CLIMOFEMIN
Toimeained: lursslillejuurikas
Ravimi vorm: tablett
Ravimi tugevus: 6,5mg 30TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on CLIMOFEMIN ja milleks seda kasutatakse
Climofemin sisaldab kobar-lursslille (Cimicifuga racemosa) risoomi kuivekstrakti.
Climofemin'i kasutatakse üleminekuaastatega (menopausiga) seotud vaevuste (näiteks kuumad hood,
liigne higistamine, unehäired, närvilisus ja meeleolu langus) leevendamiseks naistel.
Kui pärast 3-kuulist ravimi kasutamist ei tunne te end paremini, peate võtma ühendust arstiga.
2. Mida on vaja teada enne CLIMOFEMIN võtmist
Ärge võtke Climofemin'i:
- kui olete kobar-lursslille risoomi kuivekstrakti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on maksatalitluse häire;
- kui teil on või on olnud östrogeen-sõltuv kasvaja (näiteks rinnavähk või munasarjavähk).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Climofemin'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kobar-lursslille risoomi kuivekstrakti sisaldavate ravimite kasutamisel on üksikjuhtudel teatatud
maksakahjustusest. Katkestage koheselt Climofemin’i võtmine ja informeerige oma arsti, kui märkate
mõnda võimalikele maksaprobleemidele viitavat sümptomit (näiteks jõuetus, isutus, kaalu langus,
tume uriin, väljaheite värvi muutus, naha või silmavalgete kollaseks muutumine, kõhuvalu, iiveldus
ja/või oksendamine).
Arsti poole tuleks ka pöörduda kui esineb rindade turse või pingetunne, ebaregulaarne verejooks või
kui algab taas mentruatsioon.
Muud ravimid ja Climofemin
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid. Samuti informeerige oma arsti, et te kasutate Climofemin’i, kui teile mõni
muu ravim välja kirjutatakse.
Climofemin koos toidu ja joogiga
Climofemin’i võib võtta koos toiduga või söögiaegadest sõltumatult.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Climofemin’i kasutatakse klimakteeriliste vaevuste raviks üleminekueas naistel. Ravimit ei kasutata
raseduse ja rinnaga toitmise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole teada, et Climofemin mõjutaks autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Climofemin sisaldab laktoosmonohüdraati
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.
3. Kuidas CLIMOFEMIN võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on
teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline annus on üks tablett ööpäevas, vähese koguse vedelikuga. Tabletti ei tohi närida. Eelistatav
on võtta tablett igal päeval samal ajal (hommikul või õhtul). Tableti võib võtta söögiaegadest
sõltumatult.
Climofemin ei leevenda teie vaevusi üleöö. Tavaliselt hakkate te ennast paremini tundma pärast 2-4
nädalast ravi; soovitatav on vähemalt 6-nädalane ravikuur. Kui sümptomid püsivad ka pärast 3-kuulist
ravi, konsulteerige oma arstiga, et kaaluda muid klimakteeriliste vaevuste ravivõimalusi.
Ärge võtke ravimit ilma arstiga eelnevalt konsulteerima kauem kui 6 kuu vältel. Arst kontrollib
vajadusel teie maksafunktsiooni ja ütleb, kas te võite Climofemin’i kasutamist jätkata või mitte.
Kui te võtate Climofemin’i rohkem kui ette nähtud
Kobar-lursslille risoomi kuivekstrakti sisaldavate ravimite üleannustamisest ei ole kuni tänase päevani
teatatud. Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse, kui te olete eksikombel
võtnud liiga palju Climofemin’i tablette.
Kui te unustate Climofemin’i võtta
Kui te unustate Climofemin’i võtta, siis võtke järgmine tablett ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset
annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Harvadel juhtudel (esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10000-st) on täheldatud kergeid seedetraktiga
seotud vaevusi ja iiveldust.
Aegajalt (esineb rohkem kui 1-l kasutajal 1000-st) on kobar-lursslille preparaate kasutanud naistel
teatatud maksakahjustusest. Vaata ka lõiku Hoiatused ja ettevaatusabinõud.
Mõnedel juhtudel on esinenud ebaregulaarset verejooksu ning menstruatsiooni taas algamist.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas CLIMOFEMIN säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja väliskarbil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Climofemin sisaldab
-
Toimeaine on kobar-lursslille (Cimicifuga racemosa) risoomi kuivekstrakt. Üks tablett sisaldab
6,5 mg kobar-lursslille (Cimicifuga racemosa) risoomi kuivekstrakti, mis vastab 29,25...55,25
mg kobar-lursslille risoomile (ekstrahent: 60% etanool).
-
Teised abiained on mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat,
veevaba kolloidne ränidioksiid ja naatriumkroskarmelloos.
Kuidas Climofemin välja näeb ja pakendi sisu
Climofemin’i tabletid on ümarad, kaksikkumerad, kollakasbeežid tabletid.
Pakend: 30 tabletti blisterpakendis ja väliskarbis.
Müügiloa hoidja ja tootja:
Müügiloa hoidja
UAB „Sirowa Vilnius“
Eišiškių pl. 8A,
LT - 02184 Vilnius
Leedu
Tootja
UAB Entafarma
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav.,
Leedu
Telefon: +370 382 33001
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Sirowa Tallinn AS
Salve 2c
11612 Tallinn
Eesti
Tel: +372 6 830 700
Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Climofemin 6,5 mg tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks tablett sisaldab 6,5 mg kobar-lursslille (Cimicifuga racemosa) risoomi kuivekstrakti, mis vastab
29,25...55,25 mg kobar-lursslille risoomile (ekstrahent: 60% etanool).
Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Tablett
Ümarad, kaksikkumerad, kollakasbeežid tabletid.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Klimakteeriliste vaevuste (kuumahood, liigne higistamine, unehäired, närvilisus ja meeleolu langus)
leevendamine postmenopausis naistel.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Üks tablett ööpäevas koos vähese koguse vedelikuga. Eelistatav on võtta tablett igal päeval samal ajal
(hommikul või õhtul). Tableti võib võtta söögiaegadest sõltumatult. Tablette ei tohi närida.
Ravimi toime ei saabu koheselt, tavaliselt saabub see pärast 2-4-nädalast ravi ja soovitatav on
vähemalt 6-nädalane ravikuur. Kui sümptomid püsivad ka pärast 3-kuulist ravi, tuleb kaaluda muid
klimakteeriliste vaevuste ravivõimalusi. Climofemin'i ei tohiks ilma arstiga konsulteerimata kasutada
kauem kui 6 kuud.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Climofemin'i ei tohi kasutada maksakahjustusega patsiendid või patsiendid, kellel on või on olnud
mõni östrogeen-sõltuv kasvaja.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kobar-lursslille risoomi kuivekstrakti sisaldavate ravimite kasutamisel on üksikjuhtudel teatatud
maksakahjustusest. Seetõttu tuleb teadaoleva hepatotoksilise toimega ravimite väljakirjutamisel
patsiente küsitleda kobar-lursslille risoomi ekstrakti sisaldavate preparaatide kasutamise kohta ja
vastupidi, et vältida võimalikku aditiivset toksilist toimet. Samuti tuleb patsiente informeerida, et nad
teataksid koheselt maksakahjustusele viitavatest võimalikest sümptomitest (näiteks jõuetus, isutus,
kaalulangus, ikterus, tume uriin, väljaheite värvi muutus, kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine). Nende
sümptomite ilmnemisel, tuleb ravi katkestada ja konsulteerida arstiga. Pikaajalise ravi korral
Climofemin’iga on soovitatav kontrollida kliinilise vajaduse korral regulaarselt (näiteks iga 6 kuu
järel) maksafunktsiooni näitajaid.
Arsti poole tuleks pöörduda ka juhul kui esineb rindade paistetus või pingetunne, ebaregulaarne
verejooks või kui algab taas menstruatsioon.
Kuna senini ei ole kliinilisi andmeid Climofemin'i positiivsest toimest luudele, siis ei saa seda ravimit
kasutada osteoporoosi ennetamiseks.
Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, galaktoositalumatuse, galaktoseemia või glükoosi-
galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Climofemin'i kasutamisel ei ole koostoimetest teatatud.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Climofemin'i kasutatakse klimakteeriliste vaevuste raviks postmenopausis naistel. Ravimit ei kasutata
raseduse ja rinnaga toitmise ajal.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratud järgmiselt:
Väga sage: >1/10
Sage:
>1/100 kuni <1/10
Aeg-ajalt: >1/1000 kuni <1/100
Harv:
>1/10 000 kuni <1/1000
Väga harv: <1/10 000
Seedetrakti häired: Harvadel juhtudel võib ilmneda kergeid seedetraktiga seotud vaevusi ja iiveldust.
Maksa ja sapiteede häired: Aeg-ajalt on teatatud maksakahjustuse juhtudest. Vaata ka lõiku 4.4
Endokriinsüsteemi häired: Mõnedel juhtudel on esinenud ebaregulaarset verejooksu ning
menstruatsiooni taasalgamist.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: teised günekoloogilised preparaadid, ATC-kood: G02CX
Kobar-lursslille risoomi etanooli ekstrakt sisaldab triterpeen glükosiide, flavooni derivaate ja
aromaatseid happeid.
Preparaat omab toimet nii füüsiliste kui psühholoogiliste kaebuste vastu menopausi ajal.
Ei ole selge, kas kobar-lursslillel on östrogeenseid omadusi või mitte. Andmed kobar-lursslille
östrogeensest toimest on vastukäivad. Andmed, mis on saadud in vivo ja in vitro uuringutest ei ole
piisavad tõestamaks, et kobar-lursslille toime põhineb otseselt östrogeensel toimemehhanismil.
.
400 postmenopausaalses eas naisel läbi viidud kliinilises uuringus ei täheldatud aastase
kasutusperioodi vältel emaka limaskesta paksuse suurenemist vaginaalsel ultraheli uuringul. Samuti
jäid muutumatuks hormonaalsed näitajad (LH, FSH, östradiool ja prolaktiin).
See võib viidata sellele, et kobar-lursslille ekstraktis sisalduvad ained omavad teatavat siduvat
afiinsust östrogeeni retseptorite suhtes, kuid neil puudub östrogeenne toime.
Kliiniline efektiivsus
3-kuulise kestvusega randomiseeritud, platseebokontrolliga, annusest-sõltuvas, prospektiivses
uuringus vaadeldi Climofemin-ravi efektiivsust klimakteeriliste vaevuste leevendamisel. Peamine
näitaja, Kupperman'i indeks, näitas annusest sõltuvat efektiivsust ravikavatsusliku (ITT)
populatsioonis (N=153).
5.2. Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetilisi uuringuid ei ole Climofemin'iga läbi viidud.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Suukaudse kobar-lursslille (Cimicifuga racemosa) risoomi kuivekstrakti (Ze 450) korduva
manustamisega läbi viidud üle 7-päevane alaägeda toksilisuse uuring rottidel ei näidanud toksilisi
toimeid histoloogilisel ega ka mikroskoopilisel vaatlusel.
Emastel rottidel läbi viidud 6-kuulise kestvusega suukaudse manustamise kroonilise toksilisuse
uuringus ei täheldatud mitte üheski organis kliinilisi, keemilisi, histopatoloogilisi ega makroskoopilisi
muutusi.
Salmonella mikrosoomi testis (Ames'i test) ei leitud kobar-lursslille (Cimicifuga racemosa) risoomi
kuivekstraktil (Ze 450) mutageenset toimet.
Andmed puuduvad reproduktsioonitoksilisuse ja kartsinogeensuse kohta.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Mikrokristalliline tselluloos
Laktoosmonohüdraat
Magneesiumstearaat
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Naatriumkroskarmelloos
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
30 tabletti PVC/PVDC/alumiinium blisterpakendis.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erihoiatused ravimpreparaadihävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
1.
MÜÜGILOA HOIDJA
UAB "Sirowa
Vilnius"
Eišiškių pl. 8A,
LT - 02184 Vilnius
Leedu
8.
MÜÜGILOA NUMBER
595608
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22.08.2008
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.06.2013
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2013