FLEREE

Toimeained: levonorgestreel

Ravimi vorm: intrauteriinne ravivahend

Ravimi tugevus: 10mcg 24h 1TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on FLEREE ja milleks seda kasutatakse

Fleree'd kasutatakse rasestumise vältimiseks (kontratseptsioon) kuni kolme aasta vältel.

Fleree on T-kujuline intrauteriinne ravivahend, mis vabastab pärast emakasse paigaldamist aeglaselt
väikeses koguses hormooni levonorgestreel.

Fleree vähendab emaka limaskesta igakuist paksenemist ja muudab emakakaela lima paksemaks. Need
toimed hoiavad ära seemneraku ja munaraku kokkupuute, takistades seega seemnerakul munaraku
viljastamist.

2. Mida on vaja teada enne FLEREE võtmist

Üldised märkused

Enne kui alustate Fleree kasutamist, esitab arst teile mõned küsimused teie tervise kohta.


Selles infolehes kirjeldatakse mitmeid olukordi, kus peaks Fleree eemaldama või kus Fleree
usaldusväärsus võib olla vähenenud. Sellistes olukordades peaksite vältima seksuaalvahekordi või
kasutama kondoomi või mõnda muud barjäärimeetodit.

Nagu teised hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, ei kaitse ka Fleree teid HIV-nakkuse (AIDS)
ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Fleree ei sobi kasutamiseks erakorralise kontratseptiivina (suguühtejärgne rasestumisvastane vahend).

ÄRGE kasutage Fleree’d:
- kui te olete rase (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“);
- kui teil on väikevaagna elundite põletik (naissuguelundite infektsioon) või teil on see seisund
varem korduvalt esinenud;
- kui teil esinevad seisundid, millega kaasneb suurenenud risk väikevaagna elundite
infektsioonide tekkeks;
- kui teil on alumiste suguteede infektsioon (tupe või emakakaela infektsioon);
- kui teil on viimase 3 kuu jooksul olnud sünnituse-, abordi- või raseduse katkemise järgne
emakapõletik;
- kui teil on rakumuutusi emakakaelal;
- kui teil on emakakaela või emaka kasvaja või selle kahtlus;
- kui teil on kasvajad, mille kasv sõltub progestageen-hormoonidest, nt rinnanäärmevähk;
- kui teil esineb ebaselge päritoluga veritsust tupest;
- kui teil on emakakaela või emaka kõrvalekalded, sh fibroidid, mis moonutavad emakaõõnt;
- kui teil on äge maksahaigus või maksakasvaja;
- kui olete levonorgestreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Konsulteerige enne Fleree kasutamist arstiga, kui:
- teil on suhkurtõbi. Üldjuhul ei ole vaja Fleree kasutamise ajal oma diabeedi raviskeemi muuta,
kuid tervishoiutöötajal võib tekkida vajadus seda kontrollida;
- teil on epilepsia. Vahendi paigaldamisel või eemaldamisel võib tekkida krambihoog;
- teil on olnud eelnevalt ektoopiline ehk emakaväline rasedus.

Samuti konsulteerige enne Fleree kasutamist arstiga, kui teil esineb mis tahes järgmistest seisunditest
või kui mõni neist ilmneb esimest korda Fleree kasutamise ajal:
- migreen koos nägemishäiretega või teiste sümptomitega, mis võivad olla mööduva
ajuisheemia (ajutine aju verevarustuse häire) tunnused;
- erakordselt tugev peavalu;
- ikterus (naha, silmavalgete ja/või küünte kollasus);
- märgatav vererõhu tõus;
- veresoonkonna (arterite) tõsine haigus, nt insult või südamelihaseinfarkt.

Järgmiste nähtude ja sümptomite esinemine võib viidata emakavälisele rasedusele, nende tekkimisel
võtke kohe ühendust oma arstiga (vt ka lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“):

teie menstruatsioonid on lakanud, kuid teil tekib järsku pärast seda pidev veritsus või valu;
- teil on tugev või püsiv valu alakõhus;
- teil esineb lisaks tavapärastele rasedusele viitavatele sümptomitele ka veritsust ja pearinglust;
- teie rasedustest on positiivne.
-

Konsulteerige kohe oma arstiga järgmiste seisundite tekkimisel (vt ka lõik 4):
- tugev valu (sarnaneb menstruatsioonivaludele) või rohke vereeritus pärast paigaldamist, või
kui teil esineb valu/veritsust kauem kui paar nädalat. See võib viidata põletikule,
perforatsioonile või Fleree valele asetusele;
- te ei tunne enam eemaldusniite. See võib viidata vahendi väljalangusele. Te saate niite
kontrollida asetades oma sõrme ettevaatlikult tuppe ning katsudes niite emakaava
(emakakaela) lähedal. Ärge tõmmake niitidest, sest te võite nii Fleree kogemata välja

tõmmata. Vältige seksuaalvahekorda või kasutage barjäärimeetodit (nt kondoom), kuni arst on
teinud kindlaks, et emakasisene rasestumisvastane vahend on endiselt õiges asendis;
- teie või teie partner tunneb Fleree alumist serva. Vältige seksuaalvahekorda, kuni arst on
teinud kindlaks, et rasestumisvastane vahend on endiselt õiges asendis;
- teie partner tunneb suguühte ajal eemaldusniite;
- te arvate, et võite olla rase;
- teil on pidev kõhuvalu, palavik või ebatavaline voolus tupest. See võib viidata põletikule,
mida tuleb koheselt ravida;
- te tunnete suguühte ajal valu või ebamugavust. See võib viidata põletikule, munasarjatsüstile
või Fleree valele asetusele;
- teie menstruaaltsüklis esinevad ootamatud muutused (näiteks menstruatsioon puudub või on
vähese vereeritusega ja seejärel tekib teil pidev veritsus või valu või väga tugev veritsus). See
võib viidata Fleree valele asetusele või väljalangemisele.

Soovitatav on kasutada hügieenisidemeid. Tampoonide kasutamisel vahetage neid ettevaatlikult, et
mitte tõmmata Fleree eemaldusniitidest.

Lapsed ja noorukid
Fleree kasutamist alla 18-aastastel naistel ei ole uuritud. Puudub näidustus Fleree kasutamiseks enne
esimest menstruatsiooni (menarhe).

Muud ravimid ja Fleree
Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Rasedus
Raseduse ajal ei tohi Fleree’d kasutada.

Mõnedel naistel puudub Fleree kasutamise ajal menstruatsioon. Menstruatsiooni ärajäämine ei ole
tingimata raseduse tunnus. Kui teil puudub menstruatsioon ning teil esineb ka teisi rasedusele viitavaid
sümptomeid, peate pöörduma läbivaatuseks arsti poole ja tegema rasedustesti.

Kui teil ei ole menstruatsiooni esinenud kuue nädala jooksul ja te olete mures, tehke rasedustest. Kui
see on negatiivne, ei ole vaja testi korrata, v.a juhul, kui teil on teisi rasedusele viitavaid sümptomeid.

Kui te jääte rasedaks Fleree’d kasutades, peate vahendi eemaldamiseks pöörduma kohe arsti poole.
Fleree eemaldamise protseduuriga raseduse ajal kaasneb spontaanse abordi oht.

Kui Fleree jääb raseduse ajaks emakasse, suureneb iseenesliku abordi, infektsiooni ja enneaegse
sünnituse risk. Rääkige oma arstiga raseduse jätkamise ohtudest.

Kui te soovite rasestuda, võtke Fleree eemaldamiseks ühendust oma arstiga.

Emakaväline rasedus
Fleree'd kasutades on võimalus rasestuda väga väike. Kui te Fleree kasutamise ajal siiski rasestute,
suureneb oht, et rasedus võib areneda väljaspool emakat (emakaväline ehk ektoopiline rasedus).
Varem esinenud emakavälise raseduse, eelneva munajuhade kirurgia või väikevaagna elundite
infektsiooniga naistel on emakavälise raseduse tekke risk suurem. Emakaväline rasedus on tõsine
seisund, mis vajab kohest meditsiinilist sekkumist (vt lõik 2 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud") ning
see võib mõjutada tulevikus teie viljakust.

Imetamine
Fleree'd võib kasutada rinnaga toitmise ajal. Rinnaga toitvate naiste rinnapiimast on leitud
levonorgestreeli (Fleree toimeaine) väikestes kogustes. Siiski ei ole täheldatud negatiivset mõju imiku
kasvule ja arengule ega rinnapiima kogusele ja kvaliteedile.

Viljakus

Pärast Fleree eemaldamist teie tavapärane viljakus taastub.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Fleree'l ei ole toimet autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele.

3. Kuidas FLEREE võtta

Fleree paigaldamine
Fleree'd saab paigaldada:
- seitsme päeva jooksul alates menstruatsiooni algusest;
- kohe pärast esimese trimestri aborti, tingimusel, et puudub suguelundite infektsioon;
- pärast sünnitust, kui emaka normaalne suurus on taastunud, kuid mitte varem kui 6 nädalat
pärast sünnitust.

Tervishoiutöötaja teostab enne vahendi paigaldamist läbivaatuse, mis võib hõlmata:
- emakakaela uuringut (Pap-test);
- rindade läbivaatust;
- muid analüüse, nt vajadusel infektsioonide, sh sugulisel teel levivate haiguste tuvastamiseks.
Tervishoiutöötaja teeb teile ka günekoloogilise läbivaatuse, et määrata kindlaks emaka asend
ja suurus.

Pärast günekoloogilist läbivaatust
- Peegliks nimetatav instrument asetatakse tuppe ning vajadusel puhastatakse emakakael
antiseptilise lahusega. Seejärel paigaldatakse Fleree emakasse, kasutades õhukest painduvat
plasttoru (paigaldustoru). Enne paigaldamist võib emakakaela paikselt tuimestada.
- Mõned naised tunnevad pearinglust või minestavad Fleree paigaldamise ajal, selle järgselt või
vahendi eemaldamisel.
- Paigaldamise ajal või vahetult pärast seda võib teil esineda vähest valu ja veritsust.

Järelkontroll
Te peate laskma Fleree’d kontrollida 4...6 nädalat pärast paigaldamist ja seejärel korrapäraselt
vähemalt üks kord aastas.

Fleree eemaldamine
Fleree tuleb eemaldada hiljemalt kolmanda kasutusaasta lõpus.
Arst saab Fleree eemaldada ükskõik millisel ajal, pärast mida on rasestumine jälle võimalik. Mõned
naised tunnevad pearinglust või minestavad Fleree eemaldamisel või vahetult pärast seda. Teil võib
Fleree eemaldamise ajal esineda mõningast valu ja veritsust.
Kui rasedust soovitakse ka edaspidi vältida, tuleb Fleree eemaldada 7 päeva jooksul pärast
menstruatsiooni algust, vastasel juhul tuleb vähemalt seitsme päeva vältel enne intrauteriinse
ravivahendi eemaldamist kasutada muid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoom).
Kui teil menstruatsioonid puuduvad, peate kasutama rasestumisvastast barjäärimeetodit seitse päeva
enne vahendi eemaldamist.
Uue Fleree saab paigaldada kohe pärast eelmise eemaldamist. Sellisel juhul ei ole täiendavad
kaitsevahendid vajalikud.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Alljärgnevalt
on loetletud võimalikud kõrvaltoimed nende esinemissageduste järgi.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st
- peavalu;
- valu kõhus/vaagnas;
- akne/rasune nahk;

- muutused veritsuse iseloomus, sh suurenenud ja vähenenud menstruaalverejooksud,
määrimine, harvad menstruatsioonid ja veritsuse puudumine (vt järgmist lõiku ebaregulaarsete
ja harvade veritsuste kohta);
- munasarjatsüst (vt allpool toodud lõiku munasarjatsüstide kohta);
- väliste suguelundite ja tupe põletik (vulvovaginiit).

Sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st
- rusutud meeleolu/depressioon;
- migreen;
- iiveldus;
- ülemiste suguteede infektsioon;
- valulik menstruatsioon;
- valu/ebamugavustunne rindades;
- ravivahendi väljalangus (täielik või osaline) - (teavet väljalanguse kohta vt järgmisest lõigust);
- juuste väljalangemine;
- voolus suguteedest.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st
- liigne karvakasv kehal.

Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st
- emaka perforatsioon (vt ka järgmist lõiku perforatsiooni kohta).

Valitud võimalike kõrvaltoimete kirjeldus
- Samalaadsete ravimite kasutamisel on teada antud allergilistest reaktsioonidest, sh nahalööve,
nõgestõbi (urtikaaria) ja angioödeem (seda iseloomustab järsku tekkiv nt silmade, suu, kõri
turse).

Ebaregulaarne või harv veritsemine
Fleree mõjutab tõenäoliselt teie menstruatsioonitsüklit. See võib muuta menstruatsiooni nii, et teil
esineb määrimist, lühemaid või pikemaid menstruatsioone, vähese või rohke vereeritusega
menstruatsioone, menstruatsioon võib ka üldse ära jääda.
Teil võib menstruatsioonide vahepeal esineda veritsust ja määrimist, eriti esimesel 3…6 kuul.
Mõnikord on veritsus alguses tugevam kui tavaliselt.
Üldjuhul väheneb menstruatsiooni kestus ja erituva vere koguhulk iga kuuga järk-järgult. Mõnel naisel
jääb menstruatsioon üldse ära.
Hormooni toime tagajärjel ei pruugi emaka limaskesta igakuist paksenemist toimuda ja seetõttu ei saa
ka menstruatsiooni käigus verd erituda. See ei tähenda ilmtingimata, et olete jõudnud menopausi või
olete rase. Teie organismi enda hormoonide sisaldus jääb tavaliselt normaalseks.
Pärast ravivahendi eemaldamist muutub teie menstruatsioon varsti jälle tavapäraseks.

Väikevaagna elundite infektsioon
Fleree inserter ja Fleree ise on steriilsed. Sellele vaatamata on paigaldamise ajal ja esimesel 3 nädalal
pärast paigaldamist suurenenud väikevaagna elundite infektsiooni (emaka limaskesta või munajuhade
infektsioonid) tekkerisk.
Intrauteriinse ravivahendi kasutajatel on väikevaagna elundite infektsioonid sageli seotud sugulisel teel
levivate haigustega. Infektsioonioht suureneb, kui teil või teie partneril on mitu seksuaalpartnerit või
kui teil on varem esinenud väikevaagna elundite infektsioone.
Väikevaagna elundite infektsioone tuleb viivitamatult ravida.
Väikevaagna elundite infektsioonidel võivad olla tõsised tagajärjed ja need võivad kahjustada viljakust
ning suurendada tulevase ektoopilise raseduse (emakast väljaspool arenev rasedus) tekkeriski. Väga
harvadel juhtudel võib vahetult pärast emakasisese vahendi paigaldamist esineda raskeid infektsioone
või sepsist (väga raske infektsioon, mis võib lõppeda surmaga).

Fleree tuleb eemaldada, kui teil tekib korduv väikevaagna elundite infektsioon, kui infektsioon on
tõsine või ei allu ravile.


Väljalangus
Emaka lihaste kokkutõmbed menstruatsiooni ajal võivad mõnikord intrauteriinse ravivahendi paigast
nihutada või selle välja lükata. Seda juhtub harva, kuid on võimalik, et Fleree väljub menstruatsiooni
ajal nii, et te seda ei märka.
Võimalik on ka Fleree osaline väljalangus emakast. See tähendab, et vahend on paigast nihkunud, kuid
pole täielikult välja langenud (teie ja teie partner võite seda suguühte ajal tunda). Kui Fleree on
täielikult või osaliselt välja langenud, ei ole te rasestumise eest kaitstud.

Perforatsioon
Fleree paigaldamisel võib harva esineda emakaseina läbistamist või perforatsiooni, ehkki seda
võidakse tuvastada alles mõne aja möödumisel. Fleree, mis paikneb väljaspool emakaõõnt, ei ole
raseduse eest kaitsmisel efektiivne. Fleree eemaldamiseks võib olla vajalik operatsioon.
Perforatsioonioht suureneb imetamise ajal. Samuti võib see suureneda:
- kui Fleree paigaldatakse varsti pärast sünnitust (vt lõik 3 "Fleree paigaldamine");
- naistel, kelle emakas on tahapoole kaldu (emaka retroversioon).

Munasarjatsüstid
Kuna Fleree kontratseptiivne toime emakas on põhiliselt paikne, toimuvad ovulatsioonid (munaraku
vabanemine) Fleree kasutamise ajal tavaliselt edasi. Mõnikord võib tekkida munasarjatsüst. Enamikul
juhtudel ei esine sel juhul mingeid sümptomeid.
Munasarjatsüst võib vajada meditsiinilist tähelepanu või harvematel juhtudel opereerimist, kuid
tavaliselt kaob see iseenesest.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas FLEREE säilitada

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge avage blisterpakendit. Seda tohib teha ainult teie arst või meditsiiniõde.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fleree sisaldab
- Toimeaine on levonorgestreel. Intrauteriinne ravivahend sisaldab 13,5 mg levonorgestreeli.
- Teised koostisosad on: polüdimetüülsiloksaanelastomeer, kolloidne veevaba ränidioksiid,
polüetüleen, baariumsulfaat, must raudoksiid (E172) ja hõbe.

Kuidas Fleree välja näeb ja pakendi sisu
Fleree on T-kujuline intrauteriinne ravivahend. T-kujulise raami vertikaalsel osal on levonorgestreeli
sisaldav ravimimahuti. Kaks eemaldusniiti on seotud vertikaalse osa alumises servas asuva silmuse
külge. Vertikaalne osa sisaldab lisaks ka horisontaalsete haarade lähedal paiknevat hõberõngast, mis
on nähtav ultraheliuuringul.

Pakendi suurused:
- 1 intrauteriinne ravivahend;
- 5 x 1 intrauteriinset ravivahendit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Bayer Pharma AG
D-13342 Berlin
Saksamaa

Tootja
Bayer Oy
20210 Turku
Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Bayer OÜ
Lõõtsa 2, Tallinn
Tel: +372 655 8565

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

- Austria, Belgia, Bulgaaria, Tšehhi Vabariik, Taani, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Ungari,
Island, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Malta, Holland, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia,
Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik: Jaydess

- Eesti, Läti, Leedu: Fleree

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2014

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

PAIGALDAMISJUHISED


Fleree 13,5 mg intrauteriinne ravivahend

Vahendi peab paigaldama tervishoiutöötaja, kasutades aseptilisi võtteid.

Fleree asub inserteris, mis on pakendatud steriilsesse pakendisse, mida ei tohi avada enne
paigaldamisprotseduuri alustamist. Mitte re-steriliseerida. Fleree on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Mitte kasutada, kui blisterpakend on kahjustatud või avatud. Mitte paigaldada pärast kõlblikkusaja
lõppu, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“ ja blistril pärast märget „EXP“.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Ettevalmistused paigaldamiseks
- Teostage patsiendi läbivaatus, et teha kindlaks emaka suurus ja asend ning tuvastada ägedad
suguelundite infektsioonid või muud Fleree paigaldamise vastunäidustused. Kui tekib vähimgi
raseduse kahtlus, tuleb teha rasedustest.
- Sisestage tupepeegel, visualiseerige emakakael ja seejärel puhastage emakakael ja tupp põhjalikult
sobiva antiseptilise lahusega.
- Vajadusel kasutage assistendi abi.
- Emaka stabiliseerimiseks kinnitage emakakaela eesmisele huulele kuultangid või mõned muud
tangid. Tahapoole pööratud emaka korral võib olla sobivam kinnitada tangid emakakaela
tagumisele huulele. Tangidest võib ettevaatlikult tõmmata, et emakakaelakanalit sirgemaks
venitada. Kogu paigaldamisprotseduuri ajaks tuleb jätta tangid paigale ja säilitada õrna tõmmet
emakakaelast.
- Viige emakasond läbi emakakaelakanali kuni emakapõhjani, et mõõta emakaõõne sügavust ja
määrata emaka suund ning välistada mis tahes emakasiseste kõrvalekallete esinemine (nt vahesein,
submukoossed fibroidid) või eelnevalt paigaldatud, kuid eemaldamata emakasisese kontratseptiivi
olemasolu. Takistuse ilmnemisel kaaluge kanali laiendamist. Kui emakakaela tuleb laiendada,
kaaluge valuvaigistite ja/või paratservikaalse blokaadi kasutamist.

Paigaldamine
1.
Kõigepealt avage täielikult steriilne pakend (joonis 1). Seejärel kasutage aseptilisi võtteid ja
steriilseid kindaid.

Joonis 1
Liugur
Käepide, mille
Fleree
Tähis
Skaalaga
sees on niidid
Äärik
paigaldustoru


2.
Selleks, et
Jooni s 2
tõmmata Fleree
paigaldustorusse,
lükake liugurit
edasi noolega
näidatud suunas
kõige
kaugemasse
asendisse.



Hõberõngas




OLULINE! Ärge tõmmake liugurit allapoole, sest see võib Fleree enneaegselt vabastada. Pärast
vabastamist ei saa Fleree’d uuesti paigaldustorusse tõmmata.




3. Hoides liugurit
Joonis 3
kõige kaugemas
asendis seadke
ääriku ülemine
Sondi
serv skaalal
mõõte-tulemus
kohta, mis vastab
sondiga mõõdetud
emaka
sügavusele.


4. Hoides liugurit

Joonis 4
kõige kaugemas

asendis, viige

paigaldustoru läbi
emakakaelakanali
emakasse, kuni

äärik on

emakakaelast

ligikaudu

1,5…2,0 cm

kaugusel.

1,5 2,0 cm





OLULINE! Ärge suruge inserterit jõuga. Vajadusel laiendage emakakaelakanalit.




5. Hoides inserterit
Joonis 5
paigal avage Fleree
horisontaalsed

haarad, tõmmates

liugurit tagasi

kuni tähiseni.

Oodake

5…10 sekundit, et
horisontaalsed
haarad saaks
täielikult avaneda.


6. Lükake

paigaldustoru
Joonis 6
õrnalt emakapõhja
poole, kuni äärik
puudutab
emakakaela.
Fleree on nüüd
fundaalses asendis.


7. Hoides

paigaldustoru kindlalt
Joonis 7
kohal, vabastage
Fleree, tõmmates
liugurit lõpuni alla.
Hoides liugurit all
eemaldage
paigaldustoru emakast
seda õrnalt välja
tõmmates. Lõigake
niidid lühemaks, nii et
emakakaelast
väljapoole jääks nende
pikkuseks ligikaudu
2…3 cm.







OLULINE! Kui te kahtlustate, et vahend ei ole õiges asendis, siis kontrollige selle asetust (nt
ultraheliuuringuga). Kui vahend ei ole emakaõõnes õiges asendis, siis eemaldage see. Eemaldatud
vahendit ei tohi uuesti paigaldada.



Eemaldamine/asendamine
Teavet vahendi eemaldamise/asendamise kohta lugege Fleree ravimi omaduste kokkuvõttest.

Fleree’d saab

eemaldada tõmmates
Joonis 8
tangidega
eemaldusniitidest.

Te võite uue Fleree
paigaldada kohe
pärast eelmise
eemaldamist.

Pärast Fleree eemaldamist
tuleb kontrollida süsteemi
terviklikkust.




Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Fleree, 13,5 mg intrauteriinne ravivahend

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Intrauteriinne ravivahend sisaldab 13,5 mg levonorgestreeli.
INN. Levonorgestrelum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Lisateave toimeaine vabanemiskiiruste kohta vt lõik 5.2.

3. Ravimvorm

Intrauteriinne ravivahend.

Intrauteriinne ravivahend koosneb poolläbipaistva membraaniga kaetud valkjast või helekollasest
ravimisüdamikust, mis asetseb T-kujulise süsteemi vertikaalsel osal. Vertikaalne osa sisaldab lisaks veel
horisontaalsete haarade lähedal paiknevat hõberõngast. T-kujulise süsteemi vertikaalse osa ühes otsas on
silmus ja teises otsas kaks horisontaalset haara. Silmuse külge on kinnitatud eemaldusniidid. Intrauteriinse
ravivahendi vertikaalne osa on asetatud inserteri tipus olevasse paigaldustorusse. Intrauteriinne ravivahend
ja inserter on ilma nähtavate lisanditeta.

Fleree mõõtmed: 28 x 30 x 1,55 mm.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Raseduse vältimine kuni 3 aasta vältel.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Fleree paigaldatakse emakaõõnde ja selle toime kestab kuni kolm aastat.

Paigaldamine ja eemaldamine/asendamine
Fleree'd soovitatakse paigaldada ainult arstidel/tervishoiutöötajatel, kellel on intrauteriinse ravivahendi
paigaldamise kogemus ja/või kes on saanud väljaõppe Fleree paigaldamiseks.

Fleree tuleb emakaõõnde paigaldada seitsme päeva jooksul alates menstruatsiooni algusest. Fleree'd võib
vahetada uue vahendi vastu igal menstruaaltsükli päeval. Pärast esimese trimestri aborti võib Fleree
paigaldada kohe.

Sünnituse järgselt võib intrauteriinse ravivahendi paigaldada alles siis, kui emakas on taastanud oma algse
suuruse, kuid mitte varem kui kuus nädalat pärast sünnitust. Kui involutsioon viibib olulisel määral,
kaaluda sünnitusest 12 nädala möödumise ootamist.

Juhul kui paigaldamine on raske ja/või patsiendil esineb paigaldamise ajal või selle järgselt tõsiseid
valusid või veritsust, tuleb perforatsiooni välistamiseks teha kohe vajalikud toimingud, nt füüsiline
läbivaatus ja ultraheliuuring.

Fleree’d eristab teistest intrauteriinsetest ravivahenditest ultraheliuuringul nähtav hõberõngas. Fleree
T-kujuline osa sisaldab baariumsulfaati, mis muudab vahendi röntgenuuringul nähtavaks.

Fleree eemaldatakse tangidega õrnalt niitidest tõmmates. Kui niidid ei ole nähtaval ja ultraheliuuringul on
näha, et vahend on emakaõõnes, võib selle eemaldada kitsaste tangidega. Selleks võib osutuda vajalikuks
emakakaelakanali laiendamine või kirurgiline sekkumine.

Vahend tuleb eemaldada hiljemalt kolmanda aasta lõpus. Kui naine soovib sama meetodi kasutamist
jätkata, saab uue vahendi paigaldada kohe pärast algse vahendi eemaldamist.

Kui ei soovita rasestuda, tuleb vahend eemaldada 7 päeva jooksul alates menstruatsiooni algusest, eeldusel
et naisel on jätkuvalt regulaarne menstruatsiooni tsükkel. Kui vahend eemaldatakse tsükli muul ajal naine on nädala jooksul olnud vahekorras, võib ta rasestuda, juhul kui kohe pärast eelmise vahendi
eemaldamist ei paigaldata uut vahendit.

Pärast Fleree eemaldamist tuleb kontrollida süsteemi terviklikkust.

Eakad patsiendid
Üle 65-aastastel naistel ei ole Fleree kasutamist uuritud. Puudub näidustus Fleree kasutamiseks
postmenopausis naistel.

Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid
Maksafunktsiooni kahjustusega naistel ei ole Fleree kasutamist uuritud. Fleree on vastunäidustatud ägeda
maksahaigusega või maksakasvajaga naistel (vt lõik 4.3).

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
Neerufunktsiooni kahjustusega naistel ei ole Fleree kasutamist uuritud.

Lapsed
Alla 18-aastastel naistel ei ole vahendi ohutust ja efektiivsust uuritud. Puudub näidustus selle vahendi
kasutamiseks enne menarhet.


Vahendi peab paigaldama tervishoiutöötaja, kasutades aseptilisi võtteid.

Fleree asub inserteris, mis on pakendatud steriilsesse pakendisse, mida ei tohi avada enne
paigaldamisprotseduuri alustamist. Mitte re-steriliseerida. Fleree on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Mitte kasutada, kui blisterpakend on kahjustatud või avatud. Mitte paigaldada pärast kõlblikkusaja lõppu,
mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“ ja blistril pärast märget „EXP“.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Ettevalmistused paigaldamiseks
- Teostage patsiendi läbivaatus, et teha kindlaks emaka suurus ja asend ning tuvastada ägedad
suguelundite infektsioonid või muud Fleree paigaldamise vastunäidustused. Kui tekib vähimgi
raseduse kahtlus, tuleb teha rasedustest.
- Sisestage tupepeegel, visualiseerige emakakael ja seejärel puhastage emakakael ja tupp põhjalikult
sobiva antiseptilise lahusega.
- Vajadusel kasutage assistendi abi.
- Emaka stabiliseerimiseks kinnitage emakakaela eesmisele huulele kuultangid või mõned muud tangid.
Tahapoole pööratud emaka korral võib olla sobivam kinnitada tangid emakakaela tagumisele huulele.
Tangidest võib ettevaatlikult tõmmata, et emakakaelakanalit sirgemaks venitada. Kogu
paigaldamisprotseduuri ajaks tuleb jätta tangid paigale ja säilitada õrna tõmmet emakakaelast.
- Viige emakasond läbi emakakaelakanali kuni emakapõhjani, et mõõta emakaõõne sügavust ja määrata
emaka suund ning välistada mis tahes emakasiseste kõrvalekallete esinemine (nt vahesein,
submukoossed fibroidid) või eelnevalt paigaldatud, kuid eemaldamata emakasisese kontratseptiivi
olemasolu. Takistuse ilmnemisel kaaluge kanali laiendamist. Kui emakakaela tuleb laiendada, kaaluge
valuvaigistite ja/või paratservikaalse blokaadi kasutamist.

Paigaldamine
1. Kõigepealt avage täielikult steriilne pakend (joonis 1). Seejärel kasutage aseptilisi võtteid ja steriilseid
kindaid.

Joonis 1
Fleree
Liugur Käepide, mil e
Tähis
sees on niidid
Äärik
Skaalaga
paigaldustoru


2. Selleks, et
Joonis 2
tõmmata Fleree
paigaldustorusse,
lükake liugurit
edasi noolega
näidatud suunas
kõige kaugemasse
asendisse
(joonis 2).
Hõberõngas
OLULINE! Ärge tõmmake liugurit allapoole, sest see võib Fleree enneaegselt vabastada. Pärast
vabastamist ei saa Fleree’d uuesti paigaldustorusse tõmmata.

3. Hoides liugurit

kõige kaugemas
Joonis 3
asendis seadke
ääriku ülemine
Sondi
serv skaalal kohta,
mõõte- mis vastab sondiga
tulemus
mõõdetud emaka
sügavusele
(joonis 3).


4. Hoides liugurit

Joonis 4
kõige kaugemas

asendis, viige

paigaldustoru läbi

emakakaelakanali

emakasse, kuni

äärik on

emakakaelast

ligikaudu

1,5…2,0 cm

1,5 2,0 cm
kaugusel (joonis 4).


OLULINE! Ärge suruge inserterit jõuga. Vajadusel laiendage emakakaelakanalit.



5. Hoides inserterit
Joonis 5
paigal avage Fleree
horisontaalsed

haarad, tõmmates

liugurit tagasi

kuni tähiseni

(joonis 5). Oodake

5…10 sekundit, et
horisontaalsed
haarad saaks
täielikult avaneda.




6. Lükake
Joonis 6
paigaldustoru
õrnalt emakapõhja
poole, kuni äärik
puudutab
emakakaela.
Fleree on nüüd
fundaalses asendis
(joonis 6).

7. Hoides

paigaldustoru
Joonis 7
kindlalt kohal,
vabastage Fleree,
tõmmates liugurit
lõpuni alla
(joonis 7).
Hoides liugurit all
eemaldage
paigaldustoru
emakast seda õrnalt
välja tõmmates.
Lõigake niidid
lühemaks, nii et
emakakaelast
väljapoole jääks
nende pikkuseks
ligikaudu 2…3 cm.

OLULINE! Kui te kahtlustate, et vahend ei ole õiges asendis, siis kontrollige selle asetust (nt
ultraheliuuringuga). Kui vahend ei ole emakaõõnes õiges asendis, siis eemaldage see.
Eemaldatud vahendit ei tohi uuesti paigaldada.

Eemaldamine/asendamine
Teavet vahendi eemaldamise/asendamise kohta vt lõik 4.2 Paigaldamine ja eemaldamine/asendamine

Fleree’d saab

eemaldada, tõmmates
Joonis 8
tangidega

eemaldusniitidest

(joonis 8).



Te võite uue Fleree

paigaldada kohe

pärast eelmise

eemaldamist.



Pärast Fleree

eemaldamist tuleb

kontrollida süsteemi

terviklikkust.







4.3. Vastunäidustused

- Rasedus (vt lõik 4.6).
- Äge või krooniline väikevaagna elundite põletik või seisundid, millega kaasneb väikevaagna
organite suurem infektsiooni oht.
- Äge emakakaelapõletik või tupepõletik.
- Sünnitusjärgne endometriit või abordijärgne infektsioon viimase kolme kuu jooksul.
- Emakakaela intraepiteliaalne neoplaasia kuni väljaravimiseni.
- Emaka või emakakaela pahaloomuline kasvaja.
- Progestageen-tundlikud kasvajad, nt rinnanäärmevähk.
- Ebaselge etioloogiaga vaginaalne verejooks.
- Kaasasündinud või omandatud emaka anomaalia, sh fibroidid, mis võivad häirida intrauteriinse
ravivahendi paigaldamist ja/või püsimist (st kui need moonutavad emakaõõnt).
- Äge maksahaigus või maksakasvaja.
- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Alljärgnevate seisundite esinemisel või esmakordsel ilmnemisel tuleb Fleree'd kasutada ettevaatusega
pärast spetsialistiga konsulteerimist. Kaaluda võib ka juba paigaldatud Fleree eemaldamist:
- migreen, fokaalne migreen koos asümmeetrilise nägemiskaoga või muud sümptomid, mis osutavad
mööduvale ajuisheemiale;
- erakordselt tugev peavalu;
- ikterus;
- oluline vererõhu tõus;
- raske arteriaalne haigus, nt insult või müokardiinfarkt.

Levonorgestreeli väike annus võib mõjutada glükoositaluvust, mistõttu tuleb Fleree’d kasutavatel
diabeetikutel jälgida vere glükoosisisaldust. Üldjuhul ei tule siiski levonorgestreeli vabastavat
intrauteriinset ravivahendit kasutavatel diabeetikutel raviskeemi muuta.

Meditsiiniline läbivaatus/konsultatsioon
Enne paigaldamist tuleb naist teavitada Fleree’ga seotud kasuteguritest ja ohtudest, sh emakavälise
raseduse tekkeriskist, vt allpool. Vajalik on teostada füüsiline läbivaatus, sh väikevaagna ja rinnanäärmete
läbivaatus ja teha ka Pap-test. Raseduse ning sugulisel teel levivate haiguste esinemine tuleb välistada
ning suguelundite infektsioonid peab enne vahendi paigaldamist välja ravima. Kindlaks tuleb määrata
emaka asend ja emakaõõne suurus. Fleree õige asetamine emakapõhja on oluline, et tagada vahendi
maksimaalne efektiivsus ja vähendada selle väljalangemise ohtu. Hoolikalt tuleb järgida
paigaldamisjuhiseid.

Erilist rõhku tuleb pöörata korrektse paigaldamisvõtte omandamisele.

Paigaldamisel ja eemaldamisel võib esineda valu ja veritsust. Protseduur võib vallandada vasovagaalse
reaktsiooni (nt minestus või krambid epilepsiat põdevatel patsientidel).

Naine tuleb uuesti läbi vaadata 4 kuni 6 nädala möödumisel paigaldamisest, et kontrollida niite ja
veenduda vahendi õiges asendis. Seejärel on soovitatav teha järelkontrolli üks kord aastas või sagedamini,
kui selleks on kliiniline näidustus.

Fleree ei ole ette nähtud kasutamiseks suguühtejärgse rasestumisvastase vahendina.

Fleree kasutamist vererohkete menstruatsioonide raviks või endomeetriumi hüperplaasia vältimiseks
östrogeenasendusravi ajal ei ole uuritud. Seetõttu ei soovitata vahendit nende seisundite puhul kasutada.

Emakaväline rasedus
Kliinilistes uuringutes oli emakavälise raseduse üldine esinemissagedus Fleree kasutamisel ligikaudu 0,11
juhtu 100 naiseaasta kohta. Ligi pooled Fleree kasutamise ajal tekkivatest rasedustest on tõenäoliselt
emakavälised.

Naisi, kes kaaluvad Fleree kasutamist, tuleb teavitada emakavälise raseduse sümptomitest ja ohtudest. Kui
naine rasestub Fleree kasutamise ajal, tuleb arvestada ja hinnata emakavälise raseduse võimalust.

Emakavälise raseduse oht on suurem naistel, kellel on eelnevalt olnud emakaväline rasedus, munajuhade
operatsioon või väikevaagna elundite infektsioon. Emakavälise raseduse võimalusega tuleb arvestada
alakõhu valu esinemisel, eriti siis, kui sellega kaasneb menstruatsiooni ärajäämine või kui veritsemine
tekib amenorröaga naisel.

Kuna emakaväline rasedus võib mõjutada tulevikus naise viljakust, tuleb hoolikalt hinnata Fleree
kasutamise kasu ja riske, seda eriti sünnitamata naistel.

Kasutamine sünnitamata naistel: kliinilise kogemuse puudumise tõttu ei ole Fleree esmavaliku
rasestumisvastane vahend sünnitamata naistele.

Toimed menstruatsioonitsüklile
Enamikul Fleree kasutajatest tekivad ootuspäraselt muutused menstruatsiooniaegses veritsuses. Neid
muutusi põhjustab levonorgestreeli otsene toime endomeetriumile ja need ei pruugi olla seotud
munasarjade talitlusega.

Ebaregulaarsed veritsused ja määrimine on esimestel kasutuskuudel tavalised. Seejärel põhjustab
endomeetriumi tugev pärssimine menstruaalveritsuse kestuse ja mahu vähenemist. Vähene verevool
areneb sageli edasi oligomenorröaks või amenorröaks.

Kliinilistes uuringutest kujunes harv veritsemine ja/või amenorröa järk-järgult välja vastavalt ligikaudu
22,3% ja 11,6% kasutajatest. Kui menstruatsioon ei alga kuue nädala möödumisel eelmisest
menstruatsioonist, tuleb arvestada võimaliku rasedusega. Amenorröaga naistel ei ole vaja teha korduvaid
rasedusteste, välja arvatud juhtudel, kui esineb ka teisi rasedusele viitavaid sümptomeid.

Kui veritsemine muutub ajaga tugevamaks ja/või ebaregulaarsemaks, tuleb kasutada asjakohaseid
diagnostilisi meetmeid, sest ebaregulaarsed veritsused võivad olla endomeetriumi polüüpide, hüperplaasia
või kasvaja sümptomiks ning rohke vereeritus võib osutada intrauteriinse ravivahendi väljalangemisele.

Väikevaagna elundite infektsioon
Kuigi Fleree ja inserter on steriilsed, võivad need paigaldamisel aset leidva bakteriaalse saastumise tõttu
muutuda mikroobikandjaks ülemises genitaaltraktis. Väikevaagna elundite infektsioonist on teatatud mis
tahes intrauteriinse süsteemi või vahendi kasutamisel. Kliinilistes uuringutes ilmnes väikevaagna elundite
infektsiooni (pelvic inflammatory disease - PID) sagedamini Fleree kasutamise alguses. See vastab vasest
emakasiseste vahendite kohta avaldatud andmetele, mille alusel ilmneb PID-i kõige sagedamini esimesel
3 nädalal pärast vahendi paigaldamist, seejärel esinemissagedus väheneb.

Enne Fleree kasutamise otsust tuleb patsiente põhjalikult hinnata väikevaagna elundite infektsiooniga
seostuvate riskitegurite suhtes (nt mitu seksuaalpartnerit, sugulisel teel levivad infektsioonid, eelnevalt
esinenud PID). Väikevaagna infektsioonidel nagu PID-il, võivad olla tõsised tagajärjed ja need võivad
kahjustada fertiilsust ning suurendada ektoopilise raseduse tekkeriski.

Sarnaselt teiste günekoloogiliste või kirurgiliste protseduuridega, võib ka intrauteriinse ravivahendi
paigaldamise järgselt esineda raskeid infektsioone või sepsist (sh A-grupi streptokokkide poolt
põhjustatud sepsis), kuigi see on väga haruldane.

Juhul kui naisel esineb korduv endometriit või väikevaagna elundite põletik või kui äge infektsioon on
raskekujuline või ei allu ravile, tuleb Fleree eemaldada.

Väikseimadki viited infektsiooni olemasolule nõuavad kohest bakterioloogilist uuringut, soovitatav on
patsiendi edasine jälgimine.

Väljalangus
Fleree kliinilistes uuringutes oli väljalanguse esinemissagedus väike ja samas vahemikus, nagu on teatatud
teiste intrauteriinsete ravivahendite ja süsteemide kohta. Fleree osalise või täieliku väljalanguse
sümptomid võivad olla veritsemine või valu. Siiski võib vahend osaliselt või täielikult välja tulla ka nii, et
naine seda ei märka, mistõttu kontratseptiivne kaitse väheneb või kaob. Kuna Fleree vähendab aja jooksul
tavaliselt erituva menstruaalvere hulka, võib menstruatsiooniaegse veritsuse suurenemine osutada vahendi
väljalangusele.

Osaliselt välja tulnud Fleree tuleb eemaldada. Uue vahendi võib paigaldada samal ajal, tingimusel, et
rasedus on välistatud.

Naistele tuleb selgitada, kuidas kontrollida Fleree niite ja paluda neil pöörduda arsti poole, kui niite ei ole
tunda.

Perforatsioon
Harvadel juhtudel võib emakasisene kontratseptiiv perforeerida või läbida emakakeha või emakakaela.
Kõige sagedamini juhtub see vahendi paigaldamise ajal ja see võib vähendada Fleree efektiivsust. Juhul
kui paigaldamine on raske ja/või patsiendil esineb paigaldamise ajal või selle järgselt tõsiseid valusid või
veritsust, tuleb perforatsiooni välistamiseks teha kohe vajalikud toimingud, nt füüsiline läbivaatus ja
ultraheliuuring. Sellisel juhul tuleb ravivahend eemaldada. Perforatsiooni oht suureneb imetamise ajal,
samuti võib see suureneda sünnitusjärgse paigaldamise (vt lõik 4.2) ning emaka retroversiooni korral.

Eemaldusniitide kadumine
Kui eemaldusniite ei ole järelkontrolli ajal emakakaelas näha, tuleb välistada vahendi märkamata jäänud
väljalangus ja rasedus. Eemaldusniidid võivad olla tõmbunud üles emakasse või emakakaelakanalisse ning
ilmuda uuesti nähtavale järgmise menstruatsiooni ajal. Kui rasedus on välistatud, leitakse eemaldusniidid
sobivat instrumenti kasutades emakakaelakanalist tavaliselt üles. Kui niite ei leita, võib vahend olla välja
tulnud. Ravivahendi asukoha määramiseks võib kasutada ultraheliuuringut. Kui ultraheliuuring ei ole
kättesaadav või ei anna tulemusi, võib Fleree leidmiseks kasutada röntgenuuringut.

Munasarjatsüstid/suurenenud munasarjafolliikulid
Kuna Fleree kontratseptiivne toime on emakas põhiliselt paikne, ei esine fertiilses eas naistel tavaliselt
muutusi ovulatoorses funktsioonis, sh regulaarses folliikuli arenemises, ootsüüdi vabanemises ja folliikuli
atreesias. Mõnikord folliikuli atreesia peetub ja folliikuli kasv võib jätkuda. Neid suurenenud folliikuleid
ei ole kliiniliselt võimalik munasarjatsüstidest eristada ja kliinilistes uuringutes on neist teatatud kui
ravimi kõrvaltoimetest ligikaudu 13,2% naistest, kes kasutavad Fleree’d, sh on teatatud munasarjatsüstist,
hemorraagilisest munasarjatsüstist ja rebenenud munasarjatsüstist. Suurem osa nendest tsüstidest on
asümptomaatilised, kuigi vahel võib nendega kaasneda vaagnavalu või düspareuunia.

Enamikul juhtudel kaovad suurenenud folliikulid spontaanselt kahe kuni kolme kuu möödumisel. Kui
suurenenud folliikul ei kao spontaanselt, võib osutuda vajalikuks ultraheliuuring ja muude diagnostiliste
meetmete/ravimeetmete kasutamine. Harvadel juhtudel võib olla vajalik kirurgiline sekkumine.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimed võivad tekkida maksa mikrosomaalseid ensüüme, iseäranis tsütokroomi P450 ensüüme
indutseerivate ravimitega, mistõttu kiireneb levonorgestreeli metabolism, põhjustades suguhormoonide
suuremat kliirensit (nt fenütoiin, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin, rifabutiin,
nevirapiin, efavirens, bosentaan ja võimalik, et ka okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat, griseofulviin
ning tooted, mis sisaldavad ravimtaime harilik naistepuna).

Teisalt võivad ained, mis teadaolevalt inhibeerivad ravimit metaboliseerivaid ensüüme (nt itrakonasool,
ketokonasool), suurendada levonorgestreeli sisaldust seerumis.

Nende ravimite mõju Fleree efektiivsusele ei ole teada, kuid paiksest toimemehhanismist lähtuvalt ei ole
see arvatavasti kuigi oluline.

Magnetresonantstomograafia (MRT)
Mittekliinilised uuringud on näidanud, et patsienti saab pärast Fleree paigaldamist ohutult skanneerida
järgmistes tingimustes: staatiline magnetväli 3 Teslat või nõrgem, maksimaalne magnetvälja ruumiline
gradient 720 Gauss/cm või väiksem. Nendes tingimustes oli 15-minutilisel skanneerimisel tekkinud
maksimaalne temperatuuri tõus Fleree paigalduskohas 1,8°C. Kujutisehõivel võib tekkida väike artefakt,
kui uuritav ala on täpselt sama, kus paikneb Fleree või on sellele alale suhteliselt lähedal.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus
Levonorgestreeli vabastava intrauteriinse ravivahendi kasutamine ei mõjuta tulevase fertiilsuse kulgu.
Intrauteriinse ravivahendi eemaldamisel naise normaalne fertiilsus taastub (vt lõik 5.1).

Rasedus
Fleree paigaldamine rasedatele on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Kui naine rasestub Fleree kasutamise ajal, tuleb välistada emakaväline rasedus ning vahend on soovitatav
aegsasti eemaldada, sest iga emakasisese kontratseptiivi jätmine in situ suurendab iseenesliku abordi ja
enneaegse sünnituse ohtu. Ka Fleree eemaldamine või emaka sondeerimine võib põhjustada spontaanset
aborti. Kui naine soovib rasedust säilitada ja vahendi eemaldamine ei ole võimalik, tuleb naist teavitada
riskidest ja enneaegse sünnituse võimalikest tagajärgedest imikule. Sellise raseduse kulgu tuleb hoolikalt
jälgida. Naisele tuleb öelda, et ta peab teavitama kõigist sümptomitest, mis viitavad raseduse
komplikatsioonidele, nt spastilised valud alakõhus koos palavikuga.

Emakasisese asetuse ja levonorgestreeli paikse toime tõttu tuleb arvestada naissoost lootel võimalike
virilisatsiooninähtude esinemisega. Suure kontratseptiivse efektiivsuse tõttu on kliiniline kogemus
raseduse lõpuni kandmisest Fleree’ga piiratud. Naisi tuleb teavitada, et käesoleva ajani ei ole esinenud
levonorgestreeli vabastavast intrauteriinsest ravivahendist põhjustatud sünnidefekte juhtudel, kui rasedus
on lõpuni kantud koos levonorgestreeli vabastava intrauteriinse ravivahendiga.

Imetamine
Tõenäoliselt ei põhjusta mis tahes ainult progestageeni sisaldava meetodi kasutamine kuus nädalat pärast
sünnitust kahjulikku mõju imiku kasvule ega arengule. Levonorgestreeli vabastava intrauteriinse
ravivahendi kasutamine ei mõjuta rinnapiima kogust ega kvaliteeti. Imetavatel emadel imendub
rinnapiima väike kogus progestageeni (ligikaudu 0,1% levonorgestreeli annusest).

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Fleree'l ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8. Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte
Pärast Fleree paigaldamist muutub suuremal osal naistest veritsuste iseloom. Aja jooksul suureneb
amenorröa ja harvaesineva veritsuse esinemissagedus ning väheneb pikema kestusega ja sagedaste
veritsuste esinemissagedus. Kliinilistes uuringutes täheldati järgmiseid menstruaalveritsuse mustreid.

Tabel 1. Kliinilistes uuringutes Fleree kasutamisel teatatud veritsusmustrid

Fleree
Esimesed
Järgmised
1. aasta lõpp
3. aasta lõpp
90 päeva
90 päeva
Amenorröa
<1%
3%
6%
12%
Harvad veritsused
8%
19%
20%
22%
Sagedased veritsused
31%
12%
8%
4%
Pika kestusega veritsused*
59%
17%
9%
3%
*Pika kestusega veritsusega uuritavad võivad kuuluda ka ühte teistest kategooriatest (v.a amenorröa).

Kõrvaltoimete koondtabel
Allolevas tabelis on kokkuvõte Fleree kasutamise ajal teatatud kõrvaltoimete esinemissagedustest. Igas
esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud raskusastme vähenemise järjekorras. Esinemissagedused
on määratletud järgmiselt:

väga sage (≥1/10),
sage (≥1/100 kuni <1/10),
aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100),
harv (≥1/10 000 kuni <1/1000),
väga harv (<1/10 000).

Organsüsteemi
Väga sage
Sage
Aeg-ajalt
Harv
klass
Psühhiaatrilised

Rusutud meeleolu/


häired
depressioon
Närvisüsteemi
Peavalu
Migreen


häired
Seedetrakti
Kõhuvalu/vaagna valu
Iiveldus


häired
Naha ja
Akne/seborröa
Alopeetsia
Hirsutism

nahaaluskoe
kahjustused
Reproduktiivse
Muutused veritsuses, sh
Ülemiste suguteede

Emaka
süsteemi ja
suurenenud ja
infektsioon,
perforatsioon
rinnanäärme
vähenenud menstruaal-
düsmenorröa,
häired
verejooksud, määrimine, valu/ebamugavustunne
harv veritsemine ja
rindades,
amenorröa,
ravivahendi väljalangus
munasarjatsüst*,
(täielik ja osaline),
vulvovaginiit
voolus suguteedest
* Kliinilistes uuringutes tuli munasarjatsüstidest teatada kui kõrvaltoimetest juhul, kui need olid tavatud,
mittefunktsionaalsed tsüstid ja/või ultraheliuuringul diameetriga >3 cm.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Muu levonorgestreeli vabastava intrauteriinse ravivahendi kasutamisel on teatatud ülitundlikkuse
juhtudest, sh nahalööbe, urtikaaria ja angioödeemi esinemisest.

Kui naine rasestub Fleree kasutamise ajal, suureneb suhteline tõenäosus, et rasedus on emakaväline (vt
lõik 4.4).

Suguühte ajal võib partner tunda eemaldusniite.

Fleree kliinilised uuringud ei ole imetavaid naisi hõlmanud. Ulatuslik müügiloa saamise järgne
mittesekkuv ohutusuuring teiste intrauteriinsete ravivahendite/süsteemidega näitas, et imetavatel naistel on
suurenenud vahendi perforatsiooni oht (vt lõik 4.4).

Seoses Fleree paigaldamise või eemaldamisega on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
protseduuril esinev valu, protseduuril esinev veritsus, paigaldamisega seotud vasovagaalne reaktsioon
koos pearingluse või minestusega. Epileptilistel patsientidel võib protseduur esile kutsuda krambihoo.

Teiste intrauteriinsete ravivahendite paigaldamise järgselt on esinenud sepsist (sh A-grupi streptokokkide
poolt põhjustatud sepsis) (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Ei ole asjakohane.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: progestageeni sisaldav plastist intrauteriinne ravivahend,
ATC-kood: G02BA03.

Farmakodünaamilised toimed
Fleree’l on peamiselt paiksed progestageensed toimed emakaõõnes.

Levonorgestreeli kõrge kontsentratsioon endomeetriumis inhibeerib endomeetriumi östrogeeni- ja
progesterooni retseptoreid. Endomeetrium muutub tsirkuleeriva östradiooli suhtes mittetundlikuks ja
avaldub tugev antiproliferatiivne toime. Kasutamisel tekib morfoloogiliselt nähtav endomeetriumi muutus
ja nõrk võõrkehast põhjustatud paikne reaktsioon. Emakakaela lima tihenemine takistab sperma tungimist
läbi emakakaelakanali. Emaka ja munajuhade keskkond inhibeerib spermatosoidide liikuvust ja
funktsiooni, hoides ära viljastumise. Fleree’ga läbi viidud kliinilistes uuringutes esines ovulatsioon
suuremal osal uuritud patsientidest. Tõendatud ovulatsioon ilmnes esimesel aastal 34-l naisel 35-st, teisel
aastal 26-l naisel 27-st ja kolmandal aastal kõigil 27-l naisel.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Fleree kontratseptiivset efektiivsust hinnati kliinilises uuringus 1432-l Fleree’d kasutanud naisel vanuses
18…35 aastat, kelle hulgas oli 38,8% (556) sünnitamata naisi, kellest omakorda 83,6% (465) polnud
kunagi rasedad olnud. 1 aasta Pearli indeks oli 0,41 (95% usalduspiir 0,13...0,96) ja 3 aasta Pearli indeks
oli 0,33 (95% usalduspiir 0,16...0,60). Kontratseptsiooni ebaõnnestumise määr oli 1 aasta kohta ligikaudu
0,4%, kumulatiivne kontratseptsiooni ebaõnnestumise määr 3 aasta kohta oli ligikaudu 0,9%.
Ebaõnnestumise määra hulka kuuluvad ka tuvastamata väljalangemise ja perforatsiooni järel tekkinud
rasedused. Levonorgestreeli vabastava intrauteriinse ravivahendi kasutamine ei mõjuta edasist fertiilsust.
Suurema levonorgestreeli annusega intrauteriinse ravivahendi korral rasestus 12 kuu jooksul pärast
vahendi eemaldamist 80% rasestuda soovivatest naistest.

Fleree kasutamisel põhjustab menstruatsioonimustri muutusi levonorgestreeli otsene toime
endomeetriumile, need muutused ei pruugi peegeldada munasarjade tsüklit. Erinevate veritsusmustritega
naistel ei esine selgeid erinevusi folliikulite arengus, ovulatsioonis ega östradiooli ja progesterooni
tootmises. Endomeetriumi proliferatsiooni pärssimine võib esimestel kasutuskuudel kutsuda esile algselt
suurema määrimise. Selle järel väheneb Fleree kasutamise ajal endomeetriumi tugeva pärssimise tõttu
menstruaalveritsuste kestus ja erituva vere hulk. Vähene verevool areneb sageli edasi oligomenorröaks või
amenorröaks. Normaalne munasarjade funktsioon ja östradiooli tase säilivad ka siis, kui Fleree kasutajatel
on amenorröa.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Levonorgestreel vabaneb paikselt emakaõõnde. In vivo vabanemise kõverat iseloomustab esialgne järsk
langus, mis järk-järgult aeglustub ning pärast esimest aastat muutub vähe kuni 3-aastase kasutusaja lõpuni.
Tabelis 2 on esitatud hinnangulised vabanemiskiirused in vivo erinevatel ajahetkedel.

Tabel 2. Hinnangulised in vivo vabanemiskiirused täheldatud ex vivo jääksisalduse andmete alusel

Aeg
Hinnanguline in vivo vabanemiskiirus
[mikrogrammi/24 tunnis]
24 päeva pärast paigaldamist
14
60 päeva pärast paigaldamist
10
1 aasta pärast paigaldamist
3 aastat pärast paigaldamist
Keskmine 3 aasta kohta

Imendumine
Seerumi kontsentratsiooni mõõtmised näitavad, et pärast paigaldamist vabaneb levonorgestreel
intrauteriinsest ravivahendist kohe emakaõõnde. Levonorgestreeli maksimaalne kontsentratsioon seerumis
saavutatakse esimese kahe nädala jooksul pärast Fleree paigaldamist. Seitse päeva pärast paigaldamist
määratud levonorgestreeli keskmine sisaldus oli 162 pg/ml. Seejärel hakkab levonorgestreeli sisaldus
seerumis aja jooksul vähenema, et jõuda 3 aasta möödumisel keskmise sisalduseni 59 pg/ml.
Levonorgestreeli vabastava intrauteriinse ravivahendi kasutamisel põhjustab ravimi kõrge lokaalne
kontsentratsioon emakaõõnes suure kontsentratsioonide erinevuse endomeetriumis ja müomeetriumis
(erinevus endomeetriumis ja müomeetriumis on >100-kordne) ning levonorgestreeli madala sisalduse
seerumis (erinevus endomeetriumis ja seerumis on >1000-kordne).

Jaotumine
Levonorgestreel seondub mittespetsiifiliselt seerumi albumiiniga ja spetsiifiliselt suguhormoone siduva
globuliiniga (SHBG). Vähem kui 2% levonorgestreelist esineb vereringes vaba steroidina.
Levonorgestreel seondub suure afiinsusega SHBG-ga. Vastavalt sellele põhjustab SHBG sisalduse
muutumine seerumis kas levonorgestreeli kogusisalduse suurenemist (SHBG suurema sisalduse korral)
või vähenemist (SHBG väiksema sisalduse korral) seerumis. Ühe kuu jooksul pärast Fleree paigaldamist
väheneb SHBG sisaldus ligikaudu 30%. Seejärel on näha SHBG platoosarnaseid sisaldusi, millel on
kalduvus aja jooksul suureneda algväärtuse suunas. Levonorgestreeli keskmine näiline jaotusruumala on
ligikaudu 106 l.

Biotransformatsioon
Levonorgestreel metaboliseerub ulatuslikult. Peamised metaboliidid plasmas on 3-alfa, 5-
beeta-tetrahüdrolevonorgestreeli mittekonjugeeritud ja konjugeeritud vormid. In vitro ja in vivo uuringud
on näidanud, et põhiline levonorgestreeli metabolismis osalev ensüüm on CYP3A4.

Eritumine
Levonorgestreeli plasma kogukliirens on ligikaudu 1,0 ml/min/kg. Muutumatu levonorgestreel eritub
ainult jälgedena. Metaboliidid erituvad rooja ja uriiniga eritussuhtes ligikaudu 1:1. Eritumise
poolväärtusaeg on ligikaudu 1 päev.

Lineaarsus/mittelineaarsus
Levonorgestreeli farmakokineetika sõltub SHBG sisaldusest, mida omakorda mõjutavad östrogeenid ja
androgeenid. Fleree kasutamise esimesel kuul täheldatakse SHBG sisalduse keskmist vähenemist
ligikaudu 30%, mis toob kaasa levonorgestreeli sisalduse vähenemise seerumis, osutades levonorgestreeli
mittelineaarsele farmakokineetikale ajas. Arvestades Fleree peamiselt paikset toimet, ei mõjuta see
tõenäoliselt vahendi efektiivsust.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, farmakokineetika ja toksilisuse, sh levonorgestreeli genotoksilisuse ja
kartsinogeensuse potentsiaali mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Uuringud, kus ahvidele manustati emakasiseselt levonorgestreeli 9…12 kuud, kinnitasid lokaalset
farmakoloogilist aktiivsust koos hea lokaalse taluvusega ja süsteemse toksilisuse puudumist. Küülikutel ei
täheldatud pärast levonorgestreeli emakasisest manustamist embrüotoksilisust. Hormoonimahuti
elastomeerist osade, toote polüetüleenist materjalide, hõbedaprofiili ja elastomeeri ning levonorgestreeli
kombinatsiooni ohutuse hindamisel nii geneetilise toksilisuse põhjal standardsetes in vitro ja in vivo
katsesüsteemides, kui ka hiirte, rottide, merisigade ja küülikutega läbi viidud biosobivuse katsetes ning
in vitro katsesüsteemides ei avaldunud biosobimatust.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Polüdimetüülsiloksaanelastomeer
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Polüetüleen
Baariumsulfaat
Must raudoksiid (E172)
Hõbe

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ravim on üksikult pakendatud eemaldatava kattega (PE) kuumvormitud blisterpakendisse (PETG).
Pakendi suurused: 1 x 1 ja 5 x 1.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ravim on müügil steriilses pakendis, mida ei tohi avada enne, kui alles vahetult enne paigaldamist. Iga
ravivahendi käsitsemisel tuleb järgida aseptika nõudeid. Kui steriilse pakendi tihend on katki, tuleb
pakendis olev ravivahend hävitada vastavalt kohalikele bioohtlike jäätmete käsitsemise nõuetele.
Eemaldatud Fleree ja inserter tuleb hävitada samal viisil. Väliskarpi ja sisemist blisterpakendit võib
käsitseda olmejäätmetena.

Vahendi peab paigaldama tervishoiutöötaja, kasutades aseptilisi võtteid (vt lõik 4.2).

7. Müügiloa hoidja

Bayer Pharma AG
D-13342 Berlin
Saksamaa

8. Müügiloa number

805513

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.02.2013

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud mais 2014