STREPSILS INTENSIVE

Kurguvalu lühiajaline leevendamine.

Suukaudseks ja ainult lühiajaliseks kasutamiseks.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed
Üks loseng imeda, lasta suus aeglaselt sulada, vajadusel iga 3…6 tunni järel. Maksimaalselt 5 losengi
24 tunni jooksul.

Soovitatav on kasutada maksimaalselt kolme päeva jooksul.

Lapsed
Ei ole näidustatud alla 12-aastastele lastele.

Eakad
Kuna kliinilised kogemused on ebapiisavad, ei saa üldisi annustamisoovitusi anda. Eakatel on
suurenenud risk tõsiste kõrvaltoimete tekkeks. Kui MSPVA-d on peetud vajalikus kasutada, siis tuleb
kasutada madalaimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul. MSPVA-de ravi ajal tuleb
patsienti regulaarselt jälgida seedetrakti veritsuse suhtes.

Neerufunktsiooni häire
Kerge kuni mõõduka neerufunktsioonihäirega patsientidel pole vaja annust vähendada. Raskekujulise
neerupuudulikkusega patsientidel on flurbiprofeen vastunäidustatud (vt lõik 4.4).

Maksafunktsiooni häire
Kerge kuni mõõduka maksafunktsioonihäirega patsientidel pole vaja annust vähendada. Raskekujulise
maksapuudulikkusega (vt lõik 5.2) patsientidel on flurbiprofeen vastunäidustatud (vt lõik 4.4).

Nagu kõigi losengide puhul, tuleb Strepsils Intensive losenge imemise ajal suus ringi liigutada, et
vältida lokaalset ärritust.

Kõrvaltoimeid saab vähendada kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese ajooksul, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks (vt lõik 4.4).

- Ülitundlikkus flurbiprofeeni või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
- Anamneesis esinenud ülitundlikkuse reaktsioonid (nt astma, bronhospasm, riniit, angiodeem või
urtikaaria), mida seostatakse atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de kasutamisega.
- Olemasolev või anamneesis esinenud korduv peptiline haavand/verejooks (kaks või rohkem
erinevat tõestatud haavandumise episoodi) ja soolestiku haavand.
- Anamneesis esinev MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon,
raske kuluga koliit, hemorraagiline või hematopoeetiline häire.
- Samaaegne kasutamine koos MSPVA-dega, kaasa arvatud tsüklooksügenaas-2 spetsiifilised
inhibiitorid.
- Raseduse viimane trimester (vt lõik 4.6)
- Raske südame-, neeru- või maksapuudulikkus (vt lõik 4.4).

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja
jooksul, mis on sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.2 ja allpool Seedetrakti riskid ja
Kardiovaskulaarsed riskid).

Eakatel on MSPVA-de kasutamisel suurem risk kõrvaltoimete tekkeks, eriti seedetrakti verejooksuks
ja perforatsiooniks, mis võib lõppeda fataalselt.

Hingamiselundid
Bronhospasm võib tekkida patsientidel, kellel on või on olnud anamneesis bronhiaalastma või allergia.
Nendel patsientidel tuleks Strepsils Intensive losenge kasutada ettevaatusega.

Teised MSPVA-d
Tuleks vältida Strepsils Intensive samaaegset kasutamist koos MSPVA-dega, kaasa arvatud
tsüklooksügenaas-2 selektiivsed inhibiitorid (vt lõik 4.5).

Süsteemne erütematoosne luupus ja segatüüpi sidekoehaigus
Süsteemne erütematoosne luupus ja segatüüpi sidekoehaigus - suurenenud risk aseptilise meningiidi
tekkeks (vt lõik 4.8).

Kardiovaskulaarsed, renaalsed ja hepaatilised kahjustused
On andmeid MSPVA-de nefrotoksilisuse erinevate vormide kohta, kaasa arvatud interstitiaalne nefriit,
nefrootiline sündroom ja neerupuudulikkus. MSPVA-de manustamine võib põhjustada annusest
sõltuva prostaglandiinide sünteesi vähenemise ja soodustada neerupuudulikkuse teket. Kõige suurem
risk selliste reaktsioonide tekkeks on patsientidel, kellel on neerufunktsiooni halvenemine,
südamefunktsiooni halvenemine, maksa düsfunktsioon, kes võtavad diureetikume ja eakad. Nendel
patsientidel tuleb jälgida neerufunktsiooni (vt ka lõik 4.3).

Analgeetikumide neerukahjustus:
Analgeetikumide kasutamine, eriti mitmete valuvaigistavate ainete kombineeritud harjumuslik
kasutamine, võib põhjustada pöördumatut neerukahjustust riskiga neerupuudulikkuse tekkeks, kuid
seda tavaliselt ei täheldata lühiajaliselt ja piiratult kasutatavate ravimite puhul, nagu Strepsils
Intensive.

Hepaatilised riskid
Maksa düsfunktsioon (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed riskid
Hoolikalt peab jälgima neid patsiente, kellel on anamneesis MSPVA-de kasutamisega seotud
hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõdukas südame paispuudulikkus vedeliku retentsiooni ja tursetega.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada MSPVA-de kasutamise, eriti
pikaajaliselt ja suurtes annustes, seost arteriaalse tromboosi juhtude vähese kõrgenenud riskiga (nt
müokardiinfarkt ja insult). Andmeid on ebapiisavalt, et välistada riski flurbiprofeeni puhul, kui
annustada päevas mitte üle 5 losengi.

Kontrollimata hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete
arteriaalsete haiguste ja/või tserebrovaskulaarhaigusega patsiente tohib ravida flurbiprofeeniga alles
pärast põhjalikku kaalutlust. Samuti tuleb kaaluda pikaajalise ravi alustamist patsientidel,
kellel on kardiovaskulaarsete haiguste riskifaktorid (sh hüpertensioon, hüperlipideemia,
suhkurtõbi, suitsetamine).

Närvisüsteemi riskid
Analgeetikumide poolt põhjustatud peavalu - analgeetikumide pikaajalisel kasutamisel või
ettekirjutustele mittevastaval kasutamisel võib tekkida peavalu, mida ei tohi ravida ravimi suurendatud
annustega.

Naiste viljakus
Strepsils Intensive kasutamine võib mõjutada naiste viljakust ja ei ole soovitatav naistel, kes soovivad
rasestuda. Naistel, kellel on raskusi rasestumisega või kes on viljakusuuringutel, tuleks kaaluda
Strepsils Intensive ravi katkestamist.

Seedetrakt
MSPVA-sid tuleb ettevaatusega kasutada seedetrakti haiguse (haavandiline koliit, Crohni tõbi)
anamneesiga patsientidel, kuna MSPVA-d võivad põhjustada nende haiguste ägenemist (vt lõik 4.8).

Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu, haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide
MSPVA-de kasutamisega ravi mistahes ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste
seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-de annuse
suurendamisel, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu
või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning eakatel. Nendel patsientidel peab ravi alustama väikseima
võimaliku annusega. Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad väikses annuses
atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid (vt allpool ja lõik
4.5) tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (sh misoprostool või prootonpumba
inhibiitorid).

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes ebatavalistest
seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul.

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu
riski suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin),
selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, nagu
atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Kui flurbiprofeen-ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.

Nahareaktsioonid
MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsiseid nahakahjustusi, milledest mõned võivad
lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline
epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus:
enamusel juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Strepsils Intensive manustamine tuleb
katkestada kohe, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni muu ülitundlikkuse
sümptom.

Infektsioonid
Üksikjuhtudel on kirjeldatud infektsioonide ägenemist (nt nekrotiseeriva fastsiidi kujunemine), mida
seostatakse süsteemsete MSPVA-de kasutamisega. Kui infektsiooninähud tekivad või ägenevad
Strepsils Intensive kasutamise ajal, tuleks patsiendil soovitada viivitamatult arsti poole pöörduda.
Kaaluda tuleks antiinfektsioosse antibiootikumravi vajadust.

Mädase bakteriaalse farüngiidi/tonsilliidi korral tuleks Strepsils Intensive losenge kasutada koos
antibiootikumidega.

Suhkrutalumatus
Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos imendumishäire või sukraas-isomaltaas
puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Kui sümptomid halvenevad või kui tekivad uued sümptomid, tuleb ravi muuta.

Imemise ajal tuleb losengi suus liigutada. Kui tekib suu ärritus, tuleb ravi lõpetada.

Flurbiprofeeni kasutamist tuleks vältida koos alljärgnevate ravimitega:

Teised MSPVA-d, kaasa arvatud
Vältida kahe või enama MSPVA samaaegset kasutamist, kuna
tsüklooksügenaas-2 selektiivsed
võib suureneda risk kõrvaltoimete tekkeks (eriti seedetrakti
inhibiitorid
kõrvaltoimed, nagu haavandid ja verejooksud) (vt lõik 4.4).
Atsetüülsalitsüülhape (väike annus) Kui just atsetüülsalitsüülhape väikeses annuses (mitte rohkem
kui 75 mg päevas) ei ole määratud arsti poolt, kuna see võib
suurendada kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.4).

Flurbiprofeeni tuleks ettevaatusega kasutada koos alljärgnevate ravimitega:

Antikoagulandid
MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide, nagu varfariin,
toimet (vt lõik 4.4).
Trombotsüütide agregatsiooni
Suurenenud risk seedetrakti haavandi või verejooksu tekkeks (vt
inhibiitorid
lõik 4.4).
Antihüpertensiivsed ravimid
MSPVA-d võivad vähendada diureetikumide toimet ja teised
(diureetikumid, AKE-
antihüpertensiivsed ravimid võivad suurendada nefrotoksilisust,
inhibiitorid, angiotensiin-II-
mis on põhjustatud tsüklooksügenaaside inhibeerimisest, eriti
antagonistid)
patsientidel, kelle neerufunktsioon on vähenenud (Patsiendid
peaksid olema piisavalt hüdreeritud ja neerufunktsiooni tuleb
jälgida kaasuva ravi alustamisel ning perioodiliselt selle järgselt).
Alkohol
Võib suurendada kõrvaltoimete tekkimise riski, eriti seedetrakti
verejooks.
Südameglükosiidid
MSPVA-d võivad süvendada südamepuudulikkust, vähendada
glomerulaarse filtratsiooni taset ja suurendada plasma glükosiidide
taset - soovitatav on piisav kontroll ja vajadusel annuse
kohandamine (kui Strepsils Intensive losenge kasutatakse kauem
kui 3 päeva).
Tsüklosporiin
Suurenenud nefrotoksilisuse risk.
Kortikosteroidid
Suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks, eriti seedetraktis (vt lõik
4.3).
Liitium
Glükosiidide tase seerumis võib tõusta - soovitatav on piisav
kontroll ja vajadusel annuse kohandamine (kui Strepsils Intensive
losenge kasutatakse kauem kui 3 päeva).
Metotreksaat
MSPVA-de manustamine 24 tundi enne või pärast metotreksaadi
manustamist võib suurendada metotreksaadi kontsentratsiooni ja
suurendada selle toksilist toimet.
Mifepristoon
MSPVA-id ei tohiks kasutada 8…12 päeva pärast mifepristooni
manustamist, kuna MSPVA-d võivad vähendada mifepristooni
mõju.
Suukaudsed diabeedivastased
On teatatud vere glükoositaseme muutusest (soovitatav on
ravimid
suurendada kontrollimäära).
Fenütoiin
Võib suurendada fenütoiini taset seerumis - soovitatav on piisav
kontroll ja vajadusel annuse kohandamine (kui Strepsils Intensive
losenge kasutatakse kauem kui 3 päeva).
Kaaliumi säästvad
Samaaegne kasutamine võib põhjustada hüperkaleemiat (soovitatav
diureetikumid
on kontrollida kaaliumi sisaldust seerumis).
Probenetsiid
Ravimid, mis sisaldavad probenetsiidi või sulfiinpürasooni, võivad
Sulfiinpürasoon
flurbiprofeeni eritumist edasi lükata.
Kinoloonirea antibiootikumid
Loomuuringud on näidanud, et MSPVA-d suurendavad krampide
tekkimise riski, mida seostatakse kinoloon-antibiootikumide
kasutamisega. Patsientidel, kes kasutavad üheaegselt MSPVA-sid
ja kinoloone,võib suureneda krampide tekke risk.
Selektiivsed serotoniini
Suurenenud risk seedetrakti haavandi või verejooksu tekkeks (vt
tagasihaarde inhibiitorid
lõik 4.4).
Takroliimus
Kui MSPVA-sid võtta koos takroliimusega võib suureneda
nefrotoksilisuse risk.
Zidovudiin
Kui MSPVA-sid kasutada koos zidovudiiniga võib suureneda
hematoloogilise toksilisuse risk. On tõendeid, et HIV-positiivsetel
hemofiiliat põdevatel patsientidel, kes kasutavad samaaegselt
zidovudiini ja ibuprofeeni, esineb suurenenud risk hemartrooside ja
hematoomide tekkeks.

Ükski uuring ei ole näidanud flurbiprofeeni koostoimeid tolbutamiidi või antatsiididega.

Rasedus

Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib avaldada negatiivset mõju raseduse kulule ja
embrüo/loote arengule. Epidemioloogilistes uuringutes on prostaglandiinide sünteesi inhibiitori
kasutamisel raseduse varases järgus leitud suurenenud abortide, südame-veresoonkonna väärarengute
ja gastroskiisi esinemissagedus. Absoluutne risk südame-veresoonkonna väärarengute tekkeks oli
suurenenud vähem kui 1%-lt ligikaudu 1,5%-ni. Risk suureneb tõenäoliselt sõltuvalt annusest ja ravi
kestusest. Prostaglandiini sünteesi inhibiitori manustamine loomkatses on näidanud suurenenud pre- ja
postimplantatsiooni häireid ja loote letaalsust. Loomkatsetes, kus on kasutatud prostaglandiini sünteesi
inhibiitoreid organogeneesi perioodis, on näidatud erinevate väärarengute (sh kardiovaskulaarsete)
suurenenud esinemissagedust. Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi flurbiprofeeni kasutada, kui
just ei ole selget vajadust. Kui flurbiprofeeni kasutatakse rasestumiskavatsusega naisel või raseduse
esimese ja teise trimestri kestel, peab kasutatav annus olema nii väike ja kasutamise kestus nii lühike
kui võimalik.

Raseduse kolmanda trimestri vältel võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada:
lootel:
- kardiopulmonaarset toksilisust (ductus arteriosus’e enneaegset sulgumist ja kopsuhüpertensiooni);
- neerufunktsiooni häireid, mis võivad areneda neerupuudulikkuseks koos oligohüdroamnioosiga,
emal ja vastsündinul raseduse lõpul:
- võimalikku veritsusaja pikenemist, agregatsioonivastast toimet, mis võib tekkida juba väga
väikeste annuste juures.
- emaka kontraktiilsuse vähenemist, mille tulemusena sünnitegevus hilineb või selle kestus pikeneb.

Seetõttu on flurbiprofeen raseduse kolmandal trimestril vastnäidustatud.

Piiratud uuringud on näidanud, et flurbiprofeen eritub rinnapiima väga väikestes kogustes ja on
ebatõenäoline, et rinnaga toidetaval lapsel tekivad kõrvaltoimed. Võimalike MSPVA-de kõrvaltoimete
tõttu rinnaga toidetavale imikule, ei ole Strepsils Intensive losengide kasutamine soovitatav imetamise
ajal. Vt lõik 4.4 "Naiste viljakus".

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

MSPVA-de kasutamisel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone ja need võivad olla:
a) mittespetsiifilised allergilised reaktsioonid ja anafülaksia;
b) hingamisteedega seotud reaktsioonid, nt astma, astma süvenemine, bronhospasm või düspnoe;
c) mitmesugused naha ülitundlikkusreaktsioonid, nt pruritus, urtikaaria, angioödeem, ja harvemini
eksfoliatiivne ja bulloosne dermatiit (kaasa arvatud epidermaalne nekrolüüs ja multiformne erüteem).

A) Järgnevas loetelus on kõrvaltoimed, mis on esinenud flurbiprofeeni kasutamisel lühiaegselt
(käsimüügi-annustes).

(väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni
<1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)).

Vere ja lümfisüsteemi häired
Harv: aneemia
Väga harv: hematopoeetilised häired (hemolüütiline aneemia, aplastiline aneemia, neutropeenia,
trombotsütopeenia, agranulotsütoos). Esmased sümptomid: palavik, kurguvalu, pindmised
suuhaavandid, gripilaadsed sümptomid, raske kurnatus, seletamatu verejooks ja sinikad.

Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt: peavalu ja pearinglus.
Harv: unetus.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv: düspnoe; astma ägenemine ja bronhospasm.

Seedetrakti häired
Kõige sagedasemad on seedetrakti kõrvaltoimed.
Väga sage: ebamugavustunne suus (soe või põletav tunne suus või suukihelus).
Sage: seedetrakti häired, nagu kõhuvalu, kõhulahtisus, suukuivus, suuhaavand, iiveldus, suu
paresteesia.
Aeg-ajalt: düspepsia, puhitus ja oksendamine.
Harv: perforatsioon ja haavand.

Neerude ja kuseteede häired
Harv: interstitsiaalne nefriit, nefrootiline sündroom ja neerupuudulikkus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: erinevad nahalööbed.
Väga harv: rasked nahareaktsioonid, nagu bulloossed reaktsioonid, kaasa arvatud Stevensi-Johnsoni
sündroom ja Lyelli sündroom.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Harv: palavik.

Immuunsüsteemi häired
Harv: veritsusaja pikenemine.
Väga harv: anafülaktiline šokk.

Maksa ja sapiteede häired
Väga harv: hepatiit ja kolestaatiline kollatõbi.

Psühhiaatrilised häired
Harv: unisus.

B) Kõrvaltoimed, millest on teatatud, kui flurbiprofeeni on kasutatud tableti vormis (st
suuremas annuses ja/või krooniliste seisundite raviks, pikaajalisel ravil, mis ei ole näidustatud
flurbiprofeen losengide korral)

Südame häired
Väga harv: ödeem, hüpertensioon ja südamepuudulikkus, mida seostatakse MSPVA-de kasutamisega.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et MSPVA-de kasutamine, eriti
pikaajaliselt ja suurtes annustes võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude suurenenud riskiga (nt
müokardiinfarkt või insult) (vt lõik 4.4).

Vere ja lümfisüsteemi häired
Harv: hematoloogilised reaktsioonid (kaasa arvatud aneemia, pikenenud veritsusaeg).
Väga harv: trombotsütopeenia, neuropeenia, agranulotsütoos, aplastiline aneemia ja hemolüütiline
aneemia.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv: bronhspasm, düspnoe.

Seedetrakti häired
Harv: seedetrakti verejooks, haavand, perforatsioon ja haavandiline stomatiit.

Neerude ja kuseteede häired
Harv: neerude düsfunktsioon (kaasa arvatud interstitsiaalne nefriit, nefrootiline sündroom ja
neerupuudulikkus).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harv: nahareaktsioonid (kaasa arvatud Stevensi-Johnsoni sündroom ja Lyelli sündroom).

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Harv: palavik.

Immuunsüsteemi häired
Väga harv: anafülaktiline šokk.

Maksa ja sapiteede häired
Väga harv: hepaatilised häired (kaasa arvatud hepatiit ja kolestaatiline kollatõbi).

C) Kõrvaltoimed, mida üldiselt seostatakse MSPVA-de kasutamisega.

Südame häired
On teatatud MSPVA-de kasutamisega seotud ödeemist, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et MSPVA-de kasutamine, eriti
pikaajaliselt ja suurtes annustes (2400 mg päevas), võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude
suurenenud riskiga (nt müokardiinfarkt või insult) (vt lõik 4.4).

Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: hematopoeetilised häired (aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia,
agranulotsütoos).
Esmased sümptomid: palavik, kurguvalu, pindmised suuhaavandid, gripilaadsed sümptomid, raske
kurnatus, seletamatu veritsus ja sinikad.

Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt: peavalu.
Väga harv: aseptiline meningiit, üksikuid juhte on teatatud väga harva.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Astma ägenemine ja bronhospasm.

Seedetrakti häired
Kõige sagedasemad on seedetrakti kõrvaltoimed.
Aeg-ajalt: kõhuvalu, iiveldus, düspepsia.
Harv: kõhulahtisus, puhitus, kõhukinnisus ja oksendamine.
Väga harv: peptiline haavand, perforatsioon või seedetrakti verejooks, veriroe, hematemees, mõnikord
surmav, eriti eakatel. Haavandiline stomatiit, gastriit. Koliidi ja Crohni tõve ägenemine (vt lõik 4.4).

Neerude ja kuseteede häired
Väga harva: äge neerupuudulikkus, papillaarne nekroos, eriti pikaajalisel kasutamisel, mida
seostatakse uurea sisalduse suurenemisega seerumis ja ödeemiga.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: erinevad nahalööbed.
Väga harv: rasked nahareaktsioonid, nagu bulloossed reaktsioonid, kaasa arvatud Stevensi-Johnsoni
sündroom, multiformne erütreem ja toksiline epidermaalne nekrolüüs.

Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt: ülitundlikkuse reaktsioonid koos urtikaaria ja sügelusega.
Väga harv: rasked ülitundlikkuse reaktsioonid. Sümptomiteks võivad olla näo-, keele- ja kõriturse,
düspnoe, tahhükardia, hüpotensioon (anafülaksia, angioödeem või raske šokk).
Autoimmuunhäirega (nagu süsteemne erütematoosne luupus, süsteemne sidekoe haigus) patsientide
ravis ibuprofeeniga on esinenud üksikuid aseptilise meningiidi sümptomeid, nagu kaela kangus,
peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik ja desorientatsioon (vt lõik 4.4).

Maksa ja sapiteede häired
Väga harv: maksa häired.

Sümptomid
Enamikel patsientidel, kes on manustanud kliiniliselt olulise koguse MSPVA-sid, tekib vaid iiveldus,
oksendamine, epigastriline valu ja harvemini kõhulahtisus. Võimalik on ka tinnituse, peavalu ja
seedetrakti verejooksu teke. Tõsisem MSPVA-dega mürgistus haarab kesknärvisüsteemi ja avaldub
unisuse, ajutise erutuse, ähmase nägemise ja desorientatsiooni või koomana. Üksikutel patsientidel
tekivad krambid. Tõsise mürgistuse korral võib esineda metaboolne atsidoos ja protrombiiniaja/INR-i
pikenemine, mis on tõenäoliselt põhjustatud ringlevate hüübimisfaktorite funktsioonihäiretest. Võib
esineda ägedat neerupuudulikkust ja maksakahjustust. Astmaatikutel on võimalik astma ägenemine.

Ravi
Üleannustamise ravi on sümptomaatiline ja toetav ning sisaldab hingamisteede avatust ja südame ning
teiste elutähtsate organite monitooringut kuni seisundi stabiliseerumiseni. Juhul kui potentsiaalsest
üleannustamisest ei ole möödunud rohkem kui 1 tund võiks teha maoloputuse või manustada
suukaudselt aktiivsütt ja vajadusel korrigeerida seerumi elektrolüütide taset. Korduvate ja pikka aega
kestvate krampide raviks tuleks manustada intravenoosselt diasepaami või lorasepaami. Astma korral
anda bronhodilataatoreid. Spetsiifilist antidooti flurbiprofeenil ei ole.

Farmakoterapeutiline rühm: teised kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid

ATC kood: R02AX01

Flurbiprofeen on propioonhappe derivaat, MSPVA, mis inhibeerib prostaglandiinide sünteesi.
Inimestele on flurbiprofeenil valuvaigistav, palavikku alandav ja põletikuvastane toime. Vastavalt
uuringutele on flurbiprofeen COX-1/COX-2 inhibiitor, mõningase selektiivsusega COX-1 suunas.

Prekliinilised uuringud lubavad oletada, et flurbiprofeeni enantiomeer R(-) ja sarnased MSPVA-d
võivad toimida kesknärvisüsteemile; oletatav mehhanism on seotud indutseeritud COX- 2
inhibeerimisega seljakeeliku tasandil.

Platseeboga kontrollitud kliinilistel uuringutel täheldati valu leevendust, kurguvalu vähenemist ja
kurgu turse vähenemist 30 minutit pärast losengi võtmist ja toime kestis 2…3 tundi.

Flurbiprofeen imendub kiiresti pärast losengi võtmist ja jaotub kiirest kogu kehas. Metaboliseerub
peamiselt hüdrokülatsioonil ja eritub kiiresti ning täielikult neerude kaudu.

Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 30…40 minutit peale manustamist.
Plasmakontsentratsiooni maksimum saabub losengi manustamisel kiiremini kui ekvivalentse
allaneelatud annuse korral, kuid on sama suurusega.

Seondub ulatuslikult plasmavalkudega ja eliminatsiooni poolväärtusaeg on 3…6 tundi.

Vähesed uuringud on näidanud, et flurbiprofeen eraldub väga väikeses ulatuses rinnapiimaga (alla
0,05 mikrogrammi/ml).

Prekliinlised
Akuutne ja krooniline toksilisus
Toksikoloogilised uuringud viidi läbi pärast üksikannuse ja korduva annuse manustamist erinevatele
loomaliikidele kuni 2-aastasel perioodil. Annuse 12 mg/kg ja 25 mg/kg kehakaalu kohta manustamisel
täheldati muutusi neeru papillides ja seedetrakti kahjustusi; need tekkisid sagedamini suurema annuse
puhul.

Mutageenne ja kantserogeenne potentsiaal
Kantserogeensed ja mutageensed uuringud ei näidanud kantserogeenset ja mutageenset potentsiaali.

Reproduktsiooni toksikoloogia
Reproduktiivsed uuringud ei näidanud andmeid teratogeensetest omadustest. Siiski, rottidel, kellele
manustati 0,4 mg/kg/päevas tiinuse ajal, täheldati suurenenud surnult sündide juhtumeid.

Makrogool 300
Kaaliumhüdroksiid
Sidruni maitseaine
Levomentool
Veeldatud sahharoos
Veeldatud glükoos
Mesi

Ei kohaldata.

3 aastat

Hoida originaalpakendis.

Läbisurutav riba koosneb 250 mikroni paksusest läbipaistmatust PVC/PVdC (polüvinüülkloriid/
polüvinüüldikloriid) blistrist, mis on kuumtihendatud 20 mikroni paksuse kõva alumiiniumfooliumiga.

Blister sisaldab 8 või 12 losengi ja igas pakendis on 1 või 2 blisterriba. Pakendis on 8, 16 või 24
losengi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erinõuded puuduvad