HALOPERIDOL DECANOATE-RICHTER

Toimeained: haloperidool

Ravimi vorm: süstelahus

Ravimi tugevus: 50mg 1ml 1ml 5TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on HALOPERIDOL DECANOATE-RICHTER ja milleks seda kasutatakse

MIS RAVIM ON HALOPERIDOL DECANOATE-RICHTER 70,52 MG/ML SÜSTELAHUS
JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Haloperidool on neuroleptikum (kuulub butürofenooni derivaatide hulka). See omab antipsühhootilist toimet
ning leevendab psühhomotoorset rahutust.

HALOPERIDOL DECANOATE-RICHTER 70,52 mg/ml süstelahust kasutatakse kroonilise skisofreenia jt
krooniliste psühhooside pikaajaliseks säilitusraviks.

2. Mida on vaja teada enne HALOPERIDOL DECANOATE-RICHTER võtmist

MIDA ON VAJA TEADA ENNE HALOPERIDOL DECANOATE-RICHTER 70,52 MG/ML
SÜSTELAHUSE KASUTAMIST

Ärge kasutage HALOPERIDOL DECANOATE-RICHTER 70,52 mg/ml süstelahust
• kui te olete ülitundlik (allergiline) toimeaine või HALOPERIDOL DECANOATE-RICHTER 70,52
mg/ml süstelahuse mõne koostisosa suhtes;
• komatoosse seisundi korral;
• alkoholist või mõnest muust ravimist tuleneva kesknärvisüsteemi pärssumise korral;
• Parkinsoni tõve korral;
• teatud ajuhaiguste korral;
• lastel.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga HALOPERIDOL DECANOATE-RICHTER 70,52 mg/ml
süstelahus
Te võite ravi ajal vajada põhjalikumat jälgimist ja vajalikuks võib osutuda annuse muutmine järgmiste
seisundite korral:
• südameprobleemid;
• maksahaigus;
• depressioon;
• epilepsia;
• alkoholism ja alkoholismi võõrutusravi;
• kilpnäärme ületalitus;
• feokromotsütoom (healoomuline neerupealise kasvaja);
• vähenenud vere kaaliumitase;
• vähenenud vere kaltsiumitase;
• vähenenud vere magneesiumitase;
• kui teil või kellelgi teie pereliikmetest on diagnoositud trombe (verehüübeid), kuna seda tüüpi
ravimeid on seostatud trombide tekkimisega.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid,
kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Haloperidool võib mõjutada järgmist tüüpi ravimite toimet:
• ravimid, mis rahustavad teid või aitavad teil magada, tugevad valuvaigistid ja teatud antidepressandid,
mida nimetatakse tritsüklilisteks antidepressantideks;
• teatud ravimid, mida kasutatakse psühhooside raviks;
• teatud ravimid, mis mõjutavad vererõhku (nt guanetidiin, metüüldopa);
• teatud ravimid, mis mõjutavad teie südamerütmi;
• teatud Parkinsoni tõve ravimid (nt levodopa);
• ravim nimega fenindioon, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;
• teatud ravimid, mida kasutatakse raskete allergiliste reaktsioonide raviks (nt adrenaliin);
• teatud köha ja külmetuse ravimid;
• epilepsiaravimid.

Võtke ükskõik millist nendest ravimitest HALOPERIDOL DECANOATE-RICHTER'i kasutamise ajal
ainult siis, kui teie arst on teile öelnud, et võite seda teha.

Järgnevad ravimid võivad mõjutada haloperidooli toimet:
• teatud antidepressandid (nt fluoksetiin);
• teatud ravimid, mida kasutatakse ärevuse leevendamiseks (nt buspiroon);
• teatud ravimid, mis mõjutavad südant (nt kinidiin);
• teatud epilepsiaravimid (nt fenobarbitaal ja karbamasepiin);
• teatud ravimid, mida kasutatakse tõsiste bakteriaalsete infektsioonide raviks (nt rifampitsiin).

Kui te alustate või lõpetate ükskõik millise ülalnimetatud ravimi võtmist, võidakse haloperidooli annust
muuta.

Eriline jälgimine võib olla soovitatav juhul, kui teid ravitakse liitiumiga samal ajal, kui te kasutate
haloperidooli. Kui teil tekivad liitiumi ja haloperidooli samaaegsel kasutamisel seletamatu palavik ja
tahtmatud liigutused, peate võtma ühendust oma arstiga ja lõpetama viivitamatult mõlema ravimi tarvitamise.
Kui teil ilmnevad liitiumi ja haloperidooli samaaegsel kasutamisel segasus, desorientatsioon, peavalu,
tasakaaluhäired ja unisus (entsefalopaatiasarnase sündroomi sümptomid), peate teavitama sellest oma arsti
ning ravi tuleb viivitamatult katkestada.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te olete rase või plaanite rasestuda, pidage nõu oma arstiga ning pärast põhjalikku riskide ja kasu
analüüsi otsustab ta, kas HALOPERIDOL DECANOATE-RICHTER'it võib raseduse ajal kasutada.
Vastsündinutel, kelle emad kasutasid raseduse viimase trimestri (kolme viimase raseduskuu) ajal
HALOPERIDOL DECANOATE-RICHTER'it, võib esineda järgnevaid sümptomeid: värisemine, lihasjäikus
ja/või -nõrkus, unisus, rahutus, hingamisprobleemid ja raskused toitumisel. Kui teie lapsel tekib mõni neist
sümptomitest, võtke ühendust oma arstiga.

HALOPERIDOL DECANOATE-RICHTER'i toimeaine eritub rinnapiima. Seetõttu küsige nõu oma arstilt,
kas HALOPERIDOL DECANOATE-RICHTER'it võib rinnaga toitmise ajal kasutada.

HALOPERIDOL DECANOATE-RICHTER 70,52 mg/ml süstelahuse kasutamine koos toidu ja
joogiga
HALOPERIDOL DECANOATE-RICHTER'i ravi ajal on alkohoolsete jookide tarvitamine keelatud, sest
HALOPERIDOL DECANOATE-RICHTER võib võimendada alkoholi toimet.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge juhtige autot, sest haloperidool võib põhjustada unisust ja tähelepanu halvenemist, mis vähendavad
autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Seetõttu on HALOPERIDOL DECANOATE-RICHTER'i ravi
alguses autojuhtimine ja ohtlike masinatega töötamine keelatud, kuni arst veendub, kuidas ravim teile mõjub
ja muudab või kergendab neid piiranguid.

3. Kuidas HALOPERIDOL DECANOATE-RICHTER võtta

KUIDAS
HALOPERIDOL
DECANOATE-RICHTER 70,52 MG/ML SÜSTELAHUST
KASUTADA

Kasutage HALOPERIDOL DECANOATE-RICHTER 70,52 mg/ml süstelahust alati täpselt nii, nagu arst on
teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

HALOPERIDOL DECANOATE-RICHTER on ette nähtud kasutamiseks ainult täiskasvanutel. Üldiselt
tuleks seda manustada üks kord kuus lihasesesisese süstena tuharapiirkonda.

Pärast esimest süstet võtab veidi (3…9 päeva) aega, enne kui hakkate tundma selle ravimi toimet.

Kui te kasutate HALOPERIDOL DECANOATE-RICHTER 70,52 mg/ml süstelahust rohkem kui ette
nähtud
Üleannustamise korral tuleb ravimi manustamine peatada.

Üleannustamise tähtsaimateks sümptomiteks on tõsised ekstrapüramidaalsed reaktsioonid, hüpotensioon,
sedatsioon. Ekstrapüramidaalsed reaktsioonid võivad avalduda lihasjäikuse ja üldise või lokaalse treemorina.
Ilmneda võib ka hüpertensioon.

Äärmuslikel juhtudel võivad tekkida komatoosne seisund ja hingamisdepressioon koos hüpotensiooniga viies
šokisarnase seisundini. Arvesse tuleb võtta vatsakeste arütmiat, koos QT-intervalli pikenemisega.

Kuna spetsiifilist antidooti ei ole, on ravi peamiselt toetav.

Kui te lõpetate HALOPERIDOL DECANOATE-RICHTER 70,52 mg/ml süstelahuse kasutamise
Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arstiga konsulteerimata.
Kui te lõpetate ravimi kasutamise, peate seda tegema järk-järgult, kui just ei juhtu, et arst on käskinud
teisiti. Mõned seisundid võivad halveneda, kui ravi lõpetatakse järsku. Järgige alati hoolikalt oma arsti
juhiseid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka HALOPERIDOL DECANOATE-RICHTER 70,52 mg/ml süstelahus põhjustada
kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Madalamate annuste kasutamisel ilmnevad kõrvaltoimed on kerged ja ajutised. Kõrgemad annused ja
pikaajaline ravi põhjustavad suurema tõenäosusega teatud kõrvaltoimeid.

Nii nagu iga ravimiga, võib ka HALOPERIDOL DECANOATE-RICHTER 70,52 mg/ml süstelahusega
tekkida ülitundlikkusreaktsioone. Selle sümptomiteks võivad olla nahalööve, sügelus ja hingeldus, näo turse
ja minestus. Nii nagu kõikide süstitavate ravimitega, on ka HALOPERIDOL DECANOATE-RICHTER
70,52 mg/ml süstelahusega teatatud lokaalsetest koereaktsioonidest.

Haloperidool võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid:
- liikumishäired nagu aeglus, tõmblemine, lihasjäikus, värin ja rahutus, ülemäärane süljeeritus, keele,
näo, suu, lõualuude või kurgu tõmblused või ebanormaalsed liigutused või silmade pööritamine;
- segasustunne, krambid, depressioon, väsimus ja unisus, peavalu, pearinglus, uinumisraskused,
erutus ja agitatsioon või üldiste sümptomite halvenemine;
- kerge vererõhu langus ja/või vähene südamelöökide kiirenemine. Teatatud on kergest vererõhu
tõusust, muutustest südamerütmis või südamehäirest, mis on tuntud kui QT-intervalli pikenemine;
- suukuivus, ülemäärane süljeeritus, ähmane nägemine;
- Urineerimisraskused;
- ikterus (kollane nahk ja silmavalged ) ja muud maksaprobleemid;
- ebanormaalne higistamine, nahalööbed, ärritus või turse, naha tundlikkus valguse suhtes;
- isukaotus või kõhuprobleemid nagu iiveldus, kõhukinnisus ja seedehäire, kehakaalu muutused;
- verehäired (äratuntavad veritsuse, sinikate tekkimise, valusa kurgu, palaviku järgi) või madal
veresuhkur;
- muutused kehatemperatuuris.

Kui teil tekib kõrge palavik, lihasjäikus, kiire hingamine, peate viivitamatult nõu pidama oma arstiga.

Naistel võib ilmneda ebanormaalne rinnapiima sekretsioon, menstruatsiooni puudumine või muutused
menstruatsiooni regulaarsuses. Mehed võivad kogeda mõningast rindade suurenemist või potentsi
vähenemist.

Trombid (verehüübed) veenides, eriti jalaveenides (tunnusteks on jala turse, valu ja punetus), mis võivad
veresoontes liikudes sattuda kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja hingamisraskust. Kui te märkate
ükskõik millist nendest sümptomitest, otsige viivitamatult arstiabi.

Antipsühhootikume võtnud eakatel dementsusega patsientidel teatati pisut sagedamini surmajuhtudest
võrreldes nendega, kes ei saanud antipsühhootikume.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. Kuidas HALOPERIDOL DECANOATE-RICHTER säilitada

KUIDAS
HALOPERIDOL
DECANOATE-RICHTER 70,52 MG/ML SÜSTELAHUST
SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele
päevale.

Hoida ampulle välispakendis, valguse eest kaitstult.
Mikrobioloogilise saastumise vältimiseks tuleb lahus ära kasutada koheselt.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida HALOPERIDOL DECANOATE-RICHTER 70,52 mg/ml süstelahus sisaldab

Toimeaine on haloperidool. Iga 1 ml ampull sisaldab 70,52 mg haloperidooldekanoaati, mis vastab 50 mg
haloperidoolile.
Abianed on bensüülalkohol, rafineeritud seesamiõli.

Kuidas HALOPERIDOL DECANOATE-RICHTER 70,52 mg/ml süstelahus välja näeb ja pakendi
sisu

Kollane või rohekas-kollane lahus, selge ja vaba nähtavatest osakestest.

1 ml pruun ampull. Viis 1 ml ampulli on pakendatud ühte volditud pappkarpi.

Müügiloa hoidja ja tootja
Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21
Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Richter Gedeon Eesti filiaal
Kitsas 8, Tartu 51003
Tel/Fax: 742 7056

Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2012.



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

HALOPERIDOL DECANOATE-RICHTER, 70,52 mg/ml süstelahus

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Iga 1 ml ampull sisaldab 70,52 mg haloperidooldekanoaati, mis vastab 50 mg haloperidoolile.
INN. Haloperidolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Süstelahus.

Kollane või rohekas-kollane lahus, selge ja vaba nähtavatest osakestest.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Kroonilise skisofreenia jt krooniliste psühhooside pikaajaline säilitusravi.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

HALOPERIDOL DECANOATE-RICHTER on mõeldud kasutamiseks kroonilise psühhoosiga
patsientidele, kes vajavad pikaaegset parenteraalset antipsühhootilist ravi. Nende patsientide seisund
tuleb enne ravi alustamist HALOPERIDOL DECANOATE-RICHTER'iga stabiliseerida
antipsühhootilise haloperidool-raviga.

HALOPERIDOL DECANOATE-RICHTER on mõeldud kasutamiseks ainult täiskasvanutel. Depoo
ravimvorm võimaldab tagada enamusele patsientidele pärast ühekordset sügavat intramuskulaarset
süsti sügavale tuharalihasesse üheks kuuks vajaliku raviannuse. HALOPERIDOL DECANOATE-
RICHTER'it ei tohi manustada intravenoosselt! Et rohkem kui 3 ml manustamine on patsiendile
ebamugav, siis ei soovitata nii suurt ravimikogust manustada.

Kuna individuaalne reageerimine neuroleptikumidele on väga varieeruv, tuleb annus määrata
individuaalselt ja ravi tuleb alustada ning annust tiitrida range kliinilise järelevalve all. Algannus iga
patsiendi puhul sõltub nii haigussümptomite tõsidusest kui ka enne depoopreparaadiga ravi alustamist
patsiendi stabiliseerimiseks kasutatud suukaudse ravimi annusest.

Soovituste kohaselt võiks HALOPERIDOL DECANOATE-RICHTER'i algannus olla 10…15 korda
suurem kui varem kasutatud haloperidooli ööpäevane annus.
Soovitatav algannus on 50 mg haloperidooli (1 ml haloperidooldekanoaati) iga 4 nädala järel. Annust
võib suurendada 50 mg kaupa kuni optimaalse terapeutilise toime saavutamiseni, maksimaalselt kuni
300 mg iga 4 nädala järel.

Mõned patsiendid võivad vajada suuremaid annuseid. HALOPERIDOL DECANOATE-RICHTER'i
optimaalne kuuannus on sageli umbes 20 korda suurem kui suukaudse haloperidooli ööpäevane annus.

Annuse kohandamisel või psühhootiliste sümptomite ägenemise korral võib HALOPERIDOL
DECANOATE-RICHTER'i ravi täiendada regulaarse haloperidooliga.

Tavaline ajavahemik süstide vahel on 4 nädalat. Kui kliinilistel põhjustel on vajalik 2-nädalane
annustamisintervall, tuleb annused poolitada.

Eakatel ja halvas üldseisundis patsientidel soovitatakse alustada väikeste annustega, alguses 12,5…25
mg haloperidooli (0,25...0,5 ml haloperidooldekanoaati) iga 4 nädala tagant. Seda annust võib
sõltuvalt patsiendi ravivastusest suurendada.

Madalal temperatuuril võib toimeaine lahusest välja sadeneda. Sademe saab kõrvaldada ampulli
soojendamisel käes. Kasutada võib ainult selget lahust. Vt lõik 6.6.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

• Komatoosne seisund.
• Alkoholist või teistest ravimitest tingitud tõsine KNS-i depressioon.
• Parkinsoni tõbi ja teised ekstrapüramidaalsed häired.
• Basaalganglionide kahjustus.
• Kliiniliselt väljendunud südamehaigused (nt hiljutine äge müokardiinfarkt, kompenseerimata
südamepuudulikkus, klass I A ja III rütmihäirete ravimitega ravitavad arütmiad).
• QT intervalli pikenemine.
• QT intervalli pikenemist põhjustavate ravimite samaaegne kasutamine.
• Anamneesis ventrikulaarsed arütmiad või torsade de pointes, bradükardia, II või III astme
südameblokaad.
• Korrigeerimata hüpokaleemia.
• Alla 18-aastased lapsed ja noorukid.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Neuroleptikumid võivad feokromotsütoomiga haigel vallandada hüpertensiivse reaktsiooni,mistõttu
nimetatud patsientide puhul on vajalik ettevaatus.

Patsientidel, kellele soovitakse määrata ravi HALOPERIDOL DECANOATE-RICHTER'iga,
soovitatakse esialgu kasutada suukaudset haloperidooli, et välistada ootamatu ülitundlikkusreaktsioon
haloperidooli suhtes.

Antipsühhootikume (sealhulgas haloperidooli) saavatel psühhiaatrilistel patsientidel on väga harva
esinenud äkksurmajuhtumeid. Et seoses haloperidool-raviga on täheldatud QT-intervalli pikenemist,
tuleb olla ettevaatlik nende patsientide ravimisel, kellel esineb QT-intervalli pikenemise risk (nt QT-
sündroom, hüpokaleemia, teiste QT-intervalli pikendavate ravimite manustamine).

Enne ravi alustamist haloperidooliga tuleb teha EKG (vt lõik 4.3). Ravi ajal tuleb EKG tegemise
vajadust iga patsiendi puhul hinnata individuaalselt.
Haloperidooli annust tuleb vähendada, kui ravi ajal QT intervall pikeneb ja ravi tuleb lõpetada, kui
QT-intervall on > 500 ms.
Soovitatav on ka perioodiline elektrolüütide plasmatasemete kontroll.

Kuna haloperidool metaboliseeritakse maksas, on kahjustunud maksafunktsiooni korral ettevaatus
soovitatav. Pikaajalise ravi ajal soovitatakse regulaarselt kontrollida verepilti ja maksafunktsiooni.

Ettevaatlik tuleb olla raske hingamiselundkonna haiguse, müasteenia, eesnäärme hüpertroofia,
glaukoomi, subarahnoidaalse hemorraagia, hüpokaltseemia ja hüpomagneseemiaga patsientidel ning
samuti ka eakatel patsientidel, kes on eriti tundlikud posturaalse hüpotensiooni ja hüpotermia või
hüpertermia suhtes väga kuuma või külma ilma korral.

On kirjeldatud juhte, kus haloperidool on esile kutsunud krampe. Seetõttu, epilepsiaga patsiendid ja
patsiendid, kellel on seisundid, tänu millele on neil eelsoodumus krampideks (nt alkoholi
võõrutusnähud ja ajukahjustus), peaksid haloperidooli saama ainult erilise ettevaatusega.

Türoksiin võib suurendada haloperidooli toksilisust. Seetõttu, tohib hüpertüreoidismiga patsientidele
manustada haloperidooli ainult koos adekvaatse türeostaatilise raviga.

Haloperidooli tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on metabolism ensüümi CYP2D6 kaudu
aeglane. Samuti tuleb ettevaatlik olla samaaegsel ravil tsütokroom P450 inhibiitoritega.

Skisofreeniahaigete reageerimine antipsühhootilisele ravile võib olla aeglustunud. Nendel patsientidel
taasilmnevad sümptomid tavaliselt alles mitu nädalat või kuud pärast ravi lõpetamist.

Patsientidel, kes põevad samaaegselt psühhoosiga ka depressiooni, tuleb haloperidool-ravi
kombineerida antidepressantidega.

Kui samaaegselt on vaja kasutada parkinsonismivastast ravi, võib vajalikuks osutuda HALOPERIDOL
DECANOATE-RICHTER’i väga pika poolväärtusaja tõttu parkinsonismivastase ravi jätkumine veel
nädalaid pärast HALOPERIDOL DECANOATE-RICHTER’i viimast süsti, et vältida
ekstrapüramidaalsete toimete ägenemist.

Antipsühhootiliste ravimite kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest. Kuna
patsientidel, keda ravitakse antipsühhootikumidega, esineb tihti VTE omandatud riskitegureid, tuleb
kõik võimalikud VTE riskitegurid identifitseerida HALOPERIDOL DECANOATE-RICHTER 70,52
mg/ml süstelahusega ravi alustamise eelselt ning jooksvalt ravi ajal, samuti tuleb tarvitusele võtta VTE
ennetavad abinõud.

Suremuse tõus dementsusega eakatel
Kahest laialdasest jälgimisuuringust saadud andmed näitavad, et antipsühhootikumidega ravitavatel
dementsusega eakatel on suremuse risk kergelt tõusnud võrreldes ravi mittesaanutega. Riski täpse
suuruse hindamiseks on andmed ebapiisavad ning suurenenud riski põhjus ei ole teada.

HALOPERIDOL DECANOATE-RICHTER 70,52 mg/ml süstelahus pole registreeritud dementsusega
seotud käitumishäirete raviks.

Raviarst peab meeles pidama, et silmasisene rõhk võib tõusta kui antikolinergikume (sealhulgas
parkinsonismivastaseid aineid) manustatakse koos haloperidooliga.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid on täheldatud QT-intervalli pikendavate ravimitega (nt IA ja III klassi antiarütmikumid,
arseentrioksiid, halofantriin, levometadüülatsetaat, mesoridasiin, tioridasiin, pimosiid, sparfloksatsiin,
gatifloksatsiin, moksifloksatsiin, dolansetroonmesülaat, meflokviin, sertindool, tsisapriid) ja
elektrolüütide häireid põhjustavate ravimitega.

Haloperidool võib tugevdada kesknärvisüsteemi depressantide (sealhulgas alkoholi, trankvilisaatorite,
rahustite või tugevate valuvaigistite) toimet. Haloperidooli ja ülalnimetatud depressantide
koosmanustamine võib viia isegi hingamisdepressioonini. Haloperidool kombineerituna koos
metüüldopaga võib tugevdada kesknärvisüsteemile avaldatavat toimet. Haloperidool võib kahjustada
levodopa toimet.

Haloperidool inhibeerib tritsükliliste antidepressantide metabolismi, mis võib viia suurenenud
plasmakontsentratsioonideni ja toksilisuseni (antikolinergilised toimed, kardiovaskulaarne toksilisus).

Farmakokineetilistes uuringutes täheldati kinidiini, buspirooni ja fluoksetiiniga koosmanustamisel
haloperidooli plasmatasemete kerget kuni mõõdukat suurenemist. Sellistel juhtudel tuleb haloperidooli
annuseid vähendada.

Pikaajaline samaaegne ensüüme indutseerivate ravimite (nagu karbamasepiini, fenobarbitaali ja
rifampitsiini
) manustamine vähendab haloperidooli kontsentratsiooni plasmas. Seetõttu, selliste
kombineeritud ravide korral tuleb haloperidooli annust suurendada ja hiljem, pärast nende ensüüme
indutseerivate ravimite manustamise lõpetamist, võib haloperidooli annust taas vähendada.

Harvadel juhtudel, kui haloperidooli manustati samaaegselt koos liitiumiga, täheldati järgmisi
sümptomeid: entsefalopaatia, ekstrapüramidaalsed sümptomid, tardiivdüskineesia, pahaloomuline
neuroleptiline sündroom, ajutüve kahjustus ja kooma. Enamik nendest sümptomitest on pöörduvad,
kuid selle fenomeni põhjus on teadmata. Kui ilmnevad sarnased sümptomid, tuleb ravi koheselt
lõpetada.

Haloperidool võib antagoniseerida suukaudsete antikoagulantide toimet.

Haloperidool vähendab epinefriini (adrenaliin) ja teiste sümpatomimeetikumide toimet ning
antagoniseerib adrenoblokaatorite (nagu guanetidiin) vererõhku alandavaid toimeid.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Ulatuslikes populatsiooniuuringutes ei esinenud haloperidooli kasutamisel loote väärarendite hulga
olulist suurenemist. Üksikjuhtudel on täheldatud sünnidefekte pärast loote eksponeerimist
haloperidoolile, enamasti kombinatsioonis teiste ravimitega. Haloperidooli võib raseduse ajal kasutada
üksnes juhul, kui sellest saadav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Vastsündinutel, kes on antipsühhootikumidega (sh haloperidool) kokku puutunud raseduse kolmanda
trimestri ajal, on kõrvaltoimete tekkerisk, sh ekstrapüramidaalsed ja/või ärajätunähud, mille raskusaste
ja kestus võivad pärast sünnitust olla erinevad. Täheldatud on rahutust, hüpertooniat, hüpotooniat,
värinaid, uimasust, respiratoorseid häireid või häireid toitumisel. Seetõttu tuleb vastsündinuid
hoolikalt jälgida.

Haloperidool eritub rinnapiima. Mõnedel juhtudel on haloperidooli saavate emade rinnaga toidetavatel
vastsündinutel täheldatud ekstrapüramidaalsümptomeid. Kui haloperidooli kasutamine on
möödapääsmatu, tuleb kaaluda rinnaga toitmisest saadava kasu ja võimaliku riski vahekorda.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Haloperidool-ravi algfaasis on autojuhtimine ja ohtlike masinatega töötamine keelatud. Hiljem tuleks
piirangu ulatus määrata individuaalsete reaktsioonide alusel.
Ilmneda võib mõningane sedatsioon või tähelepanuvõime vähenemine (eriti suurtes annustes ja ravi
alguses kasutamisel), mida võib alkohol veelgi võimendada.
Haloperidoolravi ajal on alkohoolsete jookide tarvitamine keelatud.

4.8. Kõrvaltoimed

HALOPERIDOL DECANOATE-RICHTER'i manustamisele järgnevad kõrvaltoimed on üldiselt
samasugused kui teistel haloperidooli ravimvormidel. Nagu kõikide süstitavate ravimitega, on ka
HALOPERIDOL DECANOATE-RICHTER'iga teatatud paiksetest koereaktsioonidest.

Haloperidooli lühiajalisel manustamisel väikestes annustes (1…2 mg ööpäevas) on kõrvaltoimed
mööduvad ja kerged. Pikaajaline manustamine suurtes annustes võib põhjustada kõrvaltoimed
sagedamini.

Vere ja lümfisüsteemi häired
Agranulotsütoos, trombotsütopeenia - sagedamini juhul, kui koos haloperidooliga manustatakse teisi
ravimeid.

Immuunsüsteemi häired
Ülitundlikkusreaktsioonid, anafülaktiline reaktsioon.
Endokriinsüsteemi häired
Hüperprolaktineemia.

Ainevahetus- ja toitumishäired
Hüpoglükeemia
Psühhiaatrilised häired
Depressioon, agitatsioon, unetus, segasusseisund, rahutus, hirmutunne, eufooriline tuju ja
psühhootiliste sümptomite süvenemine.
Närvisüsteemi häired
Sedatsioon, grand mal krambid, peavalu, unisus, letargia.
Pahaloomuline neuroleptiline sündroom (PNS)
Haloperidooli kasutamine võib põhjustada PNS-i. Seda harvaesinevat idiosünkraatilist reaktsiooni,
iseloomustavad hüpertermia, üldine lihasjäikus, autonoomne ebastabiilsus, teadvuse muutused.
Hüpertermia on sageli selle sündroomi varajaseks ilminguks. Sellistel juhtudel tuleb antipsühhootiline
ravi viivitamatult lõpetada ja alustada sobiva toetava raviga, samal ajal patsienti hoolikalt jälgides.
Ekstrapüramidaalsed sümptomid
Pikaajalisel manustamisel võivad ilmneda treemor, rigiidsus, bradükineesia, akatiisia, äge düstoonia,
okulogüüriline kriis või larüngeaalne düstoonia. Sellistel juhtudel võib määrata antikolinergilisi
parkinsonismivastaseid ravimeid, kuid seda ei tohiks teha rutiinselt, sest nende manustamine võib
haloperidooli efektiivsust vähendada.

Tardiivdüskineesia
Nagu teiste antipsühhootiliste ainetega, võib ilmneda patsientidel pikaajalise ravi korral või pärast ravi
lõpetamist tardiivdüskineesia. Seda sündroomi iseloomustavad peamiselt keele, näo, suu ja lõualuude
tahtmatud rütmilised liigutused. Need sümptomid võivad mõnedel patsientidel jääda püsivalt. Ravi
taasalustamine, annuse suurendamine või üleminek teisele antipsühhootikumile võib selle sündroomi
avaldumist maskeerida. Kui need sümptomid ilmnevad, tuleb ravi esimesel võimalusel lõpetada.

Silma kahjustused
Ähmane nägemine, okulogüratsioon, eakatel võib tekkida kitsa nurga glaukoomi episood.

Südame häired
Tahhükardia, hüpotensioon. QT-intervalli pikenemine ja/või ventrikulaarsed arütmiad (peamiselt
haloperidooli parenteraalsel manustamisel). Need kõrvaltoimed võivad ilmneda sagedamini suurte
annustega ja soodumusega patsientidel.

Vaskulaarsed häired
Antipsühhootiliste ravimite kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia, sealhulgas
kopsuemboolia ja süvaveenide tromboosi juhtudest.

Seedetrakti häired
Mõnedel juhtudel on teatatud iiveldusest ja oksendamisest, isukaotusest, düspepsiast. Ilmnenud on
kõhukinnisust, sülje hüpersekretsiooni ning suukuivust.

Maksa ja sapiteede häired
Erandjuhtudel on teatatud maksahäiretest või hepatiidist, sagedamini kolestaatilisest.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Hüperhidroos, valgustundlikkusreaktsioon, lööve, urtikaaria.

Neerude ja kuseteede häired
Uriinipeetus.

Rasedus, sünnitusjärgsed ja perinataalsed seisundid
Ravimi ärajätusündroom vastsündinul (vt lõik 4.6)

Reproduktiivsüsteemi ja rinnanäärme häired
Priapism, erektsioonihäired, amenorröa, oligomenorröa, galaktrorröa, günekomastia.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Ilmenda võivad perifeersed tursed, kehatemperatuuri kõikumised.

Uuringud
Ajutine ja kerge vererakkude arvu vähenemine. Vere antidiureetilise hormooni vähenemine,
elektrokardiogrammi QT-aja pikenemine, punavereliblede arvu vähenemine, kehakaalu vähenemine,
kehakaalu suurenemine, valgevereliblede arvu vähenemine.

4.9. Üleannustamine

Üleannustamise tähtsaimateks sümptomiteks on tõsised ekstrapüramidaalsed reaktsioonid,
hüpotensioon ja sedatsioon. Ekstrapüramidaalsed reaktsioonid võivad avalduda lihasjäikuse ja üldise
või lokaalse treemorina. Ilmneda võib ka hüpertensioon.
Äärmuslikel juhtudel võivad tekkida komatoosne seisund ja hingamisdepressioon koos
hüpotensiooniga viies šokisarnase seisundini. Arvesse tuleb võtta vatsakeste arütmiat, koos QT-
intervalli pikenemisega.
Üleannustamise ravi: Spetsiifilist antidooti ei ole. Komatoosse patsiendi puhul on vajalik hoida
hingamisteed avatuna ja hingamisdepressiooni korral on vajalik kunstlik ventileerimine. EKG-d ja
elutähtsaid näitajaid tuleb jälgida. Hüpotensiooni ja tsirkulatoorse kollapsi korral tuleb manustada
intravenoosselt vedelikke, plasmat või kontsentreeritud albumiini ning vasopressorit nagu dopamiin
või noradrenaliin. Tsirkulatoorse toetusravi käigus tuleb vältida epinefriini (adrenaliini) kasutamist,
sest see võib koostoimes haloperidooliga põhjustada tugevat hüpotensiooni. Tõsiste
ekstrapüramidaalsete sümptomite korral on soovitatav manustada parenteraalselt antikolinergilisi
parkinsonismivastaseid ravimeid. Siiski, nende manustamine tuleb lõpetada väga ettevaatlikult, sest
vastasel juhul võivad ilmneda ekstrapüramidaalsed sümptomid.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: antipsühhootilised ained, butürofenooni derivaadid
ATC-kood: N05AD01

HALOPERIDOL DECANOATE-RICHTER on depoovorm - haloperidooli ja dekaanhappe ester.
Haloperdiool on butürofenooni derivaatide rühma kuuluv neuroleptikum. Lihasesse süstituna vabaneb
haloperidooldekanoaat järk-järgult lihaskoest ja hüdrolüüsub aeglaselt vabaks haloperidooliks, mis
siseneb süsteemsesse tsirkulatsiooni. Haloperidool on tugev dopamiini antagonist ja seega väga tugeva
toimega antipsühhootikum.

Ajus on haloperidoolil meelepetteid ja hallutsinatsioone blokeeriv toime (tõenäoliselt tingituna
interaktsioonist mesokortikaalsete ja limbilise süsteemi dopamiiniretseptoritega) ning basaalganglione
(näiteks nigrostriaalsed juhteteed) pärssiv toime, millega on ilmselt seotud ekstrapüramidaalsete
motoorsete kõrvaltoimete (näiteks düstoonia, akatiisia ja parkinsonism) teke. Haloperidoolil on tõhus
psühhomotoorne sedatiivne toime, mis seletab ravimi soodsat toimet mania ja teiste erutusseisundite
korral. Emotsionaalselt enesessetõmbunud patsientide puhul on täheldatud resotsialiseerivat toimet.
Perifeersemad antidopaminergilised toimed selgitavad haloperidooli iiveldus- ja oksendamisvastast
toimet (kemoretseptorite trigger-tsooni vahendusel), seedetrakti sfinkterlihaste lõõgastamist ja
prolaktiini suurenenud vabanemist [prolaktiini inhibeeriva faktori (PIF-dopamiin) aktiivsuse
inhibeerimise kaudu adenohüpofüüsi tasemel].

5.2. Farmakokineetilised omadused

HALOPERIDOL DECANOATE-RICHTER'i manustamine sügava intramuskulaarse süstena
põhjustab vaba haloperidooli aeglase ja püsiva vabanemise. Plasmakontsentratsioon suureneb järk-
järgult, saavutades maksimumi 3…9 päeva pärast süstimist ning väheneb seejärel näiva
poolväärtusajaga ligikaudu 3 nädalat. Plasma tasakaalukontsentratsioon saavutatakse üks kord kuus
manustamise korral 2…4 kuu jooksul. HALOPERIDOL DECANOATE-RICHTER'i
farmakokineetika intramuskulaarsel süstimisel on annusest sõltuv. Annuse ja vereplasma
haloperidoolisisalduse vaheline seos on enam-vähem lineaarne kuni haloperidooli annuseni 450 mg.
Haloperidool läbib kergesti hematoentsefaalbarjääri. Seonduvus plasmavalkudega on 92%.
Haloperidool metaboliseeritakse maksas ja eritub peamiselt uriini (40%) ja väljaheitega (60%).
Ligikaudu 1% manustatud annusest eritub muutumatul kujul uriiniga. Metaboliitidel ei ole
neuroleptilist toimet.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Tabelis I toodud andmed viitavad laiadele ohutuspiiridele katseloomadega tehtud ägeda toksilisuse
uuringus leitud DL väärtuse ja inimesele soovitatavate annuste vahel: väikseim (koerad: 90 mg/kg) ja
50
suurim (rotid: 850 mg/kg) suukaudne DL annus on vastavalt 300 korda ja 2833 korda suurem kui
50
maksimaalne soovitatav suukaudne ööpäevane annus keskmise kehakaaluga täiskasvanule (0,3
mg/kg).

Tabel I
DL50 (mg/kg) väärtused ägeda toksilisuse uuringutes erinevate manustamisviiside korral
Liigid Intravenoosne
Subkutaanne
Suukaudne
Hiired
13 54 144
Rotid
22 63 850
Hamstrid
Andmed puuduvad
Andmed puuduvad
405
Küülikud
Andmed puuduvad
Andmed puuduvad
Koerad
18 >80
90

Pärast 12-kuulist suukaudset ravi haloperidooliga annuses 1,5 mg/kg esinesid rottidel KNS-i
degeneratiivsed muutused.

Hiirtel, rottidel ja koertel läbi viidud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes, kus tiinuse erinevatel
perioodidel manustati haloperidooli erineval viisil annuses 0,5…9 mg/kg, täheldati nii
implantatsioonieelset kui ka -järgset suremust, loote surma, järglaste vähenenud suurust,
elulemusindeksi vähenemist ja harvadel juhtudel arenguhäireid, sealhulgas käitumishäireid.

Mutageensuse uuringutes in vitro ei leitud haloperidoolil mutageenset toimet. 24-kuulistes
kartsinogeensusuuringutes ei leitud haloperidoolil annustes 0,31 mg/kg, 1,25 mg/kg ja 5 mg/kg
kartsinogeenseid toimeid.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Bensüülalkohol, rafineeritud seesamiõli.

6.2. Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida ampulle välispakendis, valguse eest kaitstult.
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb lahus koheselt ära kasutada.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

1 ml pruun ampull. Viis 1 ml ampulli on pakendatud ühte volditud pappkarpi.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. Müügiloa hoidja

Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapest.
Gyömrői út 19-21
Ungari

8. Müügiloa number

083094

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

01.11.1994/19.10.2011

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud mais 2012.