BUVENTOL EASYHALER
Toimeained: salbutamool
Ravimi vorm: inhalatsioonipulber
Ravimi tugevus: 100mcg 1annust 200annust 1TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on BUVENTOL EASYHALER ja milleks seda kasutatakse
Salbutamool on bronhodilataator, mis lõõgastab bronhide silelihaseid. Inhaleeritud salbutamool aitab
avada hingamisteid ja nii saate kergemini hingata.
Buventol Easyhaler'it kasutatakse:
-
Astmahoogude ja astma ägenemise sümptomaatiline ravi.
-
Koormusest või allergeenidest põhjustatud astma profülaktikaks.
2. Mida on vaja teada enne BUVENTOL EASYHALER võtmist
Ärge kasutage Buventol Easyhaler'it:
-
kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või piimavalkude suhtes
allergiline (abiaine laktoos sisaldab piimavalke). Informeerige oma arsti, kui teil on esinenud
mingeid ebaharilikke reaktsioone muudele ravimitele.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Buventol Easyhaler'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
Pöörduge esimesel võimalusel oma arsti poole, kui eelnevalt efektiivne salbutamooli annus ei anna
leevendust vähemalt kolmeks tunniks. See viitab astma kontrolli halvenemisele ja raskete
astmahoogude tekkeriskile. Sellisel juhul võite vajada lisaravimit (igapäevaselt tarvitatav regulaarne
põletikuvastane püsiravim).
Konsulteerige oma arstiga, kui teil on:
-
kõrge vererõhk
-
südame-veresoonkonna haigus
-
suhkurtõbi
-
kilpnäärme ületalitlus
Kui teil on raske südamehaigus (südame isheemiatõbi, südame rütmihäired või raske
südamepuudulikkus), peate pöörduma arsti poole, kui teil tekivad salbutamooli kasutamisel valu
rinnus või hingeldus.
Rääkige oma arstile kõigist muudest teil esinevatest haigustest.
Lapsed
Erihoiatused lastele puuduvad.
Muud ravimid ja Buventol Easyhaler
Rääkige oma arstile, milliseid muid ravimeid te tarvitate, nt muid bronhodilataatoreid,
beetablokaatoreid (nt propranolool), antidepressante, ksantiine, kortikosteroide või kaaliumi eritavaid
diureetikume, samuti ka käsimüügiravimeid.
Rasedus ja imetamine
Konsulteerige alati oma arstiga enne Buventol Easyhaler'i kasutamist raseduse ajal.
Kuna salbutamool eritub rinnapiima, konsulteerige alati oma arstiga enne selle kasutamist imetamise
ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole tõenäoline, et Buventol Easyhaler mõjutaks teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Buventol Easyhaler sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimikasutamist konsulteerima
arstiga.
3. Kuidas BUVENTOL EASYHALER võtta
Kuidas Buventol Easyhaler'it kasutada
Teie arst on määranud teie jaoks sobiva annuse. Järgige täpselt oma arsti juhiseid.
Te ei tohi inhaleerida rohkem annuseid või kasutada oma inhalaatorit sagedamini, kui arst on teile
öelnud.
Tavalised annused on:
Üks või kaks inhalatsiooni sümptomite leevendamiseks. Vajadusel võib seda annust korrata paari
minuti pärast.
Sümptomite vältimiseks üks või kaks inhalatsiooni 15 kuni 30 minutit enne füüsilist pingutust või
kokkupuudet teadaolevate allergeenidega.
KÕIGE ROHKEM võib ööpäevas (24-tunnise perioodi vältel) kasutada:
täiskasvanud: 16 inhalatsiooni
üle 6-aastased lapsed: 8 inhalatsiooni.
Kasutusjuhend
Allpool on toodud ka illustreeritud kasutusjuhend. Järgige täpselt juhendit.
Kui te kasutate Buventol Easyhaler’it rohkem kui ette nähtud
Kui olete võtnud soovitatavast suurema annuse, võite märgata, et teie süda lööb kiiremini kui
tavaliselt ja et tunnete värinaid. Need toimed kaovad tavaliselt paari tunniga, kuid te peate neist
rääkima oma arstile niipea kui võimalik.
Kui unustate Buventol Easyhaler’it kasutada
Kui olete ühe annuse vahele jätnud, võite võtta järgmise annuse õigel ajal või varem, kui hakkate
hingeldama. Teie arst võib olla teile öelnud, et kasutaksite Easyhaler'it regulaarselt iga päev või
ainult siis, kui tunnete hingeldust või õhupuudust.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Inhaleeritud salbutamool on tavaliselt hästi talutav. Kõrvaltoimed esinevad harva, on kerged ja
kaovad tavaliselt ravi jätkamisel. Mõned patsiendid võivad tunda veidi värinaid ja vähest südame
löögisagedus kiirenemist või südamepekslemist, samuti iiveldust, peavalu, rahutust, pearinglust. Väga
harva võib salbutamool põhjustada allergilisi reaktsioone (nõgestõbi, raskel juhul kõriturse,
minestus). Mõnedel patsientidel võib tekkida suu ja kurgu ärritus. Salbutamool võib mõjutada
organismis soolade tasakaalu (kaaliumisisalduse langus) ja põhjustada lihaskrampe. Salbutamooli
kasutavad lapsed võivad muutuda rahututeks ja kergesti ärrituvateks.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas BUVENTOL EASYHALER säilitada
Kuidas Buventol Easyhaler'it säilitada
Salbutamol Easyhaler inhaleeritavat pulbrit tuleb säilitada kuivas kohas, temperatuuril kuni 25°C.
Pärast lamineeritud kotikese avamist soovitatakse kasutada kaitseümbrist.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Kõlblikkusaeg on 3 aastat säilitamisel lamineeritud kotikeses (kõlblikkusaeg on märgitud pakendile)
ja 6 kuud pärast kotikese avamist. Buventol Easyhaler inhaleeritavat pulbrit ei tohi kasutada pärast
neid kuupäevi.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Buventol Easyhaler sisaldab
Toimeaine:
Üks Buventol Easyhaler'i annus sisaldab 100 mikrogrammi salbutamooli.
Teised koostisosad:
Ravim sisaldab väikeses koguses laktoosi.
Kuidas Buventol Easyhaler välja näeb ja pakendi sisu
Buventol Easyhaler on inhaleeritav pulber suu kaudu inhaleerimiseks. Easyhaler mitmeannuseline
pulber-inhalaator sisaldab 200 annust.
Müügiloa hoidja
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Soome
Tootja
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Soome
Lisaküsimuste tekkimisel pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Orion Pharma Eesti OÜ
Tammsaare tee 47
11316 Tallinn
Tel: +372 6644550
Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2014
KASUTUSJUHEND
BUVENTOL EASYHALER
Inhaleeritav pulber
Joonis 1.
Lugege käesolev juhend enne Buventol
Pulber-inhalaator
Easyhaler’i kasutamist läbi. Järgige täpselt
juhiseid.
Buventol Easyhaler mitmeannuselise pulber-inhalaatoriga saate
Huulik
hingata salbutamooli oma kopsudesse ilma vajaduseta sisse hingata
mingit propellanti.
Tolmukaitse
Pulber-inhalaator sisaldab 200 annust salbutamooli, mis on bronhe
laiendav ravim, mida kasutatakse astmahoogude profülaktikas ja
ravis.
Kaitseümbris
A. PULBER-INHALAATORI ETTE VALMISTAMINE ESIMESEKS KASUTAMISEKS
1. Võtke pulber-inhalaator lamineeritud kotikesest välja.
Kui te ei kasuta kaitseümbrist, minge edasi punkti B juurde.
Joonis 2.
2. Avage kaitseümbris (joonis 2).
3. Sisestage pulber-inhalaator kaitseümbrisesse (joonis 2). Huulikul
olev tolmukaitse (joonis 1) väldib inhalaatori juhuslikku käivitamist
selle kaitseümbrisesse sisestamise ajal. Eemaldage tolmukaitse.
4. Kui te ei kasuta seadet koheselt, sulgege kaitseümbris.
B. RAVIMI MANUSTAMINE
1. Avage kaitseümbris.
Kui kasutate inhalaatorit
Joonis 3a.
ilma kaitseümbriseta,
Joonis 3b.
eemaldage tolmukaitse.
2. Raputage seadet enne iga annust (joonis 3a
või 3b).
Pärast raputamist hoidke seadet püstises asendis.
3. Vabastage annus.
Vajutage seadet ainult üks kord pöidla ja
Joonis 4a.
Joonis 4b.
nimetissõrmega, kuni kuulete klõpsu (joonis 4a või
4b).
Laske seadmel tagasi liikuda algsesse asendisse.
Hoidke seadet jätkuvalt püstises asendis.
Märkus! Kui arvate, et olete vabastanud enam kui
ühe annuse, eemaldage annused huulikust
koputades seda vastu peopesa või näiteks lauda,
nagu näidatud joonisel 6a või 6b. Pärast seda
korrake alates punktist 2 (Raputage seadet...).
4. Inhaleerige ravimiannus vastavalt järgnevatele juhistele:
Joonis 5b.
•
Esmalt hingake normaalselt välja.
Joonis 5a.
•
Seejärel asetage huulik suhu hammaste
vahele ja sulgege huuled tihedalt huuliku
ümber.
•
Hingake tugevalt ja sügavalt suu kaudu
sisse (joonis 5a või 5b).
•
Võtke inhalaator suust ja hoidke hinge kinni
5 kuni 10 sekundi jooksul.
Kui teile on määratud rohkem kui üks annus,
korrake punkte 2, 3 ja 4 (Raputage seadet...,
Vabastage annus, Inhaleerige ravimiannus...).
5. Sulgege kaitseümbris.
Kui kasutate inhalaatorit ilma kaitseümbriseta, pange tolmukaitse tagasi huulikule.
Joonis 6a.
Joonis 6b.
PUHASTAMINE
Huulikut saab puhastada kuiva lapiga. Ärge kunagi kasutage vett!
SÄILITAMINE
Hoidke pulber-inhalaatorit kuivas kohas, temperatuuril kuni 25°C.
Kaitseümbrise kasutamine on soovitatav.
MILLAL TULEB SEADE VÄLJA VAHETADA?
Kõlblikkusaeg on märgitud pakendile. Ärge kasutage toodet, kui
Joonis 7a.
Joonis 7b.
see on aegunud. Pärast inhalaatori lamineeritud kotikesest välja
võtmist tuleb see ära kasutada kuue kuu jooksul.
Ärge kasutage toodet, kui see on olnud kotikesest väljas üle
kuue kuu.
Inhalaatoril on annuseloendur, mis näitab allesjäänud annuste
arvu (joonis 7a või 7b). Loendur pöördub pärast iga viit
Annuse-
käivitamist. Kui loendur muutub punaseks, on alles jäänud 20
Annuse-
lugeja
annust. Inhalaatori tagaküljel paiknev läbipaistev aken
lugeja
võimaldab vaadelda pulbrit (joonis 8). Seade tuleb vahetada, kui
annuste loendur näitab nulli.
Joonis 8.
xxx xx:
xxx:
xx-xxxx
Aken
xx-xx-x
xx-xxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
xxx x/xxxx xxx xxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx Xxxxxx X.X.
XXXXXXXXX XXX XXX
Jätke kaitseümbris alles järgmise inhalaatori jaoks.
TÄHTIS
Vabastage annus seadmest ainult siis, kui plaanite ravimit inhaleerida. Kui olete annuse kogemata
vabastanud, eemaldage see huulikust koputades seda vastu peopesa või näiteks lauda (joonis 6a või
6b).
Inhaleeritav pulber ei tohi kokku puutuda niiskusega. Kui pulber muutub niiskeks, ei ole see
kasutamiseks kõlblik ja tuleb minema visata.
Ärge kunagi hingake välja pulber-inhalaatorisse, kuna väljahingatavas õhus leiduv niiskus
kahjustab toodet.
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
BUVENTOL EASYHALER, 100 mikrogrammi/annuses inhaleeritav pulber
BUVENTOL EASYHALER, 200 mikrogrammi/annuses inhaleeritav pulber
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
BUVENTOL EASYHALER 100
1 annus sisaldab 100 mikrogrammi salbutamooli (120,5 mikrogrammi salbutamoolsulfaati).
BUVENTOL EASYHALER 200
1 annus sisaldab 200 mikrogrammi salbutamooli (241,5 mikrogrammi salbutamoolsulfaati).
INN. Salbutamolum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Inhaleeritav pulber.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Astmahoogude ja astma ägenemise sümptomaatiline ravi.
Koormusest või teadaolevatest allergeenidest põhjustatud astma profülaktika.
Ravim on näidustatud täiskasvanutele ja üle 6 aasta vanustele lastele.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Astma ravis soovitatakse kasutada inhaleeritava salbutamooli kõige väikseimaid efektiivseid
annuseid. Pikaajalises ravis soovitatakse regulaarse kasutamise asemel kasutada inhaleeritavat
salbutamooli ainult vajadusel.
Astmahoogude, astma ägenemiste ja pöörduva komponendiga kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse
(KOK) ägenemiste leevendamiseks: kohe sümptomite tekkimisel võib ühe inhalatsiooni manustada
ühekordse annusena, seda võib vajadusel suurendada kahe annuseni. Sümptomite püsimise korral võib
seda annust korrata paari minuti pärast.
Allergeeni või füüsilise pingutuse poolt indutseeritud bronhospasmi puhul tuleb üks või kaks
inhalatsiooni manustada 15 kuni 30 minutit enne kokkupuudet allergeeniga või enne füüsilist
pingutust.
Käesolev ravim ei sobi alla 6-aastastele lastele.
Üle 6-aastased lapsed: 100-200 mikrogrammi 1-4 korda ööpäevas.
Soovitatav maksimaalne ööpäevane annus on 8 inhalatsiooni BUVENTOL EASYHALER 100 mcg
või 4 inhalatsiooni BUVENTOL EASYHALER 200 mcg (kokku 800 mikrogrammi) nii lastel kui
täiskasvanutel.
Erakorralistel juhtudel võib täiskasvanutel kasutada isegi annuseid kuni 1600 mikrogrammi/ööpäevas.
Kui ravivastus pole piisav ja vaja on suuremaid annuseid kui kaks inhalatsiooni (üks on 100
mikrogrammi), soovitatakse kasutada BUVENTOL EASYHALER 200 mikrogrammi/annuses.
Patsiente tuleb instrueerida, et nad hingaksid läbi Easyhaler seadme tugevalt ja sügavalt sisse.
Patsiente tuleb instrueerida seadmesse mitte välja hingama.
4.3. Vastunäidustused
-
Teadaolev ülitundlikkus salbutamooli või piimavalkude (abiaine laktoos sisaldab piimavalke)
suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Lühitoimeliste inhaleeritavate beeta-2-agonistide kiiresti sagenev kasutamine sümptomite
leevendamiseks viitab astma kontrolli halvenemisele ja raskete hoogude tekkeriskile (eriti kui
ekspiratoorse tippvoolu väärtus langeb ja/või muutub ebaregulaarseks). Seetõttu tuleb patsiente
teavitada, et nad sellistel juhtudel pöörduksid abi saamiseks arsti poole nii kiiresti kui võimalik, et arst
saaks raviskeemi muuta.
Igapäevaselt võetav regulaarne põletikuvastane püsiravim on vajalik kohe, kui patsient vajab
inhaleeritavaid beeta-2-agoniste rohkem kui kaks korda nädalas.
Salbutamooli tuleb anda ettevaatusega patsientidele, kellel esineb türeotoksikoos,
südamepuudulikkus, hüpokaleemia, müokardi isheemia, tahhüarütmia ja hüpertroofiline obstruktiivne
kardiomüopaatia.
Raske astma korral tuleb jälgida kaaliumi taset, sest hüpoksia ja muu kaasnev ravi võivad süvendada
võimalikku salbutamooli poolt põhjustatud hüpokaleemiat (vt lõik 4.5).
Inhalatsioonravi võib harva pärast annustamist põhjustada bronhospasmi. Sel juhul tuleb ravi
Salbutamol Easyhaler’iga koheselt lõpetada ja vajadusel asendada muu raviga.
Sümpatomimeetiliste ravimite, sh salbutamooli kasutamisel võib esineda kardiovaskulaarseid toimeid.
Turuletulekujärgsete andmete ja avaldatud kirjanduse alusel on tõendeid, et salbutamooli kasutamisel
on harvadel juhtudel esinenud müokardi isheemiat. Olemasoleva raske südamehaigusega (nt südame
isheemiatõve, arütmia või raske südamepuudulikkusega) patsiente, kes saavad salbutamooli, peab
teavitama, et nad pöörduksid abi saamiseks arsti poole, kui neil tekib valu rinnus või mõni muu
südamehaiguse süvenemisele viitav sümptom. Tähelepanelik tuleb olla selliste sümptomite hindamisel
nagu hingeldus ja valu rinnus, sest need võivad olla tingitud kas hingamisteedest või südamest.
Üks annus sisaldab vähem kui 10 mg laktoosi, mis tõenäoliselt ei põhjusta sümptomeid
laktoositalumatusega patsientidel. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse
ja glükoosi- galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kui Buventol Easyhaler'it kasutavatele patsientidele manustatakse ka muid adrenergilisi ravimeid,
tuleb neid kasutada ettevaatusega, et vältida kahjulikke kardiovaskulaarseid toimeid. Patsiente, keda
ravitakse monoamiini oksüdaasi inhibiitorite või tritsükliliste antidepressantidega, tuleb
salbutamoolravi alguses kliiniliselt jälgida, kuna salbutamooli toime veresoonkonnale võib tugevneda.
Beetablokaatorid (nt propranolool) inhibeerivad salbutamooli nagu ka muude beeta-2-agonistide
toimet.
Samaaegne ksantiinide, kortikosteroidide või kaaliumi väljutavate diureetikumide manustamine võib
suurendada hüpokaleemiat.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Rasedus: Salbutamooli kasutamine raseduse ajal tuleb kõne alla vaid juhul, kui loodetav kasu emale
on suurem kui võimalik oht lootele.
Imetamine: Kuna salbutamool eritub rinnapiima, tuleb selle kasutamist imetavatel emadel hoolikalt
kaaluda. Kuna pole teada, kas salbutamoolil on kahjulikke toimeid vastsündinule, tuleb selle
kasutamisel piirduda olukordadega, mil tundub, et oodatav kasu emale kaalub tõenäoliselt üles
ükskõik millise potentsiaalse riski vastsündinule.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Buventol Easyhaler'i toimet autojuhtimisele ja masinatega töötamisele ei ole otseselt uuritud.
Salbutamooli aastakümnete pikkuse kasutamiskogemuse ja hästi tuntud farmakoloogilise toime alusel
on sellised kõrvaltoimed ebatõenäolised.
4.8. Kõrvaltoimed
Inhaleeritava salbutamooli tavapäraste annuste kasutamisel tekkivad kõrvaltoimed on kerged,
tüüpilised sümpatomimeetilistele ainetele ja kaovad tavaliselt ravi jätkamisel.
Kõige sagedasemad salbutamooli kõrvaltoimed on perifeerne vasodilatatsioon ja selle tulemusena veidi
kiirenenud südame löögisagedus, palpitatsioonid ja treemor. Teised kõrvaltoimed on peavalu,
ülitundlikkusreaktsioonid (angioödeem, urtikaaria, hüpotensioon ja kollaps), bronhospasm (vt lõik
4.4), köha, suu ja kurgu ärritus, mida saab vältida suu loputamisega pärast inhalatsiooni;
hüpokaleemia, lihaskrambid, hüperaktiivsus, rahutus, pearinglus ja südame rütmihäired, sh kodade
virvendus, supraventrikulaarne tahhükardia ja ekstrasüstolid, müokardi isheemia (vt lõik 4.4).
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Inhalatsioonide ülemäärane korduv kasutamine võib põhjustada kõrvaltoimeid nagu tahhükardia, KNS
erutus, treemor, hüpokaleemia ja hüperglükeemia.
Üleannustamise ravi seisneb Buventol Easyhaler’i kasutamise lõpetamises koos sobiva
sümptomaatilise raviga. Hüpokaleemia tekkimisel tuleb suukaudselt manustada kaaliumipreparaate.
Raske hüpokaleemiaga patsientidel võib vajalikuks osutuda ka intravenoosne asendusravi.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Selektiivsed beeta-2-adrenoretseptori agonistid
ATC kood: R03AC02.
Salbutamooli farmakoloogilised toimed on vähemalt osaliselt tingitud intratsellulaarse
adenüültsüklaasi stimulatsioonist beeta-adrenergiliste retseptorite kaudu, viimane on ensüüm, mis
katalüüsib adenosiintrifosfaadi (ATP) konversiooni tsükliliseks 3', 5'- adenosiinmonofosfaadiks
(tsükliline AMP). Tõusnud tsüklilise AMP tasemed on seotud bronhide silelihaste lõõgastumisega.
Inhaleeritava salbutamooli bronhiaalsed toimed avalduvad reeglina paari minuti jooksul ja toime
kestus on tavaliselt 4-6 tundi.
Terapeutiliste annuste kasutamisel toimib salbutamool bronhide beeta-2-adrenoretseptoritesse, toime
südamelihase beeta-1-adrenoretseptoritesse on nõrk või puudub.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Pärast salbutamooli manustamist inhaleerimise teel jõuab kopsudesse 10...25% annusest. Ülejäänu
jääb manustamissüsteemi või sadeneb suuõõnes ja neelus, kust see alla neelatakse. Hingamisteedesse
sattunud fraktsioon imendub kopsukudedesse ja vereringesse, kuid seda ei metaboliseerita kopsude
poolt. Süsteemsesse vereringesse jõudes allub salbutamool metabolismile maksas ja eritub peamiselt
uriiniga. Inhaleeritud annuse allaneelatud osa imendub seedetraktist ja allub olulisel määral esmase
passaaži metabolismile. Nii muutumatu ravim kui konjugaat erituvad peamiselt uriiniga. Salbutamooli
eliminatsiooni poolväärtusaeg on pärast suukaudset ja inhaleeritud manustamist 2,7 kuni 5,5 tundi.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Salbutamooli akuutne toksilisus on hiirel, rotil ja koeral madal. Nimetatud liikidel ületavad LD50
väärtused mitu tuhat korda terapeutilisi annuseid inimesel. Korduvannuste uuringutes on täheldatud
tahhükardiat, südame kaalu suurenemist ja lihaskiudude hüpertroofiat, mis on omased kõigile
tugevatoimelistele selektiivsetele beeta-2-agonistidele ja on ülemäärase beeta-stimuleeriva toime
väljenduseks. Suulaelõhest on teatatud hiirtel, kuid mitte rottidel või küülikutel pärast subkutaanset
manustamist. Salbutamool ei ole mutageenne. Mesovariaalsed leiomüoomid, healoomulised
silelihaste kasvajad, esinevad eriti Sprague-Dawley rottidel, kuid mitte teistel liikidel.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat.
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat lamineeritud kotikeses. 6 kuud pärast lamineeritud kotikese avamist.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Pärast lamineeritud kotikese avamist on soovitatav Easyhaler
inhalaatori säilitamisel kasutada kaitseümbrist.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Easyhaler inhalaator, mis koosneb seitsmest plastikosast ja roostevabast terasest vedrust, on
pakendatud suletud lamineeritud kotikesse ja kartongkarpi.
Pakend:
Buventol Easyhaler 100 mikrogrammi/annuses inhaleeritav pulber sisaldab 200 annust.
Buventol Easyhaler 200 mikrogrammi/annuses inhaleeritav pulber sisaldab 200 annust.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
Soome Vabariik
8. Müügiloa number
Buventol Easyhaler 100 mikrogrammi/annuses 516706
Buventol Easyhaler 200 mikrogrammi/annuses 223298
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Buventol Easyhaler 100 mikrogrammi/annuses: 16.06.2006/10.06.2011
Buventol Easyhaler 200 mikrogrammi/annuses: 26.03.2004/28.02.2014
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2014