vererõhu langus

häired
Respisatoorsed, köha,
hingeldus,

allergiline pneumoniit,
rindkere ja
nina-neelupõletik bronhospasm
raskekujuline
mediastiiniumi
hingamishäire
häired

Seedetrakti
kõhuvalu,
soolepõletik, sh pseudomem-
düspepsia,
häired
kõhulahtisus,
mõnikord
branoosne koliit
flatulents,
iiveldus,
veritsev
(antibiootikumide
kõhukinnisus,
oksendamine
toimel
pankreatiit
tekkiv
raskekujuline
soolepõletik)
*
Maksa ja

maksaensüümid sapi äravoolu
hepatiit, mis võib olla
sapiteede
e aktiivsuse
takistusega seotud
raskekujuline *
häired
ja/või
naha ja limaskestade

bilirubiini
kollasus
kontsentrat-

siooni tõus
seerumis
Naha ja
sügelus,
nõgestõbi,
multiformne
Stevens-Johnson’i
nahaaluskoe
lööve
kuumahood,
erüteem, toksiline
sündroom,
kahjustused
tugev
epidermolüüs,
äge generaliseerunud
higistamine,
fotosensitisat-sioon
eksantematoosne
pustulaarne
*, püsiv nahalööve,
pustuloos, nahalööve,
lööve
vaskulaarne purpur, stomatiit
vaskuliit, mis
erandjuhtudel võib
viia nahanekroosini
Organsüsteemi Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
Teadmata (ei saa
klass
(≥1/1000 kuni
(≥1/10000
(< 1/10000)
hinnata olemasolevate
<1/100)
kuni <1/1000)
andmete alusel)*
Lihas-skeleti ja
kõõluspõletik
liigesvalu, lihasvalu, lihaste kahjustus ja/või
sidekoe
kõõlusrebendid (nt
müopaatia, lihasnõrkus,
kahjustused
Achilleuse kõõluse
lihasvenitus, lihase

rebend), mis võib
rebend, ligamendi
ilmneda 48 tunni
rebend, artriit
jooksul
manustamise
algusest ja olla
kahepoolne
Neerude ja

kreatiniini
äge
äge neerupõletik
kuseteede
kontsentratsioo neerupuudulikkus
häired
ni tõus

seerumis
Kaasasündinud,


porfüüria ägenemine
perekondlikud
ja geneetilised
häired

• ilmnenud turustamisjärgsel kasutamisel

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Sümptomid

Ägeda üleannustamise tähtsaimate ilmingutena võib eeldada kesknärvisüsteemi sümptomite, segasuse,
pööritustunde, teadvushäirete ja krampide, QT-intervalli pikenemise, samuti gastrointestinaalsete
reaktsioonide, iivelduse ja limaskesta erosioonide, teket.

Turuletulekujärgselt on täheldatud toimeid kesknärvisüsteemile, k.a segasust, krambihooge,
hallutsinatsioone ja treemorit.

Üleannustamise ravi on sümptomaatiline. QT-intervalli pikenemise ohu tõttu peab jälgima EKG-d.
mao limaskesta kaitseks võib manustada antatsiide. Osa ofloksatsiinist saab eemaldada
hemodialüüsiga. Peritoneaaldialüüs ei ole efektiivne. Spetsiifiline vastumürk puudub.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

ATC-kood: JO1MA01
Farmakoterapeutiline rühm: antibiootikum, güraasi inhibiitor

Ofloksatsiin on bakteritsiidne antibiootikum, mis inhibeerib DNA güraasi (topoisomeraas) A
alaühikut, mis on põhiline komponent bakterite DNA reproduktsioonis.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Ofloksatsiin imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja täielikult mao-sooletraktist. Suukaudsel
manustamisel on biosaadavus peaaegu 100% ja maksimaalne ofloksatsiini plasmakontsentratsioon
(3...4 µg/ml) saavutatakse 1...2 tunni jooksul pärast 400 mg suukaudset annust. Toit võib imendumise
kiirust mõjutada, kuid ei oma olulist toimet imendumismäärale. Ofloksatsiini poolväärtusaeg plasmas
on 5...8 tundi. Neerupuudulikkuse korral võib poolväärtusaeg sõltuvalt neerufunktsiooni languse
raskusastmest pikeneda 15...60 tunnini.
Vereplasma valkudega seondub umbes 25% ofloksatsiinist. Ofloksatsiin tungib kergesti organismi
kudedesse ja kehavedelikesse, sealhulgas ka liikvorisse. Suhteliselt suur kontsentratsioon saavutatakse
ka sapis. Ofloksatsiin läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima.
Väike osa ofloksatsiinist metaboliseeritakse desmetüüliks ja N-oksiidiks. Desmetüülofloksatsiinil on
mõõdukas mikroobidevastane toime.
Eritumine toimub peamiselt neerude kaudu. 75...85% ravimist eritub organismist tubulaarsekretsiooni
ja glomerulaarfiltratsiooni teel 24...48 tunni jooksul muutumatul kujul uriini. Selle tulemuseks on
ravimi suur kontsentratsioon uriinis. Vähem kui 5% eritub uriini metaboliitidena ja 4...8%
väljaheitega.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Äge mürgistus

Ofloksatsiini suukaudsel manustamisel on letaalne annus (LD50) hiirtele üle 5000 mg/kg, rottidel
3590 mg/kg ja ahvidel 500…1000 mg/kg kehakaalu kohta.

Alaäge ja krooniline toksilisus
Suukaudselt manustatud ofloksatsiini alaägeda toksilisuse uuringutes ahvidel annuses 60 mg/kg
kehakaalu kohta süsteemset toksilisust ei täheldatud. Manustades 180 mg/kg kehakaalu kohta
ööpäevas ilmnes diarröa kahel loomal kuuest, kes hiljem surid.
Ofloksatsiini manustamisel koertele 200 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas tekkisid muutused
soolkonnas ning ilmnes maksa- ja neerukahjustus. Sõltuvalt koerte vanusest ja ofloksatsiini annusest
täheldati degeneratiivseid muutusi liigeskõhres. Täiskasvanud koerte 14-päevasel ravil annuses 40
mg/kg ja 80 mg/kg kehakaalu kohta ei ilmnenud kõhremuutusi. Seitsme kuu vanustel koertel tekkisid
degeneratiivsed kõhrekahjustused ööpäevases annuses 50 mg/kg ja 200 mg/kg kehakaalu kohta, 3…4
kuu vanustel koertel ilmnesid kõhrekahjustused annuses 20 mg/kg kehakaalu kohta, ofloksatsiini
manustamisel noortele koertele annuses 12,5 mg/kg kehakaalu kohta kahjustusi ei tekkinud.
Suukaudselt manustatud ofloksatsiini kroonilise toksilisuse uuringutes küülikutel annuses 270 mg/kg
kehakaalu kohta ööpäevas järgnes sGOT’i ja alkaalse fosfataasi kontsentratsiooni tõus seerumis,
samuti morfoloogilised muutused kõhres. Osteokondroosi sarnased muutused olid näha juba
ööpäevases annuses 90 mg/kg kehakaalu kohta. Küülikud talusid ofloksatsiini annuses 10 mg/kg ja 30
mg/kg kehakaalu kohta, ilma märgatava histoloogilise organkahjustuseta.
Ahvid talusid ofloksatsiini suukaudselt manustatuna annuses 90 mg/kg kehakaalu kohta 90 päeva
jooksul ning 40 mg/kg kehakaalu kohta ühe aasta jooksul, üksikjuhtudel ilmnenud diarröaga.
Spetsiifilistes uuringutes puudus ofloksatsiinil ototoksiline ja nefrotoksiline toime.
Puuduvad tõendusmaterjalid ofloksatsiini katarraktogeense või ko-katarraktogeense toime kohta.

Reproduktiivne toksilisus ja mutageensus
Ofloksatsiinil puudub toime fertiilsusele, perinataalsele ja postnataalsele arengule ning teratogeenne
toime. Mitmetes in vitro ja in vivo testides geeni- ja kromosoomimutatsioonide esilekutsumiseks on
saadud negatiivne tulemus.
Pikaajalisi eksperimentaalseid kartsinogeensusuuringuid loomadel ei ole teostatud.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Medofloxine'i tabletid sisaldavad naatriumkroskaramelloosi, povidooni, laktoosi, mikrokristalset
tselluloosi, magneesiumstearaati, hüdroksüpropüülmetüültselluloosi, titaandioksiidi ja
polüetüleenglükooli.

6.2. Sobimatus

Ei ole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstud kohas temperatuuril kuni 25 °C.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

PVC/Al blisterpakend. Blisterpakend, pakendi infoleht, õhukeses pappkarbis. Saadaval on pakend,
milles on 10 või 100 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Tabletid suukaudseks kasutamiseks

7. Müügiloa hoidja

Medochemie Ltd, p.o box 51409, Limassol, CY-3505, Küpros

8. Müügiloa number

485905

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

26.08.2005/29.06.2010

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2014