RANITIDINE ACCORD

Toimeained: ranitidiin

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 150mg 60TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on RANITIDINE ACCORD ja milleks seda kasutatakse

Ranitidine Accord õhukese polümeerikattega tabletid on seedetrakti ravim (seedetrakti haiguste ravim),
mis sisaldab ranitidiini. Ranitidiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse histamiin H -retseptori
2
antagonistideks, mis vähendavad maos toodetava maohappe hulka.

Ranitidine Accord’i õhukese polümeerikattega tablette kasutatakse selliste mao ja
kaksteistsõrmikuhaiguste raviks, mille korral on vajalik vähendada maohappe tootmist:
- kaksteistsõrmikuhaavand,
- maohaavand,
- kaksteistsõrmikuhaavandi pikaajaline ravi (ainult 150 mg)
- refluksösofagiit (söögitoru põletik, mis on tekkinud maosisu tagasivoolu tõttu)
- Zollingeri-Ellisoni sündroom (haigus, mille korral maos toodetakse liiga palju maohapet)

Ranitidine Accord’i õhukese polümeerikattega tablette kasutatakse 3…18-aastastel lastel:
- peptilise haavandi lühiajaliseks raviks
- gastroösofageaalse reflukshaiguse, sh refluksösofagiidi raviks ja gastroösofageaalse
reflukshaiguse sümptomite leevendamiseks

2. Mida on vaja teada enne RANITIDINE ACCORD võtmist

Ärge võtke Ranitidine Accord'i:
- kui olete ranitidiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Ranitidine Accord'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on neerufunktsiooni kahjustus; võimalik, et te vajate väiksemat annust (vt lõik 3 "Kuidas
Ranitidine Accord'i võtta").
- kui teil on raske maksafunktsiooni kahjustus.
- mao- või kaksteistsõrmikuhaavandi põhjuseks võib olla teatud bakter, Helicobacter pylori. Arst
võib teile määrata teised ravimid, mis hävitavad selle bakteri (antibiootikumid).
- kui teil on kunagi olnud äge haigus, mille korral on häiritud punaste vereliblede tootmine

(porfüüria, tõsine haigus, mille sümptomid on järgmised: ülitundlikkus valguse suhtes, halvatus
ja tugev kõhuvalu), sest ranitidiin võib väga harvadel juhtudel vallandada porfüüria ägenemise.
- kui teil on seedetrakti vaevustega seoses iseeneslikult langenud kehakaal.
- kui olete keskealine või eakas ning teil on esimest korda elus tekkinud maosümptomid või need
sümptomid tugevnevad; pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- kui teil on kopsuhaigus, suhkurtõbi või südamepuudulikkus või teie immuunsus on langenud
(immuunsüsteemi häire). Ühe uuringu järgi on H -retseptori antagonistide kasutajatel suurem
2
risk kopsupõletiku tekkeks.

Konsulteerige oma arstiga, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta praegu või on kehtinud kunagi
varem.

Muud ravimid ja Ranitidine Accord
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Ärge võtke neid tablette samal ajal koos järgmiste ravimitega:
- Kui ranitidiin-ravi ajal kaalutakse ravi alustamist erlotiniibiga, tuleb neid ravimeid võtta eraldi,
st erlotiniibi tuleb võtta vähemalt 2 tundi enne või 10 tundi pärast ranitidiini võtmist.
- Ranitidiini pikaajalisel manustamisel võib väheneda tsüanokobalamiini imendumine, mille tõttu
võib kujuneda B -vitamiini puudus.
12
- Kui te kasutate seda ravimit samal ajal koos teofülliiniga (astmaravim); võimalik, et tuleb
kohandada teofülliini annust.
- Ettevaatust tuleb rakendada manustamisel koos atasanaviiri või delaviridiiniga HIV infektsiooni
raviks või koos gefitniibiga kopsuvähi raviks.
- Lidokaiin (lokaalanesteetikum)
- Propranolool, prokaiinamiid või N-atsetüülprokaiinamiid (südame ravimid)
- Diasepaam (ärevuse või muretsemise tõttu)
- Fenütoiin (epilepsia ravim)
- Varfariin (verevedeldaja)
- Antatsiidid ja sukralfaat (mao ja soolte haavandite vastased ravimid): samaaegne kasutamine
võib vähendada ranitidiini imendumist vereringesse (seega nõrgendada ravimi toimet). Seetõttu
tuleb neid ravimeid võtta ligikaudu 2 tundi pärast ranitidiini võtmist.
- Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d, nt aspiriin).
- Ravimid, mille imendumine sõltub maohappe kogusest maos - nende toime võib olla nõrgem.
Kuna ranitidiin mõjutab mao happesust, võib seda tüüpi toimeainete imendumine vereringesse
olla häiritud (mistõttu muutub nende toime). Selle tulemusel võib imendumine kas suureneda
(nt triasolaam, midasolaam, mida kasutatakse uinuti/rahustina, glipisiid, mida kasutatakse
veresuhkru taseme langetamiseks) või väheneda (nt ketokonasool, itrakonasool ja posakonasool,
mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks).

Ranitidine Accord koos toidu, joogi ja alkoholiga
Kui te võtate ranitidiini, võib väikese alkoholikoguse toime olla tugevam.
Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Rasedus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Siiani ei ole ranitidiini kasutamisel raseduse ajal
kõrvaltoimeid täheldatud. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ranitidiini
tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul kui see on hädavajalik.

Imetamine
Ranitidiin eritub rinnapiima. On teadmata, kas sellel on mingit toimet imiku tervisele ning seetõttu ei
ole selle ravimi kasutamise ajal soovitatav last rinnaga toita. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma
arsti või apteekriga.


Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ranitidine Accord'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Ranitidine Accord sisaldab kastoorõli
Võib tekitada maoärritusnähte ja kõhulahtisust.

3. Kuidas RANITIDINE ACCORD võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine ja manustamisviis
Tabletid võib alla neelata vähese koguse veega. Tablette võib võtta toidukorrast sõltumata.

Kui te peate võtma Ranitidine Accord'i üks kord ööpäevas, on parem teha seda õhtul enne magama
heitmist. Kui ravimit peab võtma kaks korda ööpäevas, võtke Ranitidine Accord’i hommikul ja õhtul.

Soovitatav annus on:

Täiskasvanud (sh eakad) / noorukid (vähemalt 12-aastased)

Soolehaavand või maohaavand:
150 mg ranitidiini 2 korda (= 300 mg ranitidiini) ööpäevas (= 24 tunni jooksul), ühekordse annusena
pärast õhtusööki või õhtul enne magama heitmist või kahe annusena, st 150 mg hommikusöögi ajal ja
150 mg õhtul enne magama heitmist. Ravi kestab 4 nädalat, seda võib pikendada kuni 8 nädalani.

Kaksteistsõrmikuhaavandi pikaajaline ravi, korduva haavandiga patsiendid:
150 mg ranitidiini üks kord (= 150 mg ranitidiini) ööpäevas (= 24 tunni jooksul), õhtul enne magama
heitmist. Ravi kestab 12 kuud või arsti otsusel vähem.

Söögitoru põletik, mille põhjuseks on maosisu tagasivool (refluksösofagiit):
150 mg ranitidiini 2 korda (= 300 mg ranitidiini) ööpäevas (= 24 tunni jooksul), ühekordse annusena
pärast õhtusööki või õhtul enne magama heitmist. Vajadusel võib tabletid manustada kahe annusena,
150 mg hommikusöögi ajal ja 150 mg õhtul enne magama heitmist. Ravi kestab 8 nädalat.

Zollingeri-Ellisoni sündroom (haigus, mille korral on suurenenud maohappe sekretsioon):
Algannus: 150 mg ranitidiini kolm korda ööpäevas (= 24 tunni jooksul). Vajadusel võib annust
suurendada kuni 600…900 mg-ni ööpäevas (= 24 tunni jooksul). Ravi kestus: vastavalt arsti
ettekirjutusele.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid:
Arst vähendab teie annust vastavalt teie neerufunktsiooni kahjustuse astmele.

3…11-aastased lapsed kehakaaluga üle 30 kg

Teie arst määrab õige annuse vastavalt lapse kehakaalule.

Mao või kaksteistsõrmiku (peensoole) haavandid:
Tavaline annus on 2 mg/kg kehakaalu kohta, kahe manustamiskorrana ööpäevas nelja nädala jooksul.
Annust saab suurendada 4 mg-ni kg kohta, mis manustatakse jagatuna kahele korrale ööpäevas.
Annused tuleb manustada ligikaudu 12-tunniste intervallide järel. Ravi ei tohi kesta kauem kui
8 nädalat.

Mao ülihappesusest tingitud kõrvetiste ravi:

Tavaline annus on 2,5 mg/kg kehakaalu kohta, kahe manustamiskorrana ööpäevas nelja nädala jooksul.
Annust võib suurendada 5 mg-ni kg kohta, mis manustatakse jagatuna kahele korrale ööpäevas.
Annused tuleb manustada ligikaudu 12-tunniste intervallide järel.

Ravimi ohutus ja efektiivsus vastsündinutel ei ole tõestatud.

Kui teil on tunne, et Ranitidine Accord’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui te võtate Ranitidine Accord’i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtsite ettenähtust suurema annuse, uurige viivitamatult arsti käest, mida teha või pöörduge
lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Kui te unustate Ranitidine Accord’i võtta
Kui teil jäi annus võtmata, võtke see esimesel võimalusel. Kui on siiski juba peaaegu käes aeg võtta
järgmine annus, jätke unustatud annus vahele ja jätkake oma tavapärase ravimi võtmise skeemiga.
Ärge võtke kunagi kahekordset annust. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui te lõpetate Ranitidine Accord’i võtmise
Selle ravimi võtmise järsul lõpetamisel võivad ravieelsed sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete hindamisel on lähtutud järgmisest esinemissageduste liigitusest:
Väga sage
võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st
Sage
võib esineda kuni 1 inimesel 10st
Aeg-ajalt
võib esineda kuni 1 inimesel 100st
Harv
võib esineda kuni 1 inimesel 1000st
Väga harv
võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st

Vere ja lümfisüsteemi häired
Harv: igat tüüpi valgete vereliblede või vereliistakute arvu vähenemine (vastavalt leukopeenia või
trombotsütopeenia). Need muutused on üldiselt pöörduvad.
Väga harv: vererakkude hulga muutused (teatud tüüpi valgete vereliblede madal tase (agranulotsütoos),
kõigi vererakkude vähesus (pantsütopeenia) või luuüdi muutused (luuüdi hüpoplaasia/aplaasia)).
Agranulotsütoos, valgete vereliblede vähesus, mis võib põhjustada suurenenud vastuvõtlikkust
infektsioonide suhtes koos palaviku , kurgu/kõri/suu põletiku või kuseteede probleemidega.

Palun pöörduge otsekohe arsti poole, kui märkate mõnda mainitud kõrvaltoimetest.

Immuunsüsteemi häired
Harv: ülitundlikkus- (allergilised) reaktsioonid (nt eosinofiilide (teatud vererakkude) hulga
suurenemine, nõgestõbi, palavik, vererõhu järsk langus, naha ja limaskestade kiire tursumine, kõri
(hääleaparaadi) spasm, bronhide spasmid, valu rinnus, vereringe šokk ja angioödeem, näo, keele või
kõri (kurgust allpool) turse, neelamisraskused ja hingamisprobleemid.
Väga harv: anafülaktiline šokk. Neid reaktsioone esineb aeg-ajalt pärast ühekordse annuse
manustamist.

Psühhiaatrilised häired
Väga harv: pöörduv vaimne segasusseisund, depressioon, ärrituvus ja hallutsinatsioonid.
Sellest on teatatud raskelt haigetel ja/või eakatel patsientidel.


Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt: halb enesetunne, väsimus.
Väga harv: pearinglus, tugev peavalu, pöörduvad (ajutised) tahtmatud kehaliigutused. On esinenud
kesknärvisüsteemi häireid, peamiselt eakatel või raskelt haigetel patsientidel. Need sümptomid
taandusid pärast ranitidiinravi lõpetamist.

Silma kahjustused
Väga harv: hägune nägemine. See taandus pärast ranitidiin-ravi lõpetamist.

Südame häired
Väga harv: kiirenenud südame löögisagedus, aeglustunud südame löögisagedus ja südamelööke
tekitava elektrilise impulsi edasikandumise häired südames (AV blokaad).

Vaskulaarsed häired
Väga harv: vaskuliit, ühe või mitme veresoone põletik.

Seedetrakti häired
Aeg-ajalt: kõhulahtisus, kõhukinnisus või iiveldus ja söögiisu kadu, kõhuvalu. Enamikul juhtudel
paranevad need sümptomid ravi jätkamisel.
Väga harv: äge kõhunäärme põletik (sellega kaasneb tugev valu ülakõhus, mis kiirgub selga).

Maksa ja sapiteede häired
Harv: mööduvad (ajutised) muutused maksa funktsionaalsete analüüside tulemustes, mis
normaliseeruvad ravi jätkamisel või pärast ravi lõpetamist.
Väga harv: hepatiit (maksapõletik) koos ikterusega (naha või silmavalgete muutumine kollaseks) või
ilma. Enamikul juhtudest olid need muutused pöörduvad pärast ravi lõpetamist.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: lööve, sügelus.
Väga harv: multiformne erüteem (teatud tüüpi nahalööve), juuste väljalangemine.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Väga harv: liigesekahjustused, lihasvalu.

Neerude ja kuseteede häired
Harv: kreatiniini taseme tõus plasmas. See tõus on enamasti minimaalne ning üldjuhul normaliseerub
ranitidiin-ravi jätkamisel.
Väga harv: äge interstitsiaalne nefriit (neerupõletik).

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Väga harv: rinnanäärmete suurenemine meestel, suguiha (libiido) kaotus ja pöörduv impotentsus.
Siiani ei ole tõestatud, kas nendel häiretel on otsene põhjuslik seos ranitidiini kasutamisega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas RANITIDINE ACCORD säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.


Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ranitidine Accord sisaldab
- Toimeaine on ranitidiin.
150 mg: üks tablett sisaldab ranitidiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 150 mg ranitidiinile.
300 mg: üks tablett sisaldab ranitidiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 300 mg ranitidiinile.

- Teised koostisosad on:
Tableti sisu:
mikrokristalliline tselluloos (E460), kroskarmelloosnaatrium (E468), veevaba kolloidne
ränidioksiid (E551), puhastatud talk (E553b), magneesiumstearaat (E572).
Tableti kate:
hüpromelloos (E464), riitsinusõli, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), puhastatud
talk (E553b).

Kuidas Ranitidine Accord välja näeb ja pakendi sisu
Ranitidine Accord, 150 mg on kreemjaskollased ümmargused kaksikkumerad õhukese
polümeerikattega tabletid läbimõõduga ligikaudu 10 mm, mille ühel küljel on märgistus „IL“ ja teine
külg on sile.

Ranitidine Accord, 300 mg on kreemjaskollased ümmargused kaksikkumerad õhukese
polümeerikattega tabletid läbimõõduga ligikaudu 12,5 mm, mille ühel küljel märgistus „II“ ja teine
külg on sile.

Ranitidine Accord, 150 mg ja 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud alumiiniumist
blisterribadesse, mis sisaldavad 10 tabletti.

Ranitidine Accord 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad
30,60 ja 100 tabletti.

Ranitidine Accord 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad
10,30,60 ja 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Ühendkuningriik


See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Liikmesriik
Nimetus
Holland
Ranitidine Accord 150, 300 mg filmomhulde tabletten
Austria
Ranitidine Accord 150, 300 mg filmtabletten
Bulgaaria
Ranitidine Accord 150, 300 mg film-coated tablets
Küpros
Ranitidine Accord 150, 300 mg film-coated tablets
Eesti
Ranitidine Accord
Prantsusmaa
RANITIDINE ACCORD 150/300 mg, comprimé pelliculé
Ungari
Ranitidine Accord 150, 300 mg filmtabletta

Iirimaa
Ranitidine 150, 300 mg film-coated tablets
Leedu
Ranitidine Accord 150, 300 mg plevele dengtos tabletės
Ranitidine Accord 150 mg apvalkotās tabletes
Läti
Ranitidine Accord 300 mg apvalkotās tabletes
Ranitidin Accord 150 mg filmsko obložene tablete
Sloveenia
Ranitidin Accord 300 mg filmsko obložene tablete
Slovakkia
Ranitidine Accord 150, 300 mg filmom obalené tablety


Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2014




Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Ranitidine Accord, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ranitidine Accord, 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Ranitidine Accord, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab 167,5 mg ranitidiinvesinikkloriidi, mis vastab 150 mg ranitidiinile.
INN. Ranitidinum

Teadaolevat toimet omavad abiained: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1,520 mg
riitsinusõli.

Ranitidine Accord, 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab 335 mg ranitidiinvesinikkloriidi, mis vastab 300 mg ranitidiinile.

Teadaolevat toimet omavad abiained: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3,040 mg
riitsinusõli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett.

Ranitidine Accord, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Kreemjaskollased ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga
ligikaudu 10 mm, mille ühel küljel on märgistus „IL“ ja teine külg on sile.

Ranitidine Accord, 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Kreemjaskollased ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga
ligikaudu 12,5 mm, mille ühel küljel on märgistus „II“ ja teine külg on sile.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Ranitidine Accord, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

- Kaksteistsõrmikuhaavand.
- Maohaavand.
- Kaksteistsõrmikuhaavandi pikaajaline ravi.
- Refluksösofagiit.
- Zollingeri-Ellisoni sündroom.

3…18-aastased lapsed:
- Peptilise haavandi lühiajaline ravi.
- Gastroösofageaalse reflukshaiguse, sh refluksösofagiidi ravi ja gastroösofageaalse
reflukshaiguse sümptomaatiline ravi.


Ranitidine Accord, 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid

- Kaksteistsõrmikuhaavand
- Maohaavand
- Refluksösofagiit
- Zollingeri-Ellisoni sündroom

3…18-aastased lapsed:
- Peptilise haavandi lühiajaline ravi
- Gastroösofageaalse refluksi, sh refluksösofagiidi ravi ja gastroösofageaalse reflukshaiguse
sümptomaatiline ravi.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Ranitidine Accord, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Tabletid neelatakse vähese koguse vedelikuga. Tablette võib võtta toidukordadest sõltumata.

Täiskasvanud (sh eakad) / noorukid (12-aastased ja vanemad)
Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutele (sh eakad) ja noorukitele (12-aastased ja vanemad) on
soovitatav järgmised annustamised:

Kaksteistsõrmikuhaavand ja maohaavand
300 mg ranitidiini pärast õhtusööki või magamamineku ajal.
Teise võimalusena 150 mg ranitidiini kaks korda ööpäevas, 1 tablett hommikul ja 1 tablett õhtul.

Ravi kestus on 4 nädalat. Nendel patsientidel, kelle haavand ei ole 4 ravinädalaga täielikult paranenud,
tuleb ravi jätkata samade annustega veel 4 nädala jooksul.

Kaksteistsõrmikuhaavandi pikaajaline ravi
Patsientidel, kes on allunud lühiajalisele ravile ning eriti patsientidel, kellel on anamneesis korduvad
haavandid, võib vajadusel jätkata ravi 150 mg ranitidiini 1 kord ööpäevas enne magamaminekut. Neil
patsientidel tuleb regulaarselt korrata endoskoopilist uuringut.

Refluksösofagiit
300 mg ranitidiini pärast õhtusööki või magamamineku ajal. Teise võimalusena 150 mg ranitidiini
kaks korda ööpäevas, vajadusel kuni 8 nädala jooksul.

Patsiendid, kellel on oluliselt suurenenud maohappe sekretsioon, nt Zollongeri-Ellisoni sündroom
Ravi tuleb alustada 150 mg ranitidiini kolm korda ööpäevas (= 450 mg ranitidiini ööpäevas).
Vajadusel võib annust suurendada kuni 600…900 mg ranitidiini ööpäevas.
Kliinilisel vajadusel võib manustada suurema annuse (nt 1200 mg ööpäevas). Ranitidiini on
manustatud annuses kuni 6 g ööpäevas. Annused võib manustada sõltumata toidukordadest.

3…11-aastased lapsed kehakaaluga üle 30 kg
Vt lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused - patsientide erirühmad.

Peptilise haavandi lühiajaline ravi
Soovitatav suukaudne annus peptilise haavandi raviks lastel on 4 mg/kg kuni 8 mg/kg ööpäevas, mis
manustatakse jagatuna kaheks üksikannuseks, maksimaalselt 300 mg ranitidiini ööpäevas, kestusega
4 nädalat. Patsientidele, kes ei ole täielikult paranenud, on näidustatud ravi jätkamine veel 4 nädala
jooksul, tavaliselt ilmneb paranemine kaheksa ravinädalaga.

Gastroösofageaalne reflukshaigus
Soovitatav suukaudne annus gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks lastel on 5 mg/kg kuni 10 mg/kg
ööpäevas, mis manustatakse jagatuna kaheks üksikannuseks, maksimaalselt 600 mg ranitidiini

ööpäevas (maksimaalne annus on tõenäoliselt vajalik suurema kehakaaluga lastele või noorukitele,
kellel esinevad tugevalt väljendunud sümptomid).

Ravimi ohutus ja efektiivsus vastsündinutel ei ole tõestatud.

Annustamine neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele
Neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirensiga alla 50 ml/min) esineb ranitidiini
akumuleerumine organismis, mille tagajärjel suureneb ravimi kontsentratsioon plasmas. Nendele
patsientidele on soovitatav annus 150 mg ööpäevas.

Ranitidiin on dialüüsitav. Hemodialüüs vähendab ranitidiini sisaldust plasmas. Seetõttu peavad
dialüüsipatsiendid ranitidiini võtma pärast dialüüsiseanssi.

Ranitidine Accord, 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tabletid neelatakse vähese koguse vedelikuga. Tablette võib võtta toidukordadest sõltumata.

Täiskasvanud (sh eakad)/noorukid (12-aastased ja vanemad)
Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutele (sh eakad) ja noorukitele (12-aastased ja vanemad) on
soovitatavad järgmised annustamised:

Kaksteistsõrmikuhaavand ja maohaavand
300 mg ranitidiini pärast õhtusööki või magamamineku ajal.
Ravi kestus on 4 nädalat. Nendel patsientidel, kelle haavand ei ole 4 ravinädalaga täielikult paranenud,
tuleb ravi jätkata samade annustega veel 4 nädala jooksul.

Refluksösofagiit
300 mg ranitidiini pärast õhtusööki või magamamineku ajal, vajadusel kuni 8 nädala jooksul.

Patsiendid, kellel on oluliselt suurenenud maohappe sekretsioon, nt Zollongeri-Ellisoni sündroom
Ravi tuleb alustada 150 mg ranitidiini kolm korda ööpäevas (= 450 mg ranitidiini ööpäevas).
Vajadusel võib annust suurendada kuni 600…900 mg ranitidiini ööpäevas.
Kliinilisel vajadusel võib manustada suurema annuse (nt 1200 mg ööpäevas). Ranitidiini on
manustatud annuses kuni 6 g ööpäevas.

Ranitidiini 150 mg annust ei saa manustada Ranitidine Accord 300 mg tablettidega. Selle annuse
manustamiseks tuleb kasutada Ranitidine Accord 150 mg tablette.
Annused võib manustada sõltumata toidukordadest.

3…11-aastased lapsed kehakaaluga üle 30 kg
Vt lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused - patsientide erirühmad.

Peptilise haavandi lühiajaline ravi
Soovitatav suukaudne annus peptilise haavandi raviks lastel on 4 mg/kg kuni 8 mg/kg ööpäevas, mis
manustatakse jagatuna kaheks üksikannuseks, maksimaalselt 300 mg ranitidiini ööpäevas, kestusega
4 nädalat. Patsientidele, kes ei ole täielikult paranenud, on näidustatud ravi jätkamine veel 4 nädala
jooksul, tavaliselt ilmneb paranemine kaheksa ravinädalaga.

Gastroösofageaalne reflukshaigus
Soovitatav suukaudne annus gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks lastel on 5 mg/kg kuni 10 mg/kg
ööpäevas, mis manustatakse jagatuna kaheks üksikannuseks, maksimaalselt 600 mg ranitidiini
ööpäevas (maksimaalne annus on tõenäoliselt vajalik suurema kehakaaluga lastele või noorukitele,
kellel esinevad tugevalt väljendunud sümptomid).

Ravimi ohutus ja efektiivsus vastsündinutel ei ole tõestatud.

Annustamine neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele

Neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirensiga alla 50 ml/min) esineb ranitidiini
akumuleerumine organismis, mille tagajärjel suureneb ravimi kontsentratsioon plasmas. Nendele
patsientidele on soovitatav annus 150 mg ööpäevas.

Ranitidiin on dialüüsitav. Hemodialüüs vähendab ranitidiini sisaldust plasmas. Seetõttu peavad
dialüüsipatsiendid ranitidiini võtma pärast dialüüsiseanssi.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine ranitidiinvesinikkloriidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne maohaavandi ravi alustamist tuleb välistada maliigne haigus, kasutades selleks sobivaid
diagnostilisi vahendeid (nt endoskoopia ja biopsia), sest ravi ranitidiiniga võib varjata maovähi
sümptomeid.

Peptilise haavandiga patsiente tuleb kontrollida H. pylori infektsiooni suhtes. Positiivse leiu korral
tuleb rakendada adekvaatset eradikatsioonravi.

Patsientide puhul, kes saavad samaaegselt raviks mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid, on
soovitatav regulaarne jälgimine, seda eriti eakatel või peptilist haavandit põdenud patsientidel.

Kooskõlas hea kliinilise tavaga on pikaajalisel säilitusravil patsientidele soovitatav teha korduvalt
rutiinseid uuringuid.

Kui ranitidiini kasutatakse koos teofülliiniga, tuleb jälgida teofülliini sisaldust plasmas ning vajadusel
kohandada teofülliini annust.

Ranitidiin eritub neerude kaudu ning raske neerukahjustusega patsientidel on ravimi tase plasmas
tõusnud. Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on vajalik annuse vähendamine (vt lõik 4.2).

Kui neerukahjustusega või eakal patsiendil tekib segasusseisund, tuleb ravi otsekohe lõpetada.

Ranitidiin metaboliseerub maksas, mistõttu selle kasutamisel tuleb olla ettevaatlik raske
maksafunktsiooni häirega patsientidel.

Eakatel, kroonilise kopsuhaigusega, suhkurtõve või immuunosupressiooniga patsientidel esineb
suurenenud risk olmetekkese pneumoonia tekkeks. Laialdastes epidemioloogilistes uuringutes on
täheldatud suurenenud riski olmetekkese pneumoonia tekkeks H -retseptorite blokaatoreid kasutavatel
2
patsientidel võrreldes patsientidega, kes olid ravi lõpetanud. Täheldati kohandatud suhtelise riski tõusu
1,82 (95% CI 1,26…2,64). Suurenenud riski täheldati peamiselt kopsuhaiguse, suhkurtõve,
südamepuudulikkusega või immuunsüsteemi häirega patsientidel.

Üksikjuhtudel on teatatud ägedast porfüüriast ranitidiini manustamise ajal. Ägeda intermiteeruva
porfüüriaga patsiendid ei tohi ranitidiini kasutada.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ranitidiin võib mõjutada teiste ravimite imendumist, metabolismi või renaalset eritumist.
Farmakokineetiliste muutuste tõttu võib olla vajalik kohandada ravimi annuseid või lõpetada ravi.

Koostoimed tekivad mitmete mehhanismide kaudu, sh:

1)
Tsütokroom P450-ga seotud mitme funktsiooniga oksügenaaside süsteemi inhibeerimine:
Tavaliste raviannuste puhul ei võimenda ranitidiin antud ensüümsüsteemi poolt inaktiveeritavate
ravimite, nt diasepaami, lidokaiini, fenütoiini, propranolooli ja teofülliini toimet.


Ranitidiini samaaegsel kasutamisel koos kumariini-tüüpi antikoagulantidega (nt varfariiniga) on
teatatud protrombiiniaja muutustest. Kitsa terapeutilise indeksi tõttu on soovitatav samaaegsel ravil
ranitidiiniga hoolikalt jälgida protrombiiniaega selle pikenemise või lühenemise suhtes.

2)
Konkurents renaalsel tubulaarsel sekretsioonil:
Kuna ranitidiini eliminatsioon toimub osaliselt katioonse süsteemi vahendusel, võib see mõjutada
teiste samal teel elimineeruvate ravimite kliirensit. Ranitidiini suured annused (nt sellised, mida
kasutatakse Zollingeri-Ellisoni sündroomi raviks) võivad vähendada prokaiinamiidi ja N-
atsetüülprokaiinamiidi eritumist, mille tagajärjel suureneb nende ravimite sisaldus plasmas.

3)
Maosisese pH muutus
Maosisese pH muutus võib mõjutada teatud ravimite biosaadavust. Selle tulemuseks võib olla nii pH
tasemest sõltuva absoprtsiooniga ravimite imendumise suurenemine (nt triasolaam, midasolaam,
glipisiid) kui ka imendumise vähenemine (nt ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, atasanaviir,
delaviridiin, gefitniib). Nende ravimite puhul tuleb arvestada absorbtsiooni muutusega.

Kui ranitidiinravi ajal kaalutakse erlotiniibi kasutamist, tuleb ravimeid manustada eraldi: erlotiniibi
tohib manustada vähemalt 2 tundi enne või 10 tundi pärast ranitidiini võtmist.

Ranitidiini pikaajalise ravi järgselt on võimalik, et see pärsib tsüanokobalamiini imendumist, mille
tagajärjel tekib B vitamiini vaegus.
12

Ranitidiin võib suurendada alkoholi sisaldust plasmas ja tugevdada alkoholi toimet.

Kui ranitidiiniga koos manustatakse antatsiide või suurtes annustes sukralfaati (2 g), võib ranitidiini
imendumine väheneda. Seda koostoimet ei esine, kui neid ravimeid võetakse 2 tunnise intervalliga.

Puuduvad tõendid koostoimete kohta ranitidiini ja amoksitsilliini või metronidasooli vahel.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Ranitidiini kasutamise kogemus rasedatel (> 1000) ei ole tõendanud kaasasündinud defektide
suurenenud riski ega muid ranitidiini kahjulikke toimeid rasedusele või sündimata lapsele.
Loomkatsed ei ole näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele. Ranitidiin läbib
platsentat. Ranitidiini tohib kasutada raseduse ajal vaid juhul kui seda peetakse hädavajalikuks.

Imetamine
Ranitidiin eritub inimese rinnapiima. Sarnaselt teistele ravimitele tohib ranitidiini imetamise ajal
kasutada vaid juhul kui seda peetakse hädavajalikuks.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ranitidine Accord'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on määratletud järgnevalt:
Väga sage (> 1/10), sage (> 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (> 1/1000 kuni < 1/100), harv (> 1/10 000
kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate
andmete alusel).

Seedetrakti häired
Aeg-ajalt: kõhulahtisus, kõhukinnisus või iiveldus ja söögiisu kadu, kõhuvalu. Enamikul juhtudel
paranevad need sümptomid ravi jätkamisel.
Väga harv: äge pankreatiit.


Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Väga harv: liigesevalu, lihasvalu.

Maksa ja sapiteede häired
Harv: ajutised muutused maksafunktsiooni analüüside tulemustes (maksaensüümide aktiivsuse tõus),
mis olid pöörduvad ravi jätkamisel või pärast ravi lõpetamist.
Väga harv: hepatiit (hepatotsellulaarne, kolestaatiline või segatüüpi) koos ikterusega või ilma.
Enamikul juhtudest olid need muutused pöörduvad pärast ravi lõpetamist.

Neerude ja kuseteede häired
Harv: kreatiniini taseme tõus plasmas.
See tõus oli enamasti minimaalne ning üldjuhul normaliseerus ranitidiinravi jätkumisel.
Väga harv: äge interstitsiaalne nefriit.

Südame häired
Väga harv: arütmiad, nt tahhükardia, bradükardia ja AV blokaad.

Vaskulaarsed häired
Väga harv: vaskuliit.

Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt: halb enesetunne, väsimus.
Väga harv: pearinglus, peavalu (mõnikord tugev), pöörduvad tahtmatud kehaliigutused.
Kesknärvisüsteemi häireid täheldati peamiselt eakatel või raskelt haigetel patsientidel ning need
taandusid pärast ranitidiinravi lõpetamist.

Psühhiaatrilised häired
Väga harv: pöörduv vaimne segasusseisund, depressioon, agiteeritus ja hallutsinatsioonid.
Sellest on teatatud peamiselt raskelt haigetel ja/või eakatel patsientidel.

Silma kahjustused
Väga harv: pöörduv hägune nägemine. On teatatud hägusest nägemisest, mis viitab
akommodatsioonihäirele.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Väga harv: rinnanäärmete suurenemine ja rinnanäärmete haigusseisundid (nt günekomastia ja
galaktorröa), seksuaalfunktsiooni häired (libiido langus, pöörduv impotentsus). Siiani ei ole tõestatud,
kas nendel häiretel on põhjuslik seos ranitidiini kasutamisega.

Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: vererakkude arvulised muutused (leukopeenia, trombotsütopeenia). Need on tavaliselt
pöörduvad. Agranulotsütoos ja pantsütopeenia, millega mõnikord kaasnevad luuüdi hüpoplaasia või
luuüdi aplaasia.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: nahalööve, kihelus.
Väga harv: multiformne erüteem, juuste väljalangemine (alopeetsia).

Immuunsüsteemi häired
Harv: ülitundlikkusreaktsioonid (nt eosinofiilia, urtikaaria, palavik, hüpotensioon, angioödeem,
larüngospasm, bronhospasm, valu rinnus).
Väga harv: Anafülaktiline šokk. Neist reaktsioonidest on teatatud ühekordse annustamise järgselt.

Lapsed:

Ranitidiini ohutust on hinnatud mao ülihappesusest tingitud haigustega 0…16-aastastel lastel.
Kõrvaltoimete profiil sarnaneb täiskasvanute omaga. Pikaajalise kasutamise kohta on andmeid vähe,
eriti toime kohta kasvamisele ja arengule.

4.9. Üleannustamine

Ranitidiinil on väga spetsiifiline toime. Seetõttu ei ole ravimi üleannustamisel oodata erilisi probleeme.
Arst võiks olla teadlik, et ravim sisaldab naatriumi. Vajadusel rakendadakse sümptomaatilist ja
toetavat ravi.

Vajadusel on võimalik ravimit plasmast eemaldada hemodialüüsi abil.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: H2-retseptori antagonistid, ATC-kood: A02BA02

Ranitidiin on konkureeriv H -retseptori antagonist. See pärsib basaalse sekretsiooni kui ka nt
2
histamiini, pentagastriini ja toidu poolt stimuleeritud maohappe sekretsiooni. Ranitidiin vähendab
erituva maohappe kogust, pepsiini osakaalu selles ning vähendab maomahla hulka.

Kahes uuringus terapeutilise annusega 150 mg kaks korda ööpäevas vähendas ranitidiin maohappe
sekretsiooni 24 tunni jooksul keskmiselt 63% ja 69% ning öist happe sekretsiooni 73% ja 90%.
Retsidiivide profülaktikaks kasutatava annuse (150 mg õhtul) puhul vähendas ranitidiin kahes
uuringus maohappe sekretsiooni 24 tunni jooksul keskmiselt 42% ja 69%.

Raviannustes, milleks on 300 mg ranitidiini õhtul, vähenes maohappe eritus 24 tunni jooksul
50…60%, öine maohappe eritus vähenes peaaegu 90%.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Ranitidiin imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ning maksimaalne kontsentratsioon
seerumis saabub keskmiselt 1,25…3 tunniga. Tableti vormis ranitidiini keskmine biosaadavus on
ligikaudu 50%, kuid biosaadavus varieerub indiviiditi vahemikus 28…76% (nagu selgub uuringust).

Jaotumine
Seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 15%. Näiv jaotusruumala on täiskasvanutel 1,2…1,8 l/kg ja
lastel 2,5 l/kg.

Pärast ranitidiini 150 mg annuse manustamist suukaudse ravimvormina saabub plasmas maksimaalne
tase ligikaudu 400 nanogrammi/ml, individuaalsete erinevustega. Kaheteistkümne tunni pärast on
keskmine tase plasmas veel ligikaudu 40 nanogrammi/ml. 300 mg ranitidiini manustamise järgselt on
maksimaalne tase plasmas ligikaudu 700…800 nanogrammi/ml.

Ravimi sisaldus plasmas, mis on vajalik happesekretsiooni pärssimiseks 50% võrra, on mitmete
uuringute andmetel täiskasvanutel keskmiselt 73…165 nanogrammi/ml.

Ranitidiin eritub väikestes kogustes tserebrospinaalvedelikku.

Biotransformatsioon
Ranitidiin metaboliseerub maksas ranitidiin-lämmasstikoksiidiks, lämmastikdesmetüülranitidiiniks,
ranitidiin-vääveloksiidiks ja furaankarboksüülhappe analoogiks.

Eliminatsioon

Kliirensi koguväärtuse mõõtmisel täiskasvanutel saadi tulemuseks keskmine väärtus 570…710 ml/min.
Lastel ja noorukitel mõõdeti kliirensi koguväärtuseks suuremate kõikumistega peaaegu
800 ml/min/1,73 m2. Suukaudse manustamise järel eritub 24 tunni jooksul neerude kaudu
muutumatuna ligikaudu 30% ranitidiinist, N-oksiidina kuni 6% ja väiksem osa demetüleerituna, S-
oksiidina ja furaankarboksüülhappe analoogina. Normaalse neerufunktsiooniga isikutel toimub
eritumine põhiliselt tubulaarse sekretsiooni kaudu renaalse kliirensiga ligikaudu 490…520 ml/min.
Ranitidiin eritub ka sapiga.

Patsientide erirühmad

Lapsed (3-aastased ja vanemad)
Väheste farmakokineetiliste andmete alusel puuduvad olulised erinevused poolväärtusaja (3-aastastel
ja vanematel lastel 1,7…2,2 tundi) ja plasmakliirensi (3-aastastel ja vanematel lastel 9…22 ml/kg)
osas laste ja tervete täiskasvanute vahel, kes saavad ranitidiini kehakaalu järgi korrigeeritud annustes.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja
reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tableti sisu:
mikrokristalliline tselluloos (E460),
kroskarmelloosnaatrium (E468),
veevaba kolloidne ränidioksiid (E551),
puhastatud talk (E553b),
magneesiumstearaat (E572).

Tableti kate:
hüpromelloos (E464),
riitsinusõli,
titaandioksiid (E171),
kollane raudoksiid (E172),
puhastatud talk (E553b).

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ranitidine Accord, 150 mg ja 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud alumiiniumist
blisterpakenditesse, mis sisaldavad 10 tabletti.
Ranitidine Accord 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad
30,60 ja 100 tabletti.


Ranitidine Accord 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad
10,30,60 ja 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road
Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Ühendkuningriik

8. Müügiloa number

()

150 mg: 801012
300 mg: 801212

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

30.11.2012

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2014