PHENAEMAL 0,1

Toimeained: fenobarbitaal

Ravimi vorm: tablett

Ravimi tugevus: 100mg 50TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on PHENAEMAL 0,1 ja milleks seda kasutatakse

Phenaemal 0,1 tablette kasutatakse epilepsia raviks. Epilepsia on seisund, mille puhul
esinevad korduvad krambid või konvulsioonid.

2. Mida on vaja teada enne PHENAEMAL 0,1 võtmist

Ärge võtke Phenaemal 0,1
kui te olete fenobarbitaali või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
- suhtes allergiline;
kui te olete teiste barbituraatide suhtes allergiline;
- kui teil on alkoholi, uinutite või valuvaigistite, kesknärvisüsteemi stimuleerivate või
- pärssivate ravimite äge mürgistus;
kui teil on seisund nimega maksa porfüüria, mida iseloomustab punaste rauavabade
- värvainete (porfüriinide) suurenenud sisaldus uriinis ja roojas;
kui teil on raske maksatalitluse häire;
- kui teil on rasked hingamisprobleemid, nt aeglane või pindmine hingamine;
- kui te imetate last.
-
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Phenaemal 0,1 võtmist rääkige oma arsti või apteekriga, kui teil on mõni järgmistest
seisunditest või haigustest:
raske neerutalitluse häire;
- raske südamelihase kahjustus;
- hingamisraskused;
- anamneesis ravimite kuritarvitamine, alkoholism või muud sõltuvushäired;
- äge või krooniline valu;
- teadvusehäire;
- anamneesis afektiivsed häired, samuti perekonnas. Afektiivsed häired on
- psüühilised haigused, mida iseloomustavad depressiooniperioodid, mis mõnikord
- 1 - vahelduvad kõrgendatud meeleolu perioodidega.

Fenobarbitaal on Phenaemal 0,1 toimeaine, mis võib põhjustada sõltuvust. Ärge lõpetage
selle ravimi võtmist äkki, sest see võib põhjustada ärajätunähte (vt ka Kui te lõpetate
Phenaemal 0,1 võtmise).

Vältige pikaajalist päikese käes viibimist, sest teie nahk võib muutuda valguse suhtes
tundlikumaks.

Väiksel hulgal inimestest, keda on ravitud antiepileptikumidega nagu fenobarbitaal, on
esinenud enda vigastamise või enesetapumõtteid. Kui teil tekkivad sellised mõtted, siis võtke
viivitamatult ühendust oma arstiga.

Fenobarbitaali kasutamisel on täheldatud potentsiaalselt eluohtlikke nahalööbeid (Stevensi-
Johnsoni sündroomi ja epidermise toksilist nekrolüüsi), mis ilmnevad esialgu kehatüvel
tekkivate punakate märklauataoliste täppide või ringjate laikudena, mille keskel esineb sageli
ville. Tähelepanu väärivate lisanähtude hulka kuuluvad haavandid suus, kõris, ninas,
suguelunditel ja silma sidekestal (punased ja turses silmad).
Potentsiaalselt eluohtlike nahalöövetega kaasnevad sageli ka gripitaolised sümptomid. Lööve
võib progresseeruda laialdaselt levivateks villideks või naha koorumiseks. Tõsiste
nahareaktsioonide tekkeoht on kõige suurem esimestel ravinädalatel.
Kui teil on fenobarbitaali kasutamise ajal tekkinud Stevensi-Johnsoni sündroom või
epidermise toksiline nekrolüüs, ei tohi te fenobarbitaali mingil juhul uuesti kasutama hakata.
Kui teil tekib lööve või nimetatud nahasümptomid, pöörduge kohe arsti poole ja öelge talle,
et te kasutate seda ravimit.

Eakatel patsientidel võib esineda suurem tundlikkus selle ravimi suhtes. Arutage seda oma
arstiga.

Muud ravimid ja Phenaemal 0,1
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta
mis tahes muid ravimeid.
See kehtib eriti järgmiste ravimite puhul:
-
ravimid, mida kasutatakse ebakorrapärase südamerütmi raviks (antiarütmikumid, nt

disopüramiid, kinidiin) ja digoksiin (ravim, mida kasutatakse südamepuudulikkuse
raviks);
-
epilepsiaravimid, nt karbamasepiin, okskarbasepiin,

valproaat, etosuksimiid,
lamotrigiin, tiagabiin, felbamaat, vigabatriin, fenütoiin;
-
depressioonivastased ravimid [sh tritsüklilised antidepressandid, monoamiini

oksüdaasi inhibiitorid (MAOI), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid
(SSRI)], nt paroksetiin, mianseriin, naistepuna;
-
immuunsüsteemi pärssivad ravimid, nt kortikosteroidid;

-
suukaudsed rasestumisvastased vahendid, näiteks pillid;

-
kilpnäärmehormoonid;

-
vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid (suukaudsed antikoagulandid);

-
seente tekitatud nakkuste raviks kasutatavad ravimid, nt griseofulviin, itrakonasool,

vorikonasool, posakonasool;
-
bakterite tekitatud nakkuste raviks kasutatavad ravimid, nt klooramfenikool,

doksütsükliin, metronidasool, rifampitsiin, telitromütsiin;
-
ravimid, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viirusest (HIV) põhjustatud

infektsioonide raviks, nt darunaviir, lopinaviir, indinaviir, nelfinaviir;
-
vähi raviks kasutatavad ravimid, nt teniposiid, etoposiid, irinotekaan;

-
astma raviks kasutatavad ravimid, nt teofülliin, montelukast;

-
ravimid, mida kasutatakse südamehaiguste ja kõrge vererõhu raviks, nt felodipiin,

nifedipiin, nimodipiin, verapamiil, diltiaseem, metoprolool, timolool, propranolool;
- 2 - -
lidokaiin: kasutatakse paikse tuimastina või südame ebaregulaarse löögisageduse

raviks;
-
skisofreenia raviks kasutatavad ravimid: klosapiin, haloperidool, aripiprasool,

kloorpromasiin ja tioridasiin;
-
klonasepaam: kasutatakse ärevuse, unehäirete ja epileptiliste krampide raviks;

-
ravimid elundi äratõuke vältimiseks transplantaadiga patsientidel, nt tsüklosporiin,

takroliimus;
-
metadoon (ravim, mida kasutatakse tõsise kroonilise valu ja opioidsõltuvuse raviks);

-
foolhape ja vitamiin D;

-
memantiin, mida kasutatakse dementsuse (Alzheimeri tõbi) ravis;

-
metüülfenidaat, mida kasutatakse tähelepanupuuduse ja hüperaktiivsuse häire

(ADHD) ravis;
-
metotreksaat: kasutatakse autoimmuunhaiguste ja vähi raviks.


Phenaemal 0,1 koos toidu, joogi ja alkoholiga
Ravi ajal ei tohi tarvitada alkoholi. Alkohol võib süvendada Phenaemal 0,1 kõrvaltoimeid
kesknärvisüsteemile.

Rasedus ja imetamine
Rasedus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Teie arst otsustab, kuidas ravi jätkata. Phenaemal 0,1
kasutamine raseduse ajal võib suurendada sünnidefektide tekkimise riski lapsel, nt näo kuju
ja suuruse (näokolju ebanormaalsus) ning sõrmede väärarendid, harvem huule- ja suulaelõhe.
Lapsel võib hilineda kõne ja keele areng või võivad esineda probleemid sotsiaalse
suhtlemisega, mälu- ja tähelepanuhäired (nn antiepileptiline sündroom).
Ehkki fenobarbitaal (selle ravimi toimeaine) võib kahjustada veel sündimata last, on ka ravi
katkestamine riskantne nii sündimata lapsele kui ka emale. Seetõttu ärge lõpetage arstiga nõu
pidamata ravi Phenaemal 0,1-ga, kui te olete rase või arvate, et olete rase.
Raseduse ajal ei tohi ravimit pikaajaliselt kasutada, eriti raseduse esimesel kolmel kuul, välja
arvatud hädavajadusel. Raseduse 20nda ja 40nda päeva vahel tuleb ravimi annused hoida
võimalikult väikesed.
Raseduse ajal tuleb vältida teiste krambivastaste ravimite samaaegset manustamist.
Foolhappe lisamanustamine võib olla kasulik, kui te kavatsete rasestuda ja samuti raseduse
ajal. Kuna foolhape võib mõjutada fenobarbitaali toimet, rääkige enne selle võtmise
alustamist oma arstiga.
Et vältida toimet verehüübimisele, mis on seotud K vitamiini puudusega, on soovitatav
1
raseduse viimasel kuul manustada profülaktiliselt suu kaudu K vitamiini ning vastsündinule
1
manustada K vitamiini sündimisel.
1

Imetamine
Vastunäidustatud on Phenaemal 0,1 kasutamine rinnaga toitmise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravimi kasutamisel võib tähelepanuvõime väheneda sellisel määral, et aktiivne osavõtt
liiklusest või masinate käsitlemine on häiritud.

Phenaemal 0,1 sisaldab laktoosi.
Kui te teate, et teil esineb mõne suhkru talumatus, ärge võtke seda ravimit enne arstiga nõu
pidamata.

3. Kuidas PHENAEMAL 0,1 võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole
- 3 - milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus täiskasvanutele epilepsia raviks on 1…3 mg/kg ööpäevas jaotatuna kaheks
üksikannuseks.
Maksimaalne üksikannus on täiskasvanutel 400 mg fenobarbitaali, maksimaalne päevane
annus on 800 mg fenobarbitaali.

Kasutamine lastel
Soovitatav annus lastel on 3…4 mg/kg ööpäevas jaotatuna kaheks üksikannuseks.

Ravi kestus sõltub haiguse kulust.
Tablette tuleb võtta koos vedelikuga (nt ühe klaasitäie veega). Tableti saab jagada võrdseteks
annusteks, mis sisaldavad 50 mg fenobarbitaali. Tableti murdmine veeranditeks on võimalik
ainult neelamise hõlbustamiseks, aga mitte võrdseteks annusteks jagamiseks.

Kui te võtate Phenaemal 0,1 rohkem kui ette nähtud
Informeerige sellest oma raviarsti niipea kui võimalik. Võimalikud viited, et te olete võtnud
liiga palju Phenaemal 0,1, on pearinglus, uimasus, unisus, hingamisprobleemid, madal
kehatemperatuur, tähelepanuvõime vähenemine, unetus, reflekside nõrgenemine, silmade
tahtmatud liigutused, lihaste koordinatsiooni puudumine koos kalduvusega kukkuda, villid
nahal, vereringehäire, madal vererõhk, neerupuudulikkus (neerud ei tooda uriini), kooma,
šokk koos laienenud pupillidega.

Kui te unustasite Phenaemal 0,1 võtmata
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Phenaemal 0,1 võtmise
Phenaemal 0,1 võib põhjustada sõltuvust. Oht eksisteerib ka juhul, kui ravimit kasutatakse
ainult mõni nädal. See ei kehti mitte ainult väga suurte annuste võtmise kohta, vaid ka
raviannuste võtmise korral.
Pärast pikaajalist ravi (üle ühe nädala kestnud ravi) ei tohi Phenaemal 0,1 kasutamist järsku
lõpetada, annust tuleb vähendada järk-järgult. Tuleb meeles pidada, et võivad tekkida
mööduvad ärajätu nähud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.


Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (mõjutavad rohkem kui 1 patsienti 10-st):
-
seksuaalne düsfunktsioon, nt sugutungi vähenemine või impotentsus.


Sageli esinevad kõrvaltoimed (mõjutavad 1 kuni 10 patsienti 100-st):
-
soovimatu väljendunud sedatsioon;

-
kurnatus, mille sümptomid on unisus, roidumus, väsimus, uimasus, reaktsiooniaja

aeglustumine;
-
pearinglus;

-
peavalu;

-
kohmakus / ebakindel liikumine (ataksia);

-
segasus;

-
mõtlemis- ja teabest aru saamise häired (kognitiivsed häired);

- 4 - -
pohmeluse nähud, nagu halb keskendumisvõime ja jääkväsimus järgmisel hommikul,

kui ravimit võetakse õhtul;
-
erutus lastel ja eakatel (paradoksaalne erutus).


Harva esinevad kõrvaltoimed (mõjutavad 1 kuni 10 patsienti 10 000-st):
-
iiveldus;

-
oksendamine;

-
ebamugavustunne ülakõhus;

-
talumatuse reaktsioonid, mida iseloomustavad palavik, maksatalitluse häire,

maksapõletik (hepatiit), lümfisõlmede turse, naha suurenenud valgustundlikkus
(fotosensitiivsus) ja nahareaktsioonid (vt allpool);
-
Täheldatud on potentsiaalselt eluohtlikke nahalööbeid (Stevensi-Johnsoni sündroomi

ja epidermise toksilist nekrolüüsi) (vt lõik 2).
-
rasked nahareaktsioonid, millega kaasneb naha punetus ja ketendus (eksfoliatiivne

dermatiit);
-
maksa, neerude või luuüdi kahjustus;

-
depressioon;

-
vereringehäired, sealhulgas madal vererõhk ja kollaps;

-
vere moodustumise häired (megaloblastiline aneemia) pärast pikaajalist kasutamist.


Väga harva esinevad kõrvaltoimed (mõjutavad vähem kui 1 patsienti 10 000-st):
-
haigus, mis põhjustab sõrmede sissepoole kõverdumist ja võib mõjutada ka peopesa

[Dupuytreni kontraktuur, tavaliselt mõlemapoolne, sageli seotud sõrmenukkide
tursega ja sidekoe hulga suurenemisega jalatallal ning seisundiga, mida nimetatakse
„külmunud õlaks“ (humeroskapulaarliigese periartriit)].

Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata:
-
vere valgeliblede arvu suurenemine või vähenemine (leukotsütoos/lümfotsütoos,

leukopeenia), vere valgeliblede puudumine (agranulotsütoos);
-
vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia);

-
kilpnäärmehormoonide sisalduse vähenemine (eriti kasutamisel koos teiste

epilepsiavastaste ravimitega);
-
foolhappesisalduse vähenemine;

-
lastel ebanormaalne käitumine, eriti hüperaktiivsus;

-
hingamise pärssimine;

-
vesivillid nahal ja limaskestadel (harilik villtõbi ehk

pemphigus vulgaris);
-
võimalik on seos harvaesineva sidekoe proliferatsiooniga (fibromatoos);

-
ärajätusündroom pärast järsku katkestamist patsientidel, keda on pikka aega ravitud.

-
On olnud teateid luude kahjustustest, sealhulgas osteopeeniast, osteoporoosist (luude

hõrenemine) ja luumurdudest. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te saate
pikaajalist epilepsiavastast ravi, teil on esinenud osteoporoosi või te tarvitate
steroide.


Kõrvaltoimete ilmnemisel konsulteerige arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas PHENAEMAL 0,1 säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
- 5 -
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Phenaemal 0,1 sisaldab

- Toimeaine on fenobarbitaal sisaldusega 100 mg.
- Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos, želatiin, laktoos, maisitärklis,

stearhape, kolloidne ränidioksiid.

Kuidas Phenaemal 0,1 välja näeb ja pakendi sisu

Välimus
Phenaemal 0,1 on ümmargune, lapik, mitmetahuline valge tablett, mille ühel küljel on
ristikujuline murdmisjoon ja teisel küljel tempel “DN”.

Pakendi suurused
Pakendis 50 tabletti.
Pruun klaaspudel valge polüetüleenist lastekindla korgiga.
Valge polüetüleenist purk valge polüpropüleenist lastekindla korgiga.


Müügiloa hoidja ja tootja
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg
Faks: + 49 40 59101-433

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole.
Niina Neglason Oru 4 Jõhvi

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2014


Juhend klaaspudeli lastekindla kaane avamiseks:


Tähelepanu!
Tõmmake pöidlaga
Lastekindel sulgur
liugurit ülespoole - kork
Kasutades nimetissõrme,
tõuseb siis üles.
tõmmake liugur (asub
Enne sulgemist tõmmake
korgi keskel) välja äärel

liugurit täielikult

oleva vaoni.
ettepoole. Siis suruge
kork purki kuni ta on
täielikult suletud.


- 6 -



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Phenaemal 0,1, tabletid 100 mg

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Phenaemal 0,1 tablett sisaldab 100 mg fenobarbitaali.

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Tablett.
Phenaemal 0,1 on ümmargune, lapik, mitmetahuline valge tablett, mille ühel küljel on ristikujuline
murdmisjoon ja teisel küljel tempel "DN".
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks, mis sisaldavad 50 mg fenobarbitaali. Tableti murdmine
veeranditeks on võimalik ainult neelamise hõlbustamiseks, aga mitte võrdseteks annusteks jagamiseks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Epilepsia.
Hoiatus: Fenobarbitaal võib esile kutsuda psühhomotoorseid hoogusid ja absansse.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Annus sõltub haiguse olemusest ja raskusest.
Täiskasvanud
Epilepsia ravis manustatakse täiskasvanutele vastavalt vajadusele 1...3 mg/kg fenobarbitaali.
Maksimaalne ühekordne annus täiskasvanule on 400 mg fenobarbitaali, maksimaalne ööpäevane
annus on 800 mg fenobarbitaali.

Eakad patsiendid
Fenobarbitaali kliirens eakatel väheneb. Seetõttu määratakse eakatele patsientidele tavaliselt väiksem
fenobarbitaali annus.

Lapsed
Epilepsia ravis manustatakse lastele 3...4 mg/kg fenobarbitaali.

Tablette tuleb võtta koos vedelikuga (umbes 1 klaasitäie veega). Ööpäevane annus jagatakse kaheks
üksikannuseks.
Fenobarbitaalravi kestvuse üle otsustab raviarst sõltuvalt haiguse kulust. Sarnaselt teistele barbituraate
sisaldavate ravimite kasutamisele võib ka pikaajaline fenobarbitaalravi põhjustada sõltuvust.
Tuleb meeles pidada, et tegemist on sümptomaatilise raviga ning fenobarbitaali manustatakse püsivalt.
Ravi katkestamisel võivad krambid taastekkida raskemal kujul, võimalik on ka epileptilise staatuse
kujunemine. On soovitatav, et ravi ei lõpetataks kunagi järsku, vaid annust aeglaselt vähendades.

4.3. Vastunäidustused

- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
- Ülitundlikkus teiste barbituraatide suhtes.
- Alkoholi, uinutite, valuvaigistite, kesknärvisüsteemi pärssivate või stimuleerivate ravimite äge
mürgistus.
- Äge maksa porfüüria.
- Raske hingamise pärssimine.
- Raske maksakahjustus.
- Imetamine.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Fenobarbitaali tohib manustada ainult pärast ravist oodatava kasu ja võimalike riskide hoolikat
hindamist ning patsiente jälgides, kui patsiendil on
- raske neerupuudulikkus;
- afektiivsete häirete positiivne (perekonna-) anamnees;
- anamneesis ravimite kuritarvitamine, alkoholism või muud sõltuvushäired;
- teadvusehäire;
- raske müokardikahjustus;
- äge või krooniline valu, sest ravim võib indutseerida paradoksaalset erutust või varjata olulisi
sümptomeid;
- düspnoe ja obstruktsiooniga seotud hingamishäired. Phenaemal 0,1 manustamise ajal tuleb
silmas pidada fenobarbitaali hingamist pärssivat toimet.

Sõltuvusrisk ja teave ravimi kasutamise lõpetamise kohta
Fenobarbitaal võib põhjustada nii füüsilist kui psüühilist sõltuvust. Ohtu kujutab ka ravi ainult mõne
nädala vältel. Hoiatus ei laiene mitte ainult suurte annuste väärkasutamisele, vaid ka tavaliste
raviannuste kasutamisele.
Pärast pikemaajalist ravi (üle ühe nädala kestnud ravi) ei tohi fenobarbitaali kasutamist järsku
lõpetada, annust tuleks vähendada järk-järgult, et mitte provotseerida ärajätunähte.

Valgustundlikkus
Intensiivset kokkupuudet päikesevalgusega tuleb vältida, sest esineb naha valgustundlikkus.

Alkohol
Ravi ajal fenobarbitaaliga on alkoholi tarbimine rangelt keelatud.

Eakad
See patsientide rühm näitas suurenenud tundlikkust fenobarbitaali suhtes. Seetõttu tuleb fenobarbitaali
manustamisel eakatele olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).

Suitsiidimõtted ja suitsidaalne käitumine
Suitsiidimõtteid ja suitsiidaalset käitumist on esinenud erinevatel näidustustel antiepileptikume
saavatel patsientidel. Randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute meta-analüüs näitas, et
antiepileptikume kasutavate patsientide hulgas on suitsiidimõtete tekkimise ja suitsidaalse käitumise
risk suurenenud. Suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise tekkemehhanism fenobarbitaali saavatel
patsientidel ei ole teada, kuid olemasolevate andmete põhjal ei saa seda riski ka välistada.

Seega peaks patsiente suitsiidimõtete tekkimise ja suitsidaalse käitumise osas jälgima ja vajadusel
rakendama vastavat ravi. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada, et suitsiidimõtete või
suitsidaalse käitumise tekke korral peavad nad pöörduma arsti poole.

Nahareaktsioonid
Fenobarbitaali kasutamisel on täheldatud eluohtlikke nahareaktsioone, Stevensi-Johnsoni sündroomi
(SJS) ja epidermise toksilist nekrolüüsi (TEN).
Patsiente tuleb nähtude ja sümptomite osas nõustada ja nahareaktsioonide suhtes hoolikalt jälgida.
SJS’i või TEN’i tekkeoht on kõige suurem esimestel ravinädalatel.
Kui ilmnevad SJS’i või TEN’i nähud või sümptomid (nt progressiivne nahalööve, mis esineb tihti
koos villidega või kolletega limaskestas), tuleb fenobarbitaali kasutamine lõpetada.
SJS’i ja TEN’i ravi on kõige tulemuslikum varajase diagnoosimise ning kahtlustäratavate ravimite
kasutamise kohesel lõpetamisel. Kasutamise varajast lõpetamist seostatakse parema prognoosiga.
Kui patsiendil on fenobarbitaali kasutamise ajal tekkinud SJS või TEN, ei tohi see patsient hakata
fenobarbitaali mingil juhul uuesti kasutama.

Teave abiainete kohta
Phenaemal 0,1 sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel esinevad harvaesinevad pärilikud haigused nagu
galaktoosi talumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit
kasutada.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimed teiste ravimitega ja teised
Fenobarbitaali mõju teistele ravimpreparaatidele
Fenobarbitaal on maksa tsütokroom P450 segafunktsiooniga oksüdaasisüsteemi võimas indutseerija.
Inimkudedel põhinevatel eksperimentaalsüsteemidel tehtud uuringud näitavad CYP2B6, CYP2C8,
CYP2C9 ja CYP3A4 induktsiooni. Fenobarbitaali ensüüme indutseerivad toimed võivad kiirendada
ainete metabolismi ja vähendada nende kontsentratsiooni ja toimet.
See kehtib näiteks järgmiste ravimite korral:
- antiarütmikumid, disopüramiid, kinidiin;
- digoksiin (plasmatase võib väheneda poole võrra)
- antiepileptikumid (nt karbamasepiin, valproaat, etosuksimiid, lamotrigiin, tiagabiin,
felbamaat);
- antidepressandid (paroksetiin, mianseriiin, tritsüklilised antidepressandid)
- kortikosteroidid;
- suukaudsed hormonaalsed kontratseptiivid;
- kilpnäärmehormoonid;
- suukaudsed antikoagulandid;
- antimükootikumid (nt griseofulviin, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool);
- antibiootikumid (nt klooramfenikool, doksütsükliin, metronidasool, rifampitsiin, telitromütsiin
(vältida tuleb telitromütsiini kasutamist samal ajal fenobarbitaaliga ja 2 nädalat pärast selle
kasutamist.);
- proteaasi inhibiitorid (nt darunaviir, lopinaviir, indinaviir, nelfinaviir);
- tsütostaatilised ravimid (teniposiid, etoposiid, irinotekaan);
- teofülliin;
- montelukast;
- kaltsiumikanali blokaatorid (nt felodipiin, nifedipiin, nimodipiin, verapamiil, diltiaseem);
- beetablokaatorid (nt metoprolool, timolool, propranolool);
- lidokaiin;
- antipsühhootikumid (nt klosapiin, haloperidool, aripiprasool);
- klonasepaam;
- tsüklosporiin, takroliimus;
- Metadoon.
- D-vitamiin (suureneb D-vitamiini vajadus)

Teiste ravimpreparaatide mõju fenobarbitaalile
Naatriumvalproaat,
okskarbasepiin
ja
felbamaat
võivad
suurendada
fenobarbitaali
plasmakontsentratsiooni. Vajalikuks võib osutuda fenobarbitaali annuse vähendamine.
Alkohol: samaaegne manustamine koos alkoholiga võib põhjustada aditiivset kesknärvisüsteemi
(KNS) depresseerivat toimet. See on tõenäoline koosmanustamisel ka teiste KNS-i depressantidega.
Antidepressandid (sh MAOId, SSRId ja tritsüklilised): võivad krambiläve alandamise tõttu
antagoniseerida fenobarbitaali epilepsiavastast toimet.
Antipsühhootikumid: kloorpromasiini ja tioridasiini kasutamine koos fenobarbitaaliga võib vähendada
mõlema ravimi kontsentratsiooni veres.
Foolhape: kui foolhapet sisaldavaid toidulisandeid kasutatakse folaadi puudulikkuse (seda võib
põhjustada fenobarbitaali kasutamine) raviks, võib vere fenobarbitaalisisaldus väheneda ja nõrgendada
kontrolli krampide üle (vt lõik 4.6).
Memantiin: fenobarbitaali toime võimalik nõrgenemine.
Metüülfenidaat: fenobarbitaali plasmakontsentratsiooni võimalik suurenemine.
Naistepuna (Hypericum perforatum): fenobarbitaali toime võib kasutamisel koos taimsete naistepuna
preparaatidega nõrgeneda.
.

Muud koostoimed
On teada, et barbituraadid suurendavad metotreksaadi toksilisust.
Et fenobarbitaali ja fenütoiini induktsiooniprofiilid on sarnased ning nende biotransformatsioon
toimub samade ensüümide vahendusel, on olemas nii induktsiooni kui pärssimise võimalus. Kahe
ravimi vahelise koostoime ilmnemine igal üksikul patsiendil näitab, kumb mehhanism on ülekaalus.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilses eas naisi tuleb enne ravi alustamist teavitada raseduse planeerimise ja jälgimise vajadusest.

Rasedus
Epilepsiahaigete rasedate ravi fenobarbitaaliga kujutab endast riski lootele kaasasündinud väärarendite
osas, nagu kraniofatsiaalsed ja sõrmede-varvaste väärarendid ning harvem huule- ja suulaelõhe.
Võimalik on loote antikonvulsandi sündroom.
Hoolimata võimalikest riskidest ei tohi ravi epilepsiavastaste ravimitega raseduse ajal arsti
nõusolekuta katkestada, sest järsk katkestamine või annuse kontrollimata vähendamine võib
põhjustada epileptilisi krampe, millel võivad olla rasked tagajärjed nii emale kui ka lootele. Sellisel
juhul soosib riski ja kasulikkuse tasakaal ravimi kasutamise jätkamist raseduse ajal väikseima
võimaliku annusega, et hoida krampe kontrolli all, eriti 20. ja 40. raseduspäeva vahel. Samaaegset
manustamist koos teiste antikonvulsantide või muude ravimitega tuleb võimaluse korral vältida, sest
teratogeensete toimete risk suureneb, kui manustatakse rohkem kui ühte epilepsiavastast ravimit. Peale
selle tuleb päevane annus jagada päeva peale mitmeks väikeseks annuseks, sest väärarendeid kutsuvad
kõige tõenäolisemalt esile maksimaalsed seerumikontsentratsioonid.
Foolhappe lisamanustamist tuleb kaaluda naistel, kes kavatsevad rasestuda, ja raseduse ajal, et
vähendada neuraaltoru defektide riski (vt ka lõik 4.5).
Soovitatavad on sünnieelsed diagnostilised meetodid lootekahjustuse varaseks avastamiseks (ultraheli
ja alfafetoproteiini määramine).

Toimed vastsündinule
Emakasiseselt fenobarbitaalile eksponeeritud vastsündinutel on kirjeldatud vitamiin K-st sõltuvaid
koagulatsioonihäireid. Vitamiin K puudusega seotud hüübimishäirete vältimiseks soovitatakse
1
viimasel raseduskuul anda emale profülaktiliselt suukaudset vitamiini K ja manustada seda vitamiini
ka vastsündinule. Lisaks tuleb vastsündinut jälgida verejooksu nähtude osas.
Fenobarbitaaliga ravitud naiste vastsündinud lastel võib ilmneda ärevus ja ravimsõltuvus, eriti vahetul
sünnijärgsel perioodil. Võimalikud on ärajätusümptomid ja sellisel juhul tuleb vastsündinuid jälgida.

Imetamine
Fenobarbitaal eritub rinnapiima koguses, mis ohustab imikut ka terapeutiliste annuste kasutamisel (vt
lõik 4.3).

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Isegi soovitatud annuste kasutamisel võib tähelepanuvõime nõrgeneda sellisel määral, et aktiivne
osavõtt liiklusest ning masinate käsitlemine on häiritud.
Olukorda halvendab veelgi samaaegne alkoholi tarvitamine. Seetõttu tuleks ravi esimestel päevadel
hoiduda autojuhtimisest, masinate käsitlemisest või teistest ohtlikest tegevustest.
Vastava otsuse teeb raviarst, arvestades patsiendi individuaalseid iseärasusi ning ravimi annust.

4.8. Kõrvaltoimed

Tabelis 1 on loetletud kirjeldatud kõrvaltoimed organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel.
Sagedusvahemikud on määratletud järgmise reegli järgi:

väga sage
(≥ 1/10),

sage
(≥ 1/100 kuni < 1/10),

aeg-ajalt
(≥ 1/1000 kuni < 1/100),

harv
(≥ 1/10 000 kuni < 1/1000),

väga harv
(< 1/10 000),

teadmata
(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vere ja lümfisüsteemi häired
Harv:
megaloblastiline aneemia (foolhappe puuduse tõttu) pärast pikaajalist kasutamist,
luuüdi kahjustus
Teadmata:
leukotsütoos, lümfotsütoos, leukopeenia, agranulotsütoos, trombotsütopeenia
Immuunsüsteemi häired
Harv:
talumatuse reaktsioonid (palavik, maksatalitluse häire, hepatiit, lümfisõlmede
turse, valgustundlikkus, lööve, sealhulgas rasked nahareaktsioonid, vt ka Naha ja
nahaaluskoe kahjustused)
Endokriinsüsteemi häired
Teadmata:
kilpnäärmehormoonide vähenenud seerumikontsentratsioonid, eriti kasutamisel
koos teiste antiepileptikumidega, vähenenud foolhappesisaldus
Närvisüsteemi häired
Sage:
soovimatu väljendunud sedatsioon, kurnatus (unisus, roidumus, väsimus,
reaktsioonikiiruse vähenemine), pearinglus, peavalu, ataksia, segasus,
kognitiivsed häired, paradoksaalne erutus lastel ja eakatel, pohmeluse nähud
(halb keskendumisvõime ja jääkväsimus) hommikul, kui ravimit võetakse õhtul
Harv:
depressioon
Teadmata:
lastel ebanormaalne käitumine, eriti hüperaktiivsus
Südame häired
Harv:
hüpotensiooniga seotud vereringehäired, sealhulgas kollaps
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Teadmata:
hingamise pärssimine
Seedetrakti häired
Harv:
iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne ülakõhus
Maksa ja sapiteede häired
Harv:
maksakahjustus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv:
Tõsised nahareaktsioonid: täheldatud on Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS) ja
epidermise toksilist nekrolüüsi (TEN) (vt lõik 4.4).
eksfoliatiivne dermatiit
Teadmata:
harilik villtõbi (pemphigus vulgaris)
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Väga harv:
Dupuytreni kontraktuur, tavaliselt mõlemapoolne, sageli seotud sõrmenukkide
turse ja sidekoe hulga suurenemisega jalatallal ning humeroskapulaarliigese
periartriidiga („külmunud õlg“)

Teadmata:
On teatatud luutiheduse vähenemisest, osteopeeniast, osteoporoosist ja
luumurdudest nendel patsientidel, kes saavad fenobarbitaaliga pikaajalist ravi.
Fenobarbitaali toimemehhanism luukoe ainevahetusele ei ole teada.
Arvatava toime tõttu luu metabolismi on näidustatud asjakohane regulaarne
kontroll.
Neerude ja kuseteede häired
Harv:
neerukahjustus
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Väga sage:
seksuaalne düsfunktsioon (libiido langus, impotentsus)


Võimalik on seos barbituraatravi ja harva tekkiva fibromatoosi vahel.
Pikaajalise ravi järsk lõpetamine võib esile kutsuda ärajätusündroomi.

4.9. Üleannustamine

Intoksikatsiooninähud.
Üleannustamise sümptomid: peapööritus, stuupor, hüpotensiooniga seotud kardiovaskulaarne
depressioon, neerupuudulikkus, hüpotermia, nahavillid, lõpp-punkti nüstagm, fiksatsiooninüstagm,
vähenenud erksus, madaldunud kõõlusperiostaalrefleksid, kerge ataksia, ataksia kukkumise
kalduvusega, somnolentsus, uni, prekooma, hingamise pärssumine, šokk laienenud pupillidega.
Intoksikatsiooni ravi.
Barbituraatmürgistuse korral tuleb rakendada järgmisi meetmeid: hingamis- ja vereringesüsteemi
toetamine; tavaliselt ravimi eemaldamine organismist viibib kuni hospitaliseerimiseni, seetõttu, kui
puuduvad lamatised ja kohesed esmaabivõtted ei ole hädavajalikud, teha pärast profülaktilist atropiini
manustamist või endotrahheaalset intubatsiooni maoloputus, kusjuures haige peab olema lamavas
asendis pea allapoole.
Seejärel, vähemalt iga tunni järel, kontrollida haige pulssi, hingamissagedust, rektaalset temperatuuri
ning vererõhku. Ravi vastavalt mürgistuse raskusele vaata tabelist 1.
Järgneva ravi võimalused: alkaalne diurees, hemodialüüs, hemoperfusioon.
Ettevaatust: forsseeritud oksendamine, adrenaliin - vaata tabel 1.

Tabel 1: Barbituraatmürgistuse astmeline ravi

Mürgis-
Kerge
Kerge
Keskmise raskusega Raske
Eluohtlik
mürgistus
tuse aste
mürgistus
mürgistus
säilinud
motoorsete mürgistus
kustunud refleksidega
säilinud
stuuporiga
refleksidega
kustunud
motoorsete
mürgistus
motoorsete
refleksidega
refleksidega
Ravi
jätta magama järelevalve (!) all
muuta asendit iga 2 ventileerida kui hingamismaht (mõõta!)
tunni järel
on ebapiisav



hapniku inhalatsioon
abistav
kunstlik hingamine
hingamine

selili või küljel lamavas asendis vabade hingamisteede trahheobronhiaalne
puhastamine,
tagamiseks
hilisem intubeerimine



vajadusel intubeerida
vajadusel trahheotoomia

hüpotoonia korral väikestes annustes norfenefriini või plasmamahu suurendajad
dopamiini





+ vajadusel dopamiin

uriini
retensiooni
korral paigaldada põide püsikateeter
kateteriseerida

hiljem vajadusel spetsiifiline antibiootikumravi (profülaktika kasutu!)
antibiootikumid

suukaudne

pidev
intravenoosne
vedeliku ekskretoorse
vedel söök
manustamine tagamaks balansseeritud neerupuudulikkuse
forsseeritud diureesi
korral
hemo- või
peritoneaaldialüüs

psühhiaatriline ravi (ettevaatust: stimulandid)
hemoperfusioon
ravimi
kõrge
plasmakontsentratsiooni
või
isoelektrilise EEG korral
Jälgi-
Reflekside, pulsisageduse, vererõhu, venoosse rõhu, hingamissageduse ja -mahu, kehatemperatuuri
mine
ja uriini hulga pidev jälgimine. Igapäevane hemoglobiini ja hematokriti määramine, uurea, kloriidi,
naatriumi, kaaliumi, SGOT, SGPT jt. seerumkontsentratsiooni määramine.





korduvad veregaaside
analüüsid

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

ATC-kood: N03AA02

Fenobarbitaal on pika toimeajaga krambivastase toimega barbituurhappe derivaat.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Biosaadavus: 80...100%.
Terapeutiline plasmakontsentratsioon: 15...25 µg/ml.
Toksiline plasmakontsentratsioon: >50 µg/ml.
T
: p.o. 6...18 tundi: i.m. 3...5 tundi; i.v. (aju) 20...60 min.
max
Plasma poolväärtusaeg (täiskasvanud) 60...150 tundi.
Renaalne kliirens: muutumatul kujul 10...40%.
Imendumine: enamasti täielik p.o. ja i.m. manustamise korral.
Ööpäevane eliminatsioon: 10...20%.
Jaotumusruumala: täiskasvanud 0,66...0,88 l/kg; lapsed 0,56-0,97 l/kg.
Platsentaarbarjääri läbimine: läbib platsentaarbarjääri.
Hematoentsefaalbarjääri läbimine: läbib hematoentsefaalbarjääri.
Imendumine rinnapiima: ravimi kontsentratsioon rinnapiimas on 10...45% plasmakontsentratsioonist.
Seonduvus plasmavalkudega: 40...60%.
Kõrvaldatav dialüüsiga: hemodialüüsiga: jah; hemoperfusiooniga: jah (ravimi kontsentratsioon
plasmas väheneb poole võrra 2 tunni jooksul).

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus

Loomaliik
Manustamisviis
DL (mg/kg)
50
Hiir
p.o.
325

i.p.
235
Rott
p.o.
660

i.p.
190
Küülik
i.v.
185
Kass
p.o.
175

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Mikrokristalne tselluloos, želatiin, laktoos, maisitärklis, stearhape, kolloidne ränidioksiid.

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

.


5 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Erinõuded säilitamiseks puuduvad.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pakendis 50 tabletti.
Pruuni klaaspudel valge polüetüleenist lastekindla korgiga.
Valge polüetüleenist purk valge polüpropüleenist lastekindla korgiga.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kasutamis-/käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg
Faks: + 49 40 59101-433

8. Müügiloa number

183897

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12.12.1997
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.10.2013

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

TEKSTI LÄBIVAATAMISE AEG

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2014