PROSPAN
Toimeained: luuderohuleht
Ravimi vorm: siirup
Ravimi tugevus: 7mg 1ml 100ml 1TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on PROSPAN ja milleks seda kasutatakse
Prospan siirupit kasutatakse köha korral röga lahtistamiseks.
2. Mida on vaja teada enne PROSPAN võtmist
Ärge võtke Prospan siirupit:
- kui olete luuderohu või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Prospan'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lapsed ja noorukid
Vt lõik 3.
Muud ravimid ja Prospan
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta
mis tahes muid ravimeid.
Prospan'i samaaegsel kasutamisel teiste ravimitega tekkida võivatest kõrvaltoimetest siiani
andmed puuduvad.
Prospan koos toidu ja joogiga
Puuduvad spetsiaalsed ettevaatusabinõud.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pole asjakohane.
Prospan sisaldab sorbitooli.
2,5 ml siirupit sisaldab 0,963 g suhkruasendajat sorbitooli = 0,08 LÜ (leivaühikut).
Vastavalt annustamisjuhendile saadakse iga annusega kuni 2,9 ml sorbitooli.
Risk tervisele on olemas kaasasündinud fruktoositalumatusega patsientidel. Sellisel juhul
tuleb ravi teostada ainult pärast arstiga konsulteerimist.
3. Kuidas PROSPAN võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui arst ei ole teisiti määranud, kehtivad Prospan'i annustamisel järgmised juhised. Palun
järgige neid, sest vastasel korral ei pruugi Prospan tõhusalt mõjuda.
Lapsed vanuses kuni 6 aastat võtavad 2,5 ml siirupit 2 korda päevas (35 mg kuivatatud
luuderohu lehtede ekstrakti), lapsed vanuses 6 kuni 12 aastat võtavad 5 ml siirupit 2 korda
päevas (70 mg kuivatatud luuderohu lehtede ekstrakti), üle 12-aastased lapsed ja täiskasvanud
võtavad 5 ml siirupit 3 korda päevas (105 mg kuivatatud luuderohu lehtede ekstrakti).
Mõõtekorgi maht on 10 ml. Kork on 2,5 ml vahemikega märgistatud (mõõtekriipsud on 2,5
ml, 5 ml, 7,5 ml ja 10 ml juures).
Ravimit tuleks võtta hommikul, (lõunal) ja õhtul. Enne kasutamist hästi loksutada.
Ravi kestus sõltub haiguse sümptomite tüübist ja raskusest. Ravi peaks kestma vähemalt
nädal aega, isegi kui tegemist on hingamisteede kergema põletikuga.
Et kindlustada ravi efektiivsust, tuleks ravimit manustada veel 2...3 päeva pärast sümptomite
kadumist.
Kui teil on tunne, et Prospan’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Kui te võtate Prospan’i rohkem kui ette nähtud
Soovitatud annust ei tohiks ületada. Ravimi lubatust tunduvalt suuremates annustes (rohkem
kui kolmekordne päevaannus) sissevõtmise korral võib esineda iiveldus, oksendamine ja
kõhulahtisus.
Kui te unustate Prospan’i võtta:
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga harva (harvem kui 1 patsiendil 10 000-st) võib tekkida allergiline reaktsioon.
Väga harvadel juhtudel võib ravimil olla lahtistav toime seoses sorbitooli sisaldusega.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas PROSPAN säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Ravim on kasutuskõlblik 3 kuud pärast pudeli esmast avamist.
Mida Prospan sisaldab
-
Toimeaine on luuderohu lehtede ekstrakt. 1 ml lahust sisaldab 7 mg kuivatatud
luuderohu lehtede ekstrakti.
-
Teised koostisosad on kaaliumsorbaat, veevaba sidrunhape, ksantaankummi, kirsi
lõhna- ja maitseaine, 70 % (kristalliseeritud) sorbitoolilahus, destilleeritud vesi.
Kuidas Prospan välja näeb ja pakendi sisu
Pruun, keeratava korgiga klaaspudel. Pakendis on kaasas mõõtekork, mis on pudeli peal.
Mõõtekorgi maht on 10 ml. Kork on 2,5 ml vahemikega märgistatud (mõõtekriipsud 2,5 ml,
5ml, 7 ml ja 10 ml juures).
Klaaspudelis on 100 või 200 ml siirupit.
Prospan siirup sisaldab looduslikku taimset ekstrakti ning seetõttu võib preparaadi värvus
kohati varieeruda. See ei mõjuta preparaadi terapeutilist toimet.
Müügiloa hoidja ja tootja
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Herzbergerst. 3
61138 Niederdorfelden
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole:
AS Sirowa Tallinn
Salve 2C
11612 Tallinn
Tel: +372 6830700
Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Prospan, 7 mg/ml siirup
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 ml siirupit sisaldab 7 mg luuderohu lehtede kuivekstrakti (5-7,5:1).
Ekstrahent: etanool 30% V/V.
Abiaine: sorbitool (E 420).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Siirup.
Prospan siirup sisaldab looduslikku taimset ekstrakti ning seetõttu võib preparaadi värvus kohati
varieeruda. See ei mõjuta preparaadi terapeutilist toimet.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Röga lahtistamine.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Lapsed vanuses kuni 6 aastat võtavad 2,5 ml siirupit 2 korda päevas (35 mg kuivatatud luuderohu lehtede
ekstrakti), lapsed vanuses 6 kuni 12 aastat võtavad 5 ml siirupit 2 korda päevas (70 mg luuderohu lehtede
kuivekstrakti), üle 12-aastased lapsed ja täiskasvanud võtavad 5 ml siirupit 3 korda päevas (105 mg
luuderohu lehtede kuivekstrakti).
Mõõtekorgi maht on 10 ml. Kork on gradueeritud täpsusega 2,5 ml.
Siirupit tuleks võtta hommikul, (lõunal) ja õhtul.
Ravi kestus sõltub haiguse sümptomite tüübist ja raskusest. Ravi peaks kestma vähemalt nädal aega,
isegi kui tegemist on hingamisteede kergema põletikuga.
Et kindlustada ravi efektiivsust, tuleks ravimit manustada veel 2...3 päeva pärast sümptomite kadumist.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravim sisaldab sorbitooli.
2,5 ml siirupit sisaldab 0,963 g suhkruasendajat sorbitooli = 0,08 LÜ (leivaühik)
Vastavalt annustamisjuhendile saadakse iga annusega kuni 2,9 ml sorbitooli.
Risk tervisele on olemas kaasasündinud fruktoositalumatusega patsientidel. Sellisel juhul tohib ravimit
kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Siiani puuduvad andmed koostoimetest Prospanâi kasutamisel samaaegselt teiste ravimitega.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Prospaniâi kasutamisest rasedatel ja imetavatel emadel kliinilisi andmeid saadaval ei ole. Ravimit tohib
raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada vaid arsti ettekirjutusel.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Prospan siirupil ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Väga harva (<1/10000) võib esineda allergiline reaktsioon.
Väga harvadel juhtudel võib ravimil olla lahtistav toime seoses sorbitooli sisaldusega.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Soovitatud annust ei tohi ületada. Ravimi lubatust tunduvalt suuremates annustes (rohkem kui
kolmekordne päevaannus) sissevõtmise korral võib esineda iiveldust, oksendamist ja kõhulahtisust.
Sellisel juhul on ravi sümptomaatiline.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorant
ATC-kood: R05CA84
Kliinilises uuringus on kindlaks tehtud ravimi bronholüütiline toime. Loomkatsetes on näidatud ka
spasmolüütilist toimet.
Rögaeritust soodustav toime tekib oletatavasti mao limaskesta ärritusest, mis on põhjustatud bronhide
limanäärmete reflektoorsest stimulatsioonist.
In vitro läbiviidud immunohistokeemilised ja biofüüsilised protseduurid on näidanud beeta-2-retseptorite
seostumise aeglustumist läbi alfa-hederiini poolt - isegi tugeva stimulatsiooni korral - II tüüpi epiteeli
alveolaarrakkudes.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Uuringuid farmakokineetika ja biosaadavuse kohta ei ole saadaval.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Luuderohu ägeda toksilisuse uuringutes mitmetel loomaliikidel ei suudetud toksilisi sümptomeid
kindlaks teha annustes kuni 3g/kg kehakaalu kohta suukaudsel manustamisel ja kuni 0,5g/kg kehakaalu
kohta subkutaansel manustamisel.
Kroonilise toksilisuse uuringutes Wistari rottidel kasutati üle 3 kuu kestnud perioodi vältel luuderohu
ekstrakti segatuna nende toiduga keskmises annuses 30...750 mg/kg kehakaalu kohta. Loomad talusid
maksimaalset annust hästi, organkahjustusi ega muid patoloogilisi muutusi ei täheldatud. Ainuke
erinevus katsegrupi ja kontrollgrupi loomade vahel oli pöörduv hematokriti muutus, ja veelgi suuremate
annuste korral ICSH sekretsiooni langus.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Kaaliumsorbaat,
Sidrunhape, veevaba,
Ksantaankummi,
Kirsi lõhna- ja maitseaine
70 % (kristalliseeritud) sorbitoolilahus,
Destilleeritud vesi.
6.2. Sobimatus
Ei ole teada.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Pärast pudeli esmast avamist kõlblikkusaeg 3 kuud.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pakendi suurus: 100 või 200 ml siirupit klaaspudelis
Pruun, keeratava korgiga klaaspudel. Pakendis on kaasas mõõtekork, mis on pudeli peal. Mõõtekorgi
maht on 10 ml. Mõõtekork on gradueeritud täpsusega 2,5 ml (mõõtekriipsud 2,5 ml, 5 ml, 7 ml ja 10 ml
juures).
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Enne kasutamist hästi loksutada.
7. Müügiloa hoidja
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Herzbergerst. 3
61138 Niederdorfelden
Saksamaa
8. Müügiloa number
435404
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
28.10.1999/27.01.2014
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2014