FERVEX (SUHKRUVABA)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on FERVEX (SUHKRUVABA) ja milleks seda kasutatakse
Fervex'it kasutatakse samaaegseks palaviku alandamiseks, valu leevendamiseks ja nohu
sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel ja üle 15-aastastel noorukitel. Fervex sisaldab kolme
toimeainet:
paratsetamool, mis leevendab valu ja alandab palavikku;
allergiavastane aine feniramiinmaleaat, mis vähendab eritust ninast, ninakinnisust, pisaravoolust
ja aevastamist;
vitamiin C (askorbiinhape), vähendamaks organismi suurenenud vajadust selle järele palaviku ja
külmetushaiguste korral.
2. Mida on vaja teada enne FERVEX (SUHKRUVABA) võtmist
Ärge kasutage FERVEX'it:
kui on teada allergia (ülitundlikkus) paratsetamooli, feniramiinmaleaadi, C-vitamiini või
Fervex’i mõne koostisosa suhtes;
kui te põete rasket maksahaigust;
kui teil esineb glaukoom (silma kõrgenenud siserõhu haigus);
kui teil esineb eesnäärme suurenemine;
vanuses alla 15- eluaasta;
see ravim sisaldab aspartaami (fenüülalaniini allikas), mistõttu seda ei tohi kasutada
fenüülketonuuria korral (pärilik haigus);
kui teil on diagnoositud glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudumine (hemolüütilise aneemia
oht);
kui kasutate samaaegselt monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorit ning kuni 2 nädalat pärast
ravi lõpetamist MAO inhibiitoriga;
kui olete rase või toidate last rinnaga.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Fervex:
kui teil esineb neerupuudulikkus (vt lõik 3).
Küsige arstilt või apteekrilt nõu enne igasuguste ravimite kasutamist.
Kasutamine koos teiste ravimitega:
Fervex’i kasutamise ajal alkoholi tarbimine või rahustite kasutamine ei ole soovitav. Kui te kasutate
vett väljutavaid ravimeid või olete pikemat aega kasutanud valuvaigisteid, siis enne Fervex’i
kasutamist küsige nõu arstilt või apteekrilt. Üleannustamise vältimiseks kontrollige, et samaaegselt
manustatavad ravimid ei sisalda paratsetamooli.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Rasedus ja imetamine:
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Kuna võimalik risk rasedusele ei ole teada, sest loomkatsete ja kliiniliste uuringute andmed puuduvad,
siis on selle ravimi kasutamine raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Ravi ajal ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, sest selle ravimi kasutamisega võib kaasneda
päevane unisus.
Oluline teave mõningate Fervex'i koostisainete suhtes:
Fervex sisaldab mannitooli, mis võib mõnel patsiendil põhjustada seedehäireid või kõhulahtisust.
3. Kuidas FERVEX (SUHKRUVABA) võtta
KUIDAS FERVEX'IT VÕTTA
Võtke Fervex'it alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
arsti või apteekriga. Tavaline annus on 1 kotike 2...3 korda ööpäevas. Kahe manustamiskorra vahele
peab jääma vähemalt 4-tunnine intervall. Neerupuudulikkuse korral peab kahe manustamiskorra
vahele jääma vähemalt 8-tunnine intervall.
Puistake kotikese sisu klaasi, valage peale kuuma või külma vett ning segage kuni lahustumiseni.
Jooge lahus koheselt.
Kui teil on tunne, et Fervex’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Kui te võtate Fervex'it rohkem kui ette nähtud
Rääkige koheselt sellest arstile või apteekrile.
Paratsetamooli üleannustamine suurtes kogustes põhjustab rasket maksakahjustust. Mürgistuse
varajased nähud ilmnevad tavaliselt 24 tunni jooksul (iiveldus, oksendamine, isutus, üldine halb
enesetunne, teadvushäired). Raske mürgistuse kahtlusel tuleb pöörduda otsekohe haiglasse.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Fervex põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Suukuivus, kõhukinnisus, urineerimishäired, unisus, uimasus või unetus, akommodatsioonihäired
(silma kohenemisvõimetus eri kaugusel olevate objektide nägemisel) ja müdriaas (pupilli laienemine),
südamekloppimine, vererõhulangus, segasus või erutus. Tasakaalu- või koordinatsioonihäired,
värisemine, kontsentratsiooni- või mäluhäired võivad esineda sagedamini vanemaealistel. Harva on
esinenud mõned neutropeenia, leukopeenia või trombotsütopeenia (vähene hulk vererakke, mis
omavad tähtsust infektsioonide tõrjes või vere hüübimises) juhtumid. Mõnedel harvadel juhtudel on
esinenud nahalöövet (naha punetus, nõgestõbi, sügelus) ja/või allergilisi reaktsioone.
Kui teil tekib nimetatud kõrvaltoimeid, siis lõpetage kohe Fervex’i kasutamine ja konsulteerige
arstiga.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. Kuidas FERVEX (SUHKRUVABA) säilitada
KUIDAS FERVEX'IT SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Ärge kasutage Fervex'it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Fervex sisaldab:
Toimeained on paratsetamool, feniramiinmaleaat ja askorbiinhape (vitamiin C). Ühes kotikeses
sisaldavad graanulid paratsetamooli 500 mg, feniramiinmaleaati 25 mg ja askorbiinhapet
(vitamiin C) 200 mg.
Abiained on mannitool, veevaba sidrunhape, polüvidoon, veevaba magneesiumtsitraat,
aspartaam ja Lääne-India aroomiaine.
Kuidas Fervex välja näeb ja pakendi sisu
Suukaudse lahuse graanulid kotikestes (paber-alumiinium-polüetüleen). Kotikesed on karpides.
Ühes karbis on 8 kotikest.
Müügiloa hoidja
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház u. 39
1024, Budapest
Ungari
Tootja
Bristol-Myers Squibb
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Prantsusmaa
või
Bristol-Myers Squibb
979 Avenue des Pyrenees
47520 Le Passage
Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
PharmaSwiss Eesti OÜ
Tammsaare tee 47
11316 Tallinn
Tel: 6827 400
Infoleht on viimati kooskõlastatud novembris 2012
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
FERVEX, suukaudse lahuse graanulid (suhkruvaba)
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Ühes kotikeses sisaldavad graanulid: paratsetamooli 500 mg, feniramiinmaleaati 25 mg,
askorbiinhapet 200 mg.
INN: Paracetamolum, Pheniraminum maleatum, Acidum ascorbinicum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Suukaudse lahuse graanulid.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Samaaegne palaviku alandamine, valu vaigistamine ja nohu sümptomaatiline ravi.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
Manustamiseks tuleb graanulid lahustada klaasitäies külmas või kuumas vees.
Täiskasvanud ja üle 15- aastased noorukid: 1 kotike 2...3 korda ööpäevas. Üksikannuste vahele peab
jääma alati vähemalt 4 tunnine intervall.
Neerupuudulikkus
Raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens alla 10 ml/min) peab manustamiskordade vahele
jääma vähemalt 8 tundi.
Külmetuse puhul on parem ravimit manustada kuuma veega õhtul esimeste sümptomite ilmnemisel.
Selline kuum jook suurendab diureesi ja higistamist ning soodustab jääkainete eritumist.
4.3. Vastunäidustused
• Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
• Maksapuudulikkus.
• Kitsa nurga glaukoom.
• Prostata adenoom.
• Fenüülketoonuuria, (ravim sisaldab aspartaami).
• Ravimit ei manustada alla 15-aastastele lastele.
• Diagnoositud glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudumine (hemolüütilise aneemia oht).
• Ravimit ei tohi kasutada samaaegselt monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega ning 2
nädalat pärast ravi lõpetamist MAO inhibiitoritega.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui sümptomid kestavad üle 3 päeva, tuleb ravi ümber hinnata.
1
Ravi ajal tuleb vältida alkoholi või sedatiivsete ainete (eriti barbituraatide) manustamist, sest need
potentseerivad antihistamiinse komponendi sedatiivset toimet.
Ravimsõltuvust seoses feniramiiniga on täheldatud ainult pikaaegsel lubatust suuremate annuste
kasutamisel.
Üleannustamise vältimiseks tuleb kontrollida, et teised samaaegselt manustatavad ravimid ei sisalda
paratsetamooli. Paratsetamooli maksimaalne ööpäevane annus lastele kehakaaluga kuni 37 kg ei tohi
ületada 80 mg/kg. Lastele kehakaaluga 38 kuni 50 kg ei tohi paratsetamooli maksimaalne ööpäevane
annus ületada 3 grammi. Täiskasvanutele kaaluga üle 50 kg ei tohi paratsetamooli maksimaalne
ööpäevane annus ületada 4 grammi.
Atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete analgeetikumide samaaegne kasutamine ei ole
põhjendatud.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Paratsetamool
Samaaegne kasutamine ravimitega, mis põhjustavad maksaensüümide induktsiooni, nagu nt teatud
uinutid ja antiepileptikumid (muuhulgas fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin), samuti rifampitsiin,
võib põhjustada maksakahjustust muidu kahjutute paratsetamooli annuste juures.
Paratsetamooli ja klooramfenikooli samaaegsel manustamisel võib klooramfenikooli eritumine
oluliselt aeglustuda ning selle toksilisus suureneda.
Paratsetamooli ja sidovudiini (AZT) samaaegne tarvitamine suurendab neutropeenia tekke ohtu.
Seetõttu tuleks paratsetamooli kasutada samaaegselt sidovudiiniga vaid arsti nõuandel.
Suukaudsete antikoagulantide kestev ja regulaarne samaaegne kasutamine koos paratsetamooliga võib
põhjustada INR väärtuse vähest kõikumist ning suurenenud verejooksu ohtu.
Metoklopramiid ja domperidoon võivad suurendada paratsetamooli imendumist.
Kolestüramiin vähendab paratsetamooli imendumist.
Koostoimed laboratoorsetes uuringutes
Paratsetamooli manustamine võib häirida veres kusihappe määramist fosfovolframhappe meetodil ja
glükoosi määramist glükoosoksüdaas-peroksüdaasi meetodil.
Feniramiin
Alkohol tugevdab suurema osa antihistamiinide sedatiivset toimet. Vältida alkoholi ja alkoholi
sisaldavate ravimite tarvitamist.
M-koliinoblokaatorid (mitteselektiivsed monoamiini tagasihaarde inhibiitorid, nagu amitrüptiliin ja
imipramiin, sedatiivse toimega antihistamiinsed ravimid, antikoliinergilised parkinsonismivastased
ravimid, antikoliinergilise toimega spasmolüütikumid, disopüramiid, fenotiasiinirühma
neuroleptikumid): tugevneda võivad ebasoovitavad toimed, nt uriini retentsioon, kõhukinnisus,
suukuivus.
Teised KNS pärssivad ained (morfiini derivaadid, neuroleptikumid, barbituraadid, bensodiasepiinid,
anksiolüütikumid, uinutid, sedatiivse toimega antidepressandid, sedatiivse toimega antihistamiinsed
ravimid, tsentraalselt toimivad hüpertensiooniravimid, baklofeen, talidomiid): kesknärvisüsteeemi
pidurdav toime võib tugevneda, seda tuleb arvestada auto juhtimisel ja masinate käsitsemisel.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Võimalik risk rasedusele ei ole teada, sest puuduvad loomkatsete ja kliiniliste uuringute andmed.
Seetõttu tuleb olla ettevaatlik ja mitte määrata ravimit rasedatele ja imetavatele emadele.
2
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ravim võib põhjustada uimasust, mida tuleb arvestada auto juhtimisel ja masinate käsitsemisel.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimeid esineb harva. Allpool on loetletud toimeainete kõrvaltoimed grupeerituna vastavalt
organsüsteemile:
Paratsetamool
Harv
Väga harv
Organsüsteem
≥ 1/10 000 kuni < 1/1000
< 1/10 000
Uuringud
transaminaaside aktiivsuse tõus
trombotsütopeenia,
Vere ja lümfisüsteemi häired
leukopeenia, neutropeenia
Üldised häired ja
halb enesetunne
manustamiskoha reaktsioonid
Immuunsüsteemi häired
ülitundlikkusreaktsioonid
Feniramiin
Südame häired
palpitatsioonid
Vere ja lümfisüsteemi häired
leukotsütopeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia,
hemolüütiline aneemia
Närvisüsteemi häired
uimasus, unisus, unetus, mälu halvenemine,
keskendumishäired, koordinatsioonihäired, värinad
Silma kahjustused
akommodatsioonihäired, müdriaas
Kõrva ja labürindi kahjustused tasakaaluhäired,
vertiigo
Seedetrakti häired
suukuivus, kõhukinnisus
Neerude ja kuseteede häired
uriini retentsioon
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
erüteem, pruritus, ekseem, purpura, urtikaaria, ödeem
Vaskulaarsed häired
ortostaatiline hüpotensioon
Immuunsüsteemi häired
Quincke ödeem, anafülaktiline shokk
Psühhiaatrilised häired
segasus, hallutsinatsioonid, agiteeritus, närvilisus
Antikoliinergilised kõrvaltoimed, nagu suu kuivus, akommodatsiooni häired, uriini retentsioon,
segasus või erutus esinevad sagedamini vanemaealistel patsientidel.
Askorbiinhape
C-vitamiin annuses üle 1 g soodustab oksalaat- ja uraatneerukivide moodustumist ning võib G6PD
puudulikkusega seotud kroonilise hemolüüsiga patsientidel soodustada hemolüüsi.
4.9. Üleannustamine
Feniramiin
Feniramiini üleannustamine võib põhjustada krampe (eriti lastel), teadvushäireid, koomat.
Paratsetamool
Vanemaealistel patsientidel ja eriti väikelastel on mürgistuse tekkimise oht suurem (sageli on esinenud
nii terapeutilist üleannustamist kui ka juhuslikku mürgistust) ja mürgistus võib osutuda letaalseks.
Sümptomid: iiveldus, oksendamine, isutus, kahvatus ja kõhuvalu ilmnevad üldiselt 24 tunni jooksul.
Paratsetamooli üleannustamine üksikannusena üle 10 g täiskasvanule ja 150 mg/kg lapsele põhjustab
tsütolüüsi maksas, mis tõenäoliselt kutsub esile ulatusliku ja pöördumatu nekroosi, mille tulemuseks
3
on hepatotsellulaarne puudulikkus, metaboolne atsidoos ja entsefalopaatia, mis võib põhjustada
koomat ja surma.
12...48 tundi pärast ravimi sissevõtmist on täheldatud maksa transaminaaside, laktaatdehüdrogenaasi
ja bilirubiini tõusu koos protrombiini aja lühenemisega.
Esmaabivõtted:
Kiire hospitaliseerimine.
Maoloputus sissevõetud ravimi kiireks eliminatsiooniks.
Vereanalüüs paratsetamooli plasmasisalduse määramiseks.
Tavalise üleannustamise ravi hulka kuulub võimalikult varajane antidoodi N-atsetüültsüsteiini
intravenoosne või suukaudne manustamine, võimalusel kümne tunni jooksul pärast
manustamist.
Sümptomaatiline ravi.
Askorbiinhape
Suurema kui 200 mg päevaannuse manustamisel eritub ülemäärane askorbiinhape organismist uriiniga
muutumatul kujul. Askorbiinhape on eemaldatav hemodialüüsiga. Patsientidel G6PD defitsiidiga on
suured askorbiinhappe annused põhjustanud hemolüüsi.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Analgeetikumid / Atsetüülsalitsüülhappe derivaadid; ATC-kood:
N02BE85
FERVEXâi toime väljendub kolme toimeaine kaudu:
- Feniramiin: antihistamiinne toime leevendab nina kinnisust ja sellega kaasnevat silmade
vesisust ning vähendab spasmoodilisi nähte nagu aevastushood.
- Paratsetamool: vaigistab valu (peavalu, lihasvalu) ja langetab palavikku.
- Askorbiinhape: rahuldab organismi C-vitamiini suurenenud vajadust haiguse korral.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Paratsetamool
Imendumine
Pärast suu kaudu manustamist imendub paratsetamool kiiresti ja täielikult. Maksimaalne
plasmakontsentratsioon saabub 20...30 minutit pärast kihiseva tableti manustamist.
Jaotumine
Paratsetamool jaotub kiiresti kõigis kudedes. Veres, süljes ja plasmas on kontsentratsioonid
võrreldavad. Seondumine plasmavalkudega on vähene.
Metabolism
Metaboliseeritakse peamiselt maksas. Kaks peamist metaboolset rada on konjugeerimine
glükuroniidide ja sulfaatidega. Viimati mainitud rada küllastub kiiresti, kui ravimit on manustatud
terapeutilistest annustest suuremates kogustes. Väike osa metaboliseeritakse tsütokroom P 450
vahendusel, mille tulemusena moodustub vaheühend (N-atsetüülbensokinoonimiin), mis tavalise
annustamise korral kiiresti kahjutustatakse redutseerimisel glutatiooniga ning konjugeerituna tsüsteiini
ja merkaptopuriinhappega elimineeritakse uriiniga. Ulatusliku mürgistuse korral suureneb selle
toksilise metaboliidi kogus.
Eliminatsioon
Elimineeritakse peamiselt uriiniga. 90% manustatud annusest elimineeritakse 24 tunni jooksul neerude
kaudu peamiselt konjugeeritud glükuroniidina (60...80%) ja konjugeeritud sulfaadina (20...30%).
4
Vähem kui 5% eritub muutumatul kujul. Eliminatsiooni poolväärtusaeg suukaudse manustamise korral
on ligikaudu 2 tundi.
Erinevad patsientide rühmad
Vanemaealised patsiendid: konjugeerimisvõime ei ole muutunud.
Maksapuudulikkus: hiljutised uuringud osutavad, et paratsetamooli metabolism ei ole muutunud.
Feniramiinmaleaat
Imendub seedetraktist hästi.
Plasma poolväärtusaeg on 1...1,5 tundi. Kudede afiinsus ravimile on kõrge. Eritub neerude kaudu.
Askorbiinhape
Askorbiinhape imendub seedetraktist muutumatult ja kiiresti ning jaotub laialdaselt organismi
kudedes. Askorbiinhape oksüdeerub pöörduvalt dehüdroaskorbiinhapeks, osa metaboliseerub ka
askorbaat-2-sulfaadiks, mis on inaktiivne ja oksalaadiks, mis eritub uriiniga. Organismi vajadusi
ületav liigne askorbiinhape eritub kiiresti muutumatul kujul uriiniga.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Puuduvad muud arstile olulised prekliinilised andmed lisaks nendele, mis juba sisalduvad ravimi
omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Mannitool,
Sidrunhape, veevaba,
Polüvidoon,
Magneesiumtsitraat, veevaba,
Aspartaam,
Antillide aroom*,
* Antillide aroomi koostis: Sidruni, kaneeli ja nelgi eeterlikud õlid, rummi ja vanilje
naturaalekstraktid, Peruu balsam ning maltodekstriinist ja kummiaraabikust valmistatud karamell.
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Karbis 8 kotikest (paber-alumiinium- polüetüleen kotike).
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erihoiatused ravimi hävitamiseks käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
5
7. Müügiloa hoidja
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
LövÅház u. 39
1024, Budapest
Ungari
8. Müügiloa number
333500
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
21.12.2000/23.11.2010
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud novembris 2010
6