SUDAFED BRONCHO HONEY & LEMON 20MG/ML

Toimeained: guaifenesiin

Ravimi vorm: siirup

Ravimi tugevus: 20mg 1ml 150ml 1TK

Käsimüügiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on SUDAFED BRONCHO HONEY & LEMON 20MG/ML ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Sudafed Broncho Honey & Lemon ja milleks seda kasutatakse

Sudafed Broncho Honey & Lemon 20 mg/ml siirupit kasutatakse röga lahtistamiseks.
See sisaldab guaifenesiini. Guaifenesiin aitab suurendada sekreedi hulka ning veeldada röga (lima)
hingamisteedes ja muuta kergemaks selle väljaköhimise.

See ravim ei tee uimaseks. Ravim on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel ning 12-aastastel ja
vanematel lastel.

2. Mida on vaja teada enne SUDAFED BRONCHO HONEY & LEMON 20MG/ML võtmist

Mida on vaja teada enne Sudafed Broncho Honey & Lemon'i kasutamist

Ärge kasutage Sudafed Broncho Honey & Lemon'it
-
kui olete guaifenesiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 ja 2) suhtes
allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Sudafed Broncho Honey & Lemon'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teie köha püsib kauem kui 7 päeva või köha kordub või sellega kaasneb palavik, nahalööve
või püsiv peavalu;
- kui teil on püsiv köha, mille põhjuseks võib olla astma;
- kui teil on köha, millega kaasneb suure koguse lima (röga) eritumine;
- kui teil on tõsised maksa- või neerufunktsiooni häired;
- kui te tarvitate alkoholi.

Muud ravimid ja Sudafed Broncho Honey & Lemon
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid. Seda ravimit ei ole soovitatav võtta koos teiste köharavimitega
(köhavastased või köha pärssivad ravimid), kuna teised ravimid võivad takistada selle ravimi toimet.
Sudafed Broncho Honey & Lemon võib 24 tunni jooksul pärast kasutamist mõjutada uriinianalüüside
tulemusi. Kui arst on määranud uriinianalüüsi, on oluline arsti või meditsiiniõde informeerida, et
kasutate või olete hiljuti kasutanud seda ravimit.


Sudafed Broncho Honey & Lemon koos toidu ja joogiga
Seda ravimit võib manustada koos söögi ja joogiga või ka ilma.

Üks annus sisaldab ligikaudu 2 g sahharoosi. Seda tuleb arvestada suhkurtõvega patsientide puhul.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul,
kui seda soovitab arst.
Kui te toidate last rinnaga, ärge võtke seda ravimit enne, kui olete rääkinud arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole tõenäoline, et see ravim mõjub teie võimele juhtida autot või töötada masinatega. Kui te siiski
tunnete end halvasti, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Sudafed Broncho Honey & Lemon sisaldab etanooli, glükoosi ja sahharoosi
Sudafed Broncho Honey & Lemon sisaldab:
-
4,7 mahuprotsenti etanooli (alkoholi), st kuni 400 mg annuse kohta, mis võrdub ligikaudu 10 ml
õlle või 4 ml veiniga kui annus on 10 ml. See võib olla kahjulik alkoholismi probleemidega
isikutele. Etanoolisisaldust tuleb arvestada rasedatel ja imetavatel naistel, lastel ning kõrge
riskigrupi patsientidel, näiteks maksahaigused või epilepsia;
-
glükoosi ja sahharoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne selle
ravimi kasutamist pidama nõu oma arstiga.
1 annus sisaldab ligikaudu 2 g sahharoosi. Seda tuleb arvestada suhkurtõvega patsientide puhul.

3. Kuidas SUDAFED BRONCHO HONEY & LEMON 20MG/ML võtta

Kuidas Sudafed Broncho Honey & Lemon'it kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu apteeker on teile
selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Siirup on ette nähtud ainult suukaudseks kasutamiseks.
Ärge kasutage rohkem, kui on soovitatud annus.

Vanus
Annus
Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed
Võtke 10 ml (2 x 5 ml teelusikatäit) neli korda
ööpäevas.

Alla 12-aastased lapsed
Ärge andke ravimit

Maksa- või neeruprobleemidega patsiendid
Konsulteerige arsti või apteekriga

ÄRGE võtke rohkem kui 4 annust (40 ml) 24 tunni jooksul.
Kui 7 päeva jooksul haigussümptomid süvenevad ega leevendu, konsulteerige arstiga.

Kui te kasutate Sudafed Broncho Honey & Lemon’it rohkem kui ette nähtud
Kui keegi on võtnud liiga palju ravimit, võtke ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini
osakonnaga ning võtke kaasa see infoleht ja ravimi pakend.
Selle ravimi võtmine liiga suures koguses võib põhjustada neerukivide teket.

Sümptomite hulka võivad kuuluda: seedehäired, iiveldus ja unisus.

Kui te unustate ravimit Sudafed Broncho Honey & Lemon kasutada

Võtke Sudafed Broncho Honey & Lemon'it ainult vajaduse korral ja järgige hoolikalt
annustamisjuhiseid. Kui te unustate annuse võtmata, võtke järgmine annus siis, kui see on vajalik.
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Ärge võtke rohkem kui 4
annust (40 ml) 24 tunni jooksul.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

LÕPETAGE ravimi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad mis tahes järgmised
sümptomid:
- allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahalööbed (mis võivad olla rasked, kaasa arvatud villide
teke või naha koorumine) ja sügelus.

Teised võimalikud kõrvaltoimed:
- iiveldus või oksendamine;
- kõhuvalu ja kõhulahtisus.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas SUDAFED BRONCHO HONEY & LEMON 20MG/ML säilitada

Kuidas Sudafed Broncho Honey & Lemon'it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Mitte kasutada, kui korgi kaitsekile on ostmisel katki.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Kasutada 6 kuu jooksul pärast pudeli avamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sudafed Broncho Honey & Lemon sisaldab
- Toimeaine on guaifenesiin. 5 ml siirupit sisaldab 100 mg guaifenesiini.
- Teised koostisained on naatriumtsitraat, sidrunhape, karbomeer, glütserool, etanool, glükoos,
sahharoos, sukraloos, naatriumbensoaat (E211), karamell (E150), lõhna- ja maitseained: mee-,
sidruni maitseaine, jahutav maitseaine, levomentool, torkiv aine, kuum segu, lõhna tugevdaja ja
mõrudat maitset vähendav aine ning vesi.
Vt. lõik 2 saamiseks mõne koostisosa kohta.

Kuidas Sudafed Broncho Honey & Lemon välja näeb ja pakendi sisu
Sudafed Broncho Honey & Lemon on kollakaspruun siirup. Ravim on ainult suukaudseks
kasutamiseks.
Ravim on saadaval 150 ml pruunist klaasist pudelis, mis on suletud lastekindla korgiga.
Palun säilitage ravimi pakend.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
McNeil Products Limited,

c/o Johnson & Johnson Limited,
Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
Ühendkuningriik

Tootja
Famar Orléans,
5 avenue de Concyr, 45071 Orleans, Cedex 2,
Prantsusmaa


Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

RAVIMIMPREPARAADI
Sudafed Broncho Honey & Lemon 20 mg/ml, siirup

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

1 ml sisaldab 20 mg guaifenesiini.
INN. Guaifenesinum

Teadaolevat toimet omavad abiained: 1 ml sisaldab 0,0519 g etanooli, 698,4 mg glükoosi, 199,8 mg
sahharoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Siirup.

Selge kollakaspruun mee- ja sidrunimaitseline siirup.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Röga lahtistamine produktiivse köhaga täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed:
Suukaudselt 10 ml (200 mg guaifenesiini) 4 korda ööpäevas.
Maksimaalne ööpäevane annus on 40 ml (800 mg guaifenesiini) siirupit.

Alla 12-aastased lapsed:
Ei ole soovitatav.

Eakad patsiendid
Täiskasvanute annused.

Maksa-/neerukahjustus
Ettevaatus on vajalik ravimi manustamisel raske maksa- ja neerukahjustuse korral.

Kui köha püsib kauem kui 7 päeva, köha kordub või sellega kaasneb palavik, nahalööve või püsiv
peavalu, tuleb konsulteerida arstiga.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel



Seda ravimit ei tohi kasutada püsiva või kroonilise köha (nt astma korral) või kui köhaga kaasneb
rohke rögaeritus, välja arvatud juhul, kui seda on soovitanud arst.

Püsiv köha võib olla tõsisema seisundi sümptomiks. Kui köha püsib kauem kui 7 päeva, köha kordub
või sellega kaasneb palavik, nahalööve või püsiv peavalu, tuleb konsulteerida arstiga.

Ettevaatus on vajalik ravimi manustamisel raske maksa- või neerukahjustuse korral.

Samaaegne köhapärssivate ravimite kasutamine ei ole soovitatav.

Patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku fruktoositalumatust, glükoosi-galaktoosi
malabsorptsiooni või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkust, ei tohi seda ravimit võtta.

See ravim sisaldab 4,7 mahuprotsenti etanooli (alkoholi), st kuni 400 mg annuse kohta, mis võrdub
ligikaudu 10 ml õlle või 4 ml veiniga kui annus on 10 ml. See võib olla kahjulik alkoholismi
probleemidega isikutele. Etanoolisisaldust tuleb arvestada rasedate ja imetavate naiste, laste ja kõrge
riskigrupiga patsientide puhul, näiteks maksahaigused või epilepsia.

See ravim sisaldab ligikaudu 2 g sahharoosi annuses. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel
patsientidel.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kui uriini kogutakse 24 tunni jooksul pärast ravimiannuse võtmist, võib guaifenesiini metaboliit
põhjustada uriini 5-hüdroksüindooläädikhappe (5-HIAA) ja vanillüülmandelhappe (VMA)
laboratoorsel määramisel värvusreaktsiooni häireid.

Ekspektorante nagu guaifenesiin ei või kombineerida köha pärssivate ravimitega kuna selline
kombinatsioon on ebaloogiline ning võib põhjustada soovimatuid kõrvaltoimeid.

Koostoimeid ei ole uuritud.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Guaifenesiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsete
põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Sudafed Broncho Honey &
Lemon 20 mg/ml siirupit ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta
rasestumisvastaseid vahendeid.

Imetamine
Guaifenesiin eritub rinnapiima väikestes kogustes. Guaifenesiini toime kohta vastsündinule/imikule ei
ole piisavalt teavet. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Sudafed Broncho
Honey & Lemon 20 mg/ml siirupiga, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu
naisele.

Fertiilsus
Guaifenesiini toime kohta fertiilsusele ei ole piisavalt teavet.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Sudafed Broncho Honey & Lemon'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate
käsitsemise võimele.

4.8. Kõrvaltoimed

Guaifenesiini kasutamisega võivad olla seotud järgmised kõrvaltoimed:



Seedetrakti häired:
valu ülakõhus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine (esinemissagedus on teadmata).

Immuunsüsteemi häired:
ülitundlikkusreaktsioonid sh pruritus ja urtikaaria, nahalööve (esinemissagedus on teadmata).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Sümptomid ja nähud
Üleannustamise sümptomite ja nähtude hulka võivad kuuluda kõhuvalu, iiveldus ning unisus.

Suures koguses võetuna võib guaifenesiin põhjustada neerukive.

Ravi
Ravi on sümptomaatiline ja toetav.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: köha ja külmetuse korral kasutatavad preparaadid, ekspektorandid
ATC-kood: R05CA03

Arvatakse, et guaifenesiin avaldab farmakoloogilist mõju stimuleerides mao limaskestas paiknevaid
retseptoreid. See suurendab eritust gastrointestinaalse süsteemi sekretoorsetest näärmetest ja reflektoorset
vedelikuvoolu hingamisteid vooderdavatest näärmetest. Tulemuseks on bronhisekreedi mahu
suurenemine ja viskoossuse vähenemine. Muude toimete hulka võivad kuuluda uitnärvi lõpmete
stimuleerimine sekretoorsetes bronhinäärmetes ja teatud keskuste stimuleerimine ajus, mis omakorda
suurendavad respiratoorset vedelikuvoolu. Guaifenesiin avaldab ekspektoreerivat toimet 24 tunni jooksul.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Eripopulatsioonid
Puuduvad andmed guaifenesiini farmakokineetiliste omaduste kohta eripopulatsioonides.

Imendumine
Guaifenesiin imendub seedetraktist hästi suukaudsel manustamisel, kuigi farmakokineetika kohta on teave
piiratud.
Tervetele täiskasvanud vabatahtlikele 600 mg guaifenesiini manustamisel oli C ligikaudu
max
1,4 mikrogrammi/ml ja t saabus ligikaudu 15 minutit pärast ravimi manustamist.
max

Jaotumine
Teave guaifenesiini jaotumise kohta inimestel ei ole kättesaadav.

Metabolism ja eritumine
Guaifenesiin metaboliseerub nii oksüdeerumise kui ka demetüleerumise teel. Kolmele tervele meessoost
vabatahtlikule 600 mg guaifenesiini suukaudsel manustamisel oli t ligikaudu 1 tund ja ligikaudu 8 tunni
½
möödumisel ei olnud guanifenesiini võimalik veres mõõta.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised ohutuse andmed



Kartsinogeensus
Puudub küllaldane informatsioon selle kohta, kas guaifenesiin võib soodustada kartsinogeneesi.

Mutageensus
Ei ole piisavalt informatsiooni selle kohta, kas guaifenesiin võib soodustada mutageensust.

Teratogeensus
Ei ole piisavalt teavet guaifenesiini teratogeense toime kohta.

Fertiilsus
Ei ole piisavalt informatsiooni selle kohta, kas guaifenesiin pärsib fertiilsust.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Naatriumtsitraat
Sidrunhappe-monohüdraat
Karbomeer
Glütserool
Etanool 96%
Vedel glükoos
Sahharoos
Sukraloos
Naatriumbensoaat (E211)
Maitse- ja lõhnaained:
Levomentool
Mõrudat maitset blokeeriv aine 84E260
Mee maitseaine SN781458
Sidruni maitseaine 557579CW8
Jahutav aine 539692T
Torkiv aine 538723T
Kuum segu 538842T
Mitte-alkohoolne maitsetugevdaja SC008414
(maitse- ja lõhnaained sisaldavad propüleenglükooli ning teisi maitset ja lõhna parandavaid
aineid)
Karamell (E150)
Puhastatud vesi

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.
Pärast esmast avamist: 6 kuud.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed



150 ml merevaikkollane klaaspudel (tüüp III), mis on suletud PET tihendiga varustatud lastekindla
plastikkorgiga.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

McNeil Products Limited,
c/o Johnson & Johnson Limited,
Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire SL 6 3 UG,
Ühendkuningriik

8. Müügiloa number

793712

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29.08.2012

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2014