ESCAPELLE
Toimeained: levonorgestreel
Ravimi vorm: tablett
Ravimi tugevus: 1,5mg 1TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on ESCAPELLE ja milleks seda kasutatakse
ESCAPELLE sisaldab toimeainena levonorgestreeli (gestageen). Ravimi toime seisneb ovulatsiooni ja
rasestumise vältimises juhul, kui vahekord on toimunud preovulatoorses faasis, mil rasestumise
tõenäosus on suurim.
ESCAPELLE ei ole efektiivne juhul, kui viljastunud munaraku pesastumine on juba alanud.
Näidustus
Raseduse erakorraline vältimine 72 tunni jooksul pärast kaitsmata suguühet või pärast
rasestumisvastase meetodi ebaõnnestumist.
2. Mida on vaja teada enne ESCAPELLE võtmist
Ärge võtke ESCAPELLE'i
-
kui olete levonorgestreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne ESCAPELLE'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hädaabikontratseptsioon on juhuslik meetod ja ei tohi mingil juhul asendada regulaarset
rasestumisvastast meetodit.
Hädaabikontratseptsioon ei väldi alati raseduse teket. Kui kaitsmata vahekorra aeg ei ole täpselt teada
või kui naine on olnud kaitsmata vahekorras rohkem kui 72 tundi tagasi sama menstruaaltsükli
jooksul, võib olla toimunud rasestumine. Seetõttu võib ravi ESCAPELLE'iga pärast teist
seksuaalvahekorda olla rasestumise vältimisel ebaefektiivne.
Kui pärast ESCAPELLE võtmist viibib menstruatsiooni algus enam kui 5 päeva või esineb ebatavaline
vereeritus oodataval menstruatsiooni päeval või kui mingil muul põhjusel kahtlustatakse rasedust,
peab teie arst raseduse välistamiseks teostama läbivaatuse.
Kui pärast ravi ESCAPELLE'iga ilmneb rasedus, peab raviarst kaaluma emakavälise raseduse
võimalust. Emakavälise raseduse absoluutne risk on tõenäoliselt madal, kuna levonrogestreel väldib
ovulatsiooni ja rasestumist. Emakaväline rasedus võib jätkuda vaatamata emakaverejooksu
ilmnemisele.
Seetõttu ei ole levonorgestreel soovitatav patsientidele, kellel on emakavälise raseduse tekkerisk
(anamneesis munajuhapõletik või emakaväline rasedus).
Seedetrakti haigused, mis häirivad teie toidu seedimist (nt Crohni tõve korral), võivad vähendada
ESCAPELLE'i efektiivsust.
Pärast ESCAPELLE'i võtmist on menstruaalveritsus tavaliselt normaalne ja saabub oodatud
kuupäeval.
See võib mõnikord ilmneda oodatust paar päeva varem või hiljem. Sellistel juhtudel peaks arst teile
soovitama tulla vastuvõtule, et alustada regulaarse rasestumisvastase meetodi kasutamist.
Kui pärast regulaarse hormonaalse rasestumisvastase vahendi tabletivaba perioodi ei teki
menstruatsiooni, peab teie arst raseduse välistamiseks teostama läbivaatuse.
Menstruaaltsükli häirete tekkeriski tõttu ei ole korduv ESCAPELLE'i manustamine ühe
menstruaaltsükli jooksul soovitatav.
ESCAPELLE ei ole nii efektiivne nagu traditsionaalsed regulaarsed rasestumisvastased meetodid ja
sobib kasutamiseks vaid erakorralise meetodina. Seetõttu tuleks raviarstil naistele, kes kasutavad
hädaabikontratseptsiooni korduvalt, soovitada kaaluda pikaajaliste rasestumisvastaste meetodite
kasutamist.
Hädaabikontratseptsiooni kasutamine ei asenda vajalikke ettevaatusabinõusid sugulisel teel levivate
haiguste eest.
Palun öelge oma arstile, kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, isegi, kui see oli minevikus.
Kõik naised peavad hädaabi kontratseptiivi sisse võtma pärast kaitsmata vahekorda nii kiiresti kui
võimalik. On mõningaid tõendeid, et ESCAPELLE võib olla suurenenud kehakaalu või
kehamassiindeksi korral vähem efektiivne, kuid need andmed olid piiratud ja mittelõplikud. Seega
soovitatakse ESCAPELLE'i siiski kõikidele naistele hoolimata nende kehakaalust või
kehamassiindeksist.
Kui teil on küsimusi seoses hädaabi kontratseptiividega, soovitatakse teil nõu pidada
tervishoiutöötajaga.
Lapsed ja noorukid
ESCAPELLE'i ei ole soovitatav lastel kasutada.
Väga vähe on andmeid alla 16-aastaste tütarlaste kohta.
Muud ravimid ja ESCAPELLE
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
Maksaensüümide indutseerijate samaaegne kasutamine suurendab levonorgestreeli metabolismi.
Ravimid, millel kahtlustatakse võimet vähendada levonorgestreeli efektiivsust on: epilepsiavastased
ravimid (nt barbituraadid, sealhulgas primidoon), fenütoiin, karbamasepiin, antimükobakteriaalsed
ravimid (nt rifampitsiin, rifabutiin), viirusvastased ravimid (nt ritonaviir), seentevastsed ravimid (nt
griseofulviin), efavirens ja naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed ravimid.
Võimaliku tsüklosporiini metabolismi inhibeerimise tõttu võivad levonorgestreeli sisaldavad ravimid
suurendada tsüklosporiini (antineoplastiline ravim) toksilisuse riski.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedad naised ei tohi ESCAPELLE'i võtta. ESCAPELLE ei katkesta tekkinud rasedust.
Piiratud epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et ESCAPELLE ebaefektiivsuse ja tekkinud
raseduse korral, ei ole oodata kõrvaltoimeid lootele. Puuduvad kliinilised andmed võimalike toimete
kohta lootele, kui levonorgestreeli võetakse suuremates annustes kui 1,5 mg.
Kui te rasestute pärast ESCAPELLE'i võtmist, pöörduge viivitamatult oma arsti poole.
Levonorgestreel eritub rinnapiima (0,1% manustatud annusest). Imiku kokkupuudet levonorgestreeliga
saab vähendada, kui imetav naine võtab tableti vahetult pärast rinnaga toitmist ja väldib imetamist
pärast tableti manustamist vähemalt 8 tundi.
ESCAPELLE suurendab menstruatsioonihäirete tekkeriski, mis mõnikord võib viia ovulatsiooni
varasema või hilisema toimumiseni. Nende muutuste tulemuseks võib olla viljakate kuupäevade
muutumine, siiski puuduvad pikaajalised andmed viljakuse kohta.
Maksakahjustusega patsiendid
ESCAPELLE ei ole soovitatav raske maksakahjustusega patsientidele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Uuringutest ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole teatatud.
ESCAPELLE sisaldab laktoosmonohüdraati.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi võtmist konsulteerima
oma arstiga.
3. Kuidas ESCAPELLE võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke ESCAPELLE tablett niipea kui võmalik, kuid mitte hiljem kui 72 tundi pärast kaitsmata
seksuaalvahekorda.
Kui oksendate kolme tunni jooksul pärast ESCAPELLE tableti võtmist, peate koheselt võtma uue
tableti.
ESCAPELLE'i võib kasutada ükskõik millal menstruaaltsükli jooksul, kui just ei juhtu, et
menstruatsioon on hilinenud.
Pärast hädaabi pillide kasutamist on kuni järgmise menstruatsiooniperioodi alguseni soovitatav
kasutada mõnda barjäärimeetodit (nt kondoom, pessaar, spermitsiid, emakakaela kate).
ESCAPELLE'i kasutamine ei ole vastunäidustuseks regulaarse hormonaalse rasestumisvastase
vahendi kasutamise jätkamisele.
Kui te võtate ESCAPELLE'i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate soovitatust suurema annuse, peate viivitamatult pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Kui te unustate ESCAPELLE'i võtta
ESCAPELLE ei ole efektiivne, kui seda võetakse hiljem kui 72 tunni jooksul pärast kaitsmata
vahekorda, sest rasestumine võib veel sama menstruaaltsükli jooksul ilmneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi ksutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli iiveldus.
Kõrvaltoimete sagedus on klassifitseeritud järgmiselt:
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel10-st)
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel100-st)
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel1000-st)
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja nende sagedusele:
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Väga sage: menstruatsiooniga mitteseotud veritsus
Sage: menstruatsiooni hilinemine rohkem kui 7 päeva, ebaregulaarne veritsus ja määrimine, rindade
hellus
Väga harv: vaagnavalu, valulik menstruatsioon
Närvisüsteemi häired
Väga sage: peavalu
Sage: pearinglus
Seedetrakti häired
Väga sage: iiveldus, alakõhuvalu
Sage: kõhulahtisus, oksendamine
Väga harv: kõhuvalu
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga sage: väsimus
Väga harv: näoturse
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harv: lööve, nõgestõbi, sügelus.
Vereerituse iseloom võib olla ajutiselt häiritud, kuid enamusel naistest saabub menstruatsioon
oodataval ajal.
Kui järgmine menstruatsioon on hilinenud enam kui 5 päeva, pöörduge viivitamatult oma arsti poole,
et välistada rasedus.
Kui vajate üksikasjalikumat teavet ülalmainitud kõrvaltoimete kohta, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas ESCAPELLE säilitada
Kuidas ESCAPELLE'i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida ESCAPELLE sisaldab
-
Toimeaine on levonorgestreel (sünteetiline luteaalhormooni-taoline aine)
-
Teised koostisosad on kartulitärklis, maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid,
magneesiumstearaat, talk, laktoosmonohüdraat.
Kuidas ESCAPELLE välja näeb ja pakendi sisu
Peaaegu valge lame ääristatud umbes 8 mm diameetriga tablett, mille ühel küljel on märgistus „G00“.
ESCAPELLE on pakitud alumiinium/PVC blistrisse (1 tablett), mis on pakitud pappkarpi.
Müügiloa hoidja ja tootja
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
H-1103 Budapest
Ungari
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Richter Gedeon Eesti filiaal
Adamsoni 2
Tallinn 10137
Tel 608 5301
Infoleht on viimati uuendatud novembris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
ESCAPELLE 1,5 mg tablett
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Iga tablett sisaldab 1,5 mg levonorgestreeli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Peaaegu valge lame ääristatud umbes 8 mm diameetriga tablett, mille ühel küljel on märgistus "G00".
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Raseduse erakorraline vältimine 72 tunni jooksul pärast kaitsmata suguühet või pärast
rasestumisvastase meetodi ebaõnnestumist.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks.
Üks tablett tuleb sisse võtta nii kiiresti kui võimalik, eelistatult 12 tunni jooksul ja mitte hiljem kui 72
tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda (vt lõik 5.1).
Kui kolme tunni vältel pärast ESCAPELLE'i sissevõtmist patsient oksendab, tuleb otsekohe sisse
võtta uus tablett.
ESCAPELLE tablette võib kasutada ükskõik millal menstruaaltsükli jooksul, kui just ei juhtu, et
menstruatsioon on hilinenud.
Pärast ESCAPELLE tablettide kasutamist on kuni järgmise menstruatsiooniperioodi alguseni
soovitatav kasutada mõnda lokaalset barjäärimeetodit (nt kondoom, spermitsiid, pessaar, emakakaela
kate).
ESCAPELLE tablettide kasutamine ei ole vastunäidustuseks regulaarse hormonaalse
kontratseptsiooni meetodi kasutamise jätkamisele.
Lapsed:
Levonorgestreeli ei ole soovitatav lastel kasutada. Väga vähe on andmeid alla 16-aastaste tütarlaste
kohta.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine levonorgestreeli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hädaabikontratseptsioon on juhuslik meetod. See ei tohi mingil juhul asendada regulaarset
kontratseptsioonimeetodit.
Hädaabikontratseptsioon ei väldi alati raseduse kujunemist. Kui kaitsmata vahekorra aeg ei ole täpselt
teada või kui naine on olnud kaitsmata vahekorras rohkem kui 72 tundi tagasi sama menstruaaltsükli
jooksul, võib olla toimunud rasestumine.
Seetõttu võib ravi levonorgestreeliga pärast teist seksuaalvahekorda olla rasestumise vältimisel
ebaefektiivne. Kui menstruatsiooni algus viibib enam kui 5 päeva või esineb ebatavaline vereeritus
oodataval menstruatsiooni päeval või kui mingil muul põhjusel kahtlustatakse rasedust, tuleb rasedus
välistada. Kui pärast ravi levonorgestreeliga ilmneb rasedus, tuleb kaaluda emakavälise raseduse
võimalust. Emakavälise raseduse absoluutne risk on tõenäoliselt madal, kuna levonrogestreel väldib
ovulatsiooni ja viljastumist. Emakaväline rasedus võib jätkuda vaatamata emakaverejooksu
ilmnemisele.
Seetõttu ei ole levonorgestreel soovitatav patsientidele, kellel on emakavälise raseduse tekkerisk
(anamneesis salpingiit või ektoopiline rasedus).
ESCAPELLE ei ole soovitatav raske maksakahjustusega patsientidele.
Tõsised malabsorptsioonisündroomid, nagu Crohni tõbi, võivad vähendada ESCAPELLE'i
efektiivsust.
See ravimpreparaat sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus,
laktaasi defitsiit või glükoosi galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit võtta.
Pärast ESCAPELLE'i võtmist on menstruaalveritsused tavaliselt normaalsed ja saabuvad oodatud
kuupäeval.
Mõnikord võivad need ilmneda oodatust paar päeva varem või hiljem. Naisele tuleb soovitada tulla
vastuvõtule, et alustada regulaarse rasestumisvastase meetodi kasutamist. Kui pärast levonorgestreeli
kasutamist regulaarset hormonaalset kontratseptsiooni kasutaval naisel ei teki järgmisel tabletivabal
perioodil menstruatsiooni, tuleb välistada rasedus.
Menstruaaltsükli häirete tekkeriski tõttu ei ole korduv manustamine ühe menstruaaltsükli jooksul
soovitatav.
Piiratud ja mittetäielikud andmed viitavad, et suurenenud kehakaalu või kehamassindeksi (KMI)
korral võib ESCAPELLE'i efektiivsus olla vähenenud (vt lõik 5.1). Hoolimata kehakaalust või
kehamassiindeksist, peavad kõik naised hädaabi kontratseptiivi võtma pärast kaitsmata vahekorda nii
kiiresti kui võimalik.
Levonorgestreel ei ole nii efektiivne nagu traditsionaalsed regulaarsed rasestumisvastased meetodid ja
sobib kasutamiseks vaid erakorralise meetodina. Naistele, kes kasutavad hädaabikontratseptsiooni
korduvalt, tuleks soovitada kaaluda pikaajaliste rasestumisvastaste meetodite kasutamist.
Hädaabikontratseptsiooni kasutamine ei asenda vajalikke ettevaatusabinõusid sugulisel teel levivate
haiguste eest.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Maksaensüümide indutseerijate samaaegne kasutamine suurendab levonorgestreeli metabolismi.
Ravimite, millel kahtlustatakse võimet vähendada levonorgestreeli sisaldavate ravimite efektiivsust,
hulka kuuluvad barbituraadid (sh primidoon), fenütoiin, karbamasepiin, naistepuna (Hypericum
perforatum) sisaldavad taimsed ravimid, rifampitsiin, ritonaviir, rifabutiin, griseofulviin ja efavirens.
Võimaliku tsüklosporiini metabolismi inhibeerimise tõttu võivad levonorgestreeli sisaldavad ravimid
suurendada tsüklosporiini toksilisuse riski
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
ESCAPELLE'i ei tohi rasedatele naistele anda. Ravim ei kutsu esile raseduse katkemist.
Tekkinud raseduse korral viitavad piiratud epidemioloogilised andmed sellele, et ei ole oodata
kõrvaltoimeid lootele, kuid puuduvad kliinilised andmed võimalike toimete kohta, kui
levonorgestreeli võetakse suuremates annustes kui 1,5 mg (vt lõik 5.3).
Imetamine
Levonorgestreel eritub rinnapiima.
Imiku võimalikku kokkupuudet levonorgestreeliga saab vähendada, kui imetav naine võtab tableti
vahetult pärast rinnaga toitmist ja väldib imetamist pärast levonorgestreeli manustamist vähemalt 8
tundi.
Fertiilsus
Levonorgestreel suurendab menstruaaltsükli häirete tekkeriski, mis mõnikord võib viia ovulatsiooni
varasema või hilisema toimumiseni. Nende muutuste tulemuseks võib olla viljakate kuupäevade
muutumine, siiski puuduvad pikaajalised andmed viljakuse kohta.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli iiveldus.
Kõrvaltoimete esinemissagedus
Organsüsteemi klass
Väga sage
Sage
MedDRA 16.0
(≥10%)
≥1% kuni <10%)
Närvisüsteemi häired
Peavalu
Pearinglus
Seedetrakti häired
Iiveldus
Kõhulahtisus
Alakõhuvalu
Oksendamine
Reproduktiivse süsteemi ja
Menstruatsiooniga mitteseotud Menstruatsiooni hilinemine
rinnanäärme häired
veritsus
rohkem kui 7 päeva
Ebaregulaarne menstruatsioon
Rindade hellus
Üldised haired ja manustamiskoha Väsimus
reaktsioonid
Vereerituse iseloom võib olla ajutiselt häiritud, kuid enamusel naistest saabub järgmine
menstruatsioon 5...7 päeva jooksul alates oodatavast päevast.
Kui järgmine menstruatsioon hilineb enam kui 5 päeva, tuleb välistada rasedus.
Lisaks on turuletulekujärgse järelvalve käigus teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest:
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harv (<1/10 000): lööve, urtikaaria, sügelus
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Väga harv (<1/10 000): vaagnavalu, düsmenorröa
Seedetrakti häired
Väga harv (<1/10 000): kõhuvalu
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga harv (<1/10 000): näoturse
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Pärast suukaudsete kontratseptiivide suurte annuste sissevõtmist ei ole teatatud tõsistest
kõrvaltoimetest.
Üleannustamine võib põhjustada iiveldust ja ilmneda võib läbimurde verejooks. Spetsiifilisi antidoote
ei ole ja ravi peab olema sümptomaatiline.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, hädaaabi
kontratseptiivid, ATC-kood: G03AD01
Toimemehhanism
Soovitatud annustamise korral omab levonorgestreel ovulatsiooni ja rasestumist vältivat toimet, kui
vahekord on toimunud preovulatoorses faasis, mil rasestumise tõenäosus on suurim.
Levonorgestreel ei ole efektiivne juhul, kui pesastumine on juba alanud.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
2001. aastal teostatud randomiseeritud topeltpimeda kliinilise uuringu tulemused (Lancet 2002; 360:
1803-1810) näitasid, et levonorgestreeli 1500 mikrogrammi üksikannus (võetuna 72 tunni jooksul
pärast kaitsmata suguühet) hoiab ära keskmiselt 84% oodatavatest rasedustest (võrreldes 79%-ga, mil
kaks 750 mikrogrammist annust võeti 12- tunnise vahega).
Teine, 1997. aastal teostatud uuring (Lancet 1998; 352: 428-33) näitas, et kaks 750 mikrogrammist
annust manustatuna 12-tunnise vahega, hoidis ära 85% oodatavatest rasedustest.
Andmed kontratsepiivide efektiivsuse kohta suure kehakaalu/kehamassiindeksi korral on piiratud ja
mittetäielikud. Kolmes WHO uuringus suurenenud kehakaalu/kehamassiindeksi korral ei täheldatud
muutust kontratseptiivide efektiivsuse vähenemise suunas (Tabel 1), samas kahes teises uuringus
(Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) täheldati suure kehakaalu või kehamassiindeksi korral
kontratseptiivide efektiivsuse vähenemist (Tabel 2). Mõlemas meta-analüüsis jäeti välja juhud, mil
kontratseptiivi manustati hiljem kui 72 tundi pärast kaitsmata vahekorda (nt levonorgestreeli
kasutamine mitte registreeritud näidustusel (off-label)) ja naised, kellel oli edasisi kaitsmata
vahekordi.
Tabel 1: Kolme WHO uuringu meta-analüüs (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010)
Kehamassiindek Alakaal
Normaalkaal Ülekaal
Rasvumine
s (kg/m2)
0 - 18,5
18,5-25
25-30
≥ 30
Koguarv
600
3952
1051
256
Raseduste arv
11
39
Raseduse määr
1,83%
0,99%
0,57%
1,17%
Usaldusintervall 0,92 - 3,26
0,70 - 1,35
0,21 - 1,24
0,24 - 3,39
Tabel 2: Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010 uuringute meta-analüüs
Kehamassiindeks Alakaal
Normaalkaal Ülekaal
Rasvumine
(kg/m2)
0 - 18,5
18,5-25
25-30
≥ 30
Koguarv
64
933
339
212
Raseduste arv
11
Kehamassiindeks Alakaal
Normaalkaal Ülekaal
Rasvumine
(kg/m2)
0 - 18,5
18,5-25
25-30
≥ 30
Raseduse määr
1,56%
0,96%
2,36%
5,19%
Usaldusintervall
0,04 - 8,40
0,44 - 1,82
1,02 - 4,60
2,62 - 9,09
Soovitatud annustes ja kasutamisskeemi kohaselt võetuna ei mõjuta levonorgestreel oluliselt vere
hüübimisnäitajaid, lipiidide ja süsivesikute metabolismi.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Suu kaudu manustatud levonorgestreel imendub kiiresti ja peaaegu täielikult.
16 terve naisega tehtud farmakokineetiline uuring näitas, et pärast 1,5 mg levonorgestreeliüksikannuse
sisse võtmist saavutati maksimaalne plasmakontsentratsioon 18,5 ng/ml 2 tunni jooksul.
Pärast maksimaalse sisalduse saavutamist seerumis vähenes levonorgestreeli kontsentratsioon
keskmise eritumise poolväärtusajaga ligikaudu 26 tundi.
Levonorgestreel ei eritu muutumatul kujul, vaid metaboliitidena.
Levonorgestreeli metaboliidid eritatakse ligikaudu võrdsetes proportsioonides uriini ja roojaga.
Biotransformatsioon toimub steroidide metabolismi teadaolevate radade vahendusel, levonorgestreel
hüdroksüleeritakse maksas ja metaboliidid eritatakse glükuroniidkonjugaatidena.
Farmakoloogiliselt aktiivseid metaboliite ei ole teada.
Levonorgestreel seondub seerumi albumiiniga ja suguhormoone siduva globuliiniga (SHBG). Vaid
ligikaudu 1,5% kogu seerumiskontsentratsioonist esineb vaba steroidina, kuid 65% on spetsiifiliselt
seondunud SHGB-ga.
Tehti kindlaks, et levonorgestreeli absoluutne biosaadavus on ligikaudu 100% manustatud annusest.
Umbes 0,1% ema annusest võib piima kaudu üle minna emapiima saavale lapsele.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Levonorgestreeliga tehtud loomkatsed on näidanud suurte annuste korral emaste loodete
viriliseerumist.
Lisaks ravimi omaduste kokkuvõtte teistes punktides sisalduvale teabele ei ole prekliinilised andmed
näidanud kahjulikku toimet inimesele.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Kartulitärklis, maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk,
laktoosmonohüdraat.
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
5 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
ESCAPELLE on pakitud alumiinium/PVC blistrisse (1 tablett), mis on pakitud pappkarpi.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
Gedeon Richter Plc.
GyömrÅi út 19-21.
H-1103 Budapest
Ungari
8. Müügiloa number
443104
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.04.2004
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.03.2014
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud novembris 2014