JOX
Toimeained: joodpovidoon+allantoiin
Ravimi vorm: suuõõnesprei, lahus
Ravimi tugevus: 8,5%+0,1% 30ml 1TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on JOX ja milleks seda kasutatakse
Ravimi peamine toimeaine on povidoonjodiid. Kokkupuutes naha ja limaskestadega vabaneb sellest
jood, mis hävitab paljusid haigusi põhjustavaid mikroorganisme (baktereid, seeni, mõningaid viirusi).
Seetõttu sobib Jox suuõõne ja neelupiirkonna desinfitseerimiseks. Jox sisaldab ka allantoiini, mis
soodustab põletikust kahjustatud kudede paranemist.
Jox'i võib arstiga konsulteerimata kasutada paljude suu ja neelupiirkonna põletikuliste seisundite
raviks nagu kurguvalu, suu haavandid ja igemepõletik.
Jox'i kasutatakse suuhügieeni tagamiseks hamba- ja suukirurgia korral (enne ja pärast operatsiooni
ning operatsiooni ajal). Seda kasutatakse ka toetava ravina samaaegselt antibiootikumraviga
streptokokilise angiini ravimiseks. Jox'i sobivuse selliste seisundite raviks määrab teie arst.
Jox'i võib kasutada lastel alates 8. eluaastast, samuti noorukitel ja täiskasvanutel. 8…12-aastased
lapsed võivad Jox'I kasutada ainult arsti soovitusel.
2. Mida on vaja teada enne JOX võtmist
Ärge kasutage Jox'i
-
kui te olete ülitundlik (allergiline) joodi või Jox’i mõne koostisosa suhtes.
-
kui te olete rase või toidate last rinnaga.
-
2 nädalat enne ja pärast plaanilist uuringut või ravi radioaktiivse joodiga.
-
kui teil on kilpnäärme ületalitlus.
-
kui teil on neerupuudulikkus.
-
alla 8-aastastel lastel.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Jox
-
kui teil on larüngiit (kõripõletik). Kõripõletiku puhul (sümptomiteks on kurgu kähedus, vilistav
hingamine ja haukuv kõha) võib Jox’i manustada ainult arsti soovitusel.
-
kui teil on maksapuudulikkus. Kasutamise sobivuse üle peab otsustama arst.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Jox ja teised samaaegselt kasutatud ravimid, eriti ravimid, mida manustatakse paikselt suhu ja neelu,
võivad vastastikku toimida. Jox'i ei tohi samaaegselt kasutada teiste suud ja neelu desinfitseerivate
ravimitega, eriti vesinikperoksiidiga. Tuleks vältida samaaegset kasutamist liitiumraviga.
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Ärge kasutage Jox'i raseduse ja imetamise ajal.
Enne iga ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Jox ei mõjuta autojuhtimist või masinatega töötamist.
Oluline teave mõningate Jox'i koostisainete suhtes
Ravim sisaldab 18,6% etanooli.
3. Kuidas JOX võtta
Kui arst ei ole teisiti määranud, manustatakse ravimit tavaliselt 2…4 korda ööpäevas, vajadusel
sagedamini (iga 4 tunni järel). Pihustatakse 1…3 korda vasakule ja paremale, kuid mitte rohkem kui 6
korda ööpäevas. Kahe manustamise vahele peab jääma vähemalt 4 tundi.
Ravimit doseeritakse pudelist mehaanilise sprei ja aplikaatori abil (vt joonis A1 või A2)
1.
Vajadusel eemaldage aplikaator kilekotist kasutades kääre (vt joonis B2)
2.
Kontrollige aplikaatorit. Kui aplikaator on kahjustatud, ei saa seda kasutada.
3.
Eemaldage spreilt kaitsekork.
4.
Asetage aplikaator pudelile (vt joonis B3).
5.
Vajutage 2…3 korda pihustile, nii et lahus jõuab pihustisse ning pihustub vajutamise järgselt.
6.
Asetage aplikaatori ots suhu ning sulgege suu. Hoidke hinge kinni ja vajutage pihustile 2 korda
nii, et üks annus oleks suunatud paremale ja teine vasakule. Kasutamise ajal hoidke spreid
vertikaalasendis.
Pihustatud lahust ei tohi sisse hingata ega alla neelata! Enne kasutamist peske aplikaator kuuma veega
ja alati kontrollige aplikaatorit. Kui aplikaator on kahjustatud, ei saa seda kasutada.
Lastel võib spreid kasutada alates 8. eluaastast ning vaid juhul, kui nad ei tõrgu suuõõnde paigaldatava
võõrkeha (aplikaator) vastu ja kui nad on võimelised koostööd tegema, st suudavad hinge kinni hoida
ja ravimi manustamise järgselt seda mitte alla neelata.
Kui teil on tunne, et Jox'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te kasutate Jox'i rohkem kui ette nähtud
Kui te kasutate Jox'i rohkem kui ette nähtud või kui teie laps on juhuslikult Jox'i alla neelanud,
pöörduge koheselt arsti poole.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Jox põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ravimi manustamise järgselt võib esineda limaskestade ärritust, põhjustades kuumatunde, sügeluse
või villide teket ja suukuivust. Nimetatud reaktsioonid on tavaliselt mööduvad. Püsiva suuärrituse või
-kuivuse tekkimisel pöörduge koheselt arsti poole.
Nagu kõikide ravimite korral, võivad osad inimesed olla Jox’i suhtes allergilised (ülitundlikud).
Allergia esinemisel tekivad reaktsioonid vahetult ravimi kasutamise järgselt. Allergiline reaktsioon
võib ilmneda lööbena, väikeste punaste täppidena nahal, sügelusena või nahk võib muutuda tundlikuks
päikesevalgusele. Harvadel juhtudel võib esineda hingamisraskusi või neelu paistetust, need seisundid
võivad vajada erakorralist ravi. Nimetatud kõrvaltoimete tekkimisel tuleb Jox’i kasutamine koheselt
lõpetada ning võtta ühendust arstiga või pöörduda lähima haigla vastuvõtuosakonda.
Jox’i pikaajaline kasutamine võib põhjustada joodi imendumise suurenemist ning viia süsteemsete
toimeteni, nagu üleliigse naatriumi koguseni veres ning neerufunktsiooni kahjustuseni.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. Kuidas JOX säilitada
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Spreid on keelatud
manustada lahtise tule läheduses.
Ärge kasutage Jox'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Jox sisaldab
-
Toimeained on povidoonjodiid ja allantoiin. 1 ml lahust sisaldab 85 mg povidoonjodiidi ja 1 mg
allantoiini.
-
Abiained on sidrunhappe monohüdraat, levomentool, propüleenglükool, 96% etanool,
naatriumtsitraatdihüdraat, puhastatud vesi.
Kuidas Jox välja näeb ja pakendi sisu
Selge kuni kergelt opalestseeruv punakaspruun veega täielikult segunev vedelik.
30 ml lahust sisaldav plastikust pudel (PET), varustatud keeratava kaanega mehaanilise klapisüsteemi,
pihusti ja suu aplikaatoriga. Plastikpudel on koos pakendi infolehe ja suuõõne aplikaatoriga
pakendatud välispakendisse.
Müügiloa hoidja ja tootja:
TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov
Tšehhi Vabariik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Lõõtsa 8
11415 Tallinn
Tel.: +372 6610801
Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2015
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Jox, suuõõnesprei
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks ml lahust sisaldab 85 mg povidoonjodiidi ja 1 mg allantoiini.
INN. Povidonum iodinatum, allantoinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Suuõõnesprei
Selge kuni kergelt opalestseeruv punakaspruun veega täielikult segunev vedelik.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Antiseptika suu- ja neelupõletike korral.
Märkus. Ravimi kasutamisel on vanuselised piirangud. Spreid ei tohi kasutada alla 8-aastastel lastel.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle 8-aastased lapsed:
Spreid manustatakse limaskestale tavaliselt 2…4 korda ööpäevas, vajadusel sagedamini (iga 4 tunni
järel). Soovitatav on preparaati pihustada vahetult kahjustatud piirkonda. Vahe kahe manustamise
vahel peab olema vähemalt 4 tundi. Pihustatud lahust ei tohi sisse hingata ega alla neelata. Jox spreid
võib manustada maksimaalselt 6 korda ööpäevas.
Eakatel ja maksapuudulikkusega patsientidel pole annuse kohandamine vajalik.
Neerupuudulikkuse korral on ravim vastunäidustatud (vt lõik 4.3)
Kasutamisjuhend:
Eemaldage kaitsekate ja kinnitage suuaplikaator. Asetage suuotsik suhu ja suletud suuga vajutage
pihustit; kuni 3 pihustust võib manustada paremale ja vasakule poole või otse kahjustunud piirkonda.
Hügieenilisuse tagamiseks peske aplikaatorit enne kasutamist sooja veega.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus joodi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ravimi ordineerimine on vastunäidustatud kilpnäärme ületalitlusega, ning neerupuudulikkusega
patsientidele.
Jox on vastunäidustatud 2 nädalat enne ja pärast plaanilist radioaktiivse joodiga uuringut või ravikuuri.
1
Joodi sisaldavate preparaatide manustamine on vastunäidustatud samaaegselt liitiumravi saavatele
patsientidele.
Jox on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.6).
Toimeaine läbib platsentaarbarjääri ning eritub rinnapiima. Seetõttu on preparaat vastunäidustatud
raseduse ja rinnaga toitmise perioodil.
Preparaadi manustamisel on vanuselised piirangud. Sprei manustamine on keelatud alla 8-aastastele
lastele.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Larüngiidi korral tuleb Jox’i kasutada ettevaatusega.
Maksapuudulikkusega patsientidel on tekkinud transaminaaside väärtuste suurenemine, seetõttu on
ravi ajal vajalik maksaensüümide väärtuste jälgimine.
Ravimi liiga suures annuses või liiga sage kasutamine võib põhjustada joodi plasmakontsentratsiooni
suurenemist ning seeläbi häireid kilpnäärme talitluses, neerukahjustust, metaboolset atsidoosi ning
hüpernatreemiat. Ravi ajal on vajalik jälgida neerufunktsiooni ning TSH plasmataset.
Preparaat sisaldab 18,6% etanooli, seda tuleb arvestada diatermia kasutamisel.
Ravimi pikaajalist kasutamist tuleks vältida, kuna see võib viia märkimisväärse joodikoguse
imendumiseni. Mitte kasutada kauem kui 7 päeva. Kui 7 päeva jooksul paranemist ei toimu, on vajalik
arsti konsultatsioon.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Preparaati ei ole soovitatav kombineerida teiste suuõõne ja kõripiirkonna antiseptikaks ette nähtud
ravimitega, ennekõike vesinikülihapendiga.
Samaaegne joodi sisaldava preparaadi ja liitiumi kasutamine on vastunäidustatud. Samaaegne
kasutamine liitiumraviga võib põhjustada täiendavaid hüpotüreoidseid efekte.
Ravimi kasutamisel on mõnikord täheldatud Hemotest- ja Hemokult-testide vale-positiivseid vastuseid.
Kilpnäärme talitluse uuringute läbiviimisel võib samaaegne Jox'i manustamine põhjustada PBI-
väärtuse suurenemist.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Rasedus.
Prekliiniliste uuringute raames uuriti povidoonjodiidi DNA-d modifitseerivaid ja mutageenseid
toimed. Salmonella typhimurium'il läbi viidud uuringute käigus avastati elusate rakkude DNA
struktuuris spetsiifilised muutused. Embrüotoksilisuse uuringus ameerika merisiilidel täheldati
ebanormaalset lootearengut.
Povidoonjodiidi paikse (suuõõnes ja neelus) kasutamise kohta rasedatel kogemused puuduvad.
Vastsündinutel, kelle emad puutusid kokku paikse joodiga (vaginaalselt enne sünnitust või nahale
kandmisel raseduse ajal), on esinenud kongenitaalset hüpotüreoidismi ja struumat. Seetõttu on
raseduse ajal preparaadi manustamine vastunäidustatud.
Imetamine.
Jood eritub rinnapiima. Rinnaga toidetavate laste veres ja uriinis leiti joodi kontsentratsioonis, mis
ületas mitmekordselt joodi väärtuseid nende povidoonjodiidi kasutavatel emadel. Joodi suured
kontsentratsioonid veres võivad rinnaga toidetavatel lastel kutsuda esile kilpnäärme alatalitluse.
Seetõttu on preparaadi manustamine rinnaga toitmise perioodil vastunäidustatud.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
2
Jox'il on ebaoluline toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Preparaat on üldiselt hästi talutav. Ülitundlikkuse sümptomeid on esinenud harva, kõige sagedamini
täheldati nõgestõbe, äärmiselt harva neurootilist turset ning ühel juhul anafülaktilist šokki. Harva
tekkis manustamispiirkonnas lühiajaliselt põletav valutunne (peamiselt lastel) või suukuivus.
Povidoonjodiidi pikaajaline kasutamine võib põhjustada jodismi tekkimist (metallimaitse suus,
süljevooluse suurenemine, silmade ja kõriturse, kopsuturse, nahalööbed, seedetrakti ärritusnähud).
Järgnevalt esitatud kõrvaltoimed on rühmitatud esinemissageduse järgi: Väga sage (≥1/10); sage
(≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni ≤1/1000); väga harv
(≤1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Immuunsüsteemi häired:
Väga harv:
anafülaktiline šokk
Seedetrakti häired:
Aeg-ajalt:
suukuivus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Harv:
urtikaaria
Väga
harv: angioödeem
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Aeg-ajalt:
põletus manustamiskohal (eriti lastel)
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused:
Jodismi tekkimine (metallimaitse suus, süljevooluse suurenemine, silmade ja kõriturse, kopsuturse,
nahalööbed, gastrointestinaaltrakti ärritusnähud) pika-ajalise ravi järgselt.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamise kogemused katseloomadel.
Pärast povidoonjodiidi suukaudset manustamist ilmnes ärritusseisund, üksikutel juhtudel
gastrointestinaaltrakti limaskesta kahjustused. Esines pülorostenoosi, mao limaskesta nekroosi,
peritoniiti ja sepsist. Joodiaurude sissehingamisel täheldati katseloomadel hingamisseiskust kõri- ja
häälepilu turse tõttu.
Üleannustamise kogemused patsientidel.
Liigne jood võib põhjustada struumat ja hüpo- või hüpertüreoidismi. Joodilahuse allaneelamisele
järgneva akuutse mürgistuse korral võib esineda metallimaitse suus, suurenenud süljeeritus, silmade
ärritus ja paistetus, kopsutursest tingitud hingamisraskused, nahareaktsioonid, seedetrakti ärritus ja
diarröa. Esineda võib metaboolne atsidoos, hüpernatreemia ja neerukahjustus. Mõnedel juhtudel
täheldati tsirkulatoorset kollapsit.
Üleannustamise ravi.
Suure koguse joodilahuse tahtlikul või juhuslikul allaneelamisel tuleb rakendada sümptomaatilist ja
toetavat ravi, pöörates erilist tähelepanu elektrolüütide tasakaalule ning neeru- ja kilpnäärme
funktsioonile. Patsiendile peab manustama piima ja tärklisekliistrit. Juhul, kui söögitoru ei ole
3
kahjustada saanud, võib teha maoloputust. Lisaks sellele on vajalik manustada aktiveeritud sütt ja
naatriumtiosulfaadi 1% või 5% lahust, mis kindlustab imendumata joodi muundumise jodiidideks.
Spetsiifiline antidoot puudub.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Kurguhaiguste raviks kasutatavad ained; Antiseptikumid; jooditud
povidoon+allantoiin
ATC-kood: R02AA89
Preparaadi peamiseks toimeaineks on povidoonjodiid (PVD-jood). Viimane on antiseptiline aine, mis
kuulub jodofooride rühma. Kokkupuutes naha ja limaskestadega vabaneb orgaaniline jood. Jood
avaldab antibakteriaalset toimet grampositiivsete bakterite ja batsillide, gramnegatiivsete kokkide ja
batsillide, mõningate anaeroobsete bakterite suhtes ning toimib samuti pärmseente ja
sahharomütseetide, algloomade ning mõnede viiruste suhtes. Allantoiini iseloomustab põletikuvastane
toime.
Toimemehhanism.
Joodi antiseptiline toime seisneb tema otseses toimes mikroorganismide valkudele.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Povidoonjodiidi paiksel manustamisel kahjustamata nahale imendub jood minimaalses koguses.
Ravimi manustamisel suuõõnde ning kahjustatud nahale (sügav põletus) on joodi imendumine
vereringesse tunduvalt suurem. Jood konverteeritakse organismis jodiidideks, mida haaratakse
kilpnäärme poolt. Kilpnäärme poolt mittehaaratud jodiidid erituvad peamiselt neerude kaudu, väikeses
koguses ka rooja, sülje ja higiga. Jodiidid läbivad platsentaarbarjääri ja erituvad rinnapiima.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Prekliiniliste uuringute raames uuriti povidoonjodiidi DNA-d modifitseerivaid ja mutageenseid
toimed. Salmonella typhimurium'il läbi viidud uuringute käigus avastati elusate rakkude DNA
struktuuris spetsiifilised muutused. Embrüotoksilisuse uuringus ameerika merisiilidel täheldati
ebanormaalset lootearengut.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Sidrunhappe monohüdraat
Levomentool
Propüleenglükool
96% etanool
Naatriumtsitraadi dihüdraat
Puhastatud vesi
6.2. Sobimatus
Lahuse värvuse muutumine viitab lahuse mikroobidevastase toime nõrgenemisele. Toimeaine
lagunemine kiireneb valguse ja üle 40°C temperatuuri toimel.
Jox on kokkusobimatu redutseerivate ainetega, alkaloidide sooladega ning hapetega.
6.3. Kõlblikkusaeg
4
4 aastat
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Spreid on keelatud
manustada lahtise tule läheduses.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
30 ml lahust sisaldav plastikust pudel (PET), varustatud keeratava kaanega mehaanilise klapisüsteemi,
pihusti ja suuõõne aplikaatoriga.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Eemaldage kaitsekork ning asetage kohale suuõõne aplikaator. Viige aplikaatori ots suhu ning
vajutage, suu suletud, pihustile. Nii paremale kui ka vasakule võib manustada kuni kolm vajutust.
Hügieeni tagamiseks peske suuõõne aplikaator enne kasutamist sooja veega.
7. Müügiloa hoidja
TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava - Komárov
TÅ¡ehhi Vabariik
8. Müügiloa number
349801
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
08.06.2001/10.06.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2015
5