SODIUM CHLORIDE BRAUN 5,85%
Toimeained: naatriumkloriid
Ravimi vorm: infusioonilahuse kontsentraat
Ravimi tugevus: 5,85% 100ml 20TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on SODIUM CHLORIDE BRAUN 5,85% ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Sodium Chloride Braun ja milleks seda kasutatakse
See ravim kujutab endast kontsentreeritud naatriumkloriidi lahust, mida kasutatakse soolade
asendamiseks. Seda manustatakse teile veeni paigaldatud ülekande süsteemi abil pärast infusioonilahuses
lahjendamist (veenisisese tilgana).
Teile manustatakse soolaasendajat kui teil on:
â
madal naatriumi või soolade sisaldus
â
soolade kadu vedelike peetusega
2. Mida on vaja teada enne SODIUM CHLORIDE BRAUN 5,85% võtmist
Mida on vaja teada enne Sodium Chloride Braun kasutamist
Ärge kasutage Sodium Chloride Braun
â
kui teie veres on liiga kõrge naatriumi või kloriidide sisaldus
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Sodium Chloride Brauni kasutamist rääkige oma arstiga, kui teil on:
â
ebanormaalselt madal kaaliumitase veres (hüpokaleemia)
●
südamepuudulikkus
●
jäsemete turse, mis on tingitud liigsest vedelikukogusest teie organismi kudedes (üldine turse)
●
vesi kopsus (kopsuturse)
●
kõrge vererõhk (hüpertensioon)
●
eklampsia, raseduse ajal tekkiv haigus, millega kaasuvad kõrge vererõhk, krambid ja tursed.
●
raske neerupuudulikkus
●
ebanormaalselt kõrge happeliste ühendite sisaldus teie veres (atsidoos)
Eriline ettevaatus on vajalik, kui te samal ajal võtate ka teatud hormoonpreparaate, nimelt kortikosteroide
või AKTH-d, sest need ravimid võivad mõjutavad teie vedelike ja soolade tasakaalu.
Selle ravimi manustamise ajal kontrollitakse aeg-ajalt teie vereseerumis elektrolüütide sisaldust, vedelike
tasakaalu ja happe-alus tasakalaalu.
Muud ravimid ja Sodium Chloride Braun
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete
kasutada mingeid muid ravimeid.
Kortikosteroidid ja AKTH võivad põhjustada vedelike ja soolade peetumist, mis võib omakorda
põhjustada turseid ja kõrget vererõhku. Kui te saate neid ravimeid, peab teie arst seda teadma.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Eriti hoolikas tuleb olla, kui teil esineb eklampsia - raseduse ajal esinev haigus, millega kaasnevad kõrge
vererõhk, krambid ja tursed.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Lahusel Sodium Chloride Braun ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise või masinate käsitsemise
võimele.
3. Kuidas SODIUM CHLORIDE BRAUN 5,85% võtta
Kuidas Sodium Chloride Braun kasutada
Seda ravimit manustatakse teile veenisisese infusioonina pärast lahjendamist sobivas infusioonilahuses.
Teile manustatava lahuse koguse määrab arst. See arvutatakse lähtuvalt teie vere olemasolevast
naatriumisisaldusest, võttes arvesse ka veel teie kehakaalu, vanust ja teie vere happe-alus tasakaalu.
Kui teie naatriumikontsentratsioon on olnud pikaajaliselt madal, manustab arst lahust Sodium Chloride
Braun teile aeglasemalt, et vältida ajukahjustust (vt ka lõiku "Kui te kasutate Sodium Chloride Brauni
rohkem kui ette nähtud").
Lapsed:
Lastel kasutatakse seda ravimit üksnes juhul, kui neil ilmnevad sümptomid naatriumi ebapiisavast hulgast
veres. Ravi on sarnane täiskasvanute ravile.
Arst määrab algannuse, mis tõstab seerumi naatriumitaset alla 10 mmol/l päevas kuni saavutatakse tase
125 mmol/l. Seejärel, hoidudes naatriumitaseme liigsest tõusust veres, tõstab arst seerumi
naatriumisisaldust astmeliselt mitme tunni jooksul.
Kui te kasutate Sodium Chloride Braun rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise sümptomid
Kui olete saanud seda ravimit liiga palju, võib teie organismis olla liiga palju vedelikku, veres liiga palju
naatriumi ja kloori ning veri võib muutuda tavapärasest kontsentreeritumaks. Teie veres võivad kuhjuda
happelised ained.
Liiga suur infusioonikiirus võib põhjustada vedelikuliia. Teil võib tekkida vedeliku kogunemine
jäsemetes või kopsudes, samuti kõrge vererõhk. Kui soolakontsentratsioon veres on liiga kõrge, võib
tekkida kõhulahtisus ja suur hulk uriini.
Kui teie naatriumikontsentratsioon on olnud pikaajaliselt madal ja nüüd seda kiiresti tõstetakse, võib see
põhjustada ajukahjustuse (osmootne demüeliniseerumissündroom).
Tegevus üleannustamise korral
Sellisel juhul vähendatakse infusioonikiirust või lõpetatakse infusioon kohe. Lisaks võidakse teile
manustada uriinivoolu suurendavaid ravimeid. Teie vere elektrolüütide kontsentratsiooni jälgitakse
pidevalt. Teie arst otsustab edasise ravi või muud meetmed, mille abil teie elektrolüütide kontsentratsioon,
veetasakaal ja happe-aluse tasakaal taastatakse.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Suure soolasisaldusega lahused võivad põhjustada selle veeni ärritust või põletikku, kuhu ülekande
süsteem on paigaldatud.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas SODIUM CHLORIDE BRAUN 5,85% säilitada
Kuidas Sodium Chloride Braun säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampullide/viaalide ja välispakendi
sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus on hägune või muutnud värvi või kui lahuses esineb
osakesi või kui ampulli või viaali kork on kahjustatud.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Mahutid on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks. Pärast kasutamist tuleb mahuti ja kasutamata
jäänud sisu ära visata.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Sodium Chloride Braun sisaldab:
- Toimeaine on naatriumkloriid.
- Üks milliliiter infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 58,5 mg naatriumkloriidi.
- 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 1 mmol naatriumi ja 1 mmol kloriidi.
- Teine koostisosa on süstevesi.
- Teoreetiline osmolaarsus on 2000 mOsmol/l ja pH on vahemikus 4,5-7,0.
Kuidas Sodium Chloride Braun välja näeb ja pakendi sisu
Sodium Chloride Braun, infusioonilahuse kontsentraat on läbipaistev, värvitu naatriumkloriidi vesilahus.
Ravim on saadaval:
●
Polüetüleenist ampullid, pakendis: 5 ml, 10 ml, 20 ml
saadaval järgmistes pakendites: 20 × 5 ml, 20 × 10 ml, 20 × 20 ml
●
Kummikorkidega kinnitatud klaasviaalid, pakendis: 50 ml, 100 ml,
saadaval pakendites 20 × 50 ml, 20 × 100 ml
Müügiloa hoidja ja tootja
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1,
34212 Melsungen, Germany
Postal address
34209 Melsungen, Saksamaa
Tel.: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71 4567
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
B.Braun Medical OÜ
Kadaka tee 70B
12618 Tallinn
Tel: +372 677 12 00
Infoleht viimati uuendatud: märtsis 2014.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Segamisel teiste meditsiinitoodetega tuleb arvestada sobimatuse võimalust.
Segatud infusioonide kasutamise üle otsustab raviarst.
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
SODIUM CHLORIDE BRAUN 5,85 % , infusioonilahuse kontsentraat
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab
Naatriumkloriidi
5,85 g
Elektrolüüdid:
naatrium
1 mol/l
kloriid
1 mol/l
Abiainete täielik loetelu vt.lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Infusioonilahuse kontsentraat
Selge, värvitu vesilahus.
Teoreetiline osmolaarsus:
2000 mOsm/l
pH
4,5…7,0.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Hüponatreemia, hüpokloreemia, hüpotooniline hüperhüdratsioon.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Annustamine manustamisviis
Annust tuleb kohandada vastavalt naatriumipuudusele, mis on arvutatud seerumi
elektrolüütide tegelike kontsentratsioonide põhjal ning vastavalt tegelikule happe-aluse
tasakaalule.
Täiskasvanud
Üldised juhised
Vereplasma naatriumisisalduse taastamiseks vajaliku naatriumihulga saab arvutada järgmise
valemiga:
Naatriumivajadus [mmol] = (soovitud Na kontsentratsioon - tegelik Na kontsentratsioon) ×
TBW [l],
kus TBW on organismis sisalduv kogu vee maht (total body water) arvutatuna kehakaalu
osana. Lastel on fraktsiooniks 0,6, mitteeakatel meestel ja naistel on see vastavalt 0,6 ja 0,5
ning eakatel meestel ja naistel vastavalt 0,5 ja 0,45.
Maksimaalne ööpäevane annus
Maksimaalset ööpäevast annust kohandatakse vastavalt naatriumi ja kloori vajadusele.
Lapsed
Hüpertoonilist NaCl lahust tohib ordineerida vaid sümptomaatilise hüponatreemiaga lastele.
Laste sümptomaatilise hüponatreemia ravi sarnaneb täiskasvanute omaga.
Tavaliselt tõstab annus 6 mmol naatriumkloriidi kg kehamassi kohta seerumi
naatriumisisaldust umbes 10 mmol/l.
Seerumi naatriumisisaldust tohib esmalt kiiresti tõsta vaid kuni väärtuseni 125 mmol/l,
ööpäevas ei tohi seerumi naatriumisisaldust tõsta üle 10 mmol/l päevas.
Hüpernatreemia vältimiseks tuleks järgnevalt seerumi naatriumikontsentratsiooni tõsta
vähehaaval mitme tunni jooksul.
Maksimaalne infusioonikiirus
Maksimaalne infusioonikiirus sõltub kliinilisest seisundist.
Osmootse demüelinisatsioonisündroomi vältimiseks kroonilise hüponatreemiaga
patsientidel peab manustamiskiirus olema piisavalt aeglane, nii et seerumi naatriumisisaldus
ei suureneks kiiremini kui 0,35-0,5 mmol/l/h, mis vastab 8-12 mmol/l ööpäevas (vt ka lõik
4.9).
Manustamisviis.
Manustatakse intravenoosselt, ainult lahjendatult, lisatuna sobivale infusioonilahusele.
Tavaliselt lisatakse arvutatud naatriumi hulk 250 ml lahusele. Vedeliku- defitsiidi korral võib kasutada
suuremaid lahjenduslahuse koguseid.
Manustamisel perifeersesse veeni ei tohiks lahuse osmolaarsus ületada
800 mOsm/l.
Naatriumkloriidi kontsentraadi lisamisel infusioonilahusesse tuleb rangelt järgida kõiki steriilsuse
nõudeid ja teha seda vahetult enne infusiooni alustamist. Enne infusiooni alustamist tuleks segatud
lahust kergelt loksutada.
4.3. Vastunäidustused
•
hüpernatreemia
•
hüperkloreemia
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Sodium Chloride Braun 5,85% manustamisel tuleb olla ettevaatlik järgmistel juhtudel:
-hüpokaleemia;
-seisundid, kus on näidustatud naatriumi manustamise piiramine, nagu südamepuudulikkus, üldine
tursesündroom, kopsuturse, hüpertensioon, hüpertensiooniga seotud rasedusaegsed häired, raske
neerupuudulikkus;
-kortikosteroid- või AKTH-ravi (vt lõik 4.5) ;
-metaboolne atsidoos.
Hüpertooniliste või hüperosmolaarsete lahuste puhul on täheldatud, et kõrge
naatriumisisaldusega lahuse infusiooni korral perifeersesse veeni võib tekkida veeniärritus või
flebiit. Soovitatav on infusioonipiirkonda kontrollida.
Kliinilise jälgimise hulka peaks kuuluma seerumi elektrolüütide tasemete, happe-aluse
tasakaalu ja veebilansi jälgimine.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kortikosteroidid või AKTH
Ravi kortikosteroidide või AKTH-ga võib olla seotud suurema naatriumi- ja
veeretentsiooniga, mis võib põhjustada turseid ja hüpertensiooni.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Naatriumkloriidi kontsentraadi lahuse infusiooniks kasutamise kohta rasedatel andmed
puuduvad. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt
lõik 5.3).
Lahust Sodium Chloride B. Braun saab kasutada vastavalt juhistele raseduse ajal, kui selleks
on kliiniline vajadus, ning kui hoolikalt jälgitakse vedelikumahtu ning elektrolüütide ja
happe-aluse tasakaalu.
Lahust Sodium Chloride B. Braun tuleb ettevaatusega kasutada rasedusaegse
hüpertensiooniga seotud tervisehäirete korral.
Imetamine
Naatrium ja kloor erituvad rinnapiimaga, kuid kasutades lahust Sodium Chloride B. Braun
terapeutilistes annustes, ei ole oodata toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele.
Lahust Sodium Chloride B. Braun võib kasutada imetamise ajal.
Fertiilsus
Andmed puuduvad.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Sodium Chloride Braun 5,85% ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed võivad tekkida üleannustamise või liiga kiire manustamise järel. Sümptomid -vt lõik 4.9. Nende esinemissagedus sõltub manustamiskiirusest ja annusest. Lokaalsed
kõrvaltoimed (vt lõik 4.4) võivad tekkida liiga kõrgest naatriumikontsentratsioonist
infusioonilahuses.
Süsteemsed kõrvaltoimed, vt lõik 4.9, hoiatused lokaalsete reaktsioonide suhtes, vt lõik 4.4.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa
väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel
palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu
4.9. Üleannustamine
Sümptomid
Üleannustamine võib põhjustada hüperhüdratsiooni, hüpernatreemiat, hüperkloreemiat ja
seerumi hüperosmolaarsust.
Liiga kiire hüpertooniliste lahuste infusioon võib põhjustada ägedat vedelikuliiga, mis
põhjustab perifeerseid turseid või kopsuturset ja hüpertensiooni.
Kui kõrge naatriumikontsentratsiooniga lahuseid manustada liiga kiiresti, võib see põhjustada
kõhulahtisust ja osmootset diureesi.
Seerumi naatriumitaseme kiire tõus kroonilise hüponatreemiaga patsientidel võib
põhjustada osmootse demüeliniseerumissündroomi (vt lõik 4.2).
Hüperkloreemiaga võib kaasneda bikarbonaatioonide kadu, millele järgneb atsidoos.
Ravi
Esmaseks meetmeks on infusioonikiiruse vähendamine või infusiooni peatamine.
Edasised meetmed sisaldavad diureetikumide manustamist, millega kaasneb pidev seerumi
elektrolüütide jälgimine, elektrolüütide ning happe-aluse tasakaalu korrigeerimine ja muud
ravimeetodid, mis sõltuvad üleannustamise sümptomite olemusest ja raskusastmest.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Elektrolüütide asenduslahus;
ATC kood: B05XA03
Toimemehhanism, farmakodünaamilised toimed
Naatrium
Naatrium on ekstratsellulaarse ruumi peamine katioon ja reguleerib koos mitmete anioonidega selle
mahtu. Naatrium ja kaalium on olulisteks mediaatoriteks organismi bioelektrilistes protsessides.
Naatriumisisaldus ja keha vedelikutasakaal on teineteisega tihedalt seotud. Naatriumi
plasmakontsentratsiooni iga kõrvalekalle füsioloogilistest väärtustest mõjutab ka keha
vedelikutasakaalu. Keha suurenenud naatriumisisaldus tähendab ühtlasi ka vedelikusisalduse
suurenemist ja vähenenud naatriumisisaldus vedelikusisalduse vähenemist, olenemata seerumi
osmolaalsusest.
Kloriid
Seerumi kloriidikontsentratsiooni tõusu põhjustab neerudes bikarbonaatiooni eritumise
suurenemise. Seega suurendatakse kloriidi manustamisega atsidoosi.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Lahus Sodium Chloride B. Braun 58,5 mg/ml sobib oma naatriumkloriidi sisalduse tõttu
lisandiks infusioonilahusele, mida kasutatakse naatriumi ja kloori tasakaalu häirete
korrigeerimisel. Naatriumkloriidi lahusel on organismis kerge atsidoosi tekitav efekt ning
seetõttu võib neid kasutada hüpokloreemilise alkaloosi tingimustes.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Kuna naatriumkloriidi manustatakse veenisiseselt, on selle omastamine täielik, st 100
protsenti.
Jaotumine
Täiskasvanutel on naatriumi koguhulk organismis umbes 4 mooli (92 g); sellest 0,5 mooli
(11,5 g) on intratsellulaarvedelikus, kontsentratsioonis 2 mmol/l (46 mg/l) ja 1,5 mooli
(34,5 g) luudes. Umbes 2 mooli (46 g) on ekstratsellulaarvedelikus (ECF), kontsentratsioon
on umbes 135-145 mmol/l (3,1-3,3 g/l).
Kloori kogusisaldus on täiskasvanu organismis umbes 33 mmol/kg kehakaalu kohta. Seerumi
kloori kontsentratsiooni säilitatakse tasemel 98-108 mmol/l. Selle kontsentratsioon
interstitsiaalvedelikus on veidi kõrgem, samas kui kloori intratsellulaarne kontsentratsioon on
teadaolevalt vahemikus 4-25 mmol/l.
Biotransformatsioon
Kuigi naatrium ja kloor imenduvad, jaotuvad ja eritatakse, ei ole nende puhul olemas
metabolismi selle otseses tähenduses.
Ööpäevas töödeldakse naatriumi umbes 100-180 mmol (vastavalt 1,5-2,5 mmol kehakaalu kg
kohta).
Kloor vahetatakse neerutorukestes bikarbonaatiooni vastu ning seega osaleb see happe-aluse
tasakaalu säilitamisel.
Neerud on naatriumi ja vee tasakaalu peamiseks säilitajaks. Koostöös hormonaalsete
reguleerimismehhanismidega (reniin-angiotensiin-aldosteroon-süsteem, antidiureetiline
hormoon) ja hüpoteetilise naatriureetilise hormooniga on need peamised vastutajad
vedelikumahu ja -koostise eest ekstratsellulaarruumis.
Eritumine
Naatriumi- ja klooriioonid eritatakse peamiselt uriiniga, lisaks ka higi ja seedetrakti kaudu.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsiooni-ja arengutoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Süstevesi.
6.2. Sobimatus
Naatriumkloriidi segamisel teiste ravimitega tuleb meeles pidada sobimatuse võimalust.
Vastutav arst otsustab segatud lahuste kasutamise.
6.3. Kõlblikkusaeg
Avamata
Polüetüleenampullis: 3 aastat.
Klaasviaalis: 3 aastat.
- pärast mahuti esmakordset avamist
Toode tuleb ära kasutada vahetult pärast mahuti avamist.
Pärast lahjendamist
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb lahjendatud ravim kasutada koheselt pärast valmistamist. Juhul
kui seda ei tehta, vastutab säilitamisaegade ja tingimuste eest kasutaja. Kui lahjendamist ei teostata
kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes, ei tohiks need olla kauem kui 24 tundi
temperatuuril 2...8° C.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Polüetüleenampullid:
Säilitamise eritingimusi ei ole.
Klaasviaalid:
Hoida temperatuuril kuni 25º C
Lahustatud ravimi säilitustingimusi vt lõik 6.3
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Madala tihedusega polüetüleenist ampullid 20 ml, pakendis 20 x 20 ml
Värvitust klaasist, tüüp II (Ph.Eur. kummikorgiga) viaalides 100 ml klaasviaalis, pakendis 20 x 100 ml
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Pakend sisaldab üksikannust. Kasutamata jäänud lahus ja pakend tuleb ära visata.
Kasutada ainult juhul, kui lahus on selge ja pakendil ega korgil ei ole nähtavaid vigastusi.
7. Müügiloa hoidja
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen
Saksamaa
8. Müügiloa number
272099
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
27.08.1999/23.11.2010
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2014.