RISPOLEPT 1 mg

Toimeained: risperidoon

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 1mg 60TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on RISPOLEPT 1 mg ja milleks seda kasutatakse

Rispolept kuulub antipsühhootikumide hulka.

Ravimit Rispolept kasutatakse järgmiste seisundite ravis:

Skisofreenia, mille puhul te võite näha, kuulda või tunda asju, mida ei ole olemas, uskuda asju,
-
mis ei ole õiged või tunda tavatut kahtlustust või segasust.
Mania, mille puhul võite end tunda väga erutununa, innustununa, agiteerituna, entusiastlikuna või
-
hüperaktiivsena. Mania ilmneb haigusena, mida nimetatakse bipolaarseks häireks.
Pikaajalise agressiivsuse lühiajaline ravi (kuni 6 nädalat) Alzheimeri dementsusega inimestel, kes
-
vigastavad ennast või teisi. Eelnevalt peaks olema kasutatud alternatiivseid
(mittemedikamentoosseid) ravisid.
Pikaajalise agressiivsuse lühiajaline ravi (kuni 6 nädalat) intellektipuudega sotsialiseerumata
-
käitumishäirega lastel (vähemalt 5-aastased) ja noorukitel.

Rispolept aitab leevendada teie haigussümptomeid ja ei lase neil uuesti avalduda.

2. Mida on vaja teada enne RISPOLEPT 1 mg võtmist

Ärge võtke ravimit Rispolept:

kui olete risperidooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
-
allergiline.

Kui te pole kindel, kas ülalnimetatu kehtib teie puhul, rääkige enne ravimi Rispolept võtmist oma arsti
või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Rispolept’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:


kui teil on südameprobleeme. Siia alla kuuluvad näiteks ebaregulaarne südamerütm või kui teil
-
on kalduvus madala vererõhu tekkeks või te kasutate vererõhuravimeid. Rispolept võib
põhjustada madalat vererõhku. Teie annust võidakse kohandada.

kui teil on mõni insulti soodustav tegur, nagu kõrge vererõhk, südameveresoonkonna häire või
-
probleemid ajuveresoontega.

kui teil on kunagi esinenud keele, suu ja näo tahtmatuid liigutusi.
- kui teil on kunagi olnud seisund, mille sümptomite hulka kuuluvad kõrge kehatemperatuur,
-
lihasjäikus, higistamine või teadvuse vähenemine (seda nimetatakse ka maliigseks
neuroleptiliseks sündroomiks).

kui teil on Parkinsoni tõbi või dementsus.
- kui te teate, et teil on kunagi esinenud vere valgeliblede madalat taset (mis võis, aga ei
-
pruukinud olla põhjustatud teistest ravimitest).

kui te olete diabeetik.
- kui teil on epilepsia.
- kui te olete mees ja teil on olnud probleeme pikaajalise või valuliku erektsiooniga.
- kui teil on probleeme kehatemperatuuri kontrolli ja ülekuumenemisega.
- kui teil on neeruprobleeme.
- kui teil on maksaprobleeme.
- kui teil on hormoon prolaktiini ebanormaalselt kõrge tase veres või teil on võimalik prolaktiin-
-
sõltuv kasvaja.

kui teil või kellelgi teie perekonnast on varem esinenud verehüübeid, sest antipsühhootikume on
-
seostatud verehüüvete moodustumisega.

Kui te pole kindel, kas midagi ülalnimetatust kehtib teie puhul, rääkige enne ravimi Rispolept võtmist
oma arsti või apteekriga.

Kuna ravimit Rispolept võtvatel patsientidel on väga harva täheldatud ohtlikult madalat valgete
vereliblede taset (valged verelibled on vajalikud võitlemaks infektsioonidega teie veres), võib arst
kontrollida teie vere valgeliblede taset.

Ravimi Rispolept mõjul võib teie kehakaal tõusta. Oluline kehakaalu suurenemine võib kahjustada teie
tervist. Teie arst peab regulaarselt kontrollima teie kehakaalu.

Kuna ravimit Rispolept võtvatel patsientidel on teatatud suhkurtõve tekkest või olemasoleva
suhkurtõve halvenemisest, peab teie arst kontrollima teid veresuhkru kõrgele tasemele viitavate
nähtude suhtes. Olemasoleva suhkurtõvega patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida veresuhkru taset.

Silmaläätse hägususe (kae e katarakti) operatsiooni ajal võib juhtuda, et pupill (must ketas silma
keskel) ei pruugi laieneda nii palju kui tarvis. Samuti võib juhtuda, et iiris (silma värviline osa)
muutub operatsiooni ajal lõdvaks, mistõttu on võimalik silma vigastus. Kui teil on plaanis
silmaoperatsioon, rääkige kindlasti silmaarstile, et te võtate seda ravimit.

Eakad dementsusega patsiendid
Eakatel dementsusega patsientidel on suurenenud insuldirisk. Te ei tohi võtta risperidooni, kui teil on
insuldist põhjustatud dementsus.
Risperidoon-ravi ajal peate te sagedasti arsti külastama.
Medikamentoosne ravi on vajalik kohe, kui teie või teie hooldaja märkab äkilist muutust teie vaimses
seisundis, äkki tekkinud nõrkust või tuimust näopiirkonnas, kätel või jalgadel (eriti ühepoolset) või
segast kõnet (ka siis, kui need muutused on olnud lühiajalised). Need nähud võivad viidata
ajuinsuldile.

Lapsed ja noorukid
Enne kui alustatakse sotsialiseerumata käitumishäire ravi, tuleb välistada teised agressiivse käitumise
põhjused.
Kui risperidoon-ravi ajal tekib väsimus, võib manustamisaja muutus tähelepanuhäireid parandada.
Enne kui alustatakse ravi võidakse teie või teie lapse kehakaalu mõõta ning seda ravi ajal regulaarselt
jälgida.

Muud ravimid ja Rispolept
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.

Eriti oluline on pidada nõu oma arsti või apteekriga, kui võtate mõnda järgnevatest ravimitest:

ravimid, mille toimel te rahunete (bensodiasepiinid) ning samuti osad valuvaigistid (opiaadid),
-
allergiaravimid (mõned antihistamiinikumid) - risperidoon võib suurendada nende ravimite
rahustavat toimet;

ravimid, mis võivad muuta teie südame elektrilist aktiivsust, nagu näiteks malaariavastased,
-
südamerütmi ravimid ja allergiaravimid (nagu antihistamiinikumid) ning mõned
antidepressandid ja muud psühhiaatrilised ravimid;

ravimid, mis põhjustavad aeglast südamerütmi;
- ravimid, mis langetavad veres kaaliumi sisaldust (nagu teatud diureetikumid);
- vererõhku langetavad ravimid. Rispolept võib ka alandada vererõhku;
- Parkinsoni tõve ravimid (nagu levodopa);
- vett väljutavad ravimid (diureetikumid), mida kasutatakse südameprobleemide korral või kui
-
vedeliku liigse peetuse tõttu on teil tekkinud mõnesse kehapiirkonda tursed (nagu furosemiid
või klorotiasiid). Dementsusega eakatel võib Rispolept üksi või koos furosemiidiga võetuna
suurendada insuldi või surma riski.

Järgnevad ravimid võivad risperidooni toimet vähendada

rifampitsiin (mõnede infektsioonide korral kasutatav ravim);
- karbamasepiin, fenütoiin (epilepsiaravimid);
- fenobarbitaal.
-
Kui te hakkate neid ravimeid võtma või lõpetate nende ravimite võtmise, võite te vajada erinevat
risperidooni annust.

Järgnevad ravimid võivad risperidooni toimet suurendada

kinidiin (kasutatakse teatud tüüpi südamehaiguste korral);
- antidepressandid, nagu paroksetiin, fluoksetiinid, tritsüklilised antidepressandid;
- beeta-blokaatorid (kasutatakse kõrge vererõhu ravis);
- fenotiasiinid (nt ravimid, mida kasutatakse psühhoosi ravis või rahunemiseks);
- tsimetidiin, ranitidiin (maohappe blokaatorid);
- itrakonasool ja ketokonasool (seeninfektsioonide vastased ravimid);
- teatud ravimid, mida kasutatakse HIV/AIDS-i raviks, nt ritonaviir;
- verapamiil - ravim, mida kasutatakse kõrgvererõhutõve ja/või südame rütmihäirete raviks;
- sertraliin ja fluvoksamiin - ravimid, mida kasutatakse depressiooni ja teiste psühhiaatriliste
-
häirete raviks.
Kui te hakkate neid ravimeid võtma või lõpetate nende ravimite võtmise, võite te vajada erinevat
risperidooni annust.

Kui te pole kindel, kas midagi ülalnimetatust kehtib teie puhul, rääkige enne ravimi Rispolept võtmist
oma arsti või apteekriga.

Rispolept koos toidu, joogi ja alkoholiga
Ravimit võib võtta koos söögiga või ilma. Rispolept-ravi ajal tuleb vältida alkoholi joomist.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
-
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Arst otsustab, kas võite ravimit võtta.

Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu
-
jooksul) kasutanud ravimit Rispolept, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine,
lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisprobleemid ja raskused toitmisel. Kui
vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleks võtta ühendust arstiga.

Rispolept võib tõsta teie veres hormoon prolaktiini taset, mis võib mõjutada teie viljakust (vt
-
lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Rispolept-ravi ajal võib tekkida pearinglus, väsimus ja nägemisprobleemid. Ärge juhtige autot ega
töötage masinate või tööriistadega enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga.

Rispolept sisaldab laktoosi
Rispolept õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi - teatud tüüpi suhkrut. Kui arst on
teile öelnud, et teil on teatud suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Rispolept 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad samuti värvainena
"päikeseloojangukollast" (E110), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas RISPOLEPT 1 mg võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatavad annused on järgmised:

Skisofreenia ravi

Täiskasvanud

Tavaline algannus on 2 mg päevas, annust võidakse suurendada teisel päeval 4 mg-le.
- Arst võib seejärel annust kohandada, olenevalt sellest, kuidas teie haigus ravile allub.
- Enamus inimesi tunneb ennast paremini päevaannustega 4 kuni 6 mg.
- Päevaannuse võib jagada kas üheks või kaheks annuseks päevas. Arst ütleb, mis sobib teile
-
kõige paremini.

Eakad patsiendid

Teie algannus on tavaliselt 0,5 mg kaks korda päevas.
- Annust võidakse seejärel järk-järgult suurendada 1…2 mg-ni kaks korda päevas.
- Arst ütleb, mis sobib teile kõige paremini.
-

Mania ravi

Täiskasvanud

Teie algannus on tavaliselt 2 mg üks kord päevas.
- Arst võib seejärel järk-järgult annust kohandada, olenevalt sellest, kuidas teie haigus ravile
-
allub.

Enamus inimesi tunneb ennast paremini annustega 1 kuni 6 mg üks kord päevas.
-

Eakad

Teie algannus on tavaliselt 0,5 mg kaks kord päevas.
- Arst võib seejärel järk-järgult annust kohandada kuni 1...2 mg kaks korda päevas, olenevalt
-
sellest, kuidas teie haigus ravile allub.

Pikaajalise agressiivsuse ravi Alzheimeri dementsusega isikutel

Täiskasvanud (sh eakad)

Teie algannus on tavaliselt 0,25 mg kaks korda päevas.
- Arst võib seejärel järk-järgult annust kohandada, olenevalt sellest, kuidas teie haigus ravile
-
allub.

Enamus inimesi tunneb ennast paremini annusega 0,5 mg kaks korda päevas. Mõned patsiendid
-
võivad vajada annust 1 mg kaks korda päevas.

Ravi kestus Alzheimeri dementsusega patsientidel ei tohi ületada 6 nädalat.
-

Kasutamine lastel ja noorukitel

Rispolept’i ei tohi kasutada skisofreenia ja mania raviks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
-

Sotsialiseerumata käitumishäire ravi

Annus sõltub teie lapse kehakaalust.

Alla 50 kg kaaluvad lapsed

Algannus on tavaliselt 0,25 mg üks kord päevas.
- Annust võidakse suurendada igal teisel päeval 0,25 mg kaupa päevas.
- Tavaline säilitusannus on 0,25 mg kuni 0,75 mg üks kord päevas.
-

Üle 50 kg kaaluvad lapsed

Algannus on tavaliselt 0,5 mg üks kord päevas.
- Annust võidakse suurendada igal teisel päeval 0,5 mg kaupa päevas.
- Tavaline säilitusannus on 0,5 mg kuni 1,5 mg üks kord päevas.
-

Ravi kestus sotsialiseerumata käitumishäirega patsientidel ei tohi ületada 6 nädalat.

Alla 5-aastastel lastel ei tohi sotsialiseerumata käitumishäiret ravimiga Rispolept ravida.

Maksa- või neeruhaigustega patsiendid
Sõltumata ravitavast haigusest, tuleb kõik risperidooni algannused ja järgnevad annused poolitada.
Nendel patsientidel peab annuse suurendamine olema aeglasem.
Risperidooni tuleb selles patsiendigrupis kasutada ettevaatusega.

Manustamisviis

Suukaudne


Neelake tablett alla koos veega.
- Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist.
-

Kui te võtate Rispolept’i rohkem kui ette nähtud

Pöörduge kohe arsti poole. Võtke ravimipakend endaga kaasa.
- Üleannustamise korral võite te tunda end unise või väsinuna, tekkida võivad tavatud
-
kehaliigutused, raskused kõndimisel ja seismisel, pearinglus madala vererõhu tõttu või teil
võivad tekkida südamerütmi häired või krambid.

Kui te unustate Rispolept’i võtta

Kui olete unustanud ravimit võtta, võtke see niipea kui see teile meenub. Kui aga on juba
-
peaaegu käes järgmise annuse kord, jätke unustatud annus vahele ja jätkake senist ravi. Kui
jätate vahele kaks või enam annust, võtke ühendust oma arstiga.

Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust samal ajal), kui ravim jäi eelmisel korral
-
võtmata.

Kui te lõpetate Rispolept’i võtmise
Ärge lõpetage ravi, kui te ei ole eelnevalt arstiga nõu pidanud. Teie haigusnähud võivad taastekkida.
Kui teie arst otsustab ravi lõpetada, võidakse teie annust vähendada järk-järgult mitme päeva jooksul.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige otsekohe oma arstile:

kui teil on veenides, eriti jalaveenides verehüübed (sümptomite hulka kuuluvad jala turse, valu
-
ja punetus), mis võivad piki veresooni liikuda kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja
hingamisraskust. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, otsige otsekohe arstiabi.

kui teil on dementsus ja teil tekib äkki vaimse seisundi muutus või näo, käte või jalgade äkiline
-
nõrkus või tuimus (eriti ühel kehapoolel) või ebaselge kõne, isegi kui see kestab lühikest aega.
Need võivad olla insuldi nähud.

kui teil tekib palavik, lihasjäikus, higistamine või teadvuse vähenemine (häire, mida
-
nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks). Võimalik, et vajate otsekohe arstiabi.

kui te olete mees ja teil tekib pikaajaline või valulik erektsioon. Seda nimetatakse priapismiks.
-
Võimalik, et vajate otsekohe arstiabi.

kui teil tekivad keele, suu ja näo tahtmatud rütmilised liigutused. Vajalik võib olla risperidoon-
-
ravi lõpetada.

kui teil tekib raske allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on palavik, suu, näo, huulte või
-
keele turse, hingeldus, sügelus, nahalööve või vererõhu langus.

Tekkida võivad järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

Probleemid magamajäämisega või magamisega
- Parkinsonism. See seisund võib hõlmata: aeglane või kahjustunud liikumine, lihaste jäikuse või
-
pingsuse tunne (teeb liigutused tõmblevaks) ja mõnikord isegi liikumise blokeerumise ja uuesti
liikuma hakkamise tunne. Teised parkinsonismi sümptomid on aeglane lohisev kõnnak,
rahuloleku treemor (värisemine), suurenenud süljeeritus ja/või süljevool ning näoilme
muutumatuna püsimine

Unisus või uimasus
- Peavalu.
-

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

Kopsupõletik, rindkere infektsioon (bronhiit), nohu sümptomid, siinusinfektsioon
- Kuseteede infektsioon, kõrvainfektsioon, gripilaadne tunne
- Rispolept võib tõsta hormooni, mida nimetatakse “prolaktiiniks”, taset, mis on nähtav
-
vereanalüüsil (võib, aga ei pruugi põhjustada sümptomeid). Kui kõrge prolaktiinitaseme
sümptomid tekivad, võivad sinna kuuluda meestel rindade turse, raskus erektsiooni
saavutamisel või hoidmisel või muud seksuaalsed häired. Naistel võivad sinna kuuluda
ebamugavustunne rindades, piima eritumine rindadest, menstruatsiooni vahelejäämine või
teised tsüklihäired

Kehakaalu tõus, söögiisu suurenemine, söögiisu vähenemine
- Unehäired, ärrituvus, depressioon, ärevus, rahutus
- Düstoonia. See on seisund, mis hõlmab aeglaseid või püsivaid tahtmatuid lihaste kokkutõmbeid.
-
Kuigi see võib haarata ükskõik millist kehaosa (ja põhjustada ebanormaalset rühti), haarab
düstoonia sageli näolihaseid, sh silmade, suu, keele või lõua ebanormaalsed liigutused

Pearinglus
- Düskineesia. See on seisund, mis hõlmab tahtmatuid lihaste liigutusi ja siia kuuluvad korduvad,
-
spastilised või väänlevad liigutused või tõmblused

Treemor (värisemine)
- Hägune nägemine, silmade infektsioon või „punetavad silmad“
- Kiire südame löögisagedus, kõrge vererõhk, hingeldus
- Kurguvalu, köha, ninaverejooks, ninakinnisus
- Kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus,
-
seedehäired, suukuivus, hambavalu

Nahalööve, naha punetus
-

Lihaste spasmid, luu- või lihasvalu, seljavalu, liigesevalu
- Kusepidamatus
- Keha, käte või jalgade tursed, palavik, valu rinnus, nõrkus, kurnatus (väsimus) valu
- Kukkumine.
-

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

Hingamisteede infektsioon, kusepõie infektsioon, silmade infektsioon, kurgumandlite põletik,
-
küünte seenhaigus, nahainfektsioon, infektsioon, nakkus, mis hõlmab üksikut keha
nahapiirkonda, viirusinfektsioon, lestadest põhjustatud nahapõletik

Teatud tüüpi valgevereliblede (rakud, mis aitavad võidelda infektsiooni vastu) arvu langus,
-
valgevereliblede arvu langus, trombotsüütide (vererakud, mis aitavad peatada verejooksu) arvu
langus, aneemia, punavereliblede arvu langus, eosinofiilide (teatud tüüpi valgeverelibled)
taseme tõus

Allergiline reaktsioon
- Suhkurtõbi või suhkurtõve halvenemine, vere kõrge suhkrutase, liigne veejoomine
- Kehakaalu vähenemine, söögiisu kadumine, mille tulemuseks on alatoitumus ja madal kehakaal
- Kolesteroolisisalduse tõus veres
- Kõrgendatud meeleolu (mania), segasusseisund, vähenenud sugutung, närvilisus, luupainajad
- Tardiivdüskineesia (näo, keele või teiste kehaosade tahtele allumatud tõmblevad liigutused või
-
tõmblused). Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekivad tahtmatud rütmilised keele, suu ja
näo liigutused. Vaja võib olla Rispolept-ravi katkestamine

Äkiline aju verevarustuse häire (insult või “mini” insult)
- Stiimulile mittereageerimine, teadvuse kaotus, teadvuse madal tase
- Krambid (krambihood), minestamine
- Pidev tahtmine keha liigutada, tasakaaluhäired, koordinatsiooni häired, pearinglus
-
püstitõusmisel, tähelepanuhäired, kõnehäired, maitsetundlikkuse muutused, vähenenud naha
valu- ja puutetundlikkus, torkimisetunne, „sipelgate jooksu” tunne, naha tuimus

Silmade ülitundlikkus valguse suhtes, silmade kuivus, pisaravoolu suurenemine, silmade
-
punetus

Pöörlemise tunne (peapööritus), helin kõrvus, kõrvavalu
- Kodade virvendamine (ebanormaalne südamerütm), südame ülemiste ja alumiste osade
-
vahelised erutusjuhtivushäired, südame erutusjuhtivuse häired, QT-intervalli pikenemine,
südame aeglane löögisagedus, muutused elektrokardiogrammis. Südame pekslemise tunne
(palpitatsioonid)

Madal vererõhk, vererõhu langus püsti tõusmisel (seetõttu võivad mõned inimesed, kes võtavad
-
ravimit Rispolept, tunda äkilisel püsti- või istuli tõusmisel minestustunnet, pearinglust või
minestada), nahaõhetus

Toidu sissehingamisest põhjustatud kopsupõletik, kopsu limaskestade tursed, hingamisteede
-
limaskestade tursed, räginad kopsus, hingeldus, häälekahjustus, hingamisteede kahjustus

Mao või seedetrakti infektsioon, roojapidamatus, väga tahke väljaheide, neelamisraskus,
-
ülemäärane kõhupuhitus

Kublad (või "nõgestõbi"), sügelus, juuste väljalangemine, naha paksenemine, ekseem,
-
nahakuivus, naha värvuse muutus, akne, kestendus, sügelev peanahk või nahk, nahaprobleemid,
naha kahjustus

KFK (kreatiniinfosfokinaas) tõus veres, ensüüm, mis vahel vabaneb lihaste lagunemisel
- Ebanormaalne kehaasend, liigeste jäikus, liigeste tursed, lihasnõrkus, kaelavalu
- Sage urineerimine, võimetus urineerida, valu urineerimisel
- Erektsioonihäire, ejakulatsiooni häired
- Menstruatsioonide hilinemine, menstruatsioonide ärajäämine või teised tsüklihäired (naistel)
- Meestel rindade suurenemine, eritis rindadest, seksuaalsed häired, rindade valu,
-
ebamugavustunne rindades, eritis tupest

Näo, suu, silmade või huulte tursed
- Külmavärinad, kehatemperatuuri tõus
- Muutused kõnnakus
- Janu, halb enesetunne, ebamugavustunne rinnus, tujust ära olek, ebamugavustunne
-

Maksa transaminaaside aktiivsuse tõus veres, GGT (gammaglutamüültransferaas - ensüüm)
-
aktiivsuse tõus veres, maksaensüümide aktiivsuse tõus veres

Protseduuriaegne valu.
-

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

Infektsioon
- Ebapiisav hormooni sekretsioon, mis kontrollib uriini kogust
- Suhkur uriinis, madal veresuhkru tase, triglütseriidide (rasvad) kõrge sisaldus veres
- Emotsioonide puudumine, võimetus saavutada orgasmi
- Maliigne neuroleptiline sündroom (segasus, teadvuse vähenemine või kadu, kõrge palavik ja
-
raske lihasjäikus)

Aju veresoonte kahjustus
- Kontrollimatust diabeedist põhjustatud kooma
- Pea värisemine
- Glaukoom (silma siserõhu tõus), silmade liigutuste häired, silmade pööritamine, rähm
- Silmaprobleemid kaeoperatsiooni ajal. Kui te võtate või olete varem võtnud Rispolept’i, siis
-
võib kaeoperatsiooni ajal tekkida seisund, mida nimetatakse operatsiooniaegseks lõdva iirise
sündroomiks (IFIS, intraoperative floppy iris syndrome). Kui teil on tulemas kaeoperatsioon,
rääkige kindlasti oma silmaarstile, et te võtate või olete võtnud seda ravimit

Ohtlikult madal valgete vereliblede tase (vajalikud võitlemaks infektsioonidega teie veres)
- Raske allergiline reaktsioon, mida iseloomustab palavik, suu, näo, huulte või keele turse,
-
hingeldus, sügelus, nahalööve ja mõnikord vererõhu langus

Ohtlikult ülemäärane vee tarbimine
- Ebaregulaarne südame löögisagedus
- Verehüübed jalgades, verehüübed kopsudes
- Uneaegsed hingamisraskused (uneapnoe), kiire, pindmine hingamine
- Kõhunäärme põletik, sooletakistus
- Keele turse, huulte lõhenemine, ravimiga seotud nahalööve
- Kõõm
- Lihaskiudude lagunemine ja valu lihastes (rabdomüolüüs)
- Menstruatsioonide hilinemine, rinnanäärmete suurenemine, rindade suurenemine, eritis
-
rindadest

Insuliini (hormoon, mis kontrollib vere suhkrusisaldust) taseme tõus veres
- Priapism (pikenenud erektsioon, mis võib vajada kirurgilist ravi)
- Naha paksenemine
- Kehatemperatuuri langus, käte ja jalgade külmatunne
- Ravimi ärajätunähud
- Naha ja silmavalgete kollaseks muutumine (ikterus).
-

Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)

Kontrollimatust diabeedist tingitud eluohtlikud tüsistused
- Tõsine allergiline reaktsioon, mis võib hõlmata kõri ja viia hingamisraskusteni.
- Soolelihaste liikumatus, mis põhjustab sulguse.
-

Järgnevat kõrvaltoimet on täheldatud teise, risperidooniga väga sarnase ravimi, paliperidooni
kasutamisel, seega võib seda oodata ka ravimi Rispolept kasutamisel: kiire südame löögisagedus
püstitõusmisel.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Lastel on eeldatavad kõrvaltoimed üldjuhul samasugused nagu täiskasvanutel.
Järgmistest kõrvaltoimetest on lastel ja noorukitel (5- kuni 17-aastastel) teatatud sagedamini kui
täiskasvanutel: unisus- või uimasustunne, kurnatus (väsimus), peavalu, söögiisu suurenemine,
oksendamine, tavalised külmetushaiguse sümptomid, ninakinnisus, kõhuvalu, pearinglus, köha,
palavik, treemor (värisemine), kõhulahtisus ja kusepidamatus (kontrollimatu urineerimine).

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas RISPOLEPT 1 mg säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja kartongkarbil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Blisterpakendid: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rispolept sisaldab
- Toimeaine on risperidoon.
Iga Rispolept õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg, 2 mg, 3 mg või 4 mg risperidooni.
- Teised koostisosad on:
Rispolept 1 mg, õhukese polümeerikattega tabletid:
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos (E460), hüpromelloos
(E464), magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat.
Tableti kate: hüpromelloos (E464), propüleenglükool (E490).
Rispolept 2 mg, õhukese polümeerikattega tabletid:
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos (E460), hüpromelloos
(E464), magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat.
Tableti kate: hüpromelloos (E464), propüleenglükool (E490), titaandioksiid (E171), talk (E553B),
päikeseloojangukollane S-alumiiniumlakk (E110).
Rispolept 3 mg, õhukese polümeerikattega tabletid:
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos (E460), hüpromelloos
(E464), magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat.
Tableti kate: hüpromelloos (E464), propüleenglükool (E490), titaandioksiid (E171), talk (E553B),
kinoliinkollane (E104).
Rispolept 4 mg, õhukese polümeerikattega tabletid:
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos (E460), hüpromelloos
(E464), magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat.
Tableti kate: hüpromelloos (E464), propüleenglükool (E490), titaandioksiid (E171), talk (E553B),
kinoliinkollane (E104), indigotiindisulfonaat-alumiiniumlakk (E132).

Kuidas Rispolept välja näeb ja pakendi sisu
Rispolept õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud PVC-LDPE-PVDC/Al blistritesse ja
keeratava PP korgiga HDPE pudelitesse.

Rispolept 1 mg: valged piklikud ühe poolitusjoonega kaksikkumerad õhukese polümeerikattega
tabletid.
Rispolept 2 mg: oranžid piklikud ühe poolitusjoonega kaksikkumerad õhukese polümeerikattega
tabletid.
Rispolept 3 mg: kollased piklikud ühe poolitusjoonega kaksikkumerad õhukese polümeerikattega
tabletid.
Rispolept 4 mg: rohelised piklikud ühe poolitusjoonega kaksikkumerad õhukese polümeerikattega
tabletid.

Õhukese polümeerikattega tablettidel on ühel küljel märgistus, vastavalt RIS 1, RIS 2, RIS 3 ja RIS 4.
Teisele küljele võib olla pressitud JANSSEN.

RISPOLEPT õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval järgmistes pakendisuurustes:

1 mg: blisterpakendid, mis sisaldavad 6, 20, 50, 60 või 100 tabletti ja pudelid, mis sisaldavad
-
500 tabletti

2 mg: blisterpakendid, mis sisaldavad 10, 20, 50, 60 või 100 tabletti ja pudelid, mis sisaldavad
-
500 tabletti

3 mg: blisterpakendid, mis sisaldavad 20, 50, 60 või 100 tabletti
- 4 mg: blisterpakendid, mis sisaldavad 10, 20, 30, 50, 60 või 100 tabletti.
-

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
UAB „Johnson & Johnson“
Geležinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Leedu

Tootja:
Janssen-Cilag S.p.A.
Via C. Janssen
Borgo San Michele
I-04010 Latina
Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal
Lõõtsa 2
Tallinn 11415
Tel: +372 617 7410

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Austria:
Risperdal / Risperdal Quicklet
Belgia:
RISPERDAL / RISPERDAL Instasolv
Bulgaaria:
РИСПОЛЕПТ
Küpros:
RISPERDAL
TÅ¡ehhi Vabariik: RISPERDAL
Taani:
RISPERDAL
Eesti:
RISPOLEPT
Soome:
RISPERDAL / RISPERDAL INSTASOLV
Prantsusmaa:
RISPERDAL/ RISPERDALORO
Saksamaa:
RISPERDAL 1 mg; 2 mg; 3 mg; 4 mg / Risperdal Filmtabletten 0,5 mg; 6 mg /
RISPERDAL QUICKLET 0,5 mg Schmelztabletten / RISPERDAL QUICKLET
1 mg; 2 mg; 3 mg; 4 mg / Risperdal Lösung 1mg/ml
Kreeka:
RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET
Ungari:
RISPERDAL
Island:
RISPERDAL
Iirimaa:
RISPERDAL / RISPERDAL Quicklet
Itaalia:
RISPERDAL
Leedu:
RISPOLEPT
Läti:
RISPOLEPT
Luksemburg:
RISPERDAL / RISPERDAL Instasolv
Malta:
RISPERDAL
Holland:
RISPERDAL/ RISPERDAL Quicklet
Norra:
RISPERDAL / RISPERDALsmeltetabletter
Poola:
RISPOLEPT
Portugal:
RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET
Rumeenia:
RISPOLEPT
Slovakkia:
RISPERDAL
Sloveenia:
RISPERDAL
Hispaania:
RISPERDAL / RISPERDAL FLAS
Rootsi:
RISPERDAL
Ühendkuningriik: RISPERDAL/ RISPERDAL Quicklet


Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2015



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

RISPOLEPT 1 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
RISPOLEPT 2 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
RISPOLEPT 3 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
RISPOLEPT 4 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg risperidooni.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2 mg risperidooni.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg risperidooni.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 4 mg risperidooni.

INN. Risperidonum

Teadaolevat toimet omavad abiained:
Iga 1 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 131 mg laktoosi.
Iga 2 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 130 mg laktoosi ja 0,05 mg päikeseloojangukollast
S-alumiiniumlakki (E110).
Iga 3 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 195 mg laktoosi.
Iga 4 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 260 mg laktoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett

RISPOLEPT 1 mg: valged piklikud ühe poolitusjoonega kaksikkumerad tabletid.
RISPOLEPT 2 mg: oranžid piklikud ühe poolitusjoonega kaksikkumerad tabletid.
RISPOLEPT 3 mg: kollased piklikud ühe poolitusjoonega kaksikkumerad tabletid.
RISPOLEPT 4 mg: rohelised piklikud ühe poolitusjoonega kaksikkumerad tabletid.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti
võrdseteks annusteks jagamiseks.
Õhukese polümeerikattega tablettidel on ühel küljel märgistus, vastavalt RIS 1, RIS 2, RIS 3 ja RIS 4.
Teisele küljele võib olla pressitud JANSSEN.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

RISPOLEPT on näidustatud skisofreenia raviks.

RISPOLEPT on näidustatud bipolaarse häirega seotud mõõduka raskusega kuni raskete mania-
episoodide raviks.

RISPOLEPT on näidustatud püsiva agressiivsuse lühiajaliseks (kuni 6 nädalat) raviks mõõduka
raskusega kuni raske Alzheimeri dementsusega patsientidel, kellel puudub ravivastus
mittemedikamentoossele ravile ning kui kaasneb oht vigastada ennast ja teisi.

RISPOLEPT on näidustatud püsiva agressiivsuse lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks (kuni
6 nädalat) keskmisest madalama intellektiga või vaimse puudega (DSM-IV) üle 5-aastaste laste ja
noorukite sotsialiseerumata käitumishäire korral, kui agressiivne või muu disruptiivset tüüpi
käitumine vajab medikamentoosset ravi.
Medikamentoosne ravi peab olema osa kõikehõlmavast raviprogrammist, kuhu kuuluvad
psühhosotsiaalne tugi ja vastav õppekeskkond. Ravimi risperidoon määrab arst (lasteneuroloog;
psühhiaater jt), kes on kogenud laste ja noorukite sotsialiseerumata käitumishäire ravis.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Skisofreenia

Täiskasvanud

Ravimit RISPOLEPT võib manustada üks või kaks korda ööpäevas.

Ravi tuleks alustada risperidooniga 2 mg ööpäevas. Teisel päeval võib annust suurendada 4 mg-ni.
Edaspidi võib annus püsida sama või vajadusel sobitada individuaalselt. Enamusele patsientidest
sobib ööpäevane annus vahemikus 4 mg kuni 6 mg. Mõnedel juhtudel võib kasutada aeglasemat
tiitrimist ning väiksemat alg- ja säilitusannust.

Üle 10 mg ööpäevas annustega ei ole ravi olnud tõhusam ning ekstrapüramidaalnähud võivad
sageneda. Üle 16 mg ööpäevas annuste tõhusust ei ole hinnatud ning neid ei soovitata kasutada.

Eakad

Soovitatav algannus on 0,5 mg kaks korda ööpäevas. Seda annust võib individuaalselt kohandada
(0,5 mg kaks korda ööpäevas kaupa), kuni on saavutatud annus 1 kuni 2 mg kaks korda ööpäevas.

Lapsed

Risperidooni ei soovitata kasutada skisofreeniaga alla 18-aastastel lastel efektiivsuse andmete
puudumise tõttu.

Mania-episoodid bipolaarse häire korral

Täiskasvanud

Ravimit RISPOLEPT tuleks manustada üks kord ööpäevas, alustades 2 mg annusega. Annust võib
vajadusel muuta mitte vähem kui 24 tunni möödudes 1 mg võrra ööpäevas. Risperidooni võib
manustada vahemikus 1 kuni 6 mg ööpäevas, et saavutada patsiendi toime parimat säilimist. Ei ole
tehtud uuringuid suuremate kui 6 mg ööpäevas annuste kohta mania-episoodidega patsientidel.

Nagu iga sümptomaatilise ravi puhul, tuleb ka RISPOLEPT-ravi jätkamise vajadust hinnata kinnitada ravi käigus.

Eakad

Soovitatav algannus on 0,5 mg kaks korda ööpäevas. Selle annuse suurendamist võib individuaalselt
kohandada 0,5 mg kaks korda ööpäevas kaupa kuni annuseni 1 kuni 2 mg kaks korda ööpäevas. Kuna
kliiniline kogemus eakatel on piiratud, on vajalik ettevaatus.

Lapsed

Risperidooni ei soovitata kasutada bipolaarse maniaga alla 18-aastastel lastel efektiivsuse andmete
puudumise tõttu.

Püsiv agressiivsus mõõduka kuni raske Alzheimeri dementsusega patsientidel

Soovitatav algannus on 0,25 mg kaks korda ööpäevas. Vajadusel võib annust individuaalselt sobitada
(0,25 mg kaks korda ööpäevas kaupa), kuid mitte sagedamini kui üle päeva. Enamusel patsientidel on
optimaalne annus 0,5 mg kaks korda ööpäevas. Osadele patsientidele võib aga sobida annus kuni 1 mg
kaks korda ööpäevas.

Ravimit RISPOLEPT ei tohi kasutada kauem kui 6 nädalat püsiva agressiivsusega Alzheimeri
dementsusega patsientidel. Ravi ajal peab patsienti sageli ja regulaarselt jälgima ning ravi jätkamise
vajadust hindama.

Sotsialiseerumata käitumishäire

5- kuni 18-aastased lapsed ja noorukid

Kehakaaluga ≥50 kg laste puhul on soovituslik algannus 0,5 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib
annust individuaalselt sobitada (0,5 mg üks korda ööpäevas kaupa), kuid mitte sagedamini kui üle
päeva. Enamusel patsientidel on optimaalne annus 1 mg üks kord ööpäevas. Osadele patsientidele
võib siiski sobida annus 0,5 mg üks kord ööpäevas ning teistele 1,5 mg üks kord ööpäevas.
Kehakaaluga <50 kg laste puhul on soovituslik algannus 0,25 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib
annust individuaalselt sobitada (0,25 mg üks korda ööpäevas kaupa), kuid mitte sagedamini kui üle
päeva. Enamusel patsientidel on optimaalne annus 0,5 mg üks kord ööpäevas. Osadele patsientidele
võib siiski sobida annus 0,25 mg üks kord ööpäevas ning teistele 0,75 mg üks kord ööpäevas.

Nagu iga sümptomaatilise ravi puhul, tuleb RISPOLEPT-ravi jätkamise vajadust hinnata ja kinnitada
ravi käigus.

Ravimit RISPOLEPT ei tohi kasutada alla 5-aastastel lastel, kuna puudub kogemus sellise häire ravi
osas alla 5-aastastel lastel.

Neeru- ja maksakahjustus

Neerukahjustusega patsientidel väljutatakse antipsühhootilist toimeainet organismist aeglasemalt kui
normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel. Maksafunktsiooni häirega patsientidel suureneb
risperidooni vaba fraktsiooni sisaldus plasmas.

Neeru- või maksakahjustusega patsientidel tuleb näidustusest olenemata kasutada poole väiksemaid
alg- ja säilitusannuseid ning annust tuleb suurendada aeglasemalt.

Ravimit RISPOLEPT tuleb selles patsientide rühmas kasutada ettevaatusega.


RISPOLEPT on suukaudseks manustamiseks. Toit ei mõjuta ravimi RISPOLEPT imendumist.

Ravi on soovitatav ära jätta järk-järgult. Väga harva on kirjeldatud ägedaid ärajätunähte nagu iiveldus,
oksendamine, higistamine ja unetus seoses suures annuses antipsühhootilise ravi järsu lõpetamisega
(vt lõik 4.8). On kirjeldatud, et psühhootilised sümptomid võivad samuti taas tekkida ning esineda
tahtmatuid liigutusi (nagu akatiisia, düstoonia ja düskineesia).

Üleminek teistelt antipsühhootikumidelt

Kui ravi seisukohast on õigustatud RISPOLEPT, tuleb ravi alguses senine ravim järk-järgult ära jätta.
Kui patsient on seni kasutanud antipsühhootikumide depoovorme, tuleb järgmise süsti asemel alustada
ravimi RISPOLEPT manustamist. Parkinsonismi-vastaste ravimite vajadust tuleb perioodiliselt üle
hinnata.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Eakad dementsusega patsiendid

Suurenenud suremus eakatel dementsusega inimestel

Tuginedes atüüpiliste antipsühhootikumidega (sh RISPOLEPT) tehtud 17 kontrollitud uuringu
metaanalüüsile, on atüüpiliste antipsühhootikumidega ravitud dementsete eakate seas suremus kõrgem
kui platseebo manustajatel. Selles valimis oli platseebokontrollitud uuringutes suremus suukaudse
ravimi RISPOLEPT rühmas 4% ja platseeborühmas 3,1%. Riskisuhe (95% usaldusintervall) oli 1,21
(0,7; 2,1). Keskmine vanus suremisel oli 86 aastat (vahemikus 67...100). Kahe laialdase
jälgimisuuringu andmetest ilmnes, et eakatel dementsusega inimestel, kes saavad ravi
konventsionaalsete antipsühhootikumidega, esineb samuti veidi suurem surma risk võrreldes nendega,
kes ei ole ravi saanud. Riski täpse ulatuse kindlaks hindamiseks on andmed puudulikud ja suurenenud
riski põhjus on teadmata. Kui suures ulatuses võib jälgimisuuringutes avastatud suurenenud suremus
olla tingitud antipsühhootikumidest, mitte mõne(de)st patsientide omadus(t)est, ei ole veel selge.

Samaaegne ravi furosemiidiga

Ravimi RISPOLEPT platseebokontrollitud uuringutes eakate dementsetega oli suremus suurem, kui
patsiendid said samaaegset ravi furosemiidi ja risperidooniga (7,3%; keskmine vanus 89 aastat,
vahemik 75...97) võrreldes ainult risperidooni (3,1%; keskmine vanus 84 aastat, vahemik 70...96) või
ainult furosemiidi (4,1%; keskmine vanus 80 aastat, vahemik 67...90) saanutega. Kahes uuringus
neljast täheldati samaaegselt nii furosemiidi kui ka risperidooni saanud patsientidel suremuse tõusu.
Risperidooni samaaegsel kasutamisel teiste diureetikumidega (peamiselt tiasiid-diureetikumid
väikestes annustes) sarnased tulemused puudusid.

Patofüsioloogiline mehhanism ei ole kindlaks tehtud ning ühtset surmapõhjust ei ole täheldatud. Siiski
tuleb selle kombinatsiooni või teiste tugevate diureetikumide samaaegsel kasutamisel olla ettevaatlik
ja enne kasutamist kaaluda võimalike riskide ja kasu suhet. Risperidooniga samaaegselt teisi
diureetikume võtnute seas ei täheldatud suremuse tõusu. Ravist olenemata on dehüdratsioon üldine
suremuse riskifaktor ning seda tuleb seega dementsetel eakatel hoolikalt vältida.

Ajuveresoonkonna kõrvaltoimed

Randomiseeritud platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes dementsete populatsioonis leiti mõnede
atüüpiliste antipsühhootikumide kasutamisel ligikaudu 3-kordselt suurenenud risk ajuveresoonkonna
kõrvaltoimete tekkeks. Peamiselt eakatel (>65-aastasedl) dementsetel patsientidel RISPOLEPT’iga
läbi viidud kuue platseebokontrollitud uuringu ühendatud andmete põhjal tekkis risperidooni saanutel
ajuveresoonkonna tüsistusi 3,3%-l (33/1009) ja platseebot saanutel 1,2%-l (8/712). Riskisuhe (95%
usaldusintervall) oli 2,96 (1,34; 7,50). Suurenenud riski mehhanism ei ole teada. Suurenenud riski ei
saa välistada teiste antipsühhootikumide või teiste patsientide erirühmade korral. Ravimit
RISPOLEPT tuleb kasutada ettevaatusega insuldi riskifaktoritega patsientidel.

Ajuveresoonkonna kõrvaltoimete risk oli märkimisväärselt kõrgem kombineeritud või vaskulaarset
tüüpi dementsusega patsientidel võrreldes Alzheimeri dementsusega patsientidega. Seetõttu ei tohiks
teist tüüpi dementsust kui Alzheimeri dementsus risperidooniga ravida.

Dementsetel eakatel on soovitatav hinnata ravimi RISPOLEPT riskide ja kasu suhet, arvestades ka
ajuinsulti soodustavaid faktoreid konkreetse patsiendi puhul. Patsiente/hooldajaid tuleb hoiatada
võimalikest ajuveresoonkonna tüsistuse sümptomitest (äkki tekkinud näo, käte või jalgade nõrkus või
tuimus ning kõne- või nägemisprobleemid) ja vajadusest kohesest teavitamisest. Kõikide
ravimeetmete vajadust tuleb hinnata viivituseta, siia alla kuulub vajadusel risperidooni-ravi
lõpetamine.

Mõõduka kuni raske Alzheimeri dementsusega patsientidel tuleks püsiva agressiivsuse korral ravimit
RISPOLEPT kasutada ainult lühiaegselt - täiendavalt mittemedikamentoossetele meetmetele, mis on
olnud vähe- või mittetõhusad ning kui kaasneb oht vigastada ennast või teisi.

Patsientide seisundit ning ravi jätkamise vajadust tuleb regulaarselt üle hinnata.

Ortostaatiline hüpotensioon

Risperidooni alfa-blokeeriva toime tõttu võib tekkida (ortostaatiline) hüpotensioon, seda eelkõige
annuse tiitrimise perioodis. Turuletulekujärgselt on risperidooni ja vererõhuravimite samaaegsel
kasutamisel kirjeldatud kliiniliselt olulist hüpotensiooni. Südameveresoonkonna haigustega (nt
südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, südame juhtehäired, dehüdratsioon, hüpovoleemia,
ajuveresoonkonna haigused) patsientidel tuleb ravimit RISPOLEPT kasutada ettevaatusega ning
annust suurendada järk-järgult vastavalt juhistele (vt lõik 4.2). Hüpotensiooni tekkides tuleb kaaluda
väiksema annuse kasutamist.

Leukopeenia, neutropeenia ja agranulotsütoos

Antipsühhootikumidega (sh RISPOLEPT) on teatatud leukopeenia, neutropeenia ja agranulotsütoosi
juhtudest. Agranulotsütoosist on teatatud väga harva (< 1/10 000 patsiendil) turuletulekujärgsel
jälgimisel.
Patsiente, kellel on anamneesis kliiniliselt märkimisväärne madal vere valgeliblede arv (WBC) või
ravimitest põhjustatud leukopeenia/neutropeenia, tuleb ravi esimestel kuudel jälgida ja kui tekivad
esimesed kliiniliselt olulised vere valgeliblede arvu languse nähud, tuleb teiste võimalike põhjuste
puudumisel kaaluda RISPOLEPT-ravi katkestamist.
Kliiniliselt olulise neutropeeniaga patsiente tuleb hoolikalt jälgida palaviku või teiste infektsiooni
sümptomite ja nähtude suhtes ning nende tekke korral kohe ravida. Raske neutropeeniaga patsientidel
(neutrofiilide absoluutarv < 1 X 109/l) tuleb RISPOLEPT-ravi katkestada ja kuni tervenemiseni
jälgida vere valgeliblede arvu.

Tardiivdüskineesia/ekstrapüramidaalnähud

Dopamiini retseptoritesse antagonistilikult toimivaid ravimeid on seostatud tardiivdüskineesia
tekkega, millele on iseloomulikud rütmilised tahtele allumatud liigutused peamiselt keeles ja/või
näopiirkonnas. Tardiivdüskineesia riskifaktoriks on ekstrapüramidaalsümptomite avaldumine. Kui
tekivad tardiivdüskineesia sümptomid, tuleb kaaluda antipsühhootikumravi ärajätmist.

Maliigne neuroleptiline sündroom (MNS)

Antipsühhootikumidega seoses on teatatud maliigsest neuroleptilisest sündroomist, mida
iseloomustavad hüpertermia, lihasejäikus, autonoomne ebastabiilsus, teadvusehäired ja kreatiini
fosfokinaasi sisalduse tõus seerumis. Muud nähud võivad olla müoglobinuuria (rabdomüolüüs) ja äge
neerupuudulikkus. Sel juhul tuleb kõik antipsühhootikumid (sh RISPOLEPT) ära jätta.

Parkinsoni tõbi ja Lewy kehadega dementsus

Kui antipsühhootikume (sh ravimit RISPOLEPT) määratakse Parkinsoni tõve või Lewy kehadega
dementsusega patsientidele, peab arst kaaluma riskide ja kasu suhet. Risperidoon võib halvendada
Parkinsoni tõbe. Mõlemas rühmas on suurem võimalus maliigse neuroleptilise sündroomi tekkeks
ning samuti on selle rühma patsiendid tundlikumad antipsühhootikumide suhtes; sellised patsiendid
eemaldati kliinilistest uuringutest. Tundlikkus võib avalduda segasuse, nürimeelsuse, ebastabiilse
kõnnakuna (sagedaste kukkumistega) ning ekstrapüramidaalnähtudena.

Hüperglükeemia ja diabeet

RISPOLEPT-ravi ajal on teatatud hüperglükeemia või suhkurtõve tekkest ning olemasoleva
suhkurtõve ägenemisest. Mõnedel juhtudel teatati eelnevast kehakaalu suurenemisest, mis võis olla
soodustavaks teguriks. Harva on teatatud kaasnevast diabeetilisest koomast ning väga harva
ketoatsidoosist. Soovitav on patsienti kliiniliselt jälgida vastavalt kehtivatele antipsühhootikumide
ravijuhistele. Mistahes atüüpiliste antipsühhootikumidega, sh ravimiga RISPOLEPT ravitud patsiente
tuleb jälgida hüperglükeemia sümptomite (nt polüdipsia, polüuuria, polüfaagia ja nõrkus) suhtes ning
olemasoleva suhkurtõvega patsiente tuleb regulaarselt jälgida glükoosikontrolli halvenemise suhtes.

Kehakaal

Ravimi RISPOLEPT kasutamisel on teatatud olulisest kehakaalu suurenemisest. Kehakaalu tuleb
regulaarselt kontrollida.

Hüperprolaktineemia

Koekultuuri uuringud näitavad, et raku kasvu inimese rinna tuumorites võib stimuleerida prolaktiin.
Ehkki selget seost antipsühhootikumide manustamisega ei ole kliinilistes ega epidemioloogilistes
uuringutes seni demonstreeritud, on soovitatav vastava anamneesiga patsientide puhul olla ettevaatlik.
Ravimit RISPOLEPT tuleb kasutada ettevaatusega eelneva hüperprolaktineemiaga ning võimaliku
prolaktiin-sõltuva tuumoriga patsientidel.

QT-intervalli pikenemine

Turuletulekujärgses perioodis on väga harva teatatud QT-intervalli pikenemisest. Nagu teiste
antipsühhootikumide puhul, tuleb risperidooni määrata ettevaatusega patsientidele, kellel on
südameveresoonkonna haigus, bradükardia või elektrolüütide tasakaalu häireid (nt hüpokaleemia,
hüpomagneseemia) või kelle perekonnaliikmetel on QT-intervalli pikenemine, sest neil juhtudel on
suurem risk arütmia tekkeks. Eelnev on oluline ka juhul, kui patsient saab ravimeid, mis pikendavad
QT-intervalli.

Krambid

Kui patsiendil on olnud krampe või on kõrge krambilävi, tuleb ravimit RISPOLEPT kasutada
ettevaatusega.

Priapism

Alfa-adrenergiliste toimete blokeerimise tõttu võib RISPOLEPT-raviga seoses tekkida priapism.

Kehatemperatuuri reguleerimine

Antipsühhootikume on seostatud probleemidega kehatüve temperatuuri alandamisel. Sellele tuleb
tähelepanu pöörata, kui ravimit RISPOLEPT määratakse patsientidele, kellel võib mingil põhjusel
kehatemperatuur tõusta, nt tugev kehaline koormus, kõrge temperatuuriga keskkonnas viibimine,
antikoliinergilisete ravimite manustamine või dehüdratsiooni seisund.

Antiemeetiline toime

Risperidooni prekliinilistes uuringutes täheldati antiemeetilist toimet. See toime, kui tekib inimestel,
võib maskeerida teatud ravimite üleannustamise või teatud haiguste (nt soolteobstruktsioon, Reye
sündroom ja ajukasvaja) nähtusid ja sümptomeid.

Neeru- või maksakahjustus

Neerukahjustusega patsientidel on võime elimineerida aktiivset antipsühhootilist fraktsiooni
vähenenud, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutega. Maksakahjustusega patsientidel
on plasmas suurenenud risperidooni vaba fraktsiooni kontsentratsioon. (vt lõik 4.2).

Venoosne trombemboolia

Antipsühhootikumide puhul on teatatud venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest. Kuna
antipsühhootikumravi saavatel patsientidel esineb tihti omandatud VTE riskifaktoreid, tuleb enne ravi
RISPOLEPT’iga ja ravi ajal kindlaks teha kõik võimalikud VTE riskifaktorid ning võtta kasutusele
preventiivsed meetmed.

Operatsiooniaegne lõdva iirise sündroom

Patsientidel, kes saavad raviks alfa 1a-adrenergilise toime vastaseid ravimeid, sh RISPOLEPT’i, on
katarakti operatsiooni ajal täheldatud operatsiooniaegset lõdva iirise sündroomi (IFIS, Intraoperative
floppy iris syndrome) (vt lõik 4.8).

IFIS võib suurendada silma tüsistuste riski operatsiooni ajal ja pärast seda. Enne operatsiooni tuleb
silmakirurgi teavitada käesolevast või varasemast alfa 1a-adrenergilise toime vastaste ravimite
kasutamisest. Võimalikku kasu alfa1-blokaatorravi katkestamisest enne katarakti operatsiooni ei ole
uuritud ning seda peab kaaluma riskidega, mis tulenevad antipsühhootikumravi katkestamisest.

Lapsed

Enne risperidooni määramist sotsialiseerumata käitumishäirega lapsele või noorukile tuleb neid
üksikasjalikult hinnata agressiivse käitumise füüsiliste ja sotsiaalsete põhjuste (nagu valu või
sobimatud nõudmised ümbritsevatelt) suhtes.

Selles patsientide rühmas tuleb hoolikalt monitoorida risperidooni sedatiivset toimet võimalike
tagajärgede tõttu õpivõimele. Risperidooni manustamisaja muutus võib parandada sedatsiooni mõju
laste ja noorukite tähelepanuvõimele.

Risperidooni seostatakse vähese kehakaalu ja kehamassiindeksi tõusuga. Soovitatavad on kehakaalu
mõõtmine enne ravi alustamist ja regulaarne kaalu jälgimine ravi ajal. Pikkuskasv oli pikaajalistes
avatud jätku-uuringutes oodatud piirides. Pikaajalise risperidoon-ravi mõju seksuaalsele küpsemisele
ja pikkuskasvule ei ole adekvaatselt uuritud.

Tuleb kaaluda endokrinoloogiliste näitajate regulaarset kliinilist hindamist pikaajalise
hüperprolaktineemia võimaliku mõju tõttu laste ja noorukite kasvule ja seksuaalsele küpsemisele. Siia
alla kuuluvad kehakaalu, pikkuse, seksuaalse küpsemise, menstruatsioonitsükli ja teiste võimalike
prolaktiiniga seotud mõjude hindamine.

Risperidoon-ravi ajal on vajalik hinnata regulaarselt ka ekstrapüramidaalnähtude ja teiste
liikumishäirete sümptomeid.

Spetsiifilised annustamissoovitused lastele ja noorukitele vt lõik 4.2.

Abiained

Õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatuse,
laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

RISPOLEPT 2 mg sisaldab värvainena "päikeseloojangukollast" (E110). Võib tekitada allergilisi
reaktsioone.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Farmakodünaamikaga seotud
Ravimid, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli

Nagu teistegi antipsühhootikumide puhul, on vajalik ettevaatus, kui risperidooni manustatakse QT-
intervalli pikendavate ravimitega, nagu antiarütmikumid (nt kinidiin, düsopiramiid, prokaiinamiid,
propafenoon, amiodaroon, sotalool), tritsüklilised antidepressandid (nt amitriptülliin), tetratsüklilised
antidepressandid (nt maprotiliin), osad antihistamiinikumid, teised antipsühhootikumid ning osad
malaariavastased ravimid (nt kiniin ja meflokiin), või ravimitega, mis põhjustavad elektrolüütide
tasakaaluhäireid (hüpokaleemia, hüpomagneseemia), bradükardiat või inhibeerivad risperidooni
metabolismi maksas. See loetelu ei ole lõplik.

Tsentraalse toimega ravimid ja alkohol

Risperidooni tuleb tänu suurenenud sedatsiooniriskile kombinatsioonis teiste tsentraalse toimega
ainetega (märkimisväärselt alkoholi sisaldavad ained, opiaadid, antihistamiinikumid ja
bensodiasepiinid) kasutada ettevaatusega.

Levodopa ja dopamiini agonistid

RISPOLEPT võib antagoniseerida levodopa ja teiste dopamiini agonistide toimet. Kui selle
kombinatsiooni kasutamine on vajalik, eriti Parkinsoni tõve lõppstaadiumis, tuleb määrata iga ravi
väikseim efektiivne annus.

Hüpotensiivse toimega ravimid

Turuletulekujärgselt on risperidooni ja vererõhuravimite samaaegsel kasutamisel kirjeldatud
kliiniliselt olulist hüpotensiooni.

Paliperidoon

Suukaudse ravimi RISPOLEPT ja paliperidooni samaaegne kasutamine ei ole soovitatav, sest
paliperidoon on risperidooni aktiivne metaboliit ning nende kahe kombinatsioon võib viia aktiivse
antipsühhootilise fraktsiooni toimete liitumiseni.

Farmakokineetikaga seotud koostoimed

Toit ei mõjuta RISPOLEPT’i imendumist.

Risperidooni metabolism toimub peamiselt CYP2D6 vahendusel ja vähemal määral CYP3A4
vahendusel. Nii risperidoon kui ka selle aktiivne metaboliit 9-hüdroksürisperidoon on
P-glükoproteiini (P-gp) substraadid. Toimeained, mis modifitseerivad CYP2D6 aktiivsust või
toimeained, mis tugevasti inhibeerivad või indutseerivad CYP3A4 ja/või P-gp aktiivsust, võivad
mõjutada risperidooni aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni farmakokineetikat.

CYP2D6 tugevad inhibiitorid

RISPOLEPT’i manustamine koos CYP2D6 tugeva inhibiitoriga võib suurendada risperidooni
kontsentratsioone plasmas, kuid aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni kontsentratsioon suureneb
vähem. CYP2D6 tugeva inhibiitori suured annused võivad suurendada risperidooni aktiivse
antipsühhootilise fraktsiooni kontsentratsioone (nt paroksetiin, vt allpool). Võib eeldada, et teised
CYP 2D6 inhibiitorid, nagu kinidiin, võivad samamoodi mõjutada risperidooni kontsentratsioone
plasmas. Alustades või lõpetades samaaegset ravi paroksetiini, kinidiini või mõne muu CYP2D6
tugeva inhibiitoriga, peab arst RISPOLEPT’i annustamist uuesti hindama.

CYP3A4 ja/või P-gp inhibiitorid

RISPOLEPT’i manustamine koos CYP3A4 tugeva inhibiitoriga ja/või P-gp inhibiitoriga võib olulisel
määral suurendada risperidooni aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni sisaldust plasmas. Alustades või
lõpetades samaaegset ravi itrakonasooliga või mõne muu CYP3A4 tugeva inhibiitoriga ja/või P-gp
inhibiitoriga, peab arst RISPOLEPT’i annustamist uuesti hindama.

CYP3A4 ja/või P-gp indutseerijad

RISPOLEPT’i manustamine koos CYP3A4 tugeva indutseerijaga ja/või P-gp indutseerijaga võib
vähendada risperidooni aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni sisaldust plasmas. Alustades või
lõpetades samaaegset ravi karbamasepiiniga või mõne muu CYP3A4 tugeva indutseerijaga ja/või P-gp
indutseerijaga, peab arst RISPOLEPT’i annustamist uuesti hindama. CYP3A4 indutseerijate toime
sõltub ajategurist ja maksimaalse toime saabumiseni võib kuluda kuni 2 nädalat alates ravimi
määramisest; samuti võib ravi lõpetamisel CYP3A4 induktsiooni kadumine kesta vähemalt 2 nädalat.

Ulatuslikult proteiinidega seonduvad ravimid

RISPOLEPT’i manustamine koos ulatuslikult proteiinidega seonduvate ravimitega ei põhjusta
kummagi ravimi kliiniliselt olulist väljatõrjumist plasmavalkudelt.

Teiste ravimite samaaegsel kasutamisel tuleb uurida teavet, milline on nende metabolismi tee ja
võimalik annuse kohandamise vajadus.

Lapsed

Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel. Nende uuringute tulemuste tähendus laste
jaoks on teadmata.

Psühhostimulantide (nt metüülfenidaat) ja ravimi RISPOLEPT kombinatsiooni kasutamine lastel ja
noorukitel ei mõjutanud ravimi RISPOLEPT farmakokineetikat ega tõhusust.

Näited

Allpool on loetletud näiteid ravimitest, mille kasutamisel võib potentsiaalselt tekkida koostoimeid või
mille puhul on tõestatud, et koostoimeid risperidooniga ei esine:

Teiste ravimite mõju risperidooni farmakokineetikale
Antibiootikumid:
• Erütromütsiin, CYP3A4 mõõdukas inhibiitor ja P-gp inhibiitor, ei muuda risperidooni ja selle
aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni farmakokineetikat.
• Rifampitsiin, tugev CYP3A4 indutseerija ja P-gp indutseerija, vähendas aktiivse
antipsühhootilise fraktsiooni sisaldust plasmas.
Antikoliinesteraasid:
• Donepesiil ja galantamiin, nii CYP2D6 kui ka CYP3A4 substraadid, ei mõjuta kliiniliselt
olulisel määral risperidooni ja selle aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni farmakokineetikat.
Epilepsiavastased ravimid:
• Karbamasepiini, CYP3A4 tugeva indutseerija ja P-gp indutseerija puhul on näidatud võimet
vähendada risperidooni aktiivse fraktsiooni sisaldust plasmas. Sarnast mõju võib täheldada ka
näiteks fenütoiini ja fenobarbitaali puhul, mis samuti indutseerivad CYP3A4 maksaensüüme ja
P-glükoproteiine.
• Topiramaat vähendas mõõdukalt risperidooni biosaadavust, kuid ei mõjutanud antipsühhootilise
fraktsiooni biosaadavust. Seega puudub sellel koostoimel tõenäoliselt kliiniline tähendus.
Seenevastased ained:
• CYP3A4 tugeva inhibiitori ja P-gp inhibiitori itrakonasooli annustamine 200 mg ööpäevas
suurendas plasmas aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni sisaldust ligikaudu 70% võrra, kui
risperidooni annused olid 2…8 mg ööpäevas.
• CYP3A4 tugeva inhibiitori ja P-gp inhibiitori ketokonasooli annustamine 200 mg ööpäevas
suurendas plasmas risperidooni sisaldust ja vähendas 9-hüdroksürisperidooni sisaldust.
Antipsühhootikumid:
• Fenotiasiinid võivad suurendada plasmas risperidooni sisaldust, kuid ei suurenda aktiivset
antipsühhootilist fraktsiooni.
Viirusevastased ained:
• Proteaasi inhibiitorid: ametlikke uuringuandmeid ei ole, kuid kuna ritonaviir on CYP3A4 tugev
inhibiitor ja CYP2D6 nõrk inhibiitor, siis ritonaviir ja ritonaviiriga võimendatud proteaasi
inhibiitorid suurendavad potentsiaalselt risperidooni aktiivset antipsühhootilist fraktsiooni.
Beetablokaatorid:
• Mõned beetablokaatorid võivad suurendada risperidooni sisaldust plasmas, kuid ei mõjuta
antipsühhootilist fraktsiooni.
Kaltsiumikanali blokaatorid:
• Verapamiil, mis on CYP3A4 mõõdukas inhibiitor ja P-gp inhibiitor, suurendab plasmas
risperidooni sisaldust ja aktiivset antipsühhootilist fraktsiooni.
Seedetrakti ravimid:
• H retseptorite antagonistid: tsimetidiin ja ranitidiin, mis on mõlemad CYP2D6 ja CYP3A4
2
nõrgad inhibiitorid, suurendasid risperidooni biosaadavust, kuid mõju aktiivsele
antipsühhootilisele fraktsioonile oli marginaalne.
SSRI-d ja tritsüklilised antidepressandid:
• Fluoksetiin, CYP2D6 tugev inhibiitor, suurendab plasmas risperidooni sisaldust, kuid mõju
aktiivsele antipsühhootilisele fraktsioonile on nõrgem.
• Paroksetiin, CYP2D6 tugev inhibiitor, suurendab plasmas risperidooni sisaldust, kuid annustes
kuni 20 mg ööpäevas on mõju aktiivsele antipsühhootilisele fraktsioonile nõrgem. Suured
paroksetiini annused võivad aga siiski suurendada ka risperidooni aktiivset antipsühhootilist
fraktsiooni.
• Tritsüklilised antidepressandid võivad suurendada risperidooni sisaldust plasmas, kuid ei
mõjuta aktiivset antipsühhootilist fraktsiooni. Amitriptüliin ei mõjuta risperidooni ega aktiivse
antipsühhootilise fraktsiooni farmakokineetikat.
• Sertraliin, CYP2D6 nõrk inhibiitor ja fluvoksamiin, CYP3A4 nõrk inhibiitor: annustes kuni
100 mg ööpäevas ei kaasne kliiniliselt olulisi muutusi risperidooni aktiivse antipsühhootilise
fraktsiooni kontsentratsioonides, kuid sertraliini või fluvoksamiini annused, mis on suuremad
kui 100 mg ööpäevas, võivad suurendada risperidooni aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni
sisaldust.

10
Risperidooni mõju teiste ravimite farmakokineetikale
Epilepsiavastased ravimid:
• Risperidoonil ei ole kliiniliselt olulist mõju valproaadi või topiramaadi farmakokineetikale.
Antipsühhootikumid:
• Aripiprasool, CYP2D6 ja CYP3A4 substraat: risperidooni tabletid või süsted ei mõjutanud
aripiprasooli ja selle aktiivse metaboliidi dehüdroaripiprasooli üldist farmakokineetikat.
Digitaalise glükosiidid:
• Risperidoonil ei ole kliiniliselt olulist mõju digoksiini farmakokineetikale.
Liitium:
• Risperidoonil ei ole kliiniliselt olulist mõju liitiumi farmakokineetikale.

Risperidooni kasutamine koos furosemiidiga
• Vt lõik 4.4: suurenenud suremus eakatel dementsusega patsientidel, kes said samaaegselt raviks
furosemiidi.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Risperidooni rasedusaegse kasutuse kliiniline kogemus on ebapiisav. Loomkatsetes ei olnud
risperidoon teratogeense toimega, kuid täheldati muud tüüpi reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Raseduse kolmandal trimestril antipsühhootikumidega (sh RISPOLEPT) kokku puutunud
vastsündinutel on risk kõrvaltoimete, sealhulgas ekstrapüramidaalhäirete ja/või ärajätunähtude
tekkeks, mis võivad sünnitusjärgselt erineda nii raskusastme kui ka kestuse poolest. On olnud teateid
agiteerituse, hüpertoonia, hüpotoonia, värisemise, unisuse, respiratoorse distressi või toitmise
probleemide esinemisest. Seetõttu tuleb neid vastsündinuid hoolikalt jälgida.
Ravimit RISPOLEPT ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik. Kui raseduse ajal tuleb
ravi katkestada, ei tohi seda teha järsku.

Imetamine

Loomkatsetes imendusid risperidoon ja 9-hüdroksü-risperidoon emaslooma piima. Näidatud on ka, et
risperidoon ja 9-hüdroksü-risperidoon imenduvad inimese rinnapiima vähesel määral. Puuduvad
andmed kõrvaltoimete kohta rinnapiima saavatel imikutel. Seetõttu tuleb kaaluda riski olulisust
imetamise ja rinnapiima saavate imikute suhtes.

Fertiilsus

Sarnaselt teistele ravimitele, millel on antagonistlik toime D -dopamiini retseptoritele, suurendab ka
2
RISPOLEPT veres prolaktiini sisaldust. Hüperprolaktineemia võib pärssida hüpotalaamilist
gonadotropiini vabastavat hormooni (GnRH), mille tulemusel väheneb gonadotropiini eritumine
hüpofüüsist. See omakorda võib vähendada suguhormoonide tootmist nii meestel kui naistel, mis
pidurdab reproduktiivset funktsiooni.

Mittekliinilistes uuringutes ei ole asjakohaseid toimeid täheldatud.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Kesknärvisüsteemi ja nägemise kõrvaltoimete tõttu on RISPOLEPT'il kerge või mõõdukas autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele (vt lõik 4.8). Seetõttu tuleb patsientidel soovitada autot
juhtida ja masinatega töötada alles siis, kui on teada ravimi mõju.

11

4.8. Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (sagedusega >10%) on: parkinsonism, sedatsioon/unisus,,
peavalu ja unetus.
Kõrvaltoimete hulka, mis näisid olevad annusest sõltuvad, kuulusid parkinsonism ja akatiisia.

Järgnevalt on toodud kõik kõrvaltoimed, millest on teatatud kliinilistes uuringutes või
turuletulekujärgsel kogemusel risperidooniga, esinemissagedustega ravimi RISPOLEPT kliiniliste
uuringute järgi. Kasutatakse järgmisi termineid ja sagedusi: väga sage (>1/10), sage (>1/100 kuni
<1/10), aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100), harv (>1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000).

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Organsüsteemi
Kõrvaltoime
klass
Esinemissagedus

Väga sage
Sage
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
Infektsioonid ja
Pneumoonia,
Hingamisteede
Infektsioon

infestatsioonid
bronhiit, ülemiste infektsioon, tsüstiit,
hingamisteede
silmapõletik, tonsilliit,
infektsioon,
onühhomükoos, tselluliit,
sinusiit, kuseteede lokaliseerunud infektsioon,
infektsioon,
viirusinfektsioon,
kõrvapõletik,
akarodermatiit
gripp,
Vere ja


Neutropeenia, vere
Agranulotsütoosc

lümfisüsteemi
valgeliblede arvu
häired
vähenemine,
trombotsütopeenia,
aneemia, hematokriti
langus, eosinofiilide arvu
suurenemine
Immuunsüsteemi

Ülitundlikkus
Anafülaktiline

häired
reaktsioonc
Endokriin-

Hüper-

Antidiureetilise

süsteemi häired
prolaktineemiaa
hormooni
sekretsiooni häired,
glükoos uriinis
Ainevahetus- ja
Kehakaalu
Suhkurtõbib,
Vee
Diabeetiline
toitumishäired
suurenemine,
hüperglükeemia,
intoksikatsioonc,
ketoatsidoos
söögiisu tõus,
polüdipsia, kehakaalu
hüpoglükeemia,
söögiisu langus
vähenemine, anoreksia,
hüperinsulineemiac,
vere kolesteroolisisalduse vere triglütseriidide
tõus
sisalduse tõus
Psühhiaatrilised Insomniad
Unehäired,
Mania, segasusseisund,
Nürimeelsus,

häired
agiteeritus,
libiido vähenemine,
anorgasmia
depressioon,
närvilisus, luupainajad
ärevus
12
Närvisüsteemi
Sedatsioon/
Akatiisiad,
Tardiivdüskineesia,
Maliigne

häired
unisus,
düstooniad,
ajuisheemia, stiimulile
neuroleptiline
parkinsonismd, pearinglus,
mittereageerimine,
sündroom,
peavalu
düskineesiad,
teadvuse kaotus, teadvuse ajuveresoonkonna
treemor
pärsitud tase, krambidd,
haigus, diabeetiline
sünkoop, psühhomotoorne kooma, pea
hüperaktiivsus, tasakaalu titubatsioon
häired,
koordinatsioonihäired,
posturaalne pearinglus,
tähelepanuhäired,
düsartria, düsgeusia,
hüpoesteesia, paresteesia
Silma kahjustused
Nägemise
Fotofoobia, silmade
Glaukoom, silmade
hägustumine,
kuivus, pisaravoolu
liigutushäired,
konjunktiviit
suurenemine, okulaarne
silmade
hüpereemia
pööritamine, rähm,
(operatsiooniaegne)
lõdva iirise
sündroomc
Kõrva ja


Vertiigo, tinnitus,


labürindi
kõrvavalu
kahjustused
Südame häired

Tahhükardia
Kodade fibrillatsioon,
Siinusarütmia

atrioventrikulaarne
blokaad, erutusjuhtivuse
häired, QT-intervalli
pikenemine
elektrokardiogrammis,
bradükardia,muutused
elektrokardiogrammis,
palpitatsioonid
Vaskulaarsed

Hüpertensioon
Hüpotensioon,
Pulmonaarne

häired
ortostaatiline
embolism,
hüpotensioon, nahaõhetus venoosne
trombemboolia
Respiratoorsed,
Düspnoe, neelu-
Aspiratsioonipneumoonia, Uneapnoe

rindkere ja
kõripiirkonna valu, kopsuturse, hingamisteede sündroom,
mediastiinumi
köha, nina
limaskesta turse, peened hüperventilatsioon
häired
verejooks,
räginad, hingeldus,
ninalimaskesta
düsfoonia, hingamishäired
turse
Seedetrakti häired
Kõhuvalu,
Roojapidamatus,
Pankreatiit,
Iileus
düskomfort kõhus, fekaloom, gastroenteriit, sooleobstruktsioon,
oksendamine,
düsfaagia, puhitus
keele turse, keiliit
iiveldus,
kõhukinnisus,
diarröa, düspepsia,
suukuivus,
hambavalu
Naha ja

Lööve, erüteem
Urtikaaria, kihelus,
Nahalööve, kõõm Angioödeem
nahaaluskoe
alopeetsia, hüperkeratoos,
kahjustused
ekseem, nahakuivus, naha
värvuse muutus, akne,
13
seborröaline dermatiit,
nahahaigus, nahakahjustus
Lihas-skeleti ja

Lihasspasmid,
Veres kreatiniini
Rabdomüolüüs

sidekoe
skeletilihaste valu, fosfokinaasi aktiivsuse
kahjustused
seljavalu, artralgia tõus, ebanormaalne
kehahoiak, liigesjäikus,
liigeste turse, lihasnõrkus,
kaelavalu
Neerude ja

Kusepidamatus
Pollakisuuria, kusepeetus,

kuseteede häired
düsuuria
Rasedus,



Ravimi

sünnitusjärgsed ja
ärajätusündroom
perinataalsed
vastsündinul c
seisundid
Reproduktiivse


Erektsioonihäired,
Priapismc,

süsteemi ja
ejakulatsioonihäired,
menstruatsiooni
rinnanäärme
amenorröa,
hilinemine, rindade
häired
menstruatsioonitsükli
paisumine, rindade
häired, günekomastia,
suurenemine, eritis
galaktorröa,
rindadest
seksuaalhäired, valu
rindades,
ebamugavustunne
rindades, tupevoolus
Üldised häired ja
Tursed, püreksia, Näoturse, külmavärinad, Hüpotermia,

manustamiskoha
valu rindkeres,
kehatemperatuuri tõus,
kehatemperatuuri
reaktsioonid
asteenia, väsimus, kõnnaku häired, janu,
langus, perifeerne
valu
düskomfort rindkere
külmatunne, ravimi
piirkonnas, halb
ärajätunähud,
enesetunne, ebanormaalne induratsioon c
enesetunne,
ebamugavustunne
Maksa ja


Transaminaaside
Ikterus

sapiteede häired
aktiivsuse tõus, gamma-
glutamüültransferaasi tõus,
maksaensüümide
aktiivsuse tõus
Vigastus,

Kukkumine
Protseduuriga seotud valu

mürgistus ja
protseduuri
tüsistused

a Hüperprolaktineemia võib mõnel juhul viia günekomastia, menstruatsioonitsükli häirete, amenorröa,
galaktorröa tekkeni.
b Platseebokontrolliga uuringutes teatati diabeedi tekkest 0,18% risperidoonravi saanud uuritavatel võrreldes
vastava väärtusega 0,11% platseeborühmas. Üldine esinemissagedus kõigis kliinilistes uuringutes kõigil
risperidoonravi saanud uuritavatel oli 0,43%.
c Ei täheldatud ravimi RISPOLEPT kliinilistes uuringutes, kuid täheldati turuletulekujärgsel kogemusel
risperidooniga.
d Tekkida võib ekstrapüramidaalhäire: parkinsonism (sülje hüpersekretsioon, lihas-skeleti rigiidsus,
parkinsonism, süljevool, liigesrigiidsus, bradükineesia, hüpokineesia, masknägu, lihaste pingsus, akineesia,
kuklakangestus, lihasrigiidsus, parkinsonistlik kõnnak ja ebanormaalne glabelli refleks, parkinsonismi
rahuloleku treemor), akatiisia (akatiisia, rahutus, hüperkineesia ja rahutute jalgade sündroom), treemor,
düskineesia (düskineesia, lihastõmblused, koreoatetoos, atetoos ja müokloonus), düstoonia. Düstoonia
otsingusõnad on düstoonia, hüpertoonia, kõõrkael, tahtmatud lihaskontraktsioonid, lihaskontraktuur,
14
blefarospasm, okulogüratsioon, keele paralüüs, näospasm, larüngospasm, müotoonia, opistotoonus,
orofarüngeaalne spasm, pleurototoonus, keelespasm ja trism. Tuleb märkida, et kaasatud on laiem spekter
sümptomeid, mis ei ole tingimata seotud ekstrapüramidaalhäirega. Insomnia otsingusõnad on: algne insomnia,
keskmine insomnia. Krambid otsingusõnad on: Grand mal krambid. Menstruatsioonitsükli häire
otsingusõnad on: ebaregulaarne menstruatsioon, oligomenorröa; Turse otsingusõnad on: üldised tursed,
perifeersed tursed, pehmed tursed.

Paliperidooni vormidega täheldatud kõrvaltoimed
Paliperidoon on risperidooni aktiivne metaboliit, seetõttu on nende ainete (sh nii suukaudsed kui
süstitavad vormid) kõrvaltoimete profiilid üksteisega seotud. Lisaks ülalloetletud kõrvaltoimetele on
paliperidooni kasutamisel täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid, mis võivad eeldatavalt esineda ka ravimi
RISPOLEPT kasutamisel.

Südame häired: posturaalse ortostaatilise tahhükardia sündroom.

Ravimirühmale tüüpilised toimed

Sarnaselt teistele antipsühhootikumidele on turuletulekujärgses perioodis väga harva teatatud QT-
intervalli pikenemisest. Teiste QT-intervalli pikendavate antipsühhootikumidega seotud südame
kõrvaltoimed on muuhulgas vatsakeste arütmia, vatsakeste virvendus, vatsakeste tahhükardia,
äkksurm, südameseiskus ning Torsade de Pointes.

Venoosne trombemboolia

Antipsühhootikumide puhul on teatatud venoosse trombemboolia, sh kopsuemboolia ja süvaveeni
tromboosi juhtudest (esinemissagedus teadmata).

Kehakaalu tõus

Kuue- kuni kaheksanädalaste platseebokontrollitud uuringute ühendatud andmete põhjal võrreldi
ravimit RISPOLEPT ja platseeboga ravitud skisofreeniahaigeid, hinnates kehakaalu tõusu kriteeriumi
≥ 7% saavutanute osakaalu ning selgus, et statistiliselt oluliselt enam oli neid patsiente ravimi
RISPOLEPT rühmas (18%) võrreldes platseeboga (9%). Ägeda maniaga täiskasvanud patsientidega
tehtud platseebokontrollitud kolmenädalaste uuringute ühendatud andmete põhjal oli kehakaalu tõus ≥
7% ravimi RISPOLEPT (2,5%) ja platseebo (2,4%) rühmas võrreldav ning aktiivse kontrolli rühmas
kergelt suurenenud (3,5%).

Sotsialiseerumata käitumishäirega ja teiste disruptiivsete käitumishäiretega laste ja noorukite rühmas
tehtud pikaajalistes uuringutes oli pärast 12-kuulist ravi keskmine kehakaalu tõus 7,3 kg. Tavalistel
lastel on oodatud kehakaalu tõus vanuses 5...12 aastat 3 kuni 5 kg aastas. Vanuses 12...16 on
tüdrukute kehakaalu tõus aastas endiselt 3 kuni 5 kg, kuid poistel ligikaudu 5 kg aastas.

Lisateave patsientide erirühmade kohta

Järgmiselt on kirjeldatud kõrvaltoimed, mis tekkisid dementsusega eakatel ning lastel sagedamini kui
täiskasvanutel.

Eakad dementsusega patsiendid

Eakatel dementsusega patsientidel kirjeldati kõrvaltoimete teatistes transitoorset ajuisheemia atakki ja
ajuveresoonkonna ägedat haigust sagedusega vastavalt 1,4% ja 1,5%. Peale selle kirjeldati eakatel
dementsusega patsientidel sagedusega ≥5% ning vähemalt kaks korda sagedamini kui teistes
täiskasvanute valimites järgmisi kõrvaltoimeid: kuseteede infektsioon, perifeerne turse, letargia ja
köha.

15
Lapsed

Üldiselt on lastel tekkida võivad kõrvaltoimed eeldatavalt sarnased täiskasvanutel täheldatutega.
Järgmisi kõrvaltoimeid kirjeldati kliinilistes uuringutes lastel (5- kuni 17-aastastel) sagedusega ≥5%
ning vähemalt kaks korda sagedamini kui täiskasvanutel: somnolentsus/sedatsioon, väsimus, peavalu,
söögiisu tõus, oksendamine, ülemiste hingamisteede infektsioon, ninalimaskesta turse, kõhuvalu,
pearinglus, köha, püreksia, treemor, kõhulahtisus ja enurees.
Pikaajalise risperidoonravi mõju seksuaalsele küpsemisele ja kasvule ei ole adekvaatselt uuritud (vt
lõik 4.4 alalõik “Lapsed”).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Sümptomid

Üldiselt on kirjeldatud nähud ja sümptomid seotud risperidooni ülemäärase farmakoloogilise toimega.
Siia alla kuuluvad unisus ja sedatsioon, tahhükardia ja hüpotensioon ning ekstrapüramidaalnähud.
Üleannustamise korral on kirjeldatud QT-intervalli pikenemist ja krambihooge. Ravimi RISPOLEPT
ja paroksetiini kombineeritud üleannustamisega seoses on teatatud Torsade de Pointes’ tekkest.

Ägeda üleannustamise korral tuleb kaaluda võimalust, et on võetud mitut erinevat ravimit.

Ravi

Vabastada hingamisteed ning tagada piisav hapnikuga varustatus ja ventilatsioon. Ainult juhul kui
ravimi manustamisest on möödas alla 1 tunni tuleb kaaluda maoloputust (pärast intubatsiooni, kui
patsient on teadvuseta) ja aktiivsöe manustamist koos lahtistiga. Kohe tuleb alustada
südameveresoonkonna monitoorimist. Siia alla kuulub pidev EKG jälgimine, et avastada võimalikud
arütmiad.

Ravimile RISPOLEPT spetsiifiline antidoot puudub. Seetõttu tuleb kasutada toetavat ravi.
Hüpotensiooni ja vereringe kollapsit tuleb ravida vastavalt (intravenoosne vedelike ülekanne ja/või
sümpatomimeetilised ravimid). Raskete ekstrapüramidaalnähtude korral tuleb manustada
antikoliinergilisi ravimeid. Kuni patsiendi seisundi paranemiseni on vajalik pidev meditsiiniline
järelvalve ja monitooring.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised antipsühhootilised ained, ATC-kood: N05AX08

Toimemehhanism

Risperidoon on ainulaadsete omadustega selektiivne monoamiinergiline antagonist. Sellel on suur
afiinsus serotoniinergilistesse 5-HT ja dopamiinergilistesse D retseptoritesse. Risperidoon seondub
2
2
ka alfa -adrenergilistele retseptoritele ning väiksema afiinsusega H -histamiinergilistele ja alfa -
1
1
2
adrenergilistele retseptoritele. Risperidoonil puudub afiinsus koliinergilistesse retseptoritesse.
Risperidoon on küll tugevatoimeline D antagonist, mis peaks parandama skisofreenia positiivseid
2
sümptomeid, kuid see pärsib vähem motoorset aktiivsust ja tekitab vähem katalepsiat kui klassikalised
antipsühhootikumid. Tasakaalustatud tsentraalne serotoniini ja dopamiini antagonism võib vähendada
16
ekstrapüramidaalseid toimeid ja laiendab terapeutilist aktiivsust, hõlmates ka skisofreenia negatiivseid
ja afektiivseid sümptoome.

Farmakodünaamilised toimed

Kliiniline efektiivsus

Skisofreenia

Risperidooni tõhusus skisofreenia lühiajalises ravis on kinnitatud nelja uuringuga, mille kestus oli 4
kuni 8 nädalat ning kus osales üle 2500 patsiendi, kes vastasid skisofreenia DSM-IV kriteeriumidele.
Kuuenädalases platseebokontrollitud uuringus, kus risperidooni tiitriti annuseni 10 mg kaks korda
päevas, olid risperidooni näitajad platseebost paremad BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale)
üldskoori osas. Kaheksanädalases platseebokontrollitud uuringus nelja risperidooni fikseeritud
annusega (2, 6, 10 ja 16 mg päevas, võetuna kaks korda päevas) olid kõik neli rühma PANSS
(Positive and Negative Syndrome Scale) üldskoori osas platseebost paremad. Kaheksanädalases
annuste võrdlemise uuringus risperidooni viie fikseeritud annusega (1, 4, 8, 12 ja 16 mg päevas,
võetuna kaks korda päevas) oli 4, 8 ja 16 mg/päevas risperidooni rühmade PANSS üldskoorid
paremad kui 1 mg risperidooni rühmas. Neljanädalases platseebokontrollitud uuringus, kus võrreldi
risperidooni kahte fikseeritud annust (4 ja 8 mg päevas, võetuna üks kord päevas), olid mõlemad
risperidooni rühmad platseebost paremad mitme PANSS näitaja osas, sh PANSS üldskoor ja ravile
reageerimise näitaja (PANSS üldskoori >20% langus). Pikaajalises uuringus täiskasvanud
ambulatoorsete patsientidega, kes vastasid skisofreenia DSM-IV kriteeriumidele ja kelle seisund oli
antipsühhootilise ravi foonil kliiniliselt stabiilne vähemalt 4 nädalat, randomiseeriti osalejad 2 kuni
8 mg risperidooni päevas või haloperidooli rühma üheks kuni kaheks aastaks retsidiivi jälgimiseks.
Risperidooni saanud patsientidel tekkis selles ajaperioodis retsidiivi oluliselt hiljem kui haloperidooli
saanutel.

Mania episoodid bipolaarse häire korral

Risperidooni monoteraapia tõhusus bipolaarse häire mania episoodide ägedas ravis tõestati kolmes
topeltpimedas platseebokontrollitud monoteraapia uuringus, kus osales ligikaudu 820 patsienti, kellel
oli DSM-IV kriteeriumidele vastav I tüüpi bipolaarhäire. Kolmes uuringus oli risperidooni annus 1
kuni 6 mg/päevas (algannus 3 mg kahes uuringus ja ühes uuringus 2 mg ) platseebost oluliselt parem
eelmääratletud primaarse lõpp-punkti osas, milleks oli YMRS (Young Mania Rating Scale) üldskoori
muutus algnäitajast 3. nädalal. Sekundaarse tõhususe tulemusnäitajad olid üldiselt kooskõlas
primaarse tulemusnäitajaga. Risperidooni rühmas oli oluliselt rohkem patsiente, kelle YMRS üldskoor
oli algnäitajast kuni 3. nädala lõpp-punktini vähenenud ≥50% . Üks kolmest uuringust sisaldas
haloperidooli rühma ning 9-nädalast topeltpimedat säilitusravi faasi. Tõhusus püsis kogu 9-nädalase
säilitusravi perioodi. YMRS üldskoori muutus algnäitaja suhtes paranes pidevalt ning oli 12. nädalal
risperidooni ja haloperidooli rühmas võrreldav.

Risperidooni tõhusust ägeda mania ravis (lisaks meeleolu stabiliseerimisele) kinnitati ühes kahest
kolmenädalases topeltpimedas uuringus, kus osales ligikaudu 300 patsienti, kes vastas bipolaarse I
tüübi häire DSM-IV kriteeriumidele. Ühes kolmenädalases uuringus oli 1 kuni 6 mg/päevas
risperidooni (algannusega 2 mg/päevas) kombinatsioonis liitiumi või valproaadiga parem kui ainult
liitium või valproaat. Tulemusi hinnati eelmääratletud primaarse tulemusnäitaja osas, milleks oli
YMRS üldskoori muutus algnäitajast 3. nädalaks. Teises kolmenädalases uuringus vähendas 1 kuni
6 mg/päevas risperidooni (algannusega 2 mg/päevas) kombinatsioonis liitiumi, valproaadi või
karbamasepiiniga YMRS üldskoori samaväärselt kui ainult liitium, valproaat või karbamasepiin.
Uuringu sellise tulemuse võimalik seletus on risperidooni ja 9-hüdroksü-risperidooni kliirensi
aktiveerimine karbamasepiini vahendusel, mis viis risperidooni ja 9-hüdroksü-risperidooni
subterapeutilise sisalduseni. Kui karbamasepiini rühm jäeti post-hoc analüüsist välja, vähendas
risperidooni ja liitiumi või valproaadi kombinatsioon YMRS üldskoor paremini kui ainult liitium või
valproaat.

17
Püsiv agressiivsus dementsetel patsientidel

Risperidooni tõhusus dementsuse käitumuslike ja psühholoogiliste sümptomite (Behavioural and
Psychological Symptoms of Dementia, BPSD - siia alla kuuluvad käitumishäired, nagu agressiivsus,
agiteeritus, psühhoos, aktiivsus ja afektiivsed häired) ravis kinnitati kolmes topeltpimedas,
platseebokontrollitud uuringus 1150 eakal mõõduka kuni raske dementsusega patsiendil. Ühes
uuringus hinnati risperidooni fikseeritud annuseid 0,5, 1 ja 2 mg päevas. Kahes muudetavate annuste
uuringutes kasutati risperidooni annuseid vahemikus vastavalt 0,5 kuni 4 mg päevas ja 0,5 kuni 2 mg
päevas. Risperidoon oli statistiliselt oluliselt ja ka kliiniliselt tõhusam agressiivsuse ravis ja vähem
tõhus agitatsiooni ja psühhoosiga eakate dementsete patsientide ravis (hinnatuna Behavioural
Pathology in Alzheimer’s Disease Rating Scale [BEHAVE-AD] ja Cohen-Mansfield Agitation
Inventory [CMAI] alusel). Risperidooni ravi efekt ei sõltunud MMSE testi skoorist (ja järelikult
dementsuse raskusest); risperidooni sedatiivsetest omadustest; psühhoosi puudumisest või
olemasolust ja dementsuse tüübist (Alzheimeri tõvega seotud, vaskulaarset tüüpi või segatüüpi) (vt ka
lõik 4.4).

Lapsed

Sotsialiseerumata käitumishäire

Risperidooni tõhusus disruptiivsete käitumishäirete lühiajalises ravis kinnitus kahes topeltpimedas
platseebokontrollitud uuringutes ligikaudu 240 patsiendiga vanuses 5...12 aastat, kes olid DSM-IV
kriteeriumi järgi disruptiivsete käitumishäiretega ja piiripealse intellektiga või kerge kuni keskmise
vaimse puude/õppimishäirega. Kahes uuringus oli risperidoon annuses 0,02 kuni 0,06 mg/kg/päevas
oluliselt parem kui platseebo eelmääratletud primaarse tulemusnäitaja osas, st 6. nädala Nisonger-
Child Behaviour Rating Form (N-CBRF) Conduct Problem alaskaala muutuse osas algnäitajast.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Risperidoon metaboliseeritakse 9-hüdroksü-risperidooniks, millel on risperidooniga sarnane
farmakoloogiline aktiivsus (vt Biotransformatsioon ja eliminatsioon).

Imendumine

Risperidoon imendub suukaudsel manustamisel täielikult, maksimaalne plasmakontsentratsioon
saavutatakse 1…2 tunniga. Risperidooni absoluutne suukaudne biosaadavus on 70% (CV=25%).
Risperidooni suhteline suukaudne biosaadavus tableti puhul on lahusega võrreldes 94% (CV=10%).
Imendumist ei mõjuta toit ja seega võib risperidooni manustada söögikordadest sõltumatult.
Risperidooni püsiseisund saavutatakse enamusel patsientidel ühe päevaga. 9-hüdroksü-risperidooni
püsiseisund saavutatakse 4...5 päevaga.

Jaotumine

Risperidoon jaotub kiiresti. Jaotumisruumala on 1...2 l/kg. Plasmas seondub risperidoon albumiinile ja
alfa -happe glükoproteiinile. Risperidooni seonduvus valkudele on 90%, 9-hüdroksü-risperidoonil
1
77%.

Biotransformatsioon ja eritumine

Risperidoon metaboliseeritakse CYP 2D6 vahendusel 9-hüdroksü-risperidooniks, millel on sarnane
farmakoloogiline toime kui risperidoonil. Risperidoon ja 9-hüdroksü-risperidoon koos moodustavad
aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni. Geneetilise polümorfismi aineks on CYP 2D6. CYP 2D6
intensiivsed metaboliseerijad muudavad kiirelt risperidooni 9-hüdroksü-risperidooniks, samas kui
nõrgad CYP 2D6 metaboliseerijad teevad seda palju aeglasemalt. Ent intensiivsetel metaboliseerijatel
on madalam risperidooni ja kõrgem 9-hüdroksü-risperidooni kontsentratsioon võrreldes nõrkade
metaboliseerijatega, risperidooni farmakokineetika ja 9-hüdroksü-risperidoon koosmanustatuna (nt
18
aktiivne antipsühhootiline fraktsioon) peale ühte või mitut annust on sarnased CYP 2D6 intensiivsetel
ja nõrkadel metaboliseerijatel.

Teine risperidooni metaboolne rada toimub N-dealküülimisel. In vitro uuringutes inimese maksa
mikrosoomidega näitas, et risperidoon ei pärsi kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides nende
ravimite metabolismi, mida vahendavad tsütokroom P450 isoensüümid, sh CYP 1A2, CYP 2A6, CYP
2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 ja CYP 3A5. Üks nädal pärast manustamist eritub 70%
annusest uriiniga ja 14% väljaheitega. Uriinis on risperidooni ja 9-hüdroksü-risperidooni osakaal
35...45% annusest. Ülejäänud on inaktiivsed metaboliidid. Pärast suukaudset manustamist
psühhootilistele patsientidele elimineeritakse ravim poolväärtusajaga ligikaudu 3 tundi. 9-hüdroksü-
risperidooni ja aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni eliminatsiooni poolväärtusaeg on 24 tundi.

Lineaarsus/mittelineaarsus

Risperidooni plasmakontsentratsioonid on terapeutilises annusevahemikus annusega
proportsionaalsed.

Eakad, neeru- ja maksakahjustus

Ühe annuse uuringus olid eakatel toimeaine antipsühhootilise fraktsiooni plasmakontsentratsioonid
keskmiselt 43% suuremad, poolväärtusaeg 38% pikem ning antipsühhootilise fraktsiooni kliirens 30%
vähenenud. Neerupuudulikkusega patsientidel täheldati suuremat toimeaine antipsühhootilise
fraktsiooni plasmakontsentratsiooni ja antipsühhootilise fraktsiooni keskmiselt 60% vähenenud
kliirensit. Risperidooni plasmakontsentratsioonid olid maksapuudulikkusega patsientidel normaalsed,
kuid risperidooni vaba fraktsioon suurenes plasmas ligikaudu 35%.

Lapsed

Risperidooni, 9-hüdroksü-risperidooni ja aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni farmakokineetika lastel
sarnanes täiskasvanutele.

Sugu, rass ja suitsetamisharjumused

Populatsiooni farmakokineetilisest analüüsist ei selgunud soo, rassi ja suitsetamisharjumuste olulist
mõju risperidooni või aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni farmakokineetikasse.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

(Sub)kroonilise toksilisuse uuringutes, kus ravimit hakati manustama seksuaalselt ebaküpsetele
rottidele ja koertele, täheldati annusest sõltuvat mõju nii isas- kui ka emaslooma genitaaltrakti ja
rinnanäärmetele. Need mõjud sõltusid prolaktiini suurenenud sisaldusest seerumis, mis tulenes
risperidooni D -dopamiini retseptoreid aktiveerivast toimest. Lisaks näitasid koekultuuride uuringud,
2
et raku kasv inimeste rinnakasvajate puhul võib olla stimuleeritud prolaktiini tõttu. Risperidoon ei
olnud rottidele ja küülikutele teratogeense toimega. Rottidel tehtud reproduktsiooniuuringutes
risperidooniga täheldati kahjulikku toimet vanemate paaritumiskäitumisele ning järeltulijate
sünnikaalule ja elulemusele. Risperidooni emakasisest manustamist rottidele seostati täiskasvanueas
kognitiivsuse defitsiidiga. Teised dopamiini antagonistid on tiinetele loomadele manustatuna
põhjustanud negatiivseid toimeid järeltulijate õppimis- ja motoorse arengu võimele. Toksilisuse
uuringus noortel rottidel täheldati poegadel suremuse suurenemist ja mahajäämust füüsilises arengus.
Noortel koertel läbi viidud 40-nädalases uuringus hilines seksuaalne küpsemine. Koertel jäi pikkade
luude kasv AUC põhjal muutumatuks, kui kasutati annuseid, mis olid 3,6 korda suuremad kui
maksimaalne ekspositsioon noorukitel (1,5 mg ööpäevas); mõju pikkadele luudele ja seksuaalsele
küpsemisele avaldus siis, kui kasutati annuseid, mis olid 15 korda suuremad kui maksimaalne
ekspositsioon noorukitel.

19
Risperidoon ei olnud genotoksiline. Risperidooni suukaudse kartsinogeensuse uuringutes rottidel ja
hiirtel suurendas toimeaine hüpofüüsi adenoome (hiirtel), endokriinseid pankrease adenoome (rotil) ja
rinnanäärme adenoome (mõlemal liigil). Need kasvajad võivad olla seotud dopamiini D antagonismi
2
pikenemisega ja hüperprolaktineemiaga. Nende närilistel kindlaks tehtud kasvajate olulisus inimesele
pole teada. Loomuuringud näitavad in vitro ja in vivo, et suures annuses risperidoon võib põhjustada
QT-intervalli pikenemist, mis on teoreetiliselt seotud Torsade de pointes kõrgenenud riskiga
patsientidel.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

RISPOLEPT 1 mg, õhukese polümeerikattega tabletid:
Tableti sisu
Laktoosmonohüdraat
Maisitärklis
Mikrokristalliline tselluloos (E460)
Hüpromelloos (E464)
Magneesiumstearaat
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Naatriumlaurüülsulfaat

Tableti kate
Hüpromelloos (E464)
Propüleenglükool (E490)

RISPOLEPT 2 mg, õhukese polümeerikattega tabletid:
Tableti sisu
Laktoosmonohüdraat
Maisitärklis
Mikrokristalliline tselluloos (E460)
Hüpromelloos (E464)
Magneesiumstearaat
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Naatriumlaurüülsulfaat

Tableti kate
Hüpromelloos (E464)
Propüleenglükool (E490)
Titaandioksiid (E171)
Talk (E553B)
Päikeseloojangukollane S-alumiiniumlakk (E110)

RISPOLEPT 3 mg, õhukese polümeerikattega tabletid:
Tableti sisu
Laktoosmonohüdraat
Maisitärklis
Mikrokristalliline tselluloos (E460)
Hüpromelloos (E464)
Magneesiumstearaat
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Naatriumlaurüülsulfaat

20
Tableti kate
Hüpromelloos (E464)
Propüleenglükool (E490)
Titaandioksiid (E171)
Talk (E553B)
Kinoliinkollane (E104)

RISPOLEPT 4 mg, õhukese polümeerikattega tabletid:
Tableti sisu
Laktoosmonohüdraat
Maisitärklis
Mikrokristalliline tselluloos (E460)
Hüpromelloos (E464)
Magneesiumstearaat
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Naatriumlaurüülsulfaat

Tableti kate
Hüpromelloos (E464)
Propüleenglükool (E490)
Titaandioksiid (E171)
Talk (E553B)
Kinoliinkollane (E104)
Indigotiindisulfonaadi alumiinumlakk (E132)

6.2. Sobimatus

Puudub.

6.3. Kõlblikkusaeg

Blisterpakendid: 3 aastat
Pudelid (1 mg ja 2 mg): 2 aastat

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Blisterpakendid: Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Pudelid: Hoida temperatuuril kuni 30°C.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

PVC-LDPE-PVDC/Al blister, mis koosneb 6 g/m2 kuumpressitud kattega alumiiniumfooliumist
(20 Tm) ja 3-kihilisest fooliumist (PVC 200 Tm, LDPE 25 Tm, PVCD 90 g/m2) ja HDPE pudelid
keeratava PP korgiga.

RISPOLEPT õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval järgmistes pakendisuurustes:
• 1 mg: blisterpakendid, mis sisaldavad 6, 20, 50, 60 või 100 tabletti ja pudelid, mis sisaldavad
500 tabletti
• 2 mg: blisterpakendid, mis sisaldavad 10, 20, 50, 60 või 100 tabletti ja pudelid, mis sisaldavad
500 tabletti
• 3 mg: blisterpakendid, mis sisaldavad 20, 50, 60 või 100 tabletti
• 4 mg: blisterpakendid, mis sisaldavad 10, 20, 30, 50, 60 või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

21

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

UAB "Johnson & Johnson"
Geležinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Leedu

8. Müügiloa number

RISPOLEPT 1 mg: 179497
RISPOLEPT 2 mg: 179597
RISPOLEPT 3 mg: 179697
RISPOLEPT 4 mg: 179797

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24.10.1997
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.09.2014

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2015
22