AKNEFUG-EL
Toimeained: erütromütsiin
Ravimi vorm: nahalahus
Ravimi tugevus: 10mg 1ml 50ml 1TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on AKNEFUG-EL ja milleks seda kasutatakse
Aknefug-EL on antibakteriaalne ja põletikuvastane nahalahus.
Aknefug-EL'i kasutatakse akne põletikuliste vormide (paapulite ja pustulitega) välispidiseks
paikseks raviks.
2. Mida on vaja teada enne AKNEFUG-EL võtmist
Ärge kasutage Aknefug-EL'i
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) erütromütsiini või Aknefug-EL'i mõne koostisosa
suhtes.
-
kui teil esineb allergia (ülitundlikkus) makroliidantibiootikumide suhtes.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Aknefug-EL
Vältige ravimi sattumist silma, ninna ja suhu, kuna ravimis sisalduv alkohol võib
põhjustada limaskesta ärritust.
Kasutamine koos teiste ravimitega:
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid
muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Erütromütsiinil (Aknefug-EL'i toimeaine) võib esineda osalist ristuvat resistentsust
haigusetekitajate osas linkomütsiini ja klindamütsiiniga.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Aknefug-EL'i võib kasutada raseduse ajal kuna erütromütsiin ei imendu olulisel määral naha
kaudu vereringesse ning seetõttu ei eeldata sündimata lapsel kõrvaltoimeid.
Aknefug-EL'i võib kasutada imetamise ajal. Vältida tuleks imetatava lapse kontakti emal
ravitava kehapiirkonnaga, et vältida erütromütsiini sattumist imiku suhu.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ettevaatusabinõud pole vajalikud.
3. Kuidas AKNEFUG-EL võtta
Kasutage Aknefug-EL'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Aknefug-EL on nahalahus, mis on ette nähtud paikseks kasutamiseks nahal.
Kui arst pole määranud teisiti, siis kanda Aknefug-EL kahjustatud nahapiirkonnale õhukese
kihina 2 korda päevas.
Aknefug-EL'i kantakse nahale aplikaatori (25 ml pakendis) või vatipulgakese abil, mis võetakse
iga kord uus.
Ravi Aknefug-EL'iga ei tohiks ületada 6 nädalat.
Pikaajalise kasutamise järel võivad sümptomid halveneda teatud bakterite resistentsuse
(bakterite tundlikkuse puudumine) ilmnemisel ja teatud bakteritest põhjustatud nahapõletiku
tõttu.
Kui te kasutate Aknefug-EL’i rohkem kui ette nähtud:
Jätkake järgmisel korral ravi tavalise annusega.
Aknefug-EL on ettenähtud kasutamiseks ainult välispidiselt nahale. Tahtmatu allaneelamise
korral (eriti lastel) tuleks meeles pidada, et Aknefug-EL sisaldab alkoholi (2-propanooli), mistõttu
kontakteeruge viivitamatult arstiga.
Kui te unustate Aknefug-EL'i kasutada
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake ravi tavapärase
annusega.
Kui te lõpetate Aknefug-EL'i kasutamise
Palun rääkige oma arstiga ravi võimaliku jätkamise osas.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Aknefug-EL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib mõni kõrvaltoimetest, mida on allpool nimetatud, katkestage Aknefug-EL'i
kasutamine ning konsulteerige arstiga nii kiiresti kui võimalik.
Väga harv (vähem kui 1-l patsiendil 10
000-st ravitud patsiendist): võib esineda
kontaktallergiat.
Aeg-ajalt (vähem kui 1-l patsiendil 100-st kuid rohkem kui 1-l patsiendil 1000-st ravitud
patsiendist): peamiselt ravi algul võivad ravimis sisalduva alkoholi tõttu tekkida naha kuivus,
punetus, põletustunne ja sügelus. Kui need sümptomid peaksid kestma kauem kui 4...6 päeva,
on vajalik põhjuse väljaselgitamine arsti poolt.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. Kuidas AKNEFUG-EL säilitada
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Aknefug-EL'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida pudel välispakendis valguse eest kaitstult.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Aknefug-EL sisaldab:
-
Toimeaine on erütromütsiin. 1 ml lahust sisaldab 10 mg erütromütsiini.
-
Abiained on isopropüülmüristaat, 2-propanool.
Kuidas Aknefug-EL välja näeb ja pakendi sisu:
Aknefug-EL on läbipaistev värvitu lahus pruunis klaaspudelis. Pudelid sisaldavad 25 ml
(kaasas aplikaator), 50 ml ja 60 ml nahalahust.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole:
AS Sirowa Tallinn
Salve 2c
11612 Tallinn
Tel: 6 830 700
Infoleht on viimati kooskõlastatud oktoobris 2009
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Aknefug-EL, 10 mg/ml nahalahus
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 ml lahust sisaldab 10 mg erütromütsiini.
INN. Erythromycinum
Abiainete täielik loetelu vt 6.1.
3. Ravimvorm
Nahalahus
Läbipaistev värvitu lahus.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Papulopustuloosse akne paikne ravi.
Antimikroobsete ravimite määramisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Manustamisviis: kutaanne.
Ravim on ette nähtud paikseks kasutamiseks.
Kui arst pole teisiti määranud, siis tuleb Aknefug-EL'i kanda kahjustatud nahapiirkonnale
õhukese kihina 2 korda päevas aplikaatoriga (25 ml pudeli puhul) või alati uue
vatipulgakesega. Ravi Aknefug-EL'iga ei tohiks ületada 6 nädalat.
Pikaajalise kasutamise järel võivad sümptomid halveneda teatud bakterite resistentsuse
ilmnemisel ja teatud bakteritest põhjustatud nahapõletiku tõttu.
4.3. Vastunäidustused
Ravimit ei tohi kasutada järgnevatel juhtudel:
-
ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
-
ülitundlikkus makroliidantibiootikumide suhtes.
Teiste makroliidantibiootikumide kasutamisel võib tekkida ristuv reageerimisvõime.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Aknefug-EL on mõeldud ainult välispidiselt naha raviks. Aknefug-EL sisaldab alkoholi ja
võib põhjustada silma, ninna või suhu sattudes limaskesta ärritust.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Erütromütsiinil võib esineda osalist ristuvat resistentsust linkomütsiini ja klindamütsiiniga.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Aknefug-EL'i võib kasutada raseduse ajal kuna erütromütsiin ei imendu olulisel määral
perkutaanselt; seetõttu ei eeldata sündimata lapsel kõrvaltoimeid.
Aknefug-EL'i võib kasutada imetamise ajal. Vältida tuleks imetatava lapse kontakti emal
ravitava kehapiirkonnaga, et vältida erütromütsiini sattumist imiku suhu.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
.Aknefug-EL ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100): Peamiselt ravi algul võivad tekkida naha kuivus, punetus,
põletustunne ja sügelus. Kui need sümptomid peaksid kestma kauem kui 4...6 päeva, on
vajalik põhjuse väljaselgitamine arsti poolt.
Väga harv (<1/10 000): Aknefug-EL'i kasutamise järel võib tekkida kontaktallergia.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamisest pole teatatud.
Tahtmatu allaneelamise korral (eriti lastel) tuleks meeles pidada, et Aknefug-EL sisaldab
alkoholi (2-propanooli).
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: infektsioonivastased ravimid akne raviks
ATC-kood: D10AF02
Aknefug-EL’is sisalduv makroliid-antibiootikum erütromütsiin on bakteriostaatiliselt
efektiivne grampositiivsete bakterite suhtes, mille proteiinisüntees elongatsioonifaasis
pärsitakse pöörduva sideme kaudu ribosomaalsete 50-S-allüksustega. Erinevalt sellest jääb
valgu süntees inimorganismis jätkuvalt mõjutamata.
Tänu sellistele omadustele erütromütsiin pärsib Propionibacterium acnes’e (akne tekitaja) ja
stafülokokkide kasvu. Eelkõige pärsitakse Propionibacterium acnes’e lipaasiproduktsiooni ja
selle tagajärjel komedogeenselt toimivate vabade rasvhapete, mida toodetakse naharasu
lipolüüsi kaudu, vähenemist.
Antibakteriaalsete omaduste kõrval omab erütromütsiin ka antiflogistilist toimet, mis toimib
akne lööbe korral sageli esinevatele põletikulistele komponentidele.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Paiksel kasutamisel ei ole süsteemne imendumine märkimisväärne. Isegi pikaajalisel
kasutamisel mitme nädala jooksul polnud erütromütsiin seerumis tuvastatav.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Toksilisus:
Erütromütsiini suukaudsel manustamisel on äge ja krooniline toksilisus madalad.
a) Äge
toksilisus
Ägeda toksilisuse uuringutes ei ole leitud tõestusmaterjali tundlikkuse kohta (vt lõik 4.9:
„Üleannustamine“).
Suuri annuseid (rohkem kui 4 g ööpäevas veenisiseselt) saanud patsientidel esinesid
seedetrakti häired ja pöörduva kuulmislangusena väljendunud ototoksilisuse nähud.
a) Krooniline
toksilisus
Kahel loomaliigil tehtud uuringud ei näidanud ainespetsiifilisi muutusi.
c) Mutageenne ja tumorigeenne potentsiaal
Prekliinilised mutageensuse uuringud ja üks pikaajaline uuring tumorigeense potentsiaali
väljaselgitamiseks osutusid negatiivseteks.
d) Reproduktsioonitoksilisus
Mitmel loomaliigil erütromütsiini ja selle mitme soolaga tehtud reproduktsioonitoksilisuse
uuringutes ei leitud tõestusmaterjali fertiilsuse pärssimise või embrüofetaalse toksilisuse
kohta.
Erütromütsiini võime platsentat läbida on väike. Nabaväädi veres saavutatakse
kontsentratsioonid 6% kuni 20% ema vereseerumi kontsentratsioonist.
Kahes erütromütsiini rasedusaegse kasutamise uuringus ei leitud 309-l ema-lapse paaril
tõestusmaterjali erütromütsiini teratogeensete toimete kohta. 79 paari 309-st raviti
erütromütsiiniga raseduse esimese kolmandiku jooksul.
Rinnapiimas saavutati 50% vereseerumi kontsentratsioonist. Pärast ühekordset 2 g suukaudse
annusega ravimist on kontsentratsioon rinnapiimas ligikaudu 1,6-3,2 mikrogrammi/ml. Kui
imik joob vastavalt vanusele 450 ml kuni 800 ml rinnapiima, saab ta ööpäevas 1,5-2,6 mg
erütromütsiini, mis vastab annusele 0,4-0,5 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Mutageensus ja kartsinogeensus:
Prekliinilised mutageensuse uuringud ja pikajaline tumorigeense potentsiaali uuring osutusid
negatiivseteks.
Reproduktsioonitoksilisus:
Loomkatsed erütromütsiini ja selle erinevate sooladega ei ole näidanud fertiilsuse vähenemist
ega embrüotoksilisust.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Isopropüülmüristaat
2-propanool
6.2. Sobimatus
Ei ole teada.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida klaaspudel välispakendis valguse eest kaitstult.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pruun klaaspudel (tüüp III) polüpropüleeni kopolümeerist keeratava korgiga.
25 ml pudelil on aplikaator LPDE-st valmistatud ümbrisega koos HDPE-st vedruseibiga.
Pakendi suurused: 25 ml (kaasas aplikaator), 50 ml ja 60 ml pudelid.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Saksamaa
Tel: +49 (0) 521 8808-05
8. Müügiloa number
209298
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV
04.09.1998/31.05.2010
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud mais 2010