PANGROL 25000
Toimeained: lipaas+amülaas+proteaas
Ravimi vorm: gastroresistentne kõvakapsel
Ravimi tugevus: 25000ühik+22500ühik+1250ühik 20TK
Retseptiravim
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on PANGROL 25000 ja milleks seda kasutatakse
Pangrol 25000 sisaldab kõhunäärme (pankrease) seedeensüüme.
Pangrol 25000't kasutatakse pankrease seedeensüümide ebapiisava moodustumise ja
vabanemise korral (ensüüm-asendusravi).
2. Mida on vaja teada enne PANGROL 25000 võtmist
Mida on vaja teada enne Pangrol 25000'e võtmist
Ärge võtke Pangrol 25000't
- kui te olete seavalgu või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
- kui teil on äge kõhunäärmepõletik (pankreatiit) või kroonilise pankreatiidi
äge faas.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Pangroli kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
kui teil esineb soole ummistuse (obstruktsiooni) sarnaseid sümptome (näiteks
kõhuvalu, puudub soolefunktsioon, iiveldus, oksendamine). Tsüstilise fibroosiga patsientidel
on teadaolevaks tüsistuseks soole obstruktsioon.
-
Pangrol 25000'e kasutamisel tuleb arvestada, et see ravimpreparaat sisaldab
aktiivseid ensüüme, mis suulimaskestal vabanedes (kui ravim suus katki närida) võivad
põhjustada suus limaskesta kahjustusi (haavandumist). Pangrol 25000 kapslid tuleb tervelt
alla neelata. Kes ei saa terve kapsli allaneelamisega hakkama, võivad kapsli avada ja sisu
tervikuna (närimata ja purustamata) alla neelata.
Muud ravimid ja Pangrol 25000
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete
kasutada mis tahes muid ravimeid.
Foolhappe imendumine võib samaaegsel Pangrol 25000 kasutamisel väheneda, mistõttu võib
osutuda vajalikuks foolhappe lisaannuste kasutamine.
Pangrol 25000 samaaegsel kasutamisel koos veresuhkrutaset alandavate suukaudsete
antidiabeetiliste ravimitega nagu akarboos ja miglitool võib viimaste toime väheneda.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Andmed ravimi Pangrol 25000 kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavad. Ainult ebapiisavad
andmed loomkatsetest seoses raseduse, loote arengu, sünnituse ja lapse arenguga pärast sündi.
Võimalik risk inimestel pole teada. Kui te olete rase või imetate, ei tohi te võtta Pangrol ® 25
000, välja arvatud juhul kui arst leiab et see on hädavajalik.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ettevaatusabinõud pole vajalikud, sest Pangrol 25000 ei oma toimet autojuhtimisele ja
masinate käsitsemise võimele.
3. Kuidas PANGROL 25000 võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.
Ravi eesmärk Pangrol 25000'ga on säilitada normaalne kehakaal ja väljaheite sagedus ning
konsistents.
Pangrol 25000 annus määratakse sõltuvalt kõhunäärme (pankrease) puudulikkusest ja toidu
koostisest.
Reeglina on tavaline annus 20000...40000 ühikut lipaasi toidukorra kohta.
Kui arst ei ole määranud teisiti, tuleb võtta 1 kapsel Pangrol 25000’t toidukorra kohta (vastab
25000 ühikule lipaasile toidukorra kohta). Vajalik annus võib aga olla ka suurem. Annust
võib suurendada ainult arsti järelevalve all vastavalt sümpomite taandumisele (nt rasvane
väljaheide, kõhuvalu).
Lipaasi annust 15000...20000 ühikut/kg kehakaalu kohta päevas ei tohi ületada.
Laste annused määrab arst.
Millal ja :
Pangrol 25000 kapslid tuleb tervelt alla neelata koos küllaldase hulga vedelikuga toidukorra
ajal. Patsiendid, kes ei saa terve kapsli allaneelamisega hakkama, võivad kapsli avada ja
tühjendada sisu sobivasse anumasse (nt klaasi) ning alla neelata see sisu tervelt vähese veega.
Kui kaua peab Pangrol 25000 kapsleid kasutama:
Vastavalt teie haiguse raskusastmele otsustab ravimi kasutamise kestuse vajaduse üle teie
arst.
Kui teil on tunne, et Pangrol 25000'e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti
või apteekriga või meditsiiniõega.
Kui te võtate Pangrol 25000't rohkem kui ette nähtud
Joo palju vett pärast ja rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Väga suurtes annustes
pankrease pulbrit, eriti tsüstilise fibroosiga patsientidel, võib viia suurenemist kusihappe veres
(hüperurikeemia) ja uriinis (hüperurikosuuria).
Kui te unustate Pangrol 25000 võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Pangrol 25000'e võtmise
Kui te lõpetate või katkestate ravi ennetähtaegselt võib ravimi toime jääda ebapiisavaks ja teie
endine “halb seedimine” taastuda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga
või meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed ja sümptomid, millele tuleb pöörata tähelepanu ja võtta kasutusele
vastavad meetmed, juhul kui need teil esinevad.
Kui teil esineb Pangrol 25000'e kasutamisel mõni alljärgnevalt loetletud kõrvaltoimetest, siis
lõpetage Pangrol 25000'e kasutamine ja pidage võimalusel viivitamata nõu oma arstiga.
Väga harv kõrvaltoime (vähem kui 1-l ravitud patsiendil 10 000-st)
-
Patsiendid kellel esineb tsüstilne fibroos võib Pangrol 25000’e kasutamisel suurtes
annustes esineda soolte kitsenemust peensoole alaosas.
-
Seedetraktipoolseid allergilisi reaktsioone (nt kõhulahtisus, maovaevused ja iiveldus)
on kirjeldatud.
-
Varast tüüpi allergiliste reaktsioonide esinemist (nt nahalööve, nõgeslööve
(urtikaaria), aevastamine, pisaravool ja bronhospasmi tagajärjel tekkiv õhupuudus, hingeldus)
on kirjeldatud ravimi Pangrol 25000’e kasutamisel.
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete
alusel)
Pangrol 25000’e kasutamisel suurtes annustes tsüstilise fibroosiga patsientidel võib suureneda
kusihappe eritumine uriiniga. Kusihappe liiga suure sisalduse tõttu uriinis tekkida võivate
kivide ärahoidmiseks, tuleb kontrollida kusihappe sisaldust uriinis.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite
ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
5. Kuidas PANGROL 25000 säilitada
Kuidas Pangrol 25000't säilitada
Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Kõlblikkusaeg pärast esmast pudeli avamist on 6 kuud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Pangrol 25000 sisaldab:
-
Toimeaine on sea pankrease pulber: koguses 269,67 kuni 350,25mg/kapslis, mis
sisaldab 25000 ühikut lipaasi, 22500 ühikut amülaasi ja 1250 ühikut proteaasi.
-
Teised koostisosad on:
Minitableti sisu:
Hüdrogeenitud
kastoorõli,
kolloidne
ränidioksiid,
veevaba,
magneesiumstearaat,
naatriumkroskarmelloos, mikrokristalliline tselluloos,
Minitableti kate:
Metakrüülhappe-etüül akrülaat kopolümeer (1:1) dispersioon, talk, trietüültsitraat,
simetikooni emulsioon, makrogool sobitaan tristeraat, metüültselluloos, dimetüülsiloksaan
lõpp-hüdroksüleeritud, makrogool stearaat, mono- ja diglütseriidid, makrogool,
ksantaangummi,
triglütseriidid,
bensoehape,
glütseriin,
naatriumkloriid,
oktametüültsüklotetrasiloksaan, sorbiinhape, väävelhape, puhastatud vesi.
Kapsel:
Raud (III) oksiid (E172), raud (III) hüdroksiid oksiid x H O (E172), zelatiin,
2
indigokarmiin (E132), kinoliinkollane (E104), titaandioksiid (E171).
Kuidas Pangrol 25000 välja näeb ja pakendi sisu:
Pangrol 25000 kapslid on kollakasrohelised/heleoranzid kapslid, mis sisaldavad helepruune
gastroresistentseid minitablette.
Pakendatud plastpudelisse 20, 50,100 või 200 kapslit.
Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja:
BERLIN-CHEMIE AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
Berlin 12489
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole.
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Paldiski mnt. 27/29
Tallinn 10612
Eesti
Tel: 667 5001
Infoleht on viimati kooskõlastatud septembris 2014.
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Pangrol 25000, gastroresistentsed kõvakapslid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Pangrol 25000 üks gastroresistentne kapsel sisaldab toimeainena 269,67 - 350,25mg pankrease pulbrit
minimaalse aktiivsusega:
25 000 ühikut lipaasi,
22 500 ühikut amülaasi,
1 250 ühikut proteaase
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3. Ravimvorm
Gastroresistentne kõvakapsel.
Kollakasrohelised/heleoranžid
želatiinkapslid
helepruunide,
läikivate,
homogeensete
gastroresistentsete minitablettidega.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Tsüstiline fibroos (mukovistsidoos). Pankrease eksokriinne alatalitlus (ensüüm-asendusravi).
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Ravi eesmärk Pangrol 25000'ga on säilitada normaalne kehakaal ja väljaheite sagedus ning
konsistents.
Pangrol 25000 annus määratakse sõltuvalt pankrease puudulikkusest ja toidu koostisest.
Reeglina on tavaline annus 20000...40000 ühikut lipaasi toidukorra kohta.
Kui arst ei ole määranud teisiti, tuleb võtta 1 kapsel Pangrol 25000 söögikorra ajal (vastab 25000 ühikule
lipaasile toidukorra kohta). Vajalik annus võib aga olla ka suurem. Annust võib suurendada ainult arsti
järelevalve all vastavalt sümpomite taandumisele (nt steatorröa, kõhuvalu).
Ööpäevast ensüümiannust 15000...20000 ühikut lipaasi/1 kg kehakaalu kohta ööpäevas ei tohiks
ületada.
Pangrol 25000 kapslid tuleb tervelt alla neelata koos küllaldase hulga vedelikuga toidukorra ajal.
Patsiendid, kes ei saa terve kapsli allaneelamisega hakkama, võivad kapsli avada ning tühjendada sisu
sobivasse anumasse (näiteks klaasi) ja need tervelt alla neelata vähese vedelikuga.
Ravi kestuse määrab arst vastavalt haiguse kulule.
Laste annused määrab arst.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, sea (seavalgu) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes ravimi ükskõik millise abiaine
suhtes.
Äge pankreatiit või kroonilise pankreatiidi äge faas.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Teadaolevateks komplikatsioonideks tsüstilise fibroosiga patsientidel on soole obstruktsioonid.
Seepärast tuleb iileusesarnaste sümptomite esinemisel arvestada soolestriktuuride võimalusega.
Pangrol 25000 sisaldab toimeainena aktiivseid ensüüme, mis suulimaskestal vabanedes (kui ravim
suus katki närida) võivad põhjustada suu limaskesta membraanide kahjustusi (haavandumist).
Seetõttu tuleb kapsel neelata tervena või juhul kui kapsel avada, tuleb selle sisu neelata tervena, ilma
purustamata.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Foolhappe imendumine võib samaaegsel pankreatiini sisaldava preparaadi kasutamisel väheneda,
mistõttu võib osutuda vajalikuks foolhappe lisaannuste kasutamine.
Pangrol 25000 samaaegsel kasutamisel koos veresuhkrutaset alandavate suukaudsete antidiabeetiliste
ravimitega nagu akarboos ja miglitool võib viimaste toime väheneda.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Ravimi Pangrol 25000 kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsete tulemused ei
ole piisavad, et otsustada ravimi toime üle rasedusele, loote arengule, sünnitusele ja postnataalsele
arengule (vt lõik 5.3).
Võimalik risk inimestel pole teada. Ravimit Pangrol 25000 ei tohi raseduse ajal kasutada kui see pole
hädavajalik.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Pangrol 25000-l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinamissageduste hindamisel võetakse aluseks alljärgnev jaotus:
Väga sage: >1/10
Sage :>1/100 kuni <1/10
Aeg-ajalt: >1/1000 kuni <1/100
Harv: >1/10 000 kuni <1/1000
Väga harv: <1/10 000
Teadmata: (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata)
Seedetrakti häired
Väga harv:
Kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine. Pankreatiini suurte annuste
manustamisel tsüstilise fibroosiga patsientidele on kirjeldatud striktuuride teket ileotsekaalses ja
jämesoole astsendeeruvas osas.
Uuringud
Teadmata:
Tsüstilise fibroosiga patsientidel, eriti juhul kui ravimit kasutatakse väga suurtes annustes, võib
suureneda kusihappe eritumine uriiniga. Kusihappe liiga suure sisalduse tõttu uriinis tekkida võivate
kivide ärahoidmiseks, tuleb kontrollida kusihappe sisaldust uriinis.
Immuunsüsteemi häired
Väga harv:
Varast tüüpi allergiliste reaktsioonide esinemist (nt nahalööve, nõgestõbi, aevastamine, pisaravool ja
bronhospasm, hingeldus) ja seedetrakti ülitundlikkus on kirjeldatud pankreatiini kasutamisel.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
On teatatud, et väga suurtes annustes, eriti tsüstilise fibroosiga patsientidel, võib seostada kusihappe
suurenemine seerumis ja uriinis.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: seedimist soodustavad ained, ensüümpreparaadid (lipaas, proteaas jne).
ATC-kood: A09AA02.
Pangrol 25000 sisaldab pankreatiini. Pankreatiin on imetaja (tavaliselt sea) pankreasest saadud
pankrease pulber, mis sisaldab pankrease ekskretoorseid ensüüme lipaas, alfa-amülaas, trüpsiin ja
kümotrüpsiin, samuti ka teisi ensüüme. Lisaks sisaldub pankreatiinis ka mitte-ensümaatilisi koostisosi.
Seedepotentsiaali määravad ensümaatiline aktiivsus ja ravimi galeeniline vorm.
Otsustav on lipaasi ensümaatiline aktiivsus ning trüpsiini sisaldus, samas kui amülaasi aktiivsus on
oluline ainult tsüstilise fibroosi ravis, sest polüsahhariidide lõhustumine toidus jääb muutumatuks isegi
kroonilise pankreatiidi korral.
Pankrease lipaas eraldab rasvhapped triatsüülglütseriidi molekulist 1. ja 3. positsioonilt. Sel moel
tekkivad vabad rasvhapped ja 2-monoglütseriidid imenduvad kiiresti peamiselt peensoole ülaosast,
sapphapete toimel. Loomade pankrease lipaas nagu ka inimese lipaas on happe suhtes tundlik, mistõttu
tema lipolüütiline aktiivsus inaktiveeritakse pöördumatult pH langemisel alla 4.
Trüpsiin aktiveeritakse trüpsinogeenist autokatalüütiliselt või peensoole peristaltika tõttu, ta mõjutab
teiste proteolüütiliste ensüümide (endopeptidaas) aktiveerumist. Endopeptidaasi toime tõttu katkevad
lüsiini ja arginiini peptiidsidemed, mis tagab koos teiste ensüümidega valkude lõhustumise
aminohapeteks ja väikesteks peptiidideks.
Alfa-amülaas toimides endoamülaasina lõhustab glükoosi sisaldavad polüsahhariidid väga kiiresti ning
tema toime on seetõttu tavaliselt piisav ka haiguse käigus tekkiva pankrease sekretoorse aktiivsuse
olulise languse puhul.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Pankreatiin ei imendu seedetraktist, vaid väljutatakse seedemahlade või bakterite poolt lõhustatuna või
denatureerituna väljaheitega.
Maos vabanevad minitabletid iselahustuvast kapslist ja jaotuvad ühtlaselt seal olemasolevas
toidumassis.
Minitablettide gastroresistentne kate kaitseb happetundlikke ensüüme inaktiveerimise eest
maohappega maopassaaži ajal. Ensüümid vabanevad alles neutraalses või kergelt aluselises soole-
keskkonnas kus minitableti kate on lahustunud.. Kuna pankreatiin ei imendu, puuduvad andmed selle
farmakokineetika ja biosaadavuse kohta.
Pankreatiini efektiivsust hinnatakse galeenilisest preparaadist ensüümide vabanemise hulga ja taseme
kaudu, mis vastab seega galeenilisele biosaadavusele.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilisi uuringuid pole läbiviidud. Süsteemsed toksilised toimed pole tõenäolised tõenäolised
pärast pankrease pulberi suukaudset manustamist..
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Minitableti sisu:
Hüdrogeenitud kastoorõli,
Kolloidne ränidioksiid, veevaba,
Magneesiumstearaat,
Naatriumkroskarmelloos,
Mikrokristalliline tselluloos.
Minitableti kate:
Metakrüülhappe-etüül akrülaat kopolümeer (1:1) dispersioon,
Talk,
Trietüültsitraat,
Simetikooni emulsioon,
Makrogool sobitaan tristearaat,
Metüültselluloos,
Dimetüülsiloksaan lõpp-hüdroksüleeritud,
Makrogool stearaat,
Mono- ja diglütseriidid,
Makrogool,
Ksantaangummi,
Triglütseriidid,
Bensoehape,
Glütseriin,
Naatriumkloriid,
Oktametüültsüklotetrasiloksaan,
Sorbiinhape,
Väävelhape,
Puhastatud vesi.
Kapsel:
Raud (III) oksiid (E172),
Raud (III) hüdroksiid oksiid x H2O (E172),
Zelatiin,
Indigokarmiin (E132),
Kinoliinkollane (E104),
Titaandioksiid (E171).
6.2. Sobimatus
Ei ole teada.
6.3. Kõlblikkusaeg
2 aastat.
Pärast pudeli esmast avamist 6 kuud.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25 °C
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Plastikpudelis 20, 50, 100 või 200 kapslit
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
7. Müügiloa hoidja
BERLIN CHEMIE AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berliin
Saksamaa
8. Müügiloa number
279799
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.10.1999
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.09.2014
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatudseptembris 2014