ELOCON
Toimeained: mometasoon
Ravimi vorm: salv
Ravimi tugevus: 1mg 1g 20g 1TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on ELOCON ja milleks seda kasutatakse
Elocon on kortisooni-tüüpi hormooni sisaldav ravim nahal kasutamiseks, mille toimeaine
kuulub tugeva toimega glükokortikosteroidide klassi.
Näidustused:
Dermatiidi, ekseemi või psoriaasi sümptomaatiline ravi.
Elocon kreem ja salv on näidustatud mometasoonfuroaadile alluvate põletikuliste
nahahaiguste paikseks raviks, nagu psoriaas, atoopiline dermatiit ja ärritus- ja/või allergiline
kontaktdermatiit.
Nahalahus on eriti sobiv mometasoonfuroaadile alluvate nahahaiguste paikseks raviks
karvadega kaetud nahal, nt psoriaas peanahal.
Kasutage ainult arsti ettekirjutusel.
2. Mida on vaja teada enne ELOCON võtmist
Ärge kasutage Eloconi:
-
kui olete mometasoonfuroaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus
6) suhtes allergiline.
-
kui te olete ülitundlik teiste glükokortikosteroidide suhtes.
-
kui teil on seentest või bakteritest põhjustatud nahapõletik.
-
kui teil on viirusnakkus, näiteks herpes või vöötohatis.
-
kui teil esineb suuümbruse dermatiit (haavandid suu ümbruses), akne või nahaatroofia.
-
kui teil esineb vaktsineerimisjärgne reaktsioon.
-
kui teil on tuulerõuged.
1/4
Arst otsustab, kas te võite seda ravimit kasutada roosvistriku (Acne rosacea) korral.
Konsulteerige oma arstiga, kui teil on kahtlus mõne eelpool nimetatud seisundi suhtes.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Kui arst ei ole teinud vastavaid korraldusi, ärge katke Eloconiga määritud nahapinda kinni,
ärge kasutage ravimit pikaajaliselt, ärge manustage ravimit suurtele nahapindadele, näole või
nahavoltide piirkonda, nagu kaenlaalused või kubeme piirkond.
Hoiatusi tuleb eriti järgida laste ravimisel.
Alla 2-aastastele lastele tohib ravimit manustada ainult arsti ettekirjutusel.
Ravi ei tohi järsult katkestada. Konsulteerige arstiga lisainformatsiooni saamiseks.
Vältige ravimi sattumist silma.
Kui haigusnähud pole mõne päevaga taanduma hakanud või on halvenenud, konsulteerige
arstiga.
Enne Eloconi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kortikosteroidide süsteemsel kasutamisel ilmnenud mis tahes kõrvaltoimed, sealhulgas
neerupealiste talitluse pärssumine, võivad esineda ka kortikosteroidide paiksel kasutamisel,
eriti imikutel ja lastel.
Muud ravimid ja Elocon
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete
kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Informeerige arsti kui te olete rase, planeerite rasestuda või toidate last rinnaga.
Arst otsustab, kas võite ravimit kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal.
3. Kuidas ELOCON võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaliselt määritakse kahjustatud nahale 1 kord ööpäevas õhuke kiht Elocon kreemi/salvi
(hõõruda õrnalt naha sisse) või mõned tilgad Elocon nahalahust.
Kui arst ei ole teisiti soovitanud, ärge katkestage järsult pikka aega kestnud ravi.
Kui teil on tunne, et Eloconi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
2/4
Kui te kasutate Eloconi rohkem kui ette nähtud
Tänaseni ei ole Eloconi kasutamisel üleannustamist kirjeldatud. Juhusliku üleannustamise,
ravimi allaneelamise, või ravimi suust imendumise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed: kipitus, sügelus, naha õhenemine, nahal muutuvad
nähtavaks väikesed veresooned, striiad (venitusjäljed või heledamad triibud nahal), erüteem
(punetus), akne, naha värvumine punakaks või punakas-pruuniks, kontaktdermatiit.
Eloconi (eriti nahalahuse) manustamisel võib tekkida põletus- ja ärritustunne.
Kui ravitav nahapind kaetakse tiheda sidemega ja/või manustatakse ravimit väga suurele
nahapinnale pikaajaliselt, võivad tekkida teised kõrvaltoimed (süsteemsed ehk organismi
üldised), mida ei ole loetletud. Sellisel juhul tuleb pöörduda arsti poole.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas ELOCON säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis.
Kreem: 2 aastat.
Kasutada 4 nädala jooksul pärast avamist.
Nahalahus: 20 ml 2 aastat, 50 ml 3 aastat.
Kasutada 3 kuu jooksul pärast avamist.
Salv: 3 aastat.
Kasutada 4 nädala jooksul pärast avamist.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Elocon sisaldab
Kreem:
-
Toimeaine on mometasoonfuroaat. 1 gramm kreemi sisaldab 1 mg
mometasoonfuroaati.
3/4
-
Abiained on valge vaseliin, valge vaha, sojaletsitiin, heksüleenglükool, titaandioksiid
(E171), alumiiniumoktenüülsuktsinaat tärklis, fosforhape, destilleeritud vesi.
Salv:
-
Toimeaine on mometasoonfuroaat. 1 gramm salvi sisaldab 1 mg mometasoonfuroaati.
-
Abiained on heksüleenglükool, valge vaha, propüleenglükoolstearaat, valge vaseliin,
fosforhape, destilleeritud vesi.
Nahalahus:
-
Toimeaine on mometasoonfuroaat. 1 gramm nahalahust sisaldab 1 mg
mometasoonfuroaati.
-
Abiained on isopropüülalkohol, hüdroksüpropüültselluloos, ühealuseline
naatriumfosfaadi dihüdraat, propüleenglükool, fosforhape, destilleeritud vesi.
Kuidas Elocon välja näeb ja pakendi sisu
Kreem:
Valge kuni määrdunud valge ühtlane homogeenne kreem.
Salv:
Valge kuni määrdunud valge läbipaistmatu salv.
Nahalahus:
Värvitu kuni määrdunud valge nahalahus.
Elocon on saadaval järgmistes pakendites:
kreem, salv: 20 g või 50 g metalltuubis.
nahalahus: 20 ml või 50 ml plastikpudelis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031BN Haarlem
Holland
Tootja
Kreem ja salv:
Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.
Nahalahus:
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031BN Haarlem, Holland;
Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole:
Merck Sharp & Dohme OÜ
A. H. Tammsaare tee 47
11316 TALLINN
Tel.: 6 144 200
msdeesti@merck.com
Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2015
4/4
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
RAVIMPREPAARAADI
Elocon, 1 mg/g kreem
Elocon, 1 mg/g salv
Elocon, 1 mg/g nahalahus
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Iga gramm kreemi, salvi või nahalahust sisaldab 1 mg (0,1%) mometasoonfuroaati.
INN: Mometasonum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Kreem:
Valge kuni määrdunud valge ühtlane homogeenne kreem.
Salv:
Valge kuni määrdunud valge läbipaistmatu salv.
Nahalahus:
Värvitu kuni määrdunud valge nahalahus.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Dermatiidi, ekseemi või psoriaasi sümptomaatiline ravi.
Märkus. Elocon kreem ja salv on näidustatud glükokortikosteroididele alluvate dermatooside
(psoriaas, atoopiline dermatiit, kontakt- ja/või allergiline kontaktdermatiit) põletikuliste ja pruriitiliste
sümptomite raviks.
Elocon nahalahus on näidustatud glükokortikosteroididele alluvate juustega kaetud peanaha
dermatooside (nt psoriaas) põletikuliste ja pruriitiliste sümptomite raviks.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Kahjustatud nahale määritakse õhuke kiht Elocon kreemi või salvi 1 kord ööpäevas. Karvadega
nahapinnale, sh peanahale, manustatakse mõned tilgad Elocon nahalahust 1 kord ööpäevas. Salv on
eelistatud kasutamiseks väga kuivade, ketendavate ja lõhenevate nahakahjustuste ravis. Nahalahus on
sobiv karvadega kaetud naha dermatooside raviks (sh juustega kaetud peanahal). Rasvast kreemi võib
kasutada kõigi teiste dermatoloogiliste seisundite korral.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või teiste glükokortikosteroidide
suhtes.
Sarnaselt teistele paiksetele glükokortikosteroididele on Elocon preparaadid vastunäidustatud
järgmiste seisundite korral: rosaatsea, naha atroofia, perioraalne dermatiit, naha bakteriaalne-(mädaste haiguskolletega), viirus- (tuulerõuged, herpes simplex, herpes zoster, verrucae vulgares,
condylomata acuminata, molluscum contagiosum) parasiit- või seeninfektsioon, vaktsineerimisjärgne
reaktsioon, tuberkuloos ja süüfilis. Eloconi ei tohi kasutada haavadel või haavanditega nahal.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ettevaatus on vajalik järgmistel juhtudel (eriti laste ravis): ravimi manustamine suurtele
nahapindadele, oklusioonsideme kasutamine, pikaajalise ravi vajadus ning ravimi manustamine
näonahale ja nahavoltidesse. Oklusioonsidet ei tohi kasutada, kui ravimit kasutatakse lastel või näol.
Kuna lastel on täiskasvanutega võrreldes suurem kehapindala ja kehakaalu suhe, on neil ka suurem
oht glükokortikosteroididest tingitud hüpotalamuse-ajuripatsi-neerupealise telje pärssimiseks ja
Cushingi sündroomi tekkeks.
Kortikosteroidide süsteemsel kasutamisel ilmnenud mis tahes kõrvaltoimed, sealhulgas neerupealiste
supressioon, võivad esineda ka kortikosteroidide paiksel kasutamisel, eriti imikutel ja lastel.
Lastel tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust. Glükokortikosteroidide pikaajaline kasutamine
võib mõjustada lapse kasvu ja arengut.
Kauem kui 6 nädalat kestva Elocon-ravi ohutus lastel ei ole teada.
Eloconi võib ettevaatlikult kasutada üle 2-aastastel lastel, kuigi Eloconi kasutamise ohutust ja
efektiivsust pikema perioodi kui 3 nädala jooksul ei ole kindlaks tehtud. Kuna Eloconi ohutust ja
efektiivsust ei ole alla 2-aastastel lastel kindlaks tehtud, siis ei soovitata seda selles vanuses lastel
kasutada.
Paikselt kasutatavad steroidid võivad psoriaasi ravis olla ohtlikud mitmel põhjusel, sh pärast
tolerantsuse tekkimist võivad olla tagasilangused ravile allumises, on oht herpetiformse
mädavill-lööbe ja paikse või süsteemse toksilisuse tekkeks, sest naha kaitsefunktsioon on
kahjustunud. Kasutamisel psoriaasi korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Vältige ravi järsku katkestamist. Pikaajalise glükokortikosteroidravi järsul katkestamisel võib tekkida
tagasilöögi fenomen, mis avaldub dermatiidina (tugev punetus, kipitus- ja põletustunne). Seda saab
vältida ravi järk-järgulise lõpetamisega, näiteks jätkates ravi vaheaegadega enne täielikku ravi
lõpetamist.
Vältige ravimi sattumist silma, sh silmalaugudele, sest on olemas väga harv võimalus, et tekib
glaucoma simplex või subkapsulaarne katarakt.
Tuleb meeles pidada, et glükokortikosteroidid võivad muuta mõningate nahakahjustuste välimust ning
sellega raskendada diagnoosimist ja paranemist.
Nahalahuses sisalduv propüleenglükool võib olla ärritava toimega ning põhjustada põletikuliste
nahakollete ravimisel põletustunnet.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Mometasoonfuroaadi kasutamise kohta raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Ravimit võib raseduse või rinnaga toitmise ajal manustada ainult arsti korraldusel. Ravi vajadusel
tuleb vältida ravimi manustamist suurtele nahapindadele ja pikaajaliselt. Tuleb arvestada, et
glükokortikosteroidid läbivad platsentaarbarjääri ning võivad mõjustada loote kasvu.
Glükokortikosteroidid erituvad rinnapiima. Kui osutub vajalikuks suurte nahapindade ja/või
pikaajaline ravi, tuleb rinnaga toitmine lõpetada.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Eloconil on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Tabel 1:
Raviga seotud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi
Väga sage (≥ 1/10); Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); Harv(≥ 1/10 000
kuni < 1/1000); Väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Infektsioonid ja infestatsioonid
Teadmata:
Infektsioon, furunkul
Väga harv:
Follikuliit
Närvisüsteemi häired
Teadmata:
Paresteesia
Väga harv:
Põletustunne
Endokriinsüsteemi häired
Harv:
Neerupealise koore supressioon
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Teadmata:
Kontaktdermatiit, naha hüpopigmentatsioon,
hüpertrihhoos, striiad, vinniline dermatiit,
nahaatroofia
Aeg-ajalt:
Sekundaarne infektsioon, papuloosne rosaatsea-
tüüpi dermatiit (näonahal), ekhümoos
Ülitundlikkus (mometasoonile)
Harv:
Sügelus
Väga harv:
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Teadmata:
Valu manustamiskohal, manustamiskoha
reaktsioonid
Suurte nahapindade pikaajalise ravi korral, ravimi sagedasel manustamisel või oklusioonsideme
kasutamisel on oht süsteemsete toimete ning paiksete kõrvaltoimete tekkeks. Teiste kortikosteroidide
kasutamisel on harvadel juhtudel täheldatud hüpo- või hüperpigmentatsiooni teket, mis võib seetõttu
tekkida ka Eloconi kasutamisel. Järgnevaid kõrvaltoimeid on täheldatud teiste toopiliste
kortikosteroidide kasutamisel: põletustunne, nahaärritus, nahakuivus, perioraalne dermatiit, allergiline
kontaktdermatiit, naha matseratsioon ja miiliad.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud.
Üleannustamise korral tuleb kohe rakendada üldist sümptomaatilist ja toetavat ravi ning jätkata seda
nii kaua kui vajalik.
Sümptomid: suurtes kogustes pikaajaline paiksete glükokortikosteroide kasutamine võib pärssida
ajuripatsi-neerupealise funktsiooni, mis viib sekundaarsele neerupealise puudulikkusele.
Ravi: sümptomaatiline. Ägedad hüperkortikoidsed sümptomid on pöörduva iseloomuga. Vajadusel
tuleb ravida elektrolüütide tasakaalu häireid. Kroonilise mürgistuse korral tuleb glükokortikosteroidi
manustamine lõpetada järk-järgult.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid dermatoloogiliseks kasutamiseks, ATC-kood: D07AC13.
Mometasoonfuroaat on glükokortikosteroid, mida iseloomustab (2’)furoaat-17-ester, samuti kloriinid
9 ja 21 positsioonis. Eloconi farmakodünaamika on otseselt seotud tema komponentide
farmakodünaamikaga.
Mometasoonfuroaat on tugevatoimeline III rühma (EEC) glükokortikosteroid.
Hiirtega tehtud uuringute põhjal selgus, et pärast ühekordset manustamist on mometasoonfuroaat
(ED = 0,02 mg/kõrv) toimelt võrdne betametasoonvaleraadiga ning 5-päevasel manustamisel 8 korda
50
tugevama toimega kui betametasoonvaleraat (ED = 0,002 mg/kõrv/päev
50
vs.
ED = 0,014 mg/kõrv/päev). Teiste glükokortikosteroididele omaste farmakoloogiliste toimete osas
50
oli mometasoonfuroaadi (ED = 5,3 mg/kõrv/päev) hüpotaalamuse-ajuripatsi-neerupealise telge
50
pärssiv toime 5-päevasel manustamisel nõrgem kui betametasoonvaleraadil
(ED = 3,1 mg/kõrv/päev).
50
Terapeutiliste indeksite põhjal on mometasoonfuroaat 3 kuni 10 korda betametasoonvaleraadist
ohutum. Terapeutilised indeksid määrati standardsete laboratoorsete meetoditega, mis põhinevad
süsteemse aktiivsuse (tümolüüs või hüpotaalamuse-ajuripatsi-neerupealiste telje pärssimine) ja paikse
põletikuvastase toime ED suhtel.
50
Inimestel tehtud uuringud:
-
Vasokonstriktoorne toime (McKenzie järgi) võrdluses teiste kommertsiaalsete
glükokortikosteroididega:
1.
Mometasoonfuroaadi 0,1% kreem on võrdne betametasoonvaleraadi 0,1% kreemi,
triamtsinoloonatsetoniidi 0,1% kreemi ja betametasoondipropionaadi 0,05% kreemiga; ning on
tunduvalt tugevama toimega kui fluotsinoloonatsetoniidi 0,025% kreem;
2.
Mometasoonfuroaadi 0,1% salv on võrdne betametasoondipropionaadi 0,05% salvi ja
amtsinoniidi 0,1% kreemiga ning on tunduvalt tugevama toimega kui betametasoonvaleraadi 0,1%
salv, fluotsinoloonatsetoniidi 0,025% salv ja triamtsinoloonatsetoniidi 0,1% salv;
3.
Mometasoonfuroaadi 0,1% nahalahus on võrdne betametasoondipropionaadi 0,1% lahusega.
-
Kliiniliste uuringute tulemused:
1.
psoriaasi või atoopilise dermatiidi ravi mometasooni 0,1% rasvase kreemi ja 0,1% salviga on
sama ohutu ja efektiivne kui betametasoonvaleraadi 0,1% kreemi ja 0,1% salvi kasutamine;
2.
peanaha psoriaasi ravi mometasooni 0,1% nahalahusega on sama efektiivne ja ohutu kui
betametasoonvaleraadi 0,1% lahusega.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Kliinilised uuringud tervetel vabatahtlikel radioaktiivse 3H-mometasoonfuroaadiga näitavad, et läbi
terve naha imendub inimesel 8 tunni jooksul umbes 0,7% salvist ja 0,4% kreemist, kui nahk ei ole
kaetud oklusioonsidemega.
Nahalahuse imendumist läbi naha ei ole inimestel uuritud. Potentsiaalne süsteemne biosaadavus
(mõõdeti hüpotaalamuse-ajuripatsi-neerupealise telje pärssimise teel) on perkutaanse imendumise teel
väike.
6.
FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Kreem:
valge vaseliin, valge vaha, sojaletsitiin, heksüleenglükool, titaandioksiid (E171),
alumiiniumoktenüülsuktsinaat tärklis, destilleeritud vesi ja fosforhape pH reguleerimiseks.
Salv:
heksüleenglükool, valge vaha, propüleenglükoolstearaat, valge vaseliin, destilleeritud vesi ja
fosforhape pH reguleerimiseks.
Nahalahus:
isopropüülalkohol, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumfosfaadi ühealuseline dihüdraat,
propüleenglükool, destilleeritud vesi ja vajaduse korral fosforhape pH reguleerimiseks.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
Kreem: 2 aastat.
Kasutada 4 nädala jooksul pärast avamist
Nahalahus : 20 ml 2 aastat, 50 ml 3 aastat
Kasutada 3 kuu jooksul pärast avamist
Salv: 3 aastat.
Kasutada 4 nädala jooksul pärast avamist.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Kreem, salv: 20 g või 50 g metalltuubis.
Nahalahus: 20 ml või 50 ml plastikpudelis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7.
MÜÜGILOA HOIDJA
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031BN Haarlem
Holland
8.
MÜÜGILOA NUMBRID (NUMBRID)
Elocon, 1 mg/g salv: 191698
Elocon, 1 mg/g kreem: 191798
Elocon, 1 mg/g nahalahus: 191598
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27/02/1998
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30/11/2012
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2015.