GAMMANORM
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on GAMMANORM ja milleks seda kasutatakse
Gammanorm on immunoglobuliin ning sisaldab antikehi bakterite ja viiruste vastu. Antikehad
kaitsevad organismi ja suurendavad vastupanuvõimet infektsioonidele. Ravi eesmärk on
saavutada antikehade normaalne tase.
Gammanormi kasutatakse antikehade puuduse raviks täiskasvanutel ja lastel.
Antikehade kaasasündinud puudusega patsiendid (esmase immuunpuudulikkuse
-
sündroomid: kaasasündinud agammaglobulineemia ja hüpogammaglobulineemia, harilik
varieeruv immuunpuudulikkus, tõsine kombineeritud immuunpuudulikkus).
Patsiendid, kellel on verehaigused, mis põhjustavad antikehade puudust ja korduvaid
-
infektsioone (müeloom või krooniline lümfoidne leukeemia koos tõsise teisese
hüpogammaglobulineemia ja korduvate infektsioonidega).
2. Mida on vaja teada enne GAMMANORM võtmist
Ärge kasutage Gammanorm'i
-
kui te olete ülitundlik (allergiline) inimese normaalimmunoglobuliini või Gammanorm’i
mõne koostisosa suhtes.
-
intravenoosselt (Gammanorm’i ei tohi manustada veeni).
-
intramuskulaarselt (Gammanorm’i ei tohi manustada lihasesse), kui te põete mõnda
verehaigust. Intramuskulaarselt (lihasesse) tohib süstida arst või meditsiiniõde.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Gammanorm
Öelge oma arstile, kui te põete mõnda teist haigust.
Gammanorm’i juhuslikul manustamisel veresoonde võib tekkida šokk.
Teatud kõrvaltoimed võivad ilmneda sagedamini patsientidel, kes saavad inimese
normaalimmunoglobuliini esimest korda või harvadel juhtudel, kui vahetatakse
normaalimmunoglobuliinpreparaati või ravis on olnud üle 8-nädalane paus.
Document in Unnamed
1/5
Harvadel juhtudel võib Gammanorm põhjustada vererõhu langust ja raskeid
ülitundlikkusreaktsioone (anafülaktiline reaktsioon) isegi patsientidel, kes eelnevalt on talunud
ravi inimese normaalimmunoglobuliiniga.
Allergia või tõsise allergilise reaktsiooni (anafülaktilise reaktsiooni) kahtluse korral peate
otsekohe teavitama oma arsti. Sümptomid on nt pearinglus, südamekloppimine, vererõhu
langus, hingamis- ja neelamisraskus, pitsitustunne rindkeres, sügelus, kogu keha haarav
nõgestõbi (urtikaaria), näo-, keele- või kõriturse, minestamine ja lööve. Iga nimetatud sümptom
vajab otsekohe erakorralist ravi.
Viirusohutus
Inimverest või vereplasmast ravimite valmistamisel rakendatakse kindlaksmääratud meetmeid
vältimaks infektsioonide edasikandumist patsientidele. Nimetatud meetmete hulka kuuluvad
vere- ja plasmadoonorite hoolikas valimine, kindlustamaks võimalike nakkuskandjate
kõrvalejäämist ning iga vereannetuse ja ühendatud plasmakoguse analüüsimine viirus-
/infektsiooninäitajate avastamiseks. Samuti rakendatakse tootmisprotsessis viirusi eemaldavaid
või inaktiveerivaid meetmeid. Meetmetele vaatamata ei saa inimverest või -plasmast
valmistatud ravimite manustamisel infektsiooni ülekannet täielikult välistada. See kehtib
muuhulgas mistahes tundmatute ja tekkivate viiruste või teiselaadsete infektsioonide kohta.
Neid meetmeid loetakse efektiivseteks kestaga viiruste, nagu inimese immuunpuudulikkuse
viiruse (HIV), hepatiit B ja hepatiit C suhtes.
Meetmete efektiivsus võib olla piiratud kestata viiruste, nt hepatiit A ja parvoviirus B19 suhtes.
Immunoglobuliinidega seotud nakatumist hepatiit A viiruse või parvoviirus B19-ga ei ole
täheldatud, sest eeldatavasti on ravimis sisalduvatel viiruste vastastel antikehadel kaitsev toime.
On tungivalt soovituslik, et iga kord, kui patsiendile manustatakse Gammanorm’i,
dokumenteeritakse patsiendi nimi ja ravimi seerianumber, võimaldamaks hiljem tuvastada antud
patsiendile manustatud ravimi seerianumbrit.
Kasutamine koos teiste ravimitega
-
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, samuti, kui teid on
vaktsineeritud viimase kolme kuu jooksul.
-
Gammanorm võib nõrgendada leetrite, punetiste, mumpsi ja tuulerõugete vaktsiinide
toimet. Gammanorm’i ja ükskõik millise nimetatud vaktsiini manustamisel peab olema
vähemalt 3-kuuline vahe. Enne vaktsineerimist leetrite vastu peab ravist Gammanorm’iga
olema möödunud vähemalt üks aasta. Seetõttu on oluline, et teid vaktsineeriv arst oleks
teadlik käimasolevast või varasemast ravist Gammanorm’iga.
-
Kui te annate vereproovi, siis teavitage oma arsti ravist Gammanorm’iga, kuna see võib
mõjutada analüüsi tulemusi.
Rasedus ja imetamine
Puuduvad piisavad andmed Gammanorm'i kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Seepärast peaksite raseduse või imetamise korral enne ravimi kasutamist konsulteerima oma
arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Gammanorm'i toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
Oluline teave mõningate Gammanorm'i koostisainete suhtes
Ravim sisaldab 4,35 mmol (või 100 mg) naatriumi annuse (40 ml) kohta. Sellega tuleb
arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Document in Unnamed
2/5
3. Kuidas GAMMANORM võtta
Ravi alustab arst, kes peab subkutaanse immunoglobuliini koduse ravi juhendamisel olema
kogenud. Ta tagab, et te saate väljaõppe ja täpse informatsiooni infusioonipumba kasutamise,
infusioonitehnika, ravipäeviku pidamise ning vajaliku tegevuse kohta tõsiste kõrvaltoimete
tekkimise korral. Niipea, kui te olete suuteline ennast ise süstima ja mingisuguseid kõrvalnähte
ravi kestel ei ilmne, lubab arst teil iseseisvalt ravi kodus jätkata.
Teie individuaalse annuse ja infusioonikiiruse määrab arst, kohandades need spetsiaalselt teie
jaoks. Järgige alati arsti juhiseid.
Seda ravimit manustatakse subkutaanselt (naha alla). Juhtudel, kui Gammanorm’i ei saa naha
alla manustada, võib seda manustada intramuskulaarselt (lihasesse).
Lihasesse süstib ravimit arst või meditsiiniõde.
Juhised
Kasutage Gammanorm’i alati nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
konsulteerige oma arstiga.
Enne kasutamist peab ravim olema soojenenud toa- või kehatemperatuurini.
Lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv ja värvitu või kahvatukollane kuni helepruun.
Hägust või osakestega lahust ei tohi kasutada.
Käsitsemisjuhised
Eemaldage viaalilt kaitsev kate ja puhastage kummikorki alkoholiga.
-
Gammanorm tuleb tõmmata steriilsesse süstlasse kasutades steriilset nõela või abistavat
-
vahendit (nt Minispike® või Medimop® viaaliadapter).
Süstige õhku viaali võrdses koguses vajaliku Gammanorm’i kogusega. Seejärel tõmmake
-
Gammanorm viaalist süstlasse. Kui vajaliku Gammanorm’i annuse jaoks on vaja mitut
viaali, siis korrake seda sammu.
Ettevalmistamine: järgige tootja juhiseid infusioonipumba ettevalmistamiseks. Tagamaks,
-
et infusioonivoolikusse ja nõela ei ole jäänud õhku, täitke need Gammanorm’iga.
Puhastage süstekoht (nt alakõht, reis) antiseptilise lahusega.
-
Haarake nahk kahe sõrme vahele ja torgake nõel nahaalusesse koesse nagu arst on
-
õpetanud.
Gammanorm’i ei tohi süstida veresoonde. Kontrollige, et te ei torganud nõela kogemata
-
veresoonde, tõmmates süstlakolbi õrnalt tagasi ja veendudes, et infusioonivoolikusse ei
imbu verd. Kui te näete verd, siis tõmmake nõel välja ning ärge seda infusioonikomplekti
ja nõela enam kasutage. Valmistage ette uus infusioonivoolik, korrates eelnevalt
kirjeldatud samme, ja süstige uude kohta.
Kinnitage nõel paigale steriilse sideme või plaastriga.
-
Manustage Gammanorm infusioonipumbaga vastavalt tootja juhistele.
-
Süstekohta peab vahetama pärast 5...15 ml süstimist.
-
Samaaegselt võib kasutada mitut süstekohta. Süstekohad peavad olema teineteisest
-
vähemalt 5 cm kaugusel.
Võtke Gammanorm’i viaalilt eemaldatav kleebis ja kleepige see oma
-
patsiendipäevikusse.
Kui te kasutate Gammanorm’i rohkem kui ette nähtud
Gammanorm’i üleannustamisest tulenev oht ei ole teada. Kui te manustate Gammanorm’i
rohkem, kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga või lähima haiglaga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Gammanorm põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Document in Unnamed
3/5
Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinemissagedus: 1 kuni 10 kasutajal 100-st):
paiksed reaktsioonid süstekohal, nagu turse, hellus, valulikkus, punetus, tihkestumine, paikne
kuumatunne, sügelus, verevalumid või lööve.
Harva esinevad kõrvaltoimed (esinemissagedus: 1 kuni 10 kasutajal 10000-st):
madal vererõhk, allergilised reaktsioonid.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinemissagedus: vähem kui 1 kasutajal 10000-st):
peavalu, pearinglus, iiveldus, oksendamine, valu selja alaosas, liigesvalud, palavik,
külmavärinad, väsimus, anafülaktiline šokk (raskekujuline ülitundlikkusreaktsioon),
trombembooliajuhud (verehüüvete teke).
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. Kuidas GAMMANORM säilitada
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Gammanormi pärast kõlblikkusaja möödumist, mis on näidatud viaali etiketil ja
karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2°C - 8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis.
Kõlblikkusaja piires võib ravimit kuni 1 kuu vältel hoida temperatuuril kuni 25°C (sellel ajal ei
tohi ravimit hoida külmkapis) ja hävitada pärast, kui ravimit ei ole kasutatud.
Pärast esimest avamist tuleb lahust kasutada koheselt.
Ärge kasutage Gammanorm’i, kui lahus on hägune või sisaldab osakesi.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
Kasutatud süstlaid ärge visake kunagi ära koos majapidamisprügiga.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Gammanorm sisaldab
-
Toimeaine on inimese normaalimmunoglobuliin 165 mg/ml (sisaldab vähemalt 95%
immunoglobuliin G).
-
Abiained on glütsiin, naatriumkloriid, naatriumatsetaat, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Kuidas Gammanorm välja näeb ja pakendi sisu
Gammanorm on süstelahus ja on saadaval:
-
viaalis (I tüüpi klaas) 6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml või 48 ml lahust, pakendis 1, 10
või 20 viaali.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Octapharma (IP) Limited
Document in Unnamed
4/5
The Zenith Buiding
26 Spring Gardens
Manchester M2 1AB
Ühendkuningriik
Tootja
Octapharma AB
SE-112 75 Stockholm
Rootsi.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole:
OÜ Covalent
Pärnu mnt 102c
11312 Tallinn
Tel: (+372) 6600945
Infoleht on viimati kooskõlastatud juunis 2014
Document in Unnamed
5/5
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Gammanorm, 165 mg/ml süstelahus
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Inimese normaalimmunoglobuliin (SC/IMIg)
Inimese normaalimmunoglobuliin 165 mg/ml*
Üks 6 ml viaal sisaldab: 1 g * inimese normaalimmunoglobuliini
Üks 10 ml viaal sisaldab: 1,65 g * inimese normaalimmunoglobuliini
Üks 12 ml viaal sisaldab: 2 g * inimese normaalimmunoglobuliini
Üks 20 ml viaal sisaldab: 3,3 g * inimese normaalimmunoglobuliini
Üks 24 ml viaal sisaldab: 4 g * inimese normaalimmunoglobuliini
Üks 48 ml viaal sisaldab: 8 g * inimese normaalimmunoglobuliini
* vastab inimvalgu sisaldusele, millest vähemalt 95% on IgG.
IgG alamklasside jaotus
IgG
59%
1
IgG
36%
2
IgG
4,9%
3
IgG
0,5%
4
IgA
maksimaalselt 82,5 mikrogrammi/ml
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Süstelahus
Selge või kergelt opalestseeruv ja värvitu või kahvatukollane kuni helepruun lahus.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Primaarse immuunpuudulikkuse asendusravi täiskasvanutel ja lastel, nt:
-
kaasasündinud agammaglobulineemia või hüpogammaglobulineemia
-
üldine variaabel immuunpuudulikkus (CVID)
-
rasked kombineeritud immuunpuudulikkused
-
IgG alamklasside puudulikkused, millega kaasnevad korduvad infektsioonid
Müeloomi või kroonilise lümfoidse leukeemia asendusravi, kui kaasnevad raske sekundaarne
hüpogammaglobulineemia ja korduvad infektsioonid.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Asendusravi
Ravi peab alustama ja jälgima immuunpuudulikkuse ravis kogenud arsti järelvalve all.
Document in Unnamed
1/6
Annus tuleb kohaldada individuaalselt igale patsiendile, sõltuvalt farmakokineetilisest ja kliinilisest
vastusest. Alltoodud annustamisskeemid on toodud juhendina.
Subkutaansel manustamisel peab saavutama püsiva IgG taseme. Vajalikuks võib osutuda
küllastusannus vähemalt 0,2...0,5 g/kg. Pärast IgG püsiva kontsentratsiooni saavutamist
manustatakse säilitusannuseid korduvate intervallidega, saavutamaks kumulatiivset kuuannust
0,4...0,8 g/kg.
Peab jälgima minimaalset plasmakontsentratsiooni, et vajadusel kohandada annust manustamisintervalli.
Intramuskulaarse manustamise kohta vt allpool.
Gammanorm’i manustatakse subkutaanselt või intramuskulaarselt. Erandjuhtudel, kui subkutaanne
manustamine ei ole võimalik, võib Gammanorm’i väikseid annuseid manustada intramuskulaarselt.
Kodust ravi subkutaanse infusioonina peab alustama patsientide koduse ravi juhendamises
kogenud arst. Patsienti peab juhendama infusioonipumba kasutamise, infusioonitehnika,
ravipäeviku täitmise ja abinõude kohta, mida on vaja rakendada tõsiste kõrvaltoimete tekkimise
korral.
Subkutaanne infusioon pumbaga
Tavaline annus on 0,6 ml (100 mg) Gammanorm’i kehakaalu ühe kilogrammi kohta üks kord
nädalas, mida võib manustada mitmetesse infusiooni kohtadesse. Pumba esialgne infusioonikiirus:
10 ml/tunnis. Infusioonikiirust võib järk-järgult suurendada 1 ml/tunnis võrra iga 3...4 nädala järel.
Maksimumannus on 40 ml/tunnis, kasutades kahte pumpa üheaegselt.
Suuri annuseid on soovitatav jaotada väiksemateks annusteks, manustatuna erinevatesse
kohtadesse.
Intramuskulaarse süsti peab tegema arst või meditsiiniõde.
Pediaatrilised patsiendid
On andmeid primaarse immuunpuudulikkusega (PID) laste kohta. Sarnaselt täiskasvanutele tuleks
mõõta madalaimat taset, et korrigeerida annust ja annuse intervalli. Pärast seda, kui on saavutatud
stabiilne IgG tase, manustatakse harilikult säilitusannustena 80 kuni 100 mg/kg nädalas, et
saavutada kumulatiivne 0,4...0,8 g/kg kuuannus. Kui plaanitakse kodust ravi, peaks küsima nõu
arstilt, kellel on kogemusi kodusel ravil olevate patsientide juhendamisel. Patsiendi vanemaid
peaks juhendama hooldusseadmete kasutamise, infusioonitehnika, ravipäeviku täitmise ja
ettevõetavate meetmete osas tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisel.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Gammanorm’i ei tohi manustada intravenoosselt.
Gammanorm’i ei tohi manustada intramuskulaarselt raskekujulise trombotsütopeenia ja teiste
hemostaasi häirete korral.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Gammanorm'i juhuslikul manustamisel veresoonde võib tekkida Å¡okk.
Soovitatud infusioonikiirust lõigus "4.2 Manustamisviis" tuleb täpselt järgida.
2/6
Document in Unnamed
Patsiente tuleb infusiooni kestel ja vähemalt 20 minutit pärast infusiooni hoolikalt jälgida,
märkamaks mistahes kõrvaltoimete teket.
Teatud kõrvaltoimed võivad ilmneda sagedamini patsientidel, kes saavad inimese
normaalimmunoglobuliini esimest korda või harvadel juhtudel, kui vahetatakse
normaalimmunoglobuliinpreparaati või ravis on olnud üle 8-nädalane paus.
Ülitundlikkusreaktsioone esineb harva. Neid võib esineda väga harvadel juhtudel anti-IgA
antikehadega IgA puudulikkuse korral ja neid patsiente peab ravima ettevaatusega.
Inimese normaalimmunoglobuliin võib harva põhjustada vererõhu languse koos anafülaktilise
reaktsiooniga isegi patsientidel, kes on eelnevalt talunud ravi inimese normaalimmunoglobuliiniga.
Võimalikke komplikatsioone saab vältida, tagades, et:
-
patsient ei ole ülitundlik inimese normaalimmunoglobuliini suhtes, milles veendutakse
ravimit esimesel süstimisel aeglaselt manustades (vt lõik 4.2);
-
infusiooni kestel jälgitakse patsienti hoolikalt võimalike sümptomite esinemise suhtes. Eriti
esmakordselt inimese immunoglobuliini saavaid, immunoglobuliinpreparaati vahetanud või
pika manustamisintervalliga patsiente tuleb esimese infusiooni ajal ja esimese tunni jooksul
pärast esimest infusiooni hoolega jälgida märkamaks võimalikke kõrvalnähte. Kõiki teisi
patsiente peaks manustamise järel jälgima vähemalt 20 minutit.
Allergilist ja anafülaktilist tüüpi reaktsioonide kahtluse korral peab infusiooni koheselt katkestama.
Šoki korral tuleb rakendada standardset meditsiinilist ravi.
Inimverest või vereplasmast valmistatud ravimite manustamisest tulenevate infektsioonide
ärahoidmiseks rakendatavate standardmeetmete hulka kuuluvad doonorite selektsioon,
individuaalsete vereannetuste ja ühendatud plasmakoguste skriining spetsiifiliste
infektsioonimarkerite suhtes ja efektiivsete meetodite rakendamine tootmisprotsessis viiruste
inaktivatsiooniks/eemaldamiseks. Meetmetele vaatamata ei saa inimverest või -plasmast
valmistatud ravimite manustamisel infektsioonitekitajate ülekannet täielikult välistada. See kehtib
muuhulgas mistahes tundmatute ja tekkivate viiruste või teiste patogeenide kohta.
Rakendatavaid meetmeid loetakse efektiivseteks kestaga viiruste, nt HIV, HBV ja HCV suhtes.
Meetmete efektiivsus võib olla piiratud kestata viiruste, nt HAV ja parvoviirus B19 suhtes.
Kliiniline kogemus kinnitab, et HAV ja parvoviirus B19 ei kandu üle immunoglobuliinidega,
samuti eeldatakse, et antikehade sisaldus aitab kaasa viirusohutusele.
On tungivalt soovituslik, et iga kord, kui patsiendile manustatakse Gammanorm'i,
dokumenteeritakse patsiendi nimi ja ravimi seerianumber, võimaldamaks hiljem tuvastada
nendevahelist seost.
Gammanorm ei kaitse hepatiit A vastu.
Ravim sisaldab 4,35 mmol (või 100 mg) naatriumi annuse (40 ml) kohta. Sellega tuleb arvestada
kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Nõrgestatud elusvaktsiinid
Immunoglobuliini manustamine võib vähemalt kuue nädala kuni kolme kuu vältel mõjutada
elusviiruseid sisaldavate vaktsiinide, nt leetri-, punetiste, mumpsi- ja tuulerõugete vaktsiini,
efektiivsust. Nõrgestatud elusviiruseid sisaldava vaktsiiniga vaktsineerimisel peab
immunoglobuliini manustamisest olema möödunud vähemalt 3 kuud. Leetrite korral võib mõju
3/6
Document in Unnamed
kesta kuni ühe aastani. Seepärast peaks leetrite vastu immuniseeritavate patsientide antikehade taset
kontrollima.
Mõju seroloogilistele testidele
Immunoglobuliini manustamisele järgnev mööduva iseloomuga antikehade sisalduse tõus veres
võib põhjustada seroloogiliste testide valepositiivseid tulemusi.
Erütrotsüütide antigeenide, nt A, B, D vastaste antikehade passiivne ülekanne võib mõjutada
mõningaid seroloogilisi teste (retikulotsüütide arv, haptoglobiin ja Coombs'i test).
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Ravimi kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole kinnitatud kontrollitud kliiniliste uuringutega ja
seetõttu võib Gammanorm'i rasedatele ja imetavatele emadele manustada vaid ettevaatusega.
Immunoglobuliinide kliinilise kasutamise kogemuse põhjal ei ole oodata kahjulikke toimeid
raseduse kulule, lootele või vastsündinule.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid tehtud.
4.8. Kõrvaltoimed
Gammanorm põhjustab kõrvaltoimeid harva. Raske reaktsiooni tekkides peab infusiooni lõpetama
ja alustama asjakohast ravi.
Gammanorm on põhjustanud alljärgnevaid kõrvaltoimeid:
Väga sage (> 1/10); sage (> 1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (> 1/1000 kuni <1/100); harv (> 1/10000
kuni <1/1000); väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Organsüsteemi klass
Sage
Harv
Väga harv
Immuunsüsteemi häired
ülitundlikkus
anafülaktiline šokk
Närvisüsteemi häired
peavalu, pearinglus
Vaskulaarsed häired
hüpotensioon
trombembooliajuhud*
Seedetrakti häired
iiveldus, oksendamine
Lihas-skeleti ja sidekoe
alaselja valu, artralgia
kahjustused
Üldised häired ja
süstekoha
palavik, külmavärinad,
manustamiskoha reaktsioonid reaktsioon
väsimus
*MedDRA madalama taseme termin (LLT)
Informatsiooni viirusohutuse kohta vt lõik 4.4
4.9. Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: immuunseerumid ja immunoglobuliinid: inimese
normaalimmunoglobuliinid; immunoglobuliin ekstravaskulaarseks manustamiseks,
ATC-kood: J06BA01
Inimese normaalimmunoglobuliin sisaldab peamiselt immunoglobuliini G (IgG) millel on lai
haigusetekitajatevastaste antikehade spekter.
4/6
Document in Unnamed
Inimese normaalimmunoglobuliin sisaldab normaalses populatsioonis esinevaid IgG antikehasid.
Tavaliselt valmistatakse preparaat vähemalt 1000 doonorilt kogutud plasmast. Immunoglobuliin G
alamklasside jaotus on proportsionaalselt lähedane inimplasma omaga. Gammanorm'i piisava
annuse manustamine võib ebanormaalselt madala immunoglobuliin G taseme normaliseerida.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Inimese normaalimmunoglobuliini subkutaansel manustamisel saavutatakse maksimaalne
kontsentratsioon tsirkuleerivas veres 4...6 päeva pärast.
Kliiniliste uuringute andmed näitavad, et Gammanorm'i säilitusannus on 100 mg/kg nädalas.
Inimese normaalimmunoglobuliini intramuskulaarsel manustamisel saavutatakse biosaadavus veres
2...3 päeva pärast.
IgG ja IgG-kompleks lõhustatakse retikuloendoteliaalsüsteemi rakkudes.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Puuduvad asjakohased andmed.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Glütsiin, naatriumkloriid, naatriumatsetaat, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Pärast esimest avamist tuleb lahust kasutada koheselt.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis.
Kõlblikkusaja piires võib ravimit kuni 1 kuu vältel hoida temperatuuril kuni 25°C (sellel ajal ei tohi
ravimit hoida külmkapis) ja hävitada pärast, kui ravimit ei ole kasutatud.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Viaalis (I tüüpi klaas) koos korgiga (bromobutüülkummi) 6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml või 48
ml lahust, pakendi suurused 1, 10 või 20 viaali.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Enne kasutamist peab ravimi soojendama toa- või kehatemperatuurini.
5/6
Document in Unnamed
Lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv ja värvitu või kahvatukollane kuni helepruun.
Hägust või osakestega lahust ei tohi kasutada.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
7. Müügiloa hoidja
Octapharma (IP) Limited
The Zenith Building
26 Spring Gardens
Manchester M2 1AB
Ühendkuningriik
8. Müügiloa number
501705
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
11.11.2005/12.12.2008
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud juunis 2014
6/6
Document in Unnamed