NITRESAN 20 MG

Toimeained: nitrendipiin

Ravimi vorm: tablett

Ravimi tugevus: 20mg 50TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on NITRESAN 20 MG ja milleks seda kasutatakse

MIS RAVIM ON NITRESAN 20 MG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Nitrendipiin, Nitresan 20 mg toimeaine, kuulub kaltsiumi antagonistideks nimetatavate ravimite
rühma. Need ravimid aitavad lõõgastada ja laiendada veresooni. Kui veresooned muutuvad laiemaks,
alaneb vererõhk.
Teie arst kirjutab seda ravimit välja teie kõrge vererõhu alandamiseks.

2. Mida on vaja teada enne NITRESAN 20 MG võtmist

Ärge võtke Nitresan 20 mg
- kui te olete allergiline (ülitundlik) nitrendipiini, teiste 1,4-divesinikpüridiini tüüpi kaltsiumi
antagonistide või Nitresan 20 mg mõne koostisosa suhtes;
- kui teil esineb kardiogeenne šokk (väga madal vererõhk ja aeglane pulss);
- kui teil on aordiklapi raskekujuline kitsenemine;
- kui teil on viimase 4 nädala jooksul esinenud südamerabandus;
- kui teil on ebastabiilne stenokardia (koronaarsest südamehaigusest või vähesest liikumisest
põhjustatud valu rinnus);
- raseduse ja imetamise ajal.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Nitresan 20 mg
- kui teil on maksaprobleeme, võib teie vererõhk alaneda liigselt. Teie arst kaalub annuse
vähendamist, kui teie südame vere läbipumpamisvõime on vähenenud või kui teil esineb häireid
südame rütmis.
- See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Nitresan 20 mg ja teiste samaaegselt manustatavate ravimite toimed võivad üksteist mõjutada.
- kõik teised vererõhku alandavad ravimid: vererõhk alaneb rohkem kui vaja.
- „veetabletid“ (diureetikumid): vererõhk alaneb rohkem kui vaja.
- lihaslõõgastid (pankuroonium, verkuroonium), lihaseid lõõgastava toime tugevnemine ja
pikenemine.
- tsimetidiin ja ranitidiin (maohaavandite raviks).
- digoksiin (südameravim): teie arst vähendab digoksiini annust.
- rifampitsiin (tuberkuloosiravim).
- fenütoiin, karbamasepiin (epilepsia ravimid).
- fenobarbitaal (uinumise soodustamiseks kasutatav ravim).
- valprotsiid (krambiravim).
- erütromütsiin, troleandomütsiin, klaritromütsiin, roksitromütsiin (antibiootikumid).
- ketokonasool, itrakonasool, flukonasool (seen- või pärmiseeninfektsioonide ravimid).
- nefasodoon (antidepressant).
- amprenaviir, atasanaviir, ritonaviir, indinaviir, nelfinaviir, sakvinaviir (viirusevastased
toimeained).
- kinupristiin ja dalfopristiin (antibiootikumid).

Nitresan 20 mg võtmine koos toidu ja joogigaGreipfruudimahl pärsib nitrendipiini lammutamist organismis. Seega ei tohi Nitresan 20 mg ravi ajal
greipfruudimahla tarbida.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te olete rase, ei tohi te Nitresan 20 mg kasutada, kuna eksperimentaalsed uuringud toimeaine
nitrendipiiniga on näidanud lootel väärarenguid. Inimeste puhul on kogemused piiratud.
Nitrendipiin imendub imetavatel rottidel piima. Kuna imetatavate laste kohta kogemused puuduvad,
peate te Nitresan 20 mg võtmise ajaks rinnaga toitmise katkestama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui teil ravitakse kõrget vererõhku, tuleb teid jälgida. Kõrge vererõhu ravi võib mõjutada teie
autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Eriti kehtib see ravi alguses, annuse suurendamise
korral või ümberlülitumisel teisele ravimile ja samuti ka koosmanustamisel alkoholiga.

Oluline teave mõningate Nitresan 20 mg koostisainete suhtes
Ravim sisaldab laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te
enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas NITRESAN 20 MG võtta

Võtke Nitresan 20 mg alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on valgustundlik, seega tuleb tablette säilitada originaalpakendis (vt ka lõik 5 "Kuidas Nitresan
20 mg säilitada").

Tavaline annus täiskasvanutele on:
Üks tablett Nitresan 20 mg (vastab 20 mg nitrendipiinile) hommikul. Ebapiisava vererõhu languse
korral võib ööpäevast annust järk-järgult suurendada kuni ühe tabletini Nitresan 20 mg 2 korda
ööpäevas (vastab 40 mg nitrendipiinile ööpäevas).
Maksimaalne ööpäevane annus on 40 mg nitrendipiini.

Võtke tablette pärast sööki (hommikul ja õhtul), koos piisava koguse vedelikuga. Ärge võtke neid
koos greipfruudimahlaga, kuna see võib panna Nitresan 20 mg toimima liiga tugevalt.

Kõrge vererõhu ravi on pikajaline. Teie arst ütleb teile, kui pikalt te seda ravimit võtma peate.

Lapsed ja noorukid (alla 18-aastased)
Nitresan ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna selle vanusegrupi
kohta ei ole piisavalt kogemusi.

Maksaprobleemidega patsiendid
Kui teil on maksaprobleeme, võite te olla tundlikum Nitresan 20 mg toimele. Arst määrab teile teie
seisundi kontrollimiseks väikseima võimaliku annuse.

Neeruprobleemidega patsiendid
Neeruhäiretega patsientide puhul ei ole annuse kohandamine vajalik.

Eakad
Arst määrab teile madalaima võimaliku annuse ja kontrollib teie seisundit hoolikalt.

Kui teil on tunne, et Nitresan 20 mg toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui te võtate Nitresan 20 mg rohkem kui ette nähtud
Ägeda üleannustamise sümptomid:
nahaõhetus, peavalu, vererõhu langus (koos vereringesüsteemi kollapsiga) ja muutused südame
löögisageduses (kiire või aeglane pulss).
Kui te kogemate võtate liiga palju tablette, konsulteerige arstiga.

Kui te unustate Nitresan 20 mg võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Võtke järgmine annus tavapärasel ajal.

Kui te lõpetate Nitresan 20 mgvõtmise
Kui te tahate lõpetada selle ravimi kasutamise- nt kõrvaltoimete pärast- konsulteerige enne arstiga.
Ärge lõpetage ravi ilma arsti soovituseta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Nitresan 20 mg tabletid põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Soovimatute kõrvaltoimete esinemissagedused on toodud alljärgnevas tabelis:
Väga sage (esineb rohkem kui 1 patsiendil 10'st)
Sage (esineb 1 kuni 10 patsiendil 100'st)
Aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 patsiendil 1000'st)
Harv (esineb 1 kuni 10 patsiendil 10000'st)
Väga harv (esineb vähem kui 1 patsiendil 10000'st)
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Väga sage:
- peavalu
- nahaõhetus
- pahkluude ja jalgade tursed (peamiselt ravi alguses ja mööduva loomuga)

Sage:
- eriti ravi alguses võivad ilmneda stenokardiahood (valu rinnus) või eelnevalt olemasoleva
stenokardiaga patsientidel võib esineda hoogude sageduse, kestvuse ja tõsiduse suurenemist.

Aeg-ajalt:
- naha kihelus ja tuimus (paresteesia)
- pearinglus
- väsimus
- mööduv teadvuskaotus (sünkoop)
- rahutus
- häiritud nägemine, ähmane nägemine
- vetiigo (peapööritus)
- madal vererõhk
- hingeldus
- iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhukinnisus
- naha- ja ülitundlikkusreaktsioonid, nagu nt nahasügelus (pruuritus), nõgestõbi (urtikaaria),
eksanteem, naha valgustundlikkus
- lihas- või liigesevalu
- sagenenud urineerimisvajadus (polüuuria)
- kehakaalu tõus
- higistamine

Harv:
- maksafunktsiooni häired (teatud maksaensüümide taseme suurenemine)
- väikeste veresoonte põletik (leukotsütoklastiline vaskuliit)

Väga harv:
- teatud vererakkude arvu vähenemine (leukopeenia, agranulotsütoos)
- südamerabandus
- igemete põletik või turse (igemete hüperplaasia)
- eksfoliatiivne dermatiit (nahaketendus)
- huulte ja näo, keele või kõri raskekujuline turse (angioödeem)
- erektsioonihäired, rinnanäärmete suurenemine meestel (günekomastia), tavapärasest raskem
menstruatsioonitsükkel (menorraagia)
- palavik.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. Kuidas NITRESAN 20 MG säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Nitresan 20 mg pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab
kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nitresan 20 mg sisaldab
- Toimeaine on nitrendipiin. Üks tablett sisaldab 20 mg nitrendipiini.
- Abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, povidoon K 25,
naatriumdokusaat, magneesiumstearaat.

Kuidas Nitresan 20 mg välja näeb ja pakendi sisu
Lamedad, kollased, 7 mm läbimõõduga tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisel tugevuse
märge.

Pakendi suurused: 20, 30, 50, 60 ja 100 tabletti blisterpakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
PRO.MED.CS Praha a.s.,
Telčská 1, 140 00 Prague 4,
Tšehhi Vabariik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole
AS Prom.Medic Eesti
Liimi 1
10621 Tallinn
Tel/Faks: +372 6 211969


Infoleht on viimati uuendatud mais 2012



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Nitresan 20 mg, tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

1 tablett sisaldab 20 mg nitrendipiini.
INN. Nitrendipinum
Abiained: üks tablett sisaldab 68,20 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Tablett
Kollased, lamedad, 7 mm läbimõõduga tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisel sissepressitud
tugevuse märge.
Tabletti ei tohi poolitada.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Essentsiaalne hüpertensioon.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Ravi nitrendipiiniga peab põhinema patsiendi individuaalsetel vajadustel ja hüpertensiooni raskusel. Ravi
on tavaliselt pikaajaline.

Soovitatavad annused täiskasvanutele on järgmised:
1 tablett üks kord ööpäevas (hommikul), mis vastab 20 mg nitrendipiinile ööpäevas. Kui vererõhu langus
ei ole piisav, võib ööpäevast annust järk-järgult suurendada 1 tableti võrra Nitresan 20 mg kaks korda
ööpäevas, see vastab 40 mg nitrendipiinile ööpäevas.

Ööpäevane maksimaalne annus on 40 mg nitrendipiini.

Annuse kohandamine
Eakatel ja maksafunktsiooni häiretega patsientidel võib ravimi metabolismi aeg olla pikenenud, mis võib
tekitada vererõhu soovimatu languse. Seetõttu on nendel patsientidel soovitatav ravi alustada madalaima
soovitatud annusega (10 mg nitrendipiini ööpäevas), ja jälgida nende kliinilist ravivastust väga hoolikat,
sest ravimi toime võib olla tugevnenud ja/või pikenenud. Kui hoolimata väikesest annusest tekib
märkimisväärselt tugev vererõhu langus, on vaja ravi muuta.

Neerufunktsioonihäiretega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.

Lapsed ja noorukid (< 18-aastased)
Nitrendipiini ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18-aasta ohutuse ja efektiivsuse
andmete puudumise tõttu.

Suukaudne
Tabletid tuleb võtta hommikuti pärast sööki, neelata alla ilma neid purustamata (tervena) ja juua peale
piisavalt vedelikku (nt klaasitäis vett). Peale joomiseks ei tohi kasutada greipfruudi mahla (vt lõik 4.5).
Nitrendipiin on valgustundlik, seetõttu tohib tabletid blistrist välja võtta ainult vahetult enne sisse võtmist.

4.3. Vastunäidustused

- ülitundlikkus nitrendipiini või teiste 1.4-dihüdropüridiin kaltsium antagonistide või ravimi
ükskõik millise abiaine suhtes;
- kardiogeenne šokk;
- raske aordiklapi stenoos;
- äge müokardiinfarkt (esimese 4 nädala jooksul);
- ebastabiilne stenokardia;
- rasedus ja imetamine.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Raske maksafunktsioonihäiretega patsientidel võib nitrendipiini toimeaeg olla pikenenud ja/või toime
tugevnenud. Sellistel juhtudel tuleb ravi alustada madalaima soovitatud annusega (vt lõik 4.2) ja jälgida
nende patsientide kliinilist ravi kulgu väga hoolikat.
Kompenseerimata südamepuudulikkusega ja siinussõlme nõrkusega (ilma kardiostimulaatorita) patsiendid
vajavad Nitresan-ravi ajal erilist tähelepanu ja hoolikalt jälgimist

Kasutamine eakatel patsientidel
Eakate patsientide ravimisel on ettevaatus vajalik annuse suurendamise korral.

Ravim sisaldab laktoosmonohüdraati. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasidefitsiidi või
glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni häiretega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Nitrendipiin metaboliseerub tsütokroom P-450 3A4 süsteemi kaudu, mis paikneb mao limaskesta
membraanides ja maksas. Ravimid, mis teadaolevalt inhibeerivad või indutseerivad seda ensüümsüsteemi
võivad muuta nitrendipiini esmast maksapassaaži või kliirensit.

Beeta-adrenoblokaatorid ja/või teised antihüpertensiivsed ained
Beeta-adrenoblokaatorid ja/või teised antihüpertensiivsed ravimid võivad tugevdada nitrendipiini
vererõhku langetavat toimet.

Diureetikumid
Diureetikumide samaaegne kasutamine võib tekitada esialgu naatriumi suurenenud eritumise uriiniga.

Lihasrelaksandid
Lihaslõõgastite, nt pankuroonium või verkuroonium, toimeaeg ja toime tugevus võib intensiivistuda
patsientidel, keda ravitakse nitrendipiiniga.

Tsimetidiin, ranitidiin
Tsimetidiin ja ranitidiin (vähemal määral) võivad põhjustada nitrendipiini plasmasisalduse tõusu,
võimendades sellega ravimi toimet.

Digoksiin
Juhul kui digoksiini ja nitrendipiini kasutatakse samaaegselt, on oodata digoksiini plasmasisalduse tõusu.
Patsienti peab jälgima digoksiini üleannustamise suhtes ja vajadusel on soovitatav vähendada digoksiini
annust.

Rifampitsiin
Rifampitsiin indutseerib tugevalt tsütokroom P-450 3A4 süsteemi. Kui rifampitsiini kasutatakse koos
nitrendipiiniga, langeb nitrendipiini (aga ka teiste dihüdropüridiin kaltsiumkanalite blokaatorite)
biosaadavus märkimisväärselt, mis vähendab tema antihüpertensiivset toimet.

Greipfruudi mahl
Grepfruudi mahl inhibeerib nitrendipiini oksüdatsiooni metabolismi. Seetõttu greipfruudi mahla
samaaegne kasutamine tekitab nitrendipiini plasmasisalduse tõusu ning sellele järgnevalt ka
antihüpertensiivse toime tugevnemise.
Kui greipfruudi mahla kasutatakse regulaarselt, võib ravimi toime püsida veel vähemalt 3 päeva pärast
viimast mahlajoomist.
Teoreetiliselt võimalikud Fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin
Ametlikke uuringuid nitrendipiini ja krambivastaste ainete võimalike koostoimete hindamiseks ei ole läbi
viidud. Sellegi poolest on fenütoiin, fenobarbitaal ja karbamasepiin teadaolevalt tugevatoimelised
tsütokroom P-450 3A4 süsteemi indutseerijad. Nende kombineerimine ravimitega, mis on struktuurilt
sarnased kaltsiumikanali blokaatori nitrendipiiniga, vähendab märgatavalt viimase biosaadavust. Seega ei
saa välistada kliiniliselt vastavat nitrendipiini biosaadavuse langust ja sellele järgnevalt on oodata ka toime
vähenemist. Kui fenütoiini, fenobarbitaali või karbamasepiini koosmanustamise ajal nitrendipiiniga
viimase annust suurendatakse, tuleb krambivastase ravi lõpetamisel kaaluda nitrendipiini annuse
vähendamist.

Ketokonasool, itrakonasool, flukonasool
Täpseid koostoimeuuringuid nitrendipiini ja ketokonasooli, itrakonasooli või flukonasooli vahel ei ole läbi
viidud. On teada, et selle rühma ravimid inhibeerivad tsütokrooom P-450 3A4 süsteemi, mille erinevaid
koostoimeid on kirjeldatud ka teiste dihüdropüridiin kaltsiumikanalite blokaatoritega. Seetõttu nende
manustamisel koos suukaudse nitrendipiiniga ei saa nitrendipiini süsteemse biosaadavuse suurenemist
esmase maksapassaaži vähenemise tõttu välistada. Kui neid ravimeid manustatakse koos nitrendipiiniga,
tuleb patsientide vererõhku jälgida ja vajadusel kaaluda nitrendipiini annuse vähendamist.

Nefasodoon
Nitrendipiini ja nefasodooni vahelisi koostoimeid uurivaid ametlikke uuringuid ei ole veel läbi viidud. See
antidepressant on tugevatoimeline tsütokrooom P-450 3A4 süsteemi inhibiitor, seetõttu võib eeldada, et
nende ainete koosmanustamise tagajärjel võib nitrendipiini plasmasisaldus suureneda.

Valproehape
Ametlikke uuringuid nitrendipiini ja valproehappe võimalike koostoimete hindamiseks ei ole läbi viidud.
Kuna valproehape suurendab ensüümsüsteemi pärssimise tõttu struktuurilt sarnase kaltsiumikanali
blokaatori nimodipiini plasmakontsentratsiooni, ei saa välistada nitrendipiini plasmakontsentratsiooni
suurenemist ja seega ka toime tugevnemist.

Erütromütsiin, troleandomütsiin, klaritromütsiin, roksitromütsiin
Nitrendipiini ja ülalnimetatud makroliidantibiootikumide vahel ei ole koostoimeuuringuid läbi viidud.
Need makroliidantibiootikumid pärsivad tsütokrooom P-450 3A4 süsteemi poolt vahendatud ravimite metabolismi, seega ei saa nende ravimite koosmanustamisel välistada nitrendipiini
plasmakontsentratsiooni tõusu võimalust.

Amprenaviir, atasanaviir, ritonaviir, indinaviir, nelfinaviir, sakvinaviir
Kliinilisi uuringuid nitrendipiini ja proteaasi inhibiitorite võimalikest koostoimetest ei ole läbi viidud. On
kirjeldatud, et sellesse rühma kuuluvad ravimid on tugevad tsütokrooom P-450 3A4 süsteemi inhibiitorid,
seega kasutades neid ravimeid samaaegselt nitrendipiiniga ei ole välistatud, et nitrendipiini sisaldus
plasmas tõuseb.

Kinupristiin/dalfopristiin
Teist kaltsiumikanalite blokaatorit, nifedipiini kasutati uuringus, mis näitas, et samaaegne
kinupristiini/dalfopristiini kasutamine võib tekitada nifedipiini plasmasisalduse tõusu. Kui neid
toimeaineid kasutatakse koos nitrendipiiniga, on soovitatav jälgida vererõhku ja vajadusel kaaluda
nitrendipiini annuse vähendamist.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Nitresan 20 mg on raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud.

Rasedus
Loomkatsed näitasid, et emasloomale toksilistes annustes nitrendipiin tekitas järglastel kergeid
väärarendeid.
Imetamine
Nitrendipiin eritub imetavatel rottidel emapiima. Piima jõudev ravimi kontsentratsioon peegeldab
plasmasisaldust. Kliinilisi uuringuid, mis jälgiksid nitrendipiini eritumist rinnapiima ning ka võimalikke
kõrvaltoimeid imetavatele järglastele, ei ole veel läbi viidud.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Hüpertensiooni ravi võib mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Eriti kehtib
see ravi alustamisel, annuste suurendamisel, ühelt ravimilt teisele üleminekul või alkoholi samaaegsel
tarbimisel.

4.8. Kõrvaltoimed

Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud järgmise konventsiooni alusel
Väga sage (>1/10)
Sage (>1/100 kuni <1/10
Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100)
Harv (>1/10 000 kuni <1/1000)
Väga harv (<1/10 000)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Südame häired
Sage:
stenokardia hood, eriti ravi alguses, või stenokardia anamneesiga patsientidel hoogude
esinemissageduse, kestvuse ja raskusastme suurenemine
palpitatsioonid,
tahhükardia
Väga harv:
müokardi infarkt
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv:
leukopeenia, agranulotsütoos

Närvisüsteemi häired
Väga sage:
peavalu (eriti ravikuuri alguses, mööduv)
Aeg-ajalt:
paresteesia, pearinglus, väsimus, minestamine, rahutus

Silma kahjustused
Aeg-ajalt:
nägemishäired, ähmane nägemine

Kõrva ja labürindi kahjustused
Aeg-ajalt: vertiigo

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Aeg-ajalt: düspnoe

Seedetrakti häired
Aeg-ajalt:
iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, diarröa, kõhukinnisus
Väga harv:
igemete hüperplaasia

Neerude ja kuseteede häired
Aeg-ajalt: sagedasem
urineerimine,
polüuuria

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga sage:
nahaõhetus (eriti ravi alguses, mööduv)
Aeg-ajalt:
naha ja ülitundlikkusreaktsioonid, nt pruuritus, urtikaaria, eksanteem, valgustundlikkus
Väga harv:
eksfoliatiivne dermatiit, angioödeem

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Aeg-ajalt: müalgia,
artralgia

Vaskulaarsed häired
Väga sage:
perifeersed tursed (eriti ravi alguses, mööduv)
Aeg-ajalt: hüpotensioon
Harv: leukotsütoklastiline
vaskuliit

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg-ajalt: kehakaalu
tõus,
higistamine
Väga harv:
palavik

Maksa ja sapiteede häired
Harv:
maksafunktsiooni häired (transaminaaside aktiivsuse tõus)

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Väga harv:
erektsioonihäired, günekomastia, menorraagia.

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

4.9. Üleannustamine

Ägeda mürgistuse tunnused:
Nahaõhetus, peavalu, hüpotensioon (tsirkulatoorse kollapsiga) ja pulsisageduse muutused (tahhükardia või
bradükardia).

Ravi:
Esialgne ravi seisneb maoloputuses ja sellele järgnevas aktiveeritud söe manustamises. Tuleb jälgida
elulisi näitajaid. Kui tekib märkimisväärselt järsk vererõhu langus, tuleb manustada dopamiini või
noradrenaliini. Tähelepanu tuleb pöörata katehhoolamiinide negatiivsele toimele (eriti arütmiatele).
Bradükardia tekkimisel tuleb manustada atropiini või ortsiprenaliini (nagu teiste kaltsiumiblokaatorite
korral).
Tuginedes mürgistusjuhtumitele teiste kaltsiumikanalite blokaatoritega, leevenevad sümptomid tavaliselt
kiiresti pärast 10 ml 10% kaltsiumglükonaadi või 10% kaltsiumkloriidi intravenoosset manustamist, millel
järgneb samade ainete infusioon (kuid vaja on olla tähelepanelik - hüperkaltseemia tekke oht). Sellistel
juhtudel on efektiivsed olnud ka katehhoolamiinid, kuid ainult suurtes annustes. Järgnev ravi tuleb valida
lähtuvalt olemasolevatest sümptomitest.
Nitrendipiin ei ole dialüüsitav ega eemaldatav hemoperfusiooni või plasmafereesi teel (vt lõik 5.2).

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: peamiselt vaskulaarse toimega selektiivsed kaltsiumikanali blokaatorid;
dihüdropüridiin derivaadid,
ATC-kood: C08CA08

Nitrendipiin on 1,4-dihüdropüridiini rühma kuuluv kaltsiumikanalite blokaator, millel on
antihüpertensiivne toime.
Sarnaselt teistele kaltsiumikanalite blokaatoritele inhibeerib ka nitrendipiin kaltsiumiioonide
transmembraanset transporti veresoonte silelihasrakkudes, millele järgneb:
-
kaitse kaltsiumi liigse sissevoolu eest rakku
-
müogeense kaltsiumist-sõltuva veresoonte silelihasrakkude kontraktsiooni inhibeerimine
-
perifeerse vaskulaarse resistentsuse vähenemine
-
patoloogiliselt kõrgenenud arteriaalse vererõhu langus
-
kerge natriureetiline toime, eriti ravi alguses.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub nitrendipiin kiiresti ja peaaegu täielikult, süsteemne biosaadavus
on ligikaudu 88%. Imendumise bioloogiline poolväärtusaeg on 30…60 minutit. Plasmakontsentratsiooni
maksimum saabub 1…3 tundi pärast manustamist, keskmine maksimumkontsentratsioon on ligikaudu
6,1…19 mikrogrammi/l.
Esmase maksapassaaži tõttu on manustatud nitrendipiini süsteemne biosaadavus 20…30%.

Jaotumine
Ligikaudu 96…98% nitrendipiinist seondub plasmavalkudega (albumiiniga), mistõttu ei saa teda
dialüüsida. Nitrendipiini ei saa organismist eemaldada ka hemodialüüsi ega peritoneaaldialüüsi abil.
Jaotusruumala on tasakaalukontsentratsiooni korral 5…9 l/kg.

Metabolism/Eritumine
Pärast suukaudset manustamist läbib nitrendipiin esmase maksapassaaži; ta metaboliseerub peaaegu
täielikult oksüdatiivse metabolismi kaudu maksas. Farmakoloogiliselt on metaboliidid inaktiivsed. Alla
0,1% suu kaudu manustatud annusest eritub uriiniga muutumatul kujul. Nitrendipiin oma metaboliitide
vormis eritub peamiselt neerude kaudu (ligikaudu 77% suu kaudu manustatud ravimist), ülejäänud osa
eritub rooja ja sapiga.

Tablettidena manustatud nitrendipiini lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 8…12 tundi.
Toimeaine ega metaboliitide kuhjumist ei ole tasakaalukontsentratsiooni ajal täheldatud.

Kuna nitrendipiin eritub peamiselt metaboolsete protsesside kaudu maksas, on vajalik teada asjaolu, et
kroonilise maksahaigusega patsientidel on nitrendipiini eliminatsiooni aeg pikem ja poolväärtusaeg kuni
2…3 korda pikem. Neerufunktsioonihäiretega patsientidel ei ole annuste kohandamine vajalik.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised
uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Reproduktsioonitoksilisus
Rottidega läbiviidud reproduktsiooni ja toksikoloogilistes katsetes kahjulikku toimet fertiilsusele või
peri/postnataalsele arengule annustes kuni 10 mg/kg ei leitud. Varbalülide diferentseerumise defektid
esinesid küüliku embrüotel. Kuid arvatavasti tekivad need väärarendid seoses uteroplatsentaarse verevoolu
langusega.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat
Maisitärklis
Mikrokristalne tselluloos
Povidoon K 25
Naatriumdokusaat
Magneesiumstearaat.

6.2. Sobimatus


Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

4 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Oranžist PVC-st ja alumiiniumfooliumist blister.
Pakendi suurused: 20, 30, 50, 60 ja 100 tabletti

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 1, 140 00
Prague 4
TÅ¡ehhi Vabariik

8. Müügiloa number

563507

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:26.10.2007
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04.05.2012

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

TEKSTI
LÄBIVAATAMISE
KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud mais 2012