KAMISTAD N
Toimeained: lidokaiin+kummeliekstrakt
Ravimi vorm: suuõõnegeel
Ravimi tugevus: 20mg+185mg 1g 10g 1TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on KAMISTAD N ja milleks seda kasutatakse
Kamistad N näidustus on
Igemete ja suuõõne limaskesta tuimestamine ning põletikunähtude leevendamine.
Juhul, kui põletiku sümptomid ei taandu nädalaga, tuleb pöörduda arsti poole.
2. Mida on vaja teada enne KAMISTAD N võtmist
Ärge kasutage Kamistad N-i
- kui olete lidokaiini või teiste amiidirühma lokaalanesteetikumide, kummeli või teiste
korvõieliste perekonda kuuluvate taimede, kaneeli, Peruu palsami või ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Kamistad N-i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kamistad N ei tohi kokku puutuda silmade või avatud haavadega. Pärast Kamistad N manustamist
tuleb käed hoolikalt puhtaks pesta.
Lapsed
Kuna läbi ei ole viidud piisavaid uuringuid, ei tohi Kamistad N-i kasutada alla 12-aastastel lastel.
Muud ravimid ja Kamistad NTeatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti
kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Infolehes ettenähtud annuste puhul koostoimeid ei ole teada.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kamistad N geeli kasutamise ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole tõestatud. Seega ei soovitata
seda ravimit neil perioodidel kasutada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Tänaseni ei ole toimet sõidukite ja masinate juhtimisele täheldatud.
Kamistad N sisaldab bensalkooniumkloriidiBensalkooniumkloriid võib põhjustada naha ärritust.
3. Kuidas KAMISTAD N võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker
on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on:
Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed
Kolm korda ööpäevas umbes 0,5cm pikkune geeliriba.
Manustamisviis
Kanda geeliriba põletikulistele piirkondadele ja masseerida õrnalt sisse.
Kasutuse kestusKui pärast 1 nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end
halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Kui ravim toimib, siis põhimõtteliselt ei ole kasutuse kestus ajaliselt piiratud.
Kui unustate Kamistad N-i kasutada
Jätka ravi vastavalt juhistele. Ärge manustage rohkem geeli, kui tavaliselt.
Juhul, kui teil on selle ravimi kasutamise kohta küsimusi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni ühte inimest 100st)
Geeli manustamisele võib järgneda hetkeline kerge põletustunne.
Väga harv (võib mõjutada kuni ühte inimest 10 000st):
Kuna see ravim sisaldab lidokaiini, kaneeli ja kummelit, võivad esineda allergilised reaktsioonid (näit.
kontaktallergia). Sellised reaktsioonid võivad ilmneda ka patsientidel, kes on ülitundlikud korvõieliste
perekonda kuuluvate taimede (näiteks puju) ja Peruu palsami suhtes (ristallergia oht).
Juhul, kui ilmneb naha või limaskesta ülitundlikkus, tuleb Kamistad N geeli kasutamine
lõpetada ning konsulteerida arstiga.
Kuna Kamistad N sisaldab bensalkooniumkloriidi, siis ravimi kasutamise ajal võib esineda naha
ärritust.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas KAMISTAD N säilitada
Kuidas säilitada Kamistad N
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!
Ärge kasutage seda ravimit geeli pärast pakendile ja tuubile märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Pärast tuubi esmast avamist kasutada 12 kuu jooksul.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Kamistad N sisaldab
•
Toimeained on lidokaiinvesinikkloriid ja kummeliõie ekstrakt
1 g geeli sisaldab 20 mg lidokaiinvesinikkloriidi ja 185 mg kummeliõie ekstrakti (1:4-5).
Ekstrahent: 50% (V/V) etanool koos 1,37% trometamooliga (98% sipelghappe abil
kohandatud pH-le 7.3).
•
Teised abiained on bensalkooniumkloriidi lahus, etanool 96%, sipelghape, karbomeerid,
naatriumsahhariin, trometamool, puhastatud vesi, Tseiloni kaneelipuu koore õli.
Kuidas Kamistad N välja näeb ja pakendi sisu
Kollakas-pruun geel.
Kamistad N geel on saadaval tuubis, mis sisaldab 10 g suuõõnegeeli.
Müügiloa hoidja ja tootja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D 61118 Bad Vilbel
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge, palun, müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.
Almar Sehver
Tartu mnt 16
10117 Tallinn
tel 6605910
almar@aaa.ee
.
Infoleht on viimati kooskõlastatud: veebruaris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
KAMISTAD N, 20 mg + 185 mg/g suuõõnegeel
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 g suuõõnegeeli sisaldab 20 mg lidokaiinvesinikkloriidi, 185 mg kummeliõie ekstrakti (1:4-5).
Ekstrahent: 50% (V/V) etanool koos 1,37% trometamooliga (98% sipelghappe abil kohandatud pH-le
7.3).
Abiainete täielikku loetelu vt lõigust 6.1.
3. Ravimvorm
Suuõõnegeel.
Kollakas-pruun geel.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Igemete ja suuõõne limaskesta tuimestamine ning põletikunähtude leevendamine.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed
Kolm korda ööpäevas umbes 0,5 cm pikkune geeliriba. Vältida geeli allaneelamist. Hoiduge söömast
ja joomast kuni tuimusetunne püsib.
Alla 12-aastased lapsed
Kuna läbi ei ole viidud piisavaid uuringuid, ei tohi Kamistad N geeli kasutada alla 12-aastastel lastel.
Manustamisviis ja kasutuse kestus
Geeli tuleb kanda põletikulistele piirkondadele ja masseerida õrnalt sisse.
Kui ravim toimib, siis ravi kestus ei ole põhimõtteliselt piiratud.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või teiste amiidirühma lokaalanesteetikumide või lõigus 6.1 loetletud mis
tahes abiainete suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kamistad N geel ei tohi kokku puutuda silmade või avatud haavadega. Pärast Kamistad N geeli
manustamist tuleb käed hoolikalt puhtaks pesta.
Bensalkooniumkloriid võib põhjustada naha ärritust.
Lapsed
Kuna läbi ei ole viidud piisavaid uuringuid, ei tohi Kamistad N geeli kasutada alla 12-aastastel lastel.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ettenähtud annuste puhul koostoimeid ei ole teada.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kuna läbi ei ole viidud piisavaid uuringuid, ei soovitata Kamistad N geeli raseduse ja imetamise ajal
kasutada.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Tänaseni ei ole toimet sõidukite ja masinate juhtimisele täheldatud.
4.8. Kõrvaltoimed
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100): Geeli manustamisele võib järgneda hetkeline kerge põletustunne.
Immuunsüsteemi häired
Väga harv (<1/10 000, sh üksikjuhud): Kuna ravim sisaldab lidokaiini, kaneeli ja kummelit, võivad
esineda allergilised reaktsioonid (nt kontaktallergia). Sellised reaktsioonid võivad ilmneda suurema
tõenäosusega patsientidel, kes on ülitundlikud korvõieliste perekonda kuuluvate taimede (näiteks puju)
ja Peruu palsami suhtes (n.ö ristallergia riski tõttu).
Juhul, kui ilmneb naha või limaskesta ülitundlikkus, tuleb Kamistad N geeli kasutamine lõpetada ning
konsulteerida arstiga.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Tänaseni ei ole Kamistad N geeli üleannustamise juhtudest teatatud.
Toimeainete väikese konsentratsiooni tõttu ei põhjusta üleannustamine üldjuhul tõsiseid probleeme.
Suur üleannustamine (näiteks suure koguse allaneelamisel) võib takistada neelamist ja põhjustada
hingamisraskusi. Keele või suuõõne üldine tuimestus võib samuti kaasa tuua söömise ajal
hammustamise trauma.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Stomatoloogilised ravimid.
ATC-kood: A01AE51
Lidokaiin
Lidokaiin on amiiditüüpi lokaalanesteetikum, mille toimemehhanism põhineb närviimpulsside
tekkimise ja edastamise pöörduva toimega blokeerimisel.
Kummel - kummeliõitest saadud vedelekstrakt sisaldab kompleksi ühenditest, millel on erinevad
struktuurid. Kummeli põletikuvastane terapeutiline toime tuleneb selle ravimtaime kõikide
komponentide toimest ning ei põhine ühe konkreetse komponendi toimel.
Siiski kõigi nende komponentide hulgast omavad suurimat terapeutilist tähtsust seskviterpeenid (eriti
hamasuleeni ja (-)α-bisabolooli põletikuvastane ja antiflogistiline toime), mis moodustavad olulise osa
(kuni 50%) kummeli toimest.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Lidokaiin imendub täielikult suukaudse manustamise puhul; paiksel manustamisel suu limaskestale
toimub kiire imendumine. Imendumine naha kaudu on minimaalne.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
On tõendeid, mis näitavad, et lidokaiini metaboliit 2,6-ksülidiin võib põhjustada mutageenseid toimeid
rotil ning võib-olla ka inimesel. Seda on tõestatud in vitro uuringutes, milles seda metaboliiti kasutati
väga suurtes, subtoksilistes kontsentratsioonides. Seni puuduvad tõendid, mis näitaksid, et lidokaiin
(algne ühend) ise oleks mutageenne.
Rottidel läbiviidud kantserogeensusuuringutes (transplatsentaarne toime uuringud ja poegimisjärgne
ravi 2,6-ksülidiiniga kaheaastase kestusega väga suurte annustega) täheldati nii paha- kui
healoomuliste tuumorite arengut peamiselt ninaõõnes (sõelluu karbikud). Ei saa täielikult välistada
selliste toimete avaldumist ka inimesel. Seega ei tohi KAMISTAD N geeli (lidokaiini) suuretes
annustes pikaajaliselt kasutada. Madalaim toksiline annus on 107 g/kg kohta, manustatud pidevalt 2-
aastase perioodi jooksul.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Bensalkooniumkloriidi lahus, etanool 96%, sipelghape, karbomeerid, naatriumsahhariin,
trometamool, puhastatud vesi, Tseiloni kaneelipuu koore õli.
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
5 aastat.
Pärast esmast avamist 12 kuud
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25 C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Alumiiniumtuub sisemise kaitselakiga ja PE sulus.
Tuubis 10 g geeli.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
STADA ARZNEIMITTEL AG
Stadastr. 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Saksamaa
8. Müügiloa number
448004
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.04.2004
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2014
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatudveebruaris 2014.