NO-SPA

Toimeained: drotaveriin

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 40mg 24TK

Käsimüügiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on NO-SPA ja milleks seda kasutatakse

Ravim on näidustatud seedetrakti, sapi- ja kuseteede silelihasspasmide (tajutavad hootise kõhuvaluna)
korral.

2. Mida on vaja teada enne NO-SPA võtmist

Ärge võtke No-Spa'd
- kui olete drotaveriini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6.1) või sojaletsitiini
suhtes allergiline;
- kui teil on raske neeru-, maksa- või südamepuudulikkus;
- kui te toidate rinnaga last.
No-Spa on alla 1-aastastele lastele vastunäidustatud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Kuna kõrvaltoimena võib tekkida vererõhu langus, tuleb madala vererõhu korral ravimit kasutada
ettevaatusega.

Muud ravimid ja No-Spa
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.
Samaaegselt teiste, pikaaegselt manustatavate ravimite kasutamise korral on soovitav enne No-Spa
võtmist oma raviarstilt nõu küsida.
Levodopa samaaegsel kasutamisel on vajalik ettevaatus, kuna levodopa parkinsonismivastane toime
võib väheneda ning lihasjäikus ja värinad süveneda.

Rasedus ja imetamine
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.

Rasedus
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.

Imetamine
Imetamise ajal pole ravimi kasutamine soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Soovitatud annustes ei oma No-Spa tavaliselt toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb autojuhtimisvõimet hinnata individuaalselt. Peapöörituse korral tuleb
hoiduda sõiduki juhtimisest või liikuvate mehhanismidega töötamisest.

No-Spa sisaldab laktoosi
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 52 mg laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et
te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas NO-SPA võtta

Kasutage seda ravimit täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus
Täiskasvanud: suu kaudu 3…6 tabletti ööpäevas jagatuna 2…3 manustamiskorrale.
Ärge ületage soovitatavat annust. Kui sümptomid ei leevendu, pöörduge oma arsti poole.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate No-Spa’d rohkem kui ette nähtud
Kirjanduses avaldatud andmete ja kõrvaltoime teatiste põhjal võivad drotaveriini üleannustamisel
tekkida nõrkus, halb enesetunne, pearinglus, oksendamine, peavalu, vererõhu langus ja unisus.
Teatatud on ka südame rütmi ja ülejuhtehäiretest, sh täielikust His’i kimbu blokaadist ja
südameseiskusest, mis võib lõppeda surmaga.
Juhusliku või tahtliku üleannustamise korral võtke otsekohe ühendust arstiga.

Kui te unustate No-Spa’d võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Harva võib ravimi kasutamise ajal tekkida peavalu, pearinglus, iiveldus, tahhükardia
(südamepekslemine), unetus, kõhukinnisus, vererõhu langus, allergilised reaktsioonid (lokaalne
nahaturse, nõgestõbi, lööve, naha sügelus).

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas NO-SPA säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage No-Spa'd pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja blistrile. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmeprügi hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida No-Spa sisaldab
- Toimeaine on drotaveriinvesinikkloriid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg
drotaveriinvesinikkloriidi.
- Abiained tableti sisus on magneesiumstearaat, talk, povidoon N25, maisitärklis,
laktoosmonohüdraat.
Abiained tableti kattes on osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid
(E171), makrogool 3350, sojaletsitiin (E322), kinoliinkollane alumiiniumlakk (E104), kollane
raudoksiid (E172).

Kuidas No-Spa välja näeb ja pakendi sisu
Kollane ümar õhukese polümeerikattega tablett (ligikaudu 7 mm läbimõõduga), mille ühele küljele on
pressitud kirje „spa“.
Al/Al või PVC/PVDC/Al blistrid pappkarbis. Pakendis on 24 õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
sanofi-aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt. 139 E/2
11317 Tallinn
Eesti

Tootja
CHINOIN Pharmaceuticals and Chemical Works Private Co.Ltd.
Levai u.5
H-2112 Veresegyhaz
Ungari


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole:

sanofi-aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt. 139 E/2
11317 Tallinn
Tel. 627 3488

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2014




Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

No-Spa, 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg drotaveriinvesinikkloriidi.
Abiained: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 52 mg laktoosmonohüdraati.

INN. Drotaverinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett.

Kollane ümar õhukese polümeerikattega tablett (ligikaudu 7 mm läbimõõduga), mille ühele küljele on
pressitud kirje "spa".

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Seedetrakti, sapi- ja kuseteede silelihasspasmid.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud: tavaline päevaannus on 120…240 mg drotaveriinvesinikkloriidi, jagatuna 2…3
manustamiskorrale.
Lapsed: kliinilistes uuringutes ei ole drotaveriini kasutamist lastel hinnatud.

4.3. Vastunäidustused

Ravim on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
- ülitundlikkus drotaveriini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes (nagu nt sojaletsitiin),
- raske neeru- või maksapuudulikkus,
- raske südamepuudulikkus (low output syndrome),
- alla 1-aastastele lastele manustamiseks.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hüpotensiooni korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Kuna No-Spa sisaldab laktoosi, ei tohi seda kasutada patsiendid, kellel on harvaesinevad
kaasasündinud probleemid nagu galaktoosi intolerantsus, laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi
malabsorptsioon.
Lastel pole drotaveriini kasutamist kliinilistes uuringutes hinnatud.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

1/4
Fosfodiesteraasi inhibiitorid nagu papaveriin vähendavad levodopa parkinsonismivastast toimet.
Drotaveriini ja levodopa samaaegsel kasutamisel võivad süveneda rigiidsus ja treemor.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Rasedus
Drotaveriini kasutamise kohta rasedatel on piiratud andmed. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset
kahjulikku toimet rasedusele ega embrüo/loote arengule (vt lõik 5.3).
Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.

Imetamine
Drotaveriini eritumist rinnapiima pole loomadel uuritud. Seepärast pole ravimi kasutamine rinnaga
toitmise ajal soovitatav.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Terapeutilistes annustes No-Spa õhukese polümeerikattega tabletid tavaliselt ei oma toimet
autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Kõrvaltoimete ilmnemisel (vt lõiku 4.8) tuleb
autojuhtimisvõimet hinnata individuaalselt. Peapöörituse korral tuleb hoiduda sõidukijuhtimisest või
liikuvate mehhanismidega töötamisest.

4.8. Kõrvaltoimed

Kliiniliste uuringute käigus on teatatud järgmistest võimalikest drotaveriiniga seotud kõrvaltoimetest,
mille esinemissagedus on väljendatud järgmiselt organsüsteemi klasside alusel:

Väga sage:

üle 10% (>1/10)
Sage:

1...10% (>1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt:

0,1...1% (>1/1000 kuni <1/100)
Harv:

0.01...0,1% (>1/10 000 kuni <1/1000)
Väga harv:

vähem kui 0,01% (<1/10 000), sh üksikjuhud

Seedetrakti häired
Harv: iiveldus, kõhukinnisus.

Närvisüsteemi häired
Harv: peavalu, pearinglus, unetus.

Südame häired
Harv: südamekloppimine, vererõhu langus

Immuunsüsteemi häired
Harv: allergiline reaktsioon (angioödeem, urtikaaria, lööve, pruritus).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Kirjanduses avaldatud andmete ja kõrvaltoime teatiste põhjal võivad drotaveriini üleannustamisel
tekkida nõrkus, halb enesetunne, pearinglus, oksendamine, peavalu, vererõhu langus ja unisus.
Teatatud on ka südame rütmi ja ülejuhtehäiretest, sh täielikust His’i kimbu blokaadist ja
südameseiskusest, mis võib lõppeda surmaga.
Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning kohaldada sümptomaatilist ja toetavat ravi.

2/4

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: sünteetilised spasmolüütilised ja antikolinergilised ained, papaveriin ja
selle derivaadid; ATC-kood: A03AD02.

Drotaveriin on isokinoliini derivaat, mille spasmolüütiline toime põhineb ensüüm fosfodiesteraasi IV
(PDE IV) aktiivsuse pärssimisel. Fosfodiesteraasi aktiivsuse pärssimine põhjustab cAMP
kontsentratsiooni suurenemist, mis inaktiveerides müosiini kerge ahela kinaasi (MLCK) viib silelihase
lõõgastumisele. Drotaveriin inhibeerib in vitro isoensüümi fosfodiesteraas (PDE) IV, mõjutamata
isoensüüme PDE III ja PDE V. PDE arvatakse olevat funktsionaalselt väga oluline silelihaste
kontraktiilsuse pärssimises, mis võimaldab selektiivseid PDE IV inhibiitoreid kasutada
hüpermotiilsete häirete ja seedetrakti haigustega seotud spastiliste seisundite raviks.
Müokardi ja veresoonte silelihaste rakkudes cAMP-d hüdrolüüsib PDE III isoensüüm, mis seletab
drotaveriini kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete vähesust.
Sõltumata vegetatiivse innervatsiooni tüübist on drotaveriini lõõgastav toime võrdselt efektiivne nii
seede- kui ka kuse-suguelundkonna suhtes. Veresooni laiendava toime tõttu paraneb kudede
verevarustus.
Võrreldes papaveriiniga on NO-SPA toime tugevam, imendumine kiirem ja täielikum, seondumine
plasmavalkudega vähesem. Pärast NO-SPA manustamist pole täheldatud hingamishäireid, mis
kõrvaltoimena ilmnevad pärast papaveriini parenteraalset manustamist, kuna drotaveriin ei oma
hingamist stimuleerivat toimet.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Drotaveriini imendumine on kiire ja täielik nii peroraalsel kui parenteraalsel manustamisel. Plasmas
seondub albumiinidega, alfa- ja beeta-globuliinidega.
Drotaveriin metaboliseeritakse maksas. Poolväärtusaeg on 16...22 tundi. Maksimaalne
plasmakontsentratsioon pärast ravimi suukaudset manustamist saabub 45…60 minuti jooksul. 65%
manustatud annusest jõuab muutumatul kujul süsteemsesse vereringesse. Üle 50% (peamiselt
metaboliitidena) eritub uriiniga ning 30% väljaheitega. Muutumatul kujul uriinis drotaveriini pole
leitud. 72 tundi pärast manustamist on organismist peaaegu täielikult eritunud.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Järgnevates farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei
ilmnenud prekliinilisi toimeid mis oleksid inimesele eriliselt ohtlikud:
- Drotaveriin ei põhjustanud in vitro ega in vivo uuringutes ventrikulaarse repolarisatsiooni
hilinemist.
- Drotaveriinil puudus genotoksiline potensiaal in vitro ja in vivo mutageensuse uuringutes, s.o.
Ames' test, hiire lümfoomi katse (Mouse Lymphoma Assay) ja Micronucleus rottidel.
- Drotaveriin ei mõjuta rottide fertiilsust ega rottide ja küülikute embrüo/loote arengut.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tableti sisu:
Magneesiumstearaat
Talk
Povidoon N25
Maisitärklis
Laktoosmonohüdraat

3/4
Tableti kate:
Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol
Talk
Titaandioksiid (E171)
Makrogool 3350
Sojaletsitiin (E322)
Kinoliinkollane alumiiniumlakk (E104)
Kollane raudoksiid (E172)

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Al/Al või PVC/PVDC/Al blistrid pappkarbis.
Pakendis on 24 õhukese polümeerikattega tabletti.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

sanofi-aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt. 139 E/2
11317 Tallinn
Eesti

8. Müügiloa number

844914

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

29.04.2014

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud juunis 2014
4/4