HUMULIN N KWIKPEN

Toimeained: keskmise toimeajaga humaaninsuliin

Ravimi vorm: süstesuspensioon pen-süstlis

Ravimi tugevus: 100RÜ 1ml 3ml 5TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on HUMULIN N KWIKPEN ja milleks seda kasutatakse

Humulin N KwikPen on pen-süstel, mis sisaldab toimeainena humaaninsuliini, mida kasutatakse
diabeedi raviks. Teil tekib diabeet, kui teie kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et sellega tagada
veres oleva glükoosi (veresuhkur) sisalduse kontroll. Humulin N’i kasutatakse pikaajaliseks
glükoosisisalduse kontrollimiseks. Ravimi toimet on pikendatud protamiinsulfaadi lisamisega
suspensiooni koostisesse.

Arst räägib teile, kuidas nii Humulin N’i kuid vajadusel ka kiiretoimelist insuliini kasutada. Igal
insuliini tüübil on kaasas oma pakendi infoleht, mis teile just selle kohta infot annab. Ärge omapead
ilma arsti sellekohase ettekirjutuseta manustatavat insuliinitüüpi muutke. Insuliini tüübi muutmisel
olge väga ettevaatlik. Insuliini iga tüübi pakendil ja kolbampullil on erinev värv ja sümbol, mistõttu
võite neil kergesti vahet teha.

2. Mida on vaja teada enne HUMULIN N KWIKPEN võtmist

Ärge kasutage Humulin N KwikPen'i
- kui teile tundub, et teil hakkab tekkima hüpoglükeemia (madal veresuhkur). Käesolevas
infolehes tagapool õpetatakse, kuidas toimida kerge hüpoglükeemia korral (vt A lõigus 4).
- kui te olete allergiline (ülitundlik) humaaninsuliini või Humulin N KwikPen'i mõne koostisosa
suhtes (vt lõik 6).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
- Kui teie veresuhkru tasemed on käesoleva insuliinraviga hästi reguleeritud, siis võite te mitte
tunda hoiatavaid sümptomeid, mis viitavad veresuhkru liiga tugevale langusele. Hoiatavad
sümptomid on loetletud tagapool selles infolehes. Te peate tähelepanelikult jälgima, mis ajal
süüa ning kui sageli ja kui suure füüsilise koormusega treenida. Samuti peate te hoolikalt oma
veresuhkru tasemeid jälgima, selleks sageli vereglükoosi sisaldust määrates.
- Mõned inimesed, kellel on esinenud hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) pärast
loominsuliinilt iniminsuliinile üleminekut, on teatanud, et varajased hoiatavad sümptomid olid
ebaselgemad või teistsugused. Kui teil esineb sageli hüpoglükeemia või teil on raske seda ära
tunda, siis rääkige sellest arstile.
- Kui teie vastus mõnele alljärgnevale küsimusele on JAATAV, siis rääkige sellest arstile,
apteekrile või diabeediõele.
- Kas te olete viimasel ajal haige olnud?
- Kas põete neeru- või maksahaigusi?
- Kas tegelete füüsilise treeninguga tavalisest rohkem?

- Ka alkoholi tarvitamisel võib insuliinivajadus muutuda.

- Kui te plaanite välismaale sõitu, siis rääkige sellest eelnevalt arstile, apteekrile või diabeediõele.
Aja erinevus vastavate riikide vahel võib tähendada, et peate süstimise ja söögiaegu muutma,
võrreldes kodus rakendatava ajakavaga.

- Mõnedel patsientidel, kellel II tüüpi diabeet on kestnud juba kaua aega ja kes on põdenud
südamehaigusi või insulti ning keda ravitakse pioglitasooni ja insuliiniga, on tekkinud
südamepuudulikkus. Kui teil tekivad südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline hingeldus või
kiire kehakaalu tõus või paiksed tursed (ödeemid), rääkige sellest niipea kui võimalik arstile.

Muud ravimid ja Humulin N KwikPen
Teatage oma arstile või diabeediõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Teie insuliinivajadus võib muutuda, kui kasutate järgmisi ravimeid:
- steroidhormoone,
- kilpnäärme asendusravi,
- suukaudseid veresuhkrut alandavaid ravimeid,
- atsetüülsalitsüülhapet,
- kasvuhormoone,
- oktreotiidi, lanreotiidi,
- beeta -stimulaatoreid (nt ritodriin, salbutamool või terbutaliin),
2
- beetablokaatoreid,
- tiasiide või mõnesid antidepressante (monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid),
- danasooli
- mõnesid angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid (nt kaptopriili, enalapriili) või
angiotensiin II retseptorite blokaatoreid.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Vajatava insuliini hulk langeb tavaliselt esimese kolme raseduskuu jooksul ning tõuseb järgmisel
kuuel kuul. Kui toidate last rinnapiimaga, siis võib vajalikuks osutuda insuliini annuse või dieedi
muutmine.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) korral võib teie kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõime
langeda. Kõigis olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohtu seada (nt autojuhtimine või masinate
käsitsemine), pidage palun meeles selle asjaolu võimalust. Te peate konsulteerima raviarstiga
autojuhtimise lubatavuse osas, kui teil
• esinevad sagedased hüpoglükeemia episoodid
• hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid puuduvad või on vähenenud.

Humulin N sisaldab protamiinsulfaate, metakresooli, fenooli, glütserooli,
dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraate, tsinkoksiidi ja ja süstevett. Naatriumhüdroksiidi ja
vesinikkloriidhapet on lisatud tootmisprotsessi käigus happesuse reguleerimiseks.

3. Kuidas HUMULIN N KWIKPEN võtta

Kuidas Humulin N KwikPen-i kasutada

Apteegist ravimi ostmisel kontrollige alati pakendit ja pen-süstli etiketti insuliini nime ja tüübi
suhtes. Veenduge selles, et olete saanud sellise Humulin N KwikPen'i, mida arst on teil käskinud
kasutada.

Kasutage Humulin N KwikPen'i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arstiga.

Annus
• Te peate Humulin N‘i süstima nagu oma basaalinsuliini. Raviarst ütleb teile täpselt, kui palju,
millal ja kui sageli süstida. Tema poolt antud juhtnöörid on mõeldud spetsiaalselt teile. Järgige
neid täpselt ja käige regulaarselt oma diabeedikliinikus kontrollis.
• Juhul, kui muudate kasutatava insuliini tüüpi (lähete näiteks inim- või loominsuliinilt Humulin-
preparaadile), peate võib-olla süstima rohkem või vähem kui vanasti. See võib käia ainult
esimese süsti kohta või kujutada endast järk-järgulist mitu nädalat või kuud kestvat
üleminekuperioodi.
• Süstige Humulin N Pen’i naha alla. Selle manustamiseks ei tohi kasutada muud
manustamisteed. Mingil juhul ei tohi Humulin N'i manustada veeni.

Humulin N KwikPen'i süstimiseks ettevalmistamine
• Keerutage pen-süstlit peopesade vahel umbes 10 korda ringi ja seejärel keerake pen-süstlit üles-
alla umbes 10 korda, et seda enne kasutamist resuspendeerida, kuni see näeb välja ühtlaselt
piimjas või hägune. Kui välimus ei ole selline, siis segage uuesti. Pen-süstlis on väike kuulike, mis
aitab suspensiooni segada. Liiga jõuliselt ei tohi pen-süstlit segada, kuna see võib insuliini ajada
vahule, mis omakorda takistab annuse õiget mõõtmist. Pen-süstleid peab sageli kontrollima ning
neid ei tohiks kasutada, kui seal leidub aine kogumeid või kui pen-sütli põhja või seina külge on
kinnitunud tahkeid valgeid osakesi, mille tõttu näib, nagu süstli sisu oleks külmunud. Kontrollige
neid iga kord enne, kui te end süstite.


Pen-süstli kasutusvalmis seadmine (lugege kasutusjuhendit)
• Kõigepealt peske käed.
• Lugege juhendit, kuidas eelnevalt täidetud insuliini pen-süstlit kasutada, mis on samuti trükitud
käesolevas infolehes. Järgige hoolikalt juhendit. Selles on mõned meeldetuletused.
• Kasutage puhast nõela. (Nõelad ei ole pakendiga kaasas).
• Täitke pen-süstlit iga kord enne kasutamist. Sellega te kontrollite, kas insuliin väljub ja puhastab
pen-süstli ka seal olevatest õhumullidest. Pen-süstlisse võivad küll jääda veel mõned õhumullid
- aga need ei ole kahjulikud, aga kui õhumull on liiga suur, võib ta põhjustada süsteannuse
koguselise ebatäpsuse.

Humulin N KwikPen’i süstimine
• Enne süstimist puhastage süstekoht hoolikalt nagu teid on õpetatud.. Süstige naha alla, nagu teile
on õpetatud. Ärge süstige veeni. Pärast süsti jätke nõel viieks sekundiks naha sisse, veendumaks,
et olete saanud kogu annuse. Ärge hõõruge kohta, kuhu olete just süstinud. Pidage silmas, et
süstite vähemalt sentimeetri võrra eelmise süsti kohast eemale ning et muudate süstimise kohti,
nagu teid on õpetatud.

Pärast süsti
• Niipea, kui süst on tehtud, keerake nõel pen-süstlilt ära, kasutades nõela väliskatet. Nii säilib
insuliin steriilsena ning välditakse selle leket. Samuti väldib see õhu sisenemist pensüstlisse ja
nõela ummistumist. Ärge andke oma nõelu ega pen-süstlit kellelegi teisele kasutada. Asetage
otsik pensüstlile tagasi.

Järgmised süstid
• Iga kord, kui kasutate pen-süstlit, peate kasutama uut nõela. Enne iga süsti eemaldage õhumullid.
Kui hoiate pen-süstlit, nõel allapoole suunatud, siis näete, kui palju insuliini on alles. Skaala
insuliini kolbampullil näitab, kui palju ühikuid on alles.
• Ärge segage pen-süstlis mingeid muid insuliine. Kui pen-süstel on tühi, siis ärge seda enam
kasutage. Palun hävitage see ettevaatlikult - teie diabeediõde või apteeker õpetab, kuidas seda
teha.

Kui te süstite Humulin N KwikPen'i rohkem kui ette nähtud
Kui te süstite Humulin N KwikPen'i rohkem, kui te vajate, siis võib teil tekkida madal veresuhkru
tase. Kontrollige oma veresuhku taset (vt A, lõigus 4).

Kui te unustate Humulin N KwikPen'i süstida
Kui te süstite vähem Humulin N KwikPen'i, kui te vajate, siis võib teil tekkida kõrge veresuhkru tase.
Kontrollige oma veresuhkru taset.

Kui te lõpetate Humulin N'i süstimise
Kui te süstite vähem Humulin N'i, kui te vajate, siis võib teil tekkida kõrge veresuhkru tase. Ärge
vahetage oma insuliini ilma arsti loata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma diabeediõe, arsti või
apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Humaaninsuliinid võivad tekitada hüpoglükeemiat (madal vere suhkrusisaldus). Rohkem
informatsiooni hüpoglükeemia kohta saate allpool olevast lõigust “Tavalised diabeediga kaasuvad
probleemid”.

Süsteemne allergia on väga harva esinev kõrvaltoime (esineb vähem kui 1 inimesel 10000’st).
Sümptomid on järgmised:
• kogu keha haarav lööve
• vererõhu langus
• hingamisraskused

• kiired südamelöögid
• hingeldus


• higistamine
Kui te arvate, et teil on selline insuliini allergia tekkinud seoses Humulin N KwikPen’i kasutamisega,
rääkige sellest koheselt arstiga.

Paikne allergia on sageli esinev kõrvaltoime (esineb vähem kui 1-l inimesel 10-st). Mõnedel
inimestel tekib insuliini süstekoha ümbrusesse punetus, turse või sügelus. Tavaliselt taandub see
iseenesest mõne päeva või nädala jooksul. Teatage sellest siiski kindlasti ka oma raviarstile.

Lipodüstroofia (naha paksenemine või lohkuvajumine) on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime (esineb
vähem kui 1-l inimesel 100-st). Kui märkate süstekohal naha paksenemist või lohkuvajumist, vahetage
süstimiskohta ja pöörduge oma raviarsti poole.

Eriti insuliinravi alguses või ravi vahetamise käigus, et saavutada veresuhkru taseme
parem kontroll, on teatatud tursetest (nt käevarte või pahkluu paistetus,
vedelikupeetus).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Tavalised diabeediga kaasuvad probleemid

A.
Hüpoglükeemia
Hüpoglükeemia (madal veresuhkur) tähendab, et veres ei ole piisavalt suhkrut. Selle
põhjuseks võib olla asjaolu, et:
• olete manustanud liiga palju Humulin N'i või muud insuliini;
• jätate vahele või lükkate edasi söögikordi või muudate oma dieeti;
• treenite või töötate liiga intensiivselt vahetult enne või pärast sööki;
• põete mõnda nakkust või muud haigust (eriti, kui sellega kaasneb kõhulahtisus või
oksendamine);
• teie insuliinivajadus on muutunud või
• te põete süvenevat neeru- või maksahaigust.

Alkohol ja mõned ravimid võivad mõjutada teie veresuhkru taset.

Madala veresuhkru taseme esimesed sümptomid kerkivad tavaliselt esile kiiresti ja
nende hulka kuuluvad:
• väsimus


• südamepekslemine
• närvilisus ja värisemine
• iiveldus
• peavalu


• külm higi

Kui te ei ole kindel, et hüpoglükeemia hoiatavaid sümptomeid endal ära tunnete, siis
vältige olukordi, milles võite ennast või teisi ohtu seada (nt autojuhtimine).

Ärge kasutage Humulin N KwikPen’i, kui te arvate, et teil hakkab tekkima hüpoglükeemia
(madal veresuhkru tase).

Kui teie veresuhkru tase on madal, sööge glükoosi tablette, suhkrut või jooge suhkruvett. Siis sööge
puuvilja, mõned küpsised või võileiba, vastavalt, kuidas arst on teile soovitanud ja puhake. See võib
sageli teid aidata kergest hüpoglükeemiast või insuliini üleannusest üle saada. Kui teie seisund
halveneb, hingamine muutub pindmiseks ning nahk kahvatuks, kutsuge kohe arst. Rasket
hüpoglükeemiat ravitakse glükagooni süstiga. Pärast glükagooni süsti sööge glükoosi või suhkrut. Kui
glükagooni süst teid ei aita, tuleb minna haiglasse. Paluge arstilt endale glükagoonist rääkida.


B.
Hüperglükeemia ja diabeetiline ketoatsidoos (ketohappesus)
Hüperglükeemia (liiga palju suhkrut veres) tähendab, et organismis ei ole piisavalt
insuliini. Hüperglükeemia tekkepõhjuseks võib olla:
• Humulin N KwikPen’i või mõne muu insuliini süstimata jätmine;
• väiksema insuliini annuse süstimine, kui arst on määranud;
• oma dieedis ettenähtust palju rohkem söömine või
• palavik, nakkus või emotsionaalne stress.

Hüperglükeemia tagajärjeks võib olla diabeetiline ketoatsidoos. Esimesed sümptomid kerkivad esile
aeglaselt, mitme tunni või mõne päeva jooksul. Nendeks võivad olla:
• unisus

• isutus
• punetav nägu

• puuvilja lõhn hingeõhus
• janu


• iiveldus või oksendamine

Rasketeks sümptomiteks on raske hingamine ja kiirenenud pulss. Otsige kiiresti
meditsiinilist abi.

Kui hüpoglükeemiat (liiga vähe suhkrut veres) või hüperglükeemiat (liiga palju suhkrut veres) ei
ravita, võib see põhjustada peavalu, iiveldust, oksendamist, organismi veetustumist, teadvusetust,
koomat ja isegi surma.

Kolm lihtsat sammu hüpoglükeemia ja hüperglükeemia vältimiseks:
• Hoidke alati tagavara süstalt ja Humulin N tagavara viaali käepärast.
• Kandke alati midagi kaasas, mis näitab, et te olete diabeetik.
• Kandke alati suhkrut endaga kaasas.

C.
Haigestumine
Kui olete haige, eriti kui sellega kaasneb iiveldus või oksendamine, võib teie insuliinivajadus
muutuda. Isegi siis, kui te ei söö normaalselt, vajate te ikkagi insuliini. Testige oma uriini või verd,
jälgige haiguse kulgu ja rääkige sellest arstile.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri võimeditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas HUMULIN N KWIKPEN säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Enne esimest kasutamist hoidke Humulin N KwikPen'i külmkapis (temperatuuril 2 °C…8 °C). Mitte
lasta külmuda. Pen-süstleid tuleb hoida originaalpakendis, otsese päikesevalguse ja liigse kuumuse
eest kaitstult. Kasutusele võetud pen-süstleid hoidke toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 28 päeva.
Ärge hoidke kasutuselolevat pen-süstlit külmkapis. Ärge jätke ravimit otsese päikesevalguse kätte või
soojuskehade lähedusse.

Ärge kasutage Humulin N KwikPen'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage Humulin N KwikPen'i, kui te märkate, et insuliinis hõljub pärast segamist tükke või
tahked valged osakesed on kolbampulli põhjale või seintele kleepunud, andes sellele härmatanud
välimuse. Kontrollige neid iga kord enne, kui te end süstite.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Humulin N KwikPen sisaldab
- Toimeaine on humaaninsuliin. Humaaninsuliini valmistatakse laborites DNA rekombinantse
tehnoloogia abil. Saadud insuliini struktuur on samasugune kui looduslikul hormoonil, mis on
toodetud kõhunäärmes. Seetõttu on see erinev looma insuliinist. Humulin N KwikPen'is olev
humaaninsuliin on saadaval protamiinsulfaati sisaldava suspensioonina.

- Teised abiained on protamiinsulfaat, metakresool, fenool, glütserool,
dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, tsinkoksiid ja ja süstevesi. Naatriumhüdroksiidi ja
vesinikkloriidhapet on lisatud tootmisprotsessi käigus happesuse reguleerimiseks.

Kuidas Humulin N KwikPen välja näeb ja pakendi sisu

Humulin N KwikPen süstesuspensioon on valge, steriilne suspensioon, mis sisaldab 100 RÜ
humaaninsuliini ühes milliliitris (100 RÜ/ml). Iga Humulin N KwikPen sisaldab 300 RÜ
isofaanhumaaninsuliini (3 milliliitrit).
Süstlid on 5 kaupa pakendis.
Humulin N KwikPen pen-süstlis on sama Humulin N, mida turustatakse eraldi kolbampullides. Pen on
lihtsalt kolbampulli sisse ehitatud. Kui pen-süstel on tühi, siis te seda enam kasutada ei saa.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:
Eli Lilly Holdings Limited
Lilly House, Priestley Road
Basingstoke, Hampshire RG24 9NL
Ühendkuningriik

Tootja
Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly,
67640 Fegersheim,
Prantsusmaa

Või

Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci 731-733,
50019 Sesto Fiorentino,
Itaalia

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Huminsulin „Lilly“ Basal 100 I.E./ml - KwikPen (Austria)
Humuline-KwikPen NPH (Belgia, Luksemburg, Holland)
Humulin N KwikPen (Eesti, Läti, Leedu, Poola, Rumeenia)
Huminsulin Basal (NPH) 100 Pen (Saksamaa)
Humulin NPH KwikPen (Taani, Soome, Island, Norra, Sloveenia, Rootsi)
Humulin (NPH) KwikPen (Kreeka)
Humulina NPH KwikPen 100 (Hispaania)
Humulin I KwikPen (Iirimaa, Ühendkuningriik
Umuline NPH KWIKPEN (Prantsusmaa)


Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2012.

KASUTAJA MEELESPEA


KwikPen™

Insuliini süstevahend





Lilly

PALUN LUGEGE SEDA JUHENDIT ENNE KASUTAMIST

Sissejuhatus


KwikPen™ insuliini süstevahendit („pen“)TM on lihtne kasutada. See on ühekordselt kasutatav pen-
süstel, milles sisaldub 3 ml (300 ühikut) U-100 insuliini. Te võite ühe süstega manustada 1 kuni 60
ühikut insuliini. Te saate valida oma annuse ühe ühiku kaupa. Kui olete valinud liiga palju ühikuid,
siis saate annust korrigeerida, ilma et peaksite insuliini raiskama.

Enne KwikPen’i kasutamist lugege kogu kasutusjuhend täielikult läbi ja järgige hoolikalt juhiseid. Kui
te ei järgi täpselt neid juhiseid, võite saada insuliini liiga palju või liiga vähe.

Ainult Teie ise tohite oma KwikPen'i kasutada. Ärge andke teistele kasutamiseks oma pen-süstlit või
nõelu, sest sellega kaasub risk nakkuste levikuks. Igaks süsteks kasutage uut nõela.

ÄRGE KASUTAGE oma pen-süstlit, kui mõni osa näib olevat katki või vigastatud. Kandke alati
kaasas teist pen-süstlit, juhuks kui üks kaob või läheb rikki.

Pen-süstlit ei ole soovitatav kasutada pimedatel või nägemispuudega inimestel ilma sellise nägija
inimese abita, kes on õppinud vahendit õigesti kasutama.



KwikPen’i ettevalmistamine
Olulised märkused

• Lugege ja järgige juhiseid, mis on antud insuliini pakendi infolehes.
• Enne iga süstet kontrollige oma pen-süstli etiketilt kõlblikkusaega ja veenduge selles, et kasutate
õiget tüüpi insuliini. Ärge eemaldage pen-süstlilt etiketti.

Märkus: Teie KwikPen'i dosaatori värv kattub vastava insuliini värviga, mis on näidatud pen-
süstli etiketil. Käesolevas kasutusjuhendis on dosaator tähistatud halliga. Pen-süstli
korpus on beež, mis näitab, et see sisaldab Humulin'i.
Dosaatori värvikoodid:


Humulin N



• Teie arst on teile välja kirjutanud teie jaoks kõige sobivamat tüüpi insuliini. Igasuguseid muutusi
insuliinravis tuleb teostada ainult arstliku järelevalve all.
• KwikPen’iga on soovitatav kasutada Becton, Dickinson and Company (BD) pen-süstlitele
mõeldud nõelu.
• Enne kasutamist veenduge, et nõel on pen-süstlile korralikult kinnitatud.
• Hoidke see kasutusjuhend alles, et saaksite seda tulevikus vajadusel vaadata.

Sageli esitatavad küsimused KwikPen’i ettevalmistamise kohta

• Kuidas peab mu insuliin välja nägema? Mõned insuliinid on hägused, kuid teised on selged.
Lugege kindlasti oma insuliini pakendi infolehelt, missugune peab olema teile väljakirjutatud
insuliini välimus.

• Mida ma pean tegema, kui minu annus on suurem kui 60 ühikut? Kui teie insuliini annus on
suurem kui 60 ühikut, peate te mitu korda süstima või võtma ühendust arstiga.

• Miks ma pean igal süstimisel kasutama uut nõela? Nõelte taaskasutamisel võite saada vale
koguse insuliini,ummistunud nõela või kinni kiilunud pen-süstli või infektsiooni, kuna steriilsus
ei ole enam tagatud.

• Mida ma pean tegema, kui ma ei ole enam kindel, kui palju insuliinikolbampullis alles on?
Hoidke pen-süstlit nõelaga allapoole. Kolbampulli hoidjal on näha skaala ja sellel olev number
näitab allesjäänud ühikute ligikaudset arvu. Neid numbreid EI TOHI kasutada insuliini
annuse mõõtmiseks..

• Mida ma pean tegema, kui ma ei saa pen-süstli katet eemaldada? Tõmmake kate otse ära.
Kui teil on selle eemaldamisega raskusi, keerutage seda paika nihutamiseks õrnalt edasi-tagasi ja
tõmmake seejärel kate otse ära.
.
KwikPen’i eeltäitmine

Olulised märkused

• Iga kord tuleb pen-süstel eeltäita. Enne iga süstet tuleb pen-süstel eeltäita, kuni väjub insuliini
juga. See kindlustab, et pen-süstel on annuse süstimiseks valmis.
• Ilma eeltäitmiseta kuni väljub insuliini juga, võite saada insuliini liiga palju või liiga vähe.

Sageli esitatavad küsimused eeltäitmise kohta

• Miks ma pean enne iga annuse süstimist oma pen-süstlit eeltäitma?
1. See garanteerib, et pen-süstel on annuse süstimiseks valmis.
2. See kinnitab, et dosaatorile vajutamisel väljub insuliini juga nõela otsast.
3. Nii eemaldate õhu, mis võib nõela või insuliini kolbampulli normaalse kasutamise käigus
koguneda.

• Mida peaksin tegema, kui ma ei saa pen-süstli eeltäitmisel dosaatorit täielikult sisse
vajutada?
1. Kinnitage uus nõel.
2. Eeltäitke pen.

• Mida peaksin tegema, kui märkan kolbampullis õhumulli? Te peate pen-süstli eeltäitma.
Pidage meeles, et pen-süstlit ei tohi hoida sellele kinnitatud nõelaga, kuna see võib põhjustada
õhumullide kogunemist insuliini kolbampulli. Väike õhumull ei takista õiget annustamist ja te
saate oma tavapärase annuse.


Annuse süstimine

Olulised märkused
• Järgige meditsiinitöötaja poolt antud tervishoiunõuetele vastavaid süstimistehnika juhiseid.
• Te saate kindlasti oma õige annuse ainult siis, kui vajutate dosaatori nupu alla ja hoiate seda
all ja loete enne nõela eemaldamist aeglaselt 5-ni. Kui pen-süstlist lekib insuliini, ei ole te
hoidnud seda küllalt kaua naha sees.
• Insuliini tilgake nõela otsas on normaalne. See ei mõjuta teie ravimi annust.
• Pen ei võimalda teil valida suuremat numbrit ühikuid, kui neid pen-süstlisse jäänud on.
• Kui te kahtlete, kas saite oma täieliku annuse, ärge võtke teist annust.
Helistage nõu saamiseks Lilly’sse või oma arstile.
• Kui vajaminevate ühikute arv on suurem kui pen-süstlisse jäänud ühikute arv, siis te võite kas
süstida ära selle ühikute arvu, mis on pen-süstlisse jäänud, ja siis kasutada järgmist pen-süstlit
vajaliku annuse lõpuni saamiseks VÕI süstite kogu vajamineva annuse uuest pen-süstlist.
• Ärge püüdke oma insuliini süstida dosaatorit keerates. Dosaatorit keerates te EI saa insuliini.
Te peate dosaatorit oma annuse väljastamiseks otse sisse VAJUTAMA.
• Ärge püüdke süstimise ajal annust muuta.
• Nõela käsitsemise juhised ei ole mõeldud kohalikult kehtestatud, meditsiinitöötaja poolt antud
ja/või meditsiiniasutuses kehtivate nõuete asendamiseks.
• Pärast iga süste lõpetamist eemaldage nõel.

Sageli esitatavad küsimused annuse süstimise kohta

• Miks mul on raske dosaatorile vajutada, kui ma tahan süstida?
1. Teie nõel võib olla ummistunud. Proovige uuesti, kinnitades uue nõela. Seda tehes
võite näha, kuidas insuliini väljub nõelast. Seejärel eeltäitke pen-süstel.
2. Liiga kiire vajutus dosaatorile võib muuta vajutamise raskemaks. Aeglasem
dosaatorile vajutus võib teha vajutamise kergemaks.
3. Suurema diameetriga nõela kasutamine teeb süstimise ajal dosaatorile vajutamise
kergemaks. Konsulteerige meditsiinitöötajaga, et kindlaks määrata, missuguse
suurusega nõel on teie jaoks parim.
4. Kui dosaatorile vajutamine on raske ka pärast ülal toodud abinõude rakendamist,
peate võib-olla pen-süstlit vahetama.

• Mida teha, kui mu pen-süstel on kinni kiilunud? Teie pen-süstel on kinni kiilunud siis, kui
annust on raske süstida või valida. Ummistuse eemaldamiseks:
1. Kinnitage uus nõel. Seda tehes võite näha, kuidas insuliini väljub nõelast.
2. Eeltäitke pen-süstel.
3. Valige oma annus ja süstige.
Ärge püüdke oma pen-süstlit libestada, see võib rikkuda mehhanismi.

Kui võõrkeha (mustus, tolm, toit, insuliin või muud vedelikud) satub pen-süstlisse, on dosaatorit
raskem vajutada. Vältige igasuguste võõrkehade sattumist pen-süstlisse.

• Miks insuliin lekib nõelast, kui olen lõpetanud oma annuse manustamise? Võib-olla olete
nõela nahast liiga kiiresti eemaldanud.
1. Veenduge, et annuseaknas oleks 0.
2. Järgmise annuse puhul vajutage ja hoidke dosaatorit all ning lugege aeglaselt 5-ni, enne
kui eemaldate nõela.

• Mida peaksin tegema, kui olen valinud oma annuse ja kogemata dosaatori alla vajutanud,
ilma et oleksin kinnitanud nõela?
1. Keerake tagasi nulli.
2. Kinnitage uus nõel.
3. Eeltäitke pen-süstel.
4. Valige oma annus ja süstige.

• Mida teha, kui olen valinud vale annuse (liiga suure või väikese)? Keerake dosaator tagasi
või edasi, et valida õige annus.

• Mida teha, kui ma näen, et insuliin lekib pen-süstli nõelast annuse valimise või
korrigeerimise ajal? Ärge seda annust süstige, kuna te ei pruugi oma täielikku annust saada.
Valige annuseaknasse null ning eeltäitke pen-süstel uuesti (vt “KwikPen’i eeltäitmine”, astmed
2B kuni 2D). Valige oma annus ja süstige.

• Mida teha, kui ma ei saa valida oma täit annust? Pen-süstel ei lase teil valida suuremat
annust kui pen-süstlisse jäänud insuliini ühikute arv. Näiteks kui te vajate 31 ühikut, kuid
kolbampulli on jäänud ainult 25 ühikut, siis te ei saa valida kaugemale kui 25. Ärge püüdke
sellest rohkem valida. Kui pen-süstlisse jääb osaline annus, siis te võite kas:
1. Süstida algul selle osalise annuse ja seejärel puuduva annuse uuest pen-süstlist.



või
2. Süstida kogu annus uuest pen-süstlist.

• Miks ma ei saa valida annust, et ära kasutada väikest insuliini kogust, mis on pen-süstlisse
jäänud? Pen-süstel on konstrueeritud nii, et sealt saaks väljastada vähemalt 300 ühikut insuliini.
Tema konstruktsioon ei võimalda pen-süstlit täielikult tühjendada, sest väikest allesjäävat
insuliini kogust ei saa täpselt väljastada.


Säilitamine ja hävitamine

Olulised märkused

• Enne esmast kasutamist hoidke pen-süstlit külmkapis (2°C - 8°C). Ärge pen-süstlit kasutage,
kui see on külmunud.
• Hoidke oma kasutusele võetud pen-süstlit toatemperatuuril, kuumuse ja valguse eest kaitstult.
• Ärge hoidke pen-süstlit sellele kinnitatud nõelaga. Kui nõel on külge jäetud, võib insuliin pen-
süstlist välja lekkida, insuliin võib nõelas ära kuivada, põhjustades nõela ummistumist, või pen-
süstlisse võivad moodustuda õhumullid.
• Insuliini täielikku säilitusjuhendit vaadake pakendi infolehelt.
• Pärast esmast kasutamist ei tohi pen-süstlit pärast insuliini pakendi infolehel märgitud aega
kasutada.
• Hävitage kasutatud nõelad torkekindlas anumas või nii, nagu meditsiinitöötaja on õpetanud.
• Hävitage kasutatud pen-süstlid, nagu meditsiinitöötaja on õpetanud, ja ilma neile kinnitatud
nõelteta.
• Ärge sorteerige kasutatud nõeltega täidetud mahutit.
• Küsige oma arstilt nõu, kuidas teie kodukohas on võimlik teravate esemetega jäätmenõu ohutuks
hävitamiseks ära anda.
• Nõelte käsitsemise juhised ei ole mõeldud asendama kohalikke, tervishoiutöötajale või
haiglatele mõeldud juhiseid.
• Hoidke pen-süstlid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Kui teil on seoses oma KwikPen insuliini süstevahendiga mingeid küsimusi või probleeme, siis
pöörduge abi saamiseks meditsiinitöötaja poole.

Valmis seadmine
Veenduge selles, et teil on olemas

KwikPen

Uus pen-

Alkoholis
järgnev:
süstli nõel
niisutatud
vatitups

Pen-süstli osad
KwikPen ja nõel∗ kokkupanek ∗müüakse eraldi






























Pen-süstli nõela osad
Humulin KwikPen’i osad
(pen-süstli pakend nõelu ei sisalda)



Paber-
Katte

kate
klamber




Pen'i Annuse
etikett indikaator
Do-

saator

Nõela
Nõela
Nõel
Pen’i kate Kummikork
Kolbampull
Pen-süstli Annuseaken
väliskate
sise-
i hoidja
korpus
kate







Dosaatori värvikoodid:


Humulin N



Tavaline kasutamine Järgige neid juhiseid igal süstimisel
1. KwikPen’i ettevalmistamine



A.
B.
C.
D.




Ainult


13
häguse
insuliini
puhul:



Katte eemaldamiseks
Veeretag
Lükake kattega
tõmmake see otse ära.
e pen-
nõel otse pen-
Ärge keerake katet.
süstlit
Valige uus süstlile.
Ärge eemaldage pen-
õrnalt 10

süstli etiketti.
korda.
nõel.
Keerake nõel


peale, kuni see
Kontrollige kindlasti
ja

jääb kinni.
oma insuliini:


Pöörake
• tüüpi
pen-
Eemaldag
• kõlblikkusaega
süstlit 10
e nõela
• välimust
korda

väliskattelt
ümber.
Hoiatus: Lugege alati

paberkate.
pen-süstli etiketti,
Segamin

veendumaks, et te
e on
Pühkige
kasutate õiget tüüpi
oluline,
alkoholis
insuliini.
tagamaks niisutatud

õige
vatitupsug
annuse
a
saamise.
kolbampul
Peab
li hoidja
näha
otsas
olema, et
paiknevat
insuliin
on
kummikor
ühtlaselt
ki.
segunenu
d.
14

2. KwikPen’i eeltäitmine
Hoiatus: Kui te ei eeltäida enne iga süstet kuni joa ilmumiseni, siis võite saada liiga palju või liiga vähe insuliini.
A.
B.
C.
D.
• Nõel üles
suunatud,
vajutage
dosaator sisse,
kuni see peatub


ja annuseaknas



on näha 0.
Tõmmake ära
Suunake pen-süstel

nõela väliskate.
• Hoidke
Keerates dosaatorit, valige
otsaga üles.
dosaator sees ja
Ärge seda ära
2 ühikut.

lugege
visake.
Koputage

aeglaselt


kolbampulli hoidjat,
viieni.
Tõmmake ära
et õhk koguneks üles.
nõela sisekate ja
• Eeltäitmine on

sooritatud, kui
visake ära.
nõela otsast
ilmub
nähtavale
insuliin.
• Kui insuliini
nähtavale ei
ilmu, siis
korrake
eeltäitmise
astmeid 2B
kuni 2D kuni 4
korda.




Märkus: Kui te ei


näe insuliini voolu
nõela otsast ja
annuse valimine on
raskem, siis
vahetage nõel ja
eeltäitke pen-süstel.


15

3. Annuse süstimine
A.
B.

C.
D.





Keerake dosaatorit
Kasutades
Täie annuse
Paigutage
Keerake kattega nõel
selle ühikute arvu
süstimistehnikat,
väljastamiseks
ettevaatlikult nõela
lahti ja visake ära, nagu
poole, mida teil on
mida
hoidke dosaatorit all
väliskate tagasi.
meditsiinitöötaja teile
vaja süstida. Kui
meditsiinitöötaja
ja lugege aeglaselt

õpetas.
olete valinud liiga
teile õpetas,
viieni. Eemaldage


palju ühikuid, siis
torgake nõel
nõel nahast.


saate annust
nahasse.


korrigeerida,


keerates dosaatorit
Asetage pöial
Märkus: Kontrollige,
Märkus: Eemaldage
tagasi.
dosaatorile ning
kas
pärast iga süstet

vajutage kindlalt,
annuseaknas on 0,
nõel, et õhk ei
kuni dosaator jääb mis näitab, et
pääseks
pidama.

saite terve annuse.
kolbampulli. Pen-


süstlit ei tohi hoida
Paigaldage tagasi pen-
sellele kinnitatud
süstli kate lükates see
nõelaga.
otse peale, nii, et pen-
süstli kate ja annuseaken
oleksid kohakuti.

Näide: on
Märkus: Pen-süstel ei lase teil valida rohkem


näidatud 10 ühikut. kui selline ühikute arv, mis on teie pen-

süstlisse jäänud.

Kui te kahtlete, kas saite oma täieliku
annuse, ärge võtke teist annust.


Näide: on näidatud
15 ühikut.



Paarisarvud
on peale trükitud.
Paaritud arvud on
peale number 1
näidatud eraldus-joontena paarisarvu-de vahel.

16
Kasutusjuhendi uuendamise kuupäev: jaanuaris 2014



17



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Humulin N KwikPen, 100 RÜ/ml süstesuspensioon pen-süstlis

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

1 ml sisaldab 100 RÜ humaaninsuliini (toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil E coli'st)

Üks pen-süstel sisaldab 3 ml, mis vastab 300 RÜ isofaanhumaaninsuliinile.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Süstesuspensioon pen-süstlis

Humulin N on isotoonilises fosfaatpuhvris isofaanhumaaninsuliini valge kristalse sadestusega steriilne
suspensioon.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Suhkurtõve ravi, kui glükoosi normaalse homöostaasi säilitamiseks on vajalik insuliini manustamine.

4.2. Annustamine ja manustamisviis


Annuse peab määrama arst vastavalt patsiendi individuaalsele vajadusele.


Humulin N'i tuleks manustada nahaalusi, kuid võib - ehkki seda ei soovitata - manustada ka
lihasesisese süstina. Humulin N’i ei tohi manustada veenisiseselt.

Nahaalused süstid tuleb teha õlavarde, reide, tuharasse või kõhunaha alla. Süstimiskohta tuleb muuta,
nii et sama kohta ei kasutataks sagedamini kui umbes üks kord kuus.

Igasuguse Humulin-tüüpi insuliinipreparaadi süstimisel tuleb olla tähelepanelik, et nõel ei satuks
veresoonde. Pärast igasuguse insuliini süstimist ei tohi süstimiskohta masseerida. Patsientidele tuleb
õpetada õiget süstimistehnikat.

Iga pakend sisaldab pakendi infolehte koos insuliini süstimisõpetusega.

4.3. Vastunäidustused

Hüpoglükeemia.

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes, välja arvatud siis, kui seda
kasutatakse desensibilisatsiooni eesmärgil.
Peale Humulin R'i ei tohi mitte mingil juhul teisi Humulin'i preparaate manustada veeni.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsiendi üleviimine mõnele muule insuliini tüübile või margile peab toimuma range meditsiinilise
jälgimise all. Tugevuse, margi (tootja), tüübi (lahustuv, isofaan, segu jne.), liigi (loom-, humaan-,
humaaninsuliini analoog) ja/või tootmismeetodi (rekombinantse DNA tehnoloogia või loomse
päritoluga insuliin) muutus võib põhjustada annuse muutmise vajadust.

Mõnedel humaaninsuliinile viidud patsientidel võib vajalikuks osutuda annuse muutmine, võrreldes
sellega, mida nad kasutasid loominsuliinil olles. Kui annust on vaja kohandada, siis võib seda teha
esimese annusega või mitme esimese nädala või kuu jooksul.

Mõned patsiendid neist, kellel on pärast humaaninsuliinile üleviimist esinenud hüpoglükeemilised
reaktsioonid, on teatanud, et varajased hoiatavad sümptomid ei väljendunud nii selgesti või olid
teistsugused kui eelneva, loominsuliini korral. Patsientidel, kelle vere glükoositase on tunduvalt
paranenud - nt. intensiivse insuliinravi tagajärjel - võivad mõned või kõik hüpoglükeemia hoiatavad
sümptomid kaduda, millest neid tuleb teavitada. Muudeks olukordadeks, mis võivad hüpoglükeemia
varajasi sümptomeid muuta või vähendada nende väljendumist, on diabeedi ammune kestus,
diabeetiline neuropaatia või mõned ravimid, nt. beetablokaatorid. Korrigeerimata/ravimata
hüpoglükeemilised ja hüperglükeemilised reaktsioonid võivad põhjustada teadvusekadu, koomat ja
surma.

Ebaõigete annuste kasutamine või ravi katkestamine, eriti insuliinsõltuva diabeedi korral, võib esile
kutsuda hüperglükeemiat ja diabeetilist ketoatsidoosi, mis võivad lõppeda surmaga.

Ravi humaaninsuliiniga võib esile kutsuda antikehade teket, kuid nende tiitrid on madalamad kui
puhastatud loominsuliinist tekitatud antikehadel.

Neerupealiste-, hüpofüüsi- ja kilpnäärmehaiguste ning neeru- või maksapuudulikkuse kaasumisel võib
insuliinivajadus oluliselt muutuda.

Haigestumise või emotsionaalsete häirete korral võib insuliinivajadus suureneda.

Insuliini annuse kohandamine võib vajalik olla ka siis, kui patsient muudab oma füüsilise aktiivsuse
taset või tavapärast dieeti.

Humaaninsuliini kombineerimine pioglitasooniga:
Pioglitasooni kasutamisel koos insuliinidega on teatatud südamepuudulikkuse tekkest, eriti
südamepuudulikkuse tekkeks kõrgendatud riskifaktoritega patsientidel. Sellega peab arvestama, kui
kaalutakse pioglitasooni ja humaaninsuliini koosravi vajadust. Selle kombinatsiooni kasutamisel tuleb
patsiente südamepuudulikkuse sümptomite, kehakaalu suurenemise ja tursete tekke suhtes jälgida.
Mistahes kardiaalsete sümptomite ägenemise korral tuleb ravi pioglitasooniga ära jätta.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

On teada, et mõned ravimid mõjutavad glükoosi ainevahetust. Arst peab võimalikke koosmõjusid
arvesse võtma ning küsima patsientidelt, kas nad kasutavad peale humaaninsuliini ka teisi ravimeid.

Hüperglükeemilise toimega ravimite, nt glükokortikosteroidide, türeoidhormoonide,
kasvuhormoonide, danasooli, β2-sümpatomimeetikumide (sh ritodriini, salbutamooli, terbutaliini) ja
tiasiidide samaaegsel kasutamisel võib insuliinivajadus suureneda.

Hüpoglükeemilise toimega ainete, nt suukaudsete hüpoglükeemikumide, salitsülaatide (nt
atsetüülsalitsüülhape), teatud antidepressantide (MAO inhibiitorid), teatud angiotensiini konverteeriva
ensüümi (AKE) inhibiitorite (kaptopriil, enalapriil), angiotensiini II retseptori blokaatorite,
mitteselektiivsete β-blokaatorite või alkoholi samaaegsel manustamisel võib insuliinivajadus
väheneda.

Somatostatiini analoogid (oktreotiid, lanreotiid) võivad mõlemad nii vähendada kui ka suurendada
insuliinivajadust.

Enne teiste ravimite kasutamist koos humaaninsuliiniga tuleb arstiga nõu pidada (vt lõik 4.4).

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Raseduse ajal on oluline säilitada insuliiniga ravitava (insuliinsõltuvat või rasedusdiabeeti põdeva)
patsiendi kontroll. Insuliinivajadus langeb tavaliselt raseduse esimesel ning tõuseb teisel ja kolmandal
trimestril. Diabeetikut peab teavitama, et ta informeeriks oma raviarsti sellest, kui ta on rase või
plaanib rasestumist.

Rasedate diabeedipatsientide puhul on oluline hoolikalt jälgida nii vereglükoosi regulatsiooni kui
tervist üldiselt.

Imetavatel diabeedipatsientidel võib vajalikuks osutuda insuliini annuse ja/või dieedi korrigeerimine.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Hüpoglükeemia võib kahjustada patsiendi kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõimet. See võib kujutada
endast ohtu sellistes olukordades, kus need võimed omavad erilist tähtsust (nt autojuhtimine või
liikuvate masinate käsitsemine).

Patsientidele tuleb öelda, et autojuhtimise ajal tuleb hüpoglükeemia nähtude suhtes olla eriti
ettevaatlik. See käib eriti selliste patsientide kohta, kes ei tunne endal hüpoglükeemia hoiatavaid
sümptomeid või sümptomid ei väljendu selgesti või kellel esinevad sagedased hüpoglükeemia
episoodid. Sellistel juhtudel tuleb kaaluda autojuhtimise lubatavust.

4.8. Kõrvaltoimed

Hüpoglükeemia on kõige sagedasemaks insuliinraviga kaasnevaks kõrvaltoimeks, mis võib
diabeedipatsientidel esineda. Raske hüpoglükeemiaga võib kaasneda teadvusekadu ning äärmisel juhul
surm. Hüpoglükeemia esinemises erilist sageduse muutust ei ole täheldatud, kuna hüpoglükeemia on
nii insuliini annuse kui ka teiste faktorite, nt patsiendi dieedi ja füüsilise aktiivsuse tulemus.

Sageli võib esineda paikne allergia (1/100 kuni <1/10). Paikne allergia võib avalduda punetuse, turse
ja sügelusena süstekohas. See olukord laheneb tavaliselt mõne päeva kuni mõne nädalaga. Mõnedel
juhtudel võivad sellised seisundid olla seotud mitte insuliini, vaid muude faktorite, nt puhastusaines
sisalduvate ärritavate komponentide või halva süstimistehnikaga.

Süsteemne allergia, mis on väga harva esinev (1/10000), kuid võib olla raskem, on generaliseerunud
insuliiniallergia. Sellega võib kaasneda terve keha lööve, õhupuudus, kähisev hingamine, vererõhu
langus, pulsi kiirenemine ja higistamine. Generaliseerunud allergia rasked juhtumid võivad olla
eluohtlikud. Humulini raske allergia harvadel juhtudel on vaja kohest ravi rakendada. Vajalikuks võib
osutuda insuliini muutmine või desensibilisatsioon.

Aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100)võib esineda süstekoha lipodüstroofiat

Insuliinraviga seoses on teatatud ödeemi juhtudest, eriti siis, kui intensiivistatud insuliinravi tulemusel
on paranenud eelnevalt nõrk metaboolne kontroll.

4.9. Üleannustamine

Insuliinide kohta puuduvad spetsiifilised üleannuse määratlused, kuna glükoosi kontsentratsioonid
seerumis on tingitud insuliinitaseme, tsirkuleeriva/vaba glükoosi ja muude metaboolsete protsesside
keerukatest koosmõjudest. Insuliini liigne kogus söödud toiduhulga või kulutatud energia suhtes võib
põhjustada hüpoglükeemiat.

Hüpoglükeemiaga kaasnevateks sümptomiteks võivad olla loidus, segasus, südamepekslemine,
peavalu, higistamine ja oksendamine.

Kerged hüpoglükeemia episoodid alluvad glükoosi või suhkrutoodete suukaudsele manustamisele.
Mõõduka raskusega hüpoglükeemiat saab korrigeerida glükagooni lihasesisese või nahaaluse
manustamise abil, millele järgneb pärast patsiendi piisavat toibumist süsivesikute suukaudne
manustamine. Patsientidele, kes ei reageeri glükagoonile, tuleb manustada glükoosilahust veeni.

Kui patsient on koomas, tuleb glükagooni manustada lihasesse või naha alla. Kuid kui glükagooni ei
ole käepärast või patsiendil ei teki sellele vastust, siis glükoosilahust tuleb manustada veeni. Niipea
kui patsiendil on teadvus taastunud, peab ta sööma.

Vajalikuks võivad osutuda korduv süsivesikute manustamine ja jälgimine, sest pärast näilist kliinilist
paranemist võib hüpoglükeemia taastuda.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Humulin N; ATC-kood: A10AC01
Humulin N on keskmise toimeajaga insuliinpreparaat.

Insuliini tähtsaimaks toimeks on glükoosiainevahetuse reguleerimine.

Peale selle omab insuliin mitut anaboolset ja antikataboolset toimet mitmele erinevale koele.
Lihaskoes kaasneb sellega glükogeeni, rasvhapete, glütserooli ja valkude sünteesi ning aminohapete
sidumise suurenemine, samas aga väheneb glükogenolüüs, glükoneogenees, ketogenees, lipolüüs,
valkude katabolism ja aminohapete vabanemine.

Pärast nahaalust süsti tüüpiline toimeprofiil (glükoosi utilisatsiooni kõver) on kujutatud allpool oleval
joonisel tugeva joone abil. Varjutatud alaga on tähistatud variatsioonid, mida patsient võib insuliini
aktiivsuse ajastuse ja/või tugevuse tõttu kogeda. Individuaalne variatiivsus sõltub niisugustest
faktoritest nagu annuse suurus, süstekoha temperatuur ja patsiendi füüsiline aktiivsus.


Humulin N










Aeg
tundides

5.2. Farmakokineetilised omadused

Insuliini farmakokineetika ei kajasta selle hormooni metaboolset toimet. Seega insuliini aktiivsuse
vaatlemiseks on sobivam uurida glükoosi utilisatsiooni kõveraid (vastavalt ülaltoodule).

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Humulin on rekombinantse tehnoloogia abil toodetud humaaninsuliin. Subkroonilise toksikoloogia
uuringutes ei ole registreeritud tõsiseid kõrvalnähte. In vitro ja in vivo geneetilise toksilisuse
analüüside seeriast nähtus, et humaaninsuliin ei ole mutageenne.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

metakresool
glütserool
fenool
protamiinsulfaat
naatriumsulfaat
dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat
tsinkoksiid
süstevesi

pH reguleerimiseks võidakse kasutada vesinikkloriidhapet ja/või naatriumhüdroksiidi

6.2. Sobimatus


Humulin'i preparaate ei tohiks segada teiste tootjate poolt valmistatud insuliinidega ega loominsuliini
preparaatidega.

6.3. Kõlblikkusaeg

Kasutusele võtmata pen-süstel
3 aastat.

Pärast kasutusele võtmist
28 päeva.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kasutusele võtmata pen-süstel

Hoida külmkapis temperatuuril (2 °C - 8 °C). Vältida külmumist. Mitte jätta liigse kuumuse ega
otsese päikesevalguse kätte.

Pärast kasutusele võtmist

Säilitada temperatuuril alla 30 °C. Mitte hoida külmkapis. Pen-süstleid ei tohiks hoida sellele
kinnitatud nõelaga.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pen-süstlis paikneb 3 ml süstesuspensioon kolbampullis (I tüüpi klaas), mis on kinni pitseeritud
kummikorgiga ja kolvi kaanega ning mida kaitseb ketasplomm (kummist).
Pakendi suurus: 5 pen-süstlit.


6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ärge nõelu teist korda kasutage. Hävitage nõelad vastutustundlikult. Nõelu ja pen-süstleid ei tohi
teistega ühiselt kasutada. Humulin N KwikPen'i on võimalik kasutada seni, kuni need tühjaks saavad,
misjärel need tuleb nõuetekohaselt hävitada.

Kasutamise ja käsitsemise juhis
3 ml kolbampullid on pitseeritud ühekordselt kasutatavasse pen-süstlisse.
Humulin N KwikPen väljastab kuni 60 ühikut annuse kohta ühikulise täpsusega.

a) Annuse ettevalmistamine

Enne kasutamist veeretatakse Humulin isofaani sisaldavat Humulin KwikPen'i kümme korda
peopesade vahel ja pööratakse 180 võrra kümme korda üles-alla vahetult enne kasutamist, et insuliin
täielikult seguneks ja lahus oleks ühtlaselt hägune ning piimjas. Kui seda ei juhtu, siis tuleb seda
protseduuri korrata. Ampulli sees on väike klaaskuul, mis aitab insuliinil seguneda. Liiga jõuliselt ei
tohi ampulli segada kuna see võib insuliini ajada vahule, mis omakorda takistab annuse õiget
mõõtmist.

Pen-süstleid peab tihti kontrollima ning neid ei tohiks kasutada, kui seal leidub aine kogumeid või kui
kolbampulli põhja või seina külge on kinnitunud tahkeid valgeid osakesi, mille tõttu näib, nagu
ampulli sisu oleks külmunud.

Kolbampullid ei ole valmistatud selle jaoks, et seal segada mõnda teist insuliini. Kolbampullid ei ole
mõeldud uuesti täitmiseks.

Järgige tootja juhiseid Humulin N KwikPen'ile nõela kinnitamisel ja insuliinisüsti tegemisel.

Enne eeltäitmist, annuse valimist ning insuliini annuse süstimist peab Humulin N KwikPen-i nõel alati
olema kinnitatud. Enne igat insuliini süsti peab Humulin N KwikPen'i insuliini eeltäitma. Ilma
eeltäitmiseta võib Humulin N KwikPen'i annus olla ebatäpne.

b) Annuse süstimine

Süstige insuliini täpne annus, nii nagu raviarst või diabeediõde teid on õpetanud.
Süstimiskohta tuleb muuta, nii et sama kohta ei kasutataks sagedamini kui umbes üks kord kuus.

Igas pakendis sisaldub pakendi infoleht, millel on õpetatud, kuidas insuliini süstida.

7. Müügiloa hoidja

Eli Lilly Holdings Limited
Lilly House, Priestley Road
Basingstoke, Hampshire RG24 9NL
Ühendkuningriik

8. Müügiloa number

()

326500

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

27.10.2000/1.02.2011

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2012.