DYSPORT

Toimeained: botulismitoksiin

Ravimi vorm: süstelahuse pulber

Ravimi tugevus: 300ühik 1TÜ

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on DYSPORT ja milleks seda kasutatakse

Dysport on toksiin, mida produtseerivad Clostridium botulinum'i bakterid. Toksiin toimib
närvisõlmedele närvide ja lihaste vahel, inhibeerides keemilise aine (atsetüülkoliini) vabanemist
närvilõpmetes, mille tõttu tavaliselt lihas tõmbub kokku. Kui atsetüülkoliini vabanemist takistatakse,
võimaldab see lihasel lõdvestuda, vähendades lihase ebanormaalseid kokkutõmbeid.
Üks Dysporti ampull sisaldab 300 ühikut toksiini kompleksi. Need ühikud on ainult Dysporti jaoks,
seega ei kehti nad teiste botulinum'i toksiinide kohta.

Dysporti kasutatakse:
Täiskasvanutel blefarospasmi, näo hemispasmi, spastilise kõõrkaelsuse, insuldijärgse käelihaste
spastilisuse korral, püsiva raske kaenlaaluste liighigistamise korral, mis häirib elukvaliteeti ja ei allu
paiksele ravile ning kulmukortsutamise ajal esiletulevate kulmude vaheliste keskmiste või tugevate
vertikaalkortsude (laubakortsude) ajutiseks silumiseks alla 65-aastastel täiskasvanutel.
Lastel spastilisest tserebraalparalüüsist tingitud dünaamilise püstpöia raviks alates teisest eluaastast.

Blefarospasm on seisund, mille korral silmalaulihaste funktsioon on häiritud ning tekivad
mittekontrollitavad silmapilgutused ja silmade sulgemine.
Näo hemispasmi tekitavad ühe näopoole mittekontrollitavad lihaste kokkutõmbed.
Spastiline kõõrkaelsus on kaela pööratud sundasend, millest on tingitud ebatavaline pea ja õlgade
asend.
Laste spastilisest tserebraalparalüüsist tingitud püstpöid on jäsemelihaste liigsest jäikusest (spasmist)
tingitud liikumatus (liikumisraskused).


2. Mida on vaja teada enne DYSPORT võtmist

Ärge kasutage Dysporti:
- kui te olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- kui te olete või arvate, et võite olla rase või toidate rinnaga;
- kui te arvate, et teie haiguse sümptomid on halvenenud või muutunud;
- kui teil on varem esinenud ebaharilikke reaktsioone, nagu näiteks nahalööve või gripi
sümptomid ükskõik millise toksiini süstimisel;
- kui teil on varem esinenud bronhiiti, kopsupõletikku, hingamisraskust või varasemaid pikki
lihasnõrkuse perioode, sest nendel juhtudel on Dysporti kasutamisel spastilise kõõrkaelsuse
raviks suurenenud risk eelnimetatud seisundite kordumisele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Võtke viivitamatult ühendust oma arsti või kiirabiga, kui teil tekivad neelamis-, kõne- või
hingamishäired.
Informeerige arsti, kui teile on tehtud näo kirurgilisi operatsioone.

Muud ravimid ja Dysport
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid, eriti aga antibiootikume (näiteks aminoglükosiidantibiootikume nagu gentamütsiin või
amikatsiin) või lihaseid lõõgastavaid ravimeid.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Dysporti tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui see on vältimatult vajalik. Dysporti kasutamisel
raseduse ajal peab olema äärmiselt ettevaatlik. Dysporti ei soovitata kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
On võimalik, et pärast Dysporti süstet, tunnete ajutiselt lihasnõrkust. Sellisel juhul tuleb autojuhtimisel
ja masinatega töötamisel olla ettevaatlik.

Dysport sisaldab:
Dysport sisaldab väikeses koguses inimese verest saadud albumiini. Kuna tegemist on vereprepa-
raadiga, ei saa viirusinfektsiooni ülekandumist täielikult välistada.


3. Kuidas DYSPORT võtta

Dysporti viaali tohib kasutada ainult teile ning teie ühekordseks süsteseansiks.

Kõik Dysporti süsted tehakse haiglas tervishoiutöötajate järelvalve all. Süste teeb arst, keda on
eelnevalt õpetatud Dysporti kasutama.
Arst valmistab lahuse, valib koha, kuhu teha süst, süstib ja otsustab, kui kaua ravi peab kestma.
Blefarospasmi korral, kui häiritud on mõlemat silma ümbritsevate lihaste liikumine, on esimene süste
40 ühikut silma kohta. Ravim süstitakse naha alla, arsti poolt määratud kindlasse piirkonda silma
ümbruses.
Süsteid tehakse tavaliselt ligikaudu iga12 nädala järel, kuna seejärel lihast lõõgastav toime kaob.
Kui algannus ei avalda toimet, võib ravimi korduval manustamisel suurendada annust kas 60, 80 või
120 ühikuni silma kohta. Annuse määrab arst.
Kui ainult üks teie silmadest on haige, süstib arst ravimit ainult selle haige silma ümbrusesse.
Kui teil on näo hemispasm, tehakse süste samuti kui blefarospasmi korral, ainult kahjustatud
näopoolele.
Kui teil on spastiline kõõrkaelsus, on esimene üldannus 500 ühikut, mis jaotatakse erinevate
kaelapiirkondade vahel, tõenäoliselt 2...3 koha vahel, mis on kõige enam kahjustatud.
Arst määrab ravimi annuse suuruse ja otsustab millistesse lihastesse süstida.
Süstitakse iga 8...12 nädala järel, sõltuvalt ravimi toime kestusest lihastele. Millal ja millises annuses
on vajalik järgmine süste, otsustab arst.
Kaenlaaluste liighigistamise korral on soovitatav algannus täiskasvanutel ja eakatel 100 ühikut
kaenlaaluse kohta. Kui soovitud toimet ei saabu, võib manustada täindavaid süsteid, kuid maksimaalne
koguannus ei tohi ületada 200 ühikut. Süstitav piirkond peab olema eelnevalt kindlaks määratud,
kasutades joodi - tärklise testi. Mõlemad kaenlaalused tuleb puhastada ja desinfitseerida. Maksimaalne
toime saabub ühe kuni kahe nädala jooksul pärast manustamist. Enamikel juhtudel on soovitatav annus
olnud piisav toime saamiseks. Toime kestab ligikaudu 48 nädalat. Edasiste süstete aeg tuleb määrata
individuaalselt, kuid süsteid ei tohi korrata sagedamini kui 12 nädala tagant. Korduva manustamise
korral võib toime kumuleeruda, seetõttu tuleb kõiki manustatavaid annuseid määrata individuaalselt.
Kui Teil on insuldijärgne käelihaste spastilisus, on soovitatav annus 1000 ühikut, jaotatuna viie erineva
käelihase vahel.
Kulmude vaheliste keskmiste või tugevate vertikaalkortsude (laubakortsude) ajutise silumise korral on
soovitatav annus 50 ühikut (0,25 ml). Teile süstitakse lihasesiseselt (intramuskulaarselt) Dysporti
soovitatav kogus, s.t. 10 ühikut (0,05 ml) igasse viiest süstekohast.
Laubakortsude vähenemine algab tavaliselt 2...3 päeva pärast süstimist, toime kestab tavaliselt kuni 4
kuud. Kahe ravikuuri vahe peab olema vähemalt kolm kuud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Dysporti ei soovitata lastele, välja arvatud spastilisest tserebraalparalüüsist tingitud püstpöia raviks.
Esimene annus on tavaliselt 20 ühikut/kg kehakaalu kohta. Annus jaotatakse mõlema sääre lihaste
vahel. Kui kahjustunud on ainult ühe sääre lihas, kasutatakse annust 10 ühikut/kg kehakaalu kohta selle
jala säärelihasesse. Süsteid korratakse tavaliselt ligikaudu iga 16 nädala järel.

Kui te unustate Dysporti kasutada
Kui süste jääb tegemata, võivad teie haigusega kaasnevad lihaste spasmid (osaliselt) taastuda.
Konsulteerige oma arstiga ja ta otsustab, millal on vaja teha järgmine süste.

Kui teile süstitakse Dysporti rohkem kui ette nähtud
Kui teile süstitakse Dysporti rohkem kui oleks pidanud, siis võivad teised, lähedal olevad lihased
muutuda nõrgaks. See ei pruugi juhtuda kohe. Kui see (lihased muutuvad nõrgaks) juhtub, rääkige
sellest viivitamatult oma arstile. Otsige viivitamatult abi, kui teil tekivad hingamis-, neelamis- või
rääkimisraskused.

Kui te lõpetate Dysporti kasutamise
Kui te lõpetate ravi Dysportiga, siis lihaseid lõõgastav toime kaob ja lihaste spasmid taastuvad nii nagu
nad olid enne ravi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Eriti sageli võib Dysport põhjustada kõrvaltoimeid, mis on seotud lihaste nõrkusega süstekoha lähedal.
Pärast Dysporti süstet võib esineda mööduvaid muutusi süstekoha lähedal asuvates lihastes. Samuti on
võimalikud väikesed verevalumid, turse süstekoha lähedal või põletustunne süstekohal, mis kestab 1...2
minutit pärast manustamist.
Üldised kõrvaltoimed: väga harva (<1/10 000) võib tekkida tugev lihasnõrkus, düsfaagia
(neelamisraskused), aspiratsioonipneumoonia, mis võib lõppeda surmaga.
Kui süste tehakse silma lähedale, võib silmalaug alla vajuda, esineda silmade kuivust või ähmast
nägemist. Kui süste tehakse kaela piirkonda, võib mõnede toitude neelamine olla raskendatud, võib
esineda kaelalihaste nõrkust, suukuivust või muutuda teie hääletoon. Väga harva võib juhtuda, et
tunnete kerget väsimust või teil on raske hingata. Kui niisugune toime peaks ilmnema, kestab see
tavaliselt mõned päevad pärast süstimist ja kaob täielikult 2...4 nädala pärast.
Dysporti manustamise järgselt võivad tekkida allergilised reaktsioonid, nagu nahalööve või gripi-
sümptomid.
Kulmude vaheliste keskmiste või tugevate vertikaalkortsude (laubakortsude) ajutise silumise korral
võivad esineda järgnevad kõrvaltoimed:
Väga sageli: peavalu, nähud süstekohal (kaasaarvatud valu, paistetus, sügelus, tundlikkushäire (surin),
punetus, lööve). Märkus: neid kõrvaltoimeid täheldati sageli ka kontrollravimi (platseebo) rühmas.
Sageli: nägemisväsimus, silmalauvaje, silmalau turse, pisaravoolu suurenemine, silmade kuivus, lihaste
tõmblused, lihas(te)nõrkus süstekohas, mis võib tekitada silmalauvajet, nägemisväsimust või aeg-ajalt
näolihaste kerget halvatust või nägemishäireid.
Aeg-ajalt: ähmane nägemine, kahelinägemine, nägemishäired, silma liigutuse häired, ülitundlikkus,
nahalööve, kihelus.
Kui mõni eelnimetatud kõrvaltoimetest peaks muutuma häirivaks, peate kindlasti sellest rääkima oma
arstile.

Viivitamatult tuleb meditsiiniabi otsida, kui:
Teil tekivad hingamisraskused koos või ilma näo-, huulte-, keele- ja/või kõritursega, hingamisraskused
koos või ilma näo-, huulte-, keele- ja/või kõriturseta, naha punetus või sügelev lööve (nõgestõbi). See
võib tähendada, et teil on tekkinud allergiline reaktsioon Dysportile.
Viivitamatult tuleb arstile teatada väga tugevast silmade kuivusest või neelamisraskusest, eriti kui
neelamisraskus takistab teil söömist ja te võite kaotada kehakaalu.
Insuldijärgse käelihaste spastilisuse korral on kõige sagedamini esinevaks kõrvaltoimeks lihasnõrkus,
harva on esinenud infektsiooni, viirusinfektsiooni, suukuivust, valu, kõhukinnisust, kõhulahtisust,
kõripõletikku ja unisust.
Kaenlaaluse liighigistamise korral oli sagedasti esinev kõrvaltoime tasakaalustav higistamine.
Enamik kõrvaltoimetest on kerged ja mööduvad.

Kui ükskõik milline kõrvaltoime muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole mainitud, palun rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


5. Kuidas DYSPORT säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoidke külmkapis (2°C...8°C).
Kuigi lahustatud ravim säilib külmkapis temperatuuril 2°C...8°C 24 tundi, on soovitatav see kohe ära
kasutada. Mitte lasta külmuda.
Teile koju seda ravimit ei anta. Ravimit ei tohi kasutada pärast pakendile märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.


6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dysport sisaldab
- Toimeaine on Clostridium botulinum'i A-tüüpi toksiini hemaglutiniinkompleks.
- Teised koostisosad on albumiin ja laktoos.
Süstimiseks lahustatakse Dysport naatriumkloriidi lahusega.

Kuidas Dysport välja näeb ja pakendi sisu
Lüofiliseeritud valge pulber 3 ml klaasviaalis.
Iga pakend sisaldab 1 või 2 viaali süstelahuse pulbrit.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
IPSEN Limited
190 Bath Road
Slough, Berkshire SL1 3XE
Ühendkuningriik

Tootja:
Ipsen Biopharm Ltd,
Ash road, Wrexham Industrial Estate,
Wrexham LL 139 UF,
Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja esindaja Eestis:
Estobiin OÜ
Udeselja 4 - 4, 11913 Tallinn
Tel: + 372 51 55810


Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

DYSPORT, 300 Ü süstelahuse pulber

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

1 viaal sisaldab 300 ühikut Clostridium botulinum'i A-tüüpi toksiini kompleksis hemaglutiniiniga.
INN. Toxinum Clostridii botulinii

Abiainete täielik loetelu vt. lõik 6.1

3. Ravimvorm

Süstelahuse pulber.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Blefarospasm.
Näo hemispasm.
Spastiline kõõrkaelsus.
Insuldijärgse käelihaste spastilisuse leevendamine täiskasvanutel.
Püsiv raske primaarne aksillaarne hüperhidroos, mis häirib elukvaliteeti ja on resistentne paiksele
ravile.
Laste spastilisest tserebraalparalüüsist tingitud dünaamilise püstpöia ravi alates teisest eluaastast.
Kulmukortsutamise ajal esiletulevate kulmude vaheliste keskmiste või tugevate vertikaalkortsude
ajutiseks silumiseks alla 65-aastastel täiskasvanutel.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Dysporti ühikud ei ole vastavuses teiste botulinum'i toksiini sisaldavate preparaatidega.
Dysporti tohivad süstida ainult arstid, kes on saanud spetsiaalse väljaõppe.

Viaali kummikork puhastatakse alkoholiga vahetult enne kasutamist. Süstimiseks tuleb kasutada 23
või 25 mm või kulmude vaheliste vertikaalkortsude süstete korral 29...30 mm pikkusi steriilseid
nõelu.

Blefarospasm. Näo hemispasm.
Annustamine:
Soovitatavaks algannuseks on 40 ühikut silma kohta. 80 ühikuga silma kohta saavutati
pikemaajalisem toime, kuigi paiksete kõrvaltoimete, eriti ptoos, esinemine olid annusest sõltuvad.
Blefarospasmi ja näo hemispasmi korral ei tohi maksimaalne annus silma kohta ületada 120 ühikut.






10 ühikut (0,05 ml) süstida mediaalsele ja 10 ühikut (0,05 ml) lateraalsele kummagi silma nii ala- kui
ülalau sõõrlihasesse (3,4 ja 5,6 joonisel).
Ülalausse süstimiseks peab nõel olema suunatud keskkohast eemale, et vältida süstimist
tõsturlihasesse, kuna see võib põhjustada ptoosi.
Sümptomite vähenemist võib oodata 2…4 päeva pärast, maksimaalne toime saabub 2 nädala jooksul.
Süsteid tuleb korrata ligikaudu iga 12 nädala tagant või nii sageli kui vaja, et vältida sümptomite
taasteket, kuid mitte tihedamini kui iga 12 nädala tagant.
Kui algannus ei avalda piisavat toimet, võib ravimi korduval manustamisel suurendada annust kas 60
ühikuni ühe silma kohta: 10 ühikut (0,05 ml) mediaalsele ja 20 ühikut (0,1 ml) lateraalsele; 80
ühikuni silma kohta: 20 ühikut (0,1 ml) mediaalsele ja 20 ühikut (0,1 ml) lateraalsele või 120 ühikuni
silma kohta: 20 ühikut (0,1 ml) mediaalsele ja 40 ühikut (0,2 ml) lateraalsele kummagi silma üla- alalau lihasesse.
Võimalikud süstekohad on ka otsmiku- ja kulmulihas (1 ja 2) juhul, kui nende lihaste spasmid
segavad nägemist.
Unilateraalse blefarospasmi korral tehakse süsted ainult haigusest haaratud silma lihastesse.
Näo hemispasmiga patsiente tuleb ravida samamoodi kui unilateraalse blefarospasmiga patsiente.
Soovitatud annused sobivad kõikidele vanusegruppidele, kaasaarvatud eakad.
Blefarospasmi ja näo hemispasmi korral ei tohi maksimaalne annus ületada 120 ühikut silma kohta.

Lapsed: Dysporti ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud lastel blefarospasmi ja näo hemispasmi
ravimisel.

Manustamisviis:
Blefarospasmi ja näo hemispasmi korral lahustada Dysport 300 ühikut 1,5 ml 0,9% naatriumkloriidi
lahuses (saadav lahus sisaldab 200 ühikut Dysporti/ml kohta).
Dysport süstitakse subkutaanselt mediaalsele ja lateraalsele nii ala- kui ülalau sõõrlihasesse.

Spastiline kõõrkaelsus.
Annustamine:
Annused sobivad täiskasvanutele igas vanuses, kellel on normaalne kehakaal ja kellel pole
kaelalihaste mass vähenenud. Alakaalulistel ja vähenenud lihasmassiga patsientidel on vajalik annuse
vähendamine. Algannus spastilise kõõrkaelsuse korral on 500 ühikut, jaotatuna annusteks ja
manustatuna kahte või kolme kõige aktiivsemasse kaelalihasesse.
Rotatoorse kõõrkaelsuse korral manustatakse 500 ühikut, süstides 350 ühikut m.capitis splenius’esse
samale poole peapöörde suhtes ja 150 ühikut m.sternocleidomastoideus’esse vastaspoolele peapöörde
suhtes.
Laterokollis'e puhul manustada 500 ühikut, süstides 350 ühikut samapoolsesse m.capitis
splenius’esse ja 150 ühikut samapoolsesse m.sternocleidomastoideus’esse.
Kui spastiline kõõrkaelsus esineb koos õlgade elevatsiooniga, võib samapoolne m.trapezius ja
m.levator scapulae samuti ravi vajada, vastavalt nähtavale lihashüpertroofiale või
elektromüograafilisele (EMG) leiule.
Kui on vajalikud süsted 3 lihasesse, manustada 500 ühikut järgnevalt: 300 ühikut m.capitis
splenius’esse, 100 ühikut m.sternocleidomastoideus’esse ja 100 ühikut kolmandasse lihasesse.
Retrokollis’e puhul manustada 500 ühikut järgnevalt: 250 ühikut mõlemasse m.capitis splenius’esse.
Ettevaatust - mõlemapoolsed süsted m. splenius'esse võivad põhjustada kaela lihastoonuse
vähenemist. Kui ravivastus on ebapiisav, manustada 6 nädala pärast kuni 250 ühikut mõlemasse
trapetslihasesse.
Kõikide kõõrkaelsuse vormide puhul on olulised raviarsti teadmised ja elektromüograafiline uuring,
et suunata ravi enim haaratud lihastele. Elektromüograafiat tuleb kasutada kõõrkaelsuse kõikide
komplekssete vormide diagnoosimiseks, ülekaaluliste patsientide puhul vajaliku süstekoha
leidmiseks, samuti ebaõnnestunud süstete analüüsimiseks mittekomplekssete vormide korral.
Järgnevatel manustamiskordadel tuleb annuseid kohandada vastavalt kliinilisele vastusele ja
tekkivatele kõrvaltoimetele.
Soovitatakse annuseid 250...1000 ühikut, suuremate annuste kasutamise korral on kõrvaltoimete risk
suurem, eriti neelamishäirete tekkimiseks. Maksimaalne annus ei tohi ületada 1000 ühikut.
Kõõrkaelsuse sümptomite vähenemine peaks ilmnema ligikaudu nädala jooksul. Süsteid tuleb korrata
iga 16 nädala tagant või nii sageli kui on vajalik sümptomite taastekkimise ärahoidmiseks, kuid mitte
sagedamini kui iga 12 nädala tagant.

Lapsed: Dysporti ohutust ja efektiivsust kõõrkaelsuse ravimisel lastel ei ole tõestatud.

Manustamisviis:
Spastilise kõõrkaelsuse korral lahustada Dysport 300 Ü viaal 0,6 ml 0,9% naatriumkloriidi lahuses, et
saadava lahuse kontsentratsioon vastaks Dysport 500 ühikut/ml kohta. Spastilise kõõrkaelsuse korral
manustatakse Dysporti intramuskulaarselt.

Insuldijärgne käelihaste spastilisus.
Annustamine:
Soovitatav annus on 1000 ühikut, jaotatuna 5 alljärgneva lihase vahel: flexor digitorum profundus
(FDP), flexor digitorum superficialis (FDS), flexor carpi ulnaris (FCU), flexor carpi radialis (FCR)
ja biceps brachii (BB).
Soovitatavat annust 1000 ühikut ei tohiks ületada.
Elektromüograafi on soovitatav kasutada süstekohtade esialgseks leidmiseks, kuigi süste tegelik koht
määratakse palpeerimisel.
Kõiki lihaseid, välja arvatud biceps brachii, süstitakse ühte kohta, biitsepseid kahte kohta.
Soovitatav annustamise skeem:


BB
FDP
FDS
FCU
FCR
Koguannus

(ühikut)
(ühikut)
(ühikut)
(ühikut)
(ühikut)
(ühikut)
Dysport
300...400
150
150...250
150
150
1000

Algannuse vähendamist tuleb kaaluda juhul, kui ravim võib esile kutsuda tugevat lihasnõrkust,
näiteks patsientidel, kellel on lihased väga väikesed, juhul kui BB lihast ei ole tarvis süstida või
patsientide puhul, kellele tehakse süsteid mitmesse lihaskihti. Kliinilist vastust võib oodata kahe
nädala jooksul pärast süstimist. Süsteid võib korrata iga 16 nädala tagant või nii tihti, kui on vajalik
vastuse saamiseks, kuid mitte tihedamini kui 12 nädala tagant.

Lapsed: Dysporti ohutust ja efektiivsust käelihaste spastilisuse ravimisel lastel ei ole tõestatud.

Manustamisviis:
Dysport 300 Ü lahustatakse 0,6 ml 0,9% naatriumkloriidi lahuses, et saadava lahuse kontsentratsioon
vastaks Dysport 500 ühikut/ml kohta. Dysporti süstitakse insuldijärgse käelihaste spastilisuse korral
ülalnimetatud 5 lihasesse intramuskulaarselt.

Aksillaarne hüperhidroos.
Annustamine:
Soovitatav algannus on 100 ühikut kaenlaaluse kohta. Kui soovitud toimet ei teki, võib manustada
täiendavaid süsteid, kuid maksimaalne annus kaenlaaluse kohta ei tohi ületada 200 ühikut.
Maksimaalne toime saabub ühe kuni kahe nädala jooksul pärast manustamist. Enamikel juhtudel on
soovitatav annus olnud piisav toime saamiseks. Toime kestab ligikaudu 48 nädalat. Edasiste süstete
aeg tuleb määrata individuaalselt, kuid süsteid ei tohi korrata sagedamini kui 12 nädala tagant.
Korduva manustamise korral on andmeid kumuleeruvast toimest, seetõttu tuleb kõiki patsiendile
manustatavaid annuseid määrata individuaalselt.

Lapsed: Dysporti ohutus ja efektiivsus aksillaarse hüperhidroosi ravimisel lastel ei ole tõestatud.

Manustamisviis:
Dysport 300 ühikut lahjendatakse 1,5 ml naatriumkloriidi lahusega (0,9%) saavutamaks lahust, mis
sisaldab 1 ml-s 200 ühikut Dysporti.
Süstitav piirkond peab olema eelnevalt kindlaksmääratud, kasutades joodi - tärklise testi. Mõlemad
kaenlaalused tuleb puhastada ja desinfitseerida. Dysporti manustatakse aksillaarse hüperhidroosi
korral 10 ühikut 10-sse kohta kaenlaaluses, 100 ühikut Dysporti kaenlaaluse kohta intrakutaanselt.

Laste spastiline tserebraalparalüüs.
Annustamine:
Soovitatav algannus on 20 ühikut/kg kehakaalu kohta, jaotatuna mõlema sääre kakspealihase vahel.
Kui kahjustunud on ainult ühe sääre lihas, kasutada 10 ühikut/kg kehakaalu kohta.
Algannuse vähendamist tuleb kaaluda juhul, kui ravim võib esile kutsuda tugevat lihasnõrkust,
näiteks patsientidel, kellel lihased on väga väikesed või patsientidel, keda tuleb süstida üheaegselt
mitmetesse lähedastesse lihastesse.
Vastavalt kliinilisele vastusele võib algannust edaspidi kohandada 10...30 ühikuni/kg kehakaalu
kohta, jaotatuna mõlema jala vahel. Maksimaalne annus patsiendi kohta ei tohi ületada 30 ühikut/kg
kehakaalu kohta või 1000 ühikut, olenevalt sellest, kumb annus on väiksem.
Alguses tuleb ravimit manustada m. gastrocnemius’sse, kuigi süstimist m. soleus’sse ja tibialis
posterior’i tuleb ka kaaluda.
Elektromüograafia (EMG) kasutamine ei ole rutiinselt kliinilises praktikas vajalik, kuid seda võib
kasutada abiks kõige aktiivsemate lihaste määramisel.
Kliiniline paranemine ilmneb pärast manustamist esimese kahe nädala jooksul. Kui kliiniline efekt
nõrgeneb, võib manustamist korrata iga 16 nädala tagant, kuid mitte tihedamini kui 12 nädalat.

Manustamisviis:
Laste spastilise tserebraalparalüüsi korral lahustatakse Dysport 300 Ü 0,6 ml 0,9% naatriumkloriidi
lahusega, et saadava lahuse kontsentratsioon vastaks Dysport 500 ühikut/ml kohta.
Laste spastilise tserebraalparalüüsi korral manustatakse Dysporti intramuskulaarse süstena sääre
kakspealihasesse.

Kulmukortsutamise ajal esiletulevate kulmude vaheliste keskmiste või tugevate
vertikaalkortsude (glabellaarkortsude) ajutine silumine.
Annustamine:
Soovitatav annus on 50 ühikut (0,25 ml) jagatuna 5 süstimiskoha vahel, s.t. 10 ühikut (0,05 ml)
manustatakse intramuskulaarselt igasse 5 järgnevasse süstekohta: 2 süstet mõlemasse m.
corrugator'isse ja üks m. procerus'sse otsmiku-ninajoone kolmnurga tippu nagu on näidatud
alloleval diagrammil:










Enne süstimist eemaldada igasugune meik ja desinfitseerida nahk antiseptikuga. Anatoomilisi punkte
on kergem mõõdistada, kui neid jälgida ja palpeerida maksimaalse kulmukortsutamise ajal. Enne
süstimist asetatakse pöial või nimetissõrm kindlalt silmapilu alla, vältimaks ekstravasatsiooni
silmapilu all. Intramuskulaarsed süsted tuleb teha naha suhtes õige nurga all, kasutades steriilseid
29...30 mm pikkusi nõelu. Nõel peab süstimise ajal olema suunatud üles mediaaalsele. Ptoosi riski
vähendamiseks vältida süstet ülalau tõsturlihase lähedale, eriti laia kulmu depressorlihase
kompleksiga patsientidel. Süsted m. corrugator'isse tuleb teha lihase keskossa, vähemalt 1 cm
kulmukaarest kõrgemal.
Intervallid ravikordade vahel sõltuvad patsiendi individuaalsest ravivastusest. Ravi intervall ei tohi
olla lühem kui 3 kuud. Kliinilistes uuringutes saavutati optimaalne toime pärast süstimist kuni 4
kuuks. Mõnedel patsientidel kestis toime kuni 5 kuud (vt. lõik 5.1).

Lapsed: preparaadi kasutamine kulmude vaheliste keskmiste või tugevate vertikaalkortsude ajutiseks
silumiseks alla 18-aastastele patsientidele ei ole soovitatav.

Manustamisviis:
Kulmude vaheliste keskmiste või tugevate vertikaalkortsude ajutiseks silumiseks lahjendatakse
Dysport 300 ühikut 1,5 ml naatriumkloriidi lahusega (0,9% w/v), et saada 200 ühikut Dysporti/ml-s
sisaldav lahus.
Dysporti manustatakse intramuskulaarselt nagu on eelpool detailselt kirjeldatud.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus ravimi toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

On teatatud süstekohast kaugemale levinud toksiiniga seotud kõrvaltoimetest (vt lõik 4.8).
Terapeutilises annuses ravi saanud patsientidel võib tekkida tugev lihasnõrkus. Selle kõrvaltoime
tekkimise riski vältimiseks kasutada väikseimat toimivat annust ja mitte ületada soovitatud
maksimumannust.
Väga harva on teatatud surmaga lõppenud kõrvaltoimetest nagu düsfaagia, pneumopaatia (sealhulgas,
kuid mitte ainult düspnoe, hingamispuudulikkus, hingamispeetus) ja/või märkimisväärne jõuetus
(asteenia) seoses toksiini A või B tüve levikuga manustamiskohast kaugemale. Pärsitud
neuromuskulaarse ülekande subkliiniliste või kliiniliste juhtude (nt myasthenia gravis) korral tohib
Dysporti kasutada ainult äärmise ettevaatusega ja hoolika jälgimise tingimustes. Pärsitud
neuromuskulaarse ülekandega patsientidel võib olla selliste ravimite nagu Dysport suhtes suurenenud
tundlikkus, mille tagajärjel võib tekkida liigne lihasnõrkus.
Pärsitud neuromuskulaarsest ülekandest tingitud neelamis- või hingamisraskustega patsientidel on
nende kõrvaltoimete tekke risk suurem. Neile patsientidele tuleb Dysporti manustada spetsialisti
järelvalve all ning vaid siis, kui ravist saadav kasu ületab võimalikud riskid.
Neelamis-ja hingamisraskustega patsientidele tuleb Dysporti ravi rakendada ettevaatusega, kuna
toksiin võib neelamis- ja hingamisraskusi suurendada toime tõttu vastavatesse lihastesse.
Harva on esinenud aspiratsiooni ning selle kõrvaltoime tekke risk on suurem krooniliste
hingamishäiretega patsientide puhul.
Dysporti annuseid ja manustamissagedust ei tohi ületada (vt. lõik 4.2).
Patsiente või hooldajaid tuleb nõustada, et neelamis-, kõne- või hingamishäirete tekkides tuleb kohe
otsida meditsiinilist abi.
Dysporti ei tohi kasutada spastilisuse raviks patsientidel, kellel on välja kujunenud könksumine
(fikseerunud kontraktuur).

Dysporti võib laste spastilise tserebraalparalüüsi ravimiseks kasutada ainult üle kahe aasta vanustel
lastel.
Nagu igasuguse lihasesisese süste korral, tohib Dysporti kasutada ainult äärmisel vajadusel
patsientidel, kellel on pikenenud veritsusaeg, infektsioon või põletik süstekohal.
Dysporti tuleb kasutada ainult ühe patsiendi raviks ühe raviseansi ajal. Järelejäänud ravimi kogus
tuleb hävitada vastavalt p 6.6. Ravimi lahustamise ja manustamise protseduuri ajal tuleb rakendada
erilisi ettevaatusabinõusid, samuti ravimi järelejäänud koguse inaktiveerimise ja hävitamise juures.
Enne Dysporti manustamist kulmude vaheliste keskmiste või tugevate vertikaalkortsude
(glabellaarkortsude) ajutiseks silumiseks on väga oluline uurida patsiendi näo anatoomiat. Tuleb
arvesse võtta näo asümmeetriat, ptoosi, liigselt rippuvat nahka (blefarokalaas), armide olemasolu ja
eelnenud kirurgiliste operatsioonide tõttu esinevaid anatoomilisi kõrvalekaldeid.
Dysport sisaldab vähesel määral inimese albumiini. Kuna tegemist on verepreparaadiga, ei saa
viirusinfektsiooni ülekandumist täielikult välistada.
Harva on täheldatud antikehade teket botulinum'i toksiini suhtes Dysporti saavatel patsientidel.
Kliiniliselt võib neutraliseerivate antikehade tekkimist kahtlustada raviefekti märgatava vähenemise
korral ja/või vajadusest ravimi suuremate annuste järele.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegselt Dysportiga tuleb ettevaatusega kasutada ravimeid, mis otseselt või kaudselt mõjutavad
neuromuskulaarset ülekannet ja võivad suurendada botulinum'i toksiini toimet.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Andmeid A-tüüpi botulinum'i toksiini kasutamise kohta rasedatel on vähe.
Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, loote arengule, sünnitusele või
lapse sünnijärgsele arengule; ainult suurtes annustes on botulinum'i toksiin emale toksiline (vt lõik
5.3).
Dysporti võib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravist saadav kasu kaalub üles võimaliku riski
lootele. Rasedate ravimisel botulinum'i toksiiniga tuleb olla ettevaatlik.

Ei ole teada, kas A-tüüpi botulinum'i toksiin eritub rinnapiima. Loomkatsetes ei ole A-tüüpi
botulinumi toksiini eritumist emapiima uuritud, seetõttu ei soovitata ravimit imetamise ajal kasutada.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Lihasnõrkuse tekkimine kõrvaltoimena võib mõjutada võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedused on väljendatud järgmiselt: väga sage (>1/10), sage (>1/100 kuni
<1/10), aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100), harv (>1/10 000 kuni <1000), väga harv
(<1/10 000).

Üldised
Närvisüsteemi häired

Harv: neuralgiline amüotroofia
Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt: sügelus

Harv: nahalööve
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Sage: üldine nõrkus, väsimus, gripilaadsed sümptomid, valu/turse süstekohal.

Insuldijärgne käelihaste spastilisus.
Järgnevaid kõrvaltoimeid täheldati Dysporti kasutamisel insuldijärgse käelihaste spastilisuse raviks.
Seedetrakti häired
Sage: düsfaagia
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage: käelihaste nõrkus
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused

Sage: juhuslik vigastus/kukkumised

Blefarospasm. Näo hemispasm.
Järgnevaid kõrvaltoimeid täheldati Dysporti kasutamisel blefarospasmi ja näo hemispasmi raviks.
Närvisüsteemi häired

Sage: näolihaste nõrkus

Aeg-ajalt: näonärvi halvatus
Silma kahjustused

Väga sage: ptoos

Sage: kahelinägemine, silmade kuivus, pisaravool

Harv: oftalmopleegia
Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sage: silmalaugude turse

Harv: entroopium

Kõrvaltoimed võivad tekkida Dysporti liiga sügavale või valesse kohta tehtud süstetest, mis ajutiselt
halvavad lähedalolevaid lihasgruppe.

Spastiline kõõrkaelsus.
Järgnevaid kõrvaltoimeid täheldati Dysporti kasutamisel spastilise kõõrkaelsuse raviks.
Närvisüsteemi häired

Sage: peavalu, peapööritus, näonärvi halvatus

Silmakahjustused
Sage: ähmane nägemine, nägemisteravuse vähenemine

Aeg-ajalt: kahelinägemine, ptoos
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: düsfoonia, düspnoe

Harv: aspiratsioon
Seedetrakti häired

Väge sage: düsfaagia, suukuivus
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Väga sage: lihasnõrkus

Sage: kaelavalu, muskuloskeletaalne valu, müalgia, valu jäsemetes, muskuloskeletaalne
jäikus
Aeg-ajalt: lihaste atroofia, lõualuu häired

Düsfaagia oli annusest sõltuv ja esines kõige sagedamini pärast süsteid
m.sternocleidomastoideus’esse. Sümptomite möödumiseni on soovitatav kerge dieet.

Laste spastiline tserebraalparalüüs.
Järgnevaid kõrvaltoimeid täheldati Dysporti kasutamisel laste spastilise tserebraalparalüüsi raviks.
Seedetrakti häired

Sage: kõhulahtisus
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Sage: jalalihaste nõrkus, lihasvalu
Neerude ja kuseteede häired

Sage: kusepidamatus
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Sage: ebanormaalne kõnnak
Vigastus, mürgistus ja protseduuri komplikatsioonid

Sage: juhuslik vigastus kukkumise tõttu

Juhuslikud vigastused kukkumise tõttu ja ebanormaalne kõnnak võivad olla põhjustatud ravitava
lihase ülelõdvestumisest ja/või Dysporti levimisest teistesse tasakaalu säilitamisega seotud lihastesse.

Aksillaarne hüperhidroos.
Järgnevaid kõrvaltoimeid täheldati Dysporti kasutamisel aksillaarse hüperhidroosi raviks.
Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt: peapööritus, peavalu, paresteesia, silmalaulihaste tahtmatud liigutused
Vaskulaarsed häired
Aeg-ajalt: kuumahood
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: düspnoe
Aeg-ajalt: ninaverejooks
Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sage: kompenseeriv (tasakaalustav) higistamine
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage: õlavarre-, õla- ja kaelavalu, õla- ja säärelihaste müalgia

Kulmukortsutamise ajal esiletulevate kulmude vaheliste keskmiste või tugevate vertikaalkortsude
(glabellaarkortsude) ajutine silumine.
Silmakahjustused
Sage: astenoopia, ptoos, silmalauturse, pisaravoolu suurenemine, silmade kuivus,
lihaste tõmblused.
Aeg-ajalt: ähmane nägemine, kahelinägemine, nägemishäired, silma liigutuse häired.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väge sage: süstekoha reaktsioonid (kaasa arvatud valu, paistetus, sügelus,
paresteesia, punetus, lööve). Märkus: neid kõrvaletoimeid täheldati sageli ka
platseebo-rühmas.
Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt: ülitundlikkus
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage: lihas(te)nõrkus süstekohas, mis võib tekitada silmalau ptoosi,
astenoopiat või aeg-ajalt näolihaste pareesi või nägemishäireid.
Närvisüsteemi häired
Väga sage: peavalu
Sage: näolihaste parees
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: nahalööve, kihelus

Turuletuleku järgne kogemus
Turuletuleku järgselt esinenud kõrvaltoimete profiil peegeldab kliinilistes uuringutes esinenud
kõrvaltoimeid. On teatatud ülitundlikkuse juhtudest.

Väga harva on teatatud manustamiskohast kaugemale levinud toksiiniga seotud kõrvaltoimetest
(liigne lihasnõrkus, düsfaagia, osadel juhtudel surmaga lõppenud aspiratsioonipneumoonia).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Botulinum'i toksiini liiga suured annused võivad tekitada üldist ja sügavat neuromuskulaarset
paralüüsi.
Üleannustamise korral suureneb risk, et neurotoksiin satub vereringesse ja võib tekitada
komplikatsioone, mis on sarnased suukaudse botulinum'i toksiini mürgistusega (nagu neelamishäire
ja düsfoonia).
Spetsiifilist antidooti botulinum'i toksiinile ei ole; antitoksiin botulinum'i toksiini mürgistuse korral
ei toimi; soovitatav on üldine toetav ravi.
Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida liigse lihasnõrkuse või lihasparalüüsi ükskõik, milliste
märkide ja/või sümptomite suhtes, vajadusel alustada sümptomaatilist ravi. Kui hingamislihased on
halvatud, tuleb kasutada kunstlikku hingamist.
Üleannustamise tunnused ei pruugi ilmneda vahetult pärast ravimi süstimist. Üleannustamise korral
peab patsient võimaliku liigse lihasnõrkuse või -paralüüsi tõttu arstliku järelvalve alla jääma mitmeks
nädalaks.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: perifeersed müorelaksandid.
ATC-kood: M03AX01.

Toimemehhanism
Clostridium botulinum'i A-tüüpi toksiini ja hemaglutiniini kompleks blokeerib koliinergilise
neuromuskulaarse impulsi ülekannet, seondudes motoorse närvilõpme retseptoritega ja inhibeerides
presünaptilist atsetüülkoliini vabanemist.
Toksiin katkestab kaltsiumiioonide poolt vahendatud atsetüülkoliini vabanemise mehhanismi,
mistõttu väheneb motoorse närvi lõpp-plaadi potentsiaal ning tekib lihase paralüüs.
Närviimpulsside ülekanne taastub järk-järgult. Loomkatsetes on taastumisprotsess aega võtnud 6…8
nädalat. Terapeutilised annused süsteemset toimet ei avalda.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Kulmude vaheliste keskmiste või tugevate vertikaalkortsude ajutise silumise näidustuse uurimiseks
kaasati kliinilistesse uuringutesse üle 2600 patsiendi.
Kliinilistes uuringutes raviti kulmudevaheliste keskmiste või tugevate vertikaalkortsude ajutiseks
silumiseks 1907 patsienti soovitatava annusega 50 ühikut. Neist 305 raviti 50 ühikuga kahes III faasi
topeltpimedas platseebo-kontrollitud uuringus ja 1200 raviti 50 ühikuga avatud pikaajalises
korduvannusega III faasi uuringus. Ülejäänud patsiente raviti toetava annusega uuringutes.
Toime saabumise mediaalne aeg oli 2 kuni 3 päeva, maksimaalset toimeefekti täheldati 30 päeva
pärast. Mõlemas platseebo-kontrollitud III faasi uuringus vähendasid Dysporti süsted
märkimisväärselt glabellaarkortse kuni 4 kuuks. Ühes kahest uuringust oli toime märgatav veel 5 kuu
möödudes.
30 päeva pärast süstimist loeti uurijate poolt ravile reageerinuks 90% (273/305-st) patsientidest
(kortsude kadumine või nõrgad kortsud maksimaalsel kulmukortsutamisel), võrreldes 3% (4/153-st)
platseebo-rühmas. Viis kuud pärast süstet oli 17%-l (32/190-st) selles uuringus Dysporti saanud
patsientidest ikka veel toime võrreldes 1%-ga (1/92-st) platseebo-rühmas. Patsientide omahinnangu
kohaselt oli 30 päeva pärast Dysporti süstet maksimaalse kulmukortsutuse ajal 82% -l (251/305-st)
vastus ravile ja 6%-l (9/153-st) platseebo-rühma patsientidest.
Ühes III faasi uuringus hinnati ka kaheastmelist kortsude vähenemist maksimaalse
kulmukortsutamise ajal. See oli uurijate hinnangul 77% (79-l patsiendil 103-st).
177 patsiendil olid enne ravi alustamist keskmised või tugevad glabellaarkortsud ilma
kulmukortsutamiseta. Uurijate hinnang selles rühmas näitas, et 30 päeva pärast süstimist oli 71%-l
(125/177-st) Dysporti saanud patsientidest toime 10% (8/78-st) võrreldes platseebo-patsientidega.
Pikaajaline korduvannusega avatud uuring näitas, et toime saabumise mediaalne aeg 3 päeva,
saavutati korduvannuste seeriatega.
Vastajate osakaal maksmimaalse kulmukortsutamise ajal, nagu oli määratletud uurijate poolt, oli 30-l
päeval korduvannuste viie seeria korral 80%...91%. Vastajate osakaal ilma kulmukortsutamiseta oli
võrreldav ühekordse annuse uuringu tulemustega ja see jäi vahemikku 56%...74% (30-l päeval pärast
süstimist).

5.2. Farmakokineetilised omadused

Uuringud ahvidega on näidanud, et väikeste annuste korral saabub toime 2…3 päeva jooksul,
maksimaalse toime saavutamine võtab aega 5…6 päeva. Toime kestus varieerub 2 nädalast 8 kuuni.
Näitajad on sarnased ka inimeste puhul, kuigi konkreetseid uuringuid pole inimestega tehtud.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Reproduktsiooniuuringutes, mille käigus manustati tiinetele rottidele ja jänestele igapäevaselt A
tüüpi botulinum'i toksiini vastavalt annustes 79 ühikut ja 42 ühikut/kg kohta, ei täheldatud ravimil
toksilist toimet lootele. Tõsist toksilisust esines suuremate annuste manustamisel ning mõlema liigi
puhul väljendus see implantatsiooni häiretena. A tüüpi botulinum'i toksiinil ei täheldatud
teratogeenset toimet ei rottidel ega jänestel, samuti ei leitud toimet F1 generatsiooni rottidel
sünnituseelses ja -järgses uuringus. Isas- ja emasloomade viljakus vähenes seoses vähenenud sugulise
aktviisusega, mis omakorda tekkis lihasparalüüsi tõttu suurte annuste tagajärjel.
Korduvtoksilisuse uuringus, mille käigus manustati rottidele A tüüpi botulinum'i toksiini kuni
12 ühikut/looma kohta, süsteemset toksilisust ei esinenud. Reproduktsiooni- ja korduvtoksilisuse
uuringutes piirdus ravimi toime vaid toimemehhanismile iseloomuliku toimega lihastes, millesse
ravimit oli süstitud.
Jänestele A tüüpi botulinum'i toksiini silma manustamisel silmaärritust ei esinenud.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Albumiini 20% lahus,
Laktoos.

6.2. Sobimatus

Pole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg

2 aastat.
Pärast lahustamist on preparaadi stabiilsus tõestatud temperatuuril 2°C...8°C 24 tunni jooksul.
Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleks preparaat ära kasutada kohe. Kui kogu lahustatud
ravimit ei kasutata ära kohe, vastutab kasutaja säilitusaja ja säilitustingimuste eest enne kasutamist.
Lahustatud ravimi säilimisaeg ei ole tavaliselt pikem kui 24 tundi temperatuuril 2°C ... 8°C.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida külmkapis (2ºC…8°C ). Mitte lasta külmuda.
Lahustatud ravimi säilitamistingimuste kohta vt. lõik 6.3.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Lüofiliseeritud valge pulber 3 ml klaasviaalis (I tüüpi).
Pakendis on 1 viaal või 2 viaali süstelahuse pulbrit.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Dysporti järelejäänud lahus tuleb neutraliseerida hüpokloriidi lahusega.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

Ipsen Limited
190 Bath Road
Slough, Berkshire, SL1 3XE
Ühendkuningriik

8. Müügiloa number

807213

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

05.02.2013

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud juunis 2014