Ravimiamet: e-sigarettide ohutus ravimina ei ole tõendatud
Ravimiameti andmetel ei ole tänase seisuga ühelegi e-sigaretile väljastatud müügiluba, nende toime, kvaliteet ega ohutus ravimina ei ole tõendatud.
Elektroonilised sigaretid on patareitoitel vahendid, mille eesmärgiks on aurustada ning viia kasutaja hingamisteedesse keemiline segu (näiteks nikotiin, propüleenglükool, glütseriin, maitse- ja lõhnaained), kirjutab ravimiamet oma kodulehel. Üldjuhul on vedela tööstuslikult toodetud nikotiiniga tooted (e-sigaretid) kõrge nikotiini sisalduse tõttu ravimid.
Nikotiin toimeainena
Tubakalehtede ekstraheerimise teel saadakse tööstuslikult vedel alkaloid nikotiin, mille Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) on klassifitseerinud ravimi toimeainena ning seda kasutatakse ravimites nikotiinisõltuvuse raviks, võõrutusnähtude leevendamiseks suitsetamisest loobumisel või tubakasõltuvuse raviks.
Kliiniliste uuringute andmetele ja teaduskirjandusele tuginedes on tööstuslikult toodetud nikotiini raviannuseks 1,5 mg. Alla 1,5 mg nikotiini manustamisel ei ole teadusandmetele tuginedes nikotiini farmakoloogiline toime teada. Toodete puhul, mille nikotiini sisaldus ühes toote ühikus jääb alla raviannuse ehk alla 1,5 mg ning nikotiini kontsentratsioon tootes ei ületa 4 mg/ml, ei ole tegemist ravimiga.
E-sigaretile kohalduvad nõuded
Tänase seisuga ei ole ühelegi e-sigaretile väljastatud müügiluba, nende toime, kvaliteet ega ohutus ravimina ei ole tõendatud. Kahe toote puhul on taotleja saanud Ravimiametist üksnes teadmise (määratlemise otsuse), et toode ei vasta ravimi tunnustele ning toote turustamisele ja käitlemisele ei kohaldu ravimite kohta käivad nõuded, s.h ravimi müügiloa nõue. Kuigi vähesel määral nikotiini sisaldavad tooted ei allu ravimiregulatsioonile, peavad need siiski vastama teistele tarbijatele pakutavate toodete kvaliteedi- ja ohutusnõuetele.
E-sigaret ravimina
Tooted, mis sisaldavad tööstuslikult toodetud vedelat nikotiini vähemalt 1,5 mg või mille nikotiini kontsentratsioon tootes ületab 4 mg/ml, on ravimid ning nende turustamine ja reklaamimine on lubatud ainult pärast ravimi müügiloa väljastamist. Näiteks 0,3 ml suurune nikotiini täitevedelik, mis sisaldab nikotiini 1,7 mg on ravim, kuna nikotiini kogus tootes ületab raviannuse (1,5 mg) ning nikotiini kontsentratsioon tootes ületab 4 mg/ml kohta (antud näites 5,7 mg/ml).
Ravimite käitlemiseks (tootmine, s.h pakendamine, sisse- ja väljavedu, turustamine, säilitamine, transportimine jne) on vajalik ravimi käitlemise tegevusloa olemasolu. Vastava tegevusloata ravimite käitlemine on karistusseadustiku kohaselt karistatav süütegu. Seni ei ole Ravimiametilt e-sigarettidele müügiluba ega käitlemise tegevusluba taotletud ega ole neid ka väljastatud.
E-sigaret mitteravimina
Nikotiini sisaldavad tooted mitteravimina (nikotiini sisaldus alla 1,5 mg ning nikotiini kontsentratsioon tootes ei ületa 4 mg/ml) peavad tarbijale müügi korral vastama üldistele kvaliteedi- ja ohutusnõuetele, kuid kohaldamisele ei tule ravimite nõuded. Näiteks 0,3 ml suurune nikotiini täitevedelik, mis sisaldab nikotiini 1,2 mg ei ole ravim, kuna nikotiini kogus tootes on raviannusest (1,5 mg) vähem ning nikotiini kontsentratsioon tootes ei ületa 4 mg/ml kohta.
Ravimiamet on tänaseks teinud määratluse kahele tööstuslikult toodetud nikotiini sisaldavale e-sigaretile, mis ei vasta ravimi mõistele kasutajale suunatud teabe ega toime poolest (mõlemad tooted sisaldavad nikotiini alla raviannuse ja kontsentratsioon tootes ei avalda ravimi toimet).
E-sigareti kasutamisega kaasnevad riskid
Kuigi vedela nikotiini manustamine organismi alla raviannuse ei avalda inimese organismile ravitoimet, ei tähenda, et selle kasutamine võiks olla täiesti ohutu. Vedela nikotiiniga tooted sisaldavad lisaks nikotiinile mitmeid teisi kemikaale, mille toimet inhalatsiooni teel manustamisel ei ole uuritud.
Samuti ei ole teada nende ainete võimalik koostoime nikotiiniga sellisel manustamisviisil, ega ka imenduva nikotiini kogus. Kuni e-sigarettide tootjatel ei ole täpsemaid uuringuid ega andmeid, on terviseriskide vältimiseks mõistlik e-sigareti tarbimisest hoiduda.
Lisa kommentaar