FELORA

Valu paikne leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.

Täiskasvanud ja noorukid üle 14 eluaasta
Määrida 3...4 korda ööpäevas õhukese kihina kergelt hõõrudes haige piirkonna nahale.
Ühe manustamiskorra annus sõltub haige piirkonna suurusest. Üldiselt piisab 2...4 g geelist
400...800 cm2 suurusele nahapiirkonnale. Ööpäevased geeli kogused ei tohi ületada 15 g. Ravi
ei tohiks kesta üle 14 päeva.

Kui vaevused ei ole 2 nädala möödudes kadunud, peaks patsient konsulteerima arstiga.

14-aastastel ja vanematel patsientidel on soovitatav pöörduda arsti poole, kui valuravi vajadus
ületab valu korral 7 ööpäeva või kui sümptomid süvenevad.

Lapsed ja noorukid alla 14 eluaasta
Ravimi ohutuse ja toime kohta lastel ja alla 14-aastastel patsientidel on andmed puudulikud
(vt ka lõik 4.3).

Eakad
Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Kutaanne. Välispidiseks manustamiseks. Ravimpreparaat on kasutamiseks tervel nahal.
Pärast geeli manustamist, tuleb käed korralikult pesta, v.a. juhul kui käed on ravitav piirkond.

Felora geeli võib kasutada täiendava ravina tablett-ravile. Sobib kasutada samaaegselt
ultraheli teraapiaga.

- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
- Atsetüülsalitsüülhappe (salitsülaatide) või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite
poolt esile kutsutud bronhiaalastma, urtikaaria või allergiline riniit.
- Raseduse viimane trimester.
- Ravim on vastunäidustatud lastele ja alla 14-aastastele noorukitele.

Välispidiste ravimite pikaajaline kasutamine võib põhjustada ülitundlikkusnähte või lokaalset
ärritust. Nahalööve tekkimisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada. Pärast ravimi kasutamist
tuleb pesta käed.

Valgustundlikkusreaktsioonide ärahoidmiseks soovitatakse ravimi kasutamise ajal ja kahe
nädala möödudes pärast ravimi kasutamist hoiduda otsese päikesevalguse eest (sh solaarium).

Ettevaatust patsientide puhul, kellel on anamneesis äge haavandtõbi, neerufunktsiooni häired,
vähenenud südame või maksafunktsioon, bronhiaalastma, allergilised haigused,
ninalimaskesta polüübid, allergilised reaktsioonid, intrakraniaalne hemorraagia või kalduvus
verejooksudele.

Felora geeli ei tohi kasutada koos oklusioonsidemega. Preparaati peab ettevaatlikult kasutama
juhtudel, kui on vajalik suuremate nahapindade ravi suurema geelikogusega pika aja jooksul.

Geel ei tohi sattuda lahtistele haavadele, silma ega limaskestadele ning seda ei tohi neelata.
Felora geeli võib kasutada mitte-oklusiivse sidemega.

Felora geel on vastunäidustatud alla 14-aastastel lastel.

Felora sisaldab propüleenglükooli. Propüleenglükool võib mõnedel inimestel tekitada kerget
paikset nahaärritust.

Ravimite koostoimeid diklofenak-geeliga ei ole täheldatud.

Ettevaatus on vajalik juhul, kui patsient kasutab samaaegselt mõnda teist mittesteroidset
põletikuvastast ravimit.

Kuna paiksel manustamisel on süsteemse imendumise määr väga madal, on selliste
kõrvaltoimete esinemistõenäosus väga väike.

Rasedus
Pärast paikset manustamist on diklofenaki süsteemne kontsentratsioon võrreldes suukaudsete
ravimvormidega madalam. Lähtuvalt süsteemsete MSPVAde kasutamise kogemusest on
soovitatav järgmine:
- Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib mõjutada rasedust ja/või loote arengut.
Epidemioloogilised andmed viitavad nurisünnituse ja kardiaalsete väärarengute ning
kaasasündinud kõhuseina lõhestumuse tekkeriski suurenemisele pärast
prostaglandiinide sünteesi inhibeerimist raseduse alguses. Kardiovaskulaarsete
väärarengute absoluutne risk suurenes 1%-lt ligikaudu 1,5%-ni. Usutavasti suureneb
risk koos annuse ja kestvuse suurenemisega. Prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite
manustamine loomadel on suurendanud pre- ja postimplantatsioonilist kaotust ning
embrüonaalset surma. Lisaks on loomadel, kellele on organogeneesi perioodil
manustatud prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid, sagenenud erinevate väärarengute
(sh kardiovaskulaarsete) juhud. Esimese ja teise trimestri vältel ei tohi doklofenakki
rasedale manustada v.a. juhul, kui see on ilmtingimata vajalik. Kui diklofenakki
kasutab naine, kes üritab rasestuda, või on esimesel või teisel rasedustrimestril, tuleb
annus hoida võimalikult madal ning ravi kestvus võimalikult lühike.

Raseduse algperioodil võib ravimit kasutada vaid juhul, kui oodatav ravitoime ületab
lootekahjustuse riski. Diklofenakki ei tohi kasutada raseduse viimasel trimestril.

Raseduse viimasel trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid lootel
tekitada:
- Kardiopulmonaalset toksilisust (on oht arterioosjuha enneaegsele sulgumisele ja
pulmonaalsele hüpertensioonile);
- Neerufunktsiooni häireid, mis võivad progresseeruda neerupuudulikkuseni või
oligohüdramnionini (looteveevähesus).

Raseduse viimasel trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid emal ja lootel
raseduse lõpul tekitada:
- Võimalikku veritsusaja pikenemist, antiagregatiivseid toimeid, mis võivad tekkida isegi
väga väikeste annuste puhul.
- emaka kontraktiilsuse pärssimist, mis võib ilmneda hilinenud või pikenenud sünnituse
näol.

Imetamine
Nagu teised MSPVAd, eritub ka diklofenak rinnapiima väikeses koguses. Kuid terapeutilistes
annustes ei ole diklofenakil kõrvaltoimeid imikule oodata. Tulenevalt puuduvatest
kontrollitud uuringutest rasedatel naistel, tohib ravimit kasutada imetamise ajal üksnes arsti
soovitusel. Ravi vajadusel tuleb arvestada, et diklofenaki geeli ei tohi manustada imetava ema
rindadele ega suurtele nahapindadele või pikaajaliselt kasutada.

Diklofenaki kutaanne manustamine ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Felora süsteemsete kõrvaltoimete tõenäosus võrreldes suukaudse diklofenakiga on väga väike,
kuna paikse manustamise korral jääb toimeaine kontsentratsioon veres väga madalaks.

Selles lõigus toodud kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage
(>1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni
< 1/1000), väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired

Väga harv
Ülitundlikkus (sh urtikaaria), angioneurootiline ödeem
Infektsioonid ja infestatsioonid

Väga harv
Pustulaarne lööve
Respiratoorsed, rindkere ja

mediastiinumi häired
Väga harv
Astma
Naha ja nahaaluskoe kahjustus

Sage
Lööve, ekseem, erüteem, dermatiit (sh

kontaktdermatiit), sügelus
Harv
Bulloosne dermatiit
Väga harv
Valgustundlikkusreaktsioon

Juhul, kui ravimit kasutatakse suurtel nahapindadel ja pikaajaliselt, ei saa süsteemseid
reaktsioone täielikult välistada.

Paikse annustamise järgselt on süsteemne imendumine vähene ning üleannustamine
ebatõenäoline.
Kui paikselt manustatavat diklofenakki on alla neelatud, võivad tekkida süsteemsed
kõrvaltoimed (üks 100 g tuub geeli sisaldab 1000 mg diklofenakki).

Valest kasutamisest või juhuslikust üleannustamisest tingitud süsteemseid reaktsioone (lastel)
tuleb ravida samal põhimõttel kui mürgistusi teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega.
Kaaluda tuleb mao tühjendamist ja aktiivsöe kasutamist, eriti vahetult pärast geeli alla
neelamist.

Ravimi kasutamine tuleb lõpetada. Mürgistuse ravi on toetav ja sümptomaatiline.

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidne põletiku- ja valuvastane ravim,
ATC-kood: M02AA15

Diklofenak on mittesteroidne põletiku- ja valuvastane ravim, mis pärsib prostaglandiinide
sünteesi läbi pöörduva tsüklooksügenaasi blokaadi. Diklofenak pärsib arahhidoonhappe
transformatsiooni prostaglandiinideks, prostatsükliinide ja tromboksaani sünteesi,
lüsosomaalsete ensüümide toimet ja granulotsüütide migratsiooni.
Ravimi valuvaigistav ja palavikku alandav toime on tingitud allogeensete ainete ja beeta-
endorfiinide vabanemise stimuleerimisest, endogeensete pürogeenide tekke pärssimisest ja
toimest hüpotalamusele.
Diklofenak alandab turset, lühendab oluliselt haiguse kliinilist kulgu ja parandab liigeste
seisundit.

Imendumine
Felora geel imendub paikselt manustades kiiresti läbi terve naha, naha all asetsevates
põletikulistes kudedes (sidekude, kõõlused, liigesekapslid ja sünoviaalvedelik) saavutatakse
toimeaine kõrge kontsentratsioon. Felora geelist vabanenud toimeaine maksimaalne
kontsentratsioon oli 90,4% ja see saavutati enne 6 tunni möödumist. Efektiivne
kontsentratsioon saavutatakse kudedes 20 min pärast manustamist, samal ajal jääb süsteemne
kontsentratsioon madalaks. Läbi terve naha imendub toimeaine kogusest keskmiselt 6%. Läbi
naha imendunud raviaine hulk on proportsionaalne ajaga (mil ravim on nahaga kokkupuutes)
ning ravimiga kokkupuutuva nahapiirkonna suurusega. Pärast paikset manustamist on
diklofenak leitav nii plasmast kui ka sünoviaalvedelikust, plasmakontsentratsioonis, mis on
100 korda madalam kui suukaudselt mansutatud keskmise annuse puhul.
Jaotumine
Jaotumine on suhteliselt väike, 0,12-0,55 Vdss l/kg. Täielik kliirens on 267-350 ml/min.

Biotransformatsioon
99,7% imendunud diklofenakist seondub plasmavalkudega ning metaboliseeritakse läbi
esmase maksapassaži. Tekkinud metaboliidid eritatakse uriiniga (40-65%) ning roojaga
(35%).

Eritumine
0,8-1% elimineeritakse muutumatul kujul.

2 aastat kestnud eksperimentaalsel manustamisel isastele hiirtele annuses 0,3 mg/kg/päevas ja
emastele hiirtele annuses 1 mg/kg/päevas ei täheldatud kardiogeenset potentsiaali. Rottidel
ööpäevase annusega 4 mg/kg/päevas ei täheldatud reproduktsioonimuutusi.

Diklofenaki in vitro mutageenset potentsiaali on hinnatud kasutades rinnanäärme rakke ja
baktereid. In vivo uuringud hiirte epiteelile, uuringud rakutuuma muutuste ning
kromosomaalsete hälvete tuvastamiseks Hiina hamstritel ning in vitro analüüsid ei näidanud
diklofenaki mutageenset potentsiaali.

Subakuutse ja korduvtoksilisuse (6 kuud) uuringud näitavad, et preparaadil ei ole hepato- ega
nefrotoksilist toimet ega toimet perifeersele verele.

Üheski kasutatud eksperimentaalmudelis ei täheldatud lokaalset ärritavat toimet. Ravimil on
hea paikne talutavus.

Loomkatsetes ei täheldatud ravimi sensibiliseerivat toimet.

Felora’l ei olnud teratogeenset ega embrüotoksilist toimet albiinorottidele, kes said ravi 2.-19.
tiinusenädalani annuses 2,5 mg/kg.

Karbomeer
Dietanolamiin
Propüleenglükool
Naatriumbensoaat
Isopropüüalkohol
Puhastatud vesi

Ei kohaldata.

2 aastat.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Pärast esmast avamist kõlblik 3 kuud.

60 g geeli alumiiniumtuubis. Tuub pakitud ühe kaupa karpi.

Erinõuded puuduvad.