FUCICORT LIPID

Toimeained: beetametasoon+fusidiinhape

Ravimi vorm: kreem

Ravimi tugevus: 1mg+20mg 1g 15g 1TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on FUCICORT LIPID ja milleks seda kasutatakse

Fucicort Lipid sisaldab kahte toimeainet - antibakteriaalse toimega fusidiinhapet ja hormooni
beetametasoon. Kreemil on põletikuvastane ja sügelusevastane toime.
Fucicort Lipid on näidustatud fusidiinhappele tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud
nahapõletiku paikseks raviks.

2. Mida on vaja teada enne FUCICORT LIPID võtmist

Ärge kasutage Fucicort Lipid kreemi:
- kui te olete ülitundlik (allergiline) fusidiinhappe/naatriumfusidaadi või beetametasooni või kreemi
mõne koostisosa suhtes.

Kortikosteroidi sisalduse tõttu on Fucicort Lipid järgnevate seisundite korral vastunäidustatud:
- Süsteemsed seeninfektsioonid
- Primaarsed seente, viiruste või bakterite põhjustatud nahaainfektsioonid, mida ei saa sobiliku
raviga kas ravida või kontrollida (vt lõik 4.4)
- Tuberkulootiliste nahamuutuste korral, mida ei saa sobiliku raviga kas ravida või kontrollida
- Perioraalne dermatiit ja rosacea (roos)

Hoiatused ja ettevaatusabinõud:
Fucicort Lipid'i pikaajalist kestvat paikset manustamist tuleb vältida
Fucicort Lipid kreemi tuleb kasutada ettevaatusega suurte nahapindade raviks, kandmisel näole ja
nahavoltidele. Tuleb vältida ravimi sattumist lahtistele haavadele ja limaskestadele. Ettevaatlik tuleb
olla ka ravimi kasutamisel silmade ümbruses, kuna silma sattumisel võib see põhjustada glaukoomi.
Ravimi suhtes võib esineda resistentsust ning pikemaajaline kasutamine võib põhjustada resistentsuse
kujunemise.

Pikaajalise ravi järsul katkestamisel võib esineda tagasilöögifenomen nahal punetuse ja
põletustundena.

Rasedus

Fucicort Lipid'it ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab
ravi fusidiinhappe ja beetametasoonvaleraadiga.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Imetamine
Toimet imetatavale imikule ei ole oodata, kuna paikselt manustatava fusidiinhappe ja
beetametasoonvaleraadi süsteemne ekspositsioon imetava ema piiratud nahapinnalt on ebaoluline.
Fucocort Lipid'it võib imetamise ajal kasutada, aga soovitatav on vältida Fucicort’i manustamist
rindadele.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Fucicort Lipid'il on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Oluline teave mõningate Fucicort Lipid’i koostisainete suhtes
Fucicort Lipid kreem sisaldab metüül- ja propüülhüdroksübensoaati (E218 and E216),
tsetostearüülalkoholi ja kaaliumsorbaati abiainetena. Metüül- ja propüülhüdroksübensoaat võivad
põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi). Kaaliumsorbaat ja tsetostearüülalkohol võivad
põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt. kontaktdermatiiti).

3. Kuidas FUCICORT LIPID võtta

Kuidas Fucicort Lipid'it kasutada

Kasutage alati Fucicort Lipid'it just nii nagu arst teile seda määranud on.
Fucicort kreemi kantakse kahjustused nahapiirkonnale 2 korda päevas.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Fucicort Lipid põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete esinemissagedust defineeritakse järgmiselt:
väga sage (esineb rohkem kui ühel kasutajal 10-st);
sage (esineb 1-10 kasutajal 100-st);
aeg-ajalt (esineb 1-10 kasutajal 1000-st);
harv (esineb 1-10 kasutajal 10 000-st);
väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000-st);
teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Aeg-ajalt esinev kõrvaltoime:
Ülitundlikkus
Kontaktdermatiit
Ekseem (seisundi ägenemine)
Põletustunne nahal
Pruuritus
Nahakuivus
Valu manustamiskohal
Aääritus manustamiskohal

Harv kõrvaltoime:
Erüteem
Urtikaaria
Lööve (sh erüteemne ja generaliseerunud lööve)
Manustamiskoha turse
Villid manustamiskohal

Kortikosteroidide rühma kuuluvate ravimite, nagu beetametasoonvaleraadi süsteemne kõrvaltoime on ka
neerupealise supressioon, iseäranis pikaajalisel paiksel kasutamisel.

Kortikosteroidide paiksel kasutamisel silmade läheduses võib ilmneda ka silmasisese rõhu
suurenemist, eriti pikaajalisel kasutamisel patsientidel, kellel esineb eelsoodumust glaukoomi tekkeks.

Lastel ja täiskasvanutel täheldatud ohutusprofiil on sarnane

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


5. Kuidas FUCICORT LIPID säilitada

Kuidas Fucicort Lipid'it säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Fucicort Lipid'it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kartongkarbil pärast märget
"Kõlblik kuni". Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Pärast Fucicort Lipid'i tuubi esmakordset avamist säilib kreem 3 kuud.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fucicort Lipid sisaldab
- Toimeained on fusidiinhape ja beetametasoon.
Üks gramm kreemi sisaldab 20 mg fusidiinhapet (fusidiinhappehemihüdraadina) ja 1 mg
beetametasooni (beetametasoonvaleraadina).
- Abiained on steareth-21, tsetostearüülalkohol, valge vaseliin, vedel parafiin, hüpromelloos,
sidrunhappemonohüdraat, metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat
(E216), kaaliumsorbaat (E202), all-rac-alfa-tokoferool ja puhastatud vesi.

Kuidas Fucicort Lipid välja näeb ja pakendi sisu
Kreem on saadaval tuubides, mis sisaldavad 5 g, 15 g, 30 g või 60 g kreemi.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Taani

Tootja:
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road
IRL-Dublin 12
Iirimaa


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.



SIA Meda Pharma
Narva mnt. 11D,
10151 Tallinn
Tel: +372 6261025

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2013



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Fucicort Lipid, 20 mg/1 mg/g kreem

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

1 g kreemi sisaldab 20 mg fusidiinhapet (fusidiinhappehemihüdraadina) ja 1 mg beetametasooni
(beetametasoonvaleraadina)..

INN. Acidum fusidicum, betamethazonum

Teadaolevat toimet omavad abiained:
metüül- ja propüülhüdroksübensoaat (E218 and E216), tsetostearüülalkohol ja kaaliumsorbaat.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Kreem.
Valge värvusega kreem.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Fusidiinhappele tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud dermatiit.

Antibakteriaalsete ainete määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Lapsed (6 - 17 aastased) ja täiskasvanud
Fucicort Lipid’it kantakse õhukese kihina kahjustatud nahapiirkonnale kaks korda päevas. Ravi
peaks piirduma kuni kahe nädalaga.

Eakad
Puudub eakatele eriomane kliiniline kogemus, mis nõuaks täiendavate ettevaatusabinõude
rakendamist või annuste kohandamist.

Maksa- või neerupuudulikkusega patsiendid
Puudub maksa- või neerupuudulikkusega patsientidele eriomane kliiniline kogemus, mis nõuaks
täiendavate ettevaatusabinõude rakendamist või annuste kohandamist.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus fusidiinhappe/naatriumfusidaadi, beetametasoonvaleraadi või lõigus 6.1. loetletud
mis tahes abiainete suhtes.

Kortikosteroidi sisalduse tõttu on Fucicort järgnevate seisundite korral vastunäidustatud:
- Süsteemsed seeninfektsioonid
- Primaarsed seente, viiruste või bakterite põhjustatud nahaainfektsioonid, mis on ravimata
või sobivale ravile mitteallunud (vt lõik 4.4)
- Tuberkuloosiga seotud nahamuutuste korral, mis on ravimata või sobivale ravile
mitteallunud
- Perioraalne dermatiit ja rosacea

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Fucicort'i pikaajalist kestvat paikset manustamist tuleb vältida.

Sõltuvalt manustamiskohast, tuleb Fucicort'i ravi ajal alati arvesse võtta beetametasoonvaleraadi
võimalikku süsteemset imendumist.

Kortikosteroidi sisalduse tõttu tuleb silmade läheduses kasutada Fucicort’i ettevaatusega. Vältige
Fucicort’i sattumist silma (vt lõik 4.8).

Paiksete kortikosteroidide süsteemse imendumise järgselt võib ilmneda mööduvat
hüpotaalamuse-ajuripatsi-neerupealise (HPA) telje supressiooni.

Lastel tuleb Fucicort’i kasutada ettevaatusega, kuna sellised patsiendid on näidanud võrreldes
täiskasvanutega suuremat tundlikkust paiksetest kortikosteroididest põhjustatud HPA telje
supressioonile ja Cushing’i sündroomile. Suuri koguseid, õhukindlaid sidemeid ja pikaajalist ravi
tuleb vältida (vt lõik 4.8).

Beetametasoonvaleraadi sisalduse tõttu võib pikaaajaline paikne kasutamine tekitada
nahaatroofiat.

Fusidiinhappe paiksel kasutamisel on teatatud bakteriaalse resistentsuse tekkest. Nagu kõigi
antibiootikumide puhul võib fusidiinhappe pikaajaline või korduv kasutamine suurendada
antibiootikumiresistentsuse tekke riski. Paikselt manustatava fusidiinhappe ja
beetametasoonvaleraadiga ravi piiramine kuni 14 päevani ühe ravikuuri jooksul vähendab
resistentsuse kujunemise riski.

See välistab ka riski, et kortikosteroidi immunosupressiivne toime võiks varjata
antibiootikumiresistentsusest põhjustatud võimalike infektsioonide sümptomeid.

Kuna kortikosteroidi sisaldus omab immunosupressiivset toimet, võib Fucicort’i raviga kaasneda
suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele, olemasoleva infektsiooni ägenemisele ja latentse
infektsiooni tekkimisele Kui infektsioon ei allu paiksele ravile, on soovitatav üle minna süsteemsele
ravile (vt lõiku 4.3).
Fucicort® Lipid kreem sisaldab metüül- ja propüülhüdroksübensoaati (E218 and E216),
tsetostearüülalkoholi ja kaaliumsorbaati abiainetena. Metüül- ja propüülhüdroksübensoaat võivad
põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi). Kaaliumsorbaat ja tsetostearüülalkohol võivad
põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt. kontaktdermatiiti).

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud. Koostoimed süsteemselt manustatud ravimitega on
eeldatavasti minimaalsed.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus:
Fusidiinhape:
Mõju rasedusele ei ole oodata, kuna fusidiinhappe süsteemne ekspositsioon on ebaoluline.

Beetametasoonvaleraat:
Andmed beetametasoonvaleraadi paikse kasutamise kohta rasedatel naistel on piiratud või
puuduvad. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).

Fucicort’i ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi
fusidiinhappe ja beetametasoonvaleraadiga.

Imetamine:
Toimet imetatavale imikule ei ole oodata, kuna paikselt manustatava fusidiinhappe ja
beetametasoonvaleraadi süsteemne ekspositsioon imetaval naisel väikesele nahapinnale
manustatuna on ebaoluline.
Fucocort'i võib imetamise ajal kasutada, aga soovitatav on vältida Fucicort'i manustamist
rindadele.

Fertiilsus:
Fucicort'i toime kohta fertiilusele ei ole kliinilisi uuringuid teostatud.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Fucicort'il on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissageduse hindamine põhineb kliinilistest uuringutest ja spontaansetest
teatistest pärinevate andmete koondanalüüsil.

Kõige sagedasem ravi ajal teatatud kõrvaltoime on pruuritus.

Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemide kaupa ja need omakorda esinemissageduse
järjekorras alates kõige sagedasemast. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud
raskusastme vähenemise järjekorras.

Väga sage ≥1/10
Sage ≥1/100 kuni < 1/10
Aeg-ajalt ≥1/1000 kuni <1/100
Harv ≥1/10000 kuni <1/1000
Väga harv <1/10000

Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt
Ülitundlikkus
(≥1/1000 kuni <1/100)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt
Kontaktdermatiit
(≥1/1000 kuni <1/100)
Ekseem (seisundi ägenemine)
Põletustunne nahal
Pruuritus
Nahakuivus
Harv
Erüteem
(≥1/10 000 kuni <1/1000)
Urtikaaria
Lööve (sh erüteemne ja generaliseerunud
lööve)
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg-ajalt
Valu manustamiskohal
(≥1/1000 ja <1/100)
Ärritus manustamiskohal
Harv
Manustamiskoha turse
(≥1/10000 ja <1/1000)
Villid manustamiskohal

Kortikosteroidide rühma kuuluvate ravimite, nagu beetametasoonvaleraadi süsteemne
kõrvaltoime on ka neerupealise supressioon, iseäranis pikaajalisel paiksel kasutamisel (vt lõik
4.4).

Kortikosteroidide paiksel kasutamisel silmade läheduses võib ilmneda ka silmasisese rõhu tõusu,
eriti pikaajalisel kasutamisel patsientidel, kellel esineb eelsoodumust glaukoomi tekkeks (vt lõiku
4.4).

Tugevatoimeliste kortikosteroidide põhjustatavad soovimatud dermatoloogilised kõrvaltoimed
on: atroofia, dermatiit (s.h kontaktdermatiit ja aknevormiline dermatiit), perioraalne dermatiit,
nahastriiad, teleangiektaasia, rosacea, erüteem, hüpertrihhoos, hüperhüdroos ja
depigmentatsioon.
Paiksete kortikosteroidide pikaajalisel kasutamisel võib tekkida ka ekhümoos.
Eelnimetatud kortikosteroidide rühmaspetsiifilisi kõrvaltoimeid on aeg-ajalt kirjeldatud ka
Flucicort’i kasutamisel.

Lapsed
Lastel ja täiskasvanutel täheldatud ohutusprofiil on sarnane (vt lõiku 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
.

4.9. Üleannustamine

Paikselt manustatud fusidiinhappe üleannustamisega seotud võimalike sümptomite ja nähtude
kohta teave puudub. Kortikosteroidide suurte koguste ja üle 3 nädala kestnud paikse manustamise
järgselt võib tekkida Cushing'u sündroom ja neerupealiste pärssimine.

Juhusliku suukaudse sissevõtmise tagajärjel ei ole toimeainetest tulenevate süsteemsete toimete
esinemine tõenäoline. Fusidiinhappe kogus 1 tuubis Fucicort’is ei ületa ööpäevast süsteemses
ravis kasutatavat suukaudset annust. Kortikoidide ühekordne suukaudne üleannus tekitab harva
kliinilisi tagajärgi.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid, tugevad, kombinatsioonid antibiootikumidega.
ATC-kood: D07CC01

Fusidiinhape
Toimemehhanism
Fusidiinhape kuulub antimikroobsete ainete fusidaanid rühma, mis toimivad kui bakteriaalse
valgusünteesi inhibiitorid blokeerides faktor G (EF-G) pikenemise, hoides sellega ära selle
seondumise ribosoomide ja GTP-ga (guanosiintrifosfaadiga) ning peatades sellega
sünteesiprotsessi energiaga varustamise.

Fusidiinhape on efektiivne grampositiivsete bakterite ja gramnegatiivsete kokkide puhul.
Enterobacteriaceae või seente puhul toime puudub.

Resistentsusmehhanism
Ristresistentsust teiste antibiootikumidega ei ole täheldatud.

Omandatud resistentsuse ülekaal üksikutel bakteriliikidel võib varieeruda geograafiliselt ja
ajaliselt ning on soovitatav kohalik informatsioon resistentsuse kohta, seda eelkõige raskete
infektsioonide ravis. Juhul, kui resistentsuse lokaalne levik on selline, et ravimi efektiivsus on
küsitav vähemalt mõne infektsioonitüübi korral, tuleb vajadusel kasutada ekspertnõuannet.

Harilikult tundlikud liigid
Staphylococcus aureus, Corynebacterium spp., Clostridium spp.,
Propionibacterium spp., Moraxella spp., Neisseria spp.
Liigid, millel võib tekkida
Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus,
omandatud resistentsus
Staphylococcus hominis
Algselt resistentsed liigid
Streptococcus pyogenes*$, Streptococcus agalactiae$,
Streptococcus viridans$, Streptococcus pneumoniae$,
Haemophilus influenzae$, Enterococci, Enterobacteriaceae,
Pseudomonas aeruginosa

*On tõestatud kliiniline efektiivsus kinnitatud näidustustel (MIC ligikaudu 8 mikrogrammi/ml).
$Testimismeetodist sõltuvalt (veresisaldus keskkonnas), on streptokokid ja Haemophilus liigid
märgitud mittetundlikeks (MIC ligikaudu 8 mikrogrammi/ml).

Beetametasoonvaleraat
Beetametasoonvaleraadi peamine terapeutiline omadus on põletikuvastane toime, mis on tingitud
erinevate vasoaktiivsete ainete (kiniinid, histamiin, lüsosomaalsed ensüümid, prostaglandiinid ja
komplemendi süsteem) moodustumise, vabanemise ja toime vähenemisest põletiku korral.

Vastavalt põletikuvastase toime tugevusele kuulub paikselt kasutatav beetametasoon keskmise
tugevusega (III rühm) kortikosteroidide gruppi. Võrreldes hüdrokortisooniga on beetametasoon
ligikaudu 25 korda tugevama toimega.

5.2. Farmakokineetilised omadused

In vitro uuringud on näidanud, et fusidiinhape tungib läbi inimese intaktse naha. Pärast 2,5 h
pidevat ekspositsiooni kunstlikult vigastatud nahal (eemaldatud sarvkihiga nahk) saavutati
fusidiinhappe tasemeks 132,8 mikrogrammi/ml epidermises ja 22,3 mikrogrammi/ml pärisnahas.
Penetratsioon läbi intaktse naha moodustab 0,54% manustatud annusest.
Beetametasoonvaleraadi imendumine läbi intaktse naha on alla 5%.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Lisaks sellele informatsioonile, mis on juba toodud ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes,
puuduvad teised asjakohased prekliinilised andmed.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Steareth-21
Tsetostearüülalkohol
Vaseliin, valge
Parafiin, vedel
Hüpromelloos
Sidrunhappemonohüdraat
Metüülparahüdroksübensoaat (E218)
Propüülparahüdroksübensoaat (E216)
Kaaliumsorbaat (E202)
All-rac-alfa-tokoferool
Puhastatud vesi

6.2. Sobimatus

Ei ole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg

2 aastat.
Pärast pakendi esmast avamist 3 kuud.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Alumiiniumtuubid keeratava polüetüleenist korgiga.
Tuubis on 5 g, 15 g, 30 g või 60 g salvi.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Taani

8. Müügiloa number

797112

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

9.10.2012

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud juunis 2013