MUCOVIT

Toimeained: atsetüültsüsteiin

Ravimi vorm: kihisev tablett

Ravimi tugevus: 600mg 10TK

Käsimüügiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on MUCOVIT ja milleks seda kasutatakse

Atsetüültsüsteiin (Mucovit’i toimeaine) on aminohape tsüsteiini derivaat. Atsetüültsüsteiin avaldab
bronhide piirkonnale limavedeldavat toimet.
Mucovit kihisevaid tablette kasutatakse röga lahtistamiseks.

2. Mida on vaja teada enne MUCOVIT võtmist

Ärge võtke Mucovit kihisevaid tablette
- kui olete atsetüültsüsteiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.

Toimeaine suure sisalduse tõttu ei tohi Mucovit 200 mg kihisevaid tablette kasutada lastel vanuses
alla 2 aasta.

Toimeaine suure sisalduse tõttu ei tohi Mucovit 600 mg kihiseviad tablette kasutada lastel vanuses
alla 14 aasta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Väga harva on seoses atsetüültsüsteiini kasutamisega teatatud rasketest nahareaktsioonidest, nagu
Stevensi-Johnsoni sündroom ja Lyelli sündroom. Naha või limaskestaga seotud muutuste ilmnemisel
tuleb koheselt konsulteerida arstiga ning atsetüültsüsteiini kasutamine lõpetada.

Kui te põete bronhiaalastmat või teil esineb või on kunagi esinenud mao- või soolehaavandeid, tuleb
olla ettevaatlik.

Kui teil esineb histamiini talumatus, tuleb olla ettevaatlik ning vältida pikaajalist ravi, kuna Mucovit
mõjustab histamiini ainevahetust ning võib põhjustada teatavaid häireid (talumatusreaktsioone nagu
peavalu, nohu, sügelust).

Mucovit'i kasutamine, eriti ravi algul, võib põhjustada lima vedeldumist ja seeläbi bronhiaalsekreedi
koguse suurenemist. Kui te ei suuda lima piisavalt välja köhida, rakendab arst teile sobivaid
meetmeid.

Kui te olete soolavabal (madala naatriumisisaldusega) dieedil, peate arvestama selle ravimi
naatriumisisaldust kuna Mucovit kihisevad tabletid sisaldavad ka naatriumiühendeid (vt lõik
“Mucovit’i võtmine koos toidu ja joogiga”).

Muud ravimid ja Mucovit
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud muid ravimeid.

Koostoime uuringuid on teostatud ainult täiskasvanutel.

Antibiootikumid
Uuringud on näidanud, et atsetüültsüsteiin võib nõrgendada antibiootikumide (tetratsükliin,
aminoglükosiidid, penitsilliin) toimet. Ohutuse huvides tuleb antibiootikume ja Mucovit'i manustada
eraldi vähemalt kahetunnise intervalliga. See ei puuduta ravimeid, mille toimeaineks on tsefiksiim ja
lorakarbef. Neid võib võtta atsetüültsüsteiiniga samal ajal.

Köhavastased ravimid
Kombineerides atsetüültsüsteiini köhavastaste ravimitega, tekib sekreedi peetuse oht köharefleksi
mahasurumise tõttu. Seetõttu tuleb sellise kombinatsiooni kasutamist hoolikalt kaaluda.

Nitroglütseriin
Mucovit'i samaaegne manustamine võib põhjustada nitroglütseriini veresooni laiendava ja verd
vedeldava toime tugevnemist. Kui peetakse vajalikuks samaaegset ravi nitroglütseriini ja Mucovitiga,
jälgib arst teid vererõhu languse (hüpotensiooni) võimaliku esinemise osas, mis võib olla
raskekujuline ja millele võivad viidata peavalud.

Aktiveeritud süsi võib vähendada atsetüültsüsteiini toimet.

Mucovit'i lahustamist koos teiste ravimitega ei soovitata.

Mucovit’i võtmine koos toidu ja joogiga
Märkus soolavabal dieedil (piiratud naatriumisisaldusega) olevatele inimestele:
Üks Mucovit 200 mg kihisev tablett sisaldab 403,0 mg naatriumi.
Üks Mucovit 600 mg kihisev tablett sisaldab 356.8 mg naatriumi.

Mucovit kihisevaid tablette tuleb võtta pärast sööki.
Kihisevad tabletid tuleb sisse võtta lahustatuna klaasitäies vees.

Märkus
Mucovit kihisevate tablettide röga lahtistavat toimet toetab rohke vedeliku tarbimine.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus
Kuna puuduvad küllaldased andmed atsetüültsüsteiini kasutamise kohta raseduse ajal, tohib Mucovit'i
kasutada ainult juhul, kui teie raviarst seda määrab.

Imetamine
Seni puudub teave selle kohta, kas atsetüültsüsteiin eritub rinnapiima. Seega tohib kasutada Mucovit'i
imetamisperioodil ainult sel juhul, kui teie raviarst seda määrab.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mucovit ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Mucovit sisaldab sorbitooli.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatuid suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.

3. Kuidas MUCOVIT võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on
teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Üldjuhul on soovituslikud annused järgmised:

Mucovit 200 mg kihisevad tabletid:
täiskasvanule ja üle 14-aastasele noorukile 400…600 mg ööpäevas 1 annusena või 2…3 annuseks
jagatuna;
6...14-aastasele lapsele 200…400 mg ööpäevas, jagatuna 1…2 annuseks;
2...6-aastasele lapsele 200 mg ööpäevas.

Mukovistsidoosi korral:
üle 6-aastasele lapsele 600 mg ööpäevas, jagatuna 3 annuseks;
2...6-aastasele lapsele 400 mg ööpäevas, jagatuna 2 annuseks.
Mukovistsidoosiga patsientidel kehakaaluga üle 30 kg võib annust suurendada kuni 800 mg-ni
ööpäevas.

Mucovit 600 mg kihisevad tabletid:
täiskasvanutele ja üle 14-aastastele noorukitele 600 mg ööpäevas 1 annusena.

Tablett võetakse sisse pärast sööki lahustatuna klaasitäies vees.

Ravi kestus: ägedate hingamisteede haiguste puhul on 5…7 päeva, krooniliste hingamisteede haiguste
korral on ravi pikaajaline.

Kui teil on tunne, et Mucovit’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui te võtate Mucovit’i rohkem kui ette nähtud
Atsetüültsüsteiini üleannustamisel võivad tekkida kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine.
Üleannustamissümptomite ilmnemisel konsulteerige arstiga.

Kui te unustate Mucovit’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Mucovit'i võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on esinemissageduse alusel rühmitatud järgnevalt:
Väga sage: mõjutab enam kui 1 kasutajat 10-st
Sage: mõjutab 1...10 kasutajat 100-st
Aeg-ajalt: mõjutab 1...10 kasutajat 1000-st
Harv: mõjutab 1...10 kasutajat 10000-st
Väga harv: mõjutab vähem kui 1 kasutajat 10000-st
Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt: allergilised reaktsioonid
Väga harv: rasked ülitundlikkuse (allergia) reaktsioonid (anafülaksia), isegi šokk

Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt: peavalu

Kõrva ja labürindi kahjustused
Aeg-ajalt: Kohin kõrvus

Südame häired
Aeg-ajalt: kiirenenud südamerütm

Vaskulaarsed häired
Aeg-ajalt: vererõhu langus
Väga harv: verejooks

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv: õhupuudus, hingamisteede spasmid (bronhospasmid)

Seedetrakti häired
Aeg-ajalt: stomatiit, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.
Harv: kõrvetised

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: allergilised nahareaktsioonid: nõgestõbi, sügelus, nahalööve või nahapunetus, nahaturse
nagu näiteks näo, huulte või kurgu turse, mis põhjustab hingamis- või neelamisraskusi (angioödeem).

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg-ajalt: palavik
Teadmata: näoturse

Väga harva on atsetüültsüsteiini kasutamisega seoses täheldatud verejooksu, osaliselt
ülitundlikkusreaktsioonide raames.

Erinevates uuringutes on kirjeldatud trombotsüütide (vereliistakud) agregatsiooni (liitumine
kogumikeks) vähenemist atsetüültsüsteiini olemasolul, kuid selle kliiniline tähtsus ei ole kindlaks
tehtud.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas MUCOVIT säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mucovit 200 mg kihisevad tabletid
Pärast tableti väljavõtmist tuleb tuub tihedalt sulgeda!
Mucovit 600 mg kihisevad tabletid
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata
ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Mucovit sisaldab
Toimeaine on atsetüültsüsteiin.
- Teised abiained on askorbiinhape (C-vitamiin), sidrunhape, naatriumvesinikkarbonaat,
-
naatriumkarbonaat, sorbitool (E420), makrogool 6000, naatriumtsitraat, naatriumsahhariin,
lõhnaaine (sidrun).

Kuidas Mucovit välja näeb ja pakendi sisu
Valged ümmargused kihisevad tabletid.

Mucovit 200 mg kihisevad tabletid
Tuubis on 24 kihisevat tabletti.
Ribapakendis on 10 või 20 tabletti.

Mucovit 600 mg kihisevad tabletid
Tuubis on 12 kihisevat tabletti.
Ribapakendis on 10 kihisevat tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja
OÜ Vitale-XD
Vanapere tee 3,
Pringi küla,
Viimsi vald,
74011 Harjumaa
Tel: +372 6546922


Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2015



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Mucovit 200 mg, kihisevad tabletid
Mucovit 600 mg, kihisevad tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks kihisev tablett sisaldab 200 mg või 600 mg atsetüültsüsteiini.
INN. Acetylcysteinum.

Teadaolevat toimet omav abiaine: sorbitool (E420)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Kihisev tablett.
Valge ümmargune.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Röga lahtistamine.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Üldjuhul on soovituslikud annused järgmised:

Mucovit 200 mg kihisevad tabletid:
täiskasvanule ja üle 14-aastasele noorukile 400…600 mg ööpäevas 1 annusena või 2…3annuseks
jagatuna;
6...14-aastasele lapsele 200…400 mg ööpäevas, jagatuna 1…2 annuseks;
2...6-aastasele lapsele 200 mg ööpäevas.
Senini puuduvad andmed atsetüültsüsteiini annustamise kohta vastsündinutele.

Mukovistsidoosi korral:
üle 6-aastasele lapsele 600 mg ööpäevas, jagatuna 3 annuseks;
2...6-aastasele lapsele 400 mg ööpäevas, jagatuna 2 annuseks.
Mukovistsidoosiga patsientidel kehakaaluga üle 30 kg võib annust suurendada kuni 800 mg-ni ööpäevas.

Mucovit 600 mg kihisevad tabletid:
täiskasvanutele ja üle 14-aastastele noorukitele 600 mg ööpäevas 1 annusena.

Tablett võetakse sisse pärast sööki lahustatuna klaasitäies vees.

Ravi kestus
ägedate hingamisteede haiguste puhul on 5…7 päeva, krooniliste hingamisteede haiguste puhul on ravi
pikaajaline. Atsetüültsüsteiini mukolüütilist toimet toetab vedelikutarbimine.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus atsetüültsüsteiini või ravimi ükskõik millise lõigus 6.1 nimetatud abiaine suhtes. Toimeaine
suure sisalduse tõttu ei tohi Mucovit 200 mg kihisevaid tablette kasutada lastel vanuses alla 2 aasta.
Toimeaine suure sisalduse tõttu ei tohi Mucovit 600 mg kihiseviad tablette kasutada lastel vanuses alla 14
aasta.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Väga harva on atsetüültsüsteiini kasutamisega teatatud rasketest nahareaktsioonidest, nagu Stevensi-
Johnsoni sündroom ja Lyelli sündroom. Patsienti tuleb informeerida, et naha või limaskestaga seotud
muutuste ilmnemisel tuleb koheselt konsulteerida arstiga ning atsetüültsüsteiini kasutamine lõpetada.
Patsienti tuleb informeerida, et naha või limaskestade kahjustuse ilmnemisel tuleb koheselt
konsulteerida arstiga ning atsetüültsüsteiini kasutamine lõpetada.

Bronhiaalastma ja haavandtõve anamneesiga patsientidel tuleb atsetüültsüsteiini kasutada ettevaatlikult.

Histamiini talumatuse korral on samuti vajalik ettevaatus. Nimetatud patsientidel tuleb vältida pikaajalist
ravi, sest atsetüültsüsteiin mõjutab histamiini metabolismi ning võib tekitada kõrvalnähte (nt peavalu,
vasomotoorne riniit, sügelus).

Atsetüültsüsteiini kasutamine, eriti ravi algul, võib põhjustada lima vedeldumist ning seeläbi
bronhiaalsekreedi koguse suurenemist. Kui patsient ei suuda piisavalt lima välja köhida, tuleb rakendada
sobivaid meetmeid (nt posturaalset drenaaži ja aspiratsiooni).



Märkus piiratud naatriumisisaldusega dieedi kohta (madala naatriumisisaldusega/soolavaba):
üks kihisev tablett Mucovit 200 mg sisaldab 403,0 mg naatriumi, Mucovit 600 mg sisaldab 356,8 mg
naatriumi.

Mucovit 200 mg ja 600 mg kihisevad tabletid sisaldavad sorbitooli. Päriliku fruktoositalumatusega
patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeuuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutega.

Antibiootikumid
Tetratsükliinvesinikkloriidi manustamisaeg ei tohi langeda kokku atsetüültsüsteiini manustamisajaga ning
vahe kahe ravimi manustamise vahel peab olema vähemalt kaks tundi.

Andmed atsetüültsüsteiini või teiste mukolüütikumide antibiootikume inaktiveerivast toimest pärinevad
ainult in vitro katsetest, kus ained segati otseselt. Siiski tuleb ettevaatuse tõttu manustada suukaudseid
antibiootikume eraldi ning vähemalt kahetunnise vahega. See ei kehti tsefiksiimi ja lorakarbefi kohta.
In vitro kokkusobimatust on kirjeldatud peamiselt aminoglükosiidide, tsefalosporiinide, poolsünteetiliste
penitsilliinide ja tetratsükliinide osas.
Kokkusobimatust ei ole kirjeldatud selliste antibiootikumide osas nagu amoksitsilliin, tsefuroksiim,
doksütsükliin, erütromütsiin või triamfenikool.

Köhavastased ravimid
Kombineerides atsetüültsüsteiini köhavastaste ravimitega, tekib sekreedi peetuse oht köharefleksi
mahasurumise tõttu. Seetõttu tuleb sellise kombinatsiooni kasutamist hoolikalt kaaluda.

Nitroglütseriin
On täheldatud, et atsetüültsüsteiin soodustab samaaegsel kasutamisel glütserooltrinitraadi
(nitroglütseriini) vasodilatoorseid ja antitrombotsütaarseid toimeid. Kui peetakse vajalikuks samaaegset
ravi nitroglütseriini ja atsetüültsüsteiiniga, tuleb patsienti jälgida hüpotensiooni võimaliku esinemise
suhtes, mis võib olla raskekujuline ja millele võivad osutada peavalud.

Muutused laboratoorsete parameetrite määramises
Atsetüültsüsteiin võib mõjutada salitsülaatide kolorimeetrilise sisalduse analüüsi.
Uriinianalüüsides võib atsetüültsüsteiin mõjustada ketoainete määramise tulemusi.

Aktiveeritud süsi võib vähendada atsetüültsüsteiini toimet.

Atsetüültsüsteiini preparaatide lahustamist koos teiste ravimitega ei soovitata.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Puuduvad küllaldased kliinilised andmed atsetüültsüsteiini kasutamise kohta raseduse ajal. Loomkatsed
ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, loote arengule, sünnitusele või postnataalsele
arengule (vt. lõik 5.3).

Imetamine
Andmed eritumise kohta rinnapiima puuduvad.

Ravimit võib raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid pärast kasu-riski suhte hoolikat kaalumist.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Atsetüültsüsteiin ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esinemissageduse alusel rühmitatud järgnevalt: väga sage: (>1/10); sage:
(>1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt: (>1/1 000 kuni < 1/100); harv: (>1/10 000 kuni < 1/1000);
väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Organsüsteemi klass
Kõrvaltoimed
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
Teadmata
Immuunsüsteemi häired Ülitundlikus-

Anafülaktiline

reaktsioonid
šokk/anafülaktilised
reaktsioonid
Närvisüsteemi häired
Peavalu



Kõrva ja labürindi
Tinnitus



kahjustused
Südame häired
Tahhükardia



Vaskulaarsed häired
Hüpotensioon

Verejooks

Respiratoorsed,
Bronhospasmid,
rindkere ja



düspnoe
mediastiinumi häired
Oksendamine,
kõhulahtisus,
Seedetrakti häired
Düspepsia


stomatiit,
kõhuvalu, iiveldus
Urtikaaria, lööve,
Naha ja nahaaluskoe
angioödeem,



kahjustused
pruritus,
eksanteem
Üldised häired ja
manustamiskoha
Palavik


Näo turse
reaktsioonid

Lisaks on atsetüültsüsteiini kasutamisega seoses väga harva täheldatud verejooksu, osaliselt
ülitundlikkusreaktsioonide raames.
Erinevates uuringutes on kirjeldatud trombotsüütide agregatsiooni vähenemist atsetüültsüsteiini
olemasolul, kuid selle kliiniline tähtsus ei ole kindlaks tehtud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Atsetüültsüsteiini suukaudsete vormide manustamisel ei ole täheldatud ühtegi mürgistusjuhtu.
Vabatahtlikele manustati 11,6 g atsetüültsüsteiiniga ööpäevas 3 kuu vältel ilma, et oleks tekkinud ühtegi
rasket kõrvaltoimet. Suukaudseid annuseid kuni 500 mg atsetüültsüsteiini kilogrammi kehakaalu kohta
taluti ilma mürgistusnähtudeta.

Mürgistuse sümptomid
Üleannustamine võib kutsuda esile seedetrakti sümptomeid nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Imikutel on hüpersekretsiooni oht.

Mürgistuse ravi
Vastavalt sümptomitele.

On olemas kogemused atsetüültsüsteiini intravenoosse manustamise kohta inimesele maksimaalse
ööpäevase annusena kuni 30 g atsetüültsüsteiini paratsetamooli mürgistuse korral. Atsetüültsüsteiini
erakordselt kõrgete annuste intravenoosne manustamine põhjustas anafülaktoidseid reaktsioone, eriti
kiirel manustamisel. Ühel juhul registreeriti pärast suurt veenisisest üleannustamist epileptilisi krampe ja
ajuturset, millele järgnes surm.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Mukolüütilised ained
ATC-kood: R05CB01.

Atsetüültsüsteiin on aminohape tsüsteiini derivaat. Atsetüültsüsteiin avaldab bronhide piirkonnale
sekretolüütilist ja sekretomotoorset toimet.

Arvatakse, et ta lõhub disulfiidsidemeid mukopolüsahhariidikiudude vahel ning et ta depolümeriseerib
DNA-ahelaid mädases limas. Nende mehhanismide kaudu väheneb lima viskoossus. Alternatiivse
mehhanismina arvatakse, et atsetüültsüsteiini reaktiivne SH-rühm seob keemilisi radikaale ja kõrvaldab
nende toksilisuse.

Lisaks suurendab atsetüültsüsteiin glutatiooni sünteesi. See selgitab atsetüültsüsteiini kui antidoodi toimet
paratsetamooli mürgistuse korral.

Kroonilise bronhiidi ja mukovistsidoosiga patsientidega uuringutes kirjeldatakse, et atsetüültsüsteiini
profülaktiline manustamine pärsib bakteriaalsete haiguste ägenemise sagedust ja raskust.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Atsetüültsüsteiin imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja peaaegu täielikult. Ta metaboliseerub
maksas farmakoloogiliselt aktiivseks metaboliidiks tsüsteiiniks ning inaktiivseteks diatsetüültsüstiiniks,
tsüstiiniks ja teisteks disulfiidideks.
Tänu kiirele esmasele metabolismile on suu kaudu manustatud atsetüültsüsteiini biosaadavus väga madal
(ligikaudu 10%).
Inimesel saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 1…3 tunni pärast, kusjuures metaboliit
tsüsteiini maksimaalne plasmakontsentratsioon on ligikaudu 2 mikromooli/l.
Atsetüültsüsteiini seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 50%.

Atsetüültsüsteiin ja tema metaboliidid esinevad organismis kolme vormina: osaliselt vabalt, osaliselt
labiilsete disulfiidsidemete kaudu valkudega seondunult ning osaliselt seondunud aminohappena.
Atsetüültsüsteiin eritub peaaegu täielikult inaktiivsete metaboliitidena (anorgaanilised sulfaadid,
diatsetüültsüstiin) neerude kaudu.
Atsetüültsüsteiini poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 1 tund ning seda määrab peamiselt kiire
biotransformatsioon maksas. Maksafunktsiooni häire korral pikeneb poolväärtusaeg kuni 8 tunnini.

Farmakokineetilised uuringud intravenoosselt manustatud atsetüültsüsteiiniga näitasid, et tema jaotusmaht
on 0,47 l/kg; plasma kliirens oli 0,11 l/h/kg.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast intravenoosset manustamist on 30...40 minutit, kusjuures eritumine
järgib kolmefaasilist kineetikat (alfa-, beeta- ja terminaalne gammafaas).

Atsetüültsüsteiin läbib rottidel platsentaarbarjääri ja seda leiti lootevees. Metaboliidi L-tsüsteiini
kontsentratsioon oli platsentas ja lootes kõrgem kui ema plasmas 0,5, 1, 2 ja 8 tundi pärast 100 mg
atsetüültsüsteiini/kg kehakaalu kohta suukaudset manustamist.

Puuduvad andmed, kas atsetüültsüsteiin läbib hematoentsefaalbarjääri inimesel.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus
Vt lõik 4.9.

Korduvtoksilisus
Uuringud erinevatel loomadel (rottidel, koertel) kestusega kuni üks aasta ei näidanud mingeid
patoloogilisi muutusi.

Tumorigeensus ja mutageensus
Atsetüültsüsteiinil puuduvad eeldatavasti mutageensed omadused. Bakterioloogiline test oli negatiivne.
Uuringud atsetüültsüsteiini tumorigeense toime kohta puuduvad.

Reproduktsiooni toksikoloogia
Embrüotoksilisuse uuringutes manustati tiinetele küülikutele ja rottidele organogeneesi perioodil
suukaudselt atsetüültsüsteiini. Annus oli 250, 500 ja 750 mg/kg kohta küülikutel ja 500…1000 ja 2000
mg/kg kohta rottidel. Kummaski katses ei täheldatud loote väärarenguid.

Viljakusuuringud, perinataalse ja postnataalse perioodi uuringud tehti rottidel atsetüültsüsteiini
suukaudsel manustamisel. Tulemused näitasid, et atsetüültsüsteiin ei kahjusta suguorganite funktsiooni,
fertiilsust, sünnitust, imetamist ega vastsündinud loomade arengut.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Askorbiinhape (vitamiin-C)
Sidrunhape
Naatriumvesinikkarbonaat
Naatriumkarbonaat
Sorbitool (E420)
Makrogool 6000
Naatriumtsitraat
Naatriumsahhariin
Lõhnaaine (sidrun)

6.2. Sobimatus

Vt lõik 4.5 "Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed"

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Mucovit 200 mg kihisevad tabletid
Pärast tableti väljavõtmist tuleb tuub tihedalt sulgeda!

Mucovit 600 mg kihisevad tabletid
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mucovit 200 mg kihisevad tabletid
Tuubis on 24 kihisevat tabletti.
Ribapakendis on 10 või 20 kihisevat tabletti.

Mucovit 600 mg kihisevad tabletid
Tuubis on 12 kihisevat tabletti.
Ribapakendis on 10 kihisevat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

OÜ Vitale-XD
Vanapere tee 3
Pringi küla
Viimsi vald
74011 Harjumaa
Tel: +372 6546922

8. Müügiloa number

Mucovit 200 mg: 700710
Mucovit 600 mg: 783012

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Mucovit 200 mg kihisevad tabletid
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.08.2010

Mucovit 600 mg kihisevad tabletid
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.03.2012

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2015