FENTANYL-RICHTER
Toimeained: fentanüül
Ravimi vorm: süstelahus
Ravimi tugevus: 0,05mg 1ml 5ml 50TK
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on FENTANYL-RICHTER ja milleks seda kasutatakse
FENTANYL-RICHTER sisaldab fentanüültsitraati. See on narkootiline valuvaigisti, mis leevendab
või väldib operatsiooniaegset valu.
Seda kasutatakse ka spontaanse hingamise pärssimiseks kunstliku hingamise ajal.
2. Mida on vaja teada enne FENTANYL-RICHTER võtmist
Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse FENTANYL-RICHTER'it
Ärge kasutage FENTANYL-RICHTER'it
-
kui olete fentanüültsitraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui olete mistahes teiste opiaatide (morfiini derivaadid) suhtes allergiline,
-
kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse MAO-inhibiitoriteks,
-
kui te põete mõnda haigust, mis põhjustab hingamiskeskuse tundlikkuse vähenemist,
obstruktiivset kopsuhaigust või koljusisese rõhu tõusu.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega
-
kui teil on vedelikupuudus (st dehüdratsiooni seisundis),
-
kui te põete rasket maksa- või neeruhaigust,
-
kui teil on kopsuhaigus,
-
kui teil on hüpotüreoidism (s.t kilpnäärme alatalitlus),
-
kui te olete eakas või halva tervise tõttu nõrk.
Kui te saate püsivalt opioidravi või kui olete ravimite liigtarvitaja, võite vajada suuremaid
fentanüüliannuseid.
Muud ravimid ja FENTANYL-RICHTER
Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Rääkige oma arstile, kui te kasutate ükskõik millist järgnevatest ravimitest:
-
Teised tugevad valuvaigistid, mida nimetatakse opioidanalgeetikumideks, nagu morfiin või
kodeiin
-
Uinutava toimega ravimid, mida nimetatakse anesteetikumideks
-
Ärevusevastased või uinumist soodustavad ravimid, nagu rahustid või unerohud
-
Viirusinfektsiooni vastased ravimid (nimetatakse viirusvastasteks proteaasi inhibiitoriteks),
nagu ritonaviir
-
Seeninfektsiooni vastased ravimid (nagu itrakonasool)
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Andmed fentanüüli kasutamise kohta raseduse ajal on ebapiisavad, et hinnata võimalikku kahju
lootele. Seetõttu on fentanüüli kasutamise korral rasedatel vajalik kaaluda eeldatavat kasu ja
võimalikku ohtu lootele.
Imetamine
Fentanüül eritub rinnapiima, seetõttu ei soovitata 24 tunni jooksul pärast ravimi manustamist last
rinnaga toita.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Autojuhtimine või masinatega töötamine on lubatud ainult pärast piisava aja möödumist ravimi
manustamisest, sest fentanüül võib mõjutada psühhomotoorseid funktsioone.
FENTANYL-RICHTER sisaldab naatriumi
See ravimpreparaat sisaldab 3,5 mg naatriumi milliliitri kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud
naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
3. Kuidas FENTANYL-RICHTER võtta
Kuidas peaks FENTANYL-RICHTER'it teile manustama
FENTANYL-RICHTER'it tohib teile manustada ainult meditsiinitöötaja.
Hoiatused
FENTANYL-RICHTER on väga tugevatoimeline narkootiline valuvaigisti, mis isegi väga väikestes
annustes pärsib hingamiskeskuse talitlust. Seetõttu saab FENTANYL-RICHTER'it kasutada ainult
haiglates, kus on tagatud kunstliku hingamise võimalused.
Kasutamine lastel
Anesteesia sissejuhatamiseks ja säilitamiseks lastel vanuses 2 kuni 12 aastat on soovitatav fentanüüli
eriannus.
FENTANYL-RICHTER'it ei tohi kasutada kodus, st väljaspool haiglat.
Kui teile on manustatud FENTANYL-RICHTER'it rohkem kui ette nähtud
FENTANYL-RICHTER'i üleannustamine avaldub selle toime tugevnemise ja toimeaja pikenemise
kaudu. Sõltuvalt individuaalsest tundlikkusest avaldub hingamise pärssimine erineva raskusastmega.
Kasutada tuleb erimeetmeid ja vajalik on hoolikas jälgimine.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sarnaselt teistele opiaadi derivaatidele võib ilmneda hingamise pärssimine, apnoe (hingamisseiskus),
lihasrigiidsus (sealhulgas rinnalihased), südame löögisageduse vähenemine, müokloonus, (mööduv)
hüpotensioon (vererõhu langus), iiveldus, oksendamine ja pearinglus.
Teised, harvaesinevad kõrvaltoimed võivad olla larüngospasm, hingamise pärssimine, külmavärinad,
madal vererõhk, asüstoolia (südameseiskus), allergilised reaktsioonid, droperidooliga
koosmanustamisel hallutsinatsioonid pärast operatisooni ja liikumishäired.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas FENTANYL-RICHTER säilitada
Kuidas FENTANYL-RICHTER'it säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida FENTANYL-RICHTER sisaldab
Toimeaine on fentanüül.
50 mikrogrammi fentanüüli (fentanüültsitraadina) 1 ml süstelahuses. Iga 5 ml ampull sisaldab 250
mikrogrammi fentanüüli (fentanüültsitraadina).
Teised koostisosad on naatriumkloriid, süstevesi.
Kuidas FENTANYL-RICHTER välja näeb ja pakendi sisu
Värvitu või nõrga värvivarjundiga läbipaistev vedelik.
Süstelahus (50 mikrogrammi/ml), 5 ml värvitus läbipaistvas klaasampullis.
Pakend sisaldab 50 ampulli.
Müügiloa hoidja ja tootja
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
H-1103 Budapest,
Ungari
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.
Richter Gedeon Eesti filiaal
Kitsas 8
51003 Tartu
Tel: +372 742 7056
Infoleht on viimati uuendatud juulis 2013
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Akuutne toksilisus resulteerub morfiinitaolistel ainetel respiratoorse depressiooniga.
Järgnev tabel võrdleb LD50 väärtusi ja LD50 kiire annustamise väärtusi fentanüüli ja morfiini
ühekordsel manustamisel rottidele.
Fentanüül
Morfiin
Letaalne annus
9,5 mg/kg
560 mg/kg
(rotid)
Efektiivne annus
0,013 mg/kg
3,5 mg/kg
(rotid)
Terapeutiline indeks
730
160
Fentanüüli korral on vahe raviannuse ja toksilise annuse vahel väga lai.
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Krooniline toksilisus
Lihasesisesel manustamisel
Rotid ja koerad said 0,1 ja 0,4 mg/kg fentanüüli päevas lihasesisesi nelja nädala jooksul. Muutusi ei
kirjeldatud:
-
organite ja kogu keha kaalu suhetes
-
hematoloogilistes näitajates (hemoglobiin, hematokrit, valgeliblede arv ja differentsiaalarv)
-
organites (süda, maks, neerud, luuüdi jne., histopatoloogilisel uuringul)
Veenisisesel manustamisel
Rottidele manustati veenisisesi 0,1 mg/kg fentanüüli 30 päeva jooksul. Muutusi ei kirjeldatud:
-
hematoloogilistes näitajates (hemoglobiin, hematokrit, valgeliblede arv ja differentsiaalarv)
-
biokeemilistes näitajates (SGPT, CI, glükoos, BUN)
-
organites (kopsud, süda, maks, neerud, luuüdi jne., histopatoloogilisel uuringul)
-
päevaannused 0,1…0,3 mg/kg fentanüüli veeni koertele 30 päeva jooksul ei põhjustanud olulisi
muutusi erinevate organite kaalus
3. Ravimvorm
Embrüotoksilisus ja teratogeensus
Fentanüül (kuni 0,31 mg/kg nahaalusi) manustatuna rottidele raseduse esimese 21 päeva jooksul
kolmel järjestikusel põlvkonnal näitas, et
-
järglastel ei esinenud mingeid kõrvalekaldeid
-
pesakonna suurus ja kehakaal ei muutunud
-
järglastel ei esinenud patoloogilisi muutusi
6.
FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Naatriumkloriid, süstevesi.
6.2 Sobimatus
Süstelahust ei tohi segada teiste ainetega.
Vajadusel võib FENTANYL-RICHTERit segada naatriumkloriidi või glükoosi intravenoosse
infusiooniga. Lahjendatud ravim on kokkusobiv plastikust infusioonisüsteemidega.
Taolist lahjendamisel saadud segu tuleb kasutada 24 tunni jooksul.
6.3 Kõlblikkusaeg
5 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Süstelahus (50 mikrogrammi/ml), 5 ml värvitus läbipaistvas klaasampullis.
Pakend sisaldab 50 ampulli.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7.
MÜÜGILOA HOIDJA
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
H-1103 Budapest,
Ungari
8.
MÜÜGILOA NUMBER
100095
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.03.1995
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.03.2011
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud juulis 2013