HEDELIX S.A.
Toimeained: luuderohuleht
Ravimi vorm: suukaudsed tilgad, lahus
Ravimi tugevus: 40mg 1ml 50ml 1TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on HEDELIX S.A. ja milleks seda kasutatakse
MIS RAVIM ON HEDELIX S.A. KÖHATILGAD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
HEDELIX s.a. on taimne preparaat, mida kasutatakse röga lahtistamiseks üle 2-aastastel lastel ja
täiskasvanutel.
2. Mida on vaja teada enne HEDELIX S.A. võtmist
Ärge kasutage HEDELIX s.a. köhatilku:
-
arginiinsuktsinaat-süntetaasi puuduse korral organismis (ainevahetushaigus kusiaine
ainevahetustsüklis);
-
ülitundlikkuse korral toimeaine või ravimis sisalduvate abiainete suhtes;
-
alla kahe aastastel lastel (larüngospasmi tekke oht);
-
bronhiaalastmaga patsientidel ning haiguste korral, millega kaasneb hingamisteede ülitundlikkus.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga HEDELIX
HEDELIX s.a. sisalduvate aroomiainete mentooli, eukalüpti- ja piparmündiõli(aroomiaine)
inhaleerimine võib põhjustada hingetust või astmahoo tekkimist
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate, või olete hiljuti kasutanud muid ravimeid,
kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
HEDELIX s.a. kasutamine koos toidu ja joogiga
Tilkade sissevõtmine ei olene toidukordadest.
Rasedus ja imetamine
Seda ravimit ei tohiks ilma arsti nõuandeta kasutada, kuna kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt
andmeid.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ettevaatusabinõusid ei nõuta.
Oluline teave mõningate HEDELIX s.a. koostisainete suhtes
HEDELIX s.a. on suhkruvaba ja alkoholivaba. Seetõttu sobib ta kasutamiseks ka suhkruhaigetel ja
patsientidel, kes peavad alkoholist hoiduma. Taimsete ekstraktiivainete sisalduse tõttu võivad
HEDELIX s.a. köhatilgad mõnikord muutuda seismisel häguseks, samuti võib tilkade maitse muutuda.
3. Kuidas HEDELIX S.A. võtta
KUIDAS HEDELIX S.A. KÖHATILKU VÕTTA
Võtke HEDELIX s.a. köhatilku alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatavad annused on:
-
täiskasvanud ja üle 10-aastased lapsed: 31 tilka 3 korda päevas (vastavalt 300 mg ravimit
ööpäevas);
-
4…10-aastased lapsed: 21 tilka 3 korda päevas (vastavalt 200 mg ravimit ööpäevas);
-
2…4-aastased lapsed: 16 tilka 3 korda päevas (vastavalt 150 mg ravimit ööpäevas);
HEDELIX s.a. köhatilku võtta sisse lahjendamata koos piisava koguse veega. Väikelastele
soovitatakse Hedelix s.a. tilku anda koos tee või mahlaga. Võtta koos toiduga või söömisaegade vahel.
Mitte võtta Hedelix s.a. tilku rohkem kui mõne päeva jooksul kui Teie arst ei ole soovitanud teisiti.
Konsulteerige arstiga, kui teile tundub, et ravimi toime pole piisav või on liiga tugev.
Kui te võtate HEDELIX s.a. köhatilku rohkem kui ette nähtud
Ühe või kahe üksikannuse (täiskasvanutel 30…60 tilka) üleannustamisel mürgistusnähte tavaliselt ei
teki.
Suurte koguste sissevõtmine võib põhjustada iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust ja
rahutusseisundeid. Teatage oma arstile, kui tekivad haigusnähud, mida seostate selle ravimi
tarvitamisega.
Kui te unustate HEDELIX s.a. võtta
Jätkake ravi nende annustega, mis eespool näidatud või teile arsti poolt määratud.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka HEDELIX s.a. põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tundlikel isikutel võivad tekkida mao-sooletrakti kaebused. Alla kahe aastastel lastel võib tekkida
larüngospasm (kõrispasm) koos kaasnevate hingamishäiretega.
Kõrvalnähtude tekkimisest, mida seostate antud ravimi kasutamisega, informeerige oma arsti!
Kaebuste püsimisel või hingelduse, palaviku ning mädase või verise rögaerituse tekkimisel
konsulteerida koheselt arstiga.
5. Kuidas HEDELIX S.A. säilitada
KUIDAS HEDELIX S.A KÖHATILKU SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi
Ravimi kõlblikkusaeg on trükitud pakendile. Ärge kasutage HEDELIX s.a. pärast kõlblikkusaega, mis
on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida HEDELIX s.a. sisaldab
-
Toimeaine on luuderohulehtede ekstrakt
1 ml sisaldab 0,04 g luuderohulehtede ekstrakti (2,2…2,9 :1).
Ekstraktiivained: 50 mahuprotsenti etanool, propüleenglükool (98:2)
-
Abiained on Propüleenglükool, glütserool,: tähtaniisiõli, eukalüptiõli, mentool ja
piparmündiõli.
Kuidas HEDELIX s.a. välja näeb ja pakendi sisu
HEDELIX s.a. köhatilgad on 20 ml, 50 ml või 100 ml tumedast klaasist pudelis.
Müügiloa hoidja ja tootja
Krewel Meuselbach GmbH, D-53783 Eitorf, Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole
Müügiloa hoidja esindaja Balti riikides:
Krewel Meuselbach Office Riga, Kleistu 24, LV-1067, Riga, Latvia
Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2012.
Hedelix s.a. on suhkruvaba ja alkoholivaba. Seetõttu sobib ta kasutamiseks ka
suhkruhaigetel ja patsientidel, kes peavad alkoholist hoiduma. Taimsete ekstraktiivainete
sisalduse tõttu võivad HEDELIX s.a. tilgad mõnikord muutuda seismisel häguseks,
samuti võib tilkade maitse muutuda.
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
HEDELIX s.a., 40 mg/ml suukaudsed tilgad
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 ml (=31 tilka) sisaldab 40 mg luuderohulehtede ekstrakti (2,2…2,9:1)
Ekstraktiivained: 50 mahuprotsenti etanool, propüleenglükool (98:2)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Suukaudsed tilgad.
HEDELIX s.a. on selge, rohekas-pruun, viskoosne, aromaatne lahus.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Röga lahtistamine üle 2-aastastel lastel ja täiskasvanutel.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudne.
Täiskasvanud ja 10…16-aastased lapsed
3 korda päevas
31 tilka
4…10 aastased lapsed
3 korda päevas
21 tilka
2…4 aastased lapsed
3 korda päevas
16 tilka
HEDELIX s.a. tilku võtta sisse lahjendamata. Sissevõtmine ei olene toidukordadest.
Hedelix.s.a. kasutatakse koos piisava koguse veega. Väikelastele soovitatakse Hedelix s.a. tilku anda
koos tee või mahlaga. Võtta koos toiduga või söömisaegade vahel.
4.3. Vastunäidustused
Teadaolev ülitundlikkus luuderohu lehtedest valmistatud preparaatide või ravimis sisalduvate teiste
ainete suhtes.
Arginiinsuksinaadi-süntetaasi puudus.
HEDELIX s.a. tilku ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel mentooli, piparmündiõli (aroomiaine)
ja eukalüptiõli sisalduse tõttu.
Nende ainete sisalduse tõttu ei soovitata HEDELIX s.a. tilku kasutada patsientidel, kellel on
bronhiaalastma ja haigused, millega kaasneb hingamisteede ülitundlikkus.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Haiguse püsimisel hingelduse, palaviku, mädase ning verise röga puhul tuleb koheselt
konsulteerida arstiga.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Puuduvad uuringud toimeaine imendumisest rinnapiima ja platsentaarbarjääri läbimise kohta. Seetõttu
tohib seda ravimit raseduse ja imetamise ajal kasutada alles pärast ravist oodatava kasu ja võimaliku
riski suhte kaalumist.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Puudub.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete hindamine põhineb esinemissageduse järgmistel kriteeriumitel:
Väga sage (>1/10)
Sage (>1/100 …<1/10)
Aeg-ajalt (>1/1000….<1/100)
Harv (>1/10000…<1/1000)
Väga harv (<1/10000)
Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Immuunsüsteemi häired:
Väga harva võivad luuderohu lehti sisaldavate ravimite kasutamisel tekkida allergilised reaktsioonid
nagu Quincke ödeem, eksanteem ja urtikaaria.
Seedetrakti häired
Aeg-ajalt esinevad tundlikel isikutel seedetrakti häired (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus).
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sagedus teadmata: HEDELIX s.a. võib põhjustada alla kahe aastasetel lastel larüngospasmi.
4.9. Üleannustamine
Luuderohus sisalduvad saponiinid võivad üleannustamisel põhjustada gastroenteriiti. Värskeid
luuderohu lehti söönud lastel on teatatud oksendamise ja kõhulahtisuse tekkest. Ravi on
sümptomaatiline, manustada aktiivsütt.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: ekspektorandid.
ATC-kood. R05CA84.
Luuderohu sekretolüütilised ja spasmolüütilised omadused on tingitud saponiinide sisaldusest ning
need toimivad arvatavalt närvistimulatsiooni kaudu maos.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetika ja biosaadavuse kohta andmed puuduvad.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Ägeda ja kroonilise toksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Propüleenglükool, glütserool,: tähtaniisiõli, eukalüptiõli, mentool ja piparmündiõli.
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
5 aastat.
Kõlblikkusaeg pakendi esmakordse avamise järgselt on 6 kuud.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi
Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
20 ml, 50 ml või 100 ml tumedast klaasist pudelis.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2. D-53783 Eitorf
Saksamaa
8. Müügiloa number
386002
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
7.06 2002/30.11.2012
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud detsembris 2012