FUCITHALMIC
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on FUCITHALMIC ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Fucithalmic 1% ja milleks seda kasutatakse
Fucithalmic toimib järgmistesse mikroorganismidesse: stafülokokid, streptokokid, neisseria,
hemofiilus, moraksella ja korünebakter.
Fucithalmic tagab pikaajalise kontakti konjunktivaalpinnaga. Annustamine kaks korda päevas
kindlustab piisava kontsentratsiooni silma pisaravedelikus. Fucithalmic tungib hästi vesikeskkonda.
Fucithalmic silmatilku kasutatakse fusidiinhappele tundlike mikroorganismide poolt tekitatud
bakteriaalsete silmapõletike raviks, nt konjunktiviit, blefariit, odraiva, keratiit, dakrüotsüstiit ja ka
seoses võõrkeha eemaldamisega silmast.
2. Mida on vaja teada enne FUCITHALMIC võtmist
Ärge kasutage Fucithalmic'ut:
-
kui te olete ülitundlik (allergiline) fusidiinhappe/fusidiinhappehemihüdraadi või ravimi mõne
muu koostisosa suhtes.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud:
-
kui te kannate kontaktläätsi - Fucithalmic’u kasutamise ajal kontaktläätsesid kanda ei tohi.
Mikrokristalliline fusidiinhape võib põhjustada kontaktläätsedel ja sarvkestal kriimustusi.
Kontaktläätsi võib kasutada 12 tundi peale ravi lõpetamist.
Rasedus
Toimet rasedusele ei eeldata, sest Fucithalmic silmatilkade süsteemne toime on ebaolulise tähtsusega.
Fucithalmic silmatilku tohib kasutada raseduse ajal.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Imetamine
Rinnaga toidetaval vastsündinul/imikul ei eeldata toime ilmnemist, sest fusidiinhappe süsteemne toime
imetavale naisele on ebaolulise tähtsusega. Fucithalmic silmatilku tohib kasutada imetamise ajal.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Fucithalmic silmatilkadel ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise
võimele. Fucithalmic silmatilgad võivad siiski manustamise järgselt põhjustada hägusat nägemist,
millega patsient peab arvestama.
Muud ravimid ja Fucicthalmic 1%:
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Koostoimeuuringuid ei ole teostatud. Süsteemne koostoime on ebatõenäoline, sest peale Fucithalmic
silmatilkade manustamist on süsteemne toime ebaolulise tähtsusega.
Oluline teave mõningate Fucithalmic koostisainete suhtes
Fucithalmic silmatilgad sisaldavad bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada silmade ärritust ja
pehmete kontaktläätsede värvi muutust.
3. Kuidas FUCITHALMIC võtta
Kasutage Fucithalmic silmatilku alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu arsti või apteekriga.
Tavaline annus on üks tilk kaks korda päevas. Tilgutage üks tilk ravimit kaks korda päevas silma (üks
hommikul, teine õhtul). Ravi tuleb jätkata vähemalt kahe päeva jooksul veel pärast seda kui silm on
paranenud.
Kui teil on tunne, et silmatilkade toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või
apteekrile.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Fucithalmic põhjustada kõrvaltoimeid.
Kõrvaltoimete esinemissagedust defineeritakse järgmiselt:
väga sage (esineb rohkem kui ühel kasutajal 10-st);
sage (esineb 1-10 kasutajal 100-st);
aeg-ajalt (esineb 1-10 kasutajal 1000-st);
harv (esineb 1-10 kasutajal 10 000-st);
väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000-st);
teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Sage kõrvaltoime:
Hägune nägemine (mööduv)
Valu manustamiskohal (sh silma põletustunne ja silma kipitus)
Lööve manustamiskohal
Ebamugavustunne/ärritus manustamiskohal
Aeg-ajalt esinev kõrvaltoime:
Ülitundlikkus
Silmalau turse
Suurenenud pisaravool
Angioödeem
Lööve
Harv kõrvaltoime:
Konjunktiviidi ägenemine
Urtikaaria
Fucithalmic on väga madala allergiat tekitava toimega.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas FUCITHALMIC säilitada
Fucithalmic'u säilitamine
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Fucithalmic on kasutuskõlblik 4 nädala jooksul pärast tuubi esmakordset avamist.
Kõlblikkusaeg on märgitud pakendile.
Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele
päevale.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Fucithalmic silmatilgad sisaldavad:
-
Toimeaine on fusidiinhape. Fucithalmic 10 mg/g silmatilgad suspensioon, sisaldab fusidiinhapet
1% vesilahuses.
-
Abiained on bensalkooniumkloriid, karbomeer, mannitool, dinaatriumedetaat,
naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Kuidas Fucithalmic silmatilgad välja näevad ja pakendi sisu:
Fucithalmic silmatilgad suspensioon on valkjas ja viskoosne suspensioon.
Tuubis on 5g suspensiooni.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Amdipharm Limited
Temple Chambers
3 Burlington Road
Dublin, 4
Iirimaa
Tootja
Leo laboratories Ltd
Cashel Road, Dublin 12
Iirima
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2015
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Fucithalmic, 10 mg/g silmatilgad, suspensioon
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 g sisaldab 10 mg fusidiinhapet
INN. Acidum fusidicum
Teadaolevat toimet omav abiaine: bensalkooniumkloriid.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Silmatilgad, suspensioon
Valkjas, viskoosne suspensioon.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Fusidiinhappele tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud silmapõletike ravi.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja lapsed
Konjunktiviidi, blefariidi, odraiva, keratiidi ja dakrüotsüstiidi puhul tilgutada 1 tilk
silma(desse) kaks korda päevas. Ravi tuleb jätkata veel vähemalt kahe päeva jooksul pärast
silma paranemist.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus fusidiinhappe/fusidiinhappehemihüdraadivõi ravimi ükskõik millise abiaine
suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Fusidiinhappe kasutamisel on teatatud bakteriaalse resistentsuse tekkest. Sarnaselt
antibiootikumidele võib fusidiinhappe pikaajaline ja korduv kasutamine suurendada
resistentsuse tekke riski antibiootikumide suhtes.
Fucithalmic'u kasutamise ajal ei tohi kanda kontaktläätsesid.
Mikrokristalliline fusidiinhape võib põhjustada kontaktläätsedel ja sarvkestal kriimustusi.
Kontaktläätsi võib kasutada 12 tundi pärast ravi lõpetamist.
Fucithalmic silmatilgad sisaldavad bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada silmade
ärritust ja pehmete kontaktläätsede värvi muutust.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeuuringuid ei ole teostatud. Süsteemne koostoime on ebatõenäoline, sest pärast
Fucithalmic silmatilkade manustamist on süsteemne toime ebaolulise tähtsusega.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Toimet rasedusele ei eeldata, sest Fucithalmic silmatilkade süsteemne toime on ebaolulise
tähtsusega. Fucithalmic silmatilku tohib kasutada raseduse ajal.
Imetamine
Rinnaga toidetaval vastsündinul/imikul ei eeldata toime ilmnemist, sest fusidiinhappe
süsteemne toime imetavale naisele on ebaolulise tähtsusega. Fucithalmic silmatilku tohib
kasutada imetamise ajal.
Fertiilsus
Kliinilisi uuringuid Fucithalmic’uga fertiilsuse suhtes ei ole teostatud. Toimet fertiilses eas
naistele ei eeldata, sest Fucithalmic silmatilkade süsteemne toime on ebaolulise tähtsusega.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Fucithalmic silmatilkadel ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise
võimele. Fucithalmic silmatilgad võivad siiski manustamise järgselt põhjustada hägusat
nägemist, millega patsient peab arvestama.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete sagedus baseerub kliiniliste uuringute ja spontaansete teatiste koondanalüüsi
andmetel.
Fucithalmic silmatilkadega ravitud 2499 ägeda konjunktiviidiga patsiendi kliiniliste uuringute
koondandmete põhjal oli kõrvaltoimete sagedus 11,3%.
Kõige sagedamini (esines umbes 8,5% patsientidest) teatati ravi ajal järgmistest
kõrvaltoimetest: erinevad manustamiskoha reaktsioonid, sh valu, lööve ja
ärritus/ebamugavustunne silmas või silma piirkonnas; umbes 1,2% patsientidest esines
hägusat nägemist. Turuletulekujärgselt on teatatud üksikutest angioödeemi juhtudest.
Kõrvaltoimeid loetletakse MedDRA esinemissageduse konventsiooni põhjal ja
individuaalseid kõrvaltoimeid reastatakse alustades kõige sagedamini esinevatest. Igas
sagedusgrupis on kõrvaltoimed esitatud sageduse vähenemise järjekorras.
Väga sage
≥1/10
Sage
≥1/100 kuni <1/10
Aeg-ajalt
≥1/1000 kuni <1/100
Harv
≥1/10000 kuni <1/1000
Väga harv
>1/10 000
Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt ≥1/1000 kuni <1/100
Ülitundlikkus
Silma kahjustused
Sage ≥1/100 kuni <1/10
Hägune nägemine (mööduv)
Aeg-ajalt ≥1/1000 kuni <1/100
Silmalau turse
Suurenenud pisaravool
Harv ≥1/10 000 kuni <1/1000
Konjunktiviidi ägenemine
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt ≥1/1000 kuni <1/100
Angioödeem
Lööve
Harv ≥1/10 000 kuni <1/1000
Urtikaaria
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage ≥1/100 kuni <1/10
Valu manustamiskohal (sh silma
põletustunne ja silma kipitus)
Lööve manustamiskohal
Ebamugavustunne/ärritus manustamiskohal
Lapsed
Täiskasvanute ja laste ohutusprofiil on sarnane.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa
väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel
palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Fusidiinhappe üldkogus (50 mg) ühes Fucithalmic silmatilkde 5 g tuubis ei ületa fusidiinhapet
sisaldavates ravimites heakskiidetud fusidiinhappe päevast suukaudset annust. Toimeaine
sisaldus on liiga madal, et see põhjustaks ohutusriski. Seetõttu on üleannustamine
ebatõenäoline.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: oftalmoloogias kasutatavad ained
ATC-kood: S01AA13
Fusidiinhape kuulub fusidaanide antimikroobsete ainete gtuppi, mis toimivad bakteriaalse
valgusünteesi inhibeerimise teel, blokeerides faktor G pikenemise, hoides sellega ära
seondumise ribosoomidele ja GTP-le ning seega peatades sünteesiprotsessi energiavarustuse.
Fusidiinhape on aktiivne paljude grampositiivsete mikroorganismide, eriti St.aureus'e suhtes.
Fusidiinhape on näidanud in vitro toimet järgmistele tüvedele: Streptococcus, Neisseria,
Haemophilus, Moraxella ja Corynebacteria.
Ei ole teatatud ristuvast resistentsusest fusidiinhappele.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Fusidiinhape tagab pikaajalise kontakti konjunktivaalpinnaga. Annustamine kaks korda
päevas kindlustab piisava kontsentratsiooni pisaravedelikus ja vesikeskkonnas vähemalt 12
tunniks. 1, 3, 6 ja 12 tundi pärast Fucithalmic viskoossete silmatilkade ühekordset
manustamist on fusidiinhappe keskmine kontsentratsioon pisaravedelikus vastavalt 15,0
mikrogrammi/ml, 15,2 mikrogrammi/ml, 10,5 mikrogrammi/ml ja 5,6 mikrogrammi/ml.
Poolväärtusaeg on 7,3 tundi. Vesikeskkonnas saavutatakse fusidiinhappe tasemed 0,30
mikrogrammi/ml (pärast ühekordset manustamist) ja 0,8 mikrogrammi/ml (pärast korduvat
manustamist) ühe tunni jooksul ja need püsivad vähemalt 12 tundi. Fusidiinhappe süsteemset
imendumist Fucithalmic'u manustamise järgselt määratud ei ole.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Bensalkooniumkloriid,
Karbomeer,
Mannitool,
Dinaatriumedetaat,
Naatriumhüdroksiid,
Süstevesi.
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat
Pärast tuubi esmakordset avamist4 nädalat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Polüetüleenist lamineeritud tuub.
Pakendis 5 g.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Amdipharm Limited
Temple Chambers
3 Burlington Road
Dublin, 4
Iirimaa
8. Müügiloa number
274299
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV
27.08.1999/27.09.2010
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud aprillis 2015