ELEVIT PRONATAL

Rasedus- või imetamisaegne vitamiinide ja mineraalainete puuduse profülaktika või ravi, kui nende
sisaldus toidus on ebapiisav.

Üks tablett ööpäevas, mis manustatakse tervelt koos klaasi veega (0,25 l), soovitatavalt koos toiduga.

Hommikuse iivelduse esinemisel soovitatakse tablett võtta lõuna ajal või õhtul.

ELEVIT PRONATAL'i soovitatakse võtta üks kuu enne rasestumist (või raseduse planeerimise ajal),
kogu raseduse kestel ning rinnaga toitmise ajal.

-
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;

-
olemasolev A- ja/või D-hüpervitaminoos;

-
kui patsient saab ravi A-vitamiiniga või sünteetiliste isomeeride isotretinoiini ja etretinaadiga.

Beetakaroteeni peetakse A-vitamiini allikaks;
-
raske neerufunktsiooni häire;

-
raua kuhjumine;

-
hüperkaltseemia;

-
raske hüperkaltsiuuria;

-
raua ja/või vase ainevahetuse häired;

-
hüperfosfateemia;

-
hüpermagneseemia;

-
nefrolitiaas;

-
urolitiaas.

Mitte ületada soovitatud annust. Mõned koostisosad, eriti A-vitamiin, D-vitamiin, raud ja vask võivad
väga suurtes annustes olla tervisele kahjulikud.
Patsiendid, kes võtavad teisi üksikuid vitamiine või polüvitamiini preparaate, teisi ravimeid või kes on
meditsiinilise järelevalve all, peavad enne selle ravimi kasutamist pidama nõu tervishoiutöötajaga.
Eriline ettevaatus on vajalik juhul, kui samaaegselt kasutatakse teisi tooteid sh toidulisandeid ja/või
rikastatud toiduaineid/jooke, mis sisaldavad A-vitamiini, sünteetilisi isomeere isotretinoiin ja
etretinaat, või beetakaroteeni, kuna suurtes annustes on need ühendid lootele kahjulikud ning võivad
põhjustada A-vitamiini hüpervitaminoosi.
Eriline ettevaatus on vajalik juhul, kui samaaegselt kasutatakse teisi tooteid sh toidulisandeid ja/või
rikastatud toiduaineid/jooke, mis sisaldavad D-vitamiini, kuna selle suured ööpäevased annused
võivad põhjustada D-vitamiini hüpervitaminoosi.
Raua suur annus võib olla kahjulik.
Foolhape, B -vitamiin ja raud võivad varjata teatud aneemia vorme.
12-

See ravimpreparaat ei sisalda joodi. Vajadusel tuleks määrata kohane joodipreparaat.

See ravimpreparaat sisaldab abiainetena laktoosi (45,78 mg tableti kohta) ja mannitooli (58,90 mg
tableti kohta). Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasi puudulikkus või
glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada. Mannitool võib omada kerget
lahtistavat toimet.
See ravimpreparaat sisaldab sojaõli. Maapähklite või soja suhtes allergilised patsiendid ei tohi seda
ravimpreparaati kasutada.

Antatsiidide samaaegsel manustamisel koos suukaudsete rauapreparaatidega võib väheneda raua
imendumine. Antatsiidide ja suukaudsete rauapreparaatide manustamise intervall peab olema kolm
tundi.

Rauapreparaatide suukaudne manustamine pärsib tetratsükliinide imendumist seedetraktist ja
vastupidi, viies nii antibiootikumi kui raua kontsentratsiooni vähenemiseni seerumis. Kui on vajalik
nende ravimite samaaegne manustamine, tuleb tetratsükliini võtta 2 tundi pärast või 2 tundi enne
suukaudse raua manustamist.

On
täheldatud
koostoimeid
järgmiste
ravimpreparaatidega:
levodopa,
bisfosfonaadid,
fluorokinoloonid, penitsillamiin, türoksiin, digitaalis ja tiasiid-diureetikumid.

ELEVIT PRONATAL on näidustatud raseduse ja rinnaga toitmise ajal. Soovitatud annuseid ei tohi
siiski ületada (vt lõik 4.4). Nagu kõigi ravimite puhul, tuleb pidada nõu arstiga.
Raseduse ja imetamise ajal ei tohi ööpäevane annus ületada 2500 mg kaltsiumi, 2000 RÜ
(50 mikrogrammi) D-vitamiini ja 3000 mikrogrammi (10 000 RÜ) A-vitamiini. Arvesse peab võtma
ka toiduainete tarbimist, mis on kõrge A-vitamiini (nt maks ja maksatooted) ja/või D-vitamiini
sisaldusega ja rikastatud toiduainete ja jookide tarbimist, mis võivad sisaldada neid vitamiine suurtes
annustes.

Rasedus
Raseduse esimese trimestri ajal manustatud A-vitamiini annused üle 10 000 RÜ ööpäevas võivad olla
teratogeensed. Seega, kui samaaegselt kasutatakse teisi ravimeid, mis sisaldavad A-vitamiini,
sünteetilisi isomeere isotretinoiin ja etretinaat, või beetakaroteeni, on vajalik eriline ettevaatus, kuna
suurtes annustes on need ühendid lootele kahjulikud.

Pidev D-vitamiini üleannustamine võib olla lootele kahjulik.
Institute of Medicine (USA-s) on määranud kindlaks rasedatele ohutu D-vitamiini maksimaalse
ööpäevase annuse, mis on 50 mikrogrammi (2000 RÜ). ELEVIT PRONATAL’i ühes tabletis on
500 RÜ (12,5 mikrogrammi) D-vitamiini.

Vältima peab D-vitamiini üleannustamist, kuna pidev hüperkaltseemia võib pidurdada lapse füüsilist
ja vaimset arengut ning põhjustada supravalvulaarset aordi stenoosi ja retinopaatiat. Loomadel on D-
vitamiini üleannustamine tiinuse ajal põhjustanud teratogeenseid toimeid. Puuduvad andmed selle
kohta, et soovitatud annuste juures oleks D-vitamiin inimestel teratogeenne.

Imetamine
Pidev D-vitamiini üleannustamine võib olla vastsündinule kahjulik. Selles ravimpreparaadis
sisalduvad vitamiinid ja mineraalained imenduvad rinnapiima. Seda peab arvesse võtma juhul, kui
vastsündinule antakse neid aineid sisaldavaid toidulisandeid.
Institute of Medicine (USA-s) on määranud kindlaks imetavatele naistele ohutu D-vitamiini
maksimaalse ööpäevase annuse, mis on 50 mikrogrammi (2000 RÜ). ELEVIT PRONATAL’i ühes
tabletis on 500 RÜ (12,5 mikrogrammi) D-vitamiini.

ELEVIT PRONATAL'il ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Üldiselt on see ravimpreparaat hästi talutav. Siiski võib sageli esineda seedetrakti häireid (nt
ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, kõhupuhitus, oksendamine, kõhulahtisus ja iiveldus), kuid
nende tõttu ei ole üldiselt vaja ravi katkestada.

Allergiliste reaktsioonide tekkimisel tuleb ravi katkestada ja konsulteerida tervishoiutöötajaga.

Väga harvadel juhtudel (<1/10 000) on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, sh eksanteemi, astmat,
angioödeemi ja urtikaariat.

Kõrvaltoimed on jaotatud esinemissageduste järgi: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt
(1/1000 kuni <1/100), harv (1/10 0000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000). Teadmata (ei saa
hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass
Esinemissagedus Kõrvaltoimed
(SOC)
Seedetrakti häired
Sage
Ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus,
kõhupuhitus, oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus
Üldised häired ja
Harv
Allergilised reaktsioonid, nõgestõbi, näoturse,
manustamiskoha reaktsioonid
hingeldus, nahapunetus, lööve, villid, šokk
Vere- ja lümfisüsteemi häired Teadmata
Hemolüütiline aneemia mõnedel glükoos-6-
fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega
patsientidel
Ainevahetus- ja
Teadmata
Hüperkaltsiuuria
toitumishäired
Närvisüsteemi häired
Teadmata
Peavalu, pearinglus, unetus, närvilisus

Märgata võib uriini kerget kollast värvimuutust. See on põhjustatud preparaadis sisalduvast B -
2
vitamiinist ning on ohutu.
ELEVIT PRONATAL sisaldab rauda, mis võib põhjustada väljaheite mustaks värvumist. Sellel ei ole
mingit kliinilist tähtsust.

Puuduvad andmed, et soovituslikes annustes manustatuna võiks see ravimpreparaat põhjustada
üleannustamist (vt ka lõik 4.4). Enamiku, kui mitte kõigi üleannustamisjuhtude korral olid need seotud
suurtes annustes üksikute ja/või polüvitamiinpreparaatide samaaegse kasutamisega.

Äge või pikaajaline üleannustamine võib põhjustada A- ja D-vitamiini hüpervitaminoosi ning
hüperkaltseemiat, samuti raua ja vase toksilisust.

Ägeda üleannustamise esialgsed sümptomid võivad olla mittespetsiifilised, nt äkki algav peavalu,
segasusseisund ja seedetrakti häired, nagu kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine. Nende
sümptomite tekkimisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada ning konsulteerida tervishoiutöötajaga.

Liigne A-vitamiini manustamine põhjustab väsimust, kergesti ärrituvust, anoreksiat, seedetrakti
häireid, naha ja juuste muutusi (nt erüteem ja kihelus).

D-vitamiini üleannustamine põhjustab hüperkaltseemiat, mis avaldub järgmiste sümptomitena:
iiveldus, oksendamine, janu, polüdipsia, polüuuria ja kõhukinnisus.

Raua kõrged annused põhjustavad seedetrakti ärritust ja kõhuvalu koos iivelduse ja oksendamisega.
Teiste seedetrakti nähtudena võib esineda kõhukinnisust ja kõhulahtisust.

Kui ilmnevad üleannustamise sümptomid, tuleb ravimi kasutamine lõpetada.

Farmakoterapeutiline rühm: polüvitamiinid mineraalainetega/mikroelemendid.
ATC-kood: A11AA03

ELEVIT PRONATAL on polüvitamiin/polümineraalainepreparaat, mis sisaldab 12 vitamiini, 3
mineraalainet ja 4 mikroelementi, mis on spetsiaalselt loodud tagamaks küllaldane mikrotoitainetega
varustatus nii sündimata lapsele kui ka emale.

Vitamiinid on tähtsad toitained. Need on vajalikud loote ja imiku normaalseks arenguks ja kasvuks,
süsivesikute, energia, lipiidide, nukleiinhapete ja valkude moodustumiseks ja ainevahetuseks, samuti
aminohapete, kollageeni ja neurotransmitterite sünteesiks.

Polüvitamiin/polümineraalainepreparaadid on näidustatud mikrotoitainete puuduse ennetamiseks ja
korrigeerimiseks. Raseduse ja rinnaga toitmise ajal esineb suurenenud mikrotoitainete vajadus ning
seeläbi risk nende puuduse tekkeks nii emal kui lapsel. Mikrotoitainete puudus on tõsine oht tervisele
eriti raseduse ajal, kuna selle tagajärjel võib kahjustuda loote normaalne areng. Kaasasündinud
väärarengute, sealhulgas neuraaltoru defektide ennetamiseks soovitatakse kasutada foolhapet
sisaldavaid preparaate või foolhapet sisaldavaid polüvitamiine. Neuraaltoru defektid tekivad esimeste
nädalate jooksul pärast viljastumist - see on aeg, kui rasedus pole veel alati kindlaks tehtud. Seetõttu
on oluline täiendav foolhappe manustamine raseduse planeerimise ajal.

Inimeste tervis ja heaolu on sõltuvuses pidevast vitamiinide ja mineraalainete kasutamisest; nende
imendumist, jaotumist, metabolismi ja eritumist reguleerivad spetsiifilised füsioloogilised
mehhanismid. ELEVIT PRONATAL’is sisalduvad toimeained - vitamiinid, mineraalained ja
mikroelemendid - on inimese organismis laialt levinud vajalikud mikrotoitained. Toitainete
füsioloogilisi plasmakontsentratsioone ning nende sisalduse muutust pärast vastavate
ravimpreparaatide manustamist on raske hinnata. Samuti annab see vähe, või ei anna üldse teavet
üksiku toitaine bioloogilisest aktiivsusest sihtmärkkoes. Mikrotoitainete sisaldused vereplasmas ja
kudedes on homeostaatiliselt reguleeritud ning seda mõjutavad erinevad tegurid, nagu ööpäevased
kõikumised, toitumus, kasvuperiood ning rasedus ja imetamine. Farmakokineetilisi andmeid ELEVIT
PRONATAL’i toimeainete kohta ei ole saadaval, kuid üksikute koostisosade omadused on põhjalikult dokumenteeritud.

ELEVIT PRONATAL'i toimeained - vitamiinid, mineraalained ja mikroelemendid - on vajalikud
toitained, mis soovitatud annustes kasutatuna on ohutud.
Teratogeensuse uurimiseks ei ole ELEVIT PRONATAL'iga loomkatseid läbi viidud.

Tableti sisu:
laktoosmonohüdraat
mannitool
makrogool 400
glütserooldistearaat
želatiin
mikrokristalne tselluloos
etüültselluloos
naatriumtärklisglükolaat
magneesiumstearaat
povidoon K90
povidoon K30

Tableti kate:
hüpromelloos
etüültselluloos
tsetüülalkohol
naatriumlaurüülsulfaat
makrogool 6000
talk
titaandioksiid (E171)
kollane raudoksiid (E172)

Vitamiinide eelsegude koostisosad:
- tahke A vitamiin palmitaat 250 CWS: A vitamiin palmitaat, butüülhüdroksüanisool,
butüülhüdroksütolueen, DL-α-tokoferool, želatiin, sahharoos, maisitärklis;
- Rocoat püridoksiinvesinikkloriid 33 1/3%: püridoksiinvesinikkloriid, söödavate rasvhapete mono- ja
diglütseriidid;
- B vitamiin 0,1% WS: tsüanokobalamiin, trinaatriumtsitraat, veevaba sidrunhape, maltodekstriin;
12
- D vitamiin pulber 100 CWS: kolekaltsiferool, DL-
α-tokoferool, osaliselt hüdrogeenitud sojaoaõli,
hüdrolüüsitud želatiin, sahharoos, maisitärklis;
- tahke E vitamiin 50% tüüp CWS/S: all-rac-α-tokoferüülatsetaat, modifitseeritud tärklis,
maltodekstriin, ränidioksiid.

Ei kohaldata.

2 aastat

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

PVC/PE/PVDC/Alu blistrid 30 ja 100 tabletiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erinõuded puuduvad.