VARILRIX
Toimeained: tuulerõugete viirus, elus, nõrgestatud
Ravimi vorm: süstelahuse pulber ja lahusti
Ravimi tugevus: 1TK
Retseptiravim
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on VARILRIX ja milleks seda kasutatakse
VARILRIX on vaktsiin, mis on ette nähtud kasutamiseks lastel alates 12. elukuust nende kaitsmiseks
tuulerõugeviiruse poolt põhjustatava haiguse, tuulerõuged, eest.
VARILRIX'iga vaktsineeritutel toodab immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) antikehi, et
kaitsta inimest tuulerõugeviirusega nakatumise eest.
Tuulerõuged on nakkushaigus, mida põhjustab tuulerõuge-vöötohatise viirus Varicella zoster. Viirus
levib lähikontakti teel ja nakatunud inimese poolt väljahingatud õhus olevate piiskade sissehingamisel.
Haigus esineb kõige sagedamini alla 10 aastastel lastel, kellel haiguse kulg on tavaliselt kerge.
Haiguse põhitunnuseks on lööve, mida iseloomustab nahapinnast kõrgemate punaste täppide
esinemine näol ja peas, kuid lööve võib levida ka teistele kehaosadele. Tuulerõuged võivad raskemalt
kulgeda täiskasvanutel, rasedatel ja nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel.
Paljud inimesed põevad tuulerõugeid lapseeas, kuid mõned võivad haigestuda alles teismeliseeas või
täiskasvanueas. Siis võib haigus olla palju raskema kuluga.
Nagu kõikide vaktsiinide puhul, ei pruugi VARILRIX täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.
2. Mida on vaja teada enne VARILRIX võtmist
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VARILRIX'I SAAMIST
Ärge kasutage VARILRIX'i
- kui te olete või teie laps on allergiline (ülitundlik) toimeaine või VARILRIX’i mõne koostisosa
suhtes;
- kui teil või teie lapsel on olnud allergiline reaktsioon neomütsiinile (antibiootikum). Siiski, kui
teil/teie lapsel oli peale neomütsiiniga ravimist nahalööve (dermatiit), võib teid VARILRIX’iga
vaktsineerida;
- kui te olete või teie laps on rase. Lisaks hoiduge rasestumisest 1 kuu jooksul pärast
vaktsineerimist.
- kui teil või teie lapsel on mõni haigus (nagu inimeste immuunpuudulikkuse viirus (HIV) või
omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS)) või kasutate mistahes ravimit, mis nõrgestab
immuunsüsteemi. Teie või teie lapse vaktsineerimine sõltub teie immuunkaitsevõime tasemest.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne VARILRIX’i kasutamist endal või oma lapsel pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil või teie lapsel on nõrgenenud immuunsüsteem (nt HIV nakkus). Teid või teie last tuleb
hoolikalt jälgida, kuna organismi vastus vaktsiinile ei pruugi olla piisav, et tagada kaitse haiguse vastu
(vt lõik 2 “Ärge kasutage VARILRIX’i”).
Raske kuluga palavikulise haiguse korral tuleb VARILRIX’i manustamine edasi lükata. Kerge
infektsiooni (nt külmetushaigus) esinemine muidu tervel isikul ei ole vastunäidustuseks.
Nagu teistegi vaktsiinide puhul ei anna VARILRIX täielikku kaitset tuulerõugete suhtes. Siiski, inimesed
keda on vaktsineeritud ja kes nakatuvad tuulerõugetesse, neil kulgeb haigus tavaliselt väga kergelt,
võrreldes inimestega, keda pole vaktsineeritud.
Harvadel juhtudel võib nõrgestatud viirus vaktsineeritud isikult üle kanduda teistele. Seda on juhtunud
ainult siis, kui vaktsineeritud isikul olid mõned täpid või villid. Tervetel inimestel, kes saavad sellisel
viisil nakkuse, tekib ainult kerge lööve, mis ei ole kahjulik.
Peale süstimist (või juba enne süstimist) võib esineda minestamist, rääkige palun oma arstile või õele,
kui teie laps on eelnevalt süstimise ajal minestanud.
Muud ravimid ja VARILRIX
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või olete hiljuti saanud teisi vaktsiine.
Rääkige oma arstile, kui teil/teie lapsel on hiljuti olnud vereülekanne või on manustatud inimese
immuunoglobuliine. Sellisel juhul peab vaktsineerimise edasi lükkama vähemalt 3 kuud.
Teie või teie laps ei tohi võtta aspiriini või aspiriinilaadseid ravimeid (tuntud ka salitsülaatidena) 6 nädala
jooksul peale VARILRIX’iga vaktsineerimist, kuna see võib põhjustada raske haiguse, mida nimetatakse
Reye sündroomiks. See haigus võib kahjustada kõiki teie keha organeid.
Kui samal ajal VARILRIX’iga plaanitakse manustada mõnda teist vaktsiini, annab teie arst või õde nõu,
kas seda tohib teha või tuleb vaktsineerimine edasi lükata.
Rasedus ja imetamine
Ärge manustage VARILRIX’i raseduse ajal.
Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsineerimist
nõu oma arsti või apteekriga. Lisaks on oluline, et hoidute rasestumisest ühe kuu jooksul pärast
vaktsineerimist. Kasutage selle aja jooksul mõjuvaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Oluline teave mõningate VARILRIX'i koostisainete suhtes
Vaktsiin sisaldab abiainena laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne
vaktsineerimist konsulteerima arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Vaktsiin ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
3. Kuidas VARILRIX võtta
KUIDAS VARILRIX'I MANUSTATAKSE
VARILRIX'i süstitakse naha alla, tavaliselt õlavarde.
Lastele vanuses alates 12. elukuust, noorukitele ja täiskasvanutele on näidustatud kaks annust.
Teine annus tuleks manustada vähemalt 6 nädalat pärast esimese annuse manustamist, kuid mitte
mingil juhul enne 4 nädala möödumist.
Inimestel, kellel on oht nakatuda raskelt tuulerõugetesse (näiteks vähivastast ravi saavad patsiendid),
võib olla vajalik lisaannuse manustamine.
VARILRIX’i ei tohi manustada nahasiseselt. VARILRIX’i ei tohi mitte kunagi manustada veeni.
Kui te kasutate VARILRIX’i rohkem kui ette nähtud
Kuna vaktsiin on üheannuselistes viaalides ning seda valmistab ja süstib arst või meditsiiniõde, on
üleannustamine väga ebatõenäoline. On teatatud juhtudest, kus VARILRIX’i on manustatud rohkem kui
soovitatav. Üleannustamisjärgseteks kõrvaltoimeteks on olnud letargia (tugev unisus) ja krambid. Teistel
üleannustamisjuhtudel ei ole teatatud üleannustamisega seotud kõrvaltoimete tekkest.
Kui te unustate VARILRIX'i kasutada
Kui te unustate kokkulepitud ajal vaktsineerimisele minna, kontakteeruge oma arstiga. Arst otsustab,
millal manustada unustatud annus.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid (sh vaktsiinid), võib ka VARILRIX põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei
teki.
Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, on väike oht allergiliste reaktsioonide tekkeks. Allergilise
reaktsiooni nähtudeks võivad olla lokaalne (paikne) või laialt levinud nahalööve, mis võib olla sügelev
või villiline, näo või silmade turse, hingamis- või neelamisraskused, mis võivad viia minestamiseni.
Need reaktsioonid ilmnevad tavaliselt enne arsti juurest lahkumist. Siiski, kui teil või teie lapsel
ilmnevad ükskõik millised eelloetletud sümptomid, võtke koheselt ühendust oma arstiga.
Kõrvaltoimed, mis ilmnesid VARILRIX'iga läbiviidud kliiniliste uuringute ajal:
♦ Väga sage (võivad ilmneda rohkem kui 1-l inimesel 10-st vaktsineeritust):
• valu ja punetus süstekohal
♦ Sage (võivad ilmneda kuni 1-l inimesel 10-st vaktsineeritust):
• nahalööve (täpid ja/või villid)
• süstekoha turse
• palavik 38°C või rohkem (rektaalne e päraku kaudu)
♦ Aeg-ajalt (võivad ilmneda kuni 1-l inimesel 100-st vaktsineeritust):
• ülemiste hingamisteede infektsioonid (põletikud)
• kurguvalu ja ebamugavus neelamisel
• tursunud lümfisõlmed kaelal, kaenlaalustes või kubemes
• ärrituvus
• peavalu
• unisus
• köha
• nohu (riniit) või ninakinnisus, aevastamine
• iiveldus
• oksendamine
• tuulerõugete sarnane lööve
• sügelus
• valulikud, tursunud liigesed
• valulikud lihased, lihaste hellus või nõrkus, mis pole põhjustatud sportimisest
• palavik kõrgem kui 39,5°C (rektaalne)
• väsimus (kurnatus)
• üldine halb enesetunne
♦ Harv (võivad ilmneda kuni 1-l inimesel 1000-e vaktsineeritu kohta):
• limane eritis koos kihelusega silmades ja rähmased silmalaud (konjunktiviit)
• kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus
• kõhulahtisus
• nahalööve (nõgestõbi)
VARILRIX’i turustamise järgselt on teatatud järgmiste kõrvaltoimete vähesest esinemisest:
• herpes zoster (vöötohatis)
• tõmblused või krambid
• peapööritus, kõndimisel tasakaaluhäired
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. Kuidas VARILRIX säilitada
VARILRIX'I SÄILITAMINE
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Ärge kasutage VARILRIX’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida VARILRIX sisaldab
-
Toimeaine on Varicella zoster-viirus : vaktsiini 1 annus (0,5 ml) sisaldab vähemalt 103,3 lüüsilaike
moodustavat ühikut (PFU) Varicella zoster-viirust.
-
Abiained on:
• Vaktsiin: aminohapped, inimalbumiin, veevaba laktoos, neomütsiinsulfaat, polüalkoholid.
• Lahusti: süstevesi.
Kuidas VARILRIX välja näeb ja pakendi sisu
VARILRIX on pisut kreemikat kuni kollakat värvi või roosakat värvi pulber üheannuselises klaasviaalis.
Steriilne lahusti on läbipaistev ja värvitu süstevesi ampullis või süstlis.
Enne vaktsineerimist peab pulbri ja lahusti omavahel segama.
Ampullid ja süstlid on valmistatud I tüüpi neutraalklaasist.
Müügiloa hoidja ja tootja
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Lõõtsa 2
11415 Tallinn
Tel: +372 6676900
Infoleht on viimati kooskõlastatud aprillis 2013.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Sõltuvalt pH-st võib lahustatud vaktsiini värvus varieeruda heleroosast roosani. Enne manustamist tuleb
lahustit ja lahustatud vaktsiini visuaalselt kontrollida tahkete osakeste esinemise ja/või füüsikaliste
omaduste muutuse suhtes. Nimetatud muutuste esinemisel on lahusti või vaktsiin kõlbmatu.
Juhised vaktsiini lahustamiseks ampullides oleva lahustiga
VARILRIX’i lahustamiseks tuleb kogu ampullis olev lahusti lisada vaktsiini viaali. Seejärel tuleb
viaali korralikult loksutada, et pulber täielikult lahustuks. Pärast vaktsiini lahustamist tuleb see
koheselt ära kasutada. Vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada uut nõela. Süstasse tuleb tõmmata kogu
viaali sisu.
Juhised vaktsiini lahustamiseks süstlis oleva lahustiga
VARILRIX’i lahustamiseks tuleb kogu süstlis olev lahusti lisada vaktsiini viaali. Nõela kinnitamiseks
süstla külge vaadake allolevat joonist. VARILRIX’iga kaasasolev süstal võib joonisel olevast süstlast
natuke erineda.
Nõel
Nõela kaitse
Süstal
Süstla kolb
Süstla silinder
Süstla kork
1. Hoides süstla silindrit ühes käes (ärge hoidke kolvist) keerake süstla kork vastupäeva lahti.
2. Nõela kinnitamiseks keerake see päripäeva süstla otsa, kuni tunnete, et see on kinni (vaadake
joonist).
3. Eemaldage nõela kaitse, mis võib vahel raskesti ära tulla.
Lisage lahusti pulbrile. Seejärel tuleb viaali korralikult loksutada, et pulber täielikult lahustuks. Pärast
vaktsiini lahustamist tuleb see koheselt ära kasutada. Vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada uut
nõela. Süstasse tuleb tõmmata kogu viaali sisu.
Enne vaktsiini süstimist peab laskma alkoholil või muul desinfitseerival vahendil nahalt aurustuda, kuna
nad võivad viirust inaktiveerida.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Hoides süstla silindrit ühes käes (ärge hoidke kolvist) keerake süstla kork vastupäeva lahti.
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Nõela kinnitamiseks keerake see päripäeva süstla otsa, kuni tunnete, et see on kinni (vaadake
joonist).
3. Ravimvorm
Eemaldage nõela kaitse, mis võib vahel raskesti ära tulla.
Lisage lahusti pulbrile. Seejärel tuleb viaali korralikult loksutada, et pulber täielikult lahustuks. Pärast
vaktsiini lahustamist tuleb see koheselt ära kasutada. Vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada uut
nõela. Süstasse tuleb tõmmata kogu viaali sisu.
Enne vaktsiini süstimist peab laskma alkoholil või muul desinfitseerival vahendil nahalt aurustuda, kuna
nad võivad viirust inaktiveerida.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
7.
MÜÜGILOA HOIDJA
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
rue de l'Institut 89
1330 Rixensart
Belgia
8.
MÜÜGILOA NUMBER
256299
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.0