NEXPLANON

Raseduse vältimine.

Ohutus ja efektiivsus on tõestatud 18...40-aastastel naistel.

1 implantaat, mille võib jätta paika kolmeks aastaks.

Lapsed
Nexplanoni ohutus ja efektiivsus noorukitel vanuses alla 18 eluaastat ei ole tõestatud.

Rasedus peab enne Nexplanoni paigaldamist olema välistatud.

Arstidel on tungivalt soovitatav osaleda koolitusseansil, kus neile tutvustatakse Nexplanoni
aplikaatorit, Nexplanoni implantaadi paigaldamise ja eemaldamise tehnikaid ning vajadusel paluda
juhendamist enne implantaadi paigaldamist või eemaldamist.


Lisateavet ja täpsemaid juhiseid implantaadi paigaldamise ning eemaldamise kohta saadetakse vastava
palve korral tasuta (Merck Sharp & Dohme OÜ, telefon 614 4200).

Enne implantaadi paigaldamist lugege hoolikalt ja järgige implantaadi paigaldamise ja eemaldamise
juhiseid lõigus 4.2 Kuidas Nexplanoni paigaldada ja Kuidas Nexplanoni eemaldada.

Kuidas kasutada Nexplanoni
Nexplanon on pikaajalise toimega hormonaalne kontratseptiiv. Naha alla paigaldatakse üks implantaat
ja selle võib jätta sinna kolmeks aastaks. Eemaldage implantaat mitte hiljem kui kolm aastat pärast
paigaldamise kuupäeva. Kasutajat peab teavitama, et ta võib igal ajal nõuda implantaadi eemaldamist.
Arst võib suurema kehakaaluga naistel kaaluda implantaadi varasemat asendamist (vt lõik 4.4).
Rasestumisvastane kaitse jätkub pärast implantaadi eemaldamist kui kohe paigaldatakse teine
implantaat. Kui naine ei soovi jätkata Nexplanoni kasutamist, kuid soovib jätkuvalt vältida rasedust,
tuleb talle soovitada mõnda teist rasestumisvastast meetodit.

Nexplanoni implantaadi eduka kasutamise ja järgneva eemaldamise aluseks on implantaadi
veatu ja ettevaatlik paigaldamine naha alla vastavalt juhistele. Kui implantaati ei ole
paigaldatud vastavalt juhistele (vt lõik 4.2 Millal Nexplanoni paigaldada ja Kuidas Nexplanoni
paigaldada) ning õigel päeval, võib selle tulemuseks olla soovimatu rasedus.

Nexplanoni implantaat tuleb paigaldada subkutaanselt, st vahetult naha alla õlavarre sisemisel küljel,
et vältida suuri veresooni ja närve, mis asuvad sügavamal sidekoes kakspealihase ja kolmpealihase
vahel.

Kohe pärast paigaldamist tuleb implantaadi kohalolek palpatoorselt kontrollida. Kui implantaat ei ole
palpeeritav või kui implantaadi kohalolek on kaheldav, peab selle kohaloleku kinnitamiseks kasutama
teisi meetodeid (vt lõik 4.2 Kuidas Nexplanoni paigaldada). Kuni implantaadi kohaloleku
kinnitamiseni tuleb naist nõustada kasutama mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.

Nexplanoni pakend sisaldab naisele mõeldud kasutaja kaarti, millele märgitakse implantaadi partii
number. Arstil palutakse kasutaja kaardile märkida paigaldamise kuupäev, implantaadiga käe poolsus
ja eeldatav eemaldamise päev. Pakendis on ka kleepsud partii numbriga tervishoiutöötadokumentatsiooni jaoks.

Millal Nexplanoni paigaldada
OLULINE! Enne implantaadi paigaldamist välistage rasedus.

Paigaldamise aeg sõltub naise hiljutisest kontratseptiivide kasutamisest järgmiselt:

Eelneva kuu aja jooksul ei ole hormonaalseid kontratseptiive kasutatud
Implantaat tuleb paigaldada menstruaaltsükli 1. kuni 5. päeval (menstruaaltsükli 1. päev on
menstruaalverejooksu esimene päev), isegi kui naisel on veel veritsust.

Kui paigaldamine on tehtud soovituste järgi, ei ole täiendava rasestumisvastase vahendi järele
vajadust. Kui paigaldatakse väljaspool soovitatud aega, tuleb naist nõustada kasutama barjäärimeetodit
esimesel 7 päeval pärast paigaldamist. Kui suguühe on juba toimunud, tuleb rasedus välistada.

Hormonaalse rasestumisvastase meetodi vahetamine Nexplanoni vastu
Üleminek kombineeritud hormonaalselt kontratseptiivilt (kombineeritud suukaudne kontratseptiiv,
vaginaalrõngas või transdermaalne plaaster)
Implantaat tuleb eelistatult paigaldada päev pärast eelmise kombineeritud suukaudse kontratseptiivi
viimase aktiivse tableti (viimase toimeaineid sisaldava tableti) võtmist või vaginaalrõnga või
transdermaalse plaastri eemaldamise päeval. Implantaat peab olema paigaldatud hiljemalt eelmise
kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi viimasele tavalisele tabletivabale, rõngavabale,
plaastrivabale või platseebotableti intervallile järgneval päeval, kui oleks olnud juba aeg järgmise
manustamiskorra käes. Kõik rasestumisvastased meetodid (transdermaalne plaaster, vaginaalrõngas) ei
pruugi olla müügil kõigis riikides.


Kui paigaldamine on tehtud soovituste järgi, ei ole täiendava rasestumisvastase vahendi järele
vajadust. Kui paigaldatakse väljaspool soovitatud aega, tuleb naist nõustada kasutama barjäärimeetodit
esimesel 7 päeval pärast paigaldamist. Kui suguühe on juba toimunud, tuleb rasedus välistada.

Üleminek ainult gestageeni sisaldavalt rasestumisvastaselt meetodilt (nt ainult gestageeni sisaldav
minipill, süstitav preparaat, implantaat või intrauteriinne süsteem (IUS))
Kuivõrd on olemas mitmeid ainult progestageeni sisaldavaid meetodeid, tuleb implantaat paigaldada
järgmiselt:
- süstitavad kontratseptiivid: paigaldage implantaat päeval, mil on järgmise süsti aeg;
- ainult gestageeni sisaldav minipill: naine võib ainult gestageeni sisaldavalt minipillilt
Nexplanonile üle minna ükskõik millisel kuu päeval. Implantaat tuleb paigaldada 24 tunni
jooksul viimase tableti võtmisest;
- implantaat/IUS: paigaldage implantaat samal päeval, mil eelmine implantaat või IUS
eemaldatakse.

Kui paigaldamine on tehtud soovituste järgi, ei ole täiendava rasestumisvastase vahendi järele
vajadust. Kui paigaldatakse väljaspool soovitatud aega, tuleb naist nõustada kasutama barjäärimeetodit
esimesel 7 päeval pärast paigaldamist. Kui suguühe on juba toimunud, tuleb rasedus välistada.

Pärast aborti või raseduse katkemist
- Esimene trimester: implantaat tuleb paigaldada viie päeva jooksul pärast esimese trimestri aborti
või raseduse katkemist.
- Teine trimester: paigaldage implantaat 21. kuni 28. päeval pärast teise trimestri aborti või
nurisünnitust.
Kui paigaldamine on tehtud soovituste järgi, ei ole täiendava rasestumisvastase vahendi järele
vajadust. Kui paigaldatakse väljaspool soovitatud aega, tuleb naist nõustada kasutama barjäärimeetodit
esimesel 7 päeval pärast paigaldamist. Kui suguühe on juba toimunud, tuleb rasedus välistada.

Pärast sünnitust
- Kui ei imetata: implantaat tuleb paigaldada 21. kuni 28. päeval pärast sünnitust. Kui
paigaldamine on tehtud soovituste järgi, ei ole täiendava rasestumisvastase vahendi järele
vajadust. Kui implantaat paigaldatakse pärast 28. päeva möödumist sünnitusest, tuleb naist
nõustada kasutama barjäärimeetodit esimesel 7 päeval pärast paigaldamist. Kui suguühe on juba
toimunud, tuleb rasedus välistada.
- Kui imetatakse: implantaat tuleb paigaldada pärast nelja nädala möödumist sünnitusest (vt
lõik 4.6). Naist tuleb nõustada kasutama barjäärimeetodit esimesel 7 päeval pärast paigaldamist.
Kui suguühe on juba toimunud, tuleb rasedus välistada.

Kuidas Nexplanoni paigaldada
Nexplanoni implantaadi eduka kasutamise ja järgneva eemaldamise aluseks on implantaadi veatu ja
ettevaatlik paigaldamine mittedomineeriva käe naha alla vastavalt juhistele. Nii arst kui ka naine
peaksid olema suutelised tundma implantaati naise naha all pärast paigaldamist.

Implantaat tuleb paigaldada subkutaanselt, st vahetult naha alla. Kui implantaat on paigaldatud
liiga sügavale, võib see põhjustada närvi- või veresoonte kahjustusi. Liiga sügavale või valesti
paigaldamisega on seostatud väärtundlikkust (närvi kahjustuse tõttu) ja implantaadi paigalt nihkumist
(lihasesse või sidekirmesse paigaldamise tõttu) ning harvadel juhtudel on need kaasnenud
paigaldamisega veresoonde. Pealegi, kui implantaat on paigaldatud liiga sügavale, ei pruugi see olla
palpeeritav ning selle asukoha määramine ja/või eemaldamine võib olla keeruline.

Nexplanoni paigaldamine peab toimuma aseptilistes tingimustes ja seda võib teostada ainult arst, kes
teab seda protseduuri. Implantaat tuleb paigaldada ainult eellaetud aplikaatoriga.
Arstil on soovitatav istuda kogu paigaldamise protseduuri aja nii, et paigaldamise koht ja nõela
liikumine vahetult naha all on küljelt selgesti näha.


• Laske naisel lebada selili läbivaatuslaual nii, et tema
mittedominantne käsi on küünarnukist painutatud ja
väljapoole pööratud, et tema ranne on samal kõrgusel
tema kõrvaga või tema käsi on asetatud tema pea
kõrvale (joonis 1).


Joonis 1

• Määrake kindlaks paigaldamise koht, mis asub mittedomineeriva käe õlavarre siseküljel
ligikaudu 8...10 cm õlavarreluu mediaalsest epikondüülist kõrgemal.
• Tehke kaks märget steriilse markeriga: esiteks märkige
koht, kust implantaat sisestatakse ja teiseks tehke
märge mõni sentimeeter esimesest märgist kehatüvele
lähemale (joonis 2). See teine märk on hiljem
paigaldamise ajal suunatähiseks.


Joonis 2

• Puhastage sisestuskoht antiseptilise lahusega.
• Tuimestage paigaldusala (nt tuimestava spreiga või süstides 2 ml 1%-list lidokaiinilahust
vahetult naha alla piki kavatsetavat paigalduskanalit).
• Võtke steriilne eellaetud ühekordseks kasutamiseks olev implantaati kandev Nexplanoni
aplikaator blisterpakendist välja.


• Hoidke aplikaatorit otse nõela kohal koreda pinna alal.
Eemaldage läbipaistev kaitsekork, libistades seda
horisontaalselt noole näidatud suunas eemale nõelast
(joonis 3). Kui kork ei tule kergesti maha, siis ei tohi
seda aplikaatorit kasutada. Te näete valget värvi
implantaati, vaadates nõela tipust sisse. Ärge
puudutage lillat liugurit enne, kui olete nõela
täielikult naha alla sisestanud, sest see tõmbab
nõela tagasi ja vabastab implantaadi aplikaatorist.


Joonis 3

• Oma vaba käega venitage pöidla ning nimetissõrmega
nahka sisestuskoha ümber (joonis 4).


Joonis 4

• Sisestage nõelaots nahka ligikaudu 30-kraadise nurga
all (joonis 5).


Joonis 5


• Langetage aplikaator horisontaalsesse asendisse.
Samal ajal, kui te nõela otsaga tõstate nahka, sisestage
nõel selle täies pikkuses. Te võite tunda kerget
vastupanu, kuid ärge kasutage liigset jõudu (joonis 6).
Kui nõela ei sisestata selle täies pikkuses,
paigaldatakse implantaat valesti.


Joonis 6

• Hoidke aplikaator täies pikkuses sisestatud nõelaga
samas asendis. Järgmise protseduuri ajal võite
vajadusel kasutada oma vaba kätt aplikaatori
hoidmiseks samas asendis. Vabastage lilla liugur
vajutades seda kergelt alla. Lükake liugur täielikult
tagasi kuni see jääb seisma (joonis 7). Implantaat on
nüüd oma lõplikus asukohas naha all ja nõel on
lukustatud aplikaatori sisse. Nüüd võib aplikaatori
eemaldada. Kui aplikaatorit ei hoita samas asendis
selle protseduuri ajal või kui lillat liugurit ei
liigutata täielikult tagasi, paigaldatakse implantaat
valesti.


Joonis 7

• Veenduge alati implantaadi kohalolekus naise
käsivarres palpeerides kohe pärast paigaldamist.
Palpeerides implantaadi mõlemaid otsi peaksite
suutma kinnitada 4 cm pikkuse varda kohalolekut
(joonis 8).


Joonis 8

Juhul kui te ei tunneta implantaati või kahtlete selle kohalolekus:
• Kontrollige aplikaatorit. Nõel peaks olema täielikult sissetõmmatud ja ainult sulguri lilla tipp
nähtav.
• Kasutage teisi meetodeid selle kohaloleku kinnitamiseks. Sobivateks meetoditeks on
tasapinnaline röntgenpilt, kompuutertomograafia uuring (CT), ultraheliuuring kõrgsagedusliku
(10 MHz või rohkem) lineaarahelaanduriga või magnetresonantstomograafia (MRI). Enne
kompuutertomograafia, ultraheliuuringu või MRI kasutamist implantaadi asukoha määramiseks
on soovitatav juhiste saamiseks pöörduda Nexplanoni kohaliku tarnija poole. Juhul kui nendest
kuvamismeetoditest ei ole kasu, on soovitatav implantaadi kohalolekut kontrollida

etonogestreelisisalduse mõõtmisega isiku vereproovis. Sellisel juhul hoolitseb kohalik tarnija
vastava protseduuri teostamise eest. Seni kuni määratakse kindlaks implantaadi kohalolek, tuleb
kasutada mittehormonaalset kontratseptiivi.
• Asetage väike plaaster sisestuskohale. Paluge naisel palpeerida implantaati.
• Verevalumite vähendamiseks kasutage steriilset marlitampooni rõhksidemega. Naine võib
rõhksideme eemaldada 24 tunni möödumisel ja väikese plaastri sisestuskohalt pärast 3...5 päeva
möödumist.
• Täitke kasutaja kaart ja paluge naisel see alles hoida. Samuti täitke kleepsud ja kinnitage need
naise tervisekaardile.
• Aplikaator on ainult ühekordseks kasutuseks ja see tuleb hävitada vastavalt bioloogiliselt ohtlike
jäätmete käitlemise kohalikele nõuetele.

Kuidas Nexplanoni eemaldada
Enne eemaldamisprotseduuri alustamist peab arst vaatama kasutaja kaardist teavet Nexplanoni
implantaadi asukoha kohta. Leidke palpeerides implantaadi täpne asukoht käsivarres.
Kui implantaat ei ole palpeeritav, võib selle kohaloleku kindlaks tegemiseks kasutada tasapinnalist
röntgenipilti. Mittepalpeeritava implantaadi asukoht tuleb alati enne eemaldamist kindlaks teha.
Sobivateks asukoha kindlaks määramise meetoditeks on kompuutertomograafia, ultraheliuuring
kõrgsagedusliku (10 MHz või rohkem) lineaarahelaanduriga või MRI. Juhul kui nendest
kuvamismeetoditest ei ole implantaadi asukoha määramisel kasu, võib implantaadi olemasolu
kontrollida etonogestreeli määramisega. Palun võtke ühendust oma kohaliku tarnijaga edasiste juhiste
saamiseks.

Pärast mittepalpeeritava implantaadi asukoha kindlaks määramist, kaaluge võimalust eemaldamisel
kasutada ultraheli abi.
Aeg-ajalt on olnud teateid implantaadi nihkumisest. Tavaliselt on nihe väike võrreldes algse
asukohaga, välja arvatud paigaldamisel liiga sügavale (vt ka lõik 4.4). See võib teha raskeks
implantaadi asukoha määramise palpeerides, ultraheliuuringu ja/või MRI abil ning eemaldamisel võib
vaja minna suuremat sisselõiget ja rohkem aega.

Implantaadi võib eemaldada ainult aseptilistes tingimustes arst, kes tunneb eemaldamise tehnikat.

Uuriv kirurgia ilma implantaadi täpset asukohta teadmata on kindlasti mittesoovitatav.
Sügavale paigaldatud implantaadi eemaldamine tuleb läbi viia ettevaatusega, et hoida ära sügavamate
närvi- või veresoonte kudede kahjustust käsivarres ja seda peab teostama arst, kes tunneb käe
anatoomiat.

Kui implantaati ei ole võimalik eemaldada, võtke palun ühendust oma kohaliku tarnijaga edasiste
juhiste saamiseks.

• Puhastage ala, kuhu kavatsetakse teha sisselõige ja
kasutage antiseptikumi. Määrake palpeerides kindlaks
implantaadi asukoht ja märkige selle distaalne ots
(küünarnukile kõige lähemal olev ots) nt steriilse
markeriga (joonis 9).


Joonis 9


• Tuimestage käsivars nt 0,5 kuni 1 ml 1%-lise
lidokaiinilahusega märgistatud kohalt, kuhu
kavatsetakse sisselõige teha (joonis 10). Kindlasti
süstige lokaalanesteetikum implantaadi alla, et hoida
seda nahapinna lähedal.


Joonis 10

• Vajutage implantaadi proksimaalne ots alla (joonis 11)
selle fikseerimiseks. Tekib väike kühm, mis näitab
implantaadi distaalse otsa asukohta. Tehke
pikisuunaline 2 mm sisselõige küünarnuki suunas
alustades implantaadi distaalsest otsast.


Joonis 11

• Lükake implantaati õrnalt sisselõike suunas kuni ots on
nähtaval. Haarake implantaadist klemmiga (eelistavalt
kumeraotsalise moskiito-klemmiga) ning eemaldage
implantaat (joonis 12).


Joonis 12

• Kui implantaat on mähkunud sidekoesse, tehke sisselõige katvasse koesse ning seejärel
eemaldage implantaat klemmiga (joonised 13 ja 14).







Joonis 13
Joonis 14


• Kui implantaadi ots ei tule nähtavale sisselõike tegemisel, sisestage klemm õrnalt sisselõikesse
(joonis 15). Võtke klemm teise kätte (joonis 16). Teise klemmiga vabastage ettevaatlikult kude
implantaadi ümber ja võtke implantaadist kinni (joonis 17). Seejärel saab implantaadi
eemaldada.







Joonis 15
Joonis 16
Joonis 17

• Varda pikkuse mõõtmisega veenduge, et on eemaldatud kogu varras, mis on 4 cm pikk.
Teatatud on patsiendi käsivarres oleva implantaadi purunemisest. Mõnedel juhtudel on teatatud
purunenud implantaadi eemaldamisraskustest. Kui on eemaldatud osa implantaadist (vähem kui
4 cm), siis kohalejäänud osa tuleb eemaldada järgides juhiseid selles lõigus.
• Kui naine soovib Nexplanoni kasutamist jätkata, võib uue implantaadi paigaldada otsekohe
pärast vana implantaadi eemaldamist, kasutades sama sisselõiget (vt lõik 4.2 Kuidas Nexplanoni
asendada).
• Pärast implantaadi eemaldamist sulgege sisselõige haavasulgemisteibiga ja asetage sellele
plaaster.
• Verevalumite vähendamiseks kasutage steriilset marlitampooni rõhksidemega. Naine võib
rõhksideme eemaldada 24 tunni möödumisel ja väikese plaastri pärast 3...5 päeva möödumist.

Kuidas Nexplanoni asendada
Pärast eelmise implantaadi eemaldamist võib selle kohe asendada. See toimub sarnaselt lõigus 4.2
Kuidas Nexplanoni paigaldada kirjeldatud paigaldamisprotseduuriga.

Uue implantaadi võib paigaldada samasse kätte ja sama sisselõike kaudu, mille kaudu eelmine
implantaat eemaldati. Kui uue implantaadi paigaldamiseks kasutatakse sama sisselõiget, tuimestage

anesteetikumi (nt 2 ml (1%) lidokaiinilahusega) süstides paigalduskoht vahetult naha all piki
paigalduskanalit, alustades eemaldamise sisselõikest ja järgige edasisi samme paigaldamisjuhistes.

- Äge venoosne trombemboolia.
- Teadaolevad või kahtlustatavad suguhormoonidest sõltuvad pahaloomulised kasvajad.
- Olemasolevad (hea- või pahaloomulised) maksakasvajad või nende esinemine anamneesis.
- Olemasolev raske maksahaigus või selle esinemine anamneesis kuni maksatalitluse näitajad ei
ole normaliseerunud.
- Ebaselge etioloogiaga tupekaudne verejooks.
- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Kui esineb ükski allpool mainitud seisunditest/riskiteguritest, tuleb kaaluda gestageeni kasutamisest
saadava kasu ja võimalike riskide suhet igal naisel eraldi ja neid tuleb naisega arutada enne, kui ta
otsustab Nexplanoni kasutama hakata. Nende seisundite halvenemise, ägenemise või esmakordse
ilmnemise korral peab naine võtma ühendust oma arstiga. Arst otsustab, kas Nexplanoni kasutamine
tuleb lõpetada.

Rinnanäärmevähk
Üldiselt suureneb rinnanäärmevähi risk vanuse suurenedes. Rinnanäärmevähi diagnoosimise risk on
veidi suurenenud (kombineeritud) suukaudsete kontratseptiivide (SK-de) kasutamise ajal. Selline
suurenenud risk kaob järk-järgult 10 aasta jooksul pärast SK kasutamise lõpetamist ning see ei ole
seotud kasutamise kestusega, vaid naise vanusega SK kasutamise ajal. Arvutuslikult on kombineeritud
SK-sid kasutaval (kuni 10 aastat pärast lõpetamist) 10 000 naisel eeldatav diagnoositud juhtumite arv
võrreldes mitte kunagi kasutanutega samal perioodil erinevatel vanuserühmadel järgmine: 4,5/4
(16...19-aastased); 17,5/16 (20...24-aastased); 48,7/44 (25...29-aastased); 110/100 (30...34-aastased);
180/160 (35...39-aastased) ja 260/230 (40...44-aastased). Ainult gestageeni sisaldavate
rasestumisvastaste meetodite kasutajate risk on tõenäoliselt sarnases suurusjärgus kui kombineeritud
SK-de puhul. Siiski on tõendid nende meetodite puhul vähem kindlad. Võrreldes üldise riskiga
haigestuda kogu elu jooksul rinnanäärmevähki, on SK-dega seotud suurenenud risk väike. SK
kasutajatel diagnoositud rinnanäärmevähi juhtumid kalduvad olema kliiniliselt vähem arenenud kui
nendel, kes ei ole SK-sid kasutanud. Vaadeldud suurenenud risk SK kasutajatel võib olla tingitud
varasemast diagnoosist, SK bioloogilistest toimetest või mõlema kombinatsioonist.

Maksahaigus
Kui ilmnevad maksafunktsiooni ägedad või kroonilised häired, tuleb naised suunata eriarsti juurde
läbivaatusele ja nõustamisele.

Tromboos ja muud veresoonkonna haigused
Epidemioloogilised uuringud on seostanud kombineeritud SK-de (östrogeen koos gestageeniga)
kasutamist venoosse trombemboolia (VTE, süvaveeni tromboos ja kopsuemboolia) ja arteriaalse
trombemboolia (ATE, müokardi infarkt ja isheemiline insult) esinemuse sagenemisega. Nende leidude
kliiniline olulisus etonogestreeli osas (desogestreeli bioloogiliselt aktiivne metaboliit), mida
kasutatakse ainult gestageeni sisaldava kontratseptiivina östrogeense komponendi asemel, on
teadmata.
Piiratud epidemioloogilised andmed ei viita kõrgemale VTE või ATE riskile implantaati kasutavatel
naistel, kuid turuletulekujärgselt on etonogestreeli sisaldavaid implantaate kasutavatel naistel teatatud
siiski ATE ja VTE juhtudest. Soovituslik on hinnata riskitegureid, mida seostatakse VTE ja ATE riski
suurenemisega.
Naisi, kellel on esinenud trombemboolseid häireid, tuleb teavitada nende taasesinemise võimalusest.
Tromboosi esinemisel tuleb implantaat eemaldada. Implantaadi eemaldamist tuleb kaaluda ka
operatsioonist või haigusest tingitud pikaajalise liikumatuse korral.

10

Vererõhu tõus
Kui Nexplanoni kasutamise ajal tekib püsiv hüpertensioon või kui vererõhu oluline tõus ei allu
piisavalt hüpertensioonivastasele ravile, tuleb Nexplanoni kasutamine lõpetada.

Toime süsivesikute ainevahetusele
Gestageeni sisaldavate kontratseptiivide kasutamisel võib olla toime perifeersele insuliiniresistentsusele
ja glükoositaluvusele. Seetõttu tuleb suhkurtõvega naisi esimeste Nexplanoni kasutamise kuude jooksul
hoolikalt jälgida.

Pigmendilaik
Mõnikord võib tekkida pigmendilaik, eriti naistel, kellel on anamneesis rasedusaegne pigmendilaik.
Pigmendilaigu tekkele kalduvatel naistel tuleb Nexplanoni kasutamise ajal vältida päikese- või
ultraviolettkiirgust.

Kehakaal
Nexplanoni kontratseptiivne toime on seotud etonogestreelisisaldusega plasmas, mis on
pöördvõrdeliselt seotud kehakaaluga ning mis pärast implantaadi paigaldamist aja jooksul väheneb.
Kliinilised kogemused suurema kehakaaluga naistel kolmandal kasutamisaastal on piiratud. Seetõttu ei
saa välistada, et rasestumisvastane toime võib nendel naistel kolmandal kasutamisaastal olla madalam
kui normaalse kehakaaluga naistel. Arst võib seepärast kaaluda suurema kehakaaluga naistel
varasemat implantaadi vahetamist.

Paigaldamisest tingitud komplikatsioonid
Harvadel juhtumitel, millest enamus on seotud kas algse paigaldamisega liiga sügavale (vt lõik 4.2
Kuidas Nexplanoni paigaldada) ja/või välise jõu rakendamisega (nt implantaadi manipulatsioon või
kontaktspordialad), võib implantaat nihkuda paigalduskohast ära. Sellistel juhtudel võib implantaadi
asukoha määramine olla keerulisem ja eemaldamine võib vajada suuremat sisselõiget (vt lõik 4.2
Kuidas Nexplanoni eemaldada). Kui implantaati ei eemaldata, võivad rasestumisvastane toime ja
gestageeniga seotud kõrvaltoimete riskid kesta kauem, kui naine seda soovib.

Implantaadi väljaheitmine võib toimuda siis, kui implantaat ei ole paigaldatud vastavalt lõigus 4.2
Kuidas Nexplanoni paigaldada toodud juhistele või paikse põletiku tagajärjel.

Munasarja tsüst
Kõigi väikese annusega hormonaalsete kontratseptiividega toimub folliikulite areng ning mõnikord võib
folliikul jätkata kasvamist suuremaks kui normaalse tsükli korral. Üldiselt kaovad sellised suurenenud
folliikulid iseenesest. Sageli on need asümptomaatilised; mõnedel juhtudel seostatakse neid kerge
kõhuvaluga. Harva vajavad need kirurgilist vahelesekkumist.

Emakaväline rasedus
Traditsiooniliste ainult gestageeni sisaldavate kontratseptiivide kaitse emakavälise raseduse vastu ei
ole nii hea kui kombineeritud SK-del, mida on seostatud nende meetodite kasutamise ajal
ovulatsioonide sagedase tekkega. Hoolimata asjaolust, et Nexplanon pärsib ovulatsiooni, tuleb
diferentsiaaldiagnostikas arvestada emakavälise raseduse võimalusega, kui naisel tekib amenorröa või
kõhuvalu.

Muud seisundid
Järgnevatest seisunditest on teatatud nii raseduse kui suguhormoonide kasutamise ajal, kuid nende seost
gestageenide kasutamisega ei ole tõestatud: kollatõbi ja/või sapipaisuga seotud kihelus, sapikivide
moodustumine, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütilis-ureemiline sündroom,
Sydenhami korea, rasedusherpes, otoskleroosist tingitud kuulmislangus ja (pärilik) angioödeem.

Meditsiiniline läbivaatus/konsultatsioon
Enne Nexplanoni kasutamise või taaskasutamise alustamist tuleb võtta täielik anamnees (sh
perekonnaanamnees) ja välistada rasedus. Juhindudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt
lõik 4.4) tuleb mõõta vererõhku ning teostada füüsiline läbivaatus. Naisel on soovitatav naasta
meditsiinilisse kontrolli kolm kuud pärast Nexplanoni paigaldamist. Selle kontrolli käigus tuleb mõõta
11

vererõhku ning uurida naiselt, kas tal on mis tahes küsimusi või kaebusi või kas on ilmnenud mis tahes
kõrvaltoimeid. Edasiste perioodiliste kontrolluuringute sagedus ja olemus tuleb kohandada
individuaalselt igale naisele juhindudes kliinilisest vajadusest.

Naistele tuleb selgitada, et Nexplanon ei kaitse HIV nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate
haiguste vastu.

Vähenenud efektiivsus
Nexplanoni efektiivsus võib väheneda, kui samaaegselt kasutatakse mõnda ravimit (vt lõik 4.5).

Muutused menstruatsiooni verejooksudes
Nexplanoni kasutamise ajal tekivad naistel tõenäoliselt ennustamatud muutused nende menstruatsiooni
verejooksude laadis. Nendeks võivad olla ebaregulaarne verejooksude rütm (puudus, harvem,
sagedasem või pidev) ja muutused verejooksude rohkuses (vähenenud või suurenenud) või kestuses.
Amenorröast teatati ligikaudu 1-l naisel 5-st, samas kui teisel viiendikul naistest teatati sagedastest
ja/või pikaajalistest verejooksudest. Paljudel naistel ennustab esimese kolme kuu jooksul kogetud
verejooksude laad enamasti edasiste verejooksude laadi. Teave, nõustamine ja verejooksude kohta
päeviku pidamine võib parandada naise leppimist muutustega verejooksude laadis. Tupekaudsete
verejooksude hindamine peab toimuma ainult sel eesmärgil ja võib sisaldada läbivaatust, et välistada
günekoloogiline patoloogia või rasedus.

In situ purunenud või paindunud implantaat
Teatatud on patsiendi käsivarres oleva implantaadi purunemisest või paindumisest. In vitro andmete
põhjal võib purunenud või paindunud implantaadi korral olla etonogestreeli vabastamise määr kergelt
tõusnud. Eeldatavalt ei ole sellel muutusel kliiniliselt olulisi toimeid.
Implantaadi eemaldamisel on oluline see täielikult eemaldada (vt lõik 4.2 Kuidas Nexplanoni
eemaldada).

Pange tähele! Võimalike koostoimete väljaselgitamiseks tuleb lugeda samaaegselt kasutatavate
ravimite ravimi omaduste kokkuvõtet.

Teiste ravimpreparaatide mõju Nexplanonile
Hormonaalsete kontratseptiivide ja teiste ravimite koostoimete tagajärjeks võivad olla vaheveritsus
ja/või rasestumisvastase toime kadumine. Kirjanduse andmetel on teatatud järgnevatest koostoimetest
(peamiselt kombineeritud kontratseptiividega, aga mõnikord ka ainult gestageeni sisaldavate
kontratseptiividega).

Maksa ainevahetus
Koostoimed võivad tekkida ravimitega, mis indutseerivad maksaensüüme, eriti tsütokroom P450
ensüüme, mille tulemuseks võib olla suurenenud suguhormoonide kliirens (nt fenütoiin, fenobarbitaal,
primidoon, bosentaan, karbamasepiin, rifampitsiin) ja HIV-ravimid (nt ritonaviir, nelfinaviir,
nevirapiin, efavirens) ning võimalik, et ka okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat, griseofulviin ja liht-
naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed ravimid.

Tegevusjuhised
Naistel, keda ravitakse mõnega ülalmainitud ravimitest, tuleb lisaks Nexplanonile kasutada
mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit. Maksaensüüme indutseerivate ravimitega tuleb nende
manustamise ajal ja 28 päeva jooksul pärast nende ärajätmist kasutada mittehormonaalset
rasestumisvastast meetodit.
Pikaajalist ravi maksaensüüme indutseerivate ravimitega saavatel naistel on soovitatav implantaat
eemaldada ning soovitada neile rasestumisvastast meetodit, mida ei mõjuta koostoimet omav ravim.

Hormoonide sisalduse suurenemine plasmas, mida seostatakse samaaegselt manustatud ravimitega
Maksaensüümide, nagu nt CYP3A4, aktiivsust pärssivad ravimid (nt ketokonasool) võivad suurendada
hormoonide sisaldust plasmas.
12


Nexplanoni mõju teistele ravimpreparaatidele
Hormonaalsed kontratseptiivid võivad sekkuda teiste ravimite metabolismi. Vastavalt võivad plasma-ja koekontsentratsioonid kas suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt lamotrigiin).

Laboratoorsed näitajad
Kombineeritud SK-de kasutamisest saadud andmed on näidanud, et kontratseptiivsed steroidid võivad
mõjutada mõnesid laboratoorseid näitajaid, sh maksa-, kilpnäärme-, neerupealiste- ja neerufunktsiooni
biokeemilisi näitajaid, (transport)valkude, nt kortikosteroide siduva globuliini ja
lipiidide/lipoproteiinide fraktsioonide sisaldust seerumis, süsivesikute metabolismi ning verehüübivuse
ja fibrinolüüsi näitajaid. Muutused jäävad üldiselt normi piiridesse. Ei ole teada, millises ulatuses
kehtib see ka ainult gestageeni sisaldavate kontratseptiivide kohta.

Rasedus
Nexplanon ei ole raseduse ajal näidustatud. Kui Nexplanoni kasutamise ajal rasestutakse, tuleb
implantaat eemaldada. Loomkatsed on näidanud, et gestageensete ainete väga suured annused võivad
põhjustada naissoost loodete mehelikkust. Ulatuslikud epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud
suurenenud sünnidefektide riski lastel, kelle emad kasutasid enne rasestumist SK-sid ega teratogeenseid
toimeid, kui SK-sid oli tahtmatult kasutatud raseduse ajal. Ehkki tõenäoliselt kehtib see kõikide SK-de
kohta, ei ole selge, kas see kehtib ka Nexplanoni kohta.

Erinevate etonogestreeli ja desogestreeli sisaldavate preparaatide (etonogestreel on desogestreeli
metaboliit) ravimiohutuse andmed ei näita suurenenud riski.

Imetamine
Kliinilised andmed näitavad, et Nexplanon ei mõjuta rinnapiima kogust ega selle kvaliteeti (valgu-,
laktoosi- või rasvasisaldust). Siiski eritub väike kogus etonogestreeli rinnapiima. Põhinedes piima
joomisel keskmiselt 150 ml/kg ööpäevas on arvutatud imiku ööpäeva keskmine etonogestreeli annus
pärast ühekuulist etonogestreeli vabanemist ligikaudu 27 ng/kg/ööpäevas. See vastab ligikaudu
2,2%-le ema kehakaalule kohandatud ööpäevasest annusest ja ligikaudu 0,2%-le hinnangulisest ema
ööpäevasest koguannusest. Järgnevalt väheneb imetamise perioodil etonogestreeli sisaldus rinnapiimas
aja jooksul.
Piiratud pikaajalised andmed on olemas 38 lapse kohta, kelle emadele paigaldati implantaat
4. kuni 8. sünnitusjärgsel nädalal. Lapsed olid rinnapiimatoidul keskmiselt 14 kuud ning neil tehti
järelkontrolle kuni 36 kuu vanuseni. Kasvu ning füüsilise ja psühhomotoorse arengu hindamine ei
näidanud mingit erinevust võrreldes rinnaga toidetavate imikutega, kelle emad kasutasid IUS-i
(n = 33). Sellest hoolimata tuleb lapse arengut ja kasvu hoolikalt jälgida. Olemasolevatele andmetele
tuginedes võib Nexplanoni imetamise ajal kasutada ja see tuleb paigaldada pärast 4. sünnitusjärgset
nädalat.

Põhinedes farmakodünaamilistele andmetele eeldatakse, et Nexplanonil ei ole või on ebaoluline autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Nexplanoni kasutamise ajal tekivad naistel tõenäoliselt ennustamatud muutused menstruatsiooni
verejooksude laadis. Nendeks võivad olla ebaregulaarne verejooksude rütm (puudus, harvem,
sagedasem või pidev) ja muutused verejooksude rohkuses (vähenenud või suurenenud) või kestuses.
Amenorröast teatati ligikaudu 1-l naisel 5-st, samas kui teisel viiendikul naistest teatati sagedastest
ja/või pikaajalistest verejooksudest. Mõnikord on teatatud tugevast verejooksust. Kliinilistes
uuringutes olid verejooksude muutused kõige sagedasemaks põhjuseks ravi katkestamiseks (ligikaudu
11%). Paljudel naistel ennustab esimese kolme kuu jooksul kogetud verejooksude laad enamasti
edasiste verejooksude laadi.
13


Võimalikud seotud kõrvaltoimed, millest on teatatud kliinilistes uuringutes on loetletud allolevas
tabelis:

Kõrvaltoime MedDRA terminoloogia järgi1
Organsüsteemi klass
Väga sage
Sage
Aeg-ajalt
(≥ 1/10)
(≥ 1/100 kuni < 1/10)
(≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Infektsioonid ja
tupe infektsioon

farüngiit, riniit, kuseteede
infestatsioonid
infektsioon
Immuunsüsteemi


ülitundlikkus
häired
Ainevahetus- ja

suurenenud söögiisu

toitumishäired
Psühhiaatrilised häired
meeleolu kõikumine,
ärevus, unetus
masendunud meeleolu,
närvilisus, libiido
langus
Närvisüsteemi häired
peavalu
pearinglus
migreen, unisus
Vaskulaarsed häired

kuumahood

Seedetrakti häired

kõhuvalu, iiveldus,
oksendamine, kõhukinnisus,
kõhupuhitus
-lahtisus
Naha ja nahaaluskoe
akne
alopeetsia
liigkarvasus, lööve, kihelus
kahjustused
Lihas-skeleti ja


selja-, liigese-, lihase-,
sidekoe kahjustused
skeletilihaste valu
Neerude ja kuseteede


düsuuria
häired
Reproduktiivse
rindade
valulik menstruatsioon,
eritis suguelunditest,
süsteemi ja
tundlikkus,
munasarja tsüst
vulvovaginaalne
rinnanäärme häired
rinnanäärmete
ebamugavustunne,
valu,
galaktorröa, rinnanäärmete
ebaregulaarne
suurenemine, suguelundite
menstruatsioon
kihelus
Üldised häired ja

valu implantaadi
püreksia, turse
manustamiskoha
asukohas, reaktsioon
reaktsioonid
implantaadi asukohas,
väsimus, gripitaoline
haigus, valu
Uuringud
kehakaalu tõus
kehakaalu langus

1 Loetletud on teatud kõrvaltoime kirjeldamiseks kõige sobivamad MedDRA terminid (versioon 10.1).
Sünonüüme või seonduvaid seisundeid ei ole loetletud, kuid ka neid tuleb arvesse võtta.

Harvadel juhtudel on turuletulekujärgselt täheldatud kliiniliselt olulist vererõhu tõusu, samuti
seborröad. On esinenud anafülaktilisi reaktsioone, nõgestõbe, angioödeemi ning selle süvenemist
ja/või kaasasündinud angioödeemi süvenemist. Implantaadi paigaldamine või eemaldamine võib
põhjustada verevalumeid, kerget paikset ärritust, valu või sügelust. Implantaadi asukohas võib tekkida
sidekoestumine, arm või abstsess. Ilmneda võib väärtundlikkust või sellele sarnaseid reaktsioone.
Võimalik on implantaadi väljaheitmine või paigalt nihkumine (vt lõik 4.4). Kui ei järgita juhiseid (vt
lõik 4.2), siis võidakse implantaat valesti paigaldada ning selle asukoha määramine ja eemaldamine
võib olla keeruline. Implantaadi eemaldamisel võib osutuda vajalikuks kirurgiline vahelesekkumine.

Harvadel juhtumitel on teatatud emakavälisest rasedusest (vt lõik 4.4).

Teatatud on mitmetest (tõsistest) kõrvaltoimetest (kombineeritud suukaudseid) kontratseptiive
kasutavatel naistel. Nende hulka kuuluvad venoossed ja arteriaalsed trombemboolilised häired,
14

hormoonsõltuvad kasvajad (nt maksakasvajad, rinnanäärmevähk) ja pigmendilaik, millest mõnesid on
üksikasjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Implantaat tuleb alati enne uue paigaldamist eemaldada. Puuduvad andmed etonogestreeli
üleannustamise kohta. Üldiselt puuduvad teated kontratseptiivide üleannustamisest tingitud tõsiste
kahjulike toimete kohta.

Farmakoterapeutiline rühm: hormonaalsed kontratseptiivid süsteemseks kasutamiseks, gestageenid,
ATC-kood: G03AC08

Toimemehhanism
Nexplanon on bioloogiliselt mittelagunev röntgenkontrastne etonogestreeli sisaldav subkutaanne
implantaat, mis on eellaetud steriilsesse ühekordse kasutusega aplikaatorisse. Etonogestreel on
desogestreeli bioloogiliselt aktiivne metaboliit, SK-des laialdaselt kasutatav gestageen. See on
struktuurselt tuletatud 19-nortestosteroonist ning seondub kõrge afiinsusega sihtorganite progesterooni
retseptoritega. Etonogestreeli rasestumisvastane toime saavutatakse peamiselt ovulatsiooni
pärssimisega. Ovulatsiooni ei täheldatud implantaadi kasutamise esimese kahe aasta jooksul ning
ainult harva kolmandal aastal. Lisaks ovulatsiooni pärssimisele põhjustab etonogestreel ka muutusi
emakakaela limaskestas, mis takistab seemnerakkude pääsu emakasse.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Kliinilised uuringud teostati 18- kuni 40-aastastel naistel. Kuigi otsest võrdlusuuringut SK-dega ei
tehtud, oli rasestumisvastane efektiivsus võrreldav kombineeritud SK-de rasestumisvastase
efektiivsusega. Kliiniliste uuringute käigus ei täheldatud implantaadiga ühtegi rasedust 35 057 tsükli
jooksul; arvestatud Pearli indeks oli 0,00 (95% usaldusvahemik: 0,00...0,14). Kuid tuleb mõista, et
praktikas ei saa ühtegi meetodit pidada 100% efektiivseks. Rasestumisvastase kaitse kõrge aste on
saavutatud muuhulgas seetõttu, et Nexplanoni kontratseptiivne toime ei sõltu naise poolt annustamise
korrast kinni pidamisest. Etonogestreeli rasestumisvastane toime on pöörduv, mis on nähtav
implantaadi eemaldamisele järgnevast kiirest normaalse menstruatsioonitsükli taastumisest. Kuigi
etonogestreel pärsib ovulatsiooni, ei ole munasarja aktiivsus täielikult alla surutud. Keskmine
östradiooli kontsentratsioon jääb kõrgemale tasemest, mida on näha varajases follikulaarses faasis.
Kaheaastases võrdlevas uuringus ei täheldatud muutusi luu mineraalses tiheduses ei Nexplanoni
(N = 44) ega IUS-i (N = 29) kasutajate hulgas. Samuti ei ole täheldatud kliiniliselt olulist toimet
lipiidide metabolismile. Gestageeni sisaldavate kontratseptiivide kasutamisel võib olla toime
insuliiniresistentsusele ja glükoositaluvusele. Lisaks viitavad kliinilised uuringud menstruatsiooni
valude (düsmenorröa) vähenemisele Nexplanoni kasutajate hulgas.

Imendumine
Pärast implantaadi paigaldamist imendub etonogestreel kiirelt vereringesse. Ovulatsiooni pärssiv
kontsentratsioon saavutatakse 1 päeva jooksul. Maksimaalsed kontsentratsioonid seerumis (vahemikus
472...1270 pg/ml) saavutatakse 1 kuni 13 päeva jooksul. Implantaadi toimeaine vabastamise määr
väheneb aja jooksul. Selle tulemusena vähenevad seerumi kontsentratsioonid järsult esimeste kuude
jooksul. Esimese aasta lõpuks on keskmine mõõdetud kontsentratsioon ligikaudu 200 pg/ml (vahemik
15

150...261 pg/ml), mis aeglaselt väheneb kuni 156 pg/ml-ni (vahemik 111...202 pg/ml) kolmanda aasta
lõpuks. Vaadeldud seerumi kontsentratsioonide erinevust võib osaliselt põhjendada kehakaalu
erinevustega.

Jaotumine
Etonogestreel on 95,5...99% ulatuses seotud seerumi valkudega, peamiselt albumiiniga ning
väiksemas ulatuses suguhormoone siduva globuliiniga. Keskmine ja kogu jaotusruumala on vastavalt
27 l ja 220 l ning need peaaegu ei muutu Nexplanoni kasutamise aja jooksul.

Biotransformatsioon
Etonogestreel hüdroksüülitakse ja redutseeritakse. Metaboliidid konjugeeritakse sulfaatide ja
glükuroniididega. Loomkatsed näitavad, et enterohepaatiline tsirkulatsioon ei aita tõenäoliselt kaasa
etonogestreeli gestageensele aktiivsusele.

Eritumine
Pärast etonogestreeli intravenoosset manustamist on keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg
ligikaudu 25 tundi ning seerumi kliirens ligikaudu 7,5 l/h. Nii kliirens kui eliminatsiooni
poolväärtusaeg jäävad raviperioodi jooksul konstantseks. Etonogestreeli ja selle metaboliitide
eritumine, kas vabade steroididena või konjugaatidena toimub uriini ja väljaheitega (suhtega 1,5 : 1).
Pärast paigaldamist imetavatele naistele eritub etonogestreel esimesel neljal kuul rinnapiima
piima/seerumi suhtega 0,44...0,50. Imetavatel naistel on keskmine etonogestreeli ülekanne
vastsündinule ligikaudu 0,2% ema hinnangulisest etonogestreeli ööpäevasest koguannusest (2,2%, kui
väärtused on teisendatud kehakaalu kg kohta). Kontsentratsioonid näitavad aja jooksul järk-järgulist ja
statistiliselt olulist vähenemist.

Sõltumata manustamisteest ei täheldatud toksikoloogilistes uuringutes muid toimeid peale nende, mida
on võimalik selgitada etonogestreeli hormonaalsete omadustega.

Implantaat
Sisu: etüleenvinüülatsetaadi kopolümeer (28% vinüülatsetaati, 43 mg)

baariumsulfaat (15 mg)

magneesiumstearaat (0,1 mg)
Kate: etüleenvinüülatsetaadi kopolümeer (15% vinüülatsetaati, 15 mg).

Ei kohaldata.

5 aastat
Nexplanoni ei tohi paigaldada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sisepakendil.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hoida originaalblisterpakendis.

16

Blisterpakend sisaldab ühte implantaati (pikkusega 4 cm ja läbimõõduga 2 mm), mis on eellaetud
kasutusvalmis ühekordse kasutusega steriilse aplikaatori roostevabast terasest nõela sisse. Implantaati
sisaldav aplikaator on pakitud läbipaistvasse polüetüleentereftalaatglükoolist blisterpakendisse, mis on
suletud suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) kattega. Blisterpakendi sisu on steriilne, välja arvatud
kui see on viga saanud või avatud.

Pakendi suurused: karp ühe blisterpakendiga, karp viie blisterpakendiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Vt lõik 4.2.
Aplikaator on ainult ühekordseks kasutuseks.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.