KLIMADYNON
Toimeained: lursslillejuurikas
Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett
Ravimi tugevus: 2,8mg 90TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on KLIMADYNON ja milleks seda kasutatakse
Taimne ravim, mis on näidustatud üleminekuaastate vaevuste leevendamiseks naistel.
Märkus: üleminekuaastate vaevuste sümptomite hulka kuuluvad kuumad hood, higistamine, närvilisus,
unehäired ja meeleolumuutused.
2. Mida on vaja teada enne KLIMADYNON võtmist
Ärge kasutage Klimadynoni
- kui olete ülitundlik toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Klimadynon
Patsiendid, kellel eelnevalt esinenud maksakahjustus, peavad enne Klimadynoni tablettide kasutamist
konsulteerima oma arstiga.
Klimadynoni tablettide kasutamine koheselt lõpetada ja pöörduda arsti poole kui ilmnevad
maksakahjustuse sümptomid (väsimus, söögiisu langus, silmamunade ja naha kollasus, valud
ülakõhus, iiveldus ja oksendamine, tume uriin).
Kui lisandub vereeritus tupest või mõni muu uus sümptom, konsuteerida koheselt arstiga.
Ilma arsti nõusolekuta ei tohi Klimadynoni tablette kasutada koos östrogeenidega.
Klimadynoni tablettide kasutamine ilma arsti nõusolekuta pole lubatud patsientidel, kellel ravitakse
või on ravitud hormoonsõltuvat kasvajat.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid teisi
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada.
Kasutamine koos toidu ja joogiga
Ravimi kasutamine ei sõltu toitumisest.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimi ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud, mistõttu Klimadynoni tablette ei ole
soovitatav sellel perioodil kasutada.
Fertiilses eas naised peavad ravi vältel kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puuduvad uuringud autojuhtimist ja masinate käsitsemise võimet mõjutava toime kohta.
Oluline teave mõningate Klimadynoni koostisainete suhtes
Ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi
kasutamist konsulteerima arstiga.
3. Kuidas KLIMADYNON võtta
Kasutage Klimadynoni tablette alati vastavalt infolehes antud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu arsti või apteekriga.
Tavaline annus on üks tablett kaks korda päevas koos vedelikuga alla neelata. Tablette mitte närida.
Arstiga konsulteerimata pole Klimadynoni tablettide kasutamine lubatud pikema perioodi vältel kui 6
kuud.
Kui teil on tunne, et Klimadynoni toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või
apteekrile.
Kui te kasutate Klimadynoni rohkem, kui ette nähtud
Üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Kui olete kasutanud ravimit rohkem, kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Klimadynoni kasutada
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Klimadynon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki:
-mao-sooletrakti vaevused (seedehäired, kõhulahtisus)
- allergilised nahareaktsioonid (nõgestõbi, sügelus, lööve)
- tursed näos, kätel, jalgadel
- maksakahjustus (hepatiit, silmavalgete ja naha kollasus, muutused maksafunktsiooni testides)
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. Kuidas KLIMADYNON säilitada
KLIMADYNONI
SÄILITAMINE
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele
päevale.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Klimadynoni kaetud tabletid sisaldavad
Toimeaine on kobar-lursslille risoomi ekstrakt. Üks tablett sisaldab (toimeainena) 2,8 mg kobar-
lursslille risoomi ekstrakti ( 5-10:1). Ekstrahent 58% etanool.
Abiained
Tableti sisu:
kaltsiumvesinikfosfaadi dihüdraat
kartulitärklis
magneesiumstearaat
laktoosmonohüdraat
Tableti kate:
eudragit RL 30D
titaandioksiid (E171)
kollane raudoksiid (E172)
punane raudoksiid (E172)
makrogool 6000
talk
Kuidas Klimadynoni tabletid välja näevad ja pakendi sisu
Ümarad, kaksikkumerad, sileda pinnaga punakaspruunid tabletid.
Pakendis 60 ja 90 tabletti
Müügiloa hoidja ja tootja
Bionorica SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Saksamaa
E-mail: info@bionorica.de
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge, palun, müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.
Müügiloa hoidja esindaja Eestis:
Miecys-Pharm OÜ
Vitamiini 4, Tartu 51014
tel: +372 7380676
Infoleht on viimati kooskõlastatud augustis 2011
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Klimadynon 2,8 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks Klimadynoni tablett sisaldab 2,8 mg kobar-lursslille (Cimicifuga racemosae) risoomi ekstrakti (5-
10:1) (ekstrahent 58% etanool).
Abiaine laktoosmonohüdraat (17,2 mg/tabletis)
Teised abiained vt 6.1.
3. Ravimvorm
Õhukese polümeerikattega tablett.
Ümarad, kaksikkumerad, sileda pinnaga punakaspruunid tabletid.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Taimne ravim üleminekuaastate vaevuste leevendamiseks naistel.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Üks tablett kaks korda päevas. Tablette mitte närida. Neelata alla koos vedelikuga.
Kui sümptomid ravimi tarvitamise ajal kestavad edasi on vajalik konsulteerida arsti või apteekriga.
Raviarstiga konsulteerimata pole Klimadynoni tablettide kasutamine lubatud kauem kui 6 kuud.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine(te) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Maksakahjustuse anamneesiga patsiendid peaksid enne Klimadynoni tablettide kasutamist konsulteerima
oma arstiga (vt. lõik 4.8).
Klimadynoni kasutamine tuleb koheselt lõpetada ja pöörduda arsti poole kui ilmnevad maksakahjustuse
sümptomid (väsimus, söögiisu langus, silmavalgete ja naha kollasus, valud ülakõhus, iiveldus ja
oksendamine, tume uriin).
Kui tekib vereeritus tupest või mõni muu sümptom, konsulteerida koheselt arstiga.
Ilma arsti nõusolekuta ei tohi Klimadynoni kasutada koos östrogeenidega.
Klimadynoni tablettide kasutamine ilma arsti nõusolekuta pole lubatud patsientidel, kellel ravitakse või on
ravitud hormoonsõltuvat kasvajat (vt. lõik 5.3)
Patsiendid, kellel esineb pärilik galaktoosi talumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi
imendumishäire ei tohi seda ravimit võtta.
Kui sümptomid ägenevad ravi ajal on vajalik konsulteerida arsti või apteekriga.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Ravimi ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud, mistõttu Klimadynoni ei ole soovitatav
sellel perioodil kasutada.
Fertiilses eas naised peavad ravi vältel kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Autojuhtimist ja masinate käsitsemise võimet mõjutava toime kohta uuringud puuduvad.
4.8. Kõrvaltoimed
Maksatoksilisus (hepatiit, ikterus, muutused maksafunktsiooni testides).
Naha allergilised reaktsioonid (urtikaaria, sügelus, eksanteem).
Perifeersed tursed, näoturse.
Seedetraktihäired (düspeptilised vaevused, kõhulahtisus).
4.9. Üleannustamine
Üleannustamise kohta andmed puuduvad.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: teised günekoloogilised ained.
ATC-kood: G02CX82
Cimicifuga racemosa ekstrakti toimemehhanism menopausi kergete sümptomite leevendamisel ei ole
selge.
Kliinilise farmakoloogia uuringud näitavad et menopausi vaevused (kuumahood, unehäired, rohke
higistamine, meeleolu muutused) paranevad Cimicifuga racemosa risoomi sisaldava preparaadi toimel.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Andmed puuduvad.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
In vitro ja in vivo farmakoloogiliste uuringute andmetel ei mõjuta Cimicifuga ekstrakt rinnavähi peiteaega
ega arengut. Kuid teistes in vitro katsetes on saadud ka vastupidiseid tulemusi.
Cimicifuga ekstraktiga ravitud tuumoriga transgeensetel emastel hiirtel oli metastaseerunud kopsuvähiga
hiirte protsent lahangul suurem võrreldes kontrollgrupiga. Kuigi samas uuringus primaarse rinnavähi
esinemissageduse tõusu ei täheldatud. Mõju rinnanäärme vähile või teistele hormoonsõltuvatele
tuumoritele ei saa välistada.
Genotoksilise, kartsinogeense ja reproduktsioonitoksilisuse kokkuvõtvaid uuringuid ei ole läbiviidud.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Tableti sisu:
kaltsiumvesinikfosfaadi dihüdraat
kartulitärklis
magneesiumstearaat
laktoosmonohüdraat
Tableti kate:
eudragit RL 30D
titaandioksiid (E171)
kollane raudoksiid (E172)
punane raudoksiid (E172)
makrogool 6000
talk
6.2. Sobimatus
Ei ole teada.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 30ºC
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Klimadynoni tabletid on blisterpakendites, alumiiniumfoolium ja
PVC (polüvinüülkloriid)/ PVDC-foolium. Blistris 15 tabletti.
Saadaval on järgmise suurusega pakendid: 60 või 90 tabletti pakendis.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Bionorica SE
Kerschensteinerstr. 11-15
D-92318 Neumarkt / OPf.
Saksamaa
8. Müügiloa number
370901
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
07.12.2001/28.03.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud augustis 2011