ZOLADEX
Toimeained: gosereliin
Ravimi vorm: implantaat
Ravimi tugevus: 3,6mg 1TK
Retseptiravim
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on ZOLADEX ja milleks seda kasutatakse
Iga Zoladexi implantaat sisaldab 3,6 mg gosereliini. Zoladex on implantaat, see tähendab, et tegemist
on kapsliga, mis paigaldatakse naha alla ning millest vabaneb toimeainet pikema aja jooksul.
Gosereliin kuulub luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni (LHRH) analoogide rühma. Meestel
vähendab ravim meessuguhormooni (testosterooni) ja naistel naissuguhormooni (östrogeeni) tootmist
organismis.
2. Mida on vaja teada enne ZOLADEX võtmist
Zoladexi kasutatakse eesnäärmevähi raviks.
Ärge kasutage Zoladexi:
-
kui olete gosereliini, muu sama tüüpi ravimi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Zoladexi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Rääkige oma arstile:
•
kui teil on olnud probleeme urineerimisega või on esinenud seljavalu
•
kui teil on suhkurtõbi
•
kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita
ostetud ravimeid.
•
kui teil esineb südame- või veresoonkonna haigusi, sealhulgas südame rütmihäired (arütmia), või
kui teid ravitakse nende haiguste tõttu. Zoladexi kasutades võib suureneda südame rütmihäirete
tekkimise risk.
Versioon 13
Ravimiametis kinnitatud 2015-01
Zoladexi kasutamisel on teatatud depressiooni tekkimisest, mis võib olla raske. Kui te kasutate
Zoladexi ning teil tekib depressiivne meeleolu alanemine, rääkige sellest oma arstile.
Kui lähete haiglasse, informeerige meditsiinipersonali, et kasutate Zoladexi.
Lapsed
Zoladexi ei tohi kasutada lastel.
Muud ravimid ja Zoladex
Zoladex võib mõjutada mõnede südame rütmihäirete ravimiseks kasutatavate ravimite (nt kinidiin,
prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool) toimet või suurendada südame rütmihäirete tekkimise riski, kui
seda kasutatakse koos mõnede muude ravimitega (nt metadoon (kasutatakse valuvaigistina ja
uimastisõltuvuse võõrutusnähtude ravis), moksifloksatsiin (antibiootikum), raskete vaimuhaiguste
ravis kasutatavad antipsühhootikumid).
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Zoladexil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
3. Kuidas ZOLADEX võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Zoladexi manustatakse kas teie arsti või meditsiiniõe poolt süstena kõhunaha alla iga 28 päeva järel.
On oluline, et te jätkaksite ravi ka siis, kui tunnete end juba hästi. Ravi lõpetamise otsustab arst.
Zoladexi peab manustama iga nelja nädala (28 päeva) järel. Tuletage arstile või õele alati meelde
määrata süstimiseks järgmise vastuvõtu aeg. Kui teile antud aeg on varasem või hilisem kui 28 päeva,
öelge seda arstile või õele. Kui teie viimasest süstist on möödunud rohkem kui 28 päeva, siis võtke
ühendust arsti või õega, et saaksite nii ruttu kui võimalik järgmise süsti.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Nende hulka võivad kuuluda:
•
kuumahood ja higistamine. Vahel võivad need kõrvaltoimed pärast Zoladexi kasutamise
lõpetamist mõnda aega püsida (võimalik, et kuid);
•
rinnanäärmete turse või valulikkus;
•
potentsi langus;
•
väga harva tekkivad psühhiaatrilised probleemid, mida nimetatakse psühhootilisteks häireteks. Sel
puhul võivad tekkida hallutsinatsioonid (meelepetted), mõtete segasus ja isiksuse muutused;
•
sageli on teatatud meeleolu kõikumisest;
•
luude hõrenemine;
•
ravi alguses võib esineda luuvalu. Kui see peaks juhtuma, informeerige sellest oma arsti ning ta
määrab teile midagi olukorra parandamiseks;
•
harvadel juhtudel võib teil esineda probleeme urineerimisega või alaselja valu. Kui see peaks
juhtuma, informeerige sellest oma arsti ning ta määrab teile midagi olukorra parandamiseks;
•
veresuhkru taseme tõus;
•
kihelustunne sõrmedes või varvastes;
•
valu, sinakas laik, veritsus, punetus, turse ja teised reaktsioonid Zoladexi süstekohal;
•
nahalööve, harvad allergilised reaktsioonid;
Versioon 13
Ravimiametis kinnitatud 2015-01
•
juuste väljalangemine;
•
kehakaalu tõus;
•
liigesvalud;
•
südame talitluse häired (südamepuudulikkus või südameinfarkt);
•
vererõhu muutused;
•
muutused EKG-s (QT-intervalli pikenemine)
•
peaajus paikneva ajuripatsi kasvaja teke või kui teil on ajuripatsi (hüpofüüsi) kasvaja, võib
Zoladex esile kutsuda kasvaja veritsuse või kollapsi. See võib põhjustada peavalusid, iiveldust,
nägemise või teadvuse kadu;
•
meeleoluhäired, depressioon.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
ZOLADEXi KASUTAMINE NAISTEL
1.
Mis ravim on Zoladex ja milleks seda kasutatakse
Zoladexi kasutatakse rinnanäärmevähi, endometrioosi (seisund, kus emaka limaskesta rakud on
kandunud teistesse, enamasti emaka läheduses asuvatesse organitesse), emaka müoomi (emaka
healoomuline kasvaja) raviks, emaka limaskesta õhemaks muutmiseks (kombineerituna teiste
ravimitega) enne operatsiooni, viljatuse ravis munarakkude munasarjadest vabanemise kontrolliks.
2.
Mida on vaja teada enne Zoladexi kasutamist
Ärge kasutage Zoladexi:
-
kui olete gosereliini, muu sama tüüpi ravimi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Seda tüüpi ravimid võivad põhjustada vähest kaltsiumikadu luudest (luude hõrenemist).
Ravi lõppedes võib luutihedus mõnevõrra suureneda.
Zoladexi kasutamisel on teatatud depressiooni tekkimisest, mis võib olla raske. Kui te kasutate
Zoladexi ning teil tekib depressiivne meeleolu alanemine, rääkige sellest oma arstile.
Kui te põete mõnd luude tugevust mõjutavat haigust, siis teavitage sellest oma arsti. Kui teil ravitakse
endometrioosi, saab arst Zoladexi poolt põhjustatud luude hõrenemise peatada, määrates teile lisaravi.
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Palun rääkige oma arstile, kui teil esineb südame- või veresoonkonna haigusi, sealhulgas südame
rütmihäired (arütmia), või kui teid ravitakse nende haiguste tõttu. Zoladexi kasutades võib suureneda
südame rütmihäirete tekkimise risk.
Kui te lähete haiglasse, informeerige meditsiinipersonali, et te kasutate Zoladexi.
Lapsed
Zoladexi ei tohi manustada lastele.
Versioon 13
Ravimiametis kinnitatud 2015-01
Muud ravimid ja Casodex
Casodex võib mõjutada mõnede südame rütmihäirete ravimiseks kasutatavate ravimite (nt kinidiin,
prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool) toimet või suurendada südame rütmihäirete tekkeriski, kui seda
kasutatakse koos mõnede muude ravimitega (nt metadoon (kasutatakse valuvaigistina ja
uimastisõltuvuse võõrutusnähtude ravis), moksifloksatsiin (antibiootikum), raskete vaimuhaiguste
ravis kasutatavad antipsühhootikumid).
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Zoladexi ei tohi manustada, kui te olete rase, püüate rasestuda (välja arvatud juhul, kui Zoladexi
kasutatakse viljatuse ravis) või toidate last rinnaga.
Kui kasutate Zoladexi millekski muuks kui viljatuse raviks, peaksite kasutama rasestumise vältimiseks
mehhaanilisi vahendeid - kondoomi või pessaari. Suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid (pille) ei
tohi samaaegselt Zoladexiga kasutada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Zoladexil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
3.
Kuidas Zoladexi kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Zoladexi manustatakse süstena kõhunaha alla kas teie arsti või meditsiiniõe poolt. On tähtis, et te
jätkaksite oma ravi ka siis, kui tunnete end juba hästi. Otsuse ravi lõpetamise kohta võtab vastu arst.
Kui te kasutate Zoladexi emaka fibroomi raviks ja olete aneemiline, võidakse määrata Zoladexi koos
raua preparaatidega.
Endometrioosi ravi Zoladexiga kestab maksimaalselt kuus kuud. Emaka fibroomi ravi ei tohi ületada
kolme kuud. Endomeetriumi paksust vähendav ravi peab kestma vaid neli kuni kaheksa nädalat.
Zoladexi peab manustama iga nelja nädala (28 päeva) järel. Tuletage arstile või õele alati meelde
määrata süstimiseks järgmise vastuvõtu aeg. Kui teile antud aeg on varasem või hilisem kui 28 päeva,
öelge seda arstile või õele. Kui teie viimasest süstist on möödunud rohkem kui 28 päeva, võtke
ühendust arsti või õega, et saaksite nii ruttu kui võimalik järgmise süsti.
4.
Võimalikud
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Nende hulka võivad kuuluda:
•
rindade suuruse muutus;
•
kuumahood ja higistamine. Vahel võivad need kõrvaltoimed pärast Zoladexi kasutamise
lõpetamist mõnda aega püsida (võimalik, et kuid);
•
libiido langus;
•
peavalud;
•
meeleolu muutused, kaasa arvatud depressioon;
•
väga harva tekkivad psühhiaatrilised probleemid, mida nimetatakse psühhootilisteks häireteks. Sel
puhul võivad tekkida hallutsinatsioonid (meelepetted), mõtete segasus ja isiksuse muutused;
Versioon 13
Ravimiametis kinnitatud 2015-01
•
tupe kuivus;
•
vahel algab mõnel naisel menopaus varem, mistõttu Zoladexiga ravi lõppemise järel
menstruatsioon ei taastu;
•
munasarja tsüstide teke, mis võib mõnedel naistel põhjustada valu;
•
kihelustunne sõrmedes või varvastes;
•
nahalööve;
•
väga sageli on teatatud akne tekkest (tavaliselt esimese ravikuu jooksul);
•
harvad allergilised reaktsioonid;
•
juuste väljalangemine (tavaliselt kerge, aeg-ajalt tõsine);
•
kehakaalu tõus;
•
liigesvalud;
•
vererõhu muutused;
•
muutused EKG-s (QT-intervalli pikenemine)
•
luude hõrenemine;
•
valu, sinakas laik, veritsus, punetus, turse ja teised reaktsioonid Zoladexi süstekohal;
•
ravi alguses võivad halveneda rinnavähist tingitud sümptomid, näiteks tugevneda valu ja/või
suureneda haigusest haaratud kude. Võib esineda tupekaudne verejooks. Juhul kui, siis esineb see
tavaliselt esimese kuu jooksul pärast ravimi manustamist. Kasutamisel emaka fibroomi korral
võivad samuti haigusnähud, näiteks valu, veidi süveneda. Need kõrvaltoimed on tavaliselt
lühiajalised ja mööduvad ravi käigus. Kui sümptomid püsivad või te tunnete end ebamugavalt,
võtke ühendust oma arstiga. Ka siis, kui teil esineb tugev iiveldus, oksendamine või janu, peaksite
sellest oma arstile rääkima. Need nähud võivad viidata kaltsiumi sisalduse muutusele veres ja teie
arst võib määrata vereanalüüsid;
•
peaajus paikneva ajuripatsi kasvaja teke või kui teil on ajuripatsi (hüpofüüsi) kasvaja, võib
Zoladex esile kutsuda kasvaja veritsuse või kollapsi. See võib põhjustada peavalusid, iiveldust,
nägemise või teadvuse kadu;
•
meeleolu häired, depressioon.
Kui Zoladexi kasutatakse viljatuse ravis, võivad suguhormoonid, mida antakse teile hiljem, põhjustada
üksikjuhtudel munasarjade ülestimulatsiooni. Kui teil esineb pärast selliste ravimite manustamist
kõhuvalu, kõhukatete turse, iiveldus või oksendamine, teavitage sellest koheselt oma arsti.
Ärge laske ennast häirida eelpool kirjeldatud sümptomite loetelust. Teil ei pruugi esineda neist ühtegi.
Pöörduge oma arsti poole, kui arvate endal olevat mõne ülaltoodud kõrvalnähtudest või mõne muu
tervisehäire, mida seostate oma ravimiga.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas ZOLADEX säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Tavaliselt säilitab Zoladexi teie arst või haigla. Zoladexi õige säilitamise, kasutamise ja
hävitamise eest vastutab meditsiinipersonal.
Zoladexi kõlblikkusaeg on 3 aastat.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoidke ravimit originaalpakendis ja ärge lõhkuge kinnitust.
Kui teie arst otsustab lõpetada ravi Zoladexiga, visake ülejäänud ravim ära.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.
Versioon 13
Ravimiametis kinnitatud 2015-01
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Zoladex sisaldab
•
Toimeaine on gosereliin. Üks implantaat sisaldab 3,6 mg gosereliini.
•
Abiaine on laktiid/glükoliid ko-polümeer.
Kuidas Zoladex välja näeb ja pakendi sisu
Zoladex on implantaat, see tähendab, et tegemist on kapsliga, mis paigaldatakse naha alla ning millest
vabaneb toimeainet pikema aja jooksul. Zoladex on pakendatud ühe implantaadi kaupa.
Pakend: Üht implantaati sisaldav Safe System TM nõela kaitsva kattega süstel.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja: AstraZeneca UK Ltd., Kingdom Street 2, London W26BD Ühendkuningriik
Tootja: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,
Ühendkuningriik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
AstraZeneca Eesti OÜ
Järvevana tee 9
11314 Tallinn
Tel: 6 549 600
Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2015
Versioon 13
Ravimiametis kinnitatud 2015-01
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Zoladex, 3,6 mg implantaat
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks implantaat sisaldab gosereliinatsetaati, mis vastab 3,6 mg gosereliinile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Implantaat.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Hormoonsõltuva eesnäärmevähi ravi.
Kaugelearenenud hormoonsõltuva rinnanäärmevähi ravi pre- ja perimenopausis.
Varajase hormoonsõltuva rinnanäärmevähi ravi pre- ja perimenopausis alternatiivina kemoteraapiale.
Endometrioos.
Endomeetriumi paksuse vähendamine enne endomeetriumi ablatsiooni või resektsiooni.
Emaka müoomide mõõtmete ja nendest tingitud verejooksude vähendamine enne müomektoomiat
aneemilistel patsientidel.
Kehaväline viljastamine (hüpofüüsi pärssimine superovulatsiooni ettevalmistamiseks).
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud
Üks 3,6 mg implantaat süstitakse subkutaanselt kõhu eesseina iga 28 päeva järel. Neeru- maksapuudulikkusega, samuti eakatel patsientidel pole annuse kohandamine vajalik.
Endometrioosi ravi kestus ei tohi ületada 6 kuud, kuna käesoleval ajal puuduvad kliinilised andmed
pikema ravikuuri kohta. Korduvaid ravikuure ei soovitata võimaliku luuhõrenemise tõttu.
Endometrioosi ravis on Zoladexiga samaaegselt läbiviidud hormoonasendusravi (igapäevaselt
manustatava östrogeeni ja gestageeni kombinatsioonpreparaadiga) vähendanud luuhõrenemist ja
vasomotoorseid nähte.
Endomeetriumi paksuse vähendamiseks enne ablatsiooni kestab ravi 4…8 nädalat. Suure emaka korral
või operatsiooni paindlikuks ajastamiseks võib vajadusel kasutada 2 kapslit.
Emakamüoomide tõttu tekkinud aneemiaga naistele manustatakse Zoladex 3,6 mg koos
rauapreparaatidega kuni 3 kuud enne operatsiooni.
Versioon 11
Ravimiametis kinnitatud 2015-01
Kehaväline viljastamine: Zoladex 3,6 mg manustatakse hüpofüüsi pärssimiseks superovulatsiooni
ettevalmistamisel, et saavutada varasele follikulaarfaasile lähedast östradiooli seerumi
kontsentratsiooni (ligikaudu 150 pmol/l). See saavutatakse tavaliselt 7…21 päevaga.
Hormoonide tootmise tasalülitamise järel kutsutakse esile superovulatsioon (kontrollitud ovariaalne
stimulatsioon) gonadotropiiniga. Depoopreparaadiga saavutatav pärssimine on tugevam, mistõttu
mõningatel juhtudel võib vaja minna gonadotropiini suuremaid annuseid. Folliikulite
kindlaksmääratud arengufaasis gonadotropiini manustamine katkestatakse ja alustatakse ovulatsiooni
esilekutsumiseks inimese kooriongonadotropiini (hCG) manustamist. Ravi jälgimine, ootsüüdi
võtmine ja viljastamine viiakse läbi konkreetses kliinikus kasutusel olevate meetodite abil.
Neeru- ja maksapuudulikkus
Neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Vanemaealised patsiendid
Vanuse tõttu ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lapsed
Zoladex ei ole lastele näidustatud.
Zoladexi nõuetekohaseks manustamiseks vt juhendit karbis.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine(te), teiste luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni (LHRH) analoogide või
lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes. Zoladexi ei tohi kasutada raseduse ja rinnaga
imetamise ajal (vt lõik 4.6).
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Lapsed
Zoladex ei ole näidustatud lastele, kuna ohutust ja efektiivsust sellel patsientide alarühmal ei ole
uuritud.
Täiskasvanud
Ravi jooksul GnRH agonistidega, nagu gosereliin, on tõusnud risk depressiooni (sealhulgas raske
depressioon) tekkeks. Patsienti tuleb sellest teavitada ning sümptomite tekkimisel tuleb neid vastavalt
ravida.
Mehed:
Kusejuhade obstruktsiooni või spinaalkompressiooni ohuga meestel tuleb ravi alustamisega olla
ettevaatlik ja selle kulgu esimese kuu jooksul hoolikalt jälgida. Ravi alustamisel LHRH analoogidega
võib kaaluda antiandrogeeni (nt tsüproteroonatsetaat 300 mg päevas kolm päeva enne ja kolm nädalat
pärast ravi alustamist gosereliiniga) kasutamist, kuna antiandrogeen väldib seniste kogemuste kohaselt
seerumi esmasest testosterooni kontsentratsiooni tõusust tingitud kõrvalnähte. Spinaalkompressioonist
või kusejuha obstruktsioonist tingitud neerupuudulikkuse või selle kujunemise korral tuleb kasutada
selle tüsistuse tavapäraseid ravimeetodeid.
Versioon 11
Ravimiametis kinnitatud 2015-01
LHRH agonistide kasutamine võib põhjustada luuhõrenemist. Vastavalt meeste hulgas saadud
esialgsetele andmetele vähendab bifosfonaadi kasutamine koos LHRH agonistiga luuhõrenemist.
Eriline ettevaatlikkus on vajalik luuhõrenemise lisariskiteguritega haigete korral (nt krooniline
alkoholi kuritarvitamine, suitsetamine, pikaajaline ravi krambivastaste ravimite või hormoonidega,
luuhõrenemine perekondlikus anamneesis).
Teatatud on meeleolumuutustest, sealhulgas depressioonist.
Teadaoleva depressiooni ja hüpertensiooniga patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
LHRH agoniste saavatel meestel on täheldatud glükoositaluvuse vähenemist. See võib väljenduda
suhkurtõvena või kontrolli kadumisega suhkrutaseme üle veres patsientidel, kellel on eelnevalt
teadaolev suhkurtõbi. Seega tuleb mõelda vere suhkrutasemete jälgimisele.
Farmakoepidemioloogilises uuringus, milles LHRH agoniste kasutati prostata vähi ravis, leiti
müokardiinfarkti ja südamepuudulikkuse juhte. Risk nendele sündmustele võib olla suurenenud
kombinatsioonravi korral antiandrogeenidega.
Naised:
Rinnavähi näidustus
LHRH agonistide kasutamine võib põhjustada luuhõrenemist. Kliinilistes uuringutes naistega täheldati
varajase rinnavähi 2-aastase ravi järel reieluu kaela ja selgroolülide luutiheduse langust vastavalt 6,2%
ja 11,5%. Protsess oli aasta pärast ravi lõpetamist osaliselt pöördunud, sest luutiheduse näitajad olid
võrreldes uuringueelse seisundiga vaid vastavalt 3,4% ja 6,4% madalamad. Antud tähelepaneku
puuduseks on väga vähene tõestusmaterjal. Käesoleval ajal saadaolevatele andmetele tuginedes
toimub enamusel naistest luutiheduse taastumine pärast ravi lõppu.
Esialgsetest andmetest ilmneb, et gosereliini ja tamoksifeeni kombineeritud ravi rinnavähi diagnoosiga
patsientidel võib vähendada luutihedust.
Healoomulised näidustused
Luutiheduse vähenemine
LHRH agonistide kasutamine põhjustab tõenäoliselt luutiheduse vähenemist keskmiselt 1% kuus
kuuekuulise perioodi jooksul. Iga 10%-line luutiheduse langus on seotud ligikaudu kahe- kuni
kolmekordse luumurdude riski tõusuga.
Käesoleval ajal saadaolevatele andmetele tuginedes toimub enamusel naistest luutiheduse taastumine
pärast ravi lõppu. Samaaegne hormoonasendusravi (igapäevaselt manustatava östrogeen ja
progestageenkombinatsioonpreparaadiga) endometrioosi ravis vähendab luuhõrenemist ja
vasomotoorseid sümptomeid.
Väljendunud luuhõrenemisega või luuhõrenemise riskiteguritega (nt krooniline alkoholi
kuritarvitamine, pikaajaline ravi luuhõrenemist põhjustavate ravimitega, nt krambivastased ravimid
või hormoonid, luuhõrenemine perekondlikus anamneesis, vaegtoitumus, nt anoreksia) patsientide
kohta puuduvad spetsiifilised andmed. Kuna neil patsientidel on luuhõrenemine tõenäoliselt
kahjulikum, tuleb ravi alustamise üle gosereliiniga otsustada igal üksikul juhul eraldi ning alustada
ainult juhul, kui ravist saadav kasu kaalub üles riskid. Lisaks tuleb luutiheduse vähenemise korral
mõelda teiste abinõude peale.
Östrogeenide ärajäämast tingitud veritsus
Gosereliinravi varajases järgus võib mõnedel naispatsientidel tekkida varieeruva kestuse ja
intensiivsusega veritsus tupest. Kui tupeveritsus tekib, ilmneb see tavaliselt esimesel ravikuul. Taoline
veritsus on oma iseloomult östrogeenide ärajäämast tingitud veritsus ning lakkab iseeneslikult. Kui
veritsus jätkub, tuleb uurida selle põhjust.
Käesoleval ajal puuduvad kliinilised andmed Zoladexi kasutamise kohta healoomuliste
günekoloogiliste haiguste raviks pikema perioodi kui 6 kuu jooksul.
Versioon 11
Ravimiametis kinnitatud 2015-01
Zoladex võib suurendada emakakaela resistentsust, mis võib põhjustada raskusi selle laiendamisel.
Zoladexi võib ühe osana kogu kehavälise viljastamise raviskeemis manustada vaid selle ala kogenud
eriarst.
Nagu teistegi LHRH agonistide, nii ka Zoladex 3,6 mg kasutamine kombineerituna gonadotropiiniga
võib tekitada munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi. Stimulatsioonitsüklit tuleb hoolikalt
jälgida, et selgitada välja patsiendid, kellel esineb suurenenud oht munasarjade hüperstimulatsiooni
sündroomi kujunemiseks. Inimese kooriongonadotropiini (hCG) kasutamist tuleb vajadusel vältida.
Polütsüstiliste munasarjade sündroomiga patsientidel tuleks Zoladexi kasutada ettevaatusega, kuna
küpsevate folliikulite arv võib olla suurenenud.
Fertiilses eas naised peaksid gosereliinravi ajal ning pärast seda kuni menstruatsiooni taastumiseni
kasutama mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Teadaoleva depressiooni ja hüpertensiooniga patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Gosereliinravi võib anda positiivset reaktsiooni dopingutesti tegemisel.
Androgeene pärssiv ravi võib pikendada QT-intervalli.
Patsientidel, kellel QT-intervalli pikenemine on anamneesis või esinevad selle riskitegurid ning
patsientidel, kes samaaegselt tarvitavad QT-intervalli pikendavaid ravimeid (vt lõik 4.5), peab arst
enne ravi alustamist Zoladexiga hindama kasu-riski suhet, sh Torsade de pointes tüüpi arütmia
tekkimise võimalust.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuna androgeene pärssiv ravi võib pikendada QT-intervalli, tuleb hoolikalt kaaluda Zoladexi
samaaegset kasutamist koos ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli või kutsuvad esile
Torsade de pointes tüüpi arütmiat, näiteks IA klassi (nagu kinidiin, disopüramiid) või III klassi (nagu
amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid) antiarütmikumid, metadoon, moksifloksatsiin,
antipsühhootikumid jt (vt lõik 4.4).
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Gosereliini ei tohi kasutada raseduse ajal, kuna sellega kaasneb teoreetiline oht raseduse katkemiseks
ja looteanomaaliate tekkeks. Enne ravi alustamist tuleb fertiilses eas naisi hoolikalt uurida, et rasedus
välistada. Ravi ajal tuleb menstruatsiooni taastumiseni kasutada mittehormonaalseid
rasestumisvastaseid vahendeid (vt ka hoiatus aja kohta menstruatsiooni taastumiseni lõigus 4.4).
Enne kehavälise viljastamise teostamist tuleb veenduda, et patsient ei oleks rase. Olemasolevate, kuigi
piiratud hulga teadmiste kohaselt ei saa Zoladexi kasutamist seostada ühegi munaraku arengu,
raseduse kulu või selle lõpptulemuse häirega.
Imetamine
Zoladexi kasutamine rinnaga toitmise ajal ei ole soovitatav.
Versioon 11
Ravimiametis kinnitatud 2015-01
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Zoladexil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Järgnevad kõrvaltoimete sagedused põhinevad kõikidel kliinilistes uuringutes, turuletuleku järgsetes
uuringutes ja spontaansetes teatistes raporteeritud kõrvaltoimetel. Kõige sagedasemateks täheldatud
kõrvaltoimeteks on kuumahood, higistamine ja süstekoha reaktsioonid. Kõrvaltoimete
esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt
(≥1/1000, <1/100); harv (≥1/10000, <1/1000); väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa määrata
olemasolevatele andmetele toetudes).
Tabel: Gosereliinile tekkinud kõrvaltoimed sageduse ja organsüsteemi klassi järgi
Organsüsteem
Esinemissagedus
Mehed
Naised
Hea-, pahaloomulised
Väga harv
Ajuripatsikasvaja
Ajuripatsikasvaja
ja täpsustamata
kasvajad (sealhulgas
Teadmata
-
Fibroomi taandareng
tsüstid ja polüübid)
emakafibroididega
naistel
Südame häired
Sage
Südamepuudulikkusf,
-
Müokardiinfarktf
Immuunsüsteemi
Aeg-ajalt
Ülitundlikkus ravimite
Ülitundlikkus ravimite
häired
suhtes
suhtes
Harv
Anafülaktiline
Anafülaktiline
reaktsioon
reaktsioon
Endokriinsüsteemi
Väga harv
Pituitaarne
Pituitaarne
häired
hemorraagia
hemorraagia
Ainevahetus- ja
Sage
Glükoositaluvuse
-
toitumishäired
kahjustuminea
Aeg-ajalt
-
Hüperkaltseemia
Psühhiaatrilise häired
Väga sage
Libiido langusb
Libiido langusb
Sage
Meeleolu kõikumine
Muutunud meeleolu,
depressioon
Väga harv
Psühhootilised häired
Psühhootilised häired
Närvisüsteemi häired
Sage
Paresteesia, seljaaju
Paresteesia, peavalu
kompressioon
Vaskulaarsed häired
Väga sage
Kuumahoodb
Kuumahoodb
Sage
Ebanormaalne
Ebanormaalne
vererõhkc
vererõhkc
Teadmata
QT-intervalli
QT-intervalli
pikenemine
pikenemine
Nahk ja nahaaluskoe
Väga sage
Higistamineb
Higistamineb, aknei
kahjustused
Sage
Lööved
Lööved
Alopeetsiag
Teadmata
Alopeetsiah
-
Lihas-skeleti ja sidekoe Sage
Luuvalue
Liigesvalu
kahjustused
Aeg-ajalt
Liigesvalu
-
Neerude ja kuseteede
Aeg-ajalt
Kusejuha ummistus
-
häired
Versioon 11
Ravimiametis kinnitatud 2015-01
Reproduktiivse
Väga sage
Erektsiooni häired
Vulvovaginaalne
süsteemi ja
kuivus, rindade
rinnanäärme häired
suurenemine
Sage
Günekomastia
Kuumatunne ja valu
kasvaja piirkonnas
Aeg-ajalt
Rindade valulikkus
-
Harv
-
Munasarjatsüst,
munasarjade
hüperstimulatsiooni
sündroom
Teadmata
-
Võõrutusveritsus (vt
lõik 4.4)
Üldised häired ja
Väga sage
(vt sage)
Süstekoha reaktsioonid
manustamiskoha
(nt punetus, valu, turse,
reaktsioonid
verevalum)
Sage
Süstekoha reaktsioonid (vt väga sage)
(nt punetus, valu, turse,
verevalum)
Uuringud
Sage
Luutiheduse langus (vt
Luutiheduse langus (vt
lõik 4.4), kehakaalu
lõik 4.4), kehakaalu
tõus
tõus
a Glükoositaluvuse langust on täheldatud LHRH agonistidega ravi saavatel meestel. See võib
manifesteeruda suhkurtõve või glükeemilise kontrolli kadumisena eelnevalt teadaoleva suhkurtõve
korral.
b Farmakoloogilised toimed, mis nõuavad harva ravi katkestamist. Higistamine ja kuumahood võivad
pärast Zoladexi kasutamise lõpetamist püsida.
c Võib manifesteeruda hüpotensiooni või hüpertensioonina, on vahel tekkinud patsientidel, kes saavad
gosereliinravi. Muutused on tavaliselt mööduvad, lahenedes ravi ajal või gosereliini manustamise
katkestamisel. Harva on nende muutuste tõttu vaja läinud meditsiinilist sekkumist, kaasa arvatud
gosereliinravi katkestamine.
d Tavaliselt kerge, möödudes iseeneslikult ilma ravi katkestamata.
e Eesnäärmevähi patsientidel võib ravi algul ajutiselt valu luudes suureneda; näidustatud on
sümptomaatiline ravi.
f Ilmnenud eesnäärmevähi raviks kasutatud LHRH agonistide farmakoepidemioloogilises uuringus.
Risk võib olla tõusnud kasutamisel koos antiandrogeenidega.
g Naistel, sealhulgas healoomuliste seisundite tõttu ravi saavatel noorematel patsientidel, on kirjeldatud
alopeetsiat. Tavaliselt kerge, aeg-ajalt muutub tõsiseks.
h Eriti kehakarvade väljalangemine, androgeeni madala taseme oodatav toime.
i Enamikul juhtudest teatati aknest esimese kuu jooksul Zoladexi ravi alguses.
Turuletulekujärgne kogemus
Gosereliiniga seoses on teatatud vererakkude arvukuse muutuste, maksatalitluse häirete,
kopsuembolismi ja interstitsiaalse pneumoonia vähesearvulistest juhtudest.
Lisaks on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mis on tekkinud healoomuliste günekoloogiliste
näidustuste tõttu ravi saavatel naistel: akne, kehakarvade muutus, naha kuivus, kehakaalutõus,
kolesteroolitaseme tõus seerumis, munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (samaegsel kasutamisel
gonadotropiinidega), tupepõletik, tupevoolus, närvilisus, unehäire, väsimus, perifeerne turse,
lihasvalud, säärekrambid, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhupiirkonna
kaebused, häälemuutused.
Ravi alguses võivad rinnavähi diagnoosiga patsiendid kogeda haigustunnuste ja sümptomite ajutist
ägenemist, mida ravitakse sümptomaatiliselt.
Versioon 11
Ravimiametis kinnitatud 2015-01
Harvadel juhtudel on metastaatilise rinnavähi diagnoosiga patsientidel tekkinud ravi alguses
hüperkaltseemia. Hüperkaltseemiale viitavate sümptomite olemasolul (nt janu), tuleb hüperkaltseemia
välistada.
Harva algab mõnel naisel ravi ajal LHRH-analoogiga menopaus ning menstruatsioon ei taastu ka
pärast ravi lõppemist. Teadmata on, kas tegemist on gosereliinravi toimega või patsiendi
günekoloogilise seisundiga.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Inimestel asetleidnud üleannustamise kohta on senised kogemused piiratud. Neil juhtudel, kui
Zoladexi on manustatud kogemata ettenähtust varem või suuremas annuses, ei ole ilmnenud kliiniliselt
olulisi kõrvaltoimeid. Loomkatsed viitavad sellele, et Zoladexi üleannustamisega täiendavaid toimeid
lisaks suguhormoonide kontsentratsiooni muutusele ja suguelundites avalduvale soovitud ravitoimele
ei ole täheldatud. Üleannustamisel on ravi sümptomaatiline.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: gonadotropiini vabastava hormooni analoogid, ATC-kood: L02AE03
Toimemehhanism
Zoladex (D-Ser(But)6 Azgly10 LHRH) on loodusliku luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni
(LHRH) sünteetiline analoog. Korduval manustamisel pärsib Zoladex hüpofüüsis luteiniseeriva
hormooni (LH) sekretsiooni, mis kutsub esile meestel seerumi testosterooni ja naistel östradiooli
kontsentratsiooni languse. See toime möödub pärast ravi katkestamist. Ravi algul võib Zoladex, nagu
teistedki LHRH-agonistid, põhjustada meestel testosterooni ja naistel östradiooli sisalduse mööduvat
suurenemist vereseerumis.
Farmakodünaamilised toimed
Meestel langeb testosterooni sisaldus seerumis kastratsioonijärgsele tasemele ligikaudu 21 ööpäeva
möödumisel pärast esimese implantaadi manustamist ja püsib seal Zoladexi korduval manustamisel
(28 päeva pärast). See kutsub enamikul haigetest esile eesnäärmevähi taandarenemise ja patsientide
seisundi sümptomaatilise paranemise.
Naistel väheneb seerumi östradiooli sisaldus ligikaudu 21 ööpäeva jooksul pärast esimese implantaadi
manustamist postmenopausaalsele tasemele ja püsib seal implantatsiooni jätkamisel iga 28 ööpäeva
järel. Selline ravi on tulemuslik hormoonsõltuva rinnanäärmevähi, endometrioosi ja emaka müoomide
korral ning munarakkude arenemise pärssimisel munasarjas. Ravim vähendab endomeetriumi paksust
ning kutsub enamikel patsientidest esile amenorröa.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
LHRH analoogidega läbiviidava ravi ajal võib patsientidel alata loomulik menopaus. Harvadel
juhtudel ei taastu mõnel naisel menstruatsioon pärast ravi lõpetamist.
Kombineerituna rauapreparaatidega võib Zoladex põhjustada amenorröad ning suurendada
hemoglobiini kontsentratsiooni ja parandada teisi verenäitajaid emaka müoomide ja aneemiaga naistel.
Versioon 11
Ravimiametis kinnitatud 2015-01
Antud kombinatsiooniga on võimalik saavutada 1 g/dl võrra suurem keskmine hemoglobiini
kontsentratsioon kui ainult rauaprepaatide kasutamisel.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Zoladexi iseloomustab peaaegu täielik biosaadavus. Implantaadi manustamine iga 4 nädala järel
kindlustab piisava ravimi kontsentratsiooni põhjustamata ravimi kuhjumist organismis. Zoladex
seondub plasmavalkudega nõrgalt ja tema poolväärtusaeg seerumis on normaalse neerufunktsiooniga
haigetel 2...4 tundi. Neerutalitluse häiretega haigetel poolväärtusaeg pikeneb. See ei oma kliinilist
tähtsust 1 kord kuus manustatava depoovormi korral, mistõttu neeruhaigetel ei ole vaja annuseid
muuta. Maksapuudulikkuse korral ei esine märkimisväärseid muutusi ravimi farmakokineetikas.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Zoladexi kestval manustamisel, nagu ka kirurgilise kastratsiooni järgselt, on isastel rottidel täheldatud
hüpofüüsi healoomuliste kasvajate kujunemist. Sama toimet ei ole meestel kliinilistes tingimustes
esinenud.
Hiirtel on Zoladexi korduval manustamisel (mitmekordsed annused võrreldes inimesele manustatava
annusega) tekkinud histoloogilisi muutusi seedekanali mõnes osas (pankrease saarekeste rakkude
hüperplaasia, maovärati piirkonna healoomuline proliferatsioon). Nende leidude kliiniline tähendus on
ebaselge.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Laktiid/glükoliid ko-polümeer.
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Üht implantaati sisaldav Safe System TM nõela kaitsva kattega süstel.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Manustamisjuhis
Kasutada vastavalt arsti ettekirjutusele.
Kasutada vaid juhul, kui süsteli kate on vigastamata.
Kasutada kohe pärast avamist.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele
Versioon 11
Ravimiametis kinnitatud 2015-01
7. Müügiloa hoidja
AstraZeneca UK Limited
Kingdom Street 2
London W2 6BD
Ühendkuningriik
8. Müügiloa number
062494
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27.08.1999
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.06.2014
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2015
Versioon 11
Ravimiametis kinnitatud 2015-01