TRAMADOL KRKA
Toimeained: tramadool
Ravimi vorm: süstelahus
Ravimi tugevus: 50mg 1ml 2ml 5TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on TRAMADOL KRKA ja milleks seda kasutatakse
Tramadool on tugevatoimeline tsentraalselt toimiv valuvaigisti. Ravimi toime avaldub kiiresti ja
kestab mõni tund. Taramadool on näidustatud mõõduka ja tugeva valu leevendamiseks.
Tramadooli süstelahust kasutatakse juhul, kui ravimi suukaudne manustamine ei ole võimalik, näiteks
vigastustest (haavadest ja luumurdudest) tingitud valu, raske neuralgia, kasvajatest,
südamelihaseinfarktist tingitud ning diagnostiliste ja terapeutiliste protseduuridega seotud valude
leevendamiseks
2. Mida on vaja teada enne TRAMADOL KRKA võtmist
Teavitage oma arsti sellest, kui teil esineb mõni krooniline haigus, ainevahetushäire, kui teil esineb
ülitundlikkus või kui te kasutate mõnda teist ravimit.
Ärge kasutage Tramadol Krka′t:
-
kui olete tramadooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
-
kui te võtate MAO inhibiitoreid (antidepressandid).
-
kui teil esineb äge mürgistus alkoholi, uinutite või teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Tramadol Krka kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
-
te olete ülitundlik (allergiline) opioidirühma valuvaigistite suhtes,
-
teil esineb kalduvus sõltuvuse (alkoholismi, sõltuvuse tablettidest või narkootikumidest)
tekkele,
-
teil esineb regulaarselt kesknärvisüsteemist tulenevaid krampe (epileptilisi krampe),
-
teil on neerutalitluse kahjustus (vajadusel pikendab arst vähemalt ravi algusperioodiks
annustamisintervalli),
-
teil on maksapuudulikkus (vajadusel määrab arst teile ravimit individuaalse skeemi kohaselt või
pikendab annustamisintervalli),
-
teil on praegu või on olnud varem peavigastus,
-
teil on raske kopsuhaigus.
Muud ravimid ja Tramadol Krka
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Teavitage oma arsti sellest, kui te võtate ükskõik milliseid teisi ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita
ostetud ravimeid.
See on tähtis, sest tramadool võib muuta teatud ravimite toimet ja/või teatud ravimid võivad muuta
tramadooli toimet. Nendeks ravimiteks on kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid (anesteetikumid,
depressiooniravimid, psüühikahäirete ravimid, rahustid, uinutid), karbamasepiin, MAO inhibiitorid
(antidepressandid), serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (antidepressandid), tritsüklilised
antidepressandid või neuroleptikumid (kasutatakse psühhooside raviks).
Risk kõrvaltoimete tekkeks suureneb:
-
kui te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada krampe (tõmblusi), nagu teatud antidepressandid
või psühhoosiravimid. Risk krampide tekkeks võib suureneda, kui võtate samaaegselt Tramadol
Krka’t. Arst ütleb teile, kas Tramadol Krka sobib teile.
-
kui te võtate teatud antidepressante. Tramadol Krka võib nende ravimitega anda koostoimeid ja
teil võivad esineda sellised sümptomid nagu tahtmatud rütmilised lihaste (sh silmaliigutusi
kontrollivate lihaste) kokkutõmbed, ärevus, liighigistamine, värin, reflekside elavnemine,
suurenenud lihaspinge, kehatemperatuur üle 38°C.
Tramadol Krka koos toidu ja joogi ja alkoholiga
Ärge tarvitage Tramadol Krka kasutamise ajal alkoholi, sest ravim suurendab alkoholi
kesknärvisüsteemi pärssivat toimet.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Selle preparaadi ohutust raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud. Preparaadi suurte annuste kasutamise
korral võivad avalduda kahjulikud toimed lootele ja vastsündinule. Rasedad naised võivad ravimit
kasutada ainult äärmisel vajadusel meditsiinilise jälgimise tingimustes, kui ravist oodatav kasu emale
kaalub üles ohud lootele.
Kui ravimit manustatakse rinnaga toitvale emale, tuleb arvesse võtta, et umbes 0,1% ravimist eritub
inimese rinnapiima. Ühekordse annuse Tramadol Krka võtmise tõttu ei ole rinnaga toitmist vaja
katkestada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Tramadoolil omab tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele - seda eriti juhul, kui
ravimiga samaaegselt tarvitatakse ka alkoholi. Ravi ajal ei tohi töötada liikuvate mehhanismidega ega
autot juhtida.
Tramadol Krka sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 1 annuse kohta, s.t. on põhimõtteliselt
"naatriumivaba".
3. Kuidas TRAMADOL KRKA võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu arstiga.
Küsige oma arstilt, kui pika aja vältel peate te seda ravimit kasutama.
Annust tuleb kohandada vastavalt teie valu tugevusele ja individuaalsele valutundlikkusele. Üldiselt
tuleb manustada väikseim valuvaigistav annus.
Soovitatav annus on
Täiskasvanud ja üle 14-aastased lapsed: veeni, lihasesse või naha alla manustatakse 50...100 mg
(1...2 ml süstelahust).
1...14-aastased lapsed: veeni, lihasesse või naha alla manustatakse 1...2 mg/kg kehakaalu kohta.
Veenisiseselt tuleb ravimit süstida väga aeglaselt või tilgutada lahjendatult infusioonilahuses.
Annust võib korrata 4...6 tunni möödumisel.
Ööpäevane annus täiskasvanutel ei tohi olla suurem kui 400 mg.
Eakad patsiendid
Eakatel (üle 75-aastastel) patsientidel võib tramadooli eritumine olla aeglustunud. Kui see kehtib teie
kohta, võib arst soovitada annustevahelise ajavahemiku pikendamist.
Raske maksa- või neeruhaigus (-puudulikkus)/dialüüsipatsiendid
Raske maksa- ja/või neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi Tramadol Krka’t kasutada. Kui teil on
kerge või mõõdukas puudulikkus, võib arst soovitada annustevahelise ajavahemiku pikendamist.
Tramadooli ei tohi kasutada kauem, kui püsib otsene vajadus valude leevendamiseks.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud käesolevas infolehes või nagu arst või
meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või meditsiiniõega.
Kui te saate Tramadol Krka′t rohkem kui ette nähtud
Kui te olete eksikombel saanud kaks annust, ei tohiks sellisel üleannustamisel märkimisväärseid
tagajärgi olla, kuid juhul kui üleannus on märkimisväärselt suurem kui teile määratud annus, võivad
ilmneda mürgistusenähud: teadvushäired, krambid, vererõhu langus, südame löögisageduse
kiirenemine, ahenenud või laienenud pupillid (silmaavad), hingamisraskused.
Kui te ei saa Tramadol Krka′t
Ärge manustage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral manustamata.
Te peate unustatud annuse saama niipea kui võimalik ning edasist ravi tuleb vastavalt kohandada.
Kui te lõpetate Tramadol Krka saamise
Kui pikaajaline tramadoolravi järsku katkestada, tekivad mõnikord ärajätunähud. Seetõttu peab arst
otsustama kuidas ja kuna pikaajaline tramadoolravi katkestada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedamini esineb kõrvaltoimeid seoses suurte annuste kasutamisega. Tekkida võivad
alljärgnevad kõrvaltoimed:
Sage: võib esineda kuni ühel inimesel 10st
-
higistamine
-
peapööritus
-
iiveldus
-
pearinglus
-
suukuivus
-
kõhukinnisus
-
väsimus
-
ärevus
-
segasus
-
tasakaalu häired
-
meeleolu kõikumine
-
unetus
Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel 100st
-
peavalu
-
oksendamine
-
kõhukinnisus ja seedetrakti häired (rõhumistunne maos, kõhupuhitus).
-
lihastoonuse tõus
-
neelamisraskused
-
kehakaalu langus
Harv: võib esineda kuni ühel inimesel 1000st
-
südame löögisageduse kiirenemine
-
vererõhu langus istuvast asendist püstitõusmisel
-
minestus
-
krambid
-
lihasnõrkus
-
tundlikkuse häired
-
värisemine
-
mälu häired
-
ähmane nägemine
Väga harv: võib esineda kuni ühel inimesel 10 000st
-
motoorne nõrkus
-
isu muutused
-
urineerimise häired (uriinipeetus, sage urineerimine, valulik urineerimine)
-
südame löögisageduse aeglustumine
-
vererõhu tõus
-
näo õhetus
Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
-
kesknärvisüsteemi ärritusnähud (kõrgendatud meeleolu, emotsionaalne ebastabiilsus, ärrituvus),
aktiivsuse muutused (aktiivsuse vähenemine või tõus), tajuhäired ja meelepetted
-
täheldatud on ka allergilisi reaktsioone (sügelust, nahalöövet). Samuti võivad allergilised
reaktsioonid viia šoki tekkeni.
-
veresuhkrusisalduse vähenemine.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas TRAMADOL KRKA säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Tramadol Krka sisaldab
-
Toimeaine on tramadoolvesinikkloriid.
1 ml süstelahust (1 ampull) sisaldab 50 mg tramadoolvesinikkloriidi.
2 ml süstelahust (1 ampull) sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi.
-
Teised koostisosad on veevaba naatriumatsetaat ja süstevesi.
Kuidas Tramadol Krka välja näeb ja pakendi sisu
Süste- või infusioonilahus on selge ja värvitu vedelik..
Tramadol Krka on saadaval 1 ml või 2 ml ampullidena, 5 ampulli pakendis.
Ravimi väljastamistingimused
Retseptiravim
Müügiloa hoidja ja tootja
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2015
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Tramadol Krka 50 mg/ml süstelahus
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 ml süstelahust (1 ampull) sisaldab 50 mg tramadoolvesinikkloriidi.
2 ml süstelahust (1 ampull) sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi.
INN. Tramadolum
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Naatrium (0,701 mg/ml)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Süstelahus.
Süstelahus on selge ja värvitu vedelik
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Mõõdukas ja tugev valu.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Annust tuleb kohandada vastavalt valu intensiivsusele ning iga üksiku patsiendi tundlikkusele.
Üldjuhul tuleb analgeesiaks valida väikseim toimiv annus.
Soovituslik annustamisskeem:
Täiskasvanud ja üle 14-aastased lapsed: intramuskulaarselt, aeglase intravenoosse injektsioonina või
subkutaanselt 50...100 mg (1...2 50 mg ampulli või üks 100 mg ampull).
1...14-aastased lapsed: 1...2 mg/kg kohta ühekordse annusena intravenoosselt, intramuskulaarselt või
subkutaanselt.
Intravenoosselt tuleb ravimit süstida väga aeglaselt või infundeerida lahjendatult infusioonilahuses.
Annust võib korrata 4...6 tunni möödumisel.
Ööpäevane annus täiskasvanutel ei tohi olla suurem kui 400 mg. Vähivalu ja postoperatiivse valu
puhul võivad vajalikuks osutuda suuremad ööpäevased annused.
Eakad patsiendid
Kuni 75-aastastel patsientidel ei ole tavaliselt vaja annust kohandada, kui puudub kliiniliselt
väljendunud maksa- või neerupuudulikkus. Üle 75-aastastel eakatel patsientidel võib eritumine
aeglustuda. Seetõttu tuleb vajaduse korral pikendada manustamisintervalli vastavalt patsiendi
vajadustele.
Neerupuudulikkus/dialüüs ja maksapuudulikkus
Neeru- ja/või maksapuudulikkusega patsientidel on tramadooli eritumine aeglustunud. Nendel
patsientidel tuleb hoolega kaaluda manustamisintervalli pikendamist vastavalt patsiendi vajadustele.
Dialüüs
Annuse korrigeerimine dialüüsi järgselt ei ole tavaliselt vajalik tramadooli minimaalse eliminatsiooni
tõttu hemodialüüsi või hemofiltratsiooni teel.
Tramadooli ei tohi kasutada kauem, kui püsib otsene vajadus valude leevendamiseks.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Äge intoksikatsioon kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega (alkohol, antidepressandid,
neuroleptikumid, sedatiivsed ained, anksiolüütikumid ning uinutid).
Alla 1-aastased lapsed.
Ravi MAO inhibiitoritega või 2 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist
Hingamiskeskuse funktsiooni häire.
Seisundid koljusisese rõhu tõusuga, kui kunstlikku hingamist ei tehta.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kuigi tramadool on opioidagonist, ei pärsi see morfiini võõrutusnähte. Loomkatsetest on ilmnenud, et
teatud tingimustel võib manustamine opioidsõltuvatele ahvidele esile kutsuda võõrutussündroomi.
Seni on tramadooli kasutamisel täheldatud madalat potentsiaali ravimi kuritarvitamise või
ravimsõltuvuse tekkeks, sellele vaatamata ei tohi tramadooli manustada kauem kui terapeutiliselt
vajalik, kuna pikaajalisel kasutamisel ei saa kindlalt välistada sõltuvuse teket.
Ravimi ärajätmisel võivad esineda sümptomid, mis sarnanevad opiaatide ärajätmisel esinevatele
sümptomitele. Krooniliste valuseisundite pikaajaline ravi on näidustatud vaid äärmisel vajadusel.
Vajadusel võib tramadoolravi katkestada ja kasutada alternatiivseid ravimeetodeid.
Valuvaigistav ravi tramadooliga, mis võib viia ravimi kuritarvitamise või ravimsõltuvuse tekkeni,
peab kestma lühikest aega ja toimuma meditsiinilise järelevalve all.
Ravimit peab ettevaatlikult kasutama koljusisese rõhu tõusu, peatraumade, eelsoodumuse korral
krambiseisundite tekkeks, samuti raske maksa- või neerufunktsiooni häire või šoki korral.
Krampide teket on kirjeldatud ka terapeutiliste annuste kasutamisel, nende risk võib suureneda
soovitud annuse ületamisel.
Patsiente, kellel on anamneesis epilepsia või kellel esineb eelsoodumus krampide tekkeks, tuleb
tramadooliga ravida vaid äärmisel vajadusel. Krambirisk võib suureneda patsientidel, kes saavad
üheaegselt tramadooli ja mõnda krambiläve alandavat ravimit.
Krampidega patsiente tuleb ravi ajal ning mõni aeg pärast selle lõppu hoolikalt jälgida.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) on ravimi
eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud ning seetõttu on vähemalt ravi algstaadiumis soovitatav jätta
üksikannuste manustamise vahele tavalisest kaks korda pikemad intervallid. Patsientidele kreatiniini
kliirensiga alla 10 ml/min (raske neerupuudulikkus) ei ole soovitatav tramadooli manustada.
Ettevaatlik peab olema patsientide puhul, kes saavad samaaegselt kesknärvisüsteemi pärssivaid
ravimeid või kellel esineb hingamisdepressioon. Tramadooli tavaliste terapeutiliste annuste
kasutamisel on harva kirjeldatud hingamisdepressiooni. Tramadooli kasutamisel lühiajalise
üldnarkoosi ajal on tekkinud operatsiooniaegne teadvuse taastumine, seetõttu ei ole ravimi selline
kasutamine soovitatav.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 1 annuse kohta, s.t. on põhimõtteliselt
"naatriumivaba".
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tramadooli ei tohi manustada samaaegselt MAO inhibiitoritega.
Kui tramadooli manustatakse samaaegselt kesknärvisüsteemi toimivate ravimitega (anesteetikumide,
antidepressantide, neuroleptikumide, sedatiivsete ravimite, anksiolüütikumide või uinutitega) või
sellega samaaegselt tarvitatakse alkoholi, on võimalik sünergistlike toimete ilmnemine, mille
tagajärjeks on sedatiivse ja valuvaigistava toime tugevnemine.
Ravimi kasutamisel koos karbamasepiiniga intensiivistub tramadooli metabolism ning seetõttu on
vajalik tramadooli annuste suurendamine.
Tramadool võib põhjustada krampe ja tugevdada selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite
(SSRId), serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite (SNRId), tritsükliliste antidepressantide,
antipsühhootikumide ja teiste krambiläve alandavate ravimite (nt bupropioon, mirtasapiin,
tetrahüdrokannabinool) krampe põhjustavat toimet.
Samaaegne ravi tramadooli ja serotonergiliste ravimitega, näiteks selektiivsete serotoniini tagasihaarde
inhibiitorite (SSRId), serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite (SNRId), MAO inhibiitorite
(vt lõik 4.3), tritsükliliste antidepressandide ja mirtasapiiniga võib põhjustada serotoniinimürgistust.
Kui täheldatakse midagi järgnevast, on tõenäoliselt tegemist serotoniinisündroomiga:
-
Spontaanne kloonus
-
Indutseeritav või okulaarne kloonus koos rahutuse või higistamisega
-
Värinad ja hüperrefleksia
-
Hüpertoonia ja kehatemperatuur > 38°C ning indutseeritav või okulaarne kloonus.
Serotonergiliste ravimite ärajätmine toob tavaliselt kaasa kiire paranemise. Ravi sõltub sümptomite
tüübist ja raskusastmest.
Ettevaatlik tuleb olla tramadooli koosmanustamisel kumariini derivaatidega (nt varfariin), kuna see
võib mõnedel patsientidel põhjustada INR tõusu ning ekhümoose.
Tramadooli kombineerimine buprenorfiini, nalbufiini ja pentasotsiiniga ei ole soovitatav, kuna
tramadooli valuvaigistav toime võib nõrgeneda.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Ravimi rasedusaegse kasutamise ohutust ei ole kindlaks tehtud. Suurte annuste kasutamisel võivad
ilmneda kahjulikud toimed lootele ja vastsündinule. Rasedad naised võivad tramadooli kasutada ainult
äärmisel juhul kui ravist oodatav kasu emale kaalub üles ohud lootele. Loomkatsetes ei ole ravimi
teratogeenset toimet täheldatud, kirjeldatud on vaid embrüotoksilisust, mis väljendus
luustumisprotsessi hilinemisena.
Imetamine
Tuleb meeles pidada, et tramadooli manustamisel rinnaga toitvale emale eritub ligikaudu 0,1%
ravimist rinnapiima. Seetõttu ei tohiks tramadooli rinnaga toitmise ajal kasutada.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ravim omab tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Tramadooli psühhomotoorsele võimekusele on eriti tugev juhul, kui ravimit võetakse samaaegselt alkoholi
tarvitamisega. Seetõttu ei tohi patsiendid ravi ajal masinatega töötada ega autot juhtida.
4.8. Kõrvaltoimed
-
Väga sage (> 1/10)
-
Sage (> 1/100 kuni < 1/10)
-
Aeg-ajalt (> 1/1000 kuni < 1/100)
-
Harv (> 1/10 000 kuni < 1/1000)
-
Väga harv (< 1/10 000)
-
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Kõrvaltoimeid on sagedamini esinenud ravimi kiire veenisisese manustamise korral, seetõttu tuleb
sellest hoiduda.
Kõige sagedasemateks tramadooli kõrvaltoimeteks on kaebused seedetrakti ja kesknärvisüsteemi
poolt. Neid kõrvaltoimeid esineb ligikaudu 5...30% patsientidest, kes tarvitavad tramadooli
terapeutilistes annustes.
Südame häired:
Harv: minestus, ortostaatiline hüpotensioon,tahhükardia, südame palpitatsioonid, kardiovaskulaarne
kollaps. Need kõrvaltoimed võivad eriti esineda intravenoossel manustamisel ja füüsilise stressi all
kannatavatel patsientidel.
Väga harv: bradükardia, hüpertensioon
Vaskulaarsed häired:
Väga harv: näoõhetus
Närvisüsteemi häired:
Väga sage: pearinglus
Sage: ärevus, segasus, peavalu koordinatsioonihäired, eufooria, emotsionaalne ebastabiilsus, unehäired
Harv: epileptilised krambihood, paresteesiad, treemor, hingamise depressioon, amneesia,
ebanormaalne kõnnak
Väga harv: vertiigo
Psühhiaatrilised häired:
Harv: võivad tekkida psüühilised kõrvaltoimed, mis oma tugevuse osas on individuaalselt erinevad
(sõltuvalt patsiendist ja ravimi kasutamise kestusest). Siia kuuluvad meeleoluhäired (ärrituvus ehk
düsfooria), aktiivsuse muutused (enamasti pidurdus, aeg-ajalt aktiivsuse tõus) ning kognitiivsed ja
sensoorsed muutused (nt otsustusvõime muutus, taju muutus, kontsentreerumise häired),
hallutsinatsioonid, segasus, unehäired.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Harv: söögiisu muutused
Teadmata: hüpoglükeemia
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
On teatatud astma süvenemisest, kuigi põhjuslik seos tramadoolvesinikkloriidiga ei ole kindel.
Seedetrakti häired:
Väga sage: iiveldus, oksendamine
Sage: suukuivus, kõhukinnisus
Aeg-ajalt: öökimine, kõhuvalu, isutus, meteorism (raskustunne kõhus, ülesöömise tunne)
Maksa ja sapiteede häired:
Üksikjuhtudel on tramadooli terapeutiliste annuste manustamisel esinenud maksa ensüümide
aktiivsuse tõusu.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Sage: higistamine
Aeg-ajalt: naha ärritus (st sügelus, nahalööbed, urtikaaria)
Lihas-, skeleti ja sidekoe kahjustused:
Harv: lihasnõrkus
Neerude ja kuseteede häired:
Harv: uriini retentsioon, sage urineerimine, düsuuria
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired:
Harv: menopausi sarnased nähud, menstruaaltsükli häired
Silma kahjustused:
Harv: ähmane nägemine
Immuunsüsteemi häired
Harv: allergilised reaktsioonid (st düspnoe, bronhide spasmid, hingeldus, angioneurootiline turse) ja
anafülaksia.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
lihastoonuse tõus, neelamisraskused, kehakaalu langus
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Sümptomid
Kui manustatud annused ületavad soovitatud annuseid tunduvalt, võivad ilmneda intoksikatsiooni
sümptomid: oksendamine, teadvushäired (kaasaarvatud kooma), generaliseerunud krambid,
hüpotensioon, tahhükardia, pupillide kitsenemine või laienemine, hingamistegevuse pärssimine.
Ravi
Toetavate meetmete rakendamine hingamisteede avatuse ja kardiovaskulaarse funktsiooni
säilitamiseks. Hingamisdepressiooni korral tuleb manustada naloksooni ning krampide
korraldiasepaami intravenoosselt Tramadool ei ole efektiivselt elimineeritav hemodialüüsi või -
filtratsiooni teel.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid, teised opioidid
ATC-kood: N02AX02
Toimemehhanism
Tramadooli valuvaigistaval toimel on kaks mehhanismi: seondudes opiaadi µ-retseptoritega
stimuleerib ravim esiteks nõrgalt tsentraalset valu inhibeerivat keskust, ja põhjustades nii
valuaistingute nõrgenemist ning teiselt poolt mõjustab ta alanevat monoamiinergilist süsteemi,
tugevdades pärssivat toimet valuimpulsside ülekandele seljaajus. Tramadooli valuvaigistav toime
kujuneb mõlema toimemehhanismi sünergismina. Preparaadi valuvaigistav toime on võrreldav
petidiini ja kodeiini toimega ning kümme korda nõrgem kui morfiinil. Täiendavateks toimeteks, millel
on ilmselt osa analgeetilises toimes, on noradrenaliini neuronaalse tagasihaarde inhibeerimine ja
serotoniini vabanemise soodustamine.
Terapeutilistes annustes ei avalda tramadool südamele ja vereringele praktiliselt mingit toimet (tal ei
esine pärssivat toimet ning samuti ei suurenda ta rõhku kopsuarteris). Tramadool ei põhjusta silelihaste
spasme ega histamiini vabanemist ning seetõttu tekib anafülaktilisi reaktsioone väga harva.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Suukaudse manustamise järgselt imendub tramadool seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult. Ravimi
biosaadavus on suukaudsel manustamisel keskmiselt 75%. Samaaegne toidu tarvitamine ei avalda
ravimi imendumiskiirusele ja imenduvale kogusele märkimisväärset toimet. Ravimi kontsentratsioon
100 mg/l vereseerumis (minimaalne valuvaigistav kontsentratsioon) kujuneb umbes 0,7 tundi pärast
manustamist ning kestab umbes 9 tundi.
Jaotumine
Tervetel noortel vabatahtlikel oli ravimi jaotusruumala suukaudselt manustamisel 306 l ning
intravenoossel manustamisel 203 l. Ravim seondub plasmavalkudega 20% ulatuses. Tramadool läbib
platsentaarbarjääri ning tema kontsentratsioon nabaväädi veenis moodustab umbes 80%
kontsentratsioonist ema veenides.
Biotransformatsioon
Tramadool metaboliseerub umbes 85% ulatuses. Tramadool metaboliseerub N- ja O-demetüleerumise
teel. O-demetüültramadool (M ) on farmakoloogiliselt aktiivne metaboliit, kõik teised tekkivad
1
metaboliidid on farmakoloogiliselt inaktiivsed. Kuigi loomkatsetest saadud andmetel on M seonduvus
1
µ-retseptoritega isegi suurem kui tramadoolil endal, ei ole avaldanud tervetel vabatahtlikel teostatud
uuringus M metaboliit analgeetilist toimet.
Eritumine
90% tramadoolist ja tema metaboliitidest eritub neerude kaudu, ülejäänud osa aga väljaheitega.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 5...6 tundi ning see on nii tramadoolil kui ka tema metaboliitidel
sama.
Neerufunktsiooni kahjustuse korral on erituv ravimikogus vähenenud ja eritumine aeglasem. Seetõttu
on alla 30 ml/min kreatiniini kliirensiga patsientidel soovitatav annuste vähendamine ja
annustamisintervallide pikendamine.
Maksakahjustus
Raske maksatsirroosiga patsientidel on tramadooli ja M metabolism aeglustunud ning seetõttu tuleb
annustamisskeemi vastavalt kohandada.
Eakad patsiendid
Kuna eakatel patsientidel on ravimi maksimaalne kontsentratsioon vereseerumis veidi suurenenud
ning eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud, tuleks neil annuseid mõningal määral vähendada.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Katseloomadel teostatud ühekordse annuse toksilisusuuringud näitasid tramadoolil suhteliselt suurt
toksilisust. Suukaudse manustamise järgselt olid DL väärtused umbes 200 mg/kg ning intravenoossel
50
manustamisel isegi alla 100 mg/kg. Rottidel ja koertel teostatud korduva annuse toksilisuse uuringutes
ei täheldatud ravimi korduva suukaudse või parenteraalse manustamise järgselt tramadoolist tingitud
muutuseid. Ainult nii suurte annuste korral, mis ületasid tunduvalt ravimiseks kasutatavaid annuseid,
täheldati üldiseid muutusi (kehakaalu langus) ning toimeid kesknärvisüsteemile (enesehoolitsuse
aktiivsuse langus, rahutus, suurenenud süljeeritus ja krambid).
In vitro ja in vivo mutageensusuuringutes ei ole tramadoolil mutageenset toimet täheldatud.
Samuti ei ole katseloomadel täheldatud kartsinogeenset toimet ning mõju reproduktiivsusele.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Veevaba naatriumatsetaat
Süstevesi
6.2. Sobimatus
Tramadooli süstelahus on kokkusobimatu järgmiste süstelahustega: diasepaam, midasolaam,
flunitrasepaam, nitroglütseriin ja mõned mittesteroidsed põletikuvastases ravimid (diklofenak,
indometatsiin, piroksikaam, fenüülbutasoon).
6.3. Kõlblikkusaeg
5 aastat
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25 C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ampull (Ph.Eur. klaasitüüp I): 1 ml süstelahust ampullis, 5 ampulli pakendis.
Ampull (Ph.Eur. klaasitüüp I): 2 ml süstelahust ampullis, 5 ampulli pakendis.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
8. Müügiloa number
135196
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.12.2006
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.12.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2015