NUVARING

Toimeained: etonogestreel+etünüülöstradiool

Ravimi vorm: vaginaalravivahend

Ravimi tugevus: 11,7mg+2,7mg 1TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on NUVARING ja milleks seda kasutatakse


4 mm
54 mm

NuvaRing on rasestumisvastane, tupesiseseks kasutamiseks mõeldud rõngas. Iga rõngas sisaldab
väikest kogust kahte naissuguhormooni, etonogestreeli ja etünüülöstradiooli. Rõngas vabastab neid
hormoone aeglaselt vereringesse. Vabanevate hormoonide väikese koguse tõttu loetakse NuvaRing’i
väikese hormoonisisaldusega hormonaalseks rasestumisvastaseks vahendiks. Kuna NuvaRing
vabastab kahte erinevat tüüpi hormooni, on see nn kombineeritud hormonaalne rasestumisvastane
vahend.

NuvaRing toimib samamoodi nagu kombineeritud rasestumisvastased pillid, kuid selle asemel, et võtta
iga päev üks pill, kasutatakse ühte rõngast 3 järjestikust nädalat. NuvaRing vabastab kahte erinevat
naissuguhormooni, mis väldivad munaraku vabanemist munasarjast. Kui munarakk ei vabane, ei saa te
rasestuda.

2. Mida on vaja teada enne NUVARING võtmist

Üldised märkused
Enne NuvaRing'i kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on
lugeda verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 “Verehüübed”.

Infolehel on kirjeldatud mitmeid olukordi, millal NuvaRing’i kasutamine tuleb lõpetada või millal
tema usaldusväärsus võib väheneda. Sellistel puhkudel tuleb vältida seksuaalvahekordi või te peate
kasutama täiendavalt mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid, nt kondoomi või mingit
muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage kalendri- või temperatuurimeetodeid. Need meetodid võivad
osutuda ebausaldusväärseteks, kuna NuvaRing muudab tsüklilisi kehatemperatuuri kõikumisi ja
emakakaela lima viskoossust.

Sarnaselt teistele hormonaalsetele rasestumisvastastele vahenditele ei kaitse ka NuvaRing HIV
viiruse (AIDSi) või teiste sugulisel teel levivate nakkuste eest.

2.1 Millal te ei tohi NuvaRing’i kasutada

Te ei tohi NuvaRing’i kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni
neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Teie arst arutab koos teiega, milline teine
rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini.

- Kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos),
kopsudes (kopsuembol) või teistes elundites.
- Kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt C-valgu või S-valgu vaegus,
antitrombiin-III vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad.
- Kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik

„Verehüübed").
- Kui teil on kunagi olnud südameinfarkt või insult.
- Kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja
võib olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi
sümptomid).
- Kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites:
- raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega;
- väga kõrge vererõhk;
- väga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;
- seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemia.
- Kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreen“.
- Kui teil on (või on olnud) kõhunäärme põletik (pankreatiit), millega kaasneb (kaasnes) kõrge
rasvade tase veres.
- Kui teil on (või on olnud) raske maksahaigus ja maks ei tööta veel normaalselt.
- Kui teil on (või on olnud) maksa hea- või pahaloomulisi kasvajaid.
- Kui teil on (või on olnud) või teil võib olla rinnanäärme- või suguelundite vähk.
- Kui teil on ebaselge põhjusega tupekaudne veritsus.
- Kui olete etünüülöstradiooli või etonogestreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui mõni nendest sümptomitest ilmneb esmakordselt NuvaRing’i kasutamisel, eemaldage kohe rõngas
ja võtke ühendust oma arstiga. Vahepeal kasutage mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid.

2.2 Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Millal peate pöörduma oma arsti poole?
Pöörduge viivitamatult arsti poole
- kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve
jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või
insult (vt allolevat lõiku „Verehüübed“).
Nende raskete kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas tunda ära verehüübe
tunnuseid“.

Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest.
Samuti teavitage oma arsti, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks NuvaRing’i
kasutamise ajal.
- Kui mõnel teie lähisugulasel esineb või on kunagi esinenud rinnanäärmevähki.
- Kui te põete langetõbe (vt lõik 2.4 „Muud ravimid ja NuvaRing“).
- Kui te põete maksahaigust (näiteks kollatõbi) või sapipõie haigust (näiteks sapikivid).
- Kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus).
- Kui teil on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku
kaitsevõimet).
- Kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab
neerupuudulikkust).
- Kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus).
- Kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie
perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärme põletik) suurema
tekkeriskiga.
- Kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2
„Verehüübed“).
- Kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma
arstilt, kui ruttu pärast sünnitust võite te hakata NuvaRing’i kasutama.
- Kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit).
- Kui teil on veenilaiendid.
- Kui teil on esinenud nähte, mis ilmusid esimest korda või süvenesid raseduse ajal või eelmistel
kordadel kui kasutasite suguhormoone (sh kuulmislangus; porfüüria [verehaigus]; rasedusherpes
[rasedusaegne villiline nahalööve]; Sydenhami tantstõbi [närvisüsteemi haigus, millega

kaasnevad järsud kehatõmblused]; pärilik angioödeem [te peate kohe ühendust võtma oma
arstiga kui teil ilmnevad angioödeemile iseloomulikud tunnused, nagu näo, keele ja/või kõri
paistetus, neelamisraskused või lööve koos raskendatud hingamisega]).
- Kui teil esineb (või on kunagi esinenud) pigmendilaike (kollakas-pruunikad pigmendilaigud
nahal, niinimetatud rasedusaegsed pigmendilaigud, eriti näol). Kui see on nii, siis vältige liigset
päikese käes või ultraviolettkiirguses viibimist.
- Kui teil esineb meditsiinilisi seisundeid, mis muudavad raskeks NuvaRing’i kasutamise (sh
kõhukinnisus, emakakaela väljalangemine või valu seksuaalvahekorra ajal).

VEREHÜÜBED

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu NuvaRing’i, kasutamine suurendab
verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve
veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme.

Verehüübed võivad tekkida:
- veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE-ks);
- arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks).

Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada tõsiseid
pikaajalisi tüsistusi või, väga harva, võivad need lõppeda surmaga.

Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks NuvaRing’i
kasutamisel väike.

KUIDAS TUNDA ÄRA VEREHÜÜBE TUNNUSEID

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.

Kas teil esineb neid nähte?
Millisele haigusele
see viitab?
Süvaveenitromboos
- Ühe jala paistetus või paistetus piki jala või jalalaba veeni, eriti juhul, kui
sellega kaasneb:
- valu või hellus jalas, mida võib olla tunda ainult seistes või kõndides;
- haige jala kõrgem temperatuur;
- jalanaha värvimuutus, nt kahvatus, punetus või sinakaks värvumine.
Kopsuemboolia
- Teadmata põhjusega, äkki tekkinud õhupuudus või kiire hingamine.
- Teadmata põhjusega, äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda
veriköha.
- Terav valu rindkeres, mis võib tugevneda sügaval hingamisel.
- Tugev peapööritus või pearinglus.
- Kiire või ebakorrapärane südamerütm.
- Tugev kõhuvalu.

Kui te ei ole kindel, pöörduge oma arsti poole, sest osa sümptomeid (nt köha
või õhupuudus) võivad ekslikult viidata ka vähemtõsistele haigustele, nagu nt
hingamisteede nakkus (nt külmetushaigus).

Enamasti ühes silmas tekkivad sümptomid:
Tromboos silma
võrkkesta veenis
- kohene nägemiskaotus või
(verehüüve silmas)
- valutu nägemise ähmastumine, mis võib viia nägemiskaotuseni.


Kas teil esineb neid nähte?
Millisele haigusele
see viitab?
Südameinfarkt
- Valu, ebamugavus-, surve- või raskustunne rindkeres.
- Pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all.
- Täiskõhutunne, seedehäired või lämbumistunne.
- Ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda,
käsivarde ja kõhtu.
- Higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus.
- Äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus.
- Kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Insult
- Äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti ühel
kehapoolel.
- Äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus.
- Äkki tekkinud ühe või mõlema silma nägemishäired.
- Äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või
koordinatsioonikaotus.
- Äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu.
- Teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Mõnikord võivad insuldi sümptomid olla lühiajalised ning taanduvad
peaaegu kohe ja täielikult. Te peate siiski pöörduma viivitamatult arsti poole,
sest teil võib olla oht teise insuldi tekkeks.
Teisi veresooni
- Jäsemete paistetamine ja kergelt sinakas värvus.
ummistavad
- Tugev kõhuvalu (äge kõht).
verehüübed


VEREHÜÜBED VEENIS

Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?
- Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud
verehüüvete tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed
ilmnevad siiski harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete
rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.
- Kui verehüüve tekib jalas või jalalabas, võib see põhjustada süvaveenitromboosi.
- Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.
- Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite veresoontes, nt silmas (tromboos silma
võrkkesta veenis).

Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem?
Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase
vahendi esmakordse kasutamise esimesel aastal. Risk võib suureneda ka siis, kui hakkate
kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti
kasutama pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks
kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

Kui te lõpetate NuvaRing’i kasutamise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala
jooksul.

Kui suur on verehüübe tekkerisk?
Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset
rasestumisvastast vahendit te kasutate.


Verehüübe tekkimise risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) NuvaRing’i
kasutamise ajal on väike.
- Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole
rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st.
- Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st, kes kasutavad
levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset
rasestumisvastast vahendit.
- Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 6…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad
norelgestromiini või etonogestreeli sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast
vahendit (nagu NuvaRing).
- Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku
„Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski“).

Verehüübe tekkerisk ühe aasta
jooksul
Naised, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalset
Ligikaudu kahel naisel 10 000-st
pilli/plaastrit/rõngast ja kes ei ole rasedad.
Naised, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või
Ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st
norgestimaati sisaldavaid kombineeritud hormonaalseid tablette.
Naised, kes kasutavad NuvaRing’i.
Ligikaudu 6…12 naisel 10 000-st

Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski
Verehüübe tekkerisk NuvaRing’i kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski.
Teil on suurem risk:
- kui te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m2);
- kui kellelgi teie lähisugulastest on nooreas eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas,
kopsus või mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil esineda pärilikku vere hüübimishäiret;
- kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa kehavigastuse või haiguse tõttu pikka
aega liikuda või kui teil on jalg lahases. Vajalikuks võib osutuda NuvaRing’i kasutamise
peatamine mitu nädalat enne operatsiooni või ajaks kui te olete vähem liikuvam. Kui te peate
lõpetama NuvaRing’i kasutamise, küsige oma arstilt, millal võite jälle ravimit kasutama hakata;
- vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta);
- kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.

Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid, seda suurem on teie verehüübe tekkerisk.

Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi
eelpool loetletud riskifaktoreid.

Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole
selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et NuvaRing’i kasutamine tuleb lõpetada.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub NuvaRing’i kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel
tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS

Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve?
Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada tõsiseid probleeme. Nt võib see
põhjustada südameatakki või insulti.

Faktorid mis suurendavad arteris verehüübe tekkeriski
On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht NuvaRing’i kasutamisel on väga väike, kuid see
võib suureneda:
- vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta);

kui te suitsetate. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi nagu NuvaRing’i
- kasutamise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja
olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist;
- kui te olete ülekaaluline;
- kui teil on kõrge vererõhk;
- kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakki või
insulti. Sellisel juhul võib ka teil olla suurem risk südameataki või insuldi tekkeks;
- kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus
veres;
- kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;
- kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade
virvenduseks);
- kui teil on suhkurtõbi.

Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe
tekkimise oht veelgi suureneda.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub NuvaRing’i kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui
lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb,
rääkige oma arstiga.

Vähk
Allpool toodud informatsioon on saadud uuringutest kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste
ravimitega (pillidega) ja see võib olla kohaldatav ka NuvaRing’ile. Informatsioon tupesiseselt
manustatavate hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta (nagu NuvaRing) ei ole saadaval.

Rinnanäärmevähki on leitud pisut rohkem naistel, kes kasutavad kombineeritud pille, kuid ei ole teada,
kas see on põhjustatud hormonaalsest rasestumisvastasest ravimist. See võib olla tingitud asjaolust, et
hormonaalseid rasestumisvastaseid ravimeid kasutavaid naisi uuritakse sagedamini, mistõttu
avastatakse rohkem rinnanäärmevähi juhtusid. Kui naine lõpetab kombineeritud hormonaalse
rasestumisvastase ravimi kasutamise, väheneb rinnanäärmevähi tekkimise risk järk-järgult.

On oluline kontrollida regulaarselt oma rindasid ning võtta ühendust oma arstiga, kui tunnete tükki
rinnas. Peaksite samuti rääkima oma arstile, kui teie lähisugulasel on või on kunagi olnud
rinnanäärmevähk (vt lõik 2.2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Harvadel juhtudel on pillide kasutajatel kirjeldatud healoomulisi ja veel harvemini pahaloomulisi
maksakasvajaid. Kui teil tekib ebatavaline, tugev valu kõhus, võtke ühendust oma arstiga.
On täheldatud, et kombineeritud pillide kasutajatel esineb harvemini endomeetriumi (emaka
limaskesta) vähki ja munasarjavähki. See võib kehtida ka NuvaRing’i kohta, kuid seda pole tõestatud.

2.3 Lapsed ja noorukid

NuvaRing'i ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel noorukitel ei ole uuritud.

2.4 Muud ravimid ja NuvaRing

Informeerige alati oma arsti, kes teile NuvaRing’i määrab, milliseid muid ravimeid või taimseid
preparaate te juba kasutate. Samuti informeerige kõiki teisi arste või hambaarste, kes määravad teisi
ravimeid (või neid väljastavaid apteekreid), et te kasutate NuvaRing’i. Nad informeerivad teid kas ja
kui kaua te peate kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid.

Mõned ravimid võivad põhjustada probleeme, kui te kasutate samaaegselt hormonaalseid
rasestumisvastaseid vahendeid nagu NuvaRing.
- Need on ravimid, mis võivad vähendada NuvaRing’i rasestumisvastast toimet või põhjustada
ootamatut veritsust. Siia kuuluvad ravimid, mida kasutatakse, et ravida:
o
langetõbe (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin,

topiramaat, felbamaat);
o
tuberkuloosi (nt rifampitsiin);
o
HIV nakkust (nt ritonaviir);
o
teisi nakkushaigusi (näiteks griseofulviin ja antibiootikumid, v.a amoksitsilliin ja
doksütsükliin, mis ei mõjuta NuvaRingi’st vabanevaid hormoone).
- Naistepuna sisaldavad taimsed ravimid võivad samuti takistada NuvaRing’i toimet. Kui te
tahate kasutada naistepuna sisaldavaid loodustooteid samaaegselt NuvaRing’i kasutamisega,
küsige esmalt nõu oma arstilt.
- NuvaRing võib mõjutada teiste ravimite toimet, nagu näiteks tsüklosporiin ja epilepsia ravim
lamotrigiin.

NuvaRing’i kasutamise ajal võite kasutada tampoone. Paigaldage NuvaRing enne tampooni
paigaldamist. Olemaks kindel, et te kogemata NuvaRing’i välja ei tõmbaks, peaksite tampooni
eemaldamisel olema ettevaatlik. Kui rõngas siiski välja tuleb, loputage seda külma või leige veega ja
paigaldage rõngas kohe uuesti.

Spermitsiidide või pärmseentest põhjustatud põletiku vastaste ravimite kasutamine ei vähenda
NuvaRing’i rasestumisvastast toimet.

Laboratoorsed uuringud
Kui te annate vere- või uriinianalüüse, öelge arstile või õele, et te kasutate NuvaRingi’i, kuna see võib
mõjutada mõnede analüüside tulemusi.

2.5 Rasedus ja imetamine

NuvaRing’i ei tohi kasutada rasedad ega naised, kes arvavad, et nad võivad olla rasedad. Kui te
rasestute NuvaRing’i kasutamise ajal, tuleb rõngas eemaldada ja võtta ühendust oma arstiga.

Kui te tahate lõpetada NuvaRing’i kasutamise, sest soovite rasestuda, vaadake lõik 3.5 „Kui te tahate
lõpetada NuvaRing’i kasutamist“.

NuvaRing’i ei ole üldiselt soovitav kasutada imetamise perioodil. Kui te tahate kasutada NuvaRing'i
imetamise ajal, pidage nõu oma arstiga.

2.6 Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tõenäoliselt ei mõjuta NuvaRing teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas NUVARING võtta

Te võite ise NuvaRing'i paigaldada ja eemaldada. Arst õpetab teid, millal alustada NuvaRing'i
kasutamist esimest korda. Vaginaalravivahend tuleb paigaldada teie igakuise tsükli õigel päeval (vt
lõik 3.3 „Millal alustada esimese rõnga kasutamist“) ja jätta paigale kolmeks nädalaks järjest. Heaks
harjumuseks võiks kujuneda regulaarne NuvaRing’i tupesoleku kontrollimine. Pärast
kolmandat nädalat võtke NuvaRing välja ning pidage ühenädalane paus. Tavaliselt esineb selle
rõngavaba pausi ajal teie igakuine menstruaalveritsus.

3.1 Kuidas NuvaRing’i paigaldada ja eemaldada

1.
Enne rõnga paigaldamist kontrollige kõlblikkusaega (vt lõik 5 „Kuidas NuvaRing’i säilitada“).
2.
Peske käsi enne rõnga paigaldamist või eemaldamist.
3.
Valige paigaldamiseks asend, mis tundub teile mugavaim, näiteks seismine üks jalg üleval,
kükitamine või pikaliheitmine.
4.
Võtke NuvaRing kotikesest välja.
5.
Võtke rõngas pöidla ja nimetissõrme vahele, suruge vastaspooled kokku ja paigaldage tuppe (vt
joonised 1…4). Kui NuvaRing on paigas, ei tohiks te midagi tunda. Kui tunnete ebamugavust,

lükake NuvaRing natuke sügavamale tuppe. Rõnga täpne asukoht tupes ei ole oluline.
6.
Kolme nädala pärast eemaldage NuvaRing tupest. Te saate seda teha nii, et panete nimetissõrme
rõnga eesmise serva taha või haarate selle nimetissõrme ja keskmise sõrme vahele ja tõmbate
välja (vt joonis 5). Kui te tunnete rõngast tupes, aga ei saa seda eemaldada, peate te pöörduma
oma arsti poole.
7.
Kasutatud rõnga võib ära visata harilike majapidamisjäätmete hulgas, eelistatult
korduvsuletavas pakendis. Ärge visake NuvaRing’i tualetipotti.




Joonis 1
Võtke NuvaRing kotikesest välja




Joonis 2
Pigistage rõngas kokku

Joonis 3
Valige rõnga paigaldamiseks mugav asend


Joonis 4A
Joonis 4B
Joonis 4C
Viige rõngas tuppe ühe käega (joonis 4A), vajadusel teise käega häbememokki laiali tõmmates.
Lükake rõngas nii sügavale tuppe, et see asetseb mugavalt (joonis 4B). Jätke rõngas paigale
3 nädalaks (joonis 4C).


Joonis 5 NuvaRing’i eemaldamiseks pange
nimetissõrm läbi rõnga või haarake rõngas
nimetissõrme ja keskmise sõrme vahele ning
tõmmake välja.




3.2 Kolm nädalat paigaldatuna ja üks nädal ilma

1.
Alates paigaldamisest peab rõngas olema tupes kolm nädalat ilma vaheaegadeta.
2.
Kolme nädala pärast eemaldage rõngas samal nädalapäeval ja enam-vähem samal kellaajal, kui
te ta paigaldasite. Näiteks, kui te paigaldasite NuvaRing’i kolmapäeval kell 22.00, siis tuleb see
eemaldada kolm nädalat hiljem, kolmapäeval, umbes kell 22.00.
3.
Pärast rõnga eemaldamist ärge kasutage rõngast ühe nädala jooksul. Selle nädala jooksul peaks
esinema veritsus tupest. Tavaliselt algab see 2…3 päeva pärast NuvaRing’i eemaldamist.
4.
Uue rõngaga alustage täpselt 1 nädala pärast (jälle samal nädalapäeval ja enam-vähem samal
ajal), isegi kui veritsus pole veel lõppenud.
Kui rõngas on paigaldatud üle 3 tunni hiljem, võib selle rasestumisvastane toime väheneda.
Sellisel juhul järgige juhiseid, mis on toodud lõigus 3.4 „Mida teha, kui te unustasite paigaldada
uue rõnga pärast rõngavaba perioodi“.

Kui te kasutate NuvaRing’i nii, nagu eespool kirjeldatud, toimub vaheveritsus iga kuu enam-vähem
samadel päevadel.

3.3 Millal alustada esimese rõnga kasutamist

- Te pole viimase kuu jooksul kasutanud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Paigaldage esimene NuvaRing oma tavalise menstruaaltsükli esimesel päeval (st veritsuse
esimesel päeval). NuvaRing’i toime algab kohe. Ei ole vaja kasutada lisaks muid
rasestumisvastaseid meetodeid.
Võite NuvaRing’i paigaldada ka oma tavalise menstruaaltsükli 2...5. päeval, kuid kui te olete
seksuaalvahekorras esimesel 7 päeval pärast NuvaRing’i paigaldamist, kasutage täiendavalt
muid rasestumisvastaseid meetodeid (nt kondoomi). Seda juhist peate te järgima ainult rõnga
esimest korda kasutamisel.

- Te olete viimase kuu jooksul kasutanud kombineeritud pille.
Alustage NuvaRing’i kasutamist hiljemalt päeval, mis järgneb teie poolt kasutatava pilli
tabletivabale perioodile. Kui teie pillide pakend sisaldab ka toimeta tablette, alustage
NuvaRing’iga hiljemalt järgmisel päeval pärast viimase toimeta tableti võtmist. Kui te pole
kindel, milline tablett see on, küsige oma arstilt või apteekrilt. Ärge kunagi pikendage oma
käesoleva pillipakendi hormoonivaba ajavahemikku üle selle soovitatud pikkuse.
Kui te olete pille kasutanud pidevalt ja õigesti ja kui olete kindel, et te pole rase, võite lõpetada
pillide võtmise käesolevast pakendist ükskõik millisel päeval ning alustada kohe NuvaRing’i
kasutamist.

- Te olete viimase kuu jooksul kasutanud transdermaalset plaastrit
Alustage NuvaRing’i kasutamist hiljemalt päeval, mis järgneb teie tavalisele plaastrivabale
perioodile. Ärge kunagi pikendage plaastrivaba perioodi üle selle soovitatud pikkuse.
Kui te olete plaastrit kasutanud pidevalt ja õigesti ja kui olete kindel, et te pole rase, võite
lõpetada plaastri kasutamise ükskõik millisel päeval ning alustada kohe NuvaRing’i kasutamist.

- Te olete viimase kuu jooksul kasutanud minipille (ainult progestageeni sisaldavaid pille).
Te võite katkestada minipillide võtmise ükskõik millisel päeval ja alustada NuvaRing’i
kasutamist järgmisel päeval samal ajal, kui te tavaliselt oleksite võtnud pilli. Rõnga kasutamise
esimesel 7 päeval tuleb kasutada lisaks teisi rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoomi).

- Te olete viimase kuu jooksul kasutanud süstitavaid vahendeid, implantaati või progestageeni
vabastavat emakasisest vahendit.
Alustage NuvaRing’i kasutamist päeval, mil peaksite saama järgmise süsti või implantaadi või
progestageeni vabastava emakasisese vahendi eemaldamise päeval. Rõnga kasutamise esimesel
7 päeval tuleb kasutada lisaks teisi rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoomi).

- Pärast sünnitust.
Kui te olete just sünnitanud, võib teie arst soovitada ära oodata esimene normaalne

menstruatsioon, enne kui alustada NuvaRing’i kasutamist. Mõnikord on võimalik alustada
varem. Teie arst annab teile nõu. Kui te imetate ja soovite kasutada NuvaRing’i, peaksite seda
esmalt arutama oma arstiga.

- Pärast iseeneslikku või meditsiinilist aborti.
Pidage nõu oma arstiga.

3.4 Mida teha, kui …

NuvaRing on juhuslikult tupest väljunud
NuvaRing võib kogemata tupest väljuda, nt kui ta on valesti paigaldatud, tampooni eemaldamisel,
vahekorra ajal, kõhukinnisuse korral või kui teil esineb emakakaela väljalangemine. Seetõttu peaksite
te regulaarselt kontrollima, kas rõngas on tupes.

Kui rõngas on olnud tupest väljas vähem kui 3 tundi, kaitseb ta teid ikka veel rasestumise eest. Võite
seda loputada külma või leige veega (ärge kasutage kuuma vett) ja asetada tagasi. Kui rõngas on olnud
tupest väljas rohkem kui 3 tundi, ei pruugi ta teid enam rasestumise eest kaitsta. Sel juhul vaadake
soovitusi lõigus 3.4 „Mida teha, kui rõngas on olnud ajutiselt tupest väljas“.

Rõngas on olnud ajutiselt tupest väljas
Olles tupes, vabastab NuvaRing aeglaselt hormoone raseduse vältimiseks. Juhul, kui rõngas on olnud
eemaldatud üle kolme tunni, ei pruugi ta enam teid rasestumise eest kaitsta. Seepärast ei tohi rõngas
olla eemaldatud rohkem kui 3 tundi iga kahekümne nelja tunnise perioodi jooksul.
- Kui rõngas on olnud tupest väljas vähem kui 3 tundi, ei ole rasestumisvastane toime
vähenenud. Pange rõngas tagasi tuppe nii kiiresti kui võimalik, kuid hiljemalt 3 tunni jooksul.
- Kui rõngas on olnud tupest väljas või te kahtlustate, et on olnud tupest väljas, üle 3 tunni
kasutamise esimese või teise nädala jooksul, ei pruugi see teid enam rasestumise eest kaitsta.
Pange rõngas tagasi tuppe kohe, kui see teile meenub ja jätke see sinna vähemalt 7 päevaks
järgemööda. Kui te olete vahekorras nende 7 päeva jooksul, kasutage kondoomi. Kui te kasutate
rõngast esimest nädalat, kuid olete viimase 7 päeva jooksul olnud seksuaalvahekorras, esineb
võimalus, et te võite olla rase. Sel juhul võtke ühendust oma arstiga.
- Kui NuvaRing on olnud tupest väljas või te kahtlustate, et on olnud tupest väljas kauem kui
3 tundi kolmanda nädala jooksul, ei pruugi see rõngas teid enam rasestumise eest kaitsta. Te
peaksite selle rõnga ära viskama ning valima kahe järgneva võimaluse vahel:
1.
Paigaldada kohe uus rõngas
Uue rõnga paigaldamine alustab uut kolmenädalast kasutusperioodi. Käesoleva tsükli
veritsust ei pruugi esineda. Siiski võib ilmneda määrimist või vaheveritsust.
2.
Mitte paigaldada uut rõngast. Oodake ära veritsus ja paigaldage uus rõngas mitte hiljem
kui 7 päeva pärast eelmise rõnga eemaldamist või välja tulemist.
Märkus: See lahendus tuleks valida ainult juhul, kui rõngast kasutati pidevalt eelneva
7 päeva jooksul.

Rõngas läheb katki
Väga harva võib NuvaRing katki minna. Kui märkate, et teie NuvaRing on katki läinud, hävitage see
ja alustage uue rõnga kasutamist nii ruttu kui võimalik. Kasutage lisaks muid rasestumisvastaseid
abinõusid (nt kondoom) järgmise 7 päeva jooksul. Kui te olete olnud seksuaalvahekorras enne, kui
märkasite rõnga purunemist, võtke palun ühendust oma arstiga.

Olete paigaldanud rohkem kui ühe rõnga
Ei ole teateid NuvaRing’i hormoonide üleannustamisest tingitud tõsistest kahjulikest toimetest. Kui
olete kogemata paigaldanud rohkem kui ühe rõnga, võib tekkida halb enesetunne (iiveldus),
oksendamine või tupekaudne veritsus. Eemaldage ülemäärased rõngad ja võtke ühendust oma arstiga,
kui esinevad sarnased sümptomid.

Unustasite paigaldada uue rõnga pärast rõngavaba perioodi
Teie rõngavaba periood oli pikem kui 7 päeva. Paigaldage uus rõngas kohe, kui see teile meenub.
Seksuaalvahekorra puhul järgmise 7 päeva jooksul kasutage lisaks teisi rasestumisvastaseid vahendeid

(nt kondoomi). Kui teil oli seksuaalvahekord rõngavabal perioodil, esineb võimalus, et võite olla
rase. Sellisel juhul küsige kohe nõu arstilt. Mida pikem oli rõngavaba periood, seda suurem on
rasestumise oht.

Unustasite rõnga eemaldada
- Kui rõngas on jäetud paigaldatuks rohkem kui 3 nädalaks, kuid maksimaalselt 4 nädalaks, siis
rasestumisvastane toime ei vähene. Tehke harilik 1-nädalane rõngavaba periood ja järgnevalt
paigaldage uus rõngas.
- Kui rõngas on jäänud paigaldatuks üle 4 nädala, esineb rasestumise võimalus. Konsulteerige
oma arstiga, enne kui alustate uue rõnga kasutamist.

Teil jääb menstruatsioon ära
- Te olete kasutanud NuvaRing’i vastavalt juhendile.
Kui teil on menstruatsioon ära jäänud, kuid te olete kasutanud NuvaRing’i vastavalt juhendile ja
pole kasutanud teisi ravimeid, on vähetõenäoline, et olete rasestunud. Jätkake NuvaRing’i
kasutamist nagu harilikult. Kui menstruatsioon jääb ära ka teist korda järjest, võite siiski olla
rase. Küsige kohe nõu oma arstilt. Ärge alustage järgmise NuvaRing’i kasutamist, enne kui arst
on kinnitanud, et te pole rase.
- Te olete kõrvale kaldunud NuvaRing’i kasutamise juhendist.
Kui te olete kõrvale kaldunud soovitatud režiimist ja oodatud menstruatsioon rõngavabal
perioodil jäi ära, võite te olla rase. Küsige nõu oma arstilt, enne kui alustate uue NuvaRing’i
kasutamist.

Teil esineb ootamatu veritsus
NuvaRing’i kasutamise ajal võib mõnel naisel tekkida kahe menstruatsiooni vaheline ootamatu
tupekaudne veritsus. Vajalikuks võib osutuda hügieenisideme kasutamine. Igal juhul jätke rõngas
tuppe ning jätkake tavalist rõngakasutust. Kui ebaregulaarne veritsus jätkub, muutub tugevaks või
algab uuesti, konsulteerige oma arstiga.

Tahate muuta menstruatsiooni alguspäeva
Kui te kasutate NuvaRing’i vastavalt juhendile, algab teil menstruatsioon (vaheveritsus) rõngavabal
perioodil. Kui te soovite muuta päeva, millal see algab, tehke seda, muutes rõngavaba perioodi
lühemaks (mitte kunagi pikemaks!).

Näiteks, kui teie menstruatsioon algab tavaliselt reedel, võite seda alates järgmisest kuust muuta nii, et
see algaks teisipäeval (3 päeva varem). Paigaldage lihtsalt järgmine rõngas 3 päeva varem kui
tavaliselt.

Kui te jätate oma rõngavaba perioodi väga lühikeseks (3 päeva või vähem), ei pruugi teil tavapärast
veritsust tekkida. Võib esineda mõningast vaheveritsust või määrimist järgmise rõnga kasutamise ajal.

Kui te pole kindel, kuidas toimida, küsige nõu oma arstilt.

Tahate menstruatsiooni edasi lükata
Kuigi see ei ole soovitav, saate menstruatsiooni (vaheveritsust) edasi lükata, paigaldades uue rõnga
kohe pärast eelmise rõnga eemaldamist, ilma rõngavaba perioodita nende vahel. Te võite jätta uue
rõnga paigale kuni 3 nädalaks. Uue rõnga kasutamise ajal võib esineda määrimist või vaheveritsust.
Kui te soovite, et menstruatsioon algaks, eemaldage lihtsalt rõngas. Alustage uue rõngaga hariliku
1-nädalase rõngavaba perioodi järel.

Enne, kui otsustate menstruaalveritsust edasi lükata, võite küsida nõu oma arstilt.

3.5 Kui te tahate lõpetada NuvaRing’i kasutamist

Te võite lõpetada NuvaRing’i kasutamise igal ajal.

Kui te ei taha rasestuda, küsige arstilt teiste rasestumisvastaste meetodite kohta.


Kui te lõpetate NuvaRing’i kasutamise, sest soovite jääda rasedaks, on üldiselt soovitatav, et ootaksite
ära ühe loomuliku menstruatsiooni, enne kui üritate rasestuda. See lihtsustab lapse võimaliku sünniaja
väljaarvutamist.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka NuvaRing põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil
tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti kui see on raske või püsiv; või kui teil tekib mõni tervisehäire,
mis võib olla tingitud NuvaRing’i kasutamisest, siis rääkige sellest oma arstile.

Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb
verehüüvete tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia) või arterites (arteriaalne trombemboolia).
Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud
erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne NuvaRing’i kasutamist“.

Kui te olete allergiline (ülitundlik) NuvaRing’i mõne koostisosa suhtes, võivad teil esineda järgmised
sümptomid (esinemissagedus teadmata): angioödeem (näo, keele ja/või kõri turse ja/või
neelamisraskused) või lööve koos raskendatud hingamisega. Selliste sümptomite esinemisel
eemaldage NuvaRing ja võtke kohe ühendust oma arstiga.

NuvaRing’i kasutajad on täheldanud järgmisi kõrvaltoimeid:

Sage: võivad esineda kuni 1 naisel 10-st
- kõhuvalu, halb enesetunne (iiveldus)
- tupe pärmseeninfektsioon (soor); rõngast tingitud ebamugavustunne tupes; sügelus suguelundite
piirkonnas; eritis tupest
- peavalu või migreen; depressiivne meeleolu; sugutungi langus
- rinnanäärmevalu; vaagnapiirkonna valu; valulik menstruatsioon
- akne
- kehakaalu tõus
- rõnga väljalangemine.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 naisel 100-st
- nägemishäired; pearinglus
- kõhu suurenemine; oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus
- väsimus, halb enesetunne või ärrituvus; meeleolu muutused; meeleolu kõikumine
- liigse vedeliku kogunemine organismis (turse)
- põie- või kuseteede infektsioon
- probleemid seksuaalvahekorra ajal, sealhulgas valu, veritsus või partner tunneb rõngast
- vererõhu tõus
- söögiisu suurenemine
- seljavalu; lihaskrambid; valu kätes või jalgades
- nahatundlikkuse vähenemine
- raskus või valu urineerimisel; tugev urineerimistung või -vajadus; sagedasem urineerimine
- rinnanäärmete suurenemine või valulikkus; rinnanäärmete fibrotsüstoos (tsüstid rinnas, mis
võivad tursuda või muutuda valusaks)
- emakakaela põletik; emakakaela polüübid; emakakaela serva väljarullumine (ektroopium)
- menstruaaltsükli muutused (nt menstruaaltsüklid võivad olla vererohked, pikenenud,
ebaregulaarsed või hoopis puududa); ebamugavustunne vaagna piirkonnas; premenstruaalne
sündroom; emakaspasm
- tupe infektsioon (seentest või bakteritest tekitatud); põletustunne, lõhn, valu, ebamugavustunne
või kuivus tupe või välissuguelundite piirkonnas
- juuste väljalangemine, ekseem, sügelus, lööve või kuumahood
- rõnga purunemine.


Harv: võib esineda kuni 1 naisel 1000-st
- Ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt:
o
jalas või jalalabas (süvaveenitromboos);
o
kopsus (kopsuemboolia);
o
südameatakk;
o
insult;
o
miniinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks
isheemiliseks atakiks;
o
verehüübed maksas, maos/soolestikus, neerudes või silmas.
Verehüüvete tekkerisk võib tõusta, kui teil esineb ka teisi seda riski suurendavaid seisundeid
(lisateavet verehüübe tekkeriski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta vt lõigust 2).
- Eritis rinnanäärmest.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- kloasm (kollakaspruunid pigmendilaigud nahal, eriti näol)
- peenise ebamugavustunne partneril (nagu ärritus, lööve, sügelus).

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutajatel on teatatud rinnavähi ja
maksakasvajate esinemist. Lisateavet vt lõik 2.2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud, Vähk“.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas NUVARING säilitada

Hoidke NuvaRing laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Kui te avastate, et laps on kokku puutunud NuvaRing'i hormoonidega, küsige nõu arstilt.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage NuvaRing’i, kui see väljastati teile apteegist rohkem kui 4 kuud tagasi. Väljastamise
kuupäev on märgitud karbile ja kotikesele.

Ärge kasutage NuvaRing'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel.

Ärge kasutage NuvaRing'i, kui te märkate rõnga värvimuutust või teisi nähtavaid riknemise tunnuseid.

Visake kasutatud rõngas ära koos tavapäraste olmejäätmetega, eelistatult taassuletava kotikese sees.
Ärge laske NuvaRing'i tualetipotist alla. Nagu kõigi teiste ravimite puhul, ärge visake kasutamata või
aegunud rõngaid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
kasutamata rõngad, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida NuvaRing sisaldab
- Toimeained on etonogestreel (11,7 mg) ja etünüülöstradiool (2,7 mg).
- Teised koostisosad on etüleenvinüülatsetaat-kopolümeerid (28% ja 9% vinüülatsetaati) (teatud
tüüpi plastmass, mis ei lahustu organismis), magneesiumstearaat.

Vaginaalravivahendist vabaneb etonogestreeli 0,12 mg/päevas ja etünüülöstradiooli 0,015 mg/päevas
kolme järjestikuse nädala jooksul.


Kuidas NuvaRing välja näeb ja pakendi sisu
NuvaRing on painduv, läbipaistev, värvitu või peaaegu värvitu rõngas välisdiameetriga 54 mm.

Iga rõngas on pakitud taassuletavasse fooliumist kotikesse. Kotike koos infolehega on pakitud
pappkarpi. Igas karbis on 1 või 3 rõngast.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
NV Organon
PO Box 20
5340 BH Oss
Holland

Tootjad:
N.V. Organon
PO Box 20, 5340 BH Oss
Holland

Organon Ireland Ltd.
Drynam Road, Swords Co. Dublin
Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Merck Sharp & Dohme OÜ
A. H. Tammsaare tee 47
11316 TALLINN
Tel.: 6 144 200
msdeesti@merck.com

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
NuvaRing
0,12 mg/0,015 mg/24 tunnis, vaginaalravivahend
Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, TÅ¡ehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa,
Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Holland, Norra, Rumeenia,
Poola, Portugal, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2014

Need kleebised aitavad teil meeles pidada, millal
NuvaRing'i sisestada ja eemaldada, kui kleebite
need oma kalendrisse vastavatele päevadele.
Sisetage
Eemaldage
NuvaRing
NuvaRing



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

NuvaRing, 120/15 mikrogrammi/24 tunnis, vaginaalravivahend

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

NuvaRing sisaldab 11,7 mg etonogestreeli ja 2,7 mg etünüülöstradiooli. Vaginaalne rõngas vabastab
3-nädalase perioodi jooksul keskmiselt etonogestreeli 120 mikrogrammi ja etünüülöstradiooli
15 mikrogrammi ööpäevas.

INN. Etonogestrelum, ethinylestradiolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Vaginaalravivahend.
NuvaRing on painduv, läbipaistev, värvitu või peaaegu värvitu rõngas, mille välisdiameeter on 54 mm
ja ristlõike diameeter 4 mm.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Raseduse vältimine.

Ohutus ja efektiivsus on tõestatud 18...40-aastastel naistel.

NuvaRing’i väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse konkreetsel naisel käesoleval hetkel esinevaid
riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid, ja seda, milline on VTE risk koos
NuvaRing'iga, võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (KHK) (vt lõigud 4.3
ja 4.4).

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Rasestumisvastase efektiivsuse saavutamiseks tuleb NuvaRing'i kasutada vastavalt juhistele (vt
"Kuidas NuvaRing'i kasutada" ja "Kuidas alustada NuvaRing'i kasutamist").

Lapsed
NuvaRing'i ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel noorukitel ei ole uuritud.


KUIDAS NUVARING'I KASUTADA

Naine ise saab NuvaRing'i tuppe paigutada. Arst peab naisele nõu andma, kuidas NuvaRing'i
paigaldada ja eemaldada. Vaginaalse rõnga paigaldamiseks peab naine valima enda jaoks kõige
mugavama asendi, nt seismise, üks jalg üleval, kükitamise või lamava asendi. NuvaRing tuleb kokku

suruda ning viia nii sügavale tuppe, kuni see tundub mugavana. NuvaRing’i täpne asend tupes ei oma
kontratseptsiooni seisukohalt olulist tähtsust (vt joonised 1...4).

Kui NuvaRing on paigaldatud (vt „Kuidas alustada NuvaRing’i kasutamist“), jäetakse see püsivalt
tuppe 3 nädalaks. Naistel võiks kujuneda heaks harjumuseks regulaarne NuvaRing’i tupesoleku
kontrollimine. Kui NuvaRing on juhuslikult tupest välja tulnud, tuleb naisel järgida juhiseid, mis on
antud lõigus 4.2 „Mida teha, kui rõngas on olnud ajutiselt tupest väljas“ (täiendav info lõigus 4.4
„Väljumine“). NuvaRing tuleb eemaldada pärast 3-nädalast kasutamist, samal nädalapäeval, kui see
paigaldati. Pärast ühenädalast rõngavaba perioodi paigaldatakse uus rõngas (nt kui NuvaRing
paigaldati kolmapäeval kella 22 paiku, siis tuleb see eemaldada 3 nädalat hiljem, samuti kolmapäeval
kella 22 paiku. Järgmisel kolmapäeval tuleb paigaldada uus rõngas). NuvaRing’i saab eemaldada
pannes nimetissõrme läbi rõnga või haarates rõnga nimetissõrme ja keskmise sõrme vahele ning vältõmmata (joonis 5). Kasutatud rõngas tuleb panna kotikesse (hoida lastele ja lemmikloomadele
kättesaamatus kohas) ning hävitada vastavalt lõigus 6.6 antud juhendile. Menstruatsioonitaoline
veritsus algab tavaliselt 2...3 päeva pärast NuvaRing’i eemaldamist ning ei pruugi olla täiesti lõppenud
järgmise rõnga paigaldamise ajaks.




Joonis 1
Võtke NuvaRing kotikesest välja




Joonis 2
Pigistage rõngas kokku


Joonis 3
Valige rõnga paigaldamiseks mugav asend


Joonis 4A
Joonis 4B
Joonis 4C
Viige rõngas tuppe ühe käega (joonis 4A), vajadusel teise käega häbememokki laiali tõmmates.
Lükake rõngas nii sügavale tuppe, et see asetseb mugavalt (joonis 4B). Jätke rõngas paigale
3 nädalaks (joonis 4C).



Joonis 5 NuvaRing’i saab eemaldada pannes
nimetissõrme läbi rõnga või haarates rõnga
nimetissõrme ja keskmise sõrme vahele ning
välja tõmmata.



KUIDAS ALUSTADA NUVARING’I KASUTAMIST

Eelmise menstruaaltsükli jooksul ei ole kasutatud hormonaalseid kontratseptiive.
NuvaRing tuleb paigaldada naise loomuliku tsükli esimesel päeval (st menstruaalveritsuse esimesel
päeval). Alustada võib ka 2...5. päeval, aga esimese tsükli esimese 7 päeva jooksul soovitatakse
täiendavalt kasutada barjäärimeetodit.

Üleminek kombineeritud hormonaalselt kontratseptiivilt.
Naine peab paigaldama NuvaRing’i hiljemalt sel päeval, mis järgneks tema eelmise kombineeritud
hormonaalse kontratseptiivi tabletivabale, plaastrivabale või platseebotableti perioodile.

Kui naine on oma eelmist meetodit kasutanud järjekindlalt ja õigesti ning on selgelt teada, et ta ei ole
rase, võib ta eelnevalt kasutatud kombineeritud hormonaalselt kontratseptiivilt NuvaRing’i
kasutamisele üle minna tsükli ükskõik millisel päeval.

Eelmise meetodi hormoonivaba intervalli ei tohi kunagi pikendada üle soovitatud pikkuse.

Üleminek ainult gestageenmeetodilt (minipill, implantaat või süst) või progestageeni vabastavalt
emakasiseselt süsteemilt (IUS).
Naine võib minipillidelt üle minna suvalisel päeval. Implantaadilt või emakasiseselt süsteemilt
üleminek peab toimuma implantaadi või emakasisese süsteemi eemaldamise päeval ja süstitavalt
gestageenilt järjekordse plaanilise süsti päeval. Kõigil neil juhtudel peab naine NuvaRing’i kasutamise
esimese 7 päeva jooksul rakendama täiendavalt barjäärimeetodit.

Pärast esimese trimestri aborti.
Naine võib kasutamisega alustada kohe. Kui ta seda teeb, siis pole vaja kasutada teisi
rasestumisvastaseid abinõusid. Kui naine ei soovi kohest üleminekut, peab järgima nõuandeid, mis on
antud lõigus „Eelmise menstruaaltsükli jooksul ei ole kasutatud hormonaalseid kontratseptiive“.
Vahepealsel ajal tuleb tal soovitada kasutada alternatiivset kontratseptsioonimeetodit.

Pärast sünnitust või teise trimestri aborti.
Imetavatele naistele vt lõik 4.6.

Naistel tuleb soovitada alustada vaginaalravivahendi kasutamist nelja nädala jooksul pärast sünnitust
või teise trimestri aborti. Hilisema alustamise korral tuleb soovitada NuvaRing’i kasutamise esimese
7 päeva jooksul rakendada täiendavalt barjäärimeetodit. Kui seksuaalvahekord on juba toimunud, siis
tohib NuvaRing’i kasutamist alustada alles pärast seda, kui rasedus on välistatud või esimene
menstruatsioon alanud.

KÕRVALEKALDED SOOVITATAVAST REŽIIMIST

Kui naine kaldub kõrvale soovitatavast režiimist, võivad kontratseptsiooni efektiivsus ja
menstruaaltsükli regulaarsus väheneda. Kontratseptiivse toime kadumise vältimiseks
kõrvalekaldumise korral ravirežiimist soovitatakse järgnevat:

- Mida teha pikenenud rõngavaba perioodi korral
Naine peab uue rõnga paigaldama niipea, kui see talle meenub. Järgmise 7 päeva jooksul tuleb
täiendavalt rakendada barjäärimeetodit, nt kondoomi. Kui seksuaalvahekord toimus rõngavabal

perioodil, tuleb arvestada rasestumise võimalusega. Mida pikem on rõngavaba periood, seda
suurem on rasestumise oht.

- Mida teha, kui rõngas on olnud ajutiselt tupest väljas
NuvaRing peab jääma tuppe pidevalt 3 nädalaks. Kui rõngas on juhuslikult väljunud, võib seda
loputada külma või leige (mitte kuuma) veega ning tuleb kohe tagasi paigutada.

Kui NuvaRing on olnud tupest väljas vähem kui 3 tundi, siis kontratseptiivne toime ei vähene.
Naine peab rõnga uuesti paigaldama võimalikult kiiresti, kuid mitte hiljem kui 3 tunni jooksul.

Kui NuvaRing on olnud tupest väljas või esineb kahtlus, et on olnud tupest väljas kauem kui
3 tundi kolmenädalase kasutusperioodi esimese või teise nädala jooksul, võib kontratseptiivne
toime väheneda. Naine peab rõnga paigaldama niipea, kui see talle meenub. 7 päeva jooksul
pärast NuvaRing’i uut paigaldamist peab täiendavalt kasutama barjäärimeetodit, nt kondoomi.
Mida kauem on NuvaRing olnud tupest väljas ja mida lähemal on see rõngavabale perioodile,
seda suurem on risk rasestuda.

Kui NuvaRing on olnud tupest väljas või kahtlustatakse, et on olnud tupest väljas kauem kui
3 tundi kolmenädalase kasutusperioodi kolmanda nädala jooksul, võib rasestumisvastane
toime olla vähenenud. Naine peaks selle rõnga ära viskama ning valima kahe järgneva
võimaluse vahel:
1.
Paigaldada koheselt uus rõngas

Märkus: Uue rõnga paigaldamine alustab uut kolmenädalast kasutusperioodi. Käesoleva
tsükli veritsust ei pruugi esineda. Siiski võib esineda vaheveritsust või määrimist.
2.
Oodata ära veritsus ja paigaldada uus rõngas mitte hiljem kui 7 päeva (7 x 24 tundi)

pärast käesoleva rõnga eemaldamist või väljumist.
Märkus: See lahendus tuleks valida ainult juhul, kui rõngast kasutati pidevalt eelneva
7 päeva jooksul.

- Mida teha, kui rõngast on kasutatud kauem
Kuigi 4 nädalat järjest ei ole soovitatav NuvaRing’i kasutada, säilib tal selle aja jooksul
endiselt adekvaatne rasestumisvastane toime. Naine võib läbi teha 1-nädalase rõngavaba
perioodi ning seejärel paigaldada uue rõnga. Kui NuvaRing on olnud tupes kauem kui
4 nädalat, võib kontratseptiivne toime olla vähenenud ning enne uue NuvaRing’i paigaldamist
tuleb välistada rasedus.

Kui naine ei ole kinni pidanud soovitatud režiimist ning järgneval rõngavabal perioodil ei toimu
vaheveritsust, siis enne uue NuvaRing’i paigaldamist tuleb välistada rasedus.

KUIDAS TSÜKLIT PIKENDADA VÕI MENSTRUATSIOONI NIHUTADA

Kui erandkorras on vaja tsüklit pikendada, siis võib selleks paigaldada uue rõnga ilma rõngavaba
intervallita. Seda rõngast võib kasutada jälle kuni 3 nädala vältel. Sel ajal võib naisel tekkida kerge
vereeritus või määriv veritsus. NuvaRing’i regulaarset kasutamist jätkatakse seejärel pärast tavalist
1-nädalast rõngavaba perioodi.

Menstruatsiooni nihutamiseks mõnele teisele nädalapäevale kui see, mis vastab käesolevale skeemile,
võib soovitada naisel lühendada eelolevat rõngavaba perioodi nii mitme päeva võrra, mille võrra ta
soovib menstruatsiooni nihutada. Mida lühem on rõngavaba periood, seda suurem on oht, et naisel ei
teki menstruatsioonitaolist vereeritust ning tal tekib vaheveritsus või määrimine järgmise rõnga
kasutamise ajal.

4.3. Vastunäidustused

KHK-sid ei tohi kasutada järgmiste seisundite esinemisel. Kui mõni neist seisundeist peaks
esmakordselt ilmnema NuvaRing'i kasutamise ajal, tuleb rõngas kohe eemaldada.

- Venoosne trombemboolia (VTE) või selle tekkerisk
o
Venoosne trombemboolia - käesolev VTE (antikoagulant-ravil) või anamneesis (nt

süvaveenitromboos või kopsuemboolia).
o
Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse trombemboolia tekkeks, nt

aktiveeritud C-valgu (APC) resistentsus (sh V faktori Leideni mutatsioon),
antitrombiin-III vaegus, C-valgu vaegus, S-valgu vaegus.
o
Suurem kirurgiline protseduur koos pikaajalise liikumatusega (vt lõik 4.4).

o
Mitme riskifaktori esinemisest tingitud venoosse trombemboolia kõrge risk (vt lõik 4.4).

- Arteriaalne trombemboolia (ATE) või selle tekkerisk
o
Arteriaalne trombemboolia - käesolev ATE või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või selle

eelne seisund (nt stenokardia).
o
Tserebrovaskulaarne haigus - insult praegu või anamneesis või selle eelne seisund (nt

mööduv isheemiline atakk).
o
Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalse trombemboolia tekkeks, nt

hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased
antikehad, luupusantikoagulant).
o
Varem esinenud koldeliste neuroloogiliste sümptomitega migreen.

o
Kõrge risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitme riskifaktori esinemise tõttu (vt

lõik 4.4) või kui esineb üks tõsine riskifaktor näiteks:

vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi;


raske hüpertensioon;


raske düslipoproteineemia.

- Pankreatiit või selle esinemine anamneesis, kui see on seotud raske hüpertriglütserideemiaga.
- Raske maksahaigus aktiivses faasis või anamneesis, niikaua kuni maksafunktsiooni väärtused ei
ole normaliseerunud.
- Maksatuumor aktiivses faasis või anamneesis (hea- või pahaloomuline).
- Suguelundite või rinnanäärmete suguhormoonidest sõltuvate pahaloomuliste protsesside
olemasolu või kahtlus.
- Ebaselge etioloogiaga vereeritus tupest.
- Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

HOIATUSED

Mis tahes allpool nimetatud seisundi või riskifaktori esinemisel tuleb NuvaRing'i sobivust arutada
koos naisega.

Naisele tuleb öelda, et nimetatud seisundite või riskifaktorite ägenemisel või esmakordsel ilmnemisel
tuleb pöörduda oma arsti poole, et teha kindlaks, kas NuvaRing'i kasutamine tuleb katkestada.

1. Vereringehäired
Venoosse trombemboolia (VTE) risk

- Mis tahes kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi (KHK) kasutamine suurendab venoosse
trombemboolia (VTE) tekkeriski võrreldes mittekasutamisega. Levonorgestreeli,
norgestimaati või noretisterooni sisaldavad ravimid on madalaima VTE tekkeriskiga.
Teistel ravimitel, nt NuvaRing'il, võib VTE risk olla kuni kaks korda suurem. Otsus mis
tahes ravimi kasutamise kohta, mis ei ole madalaima VTE tekkeriskiga, tuleb teha alles
pärast naisega nõu pidamist, veendumaks, et ta mõistab NuvaRing'i kasutamisega seotud
VTE tekkeriski; seda, kuidas tema olemasolevad riskifaktorid seda riski mõjutavad ja et
tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem esimesel kasutamisaastal. On olemas ka mõned
tõendid selle kohta, et VTE risk suureneb ka KHK-de uuesti võtma hakkamisel pärast
4-nädalast või pikemat pausi.
- Naistel, kes ei kasuta KHK-d ja ei ole rasedad, tekib VTE ühe aasta jooksul ligikaudu kahel
naisel 10 000-st. Sõltuvalt olemasolevatest riskifaktoritest (vt allpool), võib see risk olla
individuaalselt ka palju kõrgem.

- Hinnanguliselt tekib 10 000-st naisest, kes kasutavad väikeses annuses levonorgestreeli
sisaldavat KHK-d, ligikaudu kuuel1 VTE ühe aasta jooksul. VTE riski võrdlemisel NuvaRing’i
ja levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutamisel on saadud väga erinevaid andmeid
(suhtelise riski mitte-suurenemisest (RR = 0,96) kuni peaaegu 2-kordse suurenemiseni
(RR = 1,90). See vastab ligikaudu 6…12 VTE juhule aastas 10 000 NuvaRing’i kasutava naise
hulgas.
- VTE juhtude arv aastas on mõlemal juhul väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse
ajal või sünnitusjärgsel perioodil.
- VTE võib 1…2% juhtudest lõppeda surmaga.

VTE juhtude arv 10 000 naise kohta ühes aastas
VTE juhtude
arv
KHK-de mitte-kasutajad
Levonorgestreeli sisaldavad
Etonogestreeli sisaldavad KHK-d (6…12
(2 juhtu)
KHK-d
juhtu)
(5…7 juhtu)

- Väga harva on KHK-de kasutajatel teatatud tromboosi esinemisest teistes veresoontes, nt
maksa, mesenteeriumi, neeru või silma võrkkesta veenides ja arterites.

VTE riskifaktorid
KHK-de kasutajatel võib venoosse trombemboolia tüsistuste risk märkimisväärselt suureneda naistel,
kellel esinevad täiendavad riskifaktorid, eriti kui neid on mitu (vt tabel).

NuvaRing on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskifaktorit, mille tõttu on risk venoosse tromboosi
tekkeks kõrge (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla
suurem kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada naise VTE koguriskiga. Kui
ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).


1 Levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate suhteline risk 10 000 naiseaasta kohta on vahemikus 5...7,
võrrelduna näitajaga ligikaudu 2,3…3,6 mittekasutajatel.

Tabel. VTE riskifaktorid
Riskifaktor
Märkus
Rasvumine (kehamassiindeks üle
KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt.
30 kg/m²)

Eriti oluline on seda arvestada juhul, kui esineb ka teisi
riskifaktoreid.

Pikaajaline liikumatus, suurem
Nendel juhtudel on soovitatav plaastri/pilli/rõnga
kirurgiline protseduur, mis tahes jalgade
kasutamine katkestada (plaanilise kirurgilise protseduuri
või vaagnapiirkonna operatsioon,
korral vähemalt neli nädalat varem) ja mitte taasalustada
neurokirurgia või ulatuslik trauma
enne, kui täielikust liikumisvõime taastumisest on

möödunud kaks nädalat. Soovimatu raseduse vältimiseks
Märkus: ajutine liikumatus, sh lennureis
tuleb kasutada muud rasestumisvastast vahendit.
kestusega üle 4 tunni, võib samuti olla

VTE riskifaktoriks, eriti naistel, kellel
Kui NuvaRing’i kasutamist ei ole eelnevalt katkestatud,
esineb ka teisi riskifaktoreid
tuleb kaaluda tromboosivastast ravi.

Esinemine perekonnas (venoosne
Päriliku eelsoodumuse kahtlusel tuleb enne mis tahes
trombemboolia õdedel/vendadel või
KHK määramise otsust saata naine eriarsti
vanematel, eriti just suhteliselt noores
konsultatsioonile.
eas, nt enne 50. eluaastat)


Teised VTE-ga seotud haigusseisundid
Vähkkasvaja, süsteemne erütematoosluupus, hemolüütilis-
ureemiline sündroom, krooniline põletikuline soolehaigus
(Crohni tõbi või haavandiline koliit) ja sirprakuline
aneemia.

Vanuse tõus
Eriti üle 35 aasta.


- Puudub üksmeel varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta
venoosse tromboosi tekkimisel või progresseerumisel.
- Arvestada tuleb trombemboolia tekkeriski suurenemist raseduse ajal ja eriti 6 nädala vältel
pärast sünnitust (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõigust 4.6).

VTE sümptomid (süvaveenitromboos ja kopsuemboolia)
Sümptomite ilmnemisel tuleb soovitada naistele kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate
teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Süvaveenitromboosi sümptomid võivad olla:
ühepoolne jala ja/või jalalaba paistetus või paistetus piki jalaveeni;
- valu või tundlikkus jalas, mis võib tunda anda ainult seistes või kõndides;
- haige jala kõrgem temperatuur, jalanaha punetus või värvimuutus.
-
Kopsuemboolia sümptomid võivad olla:
äkki tekkinud ebaselge põhjusega õhupuudus või kiire hingamine;
- äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha;
- terav valu rindkeres;
- tugev peapööritus või pearinglus;
- kiire või ebakorrapärane südamerütm.
-
Mõned nendest sümptomitest (nt õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võidakse ekslikult
tõlgendada tavalisemate või vähemtõsiste haigustena (nt hingamisteede nakkused).

Veresoone sulgusele viitavad teised nähud võivad olla jäseme äkiline valu, paistetus ja kergelt sinine
värvus.


Kui veresoone sulgus tekib silmas, võivad sümptomid varieeruda valutust hägustunud nägemisest kuni
nägemiskaotuseni. Mõnikord võib nägemiskaotus tekkida peaaegu kohe.

Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk
Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHK-de kasutamist arteriaalse trombemboolia
(müokardiinfarkt) või tserebrovaskulaarse haiguse (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurema
tekkeriskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.

ATE riskifaktorid
Riskifaktoritega KHK-de kasutajatel suureneb arteriaalse trombemboolia tüsistuste või
tserebrovaskulaarse haiguse risk veelgi (vt tabel). NuvaRing on vastunäidustatud, kui naisel on üks
tõsine või mitu ATE riskifaktorit, mille tõttu on tal kõrge risk arteriaalse tromboosi tekkeks (vt
lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem, kui
üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada ATE koguriski naisele. Kui ravimi
kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel. ATE riskifaktorid
Riskifaktor
Märkus
Vanuse tõus
Eriti üle 35 aasta.

Suitsetamine
Naistel tuleb soovitada mitte suitsetada, kui nad soovivad
kasutada KHK-d. Üle 35-aastastel naistel, kes jätkavad
suitsetamist, tuleb tungivalt soovitada kasutada mõnda
teist rasestumisvastast meetodit.

Hüpertensioon


Rasvumine (kehamassiindeks üle
KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt.
30 kg/m²)

Eriti oluline naistel, kellel esineb ka teisi riskifaktoreid.

Esinemine perekonnas (arteriaalne
Päriliku eelsoodumuse kahtluse korral tuleb enne mis
trombemboolia õdedel/vendadel või
tahes KHK määramise otsust saata naine eriarsti
vanematel, eriti just suhteliselt noores
konsultatsioonile.
eas, nt enne 50. eluaastat)


Migreen
Migreeni esinemissageduse või raskusastme suurenemine

(mis võib olla tserebrovaskulaarse häire varajaseks
sümptomiks) KHK kasutamise ajal võib olla ravimi
kasutamise kohese katkestamise põhjuseks.

Teised vaskulaarsete häiretega seotud
Suhkurtõbi, hüperhomotsüsteineemia, südameklapi
haigusseisundid
kahjustus ja kodade virvendus, düslipoproteineemia ja
süsteemne erütematoosluupus.


ATE sümptomid
Sümptomite ilmnemisel tuleb naistele soovitada kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate
teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Tserebrovaskulaarse haiguse sümptomid võivad olla:
äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käsivarres või jalas, eriti ühel kehapoolel;
- äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired;
- äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus;
- äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas;
- äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu;
- teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.
-

Ajutised sümptomid viitavad mööduvale isheemilisele atakile (transient ischaemic attack, TIA).

Müokardiinfarkti sümptomid võivad olla:
valu, ebamugavustunne, survetunne, raskustunne, pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres
- või rinnaku all;
ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde, kõhtu;
- täiskõhutunne, seedehäired või lämbumistunne;
- higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
- äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
- kiire või ebakorrapärane südamerütm.
-
-
ATE või VTE diagnoosimisel või nende kahtlusel tuleb KHK kasutamine lõpetada. Kasutada

tuleb sobivat kontratseptsiooni meetodit, sest antikoagulantravil (kumariinid) on teratogeenne
toime.

2. Tuumorid
- Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et pikaajaline suukaudsete kontratseptiivide pikaajaline
kasutamine on emakakaelavähi riskifaktoriks neil naistel, kel kaasneb inimese papilloomiviiruse
(HPV) infektsioon. Siiski ei ole senini selge, mil määral võib seda leidu omistada segavatele
faktoritele (nt erinevus seksuaalpartnerite arvus või barjäärimeetodi kasutamine). NuvaRing’i
kasutajate kohta puuduvad emakakaela vähi riski puudutavad epidemioloogilised andmed (vt
„Meditsiiniline läbivaatus/nõustamine“).
- 54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüsis täheldati, et COC-isid (kombineeritud suukaudseid
kontratseptiive) kasutavatel naistel esineb veidi suurem rinnanäärmevähi diagnoosimise suhteline
risk (RR = 1,24). See suurenenud risk kaob järk-järgult 10 aasta jooksul pärast COC-de
kasutamise lõppu. Kuna rinnanäärmevähki esineb alla 40 aasta vanustel naistel harva, siis
rinnanäärmevähi diagnooside arvukus nende naiste hulgas, kes antud hetkel kasutavad või on
hiljuti kasutanud COC-sid, on väike, võrreldes rinnanäärmevähi üldise ohuga. COC-isid
kasutavatel naistel diagnoositud rinnanäärmevähk ei ole tavaliselt kliiniliselt nii kaugele arenenud
kui COC-isid mitte kunagi kasutanud naistel. Täheldatud riski suurenemise mudel võib olla
tingitud rinnanäärmevähi varasemast diagnoosimisest COC-ide kasutajatel, COC-ide
bioloogilistest toimetest või mõlema kombinatsioonist.
- COC-ide kasutajatel on harvadel juhtudel registreeritud healoomulisi maksatuumoreid ja veelgi
harvem pahaloomulisi maksatuumoreid. Üksikjuhtudel on need tuumorid põhjustanud eluohtlikke
intraabdominaalseid verejookse. Seega tuleb tugevate ülakõhuvalude, maksa suurenemise või
intraabdominaalse verejooksu sümptomite ilmnemisel NuvaRing’i kasutavatel naistel
diferentsiaaldiagnostiliselt arvestada maksatuumori võimalust.

3. Muud seisundid
- Naistel, kellel esineb hüpertriglütserideemia või see on perekonnaanamneesis, võib hormonaalsete
kontratseptiivide kasutamine suurendada pankreatiidi riski.
- Ehkki hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisel on paljudel naistel tuvastatud vererõhu vähest
tõusu, esineb kliinilise tähtsusega vererõhu tõusu harva. Kindlat seost hormonaalsete
kontratseptiivide kasutamise ja kliinilise hüpertensiooni vahel ei ole tõestatud. Ometi, kui
NuvaRing’i kasutamise ajal peaks tekkima püsiv, kliiniliselt oluline hüpertensioon, siis ettevaatuse
mõttes peaks arst soovitama patsiendil hormoonrõnga kasutamine lõpetada ning alustama
antihüpertensiivset ravi. Kui raviga on saavutatud vererõhu normaalsed väärtused, võib
NuvaRing’i kasutamist vajadusel jätkata.
- Nii raseduse kui hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise puhul on täheldatud järgmiste
seisundite tekkimist või halvenemist, kuid tõendid nende seosest hormonaalsete kontratseptiivide
kasutamisega on ebaveenvad: kolestaasiga seotud ikterus ja/või sügelus; sapikivide
moodustumine; porfüüria; süsteemne erütematoosne luupus; hemolüütilis-ureemiline sündroom;
Sydenhami korea; rasedusherpes; otoskleroosist tingitud kuulmiskadu, (pärilik) angioödeem.
- Ägedad ja kroonilised maksafunktsiooni häired võivad teha hädavajalikuks NuvaRing’i
kasutamise lõpetamise kuni maksafunktsiooni näitajate normaliseerumiseni. Esmakordselt

raseduse või eelmise suguhormoonide kasutamise ajal tekkinud kolestaatilise ikteruse ja/või
kolestaasiga seotud sügeluse taastumine nõuab vaginaalse rõnga kasutamise lõpetamist.
- Ehkki östrogeenid ja gestageenid võivad mõjutada perifeerset insuliinresistentsust ja
glükoositolerantsust, puuduvad tõendid, mis osutaksid raviskeemi muutmise vajadusele
hormonaalset kontratseptsiooni kasutavatel diabeetikutel. Sellegipoolest tuleb diabeediga naisi
NuvaRing’i kasutamise ajal, eriti esimestel kuudel, hoolikalt jälgida.
- Seoses hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisega on registreeritud Crohni tõve ja haavandilise
koliidi süvenemist.
- Vahel võib esineda kloasme, eriti neil naistel, kellel on anamneesis raseduskloasmid. Naised,
kellel esineb kalduvus kloasmidele, peavad NuvaRing’i kasutamise ajal vältima päikese käes
olemist ja ultraviolettkiirgust.
- Kui naisel esineb üks järgmistest seisunditest, võib tal ebaõnnestuda NuvaRing’i õige
paigaldamine või võib tal tõenäoliselt rõngas välja tulla: emakakaela prolaps, tsüstotseele ja/või
rektotseele, raske või krooniline kõhukinnisus.
Väga harva on teatatud, et NuvaRing on kogemata viidud ureetrasse ja võis ulatuda põide. Seega
tuleb tsüstiidi sümptomite korral diferentsiaaldiagnoosi püstitamisel arvestada NuvaRing’i ebaõige
paigutamise võimalusega.
- NuvaRing’i kasutamise ajal võib vahel tekkida vaginiit. Miski ei osuta sellele, et vaginiidi ravi
võiks NuvaRing’i efektiivsust mõjutada või NuvaRing’i kasutamine võiks mõjutada vaginiidi ravi
(vt lõik 4.5).
- Väga harva on teatatud rõnga kinni jäämisest tupe koesse, mistõttu on vajatud meditsiinitöötaja
abi rõnga eemaldamisel.

MEDITSIINILINE LÄBIVAATUS/KONSULTATSIOON

Enne NuvaRing’i alustamist või taasalustamist tuleb naiselt võtta täielik meditsiiniline anamnees (sh
perekonna anamnees) ja välistada rasedus. Tuleb mõõta vererõhku ja teostada füüsiline läbivaatus,
lähtudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4). Oluline on juhtida naise tähelepanu
venoosse ja arteriaalse tromboosiga seotud teabele, sh NuvaRing’i riskile võrreldes teiste KHK-dega,
VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskifaktoritele ja sellele, mida teha tromboosi kahtluse
korral.

Naisele tuleb rõhutada ravimi pakendi infolehe tähelepaneliku lugemise vajadust ja seal antud
soovituste järgimist. Uuringute sagedus ja olemus peavad põhinema kehtivatel ravijuhistel ning neid
tuleb kohandada igale naisele eraldi.

Naistele tuleb selgitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS)
ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

EFEKTIIVSUSE VÄHENEMINE

NuvaRing’i efektiivsus võib väheneda raviskeemist kõrvalekaldumise (vt lõik 4.2) või samaaegselt
teiste ravimite kasutamise korral (vt lõik 4.5).

TSÜKLIT REGULEERIVA TOIME VÄHENEMINE

NuvaRing’i kasutamise ajal võib tekkida ebaregulaarne vereeritus (määrimine või vaheveritsus). Kui
ebaregulaarsed veritsused tekivad pärast eelnevalt regulaarseid tsükleid, kusjuures NuvaRing’i on
kasutatud vastavalt soovitatud režiimile, tuleb arvestada mittehormonaalsete põhjuste võimalusega,
ning raseduse ja pahaloomuliste protsesside väljalülitamiseks on näidustatud vastavad diagnostilised
meetmed. Nende hulka võib kuuluda abrasioon.

Mõnel naisel ei teki rõngavaba intervalli ajal menstruatsioonitaolist vereeritust. Kui NuvaRing’i on
kasutatud vastavalt lõigus 4.2 esitatud juhendile, on rasedus ebatõenäoline. Siiski kui NuvaRing’i ei
ole enne esimest ärajäänud vaheveritsust kasutatud nende juhendite kohaselt või kui vahele on jäänud
kaks vaheveritsust, tuleb enne NuvaRing’i kasutamise jätkamist välistada rasedus.


ETÜNÜÜLÖSTRADIOOLI JA ETONOGESTREELI MÕJU MEESTELE

Peenise kaudu imendunud etünüülöstradiooli ja etonogestreeli hulka ja võimalikku farmakoloogilist
toimet meessoost seksuaalpartneril ei ole uuritud.

PURUNENUD RÕNGAD

Väga harvadel juhtudel on teatatud NuvaRing’i purunemisest kasutamise ajal (vt lõik 4.5). Naisel
soovitatakse purunenud rõngas eemaldada, paigaldada uus rõngas nii kiiresti kui võimalik ning
kasutada lisaks barjäärimeetodit (nt kondoom) järgmise 7 päeva jooksul. Tuleb arvestada rasestumise
võimalusega ning naine peaks ühendust võtma oma arstiga.

VÄLJUMINE

On teatatud juhtumitest, kus NuvaRing on välja tulnud, nt kui rõngas pole korralikult paigaldatud,
tampooni eemaldamisel, seksuaalvahekorra ajal või raske või kroonilise kõhukinnisuse korral.
NuvaRing’i pikemaajalise tupest väljasoleku tagajärjeks võib olla kontratseptsiooni ebaõnnestumine
ja/või vaheveritsus. Seega tuleb NuvaRing’i efektiivsuse tagamiseks soovitada naisel regulaarselt
kontrollida rõnga paigalolekut.

Kui NuvaRing on juhuslikult väljunud ja olnud tupest väljas vähem kui 3 tundi, siis kontratseptiivne
toime ei vähene. Naine peaks rõngast loputama külma või leige (mitte kuuma) veega ning paigaldama
rõnga tagasi nii kiiresti kui võimalik, kuid hiljemalt 3 tunni jooksul.

Kui NuvaRing on olnud tupest väljas, või esineb kahtlus, et on olnud tupest väljas, rohkem kui
3 tundi, võib rasestumisvastane toime olla vähenenud. Sel juhul peaks järgima lõigus 4.2 "Mida teha,
kui rõngas on olnud ajutiselt tupest väljas" antud soovitusi.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

KOOSTOIMED TEISTE RAVIMITEGA

Hormonaalsete kontratseptiivide ja teiste ravimite koostoimed võivad põhjustada vaheveritsust ja/või
kontratseptsiooni ebaõnnestumist. Kirjanduses on nimetatud järgmisi koostoimeid.

Maksametabolism: Koostoimeid võib esineda mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate ravimitega,
mille tagajärjeks võib olla suguhormoonide kliirensi suurenemine (nt fenütoiin, fenobarbitaal,
primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin ning võib-olla ka okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat,
ritonaviir, griseofulviin ja naistepuna sisaldavad preparaadid).

Neid ravimeid kasutavad naised peavad ajutiselt lisaks NuvaRing’ile rakendama barjäärimeetodit või
valima mõne teise kontratseptsioonimeetodi. Barjäärimeetodit tuleb rakendada ravi ajal
mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate ravimitega ning 28 päeva pärast ravi lõppu.

Kui kaasneva ravimi kasutamine kestab kauem kui 3-nädalane vaginaalse rõnga tsükkel, tuleb
järgmine rõngas paigaldada kohe, ilma tavalise rõngavaba intervallita.

Kontratseptsiooni ebaõnnestumisest on teatatud ka antibiootikumide, nagu penitsilliinid ja
tetratsükliinid, kasutamisel. Selle toime mehhanism ei ole selge. Farmakokineetilise koostoime
uuringus ei mõjutanud amoksitsilliini (875 mg 2 korda päevas) või doksütsükliini (200 mg
esimesel päeval, 100 mg päevas järgnevatel päevadel) suukaudne manustamine 10 päeva jooksul
NuvaRing’i kasutamise ajal märkimisväärselt etonogestreeli ja etünüülöstradiooli farmakokineetikat.
Naised, keda ravitakse antibiootikumidega (välja arvatud amoksitsilliini ja doksütsükliiniga), peaksid
kasutama barjäärimeetodit veel kuni 7 päeva pärast ravi lõpetamist. Kui kaasneva ravimi manustamine
kestab üle 3-nädalase rõngatsükli, tuleb uus rõngas paigaldada kohe, ilma tavalise rõngavaba
intervallita.


Farmakokineetilistele andmetele tuginedes ei ole tõenäoline, et vaginaalselt manustatavad
seentevastased ravimid ja spermitsiidid võiksid kahjustada NuvaRing’i kontratseptiivset efektiivsust ja
ohutust. Seentevastaste vaginaalsuposiitide samaaegsel kasutamisel võib rõnga katkemise risk olla
pisut suurem (vt lõik 4.4 „Purunenud rõngad“).

Hormonaalsed kontratseptiivid võivad häirida teiste ravimite metabolismi. Vastavalt sellele võivad
plasma- ja koekontsentratsioonid kas suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt lamotrigiin).

Võimalike koostoimete väljaselgitamiseks tuleb lugeda samaaegselt määratavate ravimite ravimi
omaduste kokkuvõtet.

LABORATOORSED ANALÜÜSID

Kontratseptiivsete steroidide kasutamine võib mõjustada teatavate laboratoorsete testide tulemusi, sh
maksa-, kilpnäärme-, neerupealise- ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, transportvalkude
taset plasmas (nt kortikosteroide siduv globuliin ja suguhormoone siduv globuliin),
lipiidide/lipoproteiinide fraktsioone, süsivesikute metabolismi parameetreid ning verehüübivuse ja
fibrinolüüsi parameetreid. Muutused jäävad tavaliselt laboratoorse normi piiresse.

KOOSTOIME TAMPOONIDEGA

Farmakokineetilised andmed näitavad, et tampoonide kasutamine ei mõjuta NuvaRing’ist vabanevate
hormoonide süsteemset imendumist. Harvadel juhtudel võib NuvaRing tampooni eemaldamisel välja
tulla (vt nõuannet "Mida teha, kui rõngas on olnud ajutiselt tupest väljas").

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus
NuvaRing on näidustatud raseduse vältimiseks. Kui naine soovib lõpetada NuvaRing'i kasutamise, sest
ta soovib rasestuda, siis on tal soovitatav oodata kuni tal on olnud üks loomulik menstruatsioon enne
püüdu rasestuda, sest see aitab tal välja arvutada lapse eeldatavat sünniaega.

Rasedus
NuvaRing’i kasutamine ei ole näidustatud raseduse ajal. Kui naine rasestub NuvaRing’i kasutamise
ajal, tuleb vaginaalne rõngas eemaldada. Ulatuslikes epidemioloogilistes uuringutes ei ole ilmnenud
sünnidefektide ohu suurenemist lastel, kelle emad on enne rasedust kasutanud COC-sid, ega
teratogeenset toimet, kui COC-id on kogemata kasutatud raseduse varajases faasis.

Vähese arvu naistega läbiviidud kliiniline uuring näitas, et vaatamata intravaginaalsele manustamisele,
on NuvaRing’i kasutamisel kontratseptiivsete steroidide emakasisene kontsentratsioon sarnane
tasemele, mida on täheldatud COC-ide kasutajatel (vt lõik 5.2). Kliinilist kogemust seoses
rasestumisega NuvaRing’i kasutamise ajal ei ole registreeritud.

Sünnitusjärgsel perioodil tuleb arvesse võtta suurenenud VTE riski, kui taas alustatakse NuvaRing’i
kasutamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Imetamine
Östrogeenid võivad mõjutada piimaeritust, kuna nad võivad vähendada rinnapiima kogust ning muuta
selle koostist. Seega ei tohiks üldjuhul NuvaRing'i kasutamist soovitada, enne kui laps on täielikult
rinnapiimast võõrutatud. Väikesed kogused kontratseptiivseid hormoone ja/või nende metaboliite
võivad erituda rinnapiima, kuid puuduvad tõendid, et see võiks imiku tervist kahjustada.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

NuvaRing'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, põhinedes
farmakodünaamilisele profiilile.


4.8. Kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini registreeritud NuvaRing'i kõrvaltoimeteks peavalu,
vaginiit ja vaginaalne voolus, millest igaüht registreeriti 5...6%-l naistest.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
KHK-sid kasutavatel naistel on täheldatud suuremat riski arteriaalsete ja venoossete trombootiliste ja
trombembooliliste seisundite, sh müokardiinfarkti, insuldi, mööduva isheemilise ataki, venoosse
tromboosi ja kopsuemboolia tekkeks. Neid seisundeid on põhjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4.

KHK-sid kasutavatel naistel on raporteeritud ka teisi kõrvaltoimeid, mida on põhjalikumalt kirjeldatud
lõigus 4.4.

Kliiniliste uuringute, vaatlusuuringute või turuletulekujärgse kasutamise käigus esinenud NuvaRing’i
kõrvaltoimed on loetletud alltoodud tabelis. Loetletud on kõige sobivamad MedDRA terminid
vastavate kõrvaltoimete kirjeldamiseks.

Kõik kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi: sage (≥ 1/100 kuni
< 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata
olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi
Sage
Aeg-ajalt
Harv
Teadmata1
klass



Infektsioonid ja
Vaginaalne
Tservitsiit, tsüstiit, kuseteede

infestatsioonid
infektsioon
infektsioon
Immuunsüsteemi



Ülitundlikkus
häired

Ainevahetus- ja

Söögiisu tõus


toitumishäired
Psühhiaatrilised
Depressioon, libiido
Afektilabiilsus, meeleolu


häired
langus
muutus, meeleolu kõikumine
Närvisüsteemi
Peavalu, migreen
Pearinglus, hüpoesteesia


häired
Silma

Nägemishäired


kahjustused
Vaskulaarsed

Kuumahood
Venoosne

häired
trombemboolia
Arteriaalne
trombemboolia
Seedetrakti häired Kõhuvalu, iiveldus
Kõhupuhitus diarröa,


oksendamine, kõhukinnisus
Naha ja
Akne
Alopeetsia, ekseem, kihelus,

Kloasm
nahaaluskoe
lööve
Urtikaaria
kahjustused
Lihas-skeleti ja

Seljavalu, lihaskrambid,


sidekoe
jäsemevalu
kahjustused
Neerude ja

Düsuuria, kusepakitsus,


kuseteede häired
pollakisuuria

Organsüsteemi
Sage
Aeg-ajalt
Harv
Teadmata1
klass



Reproduktiivse
Rindade tundlikkus,
Amenorröa,
Galaktorröa
Peenise häired
süsteemi ja
naistel sügelus
ebamugavustunne rindades,
rinnanäärme
genitaalpiirkonnas,
rindade suurenemine, tükk
häired
düsmenorröa, valu
rinnanäärmes, emakakaela
vaagnapiirkonnas,
polüüp, veritsus seoses
tupeeritis
suguühtega, düspareuunia,
emakakaela väljapööre,
rinnanäärme fibrotsüstoos,
menorraagia, metrorraagia,
ebamugavustunne vaagna
piirkonnas,
premenstruaalsündroom,
emakaspasm, põletustunne
tupes, lõhn tupest, tupevalu,
vulvovaginaalne
ebamugavustunne,
vulvovaginaalne kuivus
Üldised häired ja

Väsimus, ärrituvus, halb


manustamiskoha
enesetunne, turse,
reaktsioonid
võõrkehatunne
Uuringud
Kehakaalu tõus
Vererõhu tõus


Vigastus,
Ebamugavustunne
Vaginaalravivahendi


mürgistus ja
vaginaalravivahendi
tüsistus, vaginaalravivahendi
protseduuri
tõttu,
purunemine
tüsistused
vaginaalravivahendi
väljalangemine
1) Spontaansel teatamisel põhinev kõrvaltoimete nimekiri.

Seoses KHK kasutamisega on teatatud hormoonsõltuvatest kasvajatest (näiteks maksakasvajad,
rinnavähk). Lisateavet vt lõik 4.4.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Hormonaalsete kontratseptiivide üleannustamise korral tekkivate tõsiste kahjulike toimete kohta teated
puuduvad. Võimalikeks sümptomiteks sellisel juhul on iiveldus, oksendamine ja noortel tütarlastel
kerge vaginaalne veritsus. Antidoodid puuduvad ning järgnev ravi peab olema sümptomaatiline.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised günekoloogias kasutatavad ained, vaginaalsed kontratseptiivid,
vaginaalravivahend etonogestreel + etünüülöstradiool, ATC-kood: G02BB01

Toimemehhanism
NuvaRing sisaldab etonogestreeli ja etünüülöstradiooli. Etonogestreel on 19-nortestosteroonist saadud
gestageen, mis seondub kõrge afiinsusega sihtorganite progesterooniretseptoritega. Etünüülöstradiool
on östrogeen, mida kasutatakse laialdaselt kontratseptiivsetes preparaatides. NuvaRing’i
kontratseptiivne toime põhineb erinevatel mehhanismidel, millest tähtsaim on ovulatsiooni pärssimine.


Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Kliinilised uuringud viidi ülemaailmselt (Ameerika Ühendriigid, Euroopa Liit ja Brasiilia) läbi
18...40-aastaste naistega. Ilmnenud kontratseptiivide efektiivsus on ligikaudu võrdväärne suukaudsete
kombineeritud kontratseptiividega. Järgnevas tabelis on toodud NuvaRing’i kliinilistes uuringutes
leitud Pearl’i indeks (raseduste arv 100 kasutanud naise kohta aastas).

Analüüsimeetod
Pearl’i indeks
Usaldusintervall (CI)
Tsüklite arv
95%
ITT (kasutajad + meetodi
0,96
0,64...1,39
37 977
ebaõnnestumised)
PP (meetodi
0,64
0,35...1,07
28 723
ebaõnnestumised)

Suurema annusega COC-ide (0,05 mg etünüülöstradiooli) kasutamisega väheneb endomeetriumi- ja
munasarjavähi risk. Seni on veel selgusetu, kas see kehtib ka väiksema annusega kontratseptiivide
korral (nt NuvaRing).

VERITSUSTE MUDEL

Ulatuslik võrdlevuuring, milles kasutati suukaudset kontratseptiivi 150/30 mikrogrammi
levonorgestreel/etünüülöstradiooli (n = 512 vs. n = 518) ja kus hinnati vaginaalveritsuste parameetreid
13 tsükli jooksul, näitas seoses NuvaRing’iga madalat vaheveritsuste või -määrimiste
esinemissagedust (2,0...6,4%). Lisaks esines vaginaalveritsus enamusel uuritavatel (58,8...72,8%)
üksnes rõngavabal perioodil.

TOIME LUU MINERAALSELE TIHEDUSELE

NuvaRing'i toimet (n = 76) luu mineraalsele tihedusele uuriti võrdluses mittehormonaalsete
emakasiseste vahenditega (n = 31) naistel 2-aastase perioodi vältel. Kahjulikku toimet luumassile ei
täheldatud.

Lapsed
NuvaRing'i ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel noorukitel ei ole uuritud.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Etonogestreel

Imendumine
NuvaRing'ist vabanev etonogestreel imendub kiiresti läbi tupe limaskesta. Etonogestreeli
maksimaalne kontsentratsioon seerumis, mis on ligikaudu 1700 pg/ml, saabub ligikaudu 1 nädal pärast
paigaldamist. Seerumi kontsentratsiooni osas esineb väikeseid kõikumisi ning kontsentratsioon
väheneb aeglaselt, olles ligikaudu 1600 pg/ml pärast kasutamise 1. nädalat, 1500 pg/ml pärast
kasutamise 2. nädalat ja 1400 pg/ml pärast kasutamise 3. nädalat. Absoluutne biosaadavus on
ligikaudu 100%, mis on kõrgem kui pärast suukaudset manustamist. Vähesel arvul naistel, kes
kasutasid NuvaRing'i või suukaudset kontratseptiivi, mis sisaldas 0,150 mg desogestreeli ja 0,020 mg
etünüülöstradiooli, mõõdeti tservikaalset ja intrauteriinset etonogestreeli taset. Tuvastatud tase oli
võrreldav.

Jaotumine
Etonogestreel seondub seerumi albumiiniga ja suguhormoone siduva globuliiniga (SHBG).
Etonogestreeli jaotusruumala on 2,3 l/kg.

Biotransformatsioon
Etonogestreel metaboliseerub steroidide teadaolevaid metabolismiteid pidi. Seerumi kliirens on
ligikaudu 3,5 l/h. Samaaegselt manustatud etünüülöstradiooliga ei ole tuvastatud mingit otsest
koostoimet.


Eritumine
Etonogestreeli tase seerumis väheneb kahefaasiliselt. Eliminatsiooni lõppfaasi poolväärtusaeg on
ligikaudu 29 tundi. Etonogestreel ja tema metaboliidid erituvad uriini ja sapiga suhtes 1,7 : 1.
Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 6 päeva.

Etünüülöstradiool

Imendumine
NuvaRing’ist vabanev etünüülöstradiool imendub kiiresti läbi tupe limaskesta. Maksimaalne
kontsentratsioon seerumis, ligikaudu 35 pg/ml, saabub 3 päeva pärast rõnga paigaldamist ning langeb
tasemele 19 pg/ml pärast kasutamise 1. nädalat, 18 pg/ml pärast kasutamise 2. nädalat ja 18 pg/ml
pärast kasutamise 3. nädalat. Igakuine süsteemne etünüülöstradiooli kontsentratsioonikõvera alune
pindala (AUC ) NuvaRing’i puhul on 10,9 ng.h/ml. Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 56%, mis
0-∞
on võrreldav etünüülöstradiooli suukaudse manustamisega. Vähesel arvul naistel, kes kasutasid
NuvaRing’i või suukaudset kontratseptiivi, mis sisaldas 0,150 mg desogestreeli ja 0,020 mg
etünüülöstradiooli, mõõdeti tservikaalset ja intrauteriinset etonogestreeli taset. Tuvastatud tase oli
võrreldav.

Jaotumine
Etünüülöstradiool seondub suures ulatuses, kuid mittespetsiifiliselt seerumi albumiiniga.
Jaotusruumala on ligikaudu 15 l/kg.

Biotransformatsioon
Etünüülöstradiool metaboliseerub peamiselt aromaatse hüdroksüleerumise teel, kuid moodustub hulk
erinevaid hüdroksüleeritud ja metüleeritud metaboliite. Need esinevad vabade metaboliitidena ning
sulfaat- ja glükuroniidkonjugaatidena. Kliirens on ligikaudu 35 l/h.

Eritumine
Etünüülöstradiooli tase seerumis väheneb kahefaasiliselt. Eliminatsiooni lõppfaasi poolväärtusajas on
suured individuaalsed erinevused. Keskmine poolväärtusaeg on ligikaudu 34 tundi. Etünüülöstradiooli
muutumatul kujul ei eritu; etünüülöstradiooli metaboliidid erituvad uriini ja sapiga vahekorras 1,3 : 1.
Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 1,5 päeva.

Patsientide erirühmad

Lapsed
NuvaRing'i farmakokineetikat tervetel alla 18-aastastel naissoost noorukitel, kellel on olnud esimene
menstruatsioon, ei ole uuritud.

Mõju neerukahjustusele
Uuringuid ei tehtud hindamaks neeruhaiguse mõju NuvaRing'i farmakokineetikale.

Mõju maksakahjustusele
Uuringuid ei tehtud hindamaks maksahaiguse mõju NuvaRing'i farmakokineetikale, kuid steroidsete
hormoonide metabolism võib kahjustunud maksatalitlusega naistel olla puudulik.

Etnilised rühmad
Spetsiaalseid uuringuid ei tehtud hindamaks farmakokineetikat etnilistel rühmadel.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja
reproduktsioonitoksilisuse tavauuringutel põhinevad prekliinilised andmed etünüülöstradiooli ja
etonogestreeli kohta ei näita mingit erilist kahju inimesele peale seni teadaolevate ohtude.



6.
FARMATSEUTILISED ANDMED

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Etüleenvinüülatsetaat-kopolümeer, 28% vinüülatsetaat;
etüleenvinüülatsetaat-kopolümeer, 9% vinüülatsetaat;
magneesiumstearaat.

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

40 kuud.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne pakendi apteegist väljastamist:
3 aastat, hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC).

Pakendi väljastamisel:
Pakendi apteegist väljastaja kirjutab väljastamise kuupäeva pakendile. Rõngas tuleb paigaldada mitte
hiljem kui 4 kuu jooksul alates apteegist väljastamise kuupäevast ning tingimata enne kõlblikkusaja
lõppu, vastavalt sellele, kumb neist saabub varem.

Pärast pakendi apteegist väljastamist:
4 kuud, hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kotikeses paikneb üks NuvaRing’i rõngas. Kotike on valmistatud alumiiniumfooliumist, mille
seesmine kiht on madaltihedusega polüetüleenist ja väliskiht polüetüleenterftalaadist (PET). Kotike on
uuesti suletav ja veekindel. Kotike koos infolehega on pakitud trükisega kaetud pappkarpi. Iga karp
sisaldab 1 või 3 vaginaalset rõngast.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Vt lõik 4.2. Pakendi apteegist väljastaja peab pakendile märkima pakendi väljastamise kuupäeva. Kui
pakendis on 3 rõngast, on soovitatav kuupäev märkida nii välispakendile kui ka kotikesele. NuvaRing
tuleb paigaldada mitte hiljem kui 4 kuu jooksul alates apteegist väljastamise kuupäevast, kuid
tingimata enne kõlblikkusaja lõppu, vastavalt sellele, kumb neist saabub varem. Pärast eemaldamist
tuleb NuvaRing panna jälle taassuletavasse kotikesse ning hävitada koos tavalise olmeprügiga sellisel
viisil, mis väldiks sattumist teiste inimeste kätte. NuvaRing'i ei tohi tualetist alla lasta. Kasutamata
(aegunud) rõngad tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

N.V. Organon
P.O. Box 20
5340 BH Oss
Holland


8. Müügiloa number

428403

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24.08.2007
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.05.2012

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud juunis 2014