Emakakasvaja ravimit seostatakse maksakahjustuse ohuga
Emakalihaskasvaja ravimit Esmya ei tohi kasutada maksahaigusega naised, kuna see võib neil tekitada tõsise maksakahjustuse riski, leidis Euroopa ravimiameti ravimite riskihindamise komitee (PRAC).
Esmya (toimeainega ulipristaal) on ravim, mida kasutatakse emakamüoomi ehk emakalihaskasvaja raviks. Tegu on ühe sagedaseima healoomulise kasvajaga naistel, see võib esineda umbes kolmandikul naistest.
Esmya vähendab efektiivselt emakamüoomist tingitud veritsust ja sellega kaasnevat aneemiat, samuti kasvajate suurust, teatas Eesti Ravimiamet. Tänaseks on Esmyat maailmas kasutanud umbes 765 000 patsienti.
Ohutusandmete hindamisel leidis PRAC, et kaheksa tõsise maksakahjustuse juhtu võivad olla seotud Esmya kasutamisega. Komitee hinnangul on vajalikud edasised uuringud ulipristaali ja maksakahjustuse vahelise seose ning uute riskivähendamise meetmete efektiivsuse hindamiseks. PRACi soovitus edastatakse Euroopa inimravimite komiteele, lõpliku otsuse teeb Euroopa Komisjon.
Maksakahjustuse riski vähendamiseks soovitab PRAC:
- Esmyat mitte kasutada teadaoleva maksahaigusega naistel;
- teha maksafunktsiooni analüüs enne iga ravikuuri alustamist ning ravi ei tohi alustada, kui maksaensüümide aktsiivsus on üle kahe korra suurem normi ülemisest piirist;
- teha kord kuus esimese kahe ravikuuri ajal ning 2-4 nädalat pärast ravi lõpetamist maksafunktsiooni analüüse. Kui maksanäitajad ei ole normi piires (enam kui kolm korda normi ülemisest piirist), tuleb ravi peatada ja patsienti jälgida;
- määrata üle ühe ravikuuri ainult naistele, kellele kirurgiline operatsioon ei sobi. Operatsiooni ootel naistele tohib teha ühe ravikuuri.
Ravimi pakendisse lisatakse meeldetuletuskaart maksafunktsiooni näitajate kontrollimise vajaduse kohta, samuti tuuakse välja maksakahjustuse nähud, mille tekkimisel tuleb arstiga ühendust võtta (väsimus, nahakollasus, tume uriin, iiveldus, oksendamine jm).
Eestis kasutab Esmyat hinnanguliselt 400 naist aastas, ravimit on turustatud alates 2012. aastast. Eestis ei ole maksakahjustuse juhtudest teatatud. Ravimiametile on turustamise aja jooksul ravimi müügiloa hoidja saatnud kuus teatist võimalike tõsiste kõrvaltoimete kohta. Muuhulgas on teada antud hüpertensiivsest kriisist, uriinipidamatusest, vaginaalsest verejooksust, abstsessidest, peavalust ja -ringlusest, halvast enesetundest, ärevusest, kohinast kõrvus, sügelusest, aknest. Kõigil juhtudel patsiendid paranesid täielikult.
Ulipristaali sisaldab ka raseduse erakorralise vältimise näidustusega EllaOne ehk nn SOS-pill. Selle kasutamisel ei ole maksakahjustuse juhtudest teatatud ning ohutusandmete hindamine ravimit EllaOne ei puuduta.
Lisa kommentaar