CIPRAMIL 20 MG

Toimeained: tsitalopraam

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 20mg 28TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on CIPRAMIL 20 MG ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Cipramil ja milleks seda kasutatakse

Cipramil kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid
(SSRI'd). Need ravimid toimivad serotoniini süsteemile ajus, tõstes serotoniini taset. Serotoniini
süsteemi häired on osutunud oluliseks faktoriks depressiooni ja teiste seotud haiguste tekkes.

Cipramil sisaldab tsitalopraami ja kasutatakse depressiooni raviks ja kui teie enesetunne paraneb, aitab
ravim ära hoida haigusnähtude taastumist.

Peale selle kasutatakse Cipramil’i pikaajaliseks raviks, et hoida ära uute depressiivsete episoodide teke
korduvate depressioonidega patsientidel.

Cipramil on efektiivne ka haigusnähtude leevendamisel paanikahoogudele kalduvatel ja obsessiiv-
kompulsiivse häirega patsientidel.

Teie arst võib teile Cipramil’i määrata ka mõnel muul põhjusel. Küsimuste tekkimisel pidage nõu oma
arstiga.

2. Mida on vaja teada enne CIPRAMIL 20 MG võtmist

Ärge kasutage Cipramil'i
• kui olete tsitalopraami või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
• kui te kasutate samaaegselt ravimeid, mis kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse monoamiini
oksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI'd). MAO inhibiitorid on näiteks fenelsiin, iproniasiid,
isokarboksasiid, nialamiid, tranüültsüpromiin, selegiliin (kasutatakse Parkinsoni tõve raviks),
moklobemiid (kasutatakse depressiooni raviks) ja linesoliid (antibiootikum).
• kui teil on kaasasündinud rütmihäire või teil on olnud rütmihäirete episoode (nähtav
EKG-s; südame töö hindamiseks kasutatav meetod).
• kui te kasutate ravimeid südame rütmi probleemide korrigeerimiseks või ravimeid, mis
võivad mõjutada südame rütmi (vt lõik 2 „Kasutamine koos teiste ravimitega“).


1
Isegi kui te olete lõpetanud MAO inhibiitorite kasutamise, peate te ootama 2 nädalat enne, kui tohite
alustada Cipramil’i võtmist.

Cipramil-ravi lõpetamise ja MAO inhibiitorravi alustamise vahele peab jääma 1 nädal.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Cipramil'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Palun informeerige arsti enda teistest
seisunditest või haigustest, sest teie arstil võib olla vajalik nendega arvestada. Oluline on rääkida
arstile:
• kui teil esineb maania või paanikahäire episoode.
• kui teil on häiritud maksa- ja neerufunktsioon. Teie arst võib kohandada teie raviannuseid.
• kui teil on suhkurtõbi. Ravi Cipramiliga võib muuta veresuhkru tasakaalu. Insuliini ja/või
suukaudse hüpoglükeemiku raviannus võib vajada korrigeerimist.
• kui teil on epilepsia. Ravi Cipramiliga tuleb lõpetada kui teil tekivad või sagenevad krambid (vt
lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).
• kui teil on mõni veritsushäire.
• kui teie vere naatriumisisaldus on vähenenud.
• kui te saate elekterkrampravi.
• kui teil on või on olnud südamega probleeme või on hiljuti olnud südameinfarkt.
• kui teil on aeglane südame löögisagedus puhkeseisundis ja/või te teate, et teil võib olla
soolade kadu pikaleveninud tõsise kõhulahtisuse või oksendamise tagajärjel või
diureetikumide kasutamisel (vee tabletid).
• kui teil on kiire või ebaregulaarne südamerütm, minestushood, kollaps või peapööritus
kiirelt püsti tõusmisel, mis võib viidata südame ebanormaalsele rütmile.
• kui teil on probleeme silma pupilli laienemisega (müdriaas)

Palun informeerige oma arsti ka sellest, kui teil on kunagi varem esinenud mõni nimetatud haigustest.

Pane tähele

Mõned maniakaal-depressiivsed patsiendid võivad jõuda maania faasi. Seda iseloomustavad
ebatavalised ja kiired muutuvad ideed, sobimatu rõõmsameelsus ja ülemäärane füüsiline aktiivsus. Kui
teil esinevad sellised nähud, palun võtke ühendust arstiga.

Sümptomid nagu ärevus, raskused istuda või seista rahulikult paigal (akatiisia) võivad esineda
esimestel ravinädalatel. Rääkige nende sümptomite tekkimisest kohe arstile.

Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine (või
halvenemine)
Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või
enesetapumõtteid. Need võivad tekkida sagedamini kui te hakkate võtma esimest korda
antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid
vahel kauem).

Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:
- kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.
- kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud
suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25-aastased),
keda raviti antidepressandiga.
Kui Teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga
või minge otsekohe haiglasse.

Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate
ärevushäire all ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates
Teie depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast Teie käitumises.


2
Lapsed ja noorukid
Cipramil’i ei tohi tavaolukorras kasutada laste ja alla 18aastaste noorukite ravimisel. Lisaks tuleks
silmas pidada, et alla 18aastastel lastel esineb antud ravimgruppi kuuluvate preparaatide kasutamisel
suurenenud risk kõrvaltoimete, nagu näiteks enesetapukatse, suitsiidimõtted ja vaenulik käitumine
(peamiselt vägivaldsus, vastanduv käitumine ja viha), tekkeks. Sellele vaatamata võib arst Cipramil’i
määrata ka alla 18aastastele patsientidele juhul, kui ta leiab, et see on patsiendi huvides. Kui teie arst
on Cipramil’i välja kirjutanud alla 18aastasele isikule ning te soovite seetõttu konsultatsiooni,
pöörduge uuesti oma arsti poole. Informeerige oma arsti, kui alla 18aastasel Cipramil’i kasutajal tekib
või süveneb mõni ülalloetletud kõrvaltoimetest.

Teave teie haiguse kohta
Nagu ka teiste depressiooni või sarnaste haiguste korral kasutatavate ravimite puhul, ei ilmne
paranemist kohe. Paranemisilmingud võivad avalduda mitu nädalat pärast Cipramil-ravi alustamist.
Paanikahäire ravimisel kulub paranemisilmingute avaldumiseni tavaliselt 2...4 nädalat.
Ravi alguses võib teatud patsientidel tekkida kõrgenenud ärevuse periood, mis taandub ravi
jätkumisel. Seetõttu on väga tähtis täpselt järgida arstilt saadud juhiseid ning mitte lõpetada ravi ega
muuta annust ilma arstiga nõu pidamata.

Mõnikord võivad depressiooni või paanikahäire sümptomiteks olla enesetapu- või enesevigastamise
mõtted. On võimalik, et need sümptomid püsivad või süvenevad perioodil, mis kulub ravimi täieliku
depressioonivastase toime avaldumiseks. Seda esineb suurema tõenäosusega juhul, kui te olete noor
täiskasvanu (st alla 30 aasta vanune) ning te ei ole varem antidepressante kasutanud.

Mõnedel maniakaal-depressiivse haigusega patsientidel võib toimuda üleminek maniakaalsesse faasi.
Seda iseloomustavad ohtrad ja kiiresti muutuvad mõtted, liialdatud lõbusus ja ülemäärane füüsiline
aktiivsus. Sellistel juhtudel tuleb kontakteeruda arstiga.

Esimestel ravinädalatel võivad tekkida ka sellised sümptomid, nagu rahutus või raskus rahulikult
istuda või seista. Nendest sümptomitest tuleb otsekohe teavitada oma arsti.

Mõnikord ei pruugi te ise olla teadlik ülalnimetatud sümptomitest ning seetõttu võib abiks olla sõber
või sugulane, kes jälgib teid võimalike käitumise muutuste suhtes.

Informeerige otsekohe oma arsti või võtke ühendust lähima haiglaga, kui teil esinevad ängistavad
mõtted või tunded või kui ravi ajal tekib mõni ülalloetletud sümptomitest.

Muud ravimid ja Cipramil
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Mõned ravimid võivad mõjutada teineteise toimet ja see võib mõnikord põhjustada raskeid
kõrvaltoimeid.

Rääkige oma arstile, kui te tarvitate mõnda järgmistest ravimitest:
• „mitte selektiivsed monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI'd)”, sisaldades toimeainetena
fenelsiini, iproniasiidi, isokarboksasiidi, nialamiidi ja tranüültsüpromiini. Kui te olete tarvitanud
mõnda nendest ravimitest, siis peate 14 päeva ootama enne, kui Cipramili raviga alustada. Pärast
Cipramil ravi lõpetamist peab ootama 7 päeva enne, kui alustada mõne nimetatud ravimi
tarvitamist.
• „pöörduva toimega selektiivsed MAO-A inhibiitorid”, sisaldades moklobemiidi (kasutatakse
depressiooni raviks).
• antibiootikum: linesoliid.
• liitium (kasutatakse maniakaal-depressiivse häire profülaktikaks ja raviks) ja trüptofaan.
• imipramiin ja desipramiin (mõlemat kasutatakse depressiooni raviks) „pöördumatu toimega MAO-
B inhibiitorid”, sisaldades selegiliini (Parkinsoni tõve ravim); need suurendavad kõrvaltoimete
riski. Selegiliini annus ei tohi ületada 10 mg päevas.

3
• metoprolool (kasutatakse kõrge vererõhu ja/või teatud südamehaiguste korral); metoprolooli
sisaldus veres suureneb, kuid ilma metoprolooli suurenenud toimest tingitud nähtude või
kõrvaltoimeteta.
• sumatriptaan ja sarnased ravimid (kasutatakse migreeni raviks) ja tramadool (kasutatakse tugeva
valuvaigistina) suurendavad kõrvaltoimete riski; kui teil tekivad ebaharilikud sümptomid,
pöörduge arsti poole.
• tsimetidiin suurtes annustes (kasutatakse maohaavandite raviks) võib põhjustada Cipramil’i
sisalduse suurenemist veres, kuid kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist ei ole täheldatud.
• trombotsüütide funktsiooni mõjutavad ravimid (nt mõned psühhoosivastased ravimid,
atsetüülsalitsüülhape (valuvaigisti), mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (artriidiravimid);
veritsushäirete riski vähene suurenemine.
• naistepuna (Hypericum perforatum) (taimne vahend depressiooni raviks) - samaaegsel
manustamisel koos Cipramil’iga suureneb kõrvaltoimete risk.
• meflokviin (kasutatakse malaaria raviks), bupropioon (kasutatakse depressiooni raviks) ja
tramadool (kasutatakse tugeva valuvaigistina) võimaliku toime tõttu krambiläve alandamisele.
• neuroleptikumid (skisofreenia, psühhooside raviks) võimaliku riski tõttu alandada krambiläve, ja
antidepressandid.
• IA ja III klassi antiarütmikumid, antipsühhootikumid (sh fentiasiini derivaadid, pimosiid,
haloperidool), tritsüklilised antidepressandid, teatud mikroobivastased ühendid (sh sparfloksasiin,
moksifloksasiin, erütromütsiin IV, pentamidiin, malaaria-vastased ravimid, eriti halofantriin),
teatud antihistamiinikumid (astemisool, misolastiin).
• ravimid, mis vähendavad veres naatriumi ja magneesiumi sisaldust, kuna see olukord võib
suurendada riski eluohtliku südame rütmihäire tekkeks.


Cipramil koos toidu, joogi ja alkoholiga
Cipramil’i võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 3 „Kuidas Cipramil'i kasutada”).

Cipramil ei tugevda alkoholi toimet. Sellele vaatamata soovitatakse Cipramil-ravi ajal alkoholist
loobuda.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ajal ei ole Cipramil’i kasutamine soovitatav, samuti
peaks ravi ajal rinnaga toitmise lõpetama kui te pole arstiga läbi arutanud ravimi võtmise jätkamisega
seonduvaid riske ja kasu võimalusi.

Kui te võtate Cipramili viimasel kolmel raseduskuul ja kuni sünnituseni, siis teadke, et vastsündinul
võivad tekkida järgmised sümptomid: hingamisraskus, sinakas nahk, krambid, kehatemperatuuri
muutused, imemisraskused, oksendamine, madal veresuhkru tase, lihaste jäikus või lõtvus, elavnenud
refleksid, värisemine, närvilisus, ärrituvus, letargia, pidev nutt, unisus ja unehäired. Kui teie
vastsündinud lapsel tekib mõni neist sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Tagage, et teie ämmaemand ja/või arst teavad, et te kasutate Cipramili. Tarvitatuna raseduse ajal, eriti
raseduse viimase 3 kuu jooksul, võivad ravimid nagu Cipramil suurendada beebidel riski tõsise
seisundi tekkeks, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks kopsuarteri hüpertensiooniks (PPHN), mis
põhjustab beebil kiirema hingamise ja sinaka näovärvi. Need sümptomid ilmnevad tavaliselt esimese
24 tunni jooksul pärast sündi. Kui see juhtub teie beebiga, peate koheselt võtma kontakti oma
ämmaemanda ja/või arstiga.

Tsitalopraam on mõjutanud loomkatsetes sperma kvaliteedi langust. Teoreetiliselt võib see mõjutada
viljakust, kuid mõju inimese viljakusele pole veel siiani täheldatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Cipramil ei põhjusta üldiselt uimasust, ent kui teil peaks ravi alguses tekkima pearinglus või unisus,
siis hoiduge autojuhtimisest ning mistahes tööriistade ja masinatega töötamisest, kuni need toimed
taanduvad.

4

Cipramil sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et teil esineb teatud suhkrute talumatus, siis pöörduge enne selle ravimi
kasutamist oma arsti poole.

3. Kuidas CIPRAMIL 20 MG võtta

Kui palju Cipramil'i manustada
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel või vajate lisainformatsiooni, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on:

Täiskasvanud
Depressioon
Tavaline annus on 20 mg ööpäevas. Seda võib arsti soovitusel suurendada maksimaalselt 40 mg-ni
ööpäevas.

Paanikahäire
Algannus on 10 mg päevas, mida võib pärast nädala möödumist suurendada 20...30 mg-ni päevas.
Maksimaalne annus on 40 mg ööpäevas.

Obsessiiv-kompulsiivne häire
Algannus on 20 mg ööpäevas. Seda võib arsti soovitusel suurendada maksimaalselt 40 mg-ni
ööpäevas.

Eakad patsiendid (üle 65 eluaasta)
Algannust peab vähendama pooleni soovituslikust annusest, s o 10...20 mg ööpäevas. Eakatel
patsientidel ei soovitata kasutada üle 20 mg ööpäevas.

Riskigrupi patsiendid
Maksahaigusi põdevatele patsientidele ei tohi määrata 20 mg ületavaid ööpäevaseid annuseid.

Kasutamine lastel ja noorukitel
Lastel ja noorukitel tavaliselt Cipramil’i ei kasutata. Lisainformatsioon vt lõik 2 „Mida on vaja teada
enne Cipramil'i kasutamist”.

Kuidas ja millal Cipramil’i manustada
Cipramil’i manustatakse iga päev ühekordse ööpäevase annusena.
Cipramil’i võib võtta igal kellaajal, söögiaegadest sõltumatult.
Neelake tabletid koos veega alla. Tablette ei tohi katki närida (neil on mõru maitse).

Ravi kestus
Sarnaselt teiste depressiooni, paanikahäire ja obsessiiv-kompulsiivse häire ravimitega võib Cipramil’i
toime avalduda alles paari nädala pärast. Jätkake Cipramili kasutamist isegi siis, kui enesetunde
paranemine võib võtta kauem aega.

Ärge kunagi muutke ravimi annust ilma, et oleksite seda kõigepealt oma arstiga arutanud.

Ravi kestus on individuaalne, tavaliselt vähemalt 6 kuud. Jätkake tablettide võtmist seni, kuni arst seda
soovitab. Ärge lõpetage tablettide võtmist isegi enesetunde paranemisel, kui teie arst ei ole seda
soovitanud. Haigus võib püsida kaua aega ja kui te ravi liiga vara lõpetate, võivad haigusnähud tagasi
tulla.

Korduvate depressioonidega patsientidel võib vajalik olla pidev ravi, mõnikord isegi mitme aasta
kestel, et hoida ära uute depressiivsete episoodide teke.

5

Kui te võtate Cipramil’i rohkem kui ette nähtud
Kui te arvate, et teie ise või keegi teine on manustanud liiga palju Cipramil’i tablette, siis võtke
viivitamatult ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse kiirabi osakonda. Tehke seda ka
juhul, kui mürgistuse nähud puuduvad ja enesetunne ei ole halvenenud. Võtke ravimi pakend endaga
arsti juurde või haiglasse kaasa.

Üleannustamise sümptomid võivad olla eluohtlikud: südame rütmihäired, krambid, südamerütmi
muutused, uimasus, kooma, oksendamine, värinad, vererõhu langus, vererõhu tõus, iiveldus,
serotoniini sündroom (vt lõik 4), rahutus, pearinglus, pupillide laienemine, higistamine, sinakas
nahavärv, hüperventilatsioon.

Kui te unustate Cipramil’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te unustate annuse
manustamata ja teil meenus see enne magama minekut, siis võtke see kohe sisse. Jätkake edasi nagu
tavaliselt. Kui teile meenus ravimi võtmata jätmine öösel või alles hommikul, siis jätke see annus
vahele ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Kui te lõpetate Cipramil’i võtmise
Ärge katkestage Cipramili võtmist enne, kui arst ütleb teile seda. Kui te olete oma ravikuuri lõpetanud,
siis on üldlevinud soovitus vähendada Cipramili annust järk-järgult mitme nädala jooksul.
Ravi järsk lõpetamine võib põhjustada kergeid ja mööduvaid ärajäämanähtusid, nagu pearinglus,
surisemistunne, unehäired (elavad unenäod, hirmuunenäod, unetus), ärevus, peavalud, iiveldus,
oksendamine, higistamine, rahutus või agiteeritus, värinad, segasus või desorientatsioon, suurenenud
emotsionaalsus või ärrituvus, kõhulahtisus, nägemishäired, südamepekslemine. Seetõttu soovitatakse
ravi lõpetada Cipramil’i annust järk-järgult paari nädala jooksul vähendades.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tavaliselt kõrvaltoimed kaovad mõne nädala jooksul ravi alustamisest. Palun olge teadlikud, et paljud
toimed võivad olla ka teie haiguse sümptomiteks, mis paranevad kui te hakkate ennast paremini
tundma.

Mõnedel patsientidel on kirjeldatud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid.
Kui teil peaks tekkima mõni järgnevatest sümptomitest, siis lõpetage Cipramil’i manustamine ja
pöörduge viivitamatult arsti poole:

• Kõrge palavik, rahutus, segasus, värisemine ja järsud lihaskokkutõmbed;
need võivad olla harvaesineva seisundi - serotoniini sündroomi - sümptomiteks, mida on
kirjeldatud antidepressantide kombineeritud kasutamisel.

• Kui teil tekib naha, keele, huulte või näo turse või esinevad hingamis- või neelamisraskused
(allergiline reaktsioon).

• Ebatavalised verejooksud, sealhulgas seedetrakti verejooksud.

Harvaesinevad, kuid tõsised kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st )
Kui teil tekib mõni järgnevatest sümptomitest, siis lõpetage Cipramil’i võtmine ja pöörduge otsekohe
arsti poole:
• Hüponatreemia: madal naatriumi sisaldus veres, mis võib põhjustada väsimust, segasust ja
lihaste tõmblusi.

6
• Kiire, ebaregulaarne südamerütm, minestushoog - need võivad olla eluohtliku seisundi
Torsade de Pointes sümptomiteks.

Järgnevad kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja võivad taanduda paari päeva jooksul. Teadke, et
mitmed allpool loetletud kõrvaltoimed võivad olla ka teie haiguse sümptomiteks ning taanduda
enesetunde paranemisel.
Kui kõrvaltoimed teid häirivad või kestavad üle paari päeva, siis pidage nõu oma arstiga.

Suukuivus suurendab kaariese riski. Seetõttu tuleb Cipramil-ravi ajal tavalisest sagedamini puhastada
oma hambaid.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st):
Peavalu
Unisus
Uinumisraskused
Suurenenud higistamine
Suukuivus
Iiveldus

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)
Söögiisu langus
Agiteeritus
Sugutungi vähenemine
Ärevus
Närvilisus
Segasusseisund
Ebanormaalsed unenäod
Värisemine
Käte ja jalgade kihelemine või tundetus
Peapööritus
Tähelepanuhäired
Kohin kõrvus (tinnitus)
Haigutamine
Kõhulahtisus
Oksendamine
Kõhukinnisus
Sügelus
Lihas- ja liigesvalu
Meestel võivad tekkida ejakulatsiooni- ja erektsioonihäired
Naised võivad kogeda võimetust saada orgasmi
Väsimus
Palavik
Naha kihelemine
Kaalulangus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)
Naha veritsushäired (kergesti tekkivad verevalumid)
Söögiisu suurenemine
Agressiivsus
Depersonalisatsioon
Hallutsinatsioonid
Maania
Minestus
Pupillide laienemine
Kiire südametegevus
Aeglane südametegevus
Nõgeslööve

7
Juuste väljalangemine
Lööve
Valgustundlikkus
Raskendatud urineerimine
Tugev menstruaalverejooks
Käte või jalgade turse
Kehakaalu suurenemine

Harvaesinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1,000-st):
Krambid
Tahtmatud liigutused
Maitsetundlikkuse häired
Veritsused
Hepatiit (maksapõletik)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
:
Enesevigastamise või enesetapu mõtted, vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”
Vereliistakute arvu langus, mis tõstab veritsuste ja haavade tekke riski
Ülitundlikkus (lööve)
Tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või peapööritust
Suurenenud uriinieritus
Hüpokaleemia: madal kaaliumi tase veres, mis võib põhjustada lihasnõrkust, tõmblusi või
südame rütmihäireid
Paanikahoog
Hammaste krigistamine
Rahutus
Ebatavalised lihaskokkutõmbed või -jäikus
Akatiisia (lihaste tahtmatud liigutused)
Nägemishäired
Madal vererõhk
Ninaverejooks
Veritsushaigused, muuhulgas ka naha ja limaskestade veritsused (ecchymosis)
Järsku tekkiv naha või limaskestade turse
Valulik erektsioon
Piimaeritus rindadest meestel ja naistel, kes ei imeta
Ebakorrapärane menstruaaltsükkel
Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides
Patsientidel, kes tarvitavad seda tüüpi ravimeid, on täheldatud suurenenud luumurdude riski
Ebanormaalne südamerütm

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku
teavitussüsteemi www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas CIPRAMIL 20 MG säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil või karbil. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.


8
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cipramil sisaldab
-
Toimeaine on tsitalopraam (tsitalopraamvesinikbromiidina).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg tsitalopraami (tsitalopraamvesinikbromiidina).

- Abiained on maisitärklis, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, kopovidoon,
glütserool 85%, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos 5, makrogool 400.
Värvaine: titaandioksiid (E 171).

Kuidas Cipramil välja näeb ja pakendi sisu

Cipramil on saadaval 20 mg kaetud tablettidena blister- ehk ribapakendis.

Cipramil tablettide kirjeldus
20 mg tabletid on ovaalsed, valged, poolitusjoonega kaetud tabletid suurusega 8mm x 5,5mm, millel
on markeering “C” ja “N”.

Cipramil on saadaval järgmiste pakendi suurustena:
20 mg: 28 tabletti blisterpakendites.


Müügiloa hoidja ja tootja
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Taani

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja esindaja Eestis
Lundbeck Eesti AS
Weizenbergi 29
10150 Tallinn
Tel: +372 605 9350


Infoleht on viimati uuendatud novembris 2013

9



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Cipramil 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Cipramil 20 mg: Iga tablett sisaldab 20 mg tsitalopraami (24,98 mg tsitalopraamvesinikbromiidina).

INN. Citalopramum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett.

20 mg: ovaalsed, valged, poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tabletid suurusega 8mm x 5,5mm,
millel on markeering "C" ja "N".

20 mg tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Depressioon.
Paanikahäire agorafoobiaga või ilma.
Obsessiiv-kompulsiivne häire.

4.2. Annustamine ja manustamisviis


Depressioon
Täiskasvanud
Tsitalopraami manustatakse ühekordse suukaudse annusena 20 mg ööpäevas.Sõltuvalt patsiendi ravile
reageerimisest võib annust suurendada maksimaalselt 40 mg-ni ööpäevas.

Ravi kestus:
Antidepressiivne toime avaldub enamasti 2…4 nädala pärast. Depressiooni ravi on sümptomaatiline seda tuleb jätkata piisavalt kaua (tavaliselt kuni 6 kuud pärast seisundi paranemist), et hoida ära haiguse
taasteke. Korduva (unipolaarse) depressiooniga patsientidel võib säilitusravi vaja olla jätkata mitu aastat,
et ära hoida uusi episoode.

Paanikahäire.
Täiskasvanud
Algannus on 10 mg, mida 1 nädala möödudes suurendatakse 20 mg-ni ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi ravile
reageerimisest võib olla vajalik annuse suurendamine, maksimaalselt 40 mg-ni ööpäevas.

Ravi kestus:
1/14
Tsitalopraami maksimaalne toime paanikahäire ravis saavutatakse u 3 kuud pärast ravi alustamist ning
see püsib ravi jätkudes.

Obsessiiv-kompulsiivne häire.
Täiskasvanud
Algannus on 20 mg ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi ravile reageerimisest võib annust suurendada
maksimaalselt kuni 40 mg-ni ööpäevas.

Ravi kestus:
Obsessiiv-kompulsiivse häire ravis avaldub toime 2...4 nädala pärast ning tugevneb ravi jätkudes.

Eakad patsiendid (>65 eluaasta).
Eakate patsientide annust on vajalik vähendada pooleni algannusest, s.o. 10-20mg ööpäevas. Soovituslik
maksimum annus eakatele on 20mg ööpäevas.

Lapsed ja noorukid (<18 eluaasta).
Tsitalopraami ei tohi kasutada laste ja alla 18aastaste noorukite ravis, vt lõik 4.4.

Neerufunktsiooni häire.
Kerge ja keskmise raskusega neerupuudulikkuse korral ei pea annust korrigeerima. Ettevaatlikud peavad
olema raske neerupuudulikkusega patsiendid(kreatiniini kliirens vähem kui 30 ml/min, vt lõik 5.2).

Maksafunktsiooni häire.
Kerge ja keskmise maksafunktsiooni häirega patsientidel on soovituslik algannus 10mg ööpäevas kahel
esimesel ravinädalal. Vastavalt individuaalsele ravimile reageerimisele võib annust suurendada
maksimaalselt kuni 20mg ööpäevas. Ettevaatus ja eriti hoolikas annuse titreerimine on soovituslik raske
maksafunktsioonihäirega patsientidel (vt lõik 5.2)

Nn aeglased metaboliseerijad.
Patsientidele, kes on teadaolevalt madala CYP2C19 aktiivsusega ehk nn aeglased metaboliseerijad, on
soovitatav algannus 10 mg ööpäevas esimesel kahel ravinädalal. Sõltuvalt patsiendi ravile reageerimisest
võib annust maksimaalselt suurendada 20 mg-ni ööpäevas (vt lõik 5.2).

Ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätunähud.
Vältida tuleb ravi järsku lõpetamist. Tsitalopraamravi tuleb lõpetada annust järk-järgult 1...2 nädala
jooksul vähendades, et ära hoida võimalike ärajätunähtude teke (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Kui annuse
vähendamise või ravi lõpetamise järgselt ilmnevad talumatud sümptomid, võib kaaluda ravi jätkamist
eelnevalt kasutatud annusega. Seejärel võib arst jätkata annuse vähendamist, kui see peab toimuma
aeglasemalt.

Tsitalopraami tablette manustatakse üks kord ööpäevas.
Tablette võib manustada igal kellaajal, sõltumata söögiaegadest.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

MAOId (monoamiini oksüdaasi inhibiitorid)

Tsitalopraami ei tohi kasutada kombinatsioonis MAO inhibiitoritega (sh selegiliiniga) annuses üle 10 mg
ööpäevas. Ravi tsitalopraamiga ei või alustada kuni 14 päeva pärast pöördumatute MAO inhibiitorite
ärajätmist või aja jooksul, mis on ette nähtud pöörduvate MAO Inhibiitorite (RIMA) ärajätmisel vastavalt
RIMA annustamise tekstile. Ravi MAO inhibiitoritega ei või alustada 7 päeva pärast tsitalopraamravi
lõppu (vt lõik 4.5).

2/14
Tsitalopraamravi kombinatsioonis linesoliidiga on vastunäidustatud juhul, kui puuduvad võimalused
vererõhu põhjalikuks jälgimiseks ja monotooringuks (vt lõik 4.5).

Tsitalopraam on vastunäidustatud patsientidel, kellel on teadaolev QT-intervalli pikenemine või
kaasasündinud pika QT-aja sündroom.

Tsitalopraami kasutamine koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli, on
vastunäidustatud (vt. lõik 4.5).

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Eakate ning neeru- ja maksafunktsiooni häirega patsientide ravi, vt lõik 4.2.

Kasutamine lastel ja alla 18aastastel noorukitel
Cipramil'i ei tohi kasutada laste ja alla 18aastaste noorukite ravimisel. Kliinilistes katsetes esines
antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel platseebogrupiga võrreldes rohkem suitsiidikäitumist
(enesetapukatseid ja suitsiidimõtteid) ja vaenulikkust (peamiselt vägivaldsust, vastanduvat käitumist ja
viha). Kui kliiniline seisund siiski nõuab ravi alustamist, tuleb patsienti suitsidaalse käitumise
sümptomite tekke osas hoolikalt jälgida. Lisaks ei ole küllaldaselt ohutusalast teavet ravimi
kasutamise pikaajalise mõju kohta laste ja noorukite kasvamisele, küpsemisele ja kognitiivsele ning
käitumuslikule arengule.

Paradoksaalne ärevus
Mõnedel paanikahäirega patsientidel on antidepressantravi alguses tekkinud ärevuse sümptomite
süvenemine. Selline paradoksaalne reaktsioon taandub tavaliselt esimese 2 ravinädala jooksul.
Paradoksaalse anksiogeense toime avaldumise tõenäosuse vähendamiseks soovitatakse ravi alustada
väikeste annustega (vt lõik 4.2).

Hüponatreemia
Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite kasutamisel on harva kirjeldatud hüponatreemiat,
mis on arvatavasti tingitud antidiureetilise hormooni ebapiisavast sekretsioonist ja mis taandub ravi
lõppemisega. Kõrgema riskiganäivad olevat eakad naispatsiendid.

Suitsiidioht/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine
Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud juhtumite)
suurenenud ohuga, mis püsib kuni remissiooni saabumiseni. Kuna paranemist ei pruugi ilmneda
esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise
ilmnemiseni. Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumis suitsiidioht suureneda.

Suitsiididega seotud juhtude suurenenud risk võib olla seotud ka muude psüühikahäiretega, mille
raviks tsitalopraami kasutatakse. Lisaks võivad need haigused esineda depressiooniga samaaegselt.
Seetõttu tuleb muude psüühikahäiretega patsientide ravimisel rakendada samu ettevaatusabinõusid
nagu depressiooniga patsientide ravimisel.
Patsientidel, kellel on esinenud suitsiidiga seotud juhte või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi
alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või -katseteks ning neid tuleb ravi ajal
hoolikalt jälgida. Antidepressante saavate psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas läbiviidud
platseebo-kontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs näitas antidepressante saavate alla 25-aastaste
patsientide suitsidaalse käitumise suurenenud riski võrreldes platseeboga
Ravikuuriga peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide, põhjalik järelvalve, seda
eriti ravi alguses ja annuse muutmise järel. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest
jälgida tervislikku seisundit iga võimaliku kliinilise halvenemise (kaasa arvatud uute sümptomite
teke), suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise ja ebatavaliste muutuste suhtes käitumises ning pöörduda
sellistel juhtudel koheselt arsti poole.

Akatiisia/psühhomotoorne rahutus
3/14
Selektiivsete serotoniini/noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite kasutamist on seostatud akatiisia
tekkega, mida iseloomustab subjektiivselt ebameeldiv või häiriv rahutus ja vajadus sageli liigutada,
millega kaasneb võimetus rahulikult istuda või seista. See tekib suurema tõenäosusega esimesel paaril
ravinädalal. Nende sümptomitega patsientidel võib annuse suurendamine olla kahjulik.

Maania
Maniakaal-depressiivse psühhoosiga patsientidel võib toimuda nihe maniakaalse faasi suunas; maania
sümptomite tekkimisel tuleb tsitalopraam ära jätta.

Krambid
Antidepressantide kasutamisel on potentsiaalne risk krampide tekkeks. Tsitalopraamravi tuleb
katkestada kõigil patsientidel, kel tekkivad krambid. Ebastabiilse epilepsiaga patsientidel tuleks vältida
tsitalopraam-ravi ja hoolikalt jälgida neid patsiente, kelle epilepsia on kontrolli all. Tsitalopraam-ravi
tuleb katkestada, kui krambihood sagenevad

Diabeet
Diabeetikutel võib ravi SSRIga muuta veresuhkru tasakaalu. Insuliini ja/või suukaudse
hüpoglükeemiku raviannus võib vajada korrigeerimist).

Serotoniinisündroom
Serotoniinisündroomi on harvadel juhtudel kirjeldatud patsientidel, kes kasutavad selektiivseid
serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid. Selle sündroomi kujunemisele võib viidata järgmiste
sümptomite koosesinemine: agiteeritus, treemor, müokloonus ja hüpertermia. Tsitalopraamravi tuleb
koheselt lõpetada ja alustada sümptomaatilist ravi

Serotoniinergilised ravimid
Tsitalopraami ei tohi kasutada koos serotoniinergilise toimega ravimitega, nagu sumatriptaan või
teised triptaanid, tramadool, oksitriptaan ja trüptofaan.

Hemorraagia
Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite kasutamisel on kirjeldatud verevalumite aja ja/või
ebanormaalsete veritsuste nagu näiteks naha verevalumite, günekoloogiliste, gastrointestinaalsete
veritsuste ja teiste naha või limaskesta veritsuste teket (vt lõik 4.8). Neid ravimeid kasutavate
patsientide puhul peab olema ettevaatlik, eriti kui nad kasutavad samaaegselt teadaolevalt
trombotsüütide funktsiooni mõjutavaid toimeaineid või teisi toimeaineid, mis võivad suurendada
veritsuste tekke riski, samuti patsientide puhul, kel on olnud verejooksudega haigusi (vt lõik 4.5).

Elekterkrampravi
Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite ja elekterkrampravi samaaegse kasutamise kliiniline
kogemus on vähene, mistõttu tuleb olla ettevaatlik.

Naistepunaürt
Tsitalopraami ja naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavate ravimtaimepreparaatide
kooskasutamisel võib suureneda kõrvaltoimete esinemissagedus (vt lõik 4.5). Seepärast ei tohi
tsitalopraami ja naistepunaürti koos kasutada (vt lõik 4.5)

Ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätunähud
Ravi lõpetamise järgselt esineb sageli ärajätunähtusid, eriti kui ravi lõpetatakse järsku (vt lõik 4.8).
Haiguse kordumise vältimise kliinilises uuringus tsitalopraamiga esines kõrvaltoimeid 40% aktiivse
ravi lõpetanud patsientidest ja 20% tsitalopraamravi jätkanud patsientidest.

Ärajätunähtude risk võib sõltuda mitmetest teguritest, sealhulgas ravi kestusest, annusest ja annuse
vähendamise kiirusest. Kõige sagedamini kirjeldatud reaktsioonideks on pearinglus, tundehäired (sh
paresteesia), unehäired (sh unetus ja elavad unenäod), agiteeritus või ärevus, iiveldus ja/või
oksendamine, treemor, segasus, higistamine, peavalu, kõhulahtisus, südamepekslemine, emotsionaalne
ebastabiilsus, ärritatavus ja nägemishäired. Need sümptomid on üldised kerged kuni mõõdukad, ent
mõnedel patsientidel võivad need olla tugevalt väljendunud.
4/14

Need sümptomid tekivad tavaliselt esimese paari päeva jooksul pärast ravi lõpetamist, kuid neid on
väga harva kirjeldatud patsientidel, kes on jätnud kogemata annuse võtmata.
Need sümptomid on tavaliselt iselimiteeruvad ja taanduvad enamasti 2 nädala jooksul, kuigi osadel
inimestel võivad need kesta kauem (2...3 kuud või kauem). Seetõttu tuleb tsitalopraamravi lõpetada
annust järk-järgult mitme nädala või kuu jooksul vähendades, lähtudes patsiendi vajadustest (vt lõik
4.2).

Psühhoos
Depressiivsete episoodidega psühootiliste patsientide ravi võib suurendada psühhootiliste sümptomite
teket.

QT-intervalli pikenemine
Tsitalopraamil on leitud annusest sõltuv toime QT-intervalli pikenemisele. Turuletulekujärgsel
perioodil on teatatud QT-intervalli pikenemisest ja ventrikulaarsest arütmiast, sh Torsade de pointes
valdavalt naispatsientidel, hüpokaleemiaga või eelnevalt eksisteerinud QT-intervalli pikenemisega või
teiste südamehaigustega patsientidel (vt lõike 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 ja 5.1).

Ettevaatus on vajalik patsientidel, kellel on oluline bradükardia; või hiljutise müokardiinfarkti või
kompenseerimata südamerikkega patsientidel.

Elektrolüütide häired nagu hüpokaleemia ja hüpomagneseemia suurendavad pahaloomuliste arütmiate
tekke ohtu ja peavad enne tsitalopraamiga ravi alustamist olema korrigeeritud.

Enne ravi alustamist tuleks kaaluda EKG uuringu tegemist, kui ravitakse stabiilseid südamehaigusega
patsiente.

Kui tsitalopraamiga ravi ajal ilmnevad arütmia nähud, siis tuleb ravi lõpetada ja teha EKG.

Suletud nurga glaukoom
SSRI-del, kaasa arvatud tsitalopraamil võib olla toime pupilli suurusele, põhjustades müdriaasi.
Müdriaatilise toime tagajärjel võib kitseneda silmanurk, põhjustades silmasisese rõhu tõusu ja suletud
nurga glaukoomi, eriti vastava eelsoodumusega patsientidel. Seetõttu peab tsitalopraami kasutama
ettevaatlikult suletud nurga glaukoomi või glaukoomi anamneesiga patsientidel.

Abiained
Tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati. Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on
harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Farmakodünaamilised
Farmakodünaamilisel tasandil on dokumenteeritud serotoniinisündroomi juhtusid tsitalopraami ning
moklobemiidi ja buspirooni koosmanustamisel.

Koosmanustamine vastunäidustatud

MAO Inhibiitorid
Tsitalopraami ja MAO Inhibiitorite koos kasutamine võib viia tõsiste kõrvaltoimete tekkeni,
muuhulgas serotoniinisündroomi tekkele (vt. lõik 4.3).
Tõsiseid kõrvatoimeid ja isegi letaalse lõppega reaktsioone on raporteeritud patsientidel, kes on
saanud SSRI ravi kombinatsioonis MAO Inhibiitoriga, hõlmates nii pöördumatut MAO Inhibiitorit
selegiliini kui ka pöörduvat MAO Inhibiitorit linesoliidi ja moklobemiidi ja ka patsientidel, kes on
hiljuti lõpetanud SSRI ravi ning alustanuid MAO Inhibiitoriga
5/14
Mõnede juhtumite puhul esinevad sümptomid sarnanevad serotoniini sündroomile. MAO Inhibiitorite
aktiivse toimeaine vahelise koostoime sümptomid on: hüpereemia, rigiidsus, müokloonus,
autonoomne ebastabiilsus koos võimaliku kiire eluliste näitajate muutumisega, vaimse seisundi
muutused, mis sisaldavad segasust, ärrituvust ja äärmuslikku agiteeritust, mis võib viia deliiriumi ja
kooma tekkeni (vt lõik 4.3)

QT - intervalli pikenemine
Farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi uuringuid tsitalopraami ja teiste ravimite vahel, mis
teadaolevalt pikendavad QT-intervalli, ei ole tehtud. Tsitalopraami ja teiste ravimite lisatoimet ei saa
välistada. Seepärast on vastunäidustatud tsitalopraami manustamine koos ravimitega, mis pikendavad
QT-intervalli, nagu IA ja III klassi antiarütmikumid, antipsühhootikumid (sh fentiasiini derivaadid,
pimosiid, haloperidool), tritsüklilised antidepressandid, teatud antimikroobsed ained (nt
sparfloksatsiin, moksifloksatsiin, erütromütsiin IV, pentamidiin, malaaria-vastased ravimid, eriti
halofantriin), teatud antihistamiinikumid (astemisool, misolastiin) jt.

Pimosiid
Üksikannusena pimosiid 2mg manustamine isikutele, keda raviti 40mg päevas ratseemilise
tsitalopraamiga 11 päeva vältel põhjustas pimosiidi AUC ja Cmax suurenemise, seda mitte pidevalt
uuringu jooksul. Pimosiidi ja tsitalopraami koos manustades suurenes põhiliselt QTc intervall
ligikaudu 10 msek. Kuna koostoimed ilmnesid juba pimosiidi madalatel annustel, siis on tsitalopraami
ja pimosiidi koosmanustamine vastunäidustatud.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid

Selegiliin (selektiivne MAO-B inhibiitor)
Farmakokineetilise / farmakodünaamilise koostoime uuringus samaaegselt manustatud tsitalopraami
(20 mg ööpäevas) ja selegiliiniga (10 mg ööpäevas) (selektiivne MAO-B inhibiitor) ei ilmnenud
kliiniliselt olulisi koostoimeid. Samaaegne tsitalopraami ja selegiliini (üle 10mg ööpäevas) tarvitamine
on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Serotoniinergilised ravimid
Liitium ja trüptofaan
Tsitalopraami ja liitiumi koosmanustamise kliinilistes uuringutes ei ole farmakodünaamilisi
koostoimeid täheldatud. Ent selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite manustamisel koos
liitiumi või trüptofaaniga võib viimaste toime tugevneda; seetõttu peab nende ravimite samaaegsel
kasutamisel olema ettevaatlik. Liitiumi taseme rutiinne jälgimine peab jätkuma.

Manustamine koos serotoniinergiliste ravimitega (nt tramadool, sumatriptaan) võib põhjustada 5-HT
seotud toimete tugevnemist.
Kuni uue informatsiooni saabumiseni samaaegne tsitalopraami ja 5-HT agonistide nagu sumatriptaan
ja teised triptaanid manustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).

Naistepunaürt
Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite ja naistepunaürti (Hypericum perforatum)
sisaldavate ravimtaimepreparaatide kooskasutamisel võivad tekkida dünaamilised koostoimeid, mille
tulemusena suureneb kõrvaltoimete esinemissagedus (vt lõik 4.4). Farmakokineetilisi koosmõjusid
pole uuritud.

Hemorraagia
Need patsiendid peavad olema ettevaatlikud, kes kasutavad samaaegselt antikoagulante, ravimeid, mis
mõjutavad trombotsüütide funktsiooni, nagu näiteks mittesteroidsed põletikuvastased ravimid
(MSPVA-d), atsetüülsalitsüülhape dipüridamool ja tiklopidiin või teised ravimid (nt atüüpilised
antipsühhootikumid)), mis võivad suurendada verejooksu tekke riski (vt lõik 4.4).

Elekterkrampravi
Elekterkrampravi ja tsitalopraami samaaegse kasutamise riskide või kasu kohta ei ole kliinilisi
uuringuid läbi viidud (vt lõik 4.4).
6/14

Alkohol
Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite kasutamine koos alkoholiga ei ole soovitatav.
Tsitalopraami ja alkoholi vahel pole demonstreeritud ei farmakodünaamilisi ega farmakokineetilisi
koostoimeid. Sellele vaatamata pole tsitalopraami kasutamine koos alkoholiga soovitatav.

Hüpokaleemiat/hüpomagneseemiat põhjustavad ravimid
Ettevaatlik peab olema hüpokaleemiat/hüpomagneseemiat põhjustavate ravimite samaaegsel
kasutamisel, sest nende seisundite korral suureneb maliigsete arütmiate tekkeoht (vt lõik 4.4).

Krambiläve alandavad ravimid
SSRId võivad alandada krambi läve. Ettevaatlik tuleb olla samaaegsel ravimite tarvitamisel, mis
omavad krambiläve alandavat toimet (s.h. antidepressandid (tritsüklilised, SSRId), neuroleptikumid
(fenotiasiinid, tioksanteenid ja butürofenoonid), meflokuiin, bupropioon ja tramadool)


Farmakokineetilised koostoimed

Tsitalopraami biotransformatsioon demetüültsitalopraamiks toimub tsütokroom P450 isoensüümide
CYP2C19 (u 38%), CYP3A4 (u 31%) ja CYP2D6 (u 31%) kaudu. Kuna tsitalopraam metaboliseerub
enam kui ühe isoensüümi kaudu, on biotransformatsiooni inhibeerimine vähem tõenäoline, kuna ühe
ensüümi inhibeerimine võib olla kompenseeritud teise poolt. Seetõttu on tsitalopraami manustamisel
koos teiste ravimitega väga väike tõenäosus farmakokineetiliste koostoimete tekkeks.

Toit
Tsitalopraami imendumine ja teised farmakokineetilised omadused ei ole teadaolevalt toidust
mõjutatud.

Teiste ravimite toime tsitalopraami farmakokineetikale

Ketokonasooli (tugev CYP3A4 inhibiitor) samaaegne manustamine ei muutnud tsitalopraami
farmakokineetikat.

Liitiumi ja tsitalopraami farmakokineetilise koostoime uuringus ei ilmnenud farmakokineetilisi
koostoimeid (vt üleval).

Tsimetidiin (tugev CYP2D6, 3A4 ja 1A2 inhibiitor) põhjustas tsitalopraami keskmise
tasakaalukontsentratsiooni mõõdukat suurenemist. Ettevaatlik tuleb olla tsitalopraami manustamisel
kombinatsioonis tsimetidiiniga. Annuse korrigeerimine võib olla vajalik.

Tsitalopraami toime teistele ravimitele
Tsitalopraami ja metoprolooli (CYP2D6 substraat) samaaegse manustamise farmakokineetilise /
farmakodünaamilise koostoime uuring näitas metoprolooli plasmakontsentratsiooni kahekordset
suurenemist, samas puudus metoprolooli vererõhule ja südame rütmile avaldatava toime statistiliselt
oluline tugevnemine tervetel vabatahtlikel. Metoprolooli ja tsitalopraami koos manustamisel tuleb olla
ettevaatlik. Annuse kohandamine võib olla vajalik.

Tsitalopraam võib suurendada CYP2D6 kaudu metaboliseeruvate ravimite (s.h. venlafaksiin,
bupropioon, kodeiin, metoprolool, imipramiin ja suurem osa neuroleptikume)
plasmakontsentratsioone, seepärast võib olla vajalik seda tüüpi ravimite annuste korrigeerimine.

Tsitalopraam ja demetüültsitalopraam on tähtsusetud CYP2C9, CYP2E1 ja CYP3A4 inhibiitorid ning
nõrgad CYP1A2, CYP2C19 ja CYP2D6 inhibiitorid võrreldes teiste selektiivsete serotoniini
tagasihaarde inhibiitoritega, millel on märkimisväärne inhibeeriv toime.

Levomepromasiin, digoksiin, karbamasepiin
7/14
Ei täheldatud muutusi või täheldati väga minimaalseid kliiniliselt olulisi muutusi, kui tsitalopraami
manustati koos CYP1A2 (klosapiin ja teofülliin), CYP2C9 (varfariin), CYP2C19 (imipramiin ja
mefenütoiin), CYP2D6 (sparteiin, imipramiin, amitriptüliin, risperidoon) ja CYP3A4 (varfariin,
karbamasepiin (ja tema metaboliit karbamasepiin epoksiid) ja triasolaam) substraatidega.

Tsitalopraami ja levomepromasiini või digoksiini vahel ei täheldatud farmakokineetilisi koostoimeid (
mis tähendab, et tsitalopraam ei indutseeri ega inhibeeri P-glükoproteiini).

Desipramiin, imipramiin
Farmakokineetilise uuringu käigus ei täheldatud mingit muutust tsitalopraami või imipramiini
tasemetes, samuti desipramiini tasemes, esmase imipramiini metaboliidi tase oli tõusnud. Desipramiini
kombineerimisel tsitalopraamiga on täheldatud desipramiini plasmakonsentratsiooni taseme tõusu.
Desipramiini annuse vähendamine võib olla vajalik.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Publitseeritud andmed rasedate (rohkem kui 2500 kirjeldatud juhtu) kohta ei näita väärarengute
loote/vastsündinu toksilisust. Sellele vaatamata ei ole tsitalopraami kasutamine raseduse ajal soovitatav
juhul, kui pole selleks selget vajadust ja alles pärast hoolikat riski ja kasu kaalumist.

Kui tsitalopraamikasutamine jätkub raseduse teises pooles, eriti viimasel trimestril, tuleb vastsündinut
jälgida. Raseduse ajal tuleb vältida ravi järsku katkestamist.

Pärast selektiivsete serotoniini/noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite kasutamist raseduse lõpuosas
võivad vastsündinutel tekkida järgmised sümptomid: respiratoorne distress, tsüanoos, apnoe, krambid,
ebastabiilne kehatemperatuur, imemisraskus, oksendamine, hüpoglükeemia, hüpertoonia, hüpotoonia,
hüperrefleksia, treemor, närvilisus, ärrituvus, letargia, pidev nutt, somnolentsus ja unehäired. Need
sümptomid võivad viidata nii serotoniinergilistele toimetele kui ärajätunähtudele. Enamikel juhtudel
ilmnevad komplikatsioonid vahetult või varsti (<24 tundi) pärast sünnitust.

Epidemioloogiliste andmete põhjal võib väita, et SSRIde kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse hilises
staadiumis, võib põhjustada vastsündinu püsivat kopsuarteri hüpertensiooni (PPHN). Täheldatud risk oli 5
juhtu 1000 raseduse kohta. Üldpopulatsioonis esineb 1-2 PPHNi juhtu 1000 raseduse kohta.

Imetamine
Tsitalopraam eritub rinnapiima. Rinnapiimatoidul lapseni jõudev annus moodustab u 5% ema ööpäevasest
annusest (mg/kg baasil). Imikutel ei ole või on täheldatud vaid minimaalseid toimeid.
Ent olemasolevad andmed ei ole piisavad, et hinnata ohtu lapsele. Soovitatav on ettevaatus.

Fertiilsus
Loomkatsete andmed näitavad, et tsitalopraam võib mõjutada sperma kvaliteeti (vt lõik 5.3).
Mõnesid SSRIsid tarvitanud inimeste raportitest on selgunud, et mõju spermale on olnud pöörduv.
Mõju inimese viljakusele pole senini veel täheldatud.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Tsitalopraamil on vähene või keskmine mõju autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.
Psühhoaktiivsed ravimid võivad vähendada otsuste langetamise ja ohuolukordadele reageerimise võimet.
Patsiente tuleb hoiatada nede toimete esinemisest ja sellest, et nende autojuhtimise ja masinatega
töötamine võib olla mõjutatud.

4.8. Kõrvaltoimed

Tsitalopraami kasutamisel täheldatavad kõrvaltoimed on enamasti kerged ja mööduvad. Kõrvaltoimeid
esineb kõige sagedamini esimese ühe või kahe ravinädala jooksul, seejärel need tavaliselt taanduvad.
Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA eelistatud termineid kasutades.
8/14

Järgmiste kõrvaltoimete puhul avastati sõltuvus annusest: suurenenud higistamine, suukuivus, unetus,
somnolentsus, kõhulahtisus, iiveldus ja väsimus.
Tabelis on toodud selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite ja/või tsitalopraamiga seotud
kõrvaltoimed, mida täheldati ≥1% platseebokontrolliga topeltpimeuuringutes osalenud patsientidest
või müügiletuleku järgsel perioodil. Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage
(≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni ≤1/100); harv (≥1/10000 kuni ≤1/1000); väga harv
(≤1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

MedDRA organsüsteemi
klass
Esinemissagedus
Eelistatud termin
Vere ja lümfisüsteemi häired
Teadmata
Trombotsütopeenia
Ülitundlikkus, Anafülaktiline
Immuunsüsteemi häired
Teadmata
reaktsioon
Endokriinsüsteemi häired
Teadmata
ADH ebapiisav sekretsioon
Söögiisu vähenemine,
Sage
kehakaalu langus
Söögiisu suurenemine,
Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt
kehakaalu suurenemine
Harv
Hüponatreemia

Hüpokaleemia
Agiteeritus, libiido langus,
ärevus, närvilisus,
Sage
segasusseisund, ebanormaalne
orgasm (naistel), ebatavalised
unenäod
Psühhiaatrilised häired
Agressiivsus,
Aeg-ajalt
depersonalisatsioon,
hallutsinatsioonid, mania
Paanikahoog, bruksism,
Teadmata
rahutus, suitsiidimõtted ja
suitsidaalne käitumine1
Väga sage
Peavalu, somnolentsus, unetus
Treemor, paresteesia,
Sage
peapööritus, tähelepanuhäired
Aeg-ajalt
Minestus
Närvisüsteemi häired
Harv
Grand mal hood, düskineesia,
maitsetundlikkuse häired
Krambid,
serotoniinisündroom,
Teadmata
ekstrapüramidaalhäired,
akatiisia, liigutushäired
Aeg-ajalt
Müdriaas
Silma kahjustused
Teadmata
Nägemishäired
Kõrva ja labürindi kahjustused Sage
Kohin kõrvus
Aeg-ajalt
Bradükardia, tahhükardia
EKGs QT-intervalli
Südame häired
pikenemine, ventrikulaarne
Teadmata
arütmia, sh Torsade de
pointes2
Vaskulaarsed häired
Harv
Hemorraagia
9/14
Teadmata
Ortostaatiline hüpotensioon
Respiratoorsed, rindkere ja
Sage
Haigutamine
mediastiinumi häired
Teadmata
Ninaverejooks
Väga sage
Suukuivus, iiveldus
Kõhulahtisus, oksendamine,
Seedetrakti häired
Sage
kõhukinnisus
Seedetrakti verejooks (sh
Teadmata
pärasoole verejooks)
Harv
Hepatiit
Maksa ja sapiteede häired
Maksafunktsiooni testi
Teadmata
näitajad ebanormaalsed
Väga sage
Suurenenud higistamine
Sage
Sügelus
Naha ja nahaaluskoe
Urtikaaria, alopeetsia, lööve,
kahjustused
Aeg-ajalt
purpur, valgustundlikkus
Täppverevalumid,
Teadmata
angioödeem
Lihas-skeleti, sidekoe ja luu
Sage
Lihasvalu, liigesvalu
kahjustused
Neerude ja kuseteede häired
Aeg-ajalt
Uriinipeetus
Impotentsus,
Sage
ejakulatsioonihäire,
Reproduktiivse süsteemi ja
ejakulatsiooni puudumine,
rinnanäärme häired
Aeg-ajalt
Naised: menorraagia
Naised: metrorraagia
Teadmata
Mehed: priapism, galaktorröa
Üldised häired ja
Sage
Väsimus, palavik
manustamiskoha reaktsioonid
Aeg-ajalt
Tursed

Patsientide arv: tsitalopraam / platseebo = 1346 / 545

1 Tsitalopraamravi ajal või kohe pärast ravi lõpetamist on raporteeritud suitsidaalsete mõtete ja
käitumise esinemist (vt lõik 4.4).

QT-intervalli pikenemine2Ravimi müügiletuleku järgsel perioodil on kirjeldatud QT-intervalli
pikenemise juhtusid ja ventrikulaarset arütmiat, sh Torsade de pointes't, peamiselt naistel,
hüpokaleemiaga patsientidel või olemasoleva QT-aja pikenemisega või teiste südamehaigustega
patsientidel (vt lõik 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 ja 5.1).

Luumurrud
Epidemioloogilised uuringud, mis viidi peamiselt läbi patsientide hulgas vanusega 50 aastat ja enam,
näitavad suurenenud luumurdude riski patsientidel, kes tarvitavad SSRIsid ja TCAsid. Riski
mehhanism on tundmata.

Ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätunähud
Tsitalopraamravi lõpetamise järgselt (eriti kui ravi lõpetatakse järsku) esineb sageli ärajätunähtusid.
Kõige sagedamini kirjeldatud reaktsioonideks on pearinglus, tundehäired (sh paresteesia), unehäired
(sh unetus ja elavad unenäod), agiteeritus või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor, segasus,
10/14
higistamine, peavalu, kõhulahtisus, südamepekslemine, emotsionaalne ebastabiilsus, ärrituvus ja
nägemishäired. Need sümptomid on üldjuhul kerged kuni mõõdukad ja iselimiteeruvad, ent mõnedel
patsientidel võivad need olla tugevalt väljendunud ja/või pikaajalised. Seetõttu, kui on vaja
tsitalopraamravi lõpetada, tuleb seda teha annust järk-järgult vähendades (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab
jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest
kõrvaltoimetest riiklikku teavitamissüsteemi Ravimiameti kodulehe www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Toksilisus
Tsitalopraami üleannustamise kohta on kliinilisi andmeid vähe ja paljudel juhtudel on tegemist teiste
ravimite/alkoholi samaaegse üleannustamisega. Kirjeldatud on küll surmaga lõppenud tsitalopraami
üleannustamise juhtusid, kuid enamasti on olnud tegemist teiste ravimite samaaegse üleannustamisega.

Sümptomid
Tsitalopraami üleannustamise korral kirjeldatud sümptomid on järgmised: krambid, tahhükardia,
somnolentsus, QT-intervalli pikenemine, kooma, oksendamine, treemor, hüpotensioon,
südameseiskus, iiveldus, serotoniinisündroom, agiteeritus, bradükardia, pearinglus, Hisi kimbu sääre
blokaad, QRS-kompleksi laienemine, hüpertensioon ja müdriaas, torsade de pointes, stuupor,
higistamine, tsüanoos, hüperventilatsioon ja kodade ning vatsakeste arütmia.

Ravi
Spetsiifiline antidoot tsitalopraamile puudub. Ravi peab olema sümptomaatiline ja üldtoetav. Kaaluda
tuleb aktiveeritud söe, osmootiliselt töötava lahtisti (nagu naatrium sulfaat) ja maoloputuse kasutamist.
Teadvuse kaotuse korral tuleb patsient intubeerida. EKG ja elutähtsate näitajate monitooring on
vajalik.

EKG monitooring on üleannustamise puhul soovitatav patsientidel, kellel on kaasasündinud
südamerike/bradüarütmiad, patsientidel, kes kasutavad samal ajal QT-intervalli pikendavaid ravimeid
või patsientidel, kellel on häiritud metabolism, sh maksafunktsiooni häire.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: antidepressandid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid;
ATC-kood: N06AB04

Toimemehhanism
Biokeemilised ja käitumuslikud uuringud on näidanud, et tsitalopraam on tugev serotoniini (5-HT)
tagasihaarde inhibiitor. Pikaajaline tsitalopraamravi ei kutsu esile tolerantsust 5-HT tagasihaarde
inhibeerimise suhtes.

Tsitalopraam on väga seletiivne serotoniini tagasihaarde inhibiitor (SSRI), tal puudub või on
minimaalne toime noradrenaliini (NA), dopamiini (DA) ja gamma-aminovõihappe (GABA)
tagasihaardele.
Tsitalopraamil puudub või on väga madal afiinsus paljude retseptorite suhtes, sh 5-HT , 5-HT , DA
1A
2
D ja D retseptorid, α-adrenoretseptorid, histamiin H , muskariinkoliinergilised, bensodiasepiini ja
1
1
opioidretseptorid.

Tsitalopraami põhimetaboliidid on kõik selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, kuigi nende
efektiivsus ja selektiivsus on väiksemad kui tsitalopraamil. Samas on metaboliitide selektiivsus
11/14
suurem kui paljudel uuematel selektiivsetel serotoniini tagasihaarde inhibiitoritel. Metaboliidid ei
osale üldises antidepressiivses toimes.

Farmakodünaamilised toimed

Kiirete silmaliigutuste ehk REM-une pärssimist loetakse antidepressiivse toime prognoosijaks.
Sarnaselt tritsükliliste antidepressantide, teiste selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite ja
MAO inhibiitoritega pärsib tsitalopraam REM-und ning pikendab sügava aeglaste lainetega une faasi.

Kuigi tsitalopraam ei seondu opioidretseptoritega, potentseerib ta sagedamini kasutatavate
opioidanalgeetikumide antinotsitseptiivset toimet.

Tsitalopraam ei mõjuta kognitiivset (intellektuaalset) ega psühhomotoorset funktsiooni ning puudub
või on minimaalne sedatiivne toime, kas üksinda või kombinatsioonis alkoholiga.

Tsitalopraam ei vähendanud süljeeritust ühekordse annuse uuringus vabatahtlikel ning üheski tervete
vabatahtlikega teostatud uuringus ei avaldanud tsitalopraam märkimisväärset mõju
kardiovaskulaarsetele parameetritele. Tsitalopraam ei mõjuta kasvuhormooni sisaldust seerumis.
Sarnaselt teiste selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega võib tsitalopraam suurendada
plasma prolaktiinisisaldust, mis tekib sekundaarselt serotoniini prolaktiini stimuleeriva rolli tagajärjel
ning ei oma kliinilist tähtsust.

Topeltpimedas, platseebokontrolliga EKG uuringus tervetel täiskasvanutel oli QTc erinevus
algväärtusest (Fredericia korrektuur) 7,5 (90%Cl 5.9-9.1) msek 20 mg päevase annusega ja 16,7
(90%CI 15.0-18.4) msek 60 mg päevase annusega (vt lõik 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 ja 4.9).

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Imendumine on peaaegu täielik ega sõltu söögiaegadest (T
keskmiselt 3 tundi). Biosaadavus on u 80%.
max

Jaotumine
Jaotusruumala (V ,) on u 12...17 l/kg. Tsitalopraami ja tema põhimetaboliitide seonduvus
d
ß
plasmavalkudega on alla 80%.

Biotransformatsioon
Tsitalopraam metaboliseeritakse aktiivseteks demetüültsitalopraamiks, didemetüültsitalopraamiks,
tsitalopraam-N-oksiidiks ja inaktiivseks deamiinitud propioonhappe derivaadiks. Kõik aktiivsed
metaboliidid on samuti selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, kuigi nõrgema toimega kui
tsitalopraam. Plasmas on ülekaalus tsitalopraam muutumatul kujul. Demetüültsitalopraami ja
didemetüültsitalopraami kontsentratsioonid moodustavad vastavalt 30...50% ja 5...10% tsitalopraami
kontsentratsioonist. Tsitalopraami biotransformatsiooni demetüültsitalopraamiks vahendavad CYP2C19
(u 38%), CYP3A4 (u 31%) ja CYP2D6 (u 31%).

Eritumine
Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t ) on u 1,5 päeva. Süsteemne kliirens (Cl ) on u 0,3...0,4 l/min ja oraalne
½ß
s
kliirens (Cl ) on u 0,4 l/min.
oral
Tsitalopraam eritub peamiselt maksa (85%) ja vähemal määral neerude (15%) kaudu; 12...23%
ööpäevasest tsitalopraami annusest eritub muutumatul kujul uriiniga. Hepaatiline kliirens on u 0,3 l/min ja
renaalne kliirens u 0,05...0,08 l/min.

Lineaarsus
Kineetika on lineaarne. Plasma tasakaalukontsentratsioon saavutatakse tavaliselt 1...2 ravinädala jooksul.
Keskmine plasmakontsentratsioon 40 mg annuse kasutamisel on 300 nmol/l (165...405 nmol/l).

Eakad patsiendid (>65 eluaasta)
12/14
Eakatel patsientidel on demonstreeritud poolväärtusaja pikenemist (1,5...3,75 päeva) ja kliirensi
aeglustumist (0,08...0,3 l/min) aeglasema metabolismi tõttu. Tasakaalukontsentratsioon oli eakatel umbes
kaks korda suurem kui noorematel sama annusega ravitud patsientidel.

Maksafunktsiooni häire
Maksafunktsiooni häirega patsientidel on tsitalopraami eliminatsioon aeglustunud: poolväärtusaeg on 2
korda pikem ja tasakaalukontsentratsioonid sama annuse kasutamisel u 2 korda kõrgemad kui normaalse
maksafunktsiooni korral.

Neerufunktsiooni häire
Kerge ja keskmise raskusega neerufunktsiooni häire korral on tsitalopraami eliminatsioon aeglustunud,
kuid sellel puudub oluline mõju tsitalopraami farmakokineetikale. Puuduvad andmed ravimi kasutamise
kohta raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens <20 ml/min) patsientidel.

Polümorfism
In vivo uuringud on näidanud, et tsitalopraami metabolismile ei ole iseloomulik sparteiini/debrisokviini
oksüdatsiooni kliiniliselt oluline polümorfism (CYP2D6). CYP2C19 madala aktiivsusega isikutel ehk nn
aeglastel metaboliseerijatel tuleb ettevaatusabinõuna kasutada 10 mg algannust (vt lõik 4.2).

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Äge mürgistus.
Tsitalopraamil on madal ägeda mürgistuse potentsiaal.

Krooniline mürgistus.
Kroonilise mürgistuse uuringutes ei täheldatud ravimi terapeutiliste annuste kasutamisel kahjulikke
toimeid.

Reproduktsioonitoksilisus.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringutest saadud andmete põhjal ei ole põhjust muretseda tsitalopraami
kasutamise pärast fertiilses eas naistel.

Embrüotoksilisuse uuringutes rottidel, kus kasutati emasloomale toksilist annust 56 mg/kg päevas,
ilmnesid lülisamba ja roiete arenguhäired. Antud juhul oli ravimi sisaldus emaslooma plasmas 2..3
korda suurem inimese terapeutilisest kontsentratsioonist. Rottidel ei avaldanud tsitalopraam mõju
viljakusele, tiinusele või postnataalsele arengule, kuid vähendas poegade sünnikaalu. Tsitalopraam ja
tema metaboliidid saavutavad loote veres kontsentratsiooni, mis on 10...15 korda suurem ravimi
sisaldusest ema plasmas.

Loomkatsete andmed näitavad, et tsitalopraami tarvitamine toob kaasa viljakus- ja
rasedusnäitaja vähenemise, implanteerumiste arvu ja ebanormaalse sperma kontsentratsiooni
vähenemise tunduvalt rohkem kui inimeste puhul.

Mutageensus ja kartsinogeensus.
Tsitalopraamil puudub mutageenne ja kartsinogeenne potentsiaal.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tableti sisu:
maisitärklis,
laktoosmonohüdraat,
mikrokristalliline tselluloos,
kopovidoon,
glütserool 85%,
13/14
kroskarmelloosnaatrium,
magneesiumstearaat.

Kate:
hüpromelloos 5,
makrogool 400,
titaandioksiid (E 171).

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

5 aastat.

Kõlblikkusaeg on märgitud igale pakendile.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

28 tabletti blisterpakendis.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. Müügiloa hoidja

H.Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Taani

8. Müügiloa number

Cipramil 20 mg: 227098.

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

16.09.1993/28.10.2013

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud novembris 2013
14/14